上海医疗器械简讯 2022年第05期

总第421期

2022年第05期

目录

CONTENTS

目录

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要闻简报

04 上海市药品监管局召开疫情防控类医疗器械

     监管工作视频调度会

04 《医疗器械临床试验质量管理规范》线上公

     益宣贯会召开

行业资讯

07 循环肿瘤DNA检测研究概况与产品审评思考

09 家用医疗器械行业生机勃勃

监管信息

会员动态

12 医械院有源器械检验一所开启国抽线上工作

12 联影医疗与中山医院及中东最大癌症中心战

     略合作

14 澳华全新一代智能多光谱内镜系统正式发布

     克戎变异株核酸检测室间质评

16 天津市药监局第四监管办强化医疗器械生产

     企业信用体系建设

     疫用医疗器械

17 内蒙古自治区药监局加强疫情防控医疗器械

     质量安全监管

研发聚焦

18 经导管植入式无导线起搏系统获批上市

18 血管内成像设备获批上市

讲座

19 以数字化改革提升医疗器械监管能力

新会员介绍

22 上海图强净化科技有限公司

（会员号：002027）

知识窗

23 医用诊察和监护器械

要闻简报

上海市药品监管局召开疫情防控类医疗器械监管工

作视频调度会

    4月28日至29日，市药品监管局分片区组织召开疫情防控类医疗器械监管工作视频调度会，对各区疫情防控类医疗器械监管工作进行督导和再部署。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。

    会议指出，疫情防控类医疗器械质量事关百姓生命健康，事关疫情防控大局。各区市场监管局克服困难、坚守岗位，积极落实属地监管责任，取得较好成效，但各区监管工作还存在不平衡。会议要求，市、区药品监管部门要进一步提高思想认识，进一步提升尽监管履职能力，迎难而上，再接再厉，通过科学有力的监管切实保障疫情防控医疗器械的质量安全。要开展全方位监管，持续压实企业的质量安全主体责任；要监督指导相关使用单位做好医用口罩、抗原检测试剂的发放、登记，对重点品种加强查验；要做好投诉举报和应急调查处置，加大科普宣传力度；要严查快办疫情防控类医疗器械违法案件，形成强大震慑。

    市药品监管局相关业务处室、稽查局和部分直属单位负责人，各区市场监管局分管领导和相关处（科）室负责同志参加会议。会上，各区市场监管局围绕疫情防控类医疗器械监管等情况逐一进行了工作汇报。

要闻简报

    公益宣贯会上，张文悦在梳理医疗器械临床试验质量管理相关制度后，重点解读了《规范》修订主要内容，并对下一步工作进行简要介绍。她表示，《规范》结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，强调建立质量管理体系，优化安全性信息报告，明确多中心多区域临床试验要求，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理。有关单位要做好《规范》实施工作，确保新旧制度顺利衔接。国家药监局将开展临床试验管理法规宣贯培训，制定临床试验机构检查要点和判定原则，修订临床试验项目检查要点和判定原则，加强对临床试验机构和项目的监督检查工作，推动进一步加强检查员队伍建设。

    随后，程锦逐条解读了《规范》条款。其中，临床试验各参与方的职责是讲解重点。她介绍，《规范》突出申办者在临床试验中的主体责任，明确申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，并要求申办者的质量管理措施与临床试验风险相适应。同时，《规范》对研究者和临床试验机构作出相应规定，明确研究者应当按照《规范》和相关法律法规规定实施医疗器械临床试验，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度，质量管理制度应涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。程锦介绍，与上一版相比，《规范》可操作性更强，实现与国际法规接轨，能够满足当前医疗器械临床试验产业和监管的实际需求。

《医疗器械临床试验质量管理规范》线上公益宣贯会

召开

    4月28日，由国家药监局医疗器械注册司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《医疗器械临床试验质量管理规范》线上公益宣贯会召开，吸引了3.3万人实时在线观看。国家药监局医疗器械注册司注册二处处长张文悦、二级调研员程锦在线解读相关政策，中国健康传媒集团副总经理许东雷致辞。

    3月31日，国家药监局、国家卫生健康委员会发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，自今年5月1日起施行。

医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会召开

    近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会。此次会议以视频形式举行，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械等重点产品，总结交流风险隐患排查工作情况，进一步提高认识、明确目标、落实责任，推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。

    会议指出，2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求，落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来，各省级药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节，在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时，围绕风险隐患排查整治工作要求，坚持产品质量提升和执法监督两手抓，督促企业落实主体责任，深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯，加强重点产品监督检查，深入开展医疗器械监管风险会

要闻简报

商，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。

    会议要求，各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位，强化政治引领。要强化政治担当，深刻贯彻落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实，强化监督检查。要统筹协调，严格落实各项工作部署，确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效，强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为，强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合，强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。

