上海医疗器械简讯 2023年第10期

总第438期

2023年第10期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  天津市静海区市场监管局组织开展2023年

行业资讯

06 《2023中国医疗器械产业发展报告》：我        国医疗器械生产企业营业收入2025年预

      计突破1.8万亿元

协会工作

会员动态

08  协会应邀参观上海之帆经贸（人文）巡展

10  上海安亭科学仪器厂受邀于10月12日参加           第60届中国高等教育博览会

11   波士顿科学在上海设立中国区首个生产制

       造基地

目录

CONTENTS

监管信息

12  省际联盟骨科创伤类医用耗材集采在津产生拟

      中选结果

12  四川自贡：“123工作法”推动康养类医疗器械

      专项整治

13  云南省药监局规范医疗器械委托生产管理

讲座

16  血管介入器械润滑涂层风险评估及监管探索

新会员介绍

20  博动医学影像科技（上海）有限公司

    （会员号：002130）

知识窗

21 呼吸设备

研发聚焦

14  人工智能医疗器械关键技术——感知技术

要闻简报

      近日，天津市静海区市场监管局以发现和防控风险为导向，在强化日常监管、专项整治的基础上突出抽检的针对性和靶向性，结合辖区医疗器械监管实际，精心组织、统筹开展2023年区级医疗器械质量抽查检验工作。

　　本次区抽以安全风险高、临床用量大、使用人群和使用范围广、疫情防控相关、集采中选、网络销售等重点领域，以及通过日常监管、专项整治、风险隐患排查、不良事件监测等发现可能存在质量问题的品种作为重点抽检品种，同时在抽样过程中依法依规开展监督检查，未发现违法违规行为。

　　截至目前，从辖区内经营企业和使用单位抽取了医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌导尿管、一次性使用导尿包、穿刺针、超声耦合剂、促黄体生成素（LH）检测试剂盒、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）和血糖测试仪等10批次产品。

　　下一步，静海区市场监管局将高度关注监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函，及时依法进行查处，落实风险防控措施，有效排查和消除风险隐患，保证医疗器械安全、有效，保障人民健康和生命安全。

天津市静海区市场监管局组织开展2023年区级医疗

器械质量抽检工作

要闻简报

安徽省药监局开展医疗器械注册人质量管理体系

自查报告专项抽查行动

      本次区抽以安全风险高、临床用量大、使用人群和使用范围广、疫情防控相关、集采中选、网络销售等重点领域，以及通过日常监管、专项整治、风险隐患排查、不良事件监测等发现可能存在质量问题的品种作为重点抽检品种，同时在抽样过程中依法依规开展监督检查，未发现违法违规行为。

      截至目前，从辖区内经营企业和使用单位抽取了医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌导尿管、一次性使用导尿包、穿刺针、超声耦合剂、促黄体生成素（LH）检测试剂盒、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）和血糖测试仪等10批次产品。

　　下一步，静海区市场监管局将高度关注监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函，及时依法进行查处，落实风险防控措施，有效排查和消除风险隐患，保证医疗器械安全、有效，保障人民健康和生命安全。

      近日，天津市静海区市场监管局以发现和防控风险为导向，在强化日常监管、专项整治的基础上突出抽检的针对性和靶向性，结合辖区医疗器械监管实际，精心组织、统筹开展2023年区级医疗器械质量抽查检验工作。

　　

　　

行业资讯

我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平；2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，规模以上生产企业营收达到7577亿元；到2025年，医疗器械生产企业营业收入预计突破1.8万亿元……9月25日，2023医疗器械经济信息发布会在广州召开，会上发布的《2023中国医疗器械产业发展报告》展示了我国医疗器械产业发展现状。

国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠在解读《2023中国医疗器械产业发展报告》时指出，2022年我国医疗器械产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

据南方医药经济研究所测算，2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速。从2017年7374亿元增长到2022年1.3万亿元，医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，高于我国总体制造业增长水平。

医疗器械产业的快速发展也在不断吸引各界资本的投入，上市企业数量和营收实现高速双增长。2022年，中国医疗器械上市企业167家，同比增长18.44%；上市医疗器械企业营业收入达到4356亿元，同比增长31%。上市企业营收规模占整体行业规模比重从2018年的21%增长到2022年的34%，2022年前20强上市企业营业收入合计达到2401亿元，表明头部企业发展态势良好，行业集中度上升。

近年来，创新医疗器械发展不断提速。2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%。2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%。截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。更多创新高科技医疗器械正加速惠及患者，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。

中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。根据弗若斯特沙利文数据，2022年，全球医疗器械

行业资讯

《2023中国医疗器械产业发展报告》：我国医疗器

械生产企业营业收入2025年预计突破1.8万亿元

市场规模预计达35479亿元，同比增长4.12%。2022年中国医疗器械市场规模约为13000亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，中国仅次于美国，稳居全球第二大医疗器械市场。

      与此同时，中国医疗器械企业国际影响力也在不断扩大。国际医疗器械行业权威网站MD+DI QMED发布的2022全球医疗器械生产企业百强名单显示，包括迈瑞医疗、九安医疗、威高集团在内的12家中国企业上榜。

