上海医疗器械简讯 2022年第08期

总第424期

2022年第08期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04 上海市药监局部署下半年重点工作

04 《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关

     事项的公告》发布

行业资讯

06 国产超声刀有望快速放量

08 国内企业积极布局骨科植入物原材料赛道

协会工作

会员动态

11 协会“第八届三次会员代表大会暨第五次理事         会” 顺利召开

12 口腔专委会召开2022年会员大会

14 协会收到上海市民政局发来的感谢信

15 上海医药商业行业协会同仁到访本会

16 长宁区商务委骆乐主任带队调研国控器械

17 碧迪医疗与国药新创签署战略协议

18 博迅两产品名列"用户关注仪器TOP100"

     举办圆满成功

监管信息

20 河南省药监局加强常态化下疫情防控药械监管

21 柔性服务站推动宁波医疗器械产业发展

21 西藏自治区药监局部署加强疫情防控药械监管

22 山东省药监局第五分局加强供氧类器械监管

讲座

24 我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准

      发布

新会员介绍

28 山特电子（深圳）有限公司

（会员号：002037）

知识窗

29 谈谈种植牙的那些事儿

30 生命支持设备标准

研发聚焦

23 创新医疗器械吻合口加固修补片获批上市

23 两个创新医疗器械获批上市

要闻简报

上海市药监局部署下半年重点工作

       近日，上海市药监局召开全市药品监管半年度工作会议，总结上半年工作情况，分析形势，交流经验，部署推进下半年重点工作。

       会议指出，上半年，面对严峻复杂的新冠肺炎疫情形势，上海市药监系统统筹推进防疫情、守底线、促发展、强基础各项工作，全力维护上海市药品安全形势稳定，为打赢大上海保卫战作出了应有贡献。上海市药监局助力4个新冠病毒抗原检测试剂产品、1个新冠病毒核酸快速检测产品及1个高通量全自动核酸检测设备获批上市；药品安全专项整治行动取得阶段性成效，截至目前，共查办各类药械化案件396件，会同公安部门联合挂牌督办重大案件3件，向公安部门移送案件及线索26件。

       会议强调，下半年，全市各级药品监管部门要积极关注在研重点疫苗、药物、检测试剂产品和设备等的研发进展，全力服务保障疫情防控工作大局；深入推进药品安全专项整治工作，全面排查化解药品安全风险，全力确保药品安全形势稳定；服务企业研发创新，巩固提质增效成果，积极助推生物医药和化妆品产业高质量发展；强化基础支撑和部门协同，不断提升监管队伍素质，加快推进药品监管能力建设迈上新台阶。

要闻简报

案，备案人向国家药监局提交备案资料。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照目录和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

　　《公告》要求，办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号，备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。对于已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。《公告》还明确了信息化要求。国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。

　　与2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》相比，本次的《资料要求》在简化备案资料项目的同时，细化备案信息要求，新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求等。

　　此外，《操作规范》对备案后管理进行了相关规定。承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。《操作规范》同时明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。《操作规范》还强调，设区市级备案部门应当每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告，开展备案工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时及时与省级药品监督管理部门沟通；省级药品监督管理部门应当加强对设区市级备案部门第一类医疗器械备案工作的指导。

《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的

  公告》发布

       8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确了产品管理类别判定、备案资料要求、备案后管理等内容，进一步规范第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关工作。《公告》自发布之日起施行，2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。

　　《公告》进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》（以下简称《资料要求》）要求的备案资料后即完成备案。作为附件之一的《第一类医疗器械备案操作规范》（以下简称《操作规范》）明确，备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”

       根据《公告》，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备

行业资讯

       超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。

       超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国超声刀市场规模不断增长。同时，在集采政策的推进下，国产超声刀有望逐步实现弯道超车。

        种类多样用途广泛

       目前，超声刀广泛应用于临床，主要用于腹腔镜手术、妇科手术、儿科手术、泌尿外科手术，以及针对特定骨科结构（如关节、脊柱）的骨科手术等。

       超声刀系统主要由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成。其中，压电换能器压电片由预紧螺钉固定，其能将电源的电能转化成振动机械能；变幅杆的外形具有指数、阶梯、悬链线以及复合型等多种类型，其通过将超声能量聚集于较小面积上，以放大机械振动的位移或速度；刀头则能够通过辐射声能将人体组织切断或乳化，并利用负压将其吸出体外。

       在外科手术中，超声刀作为一种超声波解剖装置，用于破坏、分解或凝固组织，尤其是水或脂肪含量较高的组织。该设备可使与

行业资讯

其接触的组织产生空化效应，能够同时切割和凝固长达5毫米的组织和血管。超声刀的主动刀片每秒振动次数可超过5.5万，使其在与人体组织接触时产生摩擦热，导致组织中的蛋白质发生变性，成为一种凝结物以密封血管，且这种方式手术不易损伤周围的血管神经等组织。因此，医用超声刀又被称为“超声切割止血刀”。

       超声刀类型多样，主要包括软组织超声刀、超声骨刀、超声乳化吸引刀、超声清创刀等，用于切割凝血、切骨、白内障乳化、肝胆肿瘤吸引、清创等。其中，软组织超声刀和超声骨刀在临床应用中比较有代表性。

       软组织超声刀的工作原理以空化效应和机械振动效应为主，其刀头在超高的振动频率下接触人体组织，使组织内水分迅速汽化，组织内蛋白质的氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝固和止血作用。目前，软组织超声刀主要用于腹部外科，并逐步在甲状腺乳腺外科、泌尿科等其他科室得到应用。

       超声骨刀的工作原理以机械振动效应为主，其刀头能够产生几十万倍重力加速度，可以快速将骨组织粉碎；同时，其作用范围仅有几百微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，因此能够实现精准切割。目前，超声骨刀主要应用于牙科和口腔颌面外科，并正在逐步扩展到脊柱外科。

       市场规模快速扩张

       全球超声刀市场规模巨大。弗若斯特沙利文发布的数据显示，以产品出厂价计算，全球超声刀市场规模已由2016年的23.2亿美元增长至2020年的28.7亿美元，并预计于2025年达到46.3亿美元。