    会上，江苏、安徽、江西、广西、宁夏五省（区）药监局负责人交流工作开展情况，分别从督促企业落实主体责任、精准排查风险强化监管、联合相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械等方面交流经验。

行业资讯

    肿瘤液体活检的检测靶标主要包括循环肿瘤DNA（ct DNA）、循环肿瘤细胞（CTC）和外泌体等。其中，ctDNA基础研究近年来取得了较大进展，相关检测试剂相继获批上市。然而，该检测靶标在临床应用中仍有诸多技术问题尚待攻克。本文介绍ct DNA的生物学特性和研究进展，分析其检测应用面临的技术挑战，并概述对相关检测试剂的审评思考。

    临床应用前景可期

    在生理或病理状态下，细胞发生坏死或凋亡时，细胞核内或线粒体内的DNA会释放到血液、胸腔积液、脑脊液、尿液和痰液等体液中。循环游离DNA（cfDNA）是细胞外DNA的降解产物，片段大小约为150bp~200bp。健康人体的cfDNA浓度通常低于100μg/L，平均约为30μg/L;而中晚期肿瘤患者体内cf DNA浓度可高达1000μg/L，平均约为180μg/L。

    ctDNA是cfDNA家族中的一类，来源于肿瘤细胞，主要由单链或双链DNA以及单链与双链DNA的混合物组成，可反映肿瘤的异质性。目前，关于ctDNA释放的确切机制尚不明确。在健康人体中，ctDNA的水平很低；而对于肿瘤患者，可检测到较高水平的ctDNA，且其体内的ctDNA比例与肿瘤负荷呈正相关。ctDNA在cfDNA中的占比较低，中晚期肿瘤患者体内该比例约为8%~10%；在肿瘤早期或治疗缓解后，该比例低至0.01%~1.7%。此外，血液中ctDNA半衰期为15分钟至数小时。

    ctDNA的水平可反映患者体内肿瘤的全景数据，能够全面反映与肿瘤组织相同的突变基因组信息（包含突变、缺失、插入、重排、拷贝数异常以及甲基化等相关突变信息）。此外，有研究表明，通过检测患者体内ctDNA的水平，可获取肿瘤的相关踪迹信息。由此可见，ctDNA检测在肿瘤筛查、早期诊断、微小残留病灶和复发监测、疗效评价、指导靶向药物使用以及生存评估等领域均具有良好的临床应用前景。需要关注的是，目前ctDNA尚处于小范围研究阶段，不同研究文献得到的结果存在差异，因此仍需要开展大量的实验和详细的数据分析，方可充分验证ct DNA作为肿瘤临床生物标志物的可靠性。

    技术瓶颈有待突破

    低丰度ctDNA对于检测技术的灵敏度要求很高。目前，在该领域基础研究中，常用的检测技术包括突变扩增阻滞系统（ARMS）、数字PCR（dPCR）以及新一代测序（NGS）等，各种方法的检测原理、灵敏度、特异性和通量等各不相同。对于ARMS和dPCR技术，不同方法间的检测差异与样本处理、提取效率、引物位置和探针修

循环肿瘤DNA检测研究概况与产品审评思考

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

行业资讯

化基因的所有相关临床研究资料，系统评价相关临床研究设计是否科学、病例是否充分，得出的结论是否科学可信等。需要注意的是，在肿瘤发展早期，由于体液中的ctDNA含量较低，甲基化检测的灵敏度较低，可能无法满足临床使用需求。

    针对用于伴随诊断的产品，重点关注血浆ctDNA检测的适用性。有研究表明，血浆ctDNA中的基因突变检测结果与肿瘤组织中的基因突变检测结果存在较大差异，因此，肿瘤组织基因检测依然是目前肿瘤靶向治疗的公认标准。NMPA批准的抗肿瘤药物吉非替尼，其说明书要求，晚期NSCLC患者在治疗前应检测组织EGFR突变情况，但由于肿瘤组织不可评估，可检测血液标本中ctDNA的水平并进行评估，以鉴别出最可能从吉非替尼治疗中受益的NSCLC患者。2015年，《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》同样提出，当难以获取肿瘤组织时，可将血液EGFR基因突变检测作为合适替代，作为对可疑组织检测结果的补充。此外，NMPA批准的ctDNA伴随诊断试剂也强调了上述要求。

    需要关注的是，对于血浆ctDNA肿瘤基因突变检测与肿瘤组织基因突变检测结果差异较大的癌种，应综合考虑临床应用风险，慎重考虑将血浆ctDNA检测试剂作为伴随诊断试剂的可行性。对于哪些肿瘤患者的血浆ctDNA可作为组织基因检测的替代，仍需要进行深入研究，不可盲目申报。