　　南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。根据预测，2020-2025年，中国医疗器械生产企业营业收入的年均复合增长率为12.5%，到2025年营业收入预计突破1.8万亿元，实现比2020年翻一番的目标。

　　对于医疗器械产业发展趋势，卢忠表示，未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。同时，受带量采购影响，高值耗材企业会更加专注技术含量高、市场门槛高、利润空间高的非带量采购品种，进一步激发产业创新活力。对于市场竞争较为充分的低值耗材，产品优化升级或将成为企业发展机遇。

协会工作

协会应邀参观上海之帆经贸（人文）巡展

      9月14日，以上海现代服务业联合会会长郑惠强为领队的2023上海之帆经贸（人文）巡展—泰国、新加坡展首站在曼谷国际贸易展览中心盛大开幕。此次巡展由上海现代服务业联合会、上海市工业经济联合会、上海公共外交协会共同举办。来自上海133家企业的255位参展商到曼谷参展，展会面积超一万平方米，是新冠疫情结束后目前上海最大的地区性自办出展项目。

协会工作

       在韩志强大使、阿伦·伊姆苏里主席等与会嘉宾见证下，上海现代服务业联合会副秘书长刘宇与中国泰国商会秘书长庄派吉代表双方签署深化合作战略协议；

        “上海品牌”作为上海市政府推动上海高质量发展的重要举措和抓手，构筑代表中国参与国际合作的高端品牌集群，获证企业首次以“上海品牌”组团走出国门参展。在上海品牌国际认证联盟展区，郑惠强会长亲自向韩志强大使、阿伦·伊姆苏里主席等嘉宾介绍“上海品牌”，推介获证企业。嘉宾们认真询问并高度肯定“上海品牌”的意义与价值，共同为上海品牌走进泰国点赞。

        上海之帆经贸（人文）巡展进入东盟，首站泰国圆满成功，在当地引起了极大反响，成为上海企业与泰国企业合作和贸易的重要平台，为推动中泰两国贸易往来和文化交流起到了积极的助推作用。

      主题为“中国企业走出去：上海、曼谷服务贸易展望”的开幕论坛嘉宾如云，中国驻泰王国大使韩志强、商务参赞张潇潇，上海市政协副秘书长邢邦志，上海市工业经济联合会副秘书长董亲翔，泰国工业联盟执行董事、泰中经济投资研究所主席阿伦·伊姆苏里，泰国贸易院副秘书长庄介湘及中国泰国商会、泰国工业联盟、泰国贸易院、泰国纺织协会、泰国服装业联合会、泰华进出口商会、泰国工商总会、泰国北京总商会、正大集团等中泰企业界代表约300人出席。上海市工业经济联合会长管维镛在开幕式上发表了视频致辞，预祝巡展圆满成功。协会副秘书长徐纪峰、体外诊断试剂专委会主任赵子平应邀观摩。

会员动态

会员动态

波士顿科学在上海设立中国区首个生产制造基地

      波士顿科学今日正式宣布，将在上海设立中国区首个生产制造基地。波士顿科学董事长兼首席执行官马鸿明（Michael F. Mahoney）日前访华时受到上海市委书记陈吉宁的会见，重点介绍了波士顿科学在中国的本土化战略，并与上海市委常委、临港新片区党工委书记、管委会主任陈金山，市经济信息化工作党委副书记、市经济信息化委主任吴金城，市药品监督管理局党组书记、局长徐徕，临港新片区党工委副书记、临港集团党委书记、董事长袁国华，临港新片区党工委副书记吴晓华，临港集团党委副书记、总裁翁恺宁，临港新片区管委会高新产业和科技创新处处长陆瑜等领导一同，出席了波士顿科学生产制造基地落地临港新片区的签约仪式。这是波士顿科学在中国践行全面本土化战略布局的重要一环，波士顿科学将从贸易、生产、研发、投资、服务等产业链各环节，共同为推进中国医疗创新生态发展注入新活力。

      生物医药是上海“打造世界级产业集群”的三大先导产业之一，已实现了从“研发、临床试验、制造、销售应用”的全产业链发展。波士顿科学在中国的本土化战略与上海市生物医药产业的发展目标完美契合。此次波士顿科学自建生产制造基地计划落地临港新片区生命蓝湾医药特色产业园，未来该基地生产的医疗器械将重点供应中国市场，以国产制造助力提高前沿医疗技术的可及性。

        随着本土化的步伐更深入，波士顿科学在华业务正积极向产业价值链上下两端延展。近年来，波士顿科学受益于制度创新政策红利，携手合作伙伴共同探索出多样化的本土生产路径。此前，借力医疗器械注册人制度（MAH）在上海的试点开展，波士顿科学完成了一款血管内超声系统的本土生产。目前，该产品已顺利实现“进口转国产再到出口”的“三步走”，其最新更迭款产品的首台型检样机也已在上海下线。去年，波士顿科学还通过技术转移和战略经销合作形式，实现了创新产品在本土的生产落地，成功造福更多中国病患。