       弗若斯特沙利文数据还显示，我国超声刀市场规模已从2016年的10.22亿元增长至2021年的25.13亿元，年复合增长率高达19.71%；其中，国产品牌市场规模增速较快，已从2016年的0.12亿元增长至2021年的3.59亿元。

       虽然我国超声刀市场规模正快速扩张，但因该行业技术门槛相对较高，现阶段我国超声刀市场份额主要由外资品牌占据。目前，强生旗下的爱惜康、美敦力旗下的柯惠以及奥林巴斯等跨国企业产品在我国超声刀市场占据主导地位。值得关注的是，在政策的支持下，国内相关企业有望迎来良好的发展机遇。

       集采助推进口替代

       近年来，随着医用耗材集中带量采购改革的不断推进，超声刀集采已覆盖许多省份，且中选产品价格降幅明显。

       2020年7月，福建省开展了一批医用耗材集中带量采购，其中超声刀类医用耗材中选产品平均降幅达40.77%。

       2021年11月，广东、山西、内蒙古等16个省市组成的集采联盟开展超声刀头集中带量采购。此次集采的预采购数量约为44万，并设置了产品最高限价（2500元），涉及中选企业27家，产品中选率

国产超声刀有望快速放量

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

行业资讯

年的360亿元，年复合增长率为17.14%，增长速度远高于全球。

        核心原材料进口依赖度较高

       庞大的市场需求推动骨科原材料研究领域迅速发展。近年来，骨科植入物原材料不断升级，材料类型逐渐丰富，已从早期的医用不锈钢材质发展到钴基合金、钛基合金，再发展到高分子聚合物、记忆金属和陶瓷等，同时性能也得到持续优化。材料科学和技术的不断发展为骨科植入物行业快速增长提供了有力支持。

       值得关注的是，我国在骨科生物医用材料研究方面具有丰富经验，且在全球范围内居于领先地位。我国开展生物医用材料研究的科研院所、研究团队数量众多，相关论文和专利发表数量可观，并拥有较高的引用率。《中国组织工程研究》杂志对全球骨科领域生物医用材料研究相关文献进行了统计分析，结果显示，目前我国发表的该领域论文数量占比接近30%，居于全球首位。其中，发表相关论文数量较多的机构有四川大学、第四军医大学、上海交通大学附属第六医院、浙江大学等。

       然而，由于从基础研究阶段到临床应用阶段涉及因素众多，我国骨科生物医用材料领域成果转化效率仍有待提高。目前，国内生物医用材料产业整体存在科技创新和产业发展衔接不紧密的问题，瓶颈主要在于技术不能较好适应市场需求、技术研究与管理制度脱节、工程化能力薄弱、资金投入不足等造成的研究成果转化缓慢、产业化程度较低等。这也是导致我国高端生物医用材料多数依赖进口的主要原因。

       目前，国外骨科医疗器械厂商占据了医用陶瓷、医用钛材、聚醚醚酮、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等原材料的全球绝大部分市场份额。以陶瓷材料为例，德国CeramTec GmbH公司是该领域国际巨头，包括爱康医疗、春立医疗、威高骨科、强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美等在内的国内外主流人工关节厂商，均从其处采购陶瓷内衬和球头等原材料。

       在我国骨科植入物产业链中，上游原材料行业目前仍缺乏龙头企业，核心原材料进口依赖度较高。根据国内多家骨科医疗器械头部企业招股书或年报披露的信息，不少企业目前存在重要原材料供应商过于集中，甚至对单一供应商依赖度较高的现象。例如，威高骨科人工关节类产品的部分核心原材料（如陶瓷球头与内衬、超高分子量聚乙烯等）主要从一家供应商进行采购；大博医疗采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、医用铂金环、聚碳酸酯、医用金属材料、骨水泥等）也存在供应商较为集中的现象。

       威高骨科是国内骨科产品线覆盖最全的厂商之一，目前其骨科植入物市场份额占比位居国内企业第一。其招股书显示，由于医用

高达77.14%。中选产品平均降价70.11%，最高降幅达93%，低于1000元的超声刀头中选产品有20个，其中多款刀头价格低至500元，最低价为450元。值得关注的是，大部分国产品牌在此次集采中表现积极，致力为国产产品拓宽市场道路。

       相信随着超声刀集采的深入推进，以及更多资本入局支持国产品牌发展，国产超声刀将实现进一步放量，国产品牌有望迎来弯道超车的机会。

国内企业积极布局骨科植入物原材料赛道

       随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。

       骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结构替代发展到功能替代，并正逐步实现更高水平的治疗目标。由此可见，对于向产业链上游延伸的骨科医疗器械企业而言，材料创新是其发展的关键领域之一。

       骨科植入物原材料市场前景好

       生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗，修复或替换其病损组织器官，又或是增进其功能的材料，其应用场景主要包括骨科、神经外科、心血管科、眼科、口腔科等。

       近年来，全球生物医用材料产业发展迅速。美国市场调查与咨询公司Markets and Markets发布的数据显示，2019年，全球生物医用材料市场规模达1051.8亿美元；预计到2024年，该市场规模将增至2066.4亿美元，年复合增长率将达到14.5%。其中，骨科生物医用材料细分领域的市场份额占比突出。

       年龄是影响人体骨骼疾病发展的重要因素之一，随着年龄的增长，人体的骨修复能力逐渐减弱。目前，全球人口老龄化不断加剧，骨科医疗市场潜力巨大。医疗行业调研机构Evaluate MedTech发布的数据显示，2020年，全球骨科医疗市场规模约为365亿美元；预计到2024年，该市场规模将达到471亿美元。

       基于庞大的人口基数，以及公众健康意识及医疗费用支付水平的提升，我国骨科植入物市场发展机会巨大。根据华夏基石等机构统计，我国骨科植入物市场规模已从2013年的117亿元增长至2020

行业资讯

钛材目前已逐步实现进口替代，公司采用的该原材料主要来自国内供应商；而陶瓷球头及内衬、聚醚醚酮棒、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依赖进口。