    此外，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家协会（CAP）于2018年联合发表的评估报告显示，目前，ctDNA在肿瘤早期诊断、微小病变残留检测以及疗效监测领域的有效性和实用性证据依然不足，除了经过法规审批的、经严格验证的ctDNA检测可用于指导靶向治疗外，大多数ctDNA检测仍需要大量实验结果和临床试验数据支撑，现阶段不宜在临床广泛开展，后续研究应尽可能纳入预期适用人群，通过严格设计的临床研究来充分验证其临床意义。

饰等有关；对于NGS技术，检测灵敏度除了与样本处理有关以外，还与每一步反应的效率和测序深度有关。

    当前，尽管ctDNA可作为一种较为理想的肿瘤液体活检检测靶标，但其在实际检测应用中仍存在许多技术问题，包括样本处理、检测的标准化、灵敏度、特异性、阳性预测值和临床适用性等。例如，针对不同种类及不同时期的肿瘤，目前尚无样本采集、ctDNA提取以及扩增的标准流程。再例如，体液中ctDNA会被巨噬细胞实时清除，从而导致体液内含量极低，但目前大多数ctDNA研究集中于具有相对高浓度ctDNA的晚期癌症，而缺乏对于具有相对低浓度ctDNA的早期癌症的详细检测经验。此外，ctDNA检测有时会出现一定程度的假阴性或假阳性，主要原因是肿瘤具有异质性，即原发肿瘤、转移性肿瘤、ctDNA三者之间存在差异。并且，由于肿瘤组织和ctDNA的检测标准不一致，不同研究给出的一致性数据差异通常较大。

    目前，全球已获批上市的ctDNA检测试剂主要分为两大类。一类是用于检测血浆等体液中特定基因的甲基化，用于特定肿瘤的辅助诊断或筛查。例如，国家药监局（NMPA）和美国食品药品管理局（FDA）相继批准了血浆SEPT9基因甲基化检测试剂，该试剂用于特定人群结直肠癌辅助诊断。此外，NMPA目前已批准了肺泡灌洗液中SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测相关产品，用于肺癌的辅助诊断等。需要关注的是，已获批的ctDNA甲基化检测试剂均是基于荧光定量PCR方法的产品，但该方法的检测灵敏度有限。

    另一类已获批上市的ctDNA检测试剂是用于检测血浆中特定基因突变情况的产品，用于特定药物的伴随诊断。例如，FDA和NMPA相继批准了血浆中EGFR基因突变检测试剂，用于奥希替尼等抗肿瘤药物的伴随诊断，该类检测试剂同样为基于荧光定量PCR方法的产品，其检测灵敏度也有待提高。此外，FDA于2020年批准了Guardant Health公司的Guardant360 CDx血浆ctDNA检测试剂，用于识别表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者可能会受益于奥希替尼治疗。值得关注的是，这是FDA批准的首个将NGS技术和液体活检技术相结合、指导临床治疗决策的诊断检测产品。

    临床价值仍需深入挖掘

    在ctDNA检测试剂注册审评方面，针对用于辅助诊断的DNA甲基化检测试剂，重点关注ctDNA检测的临床意义，尤其应关注特定甲基化基因的临床使用价值。目前，肿瘤基因甲基化是一大研究热点，对于不同癌种，往往会出现多种不同的甲基化基因。在考虑某个甲基化基因是否具有临床转化应用价值时，建议全面调研该甲基

家用医疗器械行业生机勃勃

    近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

    界定尚待明确 类别涉及广泛

    目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。

行业资讯

通过参考国家药监局网站于2020年12月发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，笔者认为家用医疗器械可定义为可在非医疗环境中由非专业人士使用的医疗器械。此描述包含3个要素：非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境相对稳定）、公共场所等；非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）；使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为（如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等），也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。

    按照相关规定和市场情况，笔者将家用医疗器械划分为以下几类：检测类，包括血压仪、血糖仪、电子体温计等；治疗类，包括家用雾化器、磁疗仪、腰椎治疗仪等；康复类，包括家用制氧机、护理床、轮椅等；保健类，包括按摩枕、按摩仪、洗鼻器等；此外，还有新冠肺炎疫情发生以来大规模使用的感染控制类产品（如口罩、防护手套、防护服、防护眼镜等），以及生理数据收集可穿戴设备、便携式早筛设备、便携式透析设备、血糖监测设备、医美产品等。

    市场增长快速 国产品牌活跃

    随着人口老龄化的加剧、检测及诊疗技术的提升、数据采集及慢病管理服务的发展等，全球家用医疗器械市场呈现出快速发展的势头。美国风投和私募股权公司Insight Partners数据显示，2020年，全球家用医疗器械市场规模达336.35亿美元；预计到2028年，该市场规模将达571.03亿美元。我国家用医疗器械行业同样迎来快速发展期，中商产业研究院数据显示，2020年，我国该市场规模达1363亿元；2021年该市场规模预计为1560亿元。