上海安亭科学仪器厂受邀于10月12日参加第60届

中国高等教育博览会

   9月20日，第60届中国高等教育博览会（简称高博会）新闻发布会在青岛国际新闻中心召开。中国高等教育学会副秘书长吴英策，山东省教育厅总督学王浩，青岛市人民政府副秘书长陶兴成，中国高等教育学会科技服务专家指导委员会副主任委员、青岛科技大学校长陈克正，山东大学校长助理、青岛校区党工委书记邢占军，青岛大学党委常委、副校长陈涛出席发布会介绍有关情况，并回答记者提问。中共青岛市委宣传部新闻发布处处长杨雪荣主持发布会，近40家国内主流新闻媒体、20余所驻青高校宣传部负责同志到会报道。

   人民网记者就本届高博会近50场会议论坛的总体情况进行提问。吴英策表示，本届高博会充分发挥高等教育的龙头作用，聚焦教育、科技、人才三大主题，将举办系列高水平会议论坛。这些会议论坛集学术性、专业性、通识性于一体，在整体上呈现出以下特点：一是形式多样，覆盖面广；二是特色鲜明，学术性强；三是强化服务，突出创新。

        本次，上海安亭科学仪器厂受邀于10月12日参加第60 届中国高等教育博览会，我们这次重点推出D型新版本彩屏离心机，让操作更加直观便捷，同时缩小误差离心效果更加精确，在实验研究等领域使用中效果更为显著。

监管信息

省际联盟骨科创伤类医用耗材集采在津产生拟中

选结果

监管信息

        近日，骨科创伤类医用耗材集中带量采购工作在天津成功召开申报信息公开大会，产生拟中选结果。结合已经完成的关节类、脊柱类耗材集采和即将开展的骨科运动医学类耗材集采，本次骨科创伤类医用耗材集中采购的成功实施，有效助力净化行业生态，规范流通秩序，进一步减轻群众就医负担。

　　一是首次实现联盟合作集采。本次骨科创伤类医用耗材采购由京津冀“3+N”医药联盟联合河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟共同完成，参与省份达28个，首次实现联盟合作开展集采工作，进一步加大“带量”基础，强化了“耗材集采看天津”工作格局。

　　二是大幅节约采购费用。本次集采包括普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统3种骨科创伤类耗材，全国共6367家医疗机构参加，首年意向采购量共141万个，按集采前价格计算市场规模约115亿元。按约定采购量计算，预计本次集采每年可节约采购费用94.03亿元。天津首年意向采购量2.1万套，预计每年节约费用1.51亿元。

　　三是中选品种更加丰富。本次集采共有中外企业93家参与投标，91家拟中选，拟中选率97.85%，拟中选企业产品占总需求量的98.9%。品种更加丰富，供应更有保障，验证、延续和巩固了带量采购机制，做到了让质优价宜的集采产品持续利民惠民。

流向、摧网络”。截至目前，已检查相关单位56家次，责令整改8家。

　　以问题为导向，指导各区县局、基层所归纳整理康养医疗器械“经营环节风险隐患清单”和“使用环节风险隐患清单”，分析研判突出问题和薄弱环节，已排查风险隐患11项，逐项列出整治重点和防控措施，督促问题单位限期消除隐患的同时，指导其他经营使用单位自查自纠，确保专项整治工作取得实效。

　　聚焦“三个结合”，为高质量推进“夯基垒台”

　　结合药品安全巩固提升行动、医疗器械质量安全专项整治，坚持“重整治”与“求实效”相促进，把整治行动转化成为民服务的实际成效，提升工作效能。同时结合康养医疗产业的发展趋势，强化与四川卫康院、四川轻化工大学、临床试验机构的沟通协作，鼓励支持院内康养医疗器械临床成果转化，释放康养产业发展新活力。

云南省药监局规范医疗器械委托生产管理

      日前，从云南省药监局传来消息，在今年7月至9月云南省医疗器械委托生产专项检查中，云南省药监局共出动检查人员66人次，检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项，有力保障了医疗器械产品质量安全。

　　据悉，此次专项检查结合既往检查发现的问题，重点检查注册人、备案人是否能持续保持质量管理体系有效运行，特别是新获证注册人、备案人，跨省委托，多点委托，变更委托等情形；检查注册人、备案人、受托生产企业是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动等。深入挖掘企业存在的问题，动态跟踪企业整改落实情况，加大对违法违规行为的打击力度，切实提升专项检查的靶向性和时效性。

　　云南省药监局相关人员表示，云南省药监局将建立健全监管制度，将注册人委托生产纳入较高等级风险范畴，进一步明确对委托生产行为系统化和规范化的监管要求，强化对注册人与受托生产企业联动检查和违法违规问题的核查处置。提升信息化监管工作水平，依托品种档案和信用档案建设，加强与国家药监局信息中心数据共享平台数据对接，持续完善注册人委托生产有关数据信息。加强对基层监管部门的指导，多渠道开展培训夯实监管能力基础，通过省、市、县三级联动检查，不断提升基层监管人员工作能力。

四川自贡：“123工作法”推动康养类医疗器械

专项整治

      为进一步防范化解质量安全风险，保障特定人群用械安全，护航康养产业健康有序发展，近日，四川省自贡市市场监管局通过“123工作法”深入开展康养类医疗器械专项整治工作。