       企业积极抢占增量市场

       为满足骨科全产业链发展需要，不少国内头部骨科医疗器械企业积极向上游原材料领域拓展。以春立医疗为例，近年来，其在多孔钽材料、镁材料等领域加大研发。2020年6月，由春立医疗牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准，成为2020年度国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项项目之一。

       据了解，春立医疗之所以加快布局骨科原材料赛道，一方面是因为研发和应用新型材料有助于提升产品性能；另一方面，这将有助于公司在成本控制方面拥有更多话语权。春立医疗2021年年报显示，由于公司部分钴毛坯、钛毛坯等主要原材料已陆续由外部采购转变为自产，原材料成本得到下降，同时公司整体毛利率取得上升。

       与此同时，在骨科原材料领域，还涌现出一批基于材料研究向应用拓展的创新企业，该类企业通常具备研发、生产和销售全链条运营能力，正积极打造产品多元化路径。例如，奥精医疗是一家从事高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的高新技术企业，主要专注于矿化胶原复合人工骨修复材料领域，致力为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料。

       “材料-产品”紧密连接逐渐成为该类企业的特点和优势，企业往往凭借在材料特性方面的技术积累，持续增强产品性能优势；有的还通过建立材料平台，把材料的优良性能拓展到更广泛的临床应用场景中去，而不仅仅局限于骨科市场。

       目前，原材料创新正逐渐成为骨科医疗器械企业发展的重要方向，或将推动国内企业迎来新的发展。需要注意的是，生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高要求，企业应当专注于技术积累，持续提高材料研发能力。

       此外，需要关注的是，感染、排异、有害离子释放仍是植入性医疗器械发展目前面临的重大难题，在全球范围内尚未完全得到解决。骨科植入物材料在安全性、功能性等方面仍有待进一步发展。因此，如何在骨科原材料领域进行持续创新，如何克服材料的局限性，对于我国骨科植入物研发生产企业突破发展瓶颈非常重要。

协会工作

       2022年8月16日，由于受上海市疫情影响，协会“第八届三次会员代表大会暨第五次理事会”在协会会议室以网络会议的形式召开。协会会长、监事长、副会长、理事、监事、会员代表等340余位代表在线出席会议，沈波会长主持会议。

       沈波会长在开场致辞中说：今年3月上海市新型冠状病毒疫情爆发后，协会时刻关注疫情发展，第一时间写下倡议书，积极宣传会员企业加强疫情防护工作的同时，号召广大会员及会员企业尽己所能奉献一份爱心。协会和部分会员单位纷纷伸出援手，积极捐款捐物，多批次地向不同社区、医院、学校捐赠急需物资，有效缓解物资紧张情况。沈会长代表协会向奋战在疫情防控战线上的各会员企业表达了衷心的感谢！

协会“第八届三次会员代表大会暨第五次理事会” 顺

利召开

协会工作

协会工作

       上海市药品监督管理局相关领导非常重视协会专委会工作，安监处李青云处长和稽查局稽查科两位老师参加了会议。李青云处长从医疗大健康产业发展和口腔细分领域前景分析，希望口腔义齿生产企业遵守法规，要有风险预警制度，尤其是新入行企业要对管理人员进行法规培训，药监局正在进行定制式义齿集约化生产调研，希望企业能全面准确提供信息，使之能形成符合上海特色的义齿高质量、数字化创新发展的模式。药品监督管理局稽查局稽查科二位老师为参会企业负责人进行了法规培训及日常稽查情况分析，并对行业调研问卷如何填写进行了辅导。

       沈会长表示：2021年，协会通过了5A级社会组织复评，充分体现了协会的影响力、凝聚力和民主规范办会的层次。今年，协会将继续坚持以“拓展服务功能、增强核心能力、提升岗位贡献度、提高工作效率”为重心开展工作，坚持“与政府同步，与企业同心，与时代同脉”的理念，坚持“服务”宗旨，聚焦政策重点、企业难点、行业亮点，发挥行业管理功能、调研维权功能、人才培养功能、形象展示功能、数据集成功能，扬长避短、开拓进取、奋发有为、与时俱进，迎接党的二十大召开。会议听取了夏秋玉秘书长所作“协会2021年度工作总结”、“秘书长2021年度述职报告”；听取了朱胜利监事长所作“监事会2021年度工作报告”；听取了秘书处所作“协会2021年度财务工作报告”和“会费收支情况报告”，参会代表对以上汇报内容给予肯定。

       会议还邀请到上海市医疗器械检验研究院郁红漪院长作题为“医疗器械检验检测与创新服务”的专题报告，郁院长阐述了如何从服务、科研能力两方面助推产业的发展与创新，郁院长长期在医疗器械检验检测系统工作，她在这方面有比较深的研究和体会。她的报告受到参会代表的欢迎。

（协会秘书处供稿）

口腔专委会召开2022年会员大会

       8月12日下午，上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会举行了2022年度会员大会，由于受疫情影响，本次大会在线上进行，本市100余家义齿生产企业全部参加了会议。

       最后王炼理事长做了口腔工艺专委会2021年工作报告，徐纪峰秘书长汇报了口腔专委会2022年上半年工作。

（协会口腔专委会供稿）

协会工作

协会工作

协会收到上海市民政局发来的感谢信

       近日，协会收到上海市民政局 （上海市社会组织管理局）发来的感谢信，对协会在抗击新冠疫情的关键时刻主动伸出援手，捐赠物资的善行义举表示感谢。认为协会用行动诠释了同舟共济、守望相助的大爱精神，彰显了社会组织的重任与担当。

       今年3月，上海市新型冠状病毒疫情爆发后，协会时刻关注疫情发展，第一时间写下倡议书，积极宣传会员企业加强疫情防护工作的同时，号召广大会员及会员企业尽己所能奉献一份爱心。同时，协会各部门收集整理会员企业在疫情防控工作中的点点滴滴，在宣传平台上发布了十七期抗疫简报。在得知部分社区生活、防疫物资的紧缺的情况下，协会及部分会员单位纷纷伸出援手，积极捐款捐物，多批次地向不同社区、医院、学校捐赠急需物资，有效缓解物资紧张情况。协会部分工作人员积极加入社区志愿服务队，参与协助新冠病毒核酸检测信息登记、帮忙抗疫物资搬运、宣传防疫知识等一线志愿服务工作。既为疫情防控工作提供坚强的保障，又为这场无声战疫增添了温暖和感动。