    近两年来，家用医疗器械上市公司整体销售收入及净利润均处于高速增长状态。值得关注的是，各家公司业绩分化较大，部分企业由于受疫情、成本增加等各方因素影响，业绩出现不同程度的下滑；而口罩、红外线测温仪及新冠病毒检测产品等防疫物资生产企业表现突出。

    目前，在我国家用医疗器械市场中，国外品牌主要有罗氏、强生、飞利浦、拜耳等；国内家用医疗器械生产企业众多，上市企业包括鱼跃医疗、可孚医疗、三诺生物、鹿得医疗等。需要说明的是，从主营业务构成来看，国内很多医疗器械公司的业务构成呈现多元化，如同时包含家用与非家用医疗器械业务板块。

    现阶段，市场上销量较大的常见国产家用医疗器械主要有血糖仪、血压仪、血氧仪、体温计、家用雾化器、家用制氧机、理疗

行业资讯

仪、胰岛素注射用品、护理床、轮椅等。不同品类的家用医疗器械市场竞争均较为激烈，品牌格局已经初步形成。例如，在血糖仪市场，涌现出三诺生物、鱼跃医疗、怡成生物等品牌；体温计市场分为传统体温计和电子体温计两个细分领域，涉及品牌众多，包括可孚医疗、倍尔康等；在家用雾化器市场中，氧精灵、家瑞康、爱护佳等十余个品牌占据了大部分市场份额；家用制氧机市场中也出现了一些领先品牌，如海尔、巨贸、神鹿等。

    此外，近两年来，家用医疗器械市场资金活跃，企业兼并重组活动频繁。例如，鱼跃医疗受让浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%的股权，聚焦动态血糖监测、血气及电解质、即时检测（POCT）、糖尿病管理等领域。鹿得医疗认购上海贝瑞电子科技有限公司22%的股权，聚焦血氧及监测类产品等领域，并增加慢病管理产品线。可孚医疗收购吉芮医疗器械(上海)有限公司约54%的股权，聚焦电动轮椅、手动轮椅等康复辅助器具；此外，可孚医疗又以1.77亿元收购橡果贸易（上海）有限公司100%的股权，聚焦矫姿、塑形、按摩、理疗仪类产品。

    发展趋势向好 智能便利可及

    基于对家用医疗器械市场情况的整体分析，笔者认为家用医疗器械行业未来将持续保持增长态势，并将呈现三个发展如下方向。

    核心监测指标数据化和网络化

    家用医疗器械具有在非医疗环境、由非专业人士使用的特点，从病种角度分析，很多产品与高血压、心脏病、糖尿病、运动损伤等相关。这类慢性疾病一般需要长期给药或理疗，而血压、心率、心电、血糖等相关健康数据则是给药或理疗的重要依据。该类数据经过日积月累形成真实世界数据，对家庭成员的生理健康维持具有重要参考价值。

    以血糖监测为例，持续血糖监测系统（CGM）可以24小时不间断地对患者的血糖水平进行监测，通过用户自定义设置的阈值发出低水平或高水平警报，提醒被监测者出现低血糖或高血糖情况，有助于及时进行相应治疗。此外，CGM还可与胰岛素泵结合充当人工胰腺，以实现自动化监测和治疗，极少或完全不需要人工操作。

    POCT产品家用化

    近年来，越来越多的POCT产品逐渐进入家用市场，很多常态化慢病管理检测产品也将由院内向院外逐渐转移。由于尿液、唾液、粪便等样本在家用环境中可以随时获取，患者如有就诊等需求，在家中就能对该类样本进行初步检测，并获得检验结果；如果再通过互联网医院实现远程就诊，则能更好提升患者的治疗体验。

    

会员动态

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医械院有源器械检验一所开启国抽线上工作

    2022年国家医疗器械监督抽检工作已于近期正式启动，有源器械检验一所共牵头3个品种，包括：病人监护仪、心脏除颤器、脉搏血氧仪。

    受新冠疫情的影响，有源器械检验一所根据此次牵头品种与参与单位通过电话、邮件、微信群组等多种方式沟通开展国抽线上启动工作。各项目牵头负责人向参与单位明确了今年国抽的工作要求，包括收样和检验要求、表格填写、报告编写及时间节点安排等。各牵头负责人根据不同抽检品种的三方案要求，结合往年国抽经验进行总结，与参与单位讨论各种集中性问题，确保今年高效优质地完成国抽任务。

与技术培训开展国际多中心合作；共同培养创新型、复合型跨国人才。

    未来，联影医疗积极推进中山医院与KHCC的院级合作。三方将合力构建全球范围的产学研医融合创新生态——共建辐射亚洲与非洲的核医学与医学影像应用展示研究与学术交流基地；围绕重大科研课题