　　本次专项整治以血氧仪、中低频治疗仪、轮椅、护理床、血压计等常用康养器械为重点品种，组织县区市场监管精干力量，与民政、卫健等部门形成监管合力，对辖区内相关经营企业、康养机构进行拉网排查，强化案件查办力度，坚决做到“控产品、溯源头、追

研发聚焦

       人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

        基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式

        医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。

        根据医疗器械所采集信息的种类可将医疗器械大致分为三类：一是医学影像设备，借助放射成像技术、磁共振成像技术、超声成像技术等，生成与人体内部结构有着空间和时间对应关系的影像信息，设备主要包括CT/MRI、PET、SPECT、内窥镜、超声、眼底照相机等；二是医用电子设备，借助传感器、导联线等对人体生物物理信号进行长期或短时间的监测诊断，并将信号图形化或数值化，设备主要包括心电监测仪、脑电监测仪、血压仪、无创血糖仪等；三是体外诊断设备，利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序技术等对人体样本（血液、组织等）在人体之外进行检测，进而获得诊断信息，设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。医疗器械采集具有医疗用途的客观数据在很大程度上改善了患者护理效果，提高了诊断准确性，便于症状跟踪。而人工智能与医疗器械的结合，在进一步提高医疗数据采集效率与准确性的同时，改善了对医疗数据的分析功能。

        可穿戴设备是在计算机及电子产品小型化、便携化的趋势下诞生和发展起来的，是一种可直接佩戴/穿戴在身上或贴附在皮肤表面、整合到衣服或配件上的便携式设备。

        可穿戴设备利用硬件设备采集人体生理数据，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，实现生命体征数据化，可通过长时间的穿戴实现用户体外数据或生理参数的连续采集；还可借助软件实现数据监测、采集和传输，通过云端将患者和医生衔接起来，将患者的健康数据实时同步给医生，及时开展后续诊疗或病情干预，释放医疗资源，减少就医次数，降低医患双方治疗成本。此外，医疗机构及地方卫生部门可通过可穿戴设备获取海量用户健康数据，促进医疗政策科学决策。

研发聚焦

可穿戴设备结合人工智能技术，在可穿戴性、可移动性、可持续性的基础上，同时具备简单操作性、可交互性的特点。可穿戴设备按照产品形态分为四类：一是以手腕支撑为代表，如智能手环、腕式血压计等；二是以脚部支撑为代表，如智能鞋、智能鞋垫等；三是以头部支撑为代表，如智能眼镜、无线耳机等；四是智能服装、书包、拐杖、配饰等各类非主流产品形态，如智能体温贴等。随着人工智能技术及传感器技术等的不断发展，可穿戴设备正逐步向医用级产品靠拢，在实现不间断连续生理指标监测的同时，数据采集准确性及数据处理分析能力也在不断加强，在运动健康、医疗监护等场景有着广阔的应用前景。

        运动捕捉技术对人体运动姿态进行感知

        运动捕捉技术主要借助运动捕捉系统对运动物体关键点在真实三维空间中的运动轨迹或姿态进行实时测量和记录，并通过处理软件在虚拟三维空间中重建运动模型，对动作进行时空参数和运动学参数分析，探索运动规律。运动捕捉系统主要包括传感器、信号捕捉设备、数据传输设备及数据处理设备四部分。根据工作原理不同，可分为光学式、机械式、电磁式、声学式和基于视频的捕捉系统。

        人工智能技术的发展，使得运动捕捉系统的数据处理更准确、效率更高，并逐步应用于医疗领域。运动捕捉技术在康复领域的应用主要包括人体步态分析、静态体姿分析、运动数据获取等。其中，步态分析是研究康复治疗过程中患者运动状态最常用的技术手段之一。在步态分析中结合运动捕捉技术，可以实时监护捕捉患者的运动状况，提高空间定位的精准性，量化数据并进行分析，将结果传输给医生，辅助医生进行评估及康复方案制定，弥补了患者康复过程中没有准确性数据，医生只能通过周期性观察及经验进行康复评估的缺陷。

        融合AR/VR 的脑机接口技术提升感知能力

        人工智能和脑科学融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，实现脑机智能融合的关键技术就是人脑与机器之间的信息交互，即脑机接口。脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。该技术能够在人脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到对人体信息的监测作用。

人工智能医疗器械关键技术——感知技术

讲座

      20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物（包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等）作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本。

        然而，近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注，聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的黏着力不良使其从器械分离或脱落，导致不良事件发生，并且可能对患者病情转归产生重大影响。

        涂层脱落风险及识别

        机械磨损和化学降解是导致聚合物涂层脱落的主要原因。机械磨损是指介入器械与血管系统或其他器械相互作用，导致涂层聚合物结构内部以及聚合物和器械基底之间的化学键（如有）、分子间作用力改变，当达到化学键能或分子间作用力阈值时发生断裂导致聚合物与器械基底分离（刮落或剥落）。机械磨损通常发生在血管弯曲部位，以及硬化或狭窄血管需要进行多次血管插管尝试时。化学降解是指聚合物涂层结构内部的化学键以及聚合物与基底之间的化学键随着与生理盐水或脉动血液的长期接触而减弱。