       这次疫情中，协会还收到了上海市工商业联合会、上海市总商会、上海市社会福利中心、上海市虹口区人大常委会、广中路街道、大宁路街道等单位发来感谢信，感谢协会和协会工作人员在抗击疫情期间的支持和帮助。

       风雨见真情，战疫显担当！疫情终将过去，我们会继续守护上海这座城市家园。 （协会秘书处供稿）

上海医药商业行业协会同仁到访本会

       8月17日，上海医药商业行业协会执行会长华佳携上药物流有限公司一行11人到访本会。蒋建群常务副秘书长受夏秋玉秘书长委托对华佳执行会长一行的到访表示欢迎。双方进行了工作交流，并期待更进一步的合作。

       参会人员就医疗器械行业发展前瞻、第三方器械业务的主要诉求、带量采购政策下医疗器械发展的主题进行了交流。同时对集中采购、新冠疫情、人口老龄化等大时代背景下让百年未有之大变局加速演进，医疗行业又一次站在了新的十字路口。面对新一轮的科技革命和产业变革扑面而来，企业将面临前所未有的挑战，同时也拥有前所未有的机遇等话题进行了研讨。

       上海医药商业行业协会蒋金琪秘书长、上药物流有限公司朱斌总经理参加交流。本会徐纪峰副秘书长、经营工作委员会袁嘉伟秘书长、IVD专业委员会赵子平秘书长也参加了交流活动。

（协会秘书处供稿）

会员动态

会员动态

长宁区商务委骆乐主任带队调研国控器械

程中，将积极助力长宁生命健康产业链布局，与长宁共赢发展、共创未来、共筑梦想。

       会上，骆乐主任一行还听取了国控器械、国控美太公司经营情况介绍，双方就长宁区医疗机构与大健康产业资源协同、携手开展长宁区“商务会客厅”品牌活动、承接中国国际进口博览会溢出效应与搭建“6+365”交易服务平台等事项交换了意见。

       近日，长宁区商务委党组书记、主任骆乐、长宁区商务委副主任张亦易一行莅临公司调研指导工作。区商务委企业服务科张凤杰、黄晓东，国控器械党总支书记、总经理胡媚媚，公司领导班子参加调研。

       骆乐主任对国控器械在“大上海保卫战”中，第一时间启动应急保供机制、全力以赴保障防疫物资供应给予充分肯定和高度赞扬，并介绍了长宁区最新重点产业政策与大健康产业发展布局规划。

       胡媚媚总经理对骆乐主任一行来访国控器械表示热烈欢迎，对长宁区政府、区商务委长期以来给予公司的大力支持表示衷心感谢，并送上“同心战疫共守沪，躬身为企助营商”锦旗。胡媚媚表示，国控器械受益于长宁优良的营商环境与精准、高效、规范的行政服务，尤其是本轮上海疫情全域静态管理期间，长宁区商务委给予国控器械全方位支持与指导，助力国控器械实现平稳健康发展。“十四五”期间，国控器械在践行“三横三纵创百亿”战略发展规划的过

碧迪医疗与国药新创签署战略协议

       8月10日，碧迪医疗与北京国药新创科技发展有限公司签署战略合作协议。双方将整合资源并发挥各自优势，在SPD供应链管理等领域加强合作，通过软硬件强强联合，携手赋能智慧医院建设，最终惠及广大医务工作者和患者。

       作为一家全球化的医疗技术公司，碧迪医疗关注并支持每位一线医务工作者，致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。此次合作，碧迪医疗将与国药新创共同推广BD C3浩存智能耗材管理解决方案在智慧医院供应链等领域的应用实践，以“药械联动”为引擎，共同为医院提供更好的数智化管理服务，助力医院高质量发展。

       北京国药新创科技发展有限公司，于2006年6月挂牌成立，是世界500强中央企业-国药集团医疗器械板块的信息技术综合服务商，是一家专注于SPD系统研发及交付、医疗机构供应链管理服务和行业数字化解决方案的国家高新技术企业。

       此外，双方也将借助此次战略合作的契机，在诸如带量采购应对、空白市场覆盖、非公立医疗市场开发等多个领域展开深度合作，帮助双方进一步提升整体效率，创造更大的商业价值。

会员动态

会员动态

博迅两产品名列"用户关注仪器TOP100"

       会议开始由云南润达康泰医疗科技有限公司市场开发总监丁明旺和上海太阳生物技术有限公司市场总监董佳轶为大家致辞。两位领导对大家的到来表示了热烈的欢迎和衷心的感谢，并分别就IVD行业和凝血领域市场的发展做出了展望。

       接着，邀请了昆明地区三甲医院的专家教授为在座的各位讲解凝血检测项目的应用，并用通俗易懂的比喻将复杂冗繁的凝血机制描述得非常通彻，在场的经销商朋友们受益匪浅。

       随后，上海太阳生物市场总监董佳轶先生详细介绍了上海太阳生物深耕凝血领域20余年的发展历程与成绩，分享了太阳生物从仪器设备到诊断试剂、医用耗材等各产品线的优势。会上，他还带来了全新仪器，该仪器测试速度大幅提高，PT/APTT/TT/FIB/D-D测试速度均≥420测试/小时，各项功能均在该系列其他两款仪器的基础上做了很大的升级，可以满足大型三级医院的检测需求，现场的嘉宾对此款仪器充满期待。