    这是中山-联影融合创新实践模式向全球推广的重要里程碑，双方战略合作也由此步入2.0时代。医学创新不存在单打独斗，个体的强大实力加上默契配合，方能突破能量边界。

    8年前，复旦大学附属中山医院秉承先锋意识与深厚情怀，开放拥抱民族品牌，帮初生的联影医疗成长、成熟、壮大。一路走来，双方共同探索出了一条医院与产业共赢发展道路，涌现了大批标杆性成果，实现一系列世界级创新产品研发与医学转化。复旦大学附属中山医院院长樊嘉强调：“中山与联影医疗的多年合作除了产出一系列产业化与科研成果，更重要的是形成了中山-联影产医融合创新模式这一最大的无形资产。”

    2022年，中山-联影开启新征程，战略合作步入2.0时代。未来，双方将面向全球健康挑战，持续开展原创性科技攻关；牵头高水平多中心合作，培养医学科技精英人才。复旦大学附属中山医院副院长顾建英说：“我们已经找到了一条医院与行业力量共赢的发展道路，即中山-联影模式。未来，希望与各界力量协同打造世界一流的医学科技创新生态。”

    联影医疗开拓了中东的朋友圈，国产制造搭乘一带一路列车进入阿拉伯地区，与当地医院共创「新范式」。KHCC首席执行官 Dr.Assem：“我们非常高兴能与联影医疗达成这次的战略合作，未来医院和企业在临床及科研领域将展开深入合作，以期提升阿拉伯地区及更大范围的医疗健康水平。”

    未来，对于三方在全球范围的产学研医融合创新，联影集团董事长薛敏强调：“联影医疗的发展离不开时代机遇与合作伙伴的托举。面向未来，我们将全力以赴、与同道们共筑全球融合创新生态。”

    

联影医疗与中山医院及中东最大癌症中心战略合作

    1月28日，联影医疗与复旦大学附属中山医院进行了更深入的战略合作签约。与此同时，在刚刚落幕的2022阿拉伯国际医疗器械展览会(Arab Health)期间，与中东最大整体癌症治疗中心侯赛因国王癌症中心（King Hussein Cancer Center,简称KHCC）签署了战略合作，再一次拓宽了融合创新的「朋友圈」版图。

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    联影医疗开拓了中东的朋友圈，国产制造搭乘一带一路列车进入阿拉伯地区，与当地医院共创「新范式」。KHCC首席执行官 Dr.Assem：“我们非常高兴能与联影医疗达成这次的战略合作，未来医院和企业在临床及科研领域将展开深入合作，以期提升阿拉伯地区及更大范围的医疗健康水平。”

    未来，对于三方在全球范围的产学研医融合创新，联影集团董事长薛敏强调：“联影医疗的发展离不开时代机遇与合作伙伴的托举。面向未来，我们将全力以赴、与同道们共筑全球融合创新生态。”

    联影医疗董事长兼首席执行官张强也提出：“履行健康大同的使命，离不开与更多全球高校、医院、研究机构及产业合作伙伴深度融合，我们将持续提升全球高端医疗设备及服务可及性，为全球客户创造更多价值。”

澳华全新一代智能多光谱内镜系统正式发布

     智能多光谱内镜系统于今年5月取得医疗器械注册证，获批上市！

    新系统新功能蓄势待发，将搭载多项全新技术——多LED光源、CBI多光谱染色、智能化助手辅助诊疗系统，为澳华在国产内镜的发展历程上新添浓墨重彩的一笔。

    当前，癌症已经成为严重威胁我国人民群众健康的重大慢性疾病，消化道癌是我国最常见的恶性肿瘤，占全身恶性肿瘤的40%。

    癌前病变、早期癌、进展期癌是消化道癌演变的「三部曲」。如能在两部曲前筛查出消化癌并进行干预，将大大提高患者的生存机率。据统计，在早期阶段就得到诊断的消化道肿瘤，5年后患者生存率可高达90%以上；若发展至中晚期，生存率仅为5-25%。因此，提高早期癌症检出率，对于提升国民健康水平具有重要意义。

    澳华内镜始终践行「健康中国」的理念,致力于为人民健康及中国内镜事业做出应有的贡献——此次，搭载了多光谱染色功能的智能内窥镜系统，用其出色的表现交出了一份令人满意的答卷。

上海之江医学检验所通过国家临检中心奥密克戎变

异株核酸检测室间质评

    近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了2022年新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测质量评价报告。上海之江医学检验所又一次满分合格通过。

    自2021年11月以来，具有高传染性的新型冠状病毒奥密克戎变异株在全世界迅速广泛传播，并已成为现阶段引发我国境外输入和本土疫情的优势毒株。

    为明确奥密克戎变异株对现有核酸检测的影响，确定各参评实验室对奥密克戎变异株核酸检测的能力，保证新型冠状病毒核酸检测在疫情防控中的有效性，国家卫生健康委临床检验中心特开展全国新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）。