        因此，聚合物涂层成分及涂覆结合方式、涂层厚度、产品储存条件、血管内操作频率及熟练度、目标血管的解剖情况等，均可通过机械磨损和化学降解方式影响涂层的稳定性。

        涂层脱落的危害

        涂层一旦脱落进入血液中，聚合物颗粒有可能栓塞靶血管的远端部分，或者通过体循环及肺循环栓塞心脏、肺、大脑和皮肤中的小型和中型血管。其临床危害程度与进入血液的聚合物微粒数量、大小、形态，及受累器官有关。症状性反应可能是自限性的，也可能导致局灶性或多灶性实质坏死，并因重要器官受累导致梗死、致残甚至患者死亡。

      有报道在心脏观察到聚合物涂层栓塞导致心肌缺血和梗死；在大脑观察到聚合物微粒圆形增强病变及周围水肿；聚合物栓塞真皮血

讲座

管导致皮肤损伤，表现为斑点和紫色片状物等。组织病理学显示，在上述患者相关部位动脉中有分层、颗粒状、嗜碱性的外源性物质，这些栓塞物通常被炎症反应包围

       为进一步证明涂层脱落的危害，有研究人员通过动物试验观察到在使用亲水涂层导引鞘处理的24只动物中，13只（54%）大脑动脉出现外源性物质。动物试验大脑组织学切片观察和体外评估表明，外源性物质来源于导引鞘的聚乙烯吡咯烷酮涂层脱落。

        早在20世纪90年代就有文章报道在使用微导管介入治疗后，患者小动脉内发现异物。2009年，有研究人员首次向美国食品药品管理局（FDA）报告了医源性亲水性聚合物栓塞导致的致命并发症，并提出临床对医源性亲水性聚合物栓塞引起患者发病和死亡的认识存在不足。然而，在介入涂层使用30多年后，因缺乏对医源性涂层并发症的临床认知，以及缺少靶向组织病理学分析等原因，聚合物涂层栓塞在临床环境中仍难以被发现，其危害也未能引起相关领域的足够重视。

        相关产品监管现状及面临的挑战

        血管内导管/导丝等介入器械在我国和欧盟都作为第三类医疗器械管理，在美国作为第二类医疗器械管理。目前，对带涂层血管介入器械的上市前评价要求包括评价器械表面涂层润滑性及稳定性。申请人基本按照自行制定的方法进行涂层摩擦力和稳定性的研究，监管部门通常会建议其与已上市同类产品进行对比研究，评价其性能指标的实质等同性。然而，针对涂层脱落的直接危害因素——微粒，目前尚无标准方法进行检测，未定义允许的尺寸阈值，也没有严格定义在体外测试中产生微粒的总体允许限制。

        实际上，血管介入器械的微粒一直是监管的重点。目前对微粒的关注主要在于控制生产环境、工艺过程以及产品包装引起的微粒。现阶段关于产品的微粒控制普遍沿用了各国药典中对于小规格注射液的标准，即每个供试品含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

      但是，该微粒的评价方法未考虑脱落微粒的具体类型，并不能单独通过该测试结果反映带涂层产品临床应用时脱落导致微粒的真实情况。涂层脱落带来的聚合物微粒栓塞将这一类问题提升到新的关注高度。

      面临的挑战

      

血管介入器械润滑涂层风险评估及监管探索

讲座

介入器械表面润滑涂层及其性能评估目前尚无国际认可的标准。美国医疗器械促进协会（AAMI）就微粒测试作为评估血管介入设备涂层完整性的手段制定了行业标准，但也在标准中指出，目前并没有提供谨慎的阈值来确定不同微粒类型、尺寸、数量和形状，以及各种血管部位和潜在病理的微粒安全限值。同时还指出，由于缺乏全面和明确的临床数据，该标准不推荐微粒大小范围和微粒计数限制。

        虽然AAMI在该标准中建议制造商应从预测装置中获得微粒物的比较数据，但预测装置的安全性和有效性未得到证实。此外，临床证据表明，已建立的临床前模拟使用测试并不能完全预测现实环境中的器械涂层性能。

        2015年，FDA发布有关血管介入医疗器械产品润滑涂层分离的安全通讯，承认了这些担忧，提醒血管介入器械表面聚合物润滑涂层的潜在危害和风险，并建议制造商负责制定一个适当的微粒物评估程序并提供测试数据的说明。

        科学的评价理念及探索

        2019年10月，FDA发布《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝——性能测试和推荐标识指南》，取代1995年发布的《冠状动脉和脑血管导丝指南》，建议进行涂层完整性及微粒的评价，并对涂层的润滑功能进行评价。具体内容包括：涂层完整性测试应当对器械在有弯曲代表性的模型中模拟使用测试前后所收集数据进行说明；在进行涂层完整性测试的同时测试微粒以评价可能在模拟使用中脱落的微粒的来源、数量和大小；如果存在涂层缺陷，应当说明这些涂层是否存在安全性风险。

        此外，FDA还发布了《带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统——标签标识要求》，进一步明确亲水和/或疏水涂层可能从介入器械表面脱落，并可能对患者造成严重伤害。在说明书及标签中对多种可能降低涂层稳定性、导致涂层脱落的操作进行警示。