       此次会议展出了上海太阳生物自主研发生产的两台新仪器，吸引了众多同行朋友们的关注，上海太阳生物团队的技术工程师也为大家详细的讲解了两款仪器。

       “科学仪器行业用户关注仪器”奖作为仪器信息网重要奖项之一，已成功评选过十四届。该奖项的评选旨在推荐上一年度用户关注度最高的仪器，并为多行业用户选购该类别仪器提供重要的参考依据。依托仪器信息网强大的用户访问量为数据基础，通过各类仪器2022上半年度在仪器信息网的独立访问人数、用户留言量、各仪器3i指数等数据，综合计算得出“2022上半年度科学仪器行业用户关注仪器TOP100”榜单。该榜单每个品类仅推选1台产品。

       实验室常用设备中的干燥箱品类和生命科学仪器及设备中的生物安全柜品类分别由上海博迅医疗生物仪器股份有限公司的BXH-130S精密可程式烘箱和BSC-1360A2生物安全柜荣获。

上海太阳与润达医疗云南省凝血产品推介会举办圆

满成功

       7月16日，由上海太阳生物与润达医疗联合举办的以“开放进取 顺势而为”为主题的凝血产品推介会于云南昆明阳光酒店完美落幕。会议有幸邀请到云南地区的近50家经销商，共计80位代表应邀参加了本次会议，现场宾朋满座。云南润达康泰医疗科技有限公司总经理马俊生、上海太阳生物技术有限公司市场总监董佳轶、云南润达康泰医疗科技有限公司市场开发总监丁明旺、上海太阳生物技术有限公司区域营销总监姜卫强等出席了本次会议。

监管信息

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       近日，浙江省宁波市市场监管局在北仑区举办全市医疗器械技术审评与创新发展现场交流活动。作为宁波市市场监管部门助企纾困系列行动之一，此次活动依托宁波梅山保税港区医药创新和审评柔性服务站（以下简称柔性服务站），邀请浙江省医疗器械审评中心相关专家到活动现场提供医疗器械技术审评对接服务，共吸引宁波市60余家医疗器械生产企业参加。

       柔性服务站是浙江省药监局为提升药品监管与服务能力、助推医药产业高质量发展的积极举措和有效载体。柔性服务站一般布局在医药产业集聚的产业园区，承接部分省、市药品监管部门的下放事项，可为医药企业就近提供行政事项办理、业务咨询、政策宣传等服务。

       宁波梅山保税港区柔性服务站自2019年成立以来，推出药监领域“综合查一次”（对涉及跨部门、跨领域、跨层级多个执法主体的相关行政检查事项进行“一件事”集成，在同一时间对同一监管对象进行联合执法检查）措施，在减少检查频次的同时，帮助企业改进质量管理体系；开展药品检查“浙里帮”活动，通过零距离沟通、点对点指导，帮助企业解决产品检验、注册申报、质量管理体系管理等难题。截至目前，该柔性服务站共帮助20多家初创企业取得医疗器械注册证。

       同时，依托宁波梅山保税港区柔性服务站，浙江省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心多次为港区企业协调解决注册检验及产品申报难题。

       最后，本次会议在欢声笑语的晚宴中落下帷幕。未来，在国产替代的政策和趋势下，相信在上海太阳生物和润达医疗的携手共进下，会迎来全新的市场面貌，抒写血凝市场新的篇章，真正做到开放进取，顺势而为！

河南省药监局加强常态化下疫情防控药械监管

       近日，河南省药监局召开疫情防控工作会议，部署持续加强常态化下疫情防控药械质量监管工作。

       会议要求，全省药品监管系统干部职工要始终保持常态化思想戒备，清醒认识当前疫情防控形势的复杂性、严峻性、长期性，切实把思想和行动统一到党中央、国务院和河南省委、省政府决策部署上来，从严从紧从细从实抓好常态化疫情防控工作。

       会议强调，要强化药品零售企业监管，指导市、县市场监管局加大对辖区内零售药店“场所码”推广和使用情况的监管力度；督促零售药店按要求注册使用“四类药品”销售实名登记小程序，切实发挥好哨点作用；加强药品网络交易第三方平台监管。要强化新冠病毒疫苗监督检查，加大对新冠病毒疫苗配送、存储等环节的监督检查力度，督促配送企业、疾控机构、接种点严格按照相关要求，加强冷链运输管理，切实保障新冠病毒疫苗质量安全。要强化疫情防控药械质量监管，持续深化药品安全专项整治行动，加大监督检查和案件查办力度，督促药械生产经营企业和使用单位压实主体责任，特别是持续加强疫情防控医疗器械产品质量监管，坚决查处违法违规行为，全力保障疫情防控药械质量安全。

柔性服务站推动宁波医疗器械产业发展

西藏自治区药监局部署加强疫情防控药械监管

       近日，西藏自治区药监局印发《关于进一步加强新冠病毒疫情防控用药械质量监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），对加强疫情防控用药械生产、流通、使用等环节监管进行紧急部署。

       在强化生产环节的监督检查方面，《通知》要求，要以防疫藏药（含藏药制剂）、医用口罩、医用氧等生产企业为重点，加强对疫情防控用药械生产及医疗机构制剂的监督检查，督促企业落实主体责任，保证生产过程持续合规，提高产品质量安全风险防范的预见性和主动性，确保疫情防控用药械质量安全。

       在强化流通、使用环节的监督检查方面，《通知》明确，要加大对疫情防控用疫苗的监督检查力度，督促企业、医疗机构、疾控部门严格遵守相关法律法规规范要求；对捐赠用于疫情防控的药

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研发聚焦

       近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械，这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。

       吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。据介绍，该产品共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成；平片型无背衬和牵引线，只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠黏膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。

       吻合口加固修补片是可降解吻合口加固产品，其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性；其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。

创新医疗器械吻合口加固修补片获批上市

品，要确保其来源合法，确保储存运输等条件符合要求；加强对医用防护服、医用口罩、诊断试剂等医疗器械经营和使用单位的监督管理，重点对进货渠道、购销记录、储运条件等开展针对性的监督检查；加大对药械网络销售违法行为的查处力度，督促经营企业和使用单位严格遵守网络销售监督管理法规，确保经营、使用的药械可追溯。

山东省药监局第五分局加强供氧类器械监管

       日前，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）根据案件协查过程中发现的风险信号，对辖区医用供氧类医疗器械生产企业开展风险排查专项整治。