    此次室间质评中上海之江医学检验所再次以满分成绩通过考评，实验室质量管理能力与新冠核酸检测水平再次获得权威认可。

监管信息

监管信息

展情况进行巡查，适时通报情况。

    会议强调，要持续加强执法协作联动，市、县市场监管部门及河南省药监局各监管分局发现违法违规线索，要做好信息通报，及时移送，按照职责分工做好相关案件查处工作。对监管中发现的违法违规问题，特别是无证生产经营防疫用医疗器械的“黑窝点”，要及时提请公安机关提前介入、派员配合，第一时间控制相关人员和产品。要加大惩处力度，对严重违法行为要顶格处罚，行政处罚决定要及时向社会公开，接受社会监督。

河南省药监局部署严厉打击无证生产经营防疫用医

疗器械

天津市药监局第四监管办强化医疗器械生产企业信

用体系建设

    为有效促进医疗器械企业高质量发展，推进建设公平高效的全国统一医疗器械大市场，天津市药品监督管理局第四监督管理办公室（以下简称“第四监管办”）按照中共中央办公厅《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》要求，积极落实市药监局有关工作部署，采取四项措施着力提升医疗器械信用监管水平，逐步完善信用评价体系。

    首先强化信用宣传引导，增强信用意识和契约精神。充分利用监督检查、调研走访，大力宣传医疗器械生产领域守信激励、失信惩戒措施，提高企业诚信意识。随后完善信用承诺制度，有效落实信用分级监管模式。引导企业签订《药品安全信用承诺书》，落实医疗器械信用分级分类监管要求，以上年度信用评价结果为依据，依法依规采取差异化监管措施。最终建立健全信用评价体系，优化信用档案管理、应用。按照“一企一档”原则，建立并完善企业信用档案，定期进行归档整理，做到可查可核可溯。同时，严厉打击违法失信行为，营造诚信生产经营长效机制。持续开展药品安全专项整治“利剑行动”，打击医疗器械生产领域违法违规行为，鼓励违法失信企业主动纠正违法失信行为，消除不良影响，重塑良好信用。

    第四监管办将持续推进企业信用体系建设，落实好事前事后监管，全方位帮扶企业做大做强。

    近日，河南省药监局召开严厉打击无证生产经营防疫用医疗器械工作视频会议，分析研判当前河南省防疫用医疗器械监管形势，部署相关监管工作。

    会议要求，全省各级药品监管部门要进一步提高政治站位，全力以赴做好防疫用医疗器械监管工作，严厉打击违法违规行为，切实保障防疫用医疗器械质量安全。要充分利用投诉举报、监督抽检、舆情监测等多种手段，积极拓展案源线索。要继续加强巡查排查，充分发挥网格化管理及基层监管哨点作用，加强同社区协作沟通，深度排查本辖区是否存在无证生产经营防疫用医疗器械行为；发现无证生产经营防疫用医疗器械的“黑窝点”、贴牌假冒产品等，第一时间固定证据，及时严厉查处。河南省药监局将对各地排查工作开

    近日，内蒙古自治区药监局印发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全监管的通知》（以下简称《通知》），对全区疫情防控医疗器械质量安全监管工作进行再部署、再强化。

    《通知》明确，在生产环节，自治区药监局各检查分局要对辖区内疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，重点检查人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和产品放行等情况。在经营环节，各盟市药品监管部门要对承担疫情防控医疗器械储备任务、经营新冠病毒核酸及抗原检测试剂的单位开展监督检查，重点检查产品合法性、经营行为规范性和冷链管理合规性等。在使用环节，各盟市药品监管部门要对新冠病毒核酸检测单位开展监督检查，对第三方检验检测机构开展全覆盖检查，重点检查履行购进查验义务和库存医疗器械产品情况。

    《通知》要求，自治区各级药品监管部门全面落实属地监管责任，提高检查质量和效能，避免“打卡式”检查；督促、督导企业和使用单位压实质量安全主体责任，强化质量安全意识，规范质量管理行为；严查违法违规行为，对屡次违规和存在严重违法违规行为的要依法从重处罚，落实“处罚到人”要求。

研发聚焦

讲座

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。

    该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。

    该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

    2021年，浙江省开启数字化改革征程，“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智慧监管“黑匣子”应用等一批数字化应用上线，以“事项”为切入口，力争打破过去各部门、各单位条块分割、条线孤立的碎片化模式，实现从事后应对处置向事前有效防范，从碎片化管理向全周期管理，从模糊治理向精准治理的转变。将数字化改革经验运用到医疗器械监管工作中，以适应医疗器械产业的迅猛发展形势，满足日益严格的医疗器械法规要求，提升监管能力，是监管部门需要研究的一项重要课题。