      科学指导血管介入器械润滑涂层的评价和风险控制，关键在于基于分类评价的思路，制定业内认可的标准方法，设定可接受的微粒评价指标，在不影响涂层润滑性能的基础上，构建闭环的评价证据链。

讲座

       分类评价的意义?涂层的稳定性及润滑性评价都涉及测试周期（或称为测试次数），也就是评估产品在经历几个测试周期/次数后仍然能保持涂层的完整性及润滑性。离开模拟测试周期/次数去看这些指标是没有实际意义的，而测试周期/次数的设定尚无标准，分类评价即对于不同作用部位以及不同适用范围的产品，在进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/次数。如血管内导丝在血管中操作时间、次数会远多于经导管主动脉瓣修复装置；用于迂曲冠状动脉及神经血管的导丝以及用于狭窄病变的产品，可能在反复通过迂曲狭窄时造成涂层摩擦脱落的风险相对较高。因此，宜根据临床使用部位解剖特点及使用过程等具体情况对产品润滑涂层的脱落风险进行分类考虑。

        涂层厚度的考量?目前各种涂层评价均未考量一个重要的因素——涂层厚度。涂层厚度不是越厚越好，相反，在满足润滑条件下越薄的涂层越能降低涂层在血管内脱落的风险。

        微粒评价?由于液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议在模拟使用后评估涂层的稳定性，稳定性能的验证可与微粒评价进行联合评估，对于验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及产生微粒是否可接受并给出理由。模拟使用应能代表临床最严苛的使用环境，并按照说明书要求进行预处理，在模拟使用后收集微粒并进行量化，包括微粒大小及数量、微粒各区间的分布特征，量化的方法应经过验证。同时，考虑到不同部位微粒栓塞的耐受程度不同，建议根据产品适用部位制定相应标准。

        特殊关注?由于独特的解剖学因素和临床状态，与涂层脱落现象相关的医源性亲水性聚合物栓塞风险，在不同的患者中可能有不同的临床表现和结果。由于介入器械和血管之间的摩擦是导致涂层脱落的主要因素之一，血管直径和器械尺寸不匹配可能在婴儿、儿童、青少年等群体中带来更大风险。婴儿和儿童器官更容易出现多灶性异物沉积、炎症等后遗症。因此，用于儿科的血管介入器械应该有更严格的限制和明确的警戒。此外，血管储备功能降低或昏迷的患者更有可能出现栓塞，也应引起格外关注。

        毋庸置疑，润滑涂层的引入使得血管介入器械应用有了长足的进展，极大提高了血管介入手术的范围及可操作性。然而，涂层又是一把“双刃剑”，如何在充分利用其润滑优势的同时最大限度减少脱落，应引起生产者、监管者及医疗机构使用者的共同关注。同时，探索医源性亲水性聚合物栓塞并发症的诊断和解决方案，也同样需要相关人士的共同努力。

新会员介绍

博动医学影像科技（上海）有限公司

（会员号：002130）

      博动医学影像科技（上海）有限公司（以下简称：博动医学），是上海市高新技术企业，公司成立于2015年9月，公司总部坐落于上海市徐汇区漕河泾开发区，在北京和广州设有分部。

博动医学是全球泛血管介入精准诊断领域的领跑者，与上海交通大学、英国牛津大学等国内外知名院校紧密合作，发挥产学研医与市场化结合的创新优势，在国际上开创了计算冠脉生理学精准诊断的新方向。

      五年来，博动承担多项科技部与上海市重点项目，四款产品进入国家创新医疗器械特别审批或优先医疗器械审批。项目获得中国医疗器械创新创业大赛一等奖，长三角高价值专利大赛一等奖，上海市产学研合作一等奖等荣誉称号。

      博动医学冠脉诊断产品线已涵盖用于门诊和体检、用于介入术中冠脉诊断和PCI导航、用于复杂冠脉介入引导的多模态成像融合系统。

（会员号：002135)

      上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年3月，是一家致力于人工心脏瓣膜及导管植入系统的研发和产业化的高端医疗器械企业，具备完整的自主研发、测试与生产能力。

      公司的产品线涵盖二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣，是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一，战略性围绕二尖瓣置换及二尖瓣修复、主动脉瓣置换、三尖瓣置换及修复、肺动脉瓣置换以及高压球囊、血管缝合器等辅助器械进行全面产品布局，提供国内领先的瓣膜介入治疗综合创新解决方案，并已有三个产品获准进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），并已进入注册临床阶段。公司员工200余人，其中研发团队90余人，在医疗器械开发及制造方面有丰富的知识及经验。

知识窗

       氧气是维持人体生命正常进行的重要物质，而人体获得氧气的最基本途径是呼吸。呼吸是不断地把空气中的氧气吸入体内，再把体内的二氧化碳排出体外的过程。呼吸又分为外呼吸和内呼吸，外呼吸是气体中的氧气进入人体和血液结合的过程，内呼吸是毛细血管中的血液和组织细胞之间进行气体交换的过程。气体要进入人体进行气体交换，必须通过人体的呼吸系统才能实现，而呼吸道是气体在呼吸系统中气体进出人体的重要通道。整个呼吸道由鼻腔、咽、喉、气管、支气管及终末细支气管组成，分为上呼吸道和下呼吸道两大部分，喉以上部分称为上呼吸道，喉以下部分称为下呼吸道，气体在呼吸道中只能进行气体传导而不能进行气体交换。