       接到协查通报后，第五分局立即组织人员赴医用供氧类医疗器械企业集中地日照市莒县夏庄镇，召开约谈暨风险会商会议，通报问题，分析原因，宣贯法规，讲解质量管理体系重点事项，对企业改进质量管理提出要求。同时，要求各企业开展自查，按照查改结合、以改为主、立查立改的要求进行全面整改，对排查出的风险隐患，要建立台账，制定切实可行的整改措施，并向第五分局提交风险隐患排查报告。

       约谈暨风险会商会议结束后，第五分局根据检查计划对7家生产企业开展了检查。检查中，监管人员当场指出问题，要求企业限期整改。

       检查结束后，第五分局及时召开整治总结会议，监管人员对存在的共性问题进行了风险分析，排查出风险隐患50余个，并向企业提出整改建议。

两个创新医疗器械获批上市

       近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、Ethicon,LLC生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。

       肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。该产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用，具有九大功能模块。该产品与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。

       可吸收再生氧化纤维素止血颗粒为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。该产品适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外）,结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

讲座

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       7月1日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

       该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在国际人工智能医疗器械标准化领域的技术积累和组织协调能力，鼓舞了我国人工智能医疗器械标准走出去的信心，也为后续标准制修订工作的开展打开了局面。

       数据集质量管理专用标准缺失

       2017年以来，人工智能医疗器械产品在全球大量涌现，产业对数据集的需求不断增加。生产企业、临床试验机构、教育科研机构等纷纷布局数据集建设，我国相关企业和机构也加大投入。由于数据集对人工智能算法模型、产品质量有重要影响，数据集开发过程需要接受严格的质量管理。

      现行质量管理国际标准（如ISO 9000系列、ISO 13485、ISO 14971等）均属于通用框架，难以解决数据集质量管理的特殊问题。考虑到数据集制造责任方的多元性特点，某些质量管理标准在执行层面也存在不适用其他主体问题，例如ISO 13485标准不适用于医疗机构主导的数据集建设与管理。鉴于上述情况，中检院在2018年10月向IEEE标准协会报送了医学人工智能数据集管理推荐标准（编号为IEEE P2801）的立项提案，旨在填补行业空白，指导数据集的制造责任方建立健全数据集质量管理体系，客观上作为对通用质量管理标准的补充。

       三次迭代修订终获发布

       2018年9月，中检院团队编写了IEEE P2801标准立项提案。在IEEE、IEEE中国办公室的全程协助下，中检院团队与IEEE生物医学工程标委会深入沟通，修改完善立项提案。

       2018年12月，IEEE标准协会正式批复同意立项，由中检院组建人工智能医疗器械标准工作组。工作组由IEEE标准协会高级单位会员构成，每个高级单位会员拥有一个投票权。2019年3月，工作组在中检院召开启动会，早期成员包括中检院、重庆大学、西门子医疗、依图医疗、腾讯医疗等单位。在3年多的起草过程中，工作组日益发展壮大，成员来自中国、美国、欧盟等国家和地区的十余家单位，新成员包括中国科学院计算技术研究所、上海交通大学、华为

技术有限公司、美国食品药品管理局、MITRE集团等。工作组中还有一批以个人身份参与工作的专家，他们来自芝加哥大学、飞利浦医疗、国药集团、美敦力等机构。

       在大家的共同努力下，标准草案框架和内容经过了三次主要迭代和修改。2019年3月，中检院提出了标准草案早期雏形（D0版），工作组在启动会上进行了讨论。该版本主要参考ISO 13485质量管理思想，其中正文包含3个章节，主要考虑数据集质量管理涉及的文档要求，提出人、机、料、法、环等管理要素的基本要求，讨论数据集的验证确认。

       为推进标准起草工作，中检院组织了文献调研和行业调研，结合国内行业标准的发展思路，于2020年5月推出标准草案D1版本。该版本正文扩充为5个章节，增加了有关管理责任、数据集开发过程相关内容，结构更加完善；在细节上进行了扩充，更偏重人工智能特色。D1版本在编写过程中论证更加充分，收到国内外专家的上百条反馈意见，标准框架基本成型。

       在D1版本基础上，工作组进一步凝聚共识，从数据集全生命周期质量管理理念出发整合内容，将标准草案编写工作进行精细化分工，由各成员单位按照专业特长，各自承担数据集全生命周期具体环节、条款的执笔任务，在2021年5月形成D2版本。D2版本进一步强调数据集全生命周期模型、数据集质量控制特殊要求，条款内容基本确定。

       此后，工作组成员继续努力，进一步完善D2版本技术细节、语言格式。2021年7月，工作组成员一致同意标准草案定稿，记为D3版本，向I EEE生物医学工程标委会报送。

       在2021年10月召开的IEEE生物医学工程标委会会议上，标委会部分委员从人工智能伦理角度对D3版本提出修改意见，要求工作组论证数据集质量管理过程中的伦理价值如何实现。会后，工作组快速进行文献调研和内部讨论，在D3版本基础上增加资料性附录，讨论数据集开发过程中的伦理风险与应对措施。由于国际人工智能伦理标准体系尚处于起步阶段，该附录仅作为对读者的提醒，具有前瞻性和开放性。

       2021年11月，工作组在IEEE生物医学工程标委会会议上围绕伦理问题作专题报告，获得标委会肯定，标准草案正式进入外部投票流程。经过6个月的外部投票，标准草案获得一致通过，于今年7月正式发布。

       规范数据集质量管理体系建设

       人工智能医疗器械产业发展离不开高质量的数据集，也离不开

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严谨有效的数据集质量管理体系。一般而言，数据集建设周期较长，投入成本较大，涉及资源多种多样。数据集的制造责任方可能来自医疗机构、教育科研单位、生产企业、监管部门等，质量文化与组织方式差异较大。IEEE 2801—2022的发布，有助于鼓励社会各界在组织数据集建设时执行相同规范，加强数据集建设过程的质量控制，促进数据集制造责任方提升自身管理能力。IEEE 2801—2022实施后，医疗机构、相关高校、科研机构、检测机构、生产企业均可参考标准内容，建立健全本单位数据集质量管理体系，推动实现数据集建设规范化、规模化，为产业发展提供更优质的数据资源。