    数字化改革是监管和产业发展需要

    数字化改革是提升医疗器械监管工作现代化水平的重要路径，也是适应监管和产业发展的需要。

    数字化改革是适应监管任务的需要。近年来，医疗器械产业快速发展。以浙江省为例，2019年底至2021年底，全省注册、备案产品总数从11793个增加至17812个，增长51.04%；医疗器械生产许可、备案企业从1340家增加至2130家，增长58.96%；医疗器械经营许可、备案企业从44000家增加至66010家，增长50.02%。伴随医疗器械产业的发展，行业监管任务持续加重；但医疗器械监管队伍人员数量无明显增长，监管任务与监管力量不匹配，需要探索通过数字化改革提高监管工作靶向性，以“非现场”的智能化监管手段辅助并逐步替代传统监管方式，推动整体监管水平提升。

    数字化改革是贯彻医疗器械注册人制度要求的需要。医疗器械注册人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》的重要变化之一，该制度鼓励创新，促进生产要素优化配置，但跨区域委托生产给协同监管带来挑战。一是监管信息及时共享难。由于缺乏统一的监管信息互通平台，监管信息共享不及时，日常监管中面临对企业产品注册或生产许可更新情况、监督抽检、监督检查等信息不及时掌握的实际困难，易产生重复检查、监管盲点、监管靶向性不强等问题。二是监管信息利用难。当前，注册人所在地药品监管部门和受托生产企业所在地药品监管部门借助联合检查、委托检查等方式建立跨区域监管联动机制，其检查结果以纸质或电子形式实现信息互通，但相关数据未实现格式化，统计分析耗时费力。三是监管资源互补难。医疗器械监管力量不均衡，服务企业能力、效率有较大差异，且近两年受限于新冠肺炎疫情防控、地理交通、人员配置等因素，监管资源难以实现优势互补。面对新法规带来的新挑战，应探索监管新方法、新工具，以数字化手段跨越时空限制，提升监管效率。

浙江省药监局 余晓芬

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

    血管内成像设备由主机、探头接口单元、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

    该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声探头和血管内光相干断层成像探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

讲座

数字化改革是应对医疗器械产业发展新兴业态的需要。随着现代化工业制造和电子商务产业的快速发展，信息化、数字化变革已深入医疗器械产业发展洪流之中。近年来，一批医疗器械未来工厂正在孕育。部分规模较大的医疗器械生产企业通过购买或自建自动化生产线提升产能，通过企业资源计划系统（ERP）等信息化系统实现对生产过程的管理和监控；一些实力强、具备数字化理念的医疗器械生产企业已着手建设“无人工厂”。医疗器械产业转型加速，传统查阅纸质原始记录的监管方式将难以实现有效监管。同时，医疗器械网络销售蓬勃发展，网络销售企业和电商平台数量逐年增加，网络销售产品如出现质量问题，易在短时间内造成较大影响；而电商平台开展网销企业审核工作时，由于审批备案数据互通范围、时效等问题，难以精准开展比对审核工作。网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，部分网络销售企业出现无证经营、注册地址与经营地址不一致等问题时，平台事后关闭店铺，给监管部门带来调查取证、证据线索固定等难题。

    数字化改革是贯通监管工作信息孤岛的需要。医疗器械注册、生产许可、经营许可、不良事件监测、监督抽检等已建立信息化业务系统，可以较好完成条线监管工作，但是在信息关联互通上仍有不足。例如，第一类医疗器械产品备案、第三类医疗器械产品注册、不良事件监测、国家监督抽检等使用国家药监局信息化系统，第二类医疗器械产品注册、生产许可备案等使用省级药监局信息化系统，系统之间未实现实时数据互通。此外，监督检查、召回管理、使用单位监管等仍基本采用线下管理方式，未形成覆盖产品全生命周期的信息化系统。

    积极通过数字化改革推动管理制度重塑

    面对上述情况，建议监管部门积极探索数字化管理方式，进一步提升监管能力。

    首先，监管部门需要树立数字化管理理念。随着医疗器械产业的发展和监管要求的提高，监管部门需要以更前瞻的视角、更广阔的视野，打破传统管理思维，树立数字化管理理念。医疗器械监管数字化改革要聚焦群众安全用械和医疗器械产业高质量发展需求，以解决监管难点、堵点为切入口，收集、监测和分析监管对象监管信息；借助数字化应用，突破时空和算力约束，通过远程视频检查、系统智能手段等提升监管精准有效性。

    其次，建议监管部门以数字化理念完善医疗器械监管规章制度体系。国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，“加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、