        如果人体自身呼吸系统发生疾病或者其他因素引起呼吸系统不能正常工作，气体在人体内部的交换不能正常进行，最终会引起细胞缺氧，其后果是导致人体的正常器官因缺氧而产生慢性衰竭，最终会造成人体的死亡。解决呼吸功能障碍最好的方法和手段就是利用呼吸机进行治疗。

        呼吸机又称通气机，是通过人工正压通气方法进行呼吸支持治疗、重症抢救、预防和治疗呼吸衰竭的重要医疗设备，它可以减少呼吸做功，使肺泡通气增加，改善氧合，挽救和延长患者的生命。呼吸机最终的目的是按照一定的节律（时间）对气体的压力、容量及流速进行控制后，将气体提供给患者。呼吸机属于临床常见的治疗设备，属第三类医疗器械。呼吸机治疗的目的主要包括维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体要求；改善气体交换功能，维持有效的气体交换；减少呼吸肌做功；肺内雾化吸入治疗；预防性机械通气（用于开胸术后或败血症、休克、严重创伤情况下的呼吸衰竭预防性治疗）。

      呼吸机的分类

      机械呼吸机的动力来源于电力、压缩气体或两者的结合，故可将呼吸机分为电动呼吸机、气动呼吸机和电-气动呼吸机。

      电动呼吸机?只靠电力来驱动并控制通气的呼吸机称为电动呼吸机。电能带动活塞往复运动产生机械通气，或通过电泵产生压缩气体，压缩气体再推动风箱运动而产生通气。此类呼吸机利用单能源运行，使用方便，一般适用于临床麻醉。

呼吸设备（一）

知识窗

      气动呼吸机?以压缩气体为动力来源的呼吸机称为气动呼吸机。由高压压缩气体所产生的压力通过呼吸机内部的减压阀、高阻力活瓣，从而提供适当的通气驱动压控制呼吸机运作。此类呼吸机利用单能源运行，适合携带，急救通气机多采用此类设计。

        电-气动呼吸机?压缩气体及电力两者同时提供动力。压缩空气和压缩氧气按不同比例混合，提供了适当氧浓度的吸入气体，也供给通气的动力，但是通气的控制、调节及各种监测、警报系统的动力则来自电力，所以这类呼吸机又称为气动电控呼吸机。

        按呼吸机用途分类

        成人呼吸机?主要适用对象为体重30kg以上的患者，其适用患者体重下限随各种呼吸机不同而不同。

        婴儿与新生儿呼吸机?婴儿呼吸机适用对象包括早产儿到4岁左右，或体重不超过15kg的儿童。

        麻醉用呼吸机?麻醉机可以将液体麻醉药物转变为蒸汽与氧气混合形成麻醉气体，通过呼吸机将此混合气体供给患者吸入后，实现全身麻醉，而且能辅助危重患者麻醉过程中的呼吸，以便于患者接受手术。

        辅助呼吸和呼吸治疗用呼吸机?呼吸机借机械动力建立肺泡与气道口的压力和逆差，使肺泡充气和排气。对无呼吸的患者进行强迫通气，对通气障碍的患者进行辅助呼吸。

        便携式急救呼吸机?主要是急救或者灾难出现的时候使用，特点是重量轻、体积小、便于携带，但功能较单一，无法满足治疗呼吸系统疾病引起的呼吸困难。

        高频喷射呼吸机?高频通气是一种特殊的正压通气方式。频率高于正常呼吸频率，常大于60次/分，潮气量小于或接近解剖死腔量，因通气压力低，所以气压伤发生概率小，极少影响循环生理。可分为高频正压通气、高频震荡通气、高频喷射通气。 

       按呼吸切换的方式分类

      吸气相向呼气相的转换方式是呼吸机分类的重要特征。以时间、压力、流量或流速作为转换条件，或上述条件组合成复合形式作为转换条件。

      定压型呼吸机（压力切换）?呼吸机产生气流，进入呼吸道，使

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肺泡扩张，随着胸廓和肺被动性扩张，呼吸道内压力不断升高，同时隔膜向左鼓起，当达到某预定值即气道压大于磁铁吸引力时，滑动阀左移，气流中断，开始呼气；呼气时，呼吸机打开呼气阀，胸廓和肺因弹性回缩被动性地萎陷产生呼气，当气道内压力不断下降，达到另一预定值后，呼吸机再次通过正压产生气流，并引起吸气。如此周而复始，呼吸机不断地产生呼吸动作。

      定压型呼吸机的气流量除受呼吸机工作压力的影响外，还受气道阻力和胸、肺组织顺应性的影响。因此，定压型呼吸机一般不适合用于肺部病变较严重的患者。

      定容型呼吸机（容量切换）?吸气时呼吸机通过正压将预定的潮气量输入呼吸道或肺内，使肺泡扩张，并将压力控制在一定范围内。当达到预定的潮气量后，呼吸机停止供气，气流中断，进入屏气或直接进入呼气状态；呼气时，呼吸机的呼气阀打开，肺和胸廓弹性回缩，气体排出，即产生呼气。定容型呼吸机的潮气量或每分通气量恒定，呼吸机可自动调节工作压力和气流速度，以克服由气道阻力增高、肺顺应性降低引起的通气量下降。由于定容型呼吸机潮气量稳定，吸氧浓度可随意调节，适用于肺部病变严重的患者。