       IEEE 2801—2022作为管理标准，与我国近期发布的行业基础标准YY/T 1833.2—2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》在质量目标、偏倚风险控制等方面存在一定呼应，客观上能够帮助数据集制造责任方规范数据集建设过程，满足行业标准中与管理有关的数据集质量要求，例如保密性、依从性、可追溯性等。对于自行建设数据集的人工智能医疗器械生产企业，IEEE 2801—2022可为质量管理人员和体系核查/内审工作提供参考。

       深度参与国际标准制定工作

       IEEE 2801—2022的起草过程是一个不断探索完善的过程，伴随困难、挑战和机遇，为工作组提供了宝贵经验。

       2019年底发生的新冠肺炎疫情给IEEE 2801—2022起草工作造成直接影响。工作组90%以上的会议在线上召开，需要解决国内外专家存在的时差和网络通信问题；由于缺乏见面机会，沟通效率受到影响；部分企业面临行业动荡、人才流失等问题，使标准起草的参与度出现波动。工作组秉承团结协作、开放包容的工作作风，充分尊重各成员单位和专家意见，尽力维持起草团队成员稳定性和工作思路连贯性。2020年以来，国外专家的参与度不断提高，工作组及时处理收到的意见和建议，果断调整标准框架和内容，有力促进了国际共识的形成和巩固。

       近年来，人工智能伦理思想、法规发展日趋活跃，对国际标准化领域产生了深远影响。例如，欧盟把人工智能伦理提高到立法框架的高度，将人工智能医疗应用列入高风险行列，对人工智能医疗器械标准发展产生潜在影响。人工智能伦理标准强调人与人工智能之间的辩证关系，要求在人工智能产品的研发生产过程中体现伦理价值，在目的、要求方面与医疗器械监管和质量文化（生产质量管理体系）的差异较大。IEEE生物医学工程标委会委员审查本标准草案时，从人工智能伦理公平性、透明度等角度提出了一些比较激烈

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的问题。工作组立足已有医疗器械标准和监管框架，调研和解读相关伦理概念，正面回应标委会关切，在求同存异的前提下，获得了标委会的认可。标准新增的资料性附录为后续数据伦理标准的完善提供了牵引，也扩宽了工作组的视野。

       可以预见，随着人工智能医疗器械产业的发展和临床应用的深化，人工智能医疗器械国际标准将不断丰富，并跟随各个国家和地区相关法规、伦理思想持续演化。我国人工智能医疗器械标准体系经过3年多的发展，目前已经初具规模，我国药监部门参与国际标准化工作的基础更加坚实。人工智能医疗器械标准化技术归口单位报批的4项行业标准已正式发布，今年起草的2项行业标准正在征求意见；其中，4项为基础标准，2项为方法标准，受到国际电工委员会等标准化组织的关注。

       中检院作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位的秘书处承担单位和IEEE人工智能医疗器械工作组牵头单位，将在IEEE 2801—2022标准成功发布的鼓舞下，继续组织专家力量，发挥团队优势，加强对外合作，扩大国际共识，争取在人工智能医疗器械标准领域作出更大贡献，为标准的应用落地提供支撑。

新会员介绍

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山特电子（深圳）有限公司（会员号：002037）

       山特电子（深圳）有限公司是专业从事不间断电源（UPS）开发、生产及经营的国际性厂商。在北京、上海、广州、沈阳、成都、武汉、西安已设立7家分支机构，研发和生产基地设在广东深圳，产品范围从后备500VA到在线800kVA大功率并机系列，能满足不同行业用户的需求。

      作为早期进入中国市场的知名UPS厂商，山特公司已通过ISO9001国际质量标准认证和ISO14001环境管理体系认证，产品通过泰尔认证、国家广电总局入网认证等多项行业认证。山特还率先将IGBT功率元件及高频PWM技术引入UPS行业，引领行业转向高频化和数字化技术发展。这些技术的应用，从根本上提升了UPS的性能，效率和可靠性。

       山特公司进入中国UPS市场三十三年，凭借雄厚的技术研发实力，可靠的产品品质，完备、快捷、高效的售后服务体系，得到了国内各行业用户的一致肯定，产品已广泛应用于政府、金融、电信、电力、交通、科研院所、制造业及军队等行业，数以千万的用户正在依靠山特UPS为其设备提供安全、可靠的电源环境。

 上海硅健生物材料有限公司（会员号：002038）

       上海硅健生物材料有限公司创立于2003年，位于上海市浦东新区天雄路。

       公司着眼于生物技术及生物医用材料产品的研制和生产，有着独特而巨大的社会及经济意义, 借助于中国科学院硅酸盐研究所提供的技术服务平台，充分利用公司有关科技人员早年开展的生物技术（硅酸盐在医学领域的运用）方面的积累，开发研制成功了自主知识产权产品-硅基创面修复材料，主要用于创面愈合。

       产品曾获国家科委中小企业创新基金，上海市科委中小企业创新基金，已成功获得欧盟CE认证及中国CFDA认证，并拥有多项发明专利。

谈谈种植牙的那些事儿

       牙齿是人体最坚硬的器官，具备切咬、咀嚼等重要功能。然而，由于外伤、疾病、年龄、不良用牙习惯、不正确的刷牙方式、食物结构变化等原因，口腔健康问题日益凸显，牙齿缺失情况越来越常见。

       目前，种植牙是针对牙齿缺失最好的修复技术之一。该技术利用外科手术将由人工材料（如钛合金、纯钛等）制成的种植体植入到缺失牙齿的牙槽骨内，使种植体和牙槽骨形成牢固的骨性结合，并通过螺丝固位、粘接固位等方式连接种植体和牙冠。临床资料显示，目前绝大多数患者的种植牙寿命可达到10年，有的甚至可以达到20年。