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信息共享等能力”“强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级”；新修订《医疗器械监督管理条例》明确，“国家加强医疗器械监督管理信息化建设”，但没有规定如何推进监管数字化升级。建议以新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章制度制修订为契机，将数字化管理理念融入医疗器械法规体系中，为改革创新提供支持。

    再次，监管部门要积极开展医疗器械监管数字化改革探索。一是迭代优化已有信息化管理系统，整合原有功能单一的业务管理系统，升级为综合监督管理平台，实现跨层级、跨部门协同管理。二是支持医疗器械监管数字化应用试点。支持各级药监部门结合实际，选择一些领域、区域开展数字化试点，给予政策空间，允许先行先试，积累经验。三是支持企业数字化转型。部分企业具有较强信息化实力和较高水平，有意愿进行数字化转型，对于这些企业，建议监管部门予以支持和鼓励，推动形成行业示范效应。四是期待国家药监局组织开展相关监管科学课题研究。总结基层数字化改革的实践成果，并将其提升至理论成果、制度成果。数字化改革需要顶层设计，立足全局，基于企业资源、管理水平分阶段推进，只有这样才能真正达到数字化管理效果。

新会员介绍

知识窗

上海图强净化科技有限公司

（会员号：002027）

    上海图强净化科技有限公司，成立于2008年6月，是一家从事空气净化工程设计施工，承接全国各地净化工程的专业技术公司。上海图强净化科技有限公司具有建筑装饰工程专业承包二级资质、空气净化工程专业承包三级资质、安全生产许可证、CCTV央视广告播出证明、上海市室内环境净化行业协会专业证书。公司现有办公职工50余名，具有多年施工经验的施工团队，技术力量雄厚，拥有多名工程技术人员和项目管理人员。公司项目部、工程技术部，负责施工管理及技术工作。为便于工程管理与技术指导及售后服务，在上海普陀、浙江宁波、江西上饶、江苏盐城等几处常年设有办事处。公司各级工程技术人员及现场施工人员均参加过上海室内环境净化行业协会举办的《洁净室工程应用技术》培训，每个月都有洁净室专业人员定期到我公司提供技术培训和指导。

（会员号：002028）

    优帧医疗设备（上海）有限公司成立于2018年11月，是泰雷兹、飞利浦和西门子医疗的合资企业Trixell在中国成立的子公司，优帧医疗设备（上海）有限公司受益于泰雷兹过去十多年来在中国的强劲业务活动。其生产设施将位于泰雷兹在上海的生产厂，业务活动包括技术支持、维修和平板探测器的生产等。

    其经营范围包括许可项目：货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：专用设备制造及维修（仅组装）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售。

医用诊察和监护器械

    多生理参数监护仪

    多生理参数监护仪常配备在手术中和手术后的监护病房、冠心病监护病房、危重患者监护病房、儿科和新生儿监护病房等场景。其往往需要监护两类以上的生理和生化参数，主要包括心电图、有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸波与呼吸率、体温、心输出量等。

    多生理参数监护仪虽然类型多样、功能不一，但其基本组成部分相同，包括信号采集、信号处理和信号显示与输出三大部分。其中，信号采集部分包括各类传感器和电极，根据各种生命指征，诸如生物电（心电、脑电、肌电等）和各类非生物电（血压、血氧饱和度、脉搏等）特征，合理选用电极与传感器，提取人体各类生理和生化信息；信号处理部分一般包括信号的模拟处理和数字信号处理，前者往往采用硬件来完成，后者采用计算机软件来实现；信号的显示、记录与报警部分则是仪器的输出装置，是监护仪与使用者进行信息交换的部分。

    动态心电监护仪常配备在心血管科、儿科、心功能室、综合健诊中心、保健中心等科室中，用于及时发现各类隐性、偶发性心律失常，心肌局部缺血等疾病。按工作方式分类，动态心电监护仪可分为回放分析型和实时分析型。目前，临床应用以回放分析型为主。

    回放分析型动态心电监护仪由携带式记录盒和中央分析站组成。其中，记录盒由电极、信号调理、微处理器CPU、闪光卡、LCD 显示器等组成。心电信号经电极、心电电缆线被引入便携式记录盒中的信号调理电路，该电路完成信号放大、去干扰滤波等功能；CPU一般采用自带A/D转换器的微处理器，将经过处理的模拟量心电信号转换为数字量，该数字量序列会被无压缩存储在闪光卡中；闪光卡采用非易失性存储器，能保存24或48小时的心电信息；LCD 显示器具备显示开机状态、记录状态设置、心电波形等功能。

    安装在计算机上的心电分析软件也被称为动态心电监护系统中心站，其能从USB接口或读卡器直接读取便携式记录盒上存储的心电数据，并具有对24小时的心电波进行分析、处理、检索、建档、管理和诊断报告输出及图形拷贝的功能。

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