       种植牙的结构

       种植牙主要由人工牙根、基台和牙冠三部分组成。人工牙根又称为种植体，是被植入颌骨内来传递咬合力的装置。人工牙根必须要和颌骨紧密结合在一起。目前，临床上使用的种植体材料主要包括金属及合金、陶瓷、高分子聚合物等。其中，钛及钛合金材料凭借良好的生物相容性、优良的机械性能以及良好的骨结合效果，成为口腔种植体的首选材料。

       基台是连接下部人工牙根和上部牙冠的中间结构，具有承上启下的重要功能。基台和人工牙根之间有多种连接方式（如内六角、外八角和莫尔斯锥度连接等），一般采用中央螺丝将基台固定在人工牙根上。

       种植牙最上面的部分就是牙冠，其固定在基台上，是直接体现种植牙咬合功能的部分。牙冠主要包括贵金属牙冠、瓷牙冠、烤瓷(搪瓷)牙冠等多种类型。

       如何选择种植体

       在种植牙构成中处于核心地位的种植体，属于人体植入物，科技含量和技术要求较高。

       临床上，选择种植体时一般参考以下因素：牙位，如前牙对美学要求较高，应选择与美学设计相关性较强的种植体；材料，如纯钛种植体硬度较小，容易变形，但其生物相容性较好，刺激性较小，多用于后牙修复，而钛合金种植体多用于前牙修复；此外，种植体品牌和价格也是影响患者选择的重要因素。

       种植牙的优势和不足

       相较于其他牙齿修复方式，种植牙优势较多，主要体现在以下几个方面：与普通活动假牙相比，种植牙的稳定性较高，通常不会

知识窗

知识窗

在吃饭或说话时发生脱落；由于人工牙根深植于牙槽骨内，对牙槽骨有功能性刺激，能够有效保护牙槽骨结构，避免其发生萎缩；开展种植牙手术有助于保留健康牙齿，不需要磨掉邻近健康牙齿。

       然而，种植牙手术也存在一些不足。例如，将种植体植入骨骼时可能会引发患者疼痛不适，部分患者甚至出现不能耐受的情况；若有污物进入种植牙与牙龈之间且没有被及时清理，可能会引发牙龈炎，因此患者需要注意清洁以避免发生局部炎症；种植牙价格通常较高。

       术后注意事项

       接受种植牙手术后，患者需要注意的是：不要用力漱口；术后第1天建议进食软食，避免进食过热、过硬的食物；术后1~2天内，若伤口渗血，不要对其过度清洁，尽量少吞咽动作；通常情况下，手术完成7天后可拆线；拆线后1~2个月内，避免使用患侧咀嚼食物；平时应注意清洁牙冠，并定期复查。

       此外，为预防种植牙并发症，建议患者使用牙缝刷或牙线清洁种植牙两侧的牙间隙，以预防牙龈炎；完成牙冠粘接后3个月内，需要复查1~2次，之后每半年到一年应进行一次复查，发现问题要及时处理；由于人工牙根较脆弱，应避免长期使用种植牙咀嚼食物；夜磨牙患者可佩戴颌垫，以充分保护种植牙。

生命支持设备标准

       医用光学成像设备标准

       光学很早就被应用于医用成像领域，随着现代医学的进步，以及光、机、电一体化的深度发展和融合，医用光学成像技术在医疗领域的应用越来越广泛。从直接成像的眼科光学仪器、观察人体内部组织病变的内窥镜和对人体组织进行显微观察的显微镜，到利用不同波长的光对不同生物组织的透射性差异进行成像的红外乳腺诊断仪、红外热像仪，以及近年来日渐成熟的光学相干层析成像技术（OCT）、荧光成像技术、突破了传统显微光学限制的新显微成像技术等，光学成像技术以无创、直观、低成本、高分辨率、无放射性伤害等特点焕发新的活力。

       医用光学成像设备的主要适用标准

       医用光学成像设备主要对应《医疗器械分类目录》中的光学成像诊断设备、医用内窥镜、眼科测量诊断设备和器具以及扫描图像分析系统。

       医用光学成像设备的适用标准除了通用电气安全标准外，还包括YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》、YY 0787—2010《眼科仪器角膜地形图仪》、YY/T 0324—2019《红外乳腺检查仪》等。

        眼底照相机

       眼底照相机是用来观察和记录眼底状况的医用眼科仪器，能够将眼底图像以照片或影像的形式记录和保存下来。由于眼底本身不发光，自然界中各种光线进入眼球后，虽然能照亮眼底，但光线很弱，不足以用来观察眼底。同时，由于人眼角膜的反射光相对眼底的亮度来说过强，眼底照相机必须包括一个能用较强的光照亮眼底的照明系统和一个能避开人眼角膜上的反射光对底片影响的成像系统。眼底照相机应符合的专用标准为YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》。该标准规定了眼底照相机的试验方法，但不适用于同步体视摄影成像的眼底照相机和观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

       角膜地形图仪

       角膜地形图仪是一种可以测量角膜中央及周边区域角膜曲率的设备。其测量原理是采用与角膜弯度同向的外光环或光点物通过角膜反射后的成像测量。该原理以角膜局部曲面的法线过眼轴为基础，因此不能测量偏轴的情况。角膜地形图仪结合现代计算机技术，可生产多种二维和三维图形，以表征角膜局部形状和理想角膜高度差形状等。

       角膜地形图仪应符合的专用标准为YY 0787—2010《眼科仪器 角膜地形图仪》。该标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。该标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统，不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。其主要技术指标为测量准确度，以环曲面的轴向曲率测量准确度为例，通常需要先得到轴向曲率（也称为法向曲率）分布图，然后根据数据分析方法得到准确度测试结果。

       红外乳腺诊断仪

       红外乳腺诊断仪根据不同组织对红外光吸收程度不同的原理，采用红外光透照扫描乳腺组织，通过专用红外CCD摄像机摄取图像，经计算机处理，将乳腺组织的各种病变显示在屏幕上。

       红外乳腺诊断仪的专用标准为YY/T 0324—2019《红外乳腺检查仪》。该标准规定了红外乳腺检查仪的分类、要求和试验方法，适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪照。

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