        定时型呼吸机（时间切换）?呼吸机产生气流，进入气道，达到某预定的吸气时间，吸气停止，产生呼气；在呼气相，气道内仍有低压气流通过。其吸入氧浓度、吸气时间、频率和吸/呼比值均可调节，同步性能良好。这种呼吸机保留了定时型及定容型在气道阻力增加和肺顺应性下降时仍能保证通气量的特点，又具有由于压力峰值受限制而不容易造成气压伤的优点，吸气时间、呼气时间、吸呼比、吸气平台的大小、氧浓度大小均可调节，同时还可提供IMV（间歇指令通气）、CPAP（气道持续正压通气）等通气方式，是目前最适合婴儿、新生儿、早产儿的呼吸机。

        按使用范围分类

        呼吸机可以根据患者的情况，由专业医护人员操作使用，或者在专业医护人员的指导下操作使用。可以分为专业型和家用型。

        专业型?这种呼吸机的操作复杂，功能齐全，机器以有创为主，需要专业人员进行操作、检测和护理，根据患者的实际情况

知识窗

对呼吸机的参数进行调整。这种呼吸机一般用于需要长期使用的患者，必须要采用插管等有创的方法对患者连接。

      家用型?这种呼吸机功能较为简单，可进行操作的类型有限，治疗的范围较小，一般以单一类型的治疗为主，这种类型的呼吸机通过专业人员的简单培训后就可以在家庭使用。此种呼吸机大部分采用面罩通气的方法，是一种无创型的呼吸机。

      呼吸机的基本原理及结构组成

      呼吸机是一种机械装置，可以完全脱离呼吸中枢的调节和控制，机械性地辅助人体的呼吸动作。呼吸机由供气（吸气）部分、呼气部分、控制部分三部分构成，本质上是一种气体开关，控制系统通过对气体流向的控制而完成辅助人体通气的功能。

        呼吸机采用不同的控制方法会导致其性能和结构方面的根本差异，但是呼吸机的基本工作原理是相似的，即：打开吸气阀、关闭呼气阀完成向患者的送气过程，然后再关闭吸气阀、打开呼气阀使患者完成呼气过程。另外，呼吸机还要进行必要的安全性监测，如气道压力和漏气监测、气源和窒息报警等。

        呼吸机基本工作流程可以分为四个阶段：从呼气切换成吸气阶段、吸气阶段、从吸气切换成呼气阶段、呼气阶段。当呼吸机控制部分发出供气信号时，就由呼气切换成吸气。在吸气阶段，供气部分提供的气体容量为吸气潮气量（Vt），提供的压力为吸气压力。从吸气切换成呼气阶段，有些呼吸机具有屏气功能，即当吸气Vt达到所需值后，呼吸机停止供气，但是呼气阀仍不打开，进入屏气状态；然后，再由屏气转为呼气。没有屏气功能的呼吸机，其切换方式与通气模式有关。而大多数呼吸机在呼气阶段，均是通过打开呼气阀，使患者产生呼气。

       供气（吸气）部分

      能提供吸气压力，将不同含氧浓度的新鲜气体压入肺内，根据产生吸气压力方式的不同，分为电动和气动两种。电动控制是采用电动机驱动气体产生一定的压力，此压力大于患者的肺内压力，呼吸机就可以将气体送入患者的体内；而气动是通过压缩气体产生吸气压力而将气体送入患者的体内，分为直接和间接驱动两种方式。

      吸气部分的控制主要控制吸入气体在一定时间内的流量、压力等。在吸气期间，整个呼吸机的呼气部分不能打开，否则会造成漏

气，引起患者供气的不足从而会对患者的治疗效果产生重大影响。   

知识窗

      根据呼吸的动作，吸气完成后将进入呼气阶段，此阶段呼吸机停止对患者供气，而呼气阀打开，患者随着肺泡的收缩，肺内的气体将通过呼气阀后排出体外。呼气阀的类型包括电磁阀、气鼓阀、鱼嘴活瓣阀、电磁比例阀、剪刀阀5种。

      控制部分

      根据控制所采用的原理不同，可分为气控、电控、微处理机或计算机控制型。气控不需要电源，特点是精度不够高，难以实现较复杂的功能，可作一些简单控制；电控是用模拟电路和逻辑电路构成的控制电路，来驱动和控制电动机、电磁阀等电子装置；微处理机或计算机控制型仍属电控型。这种类型控制精度高、功能多，目前越来越多的呼吸机采用这种方法控制各种模式与功能。

        呼吸机的主要参数

        呼吸机作为对患者的呼吸功能进行治疗的设备，其参数设置主要针对和呼吸有关的气体参数。

        根据呼吸动力学要求，必须对其压力、流量（流速）和容量进行相应的控制，所以呼吸机的参数控制主要是对潮气量、呼吸频率、吸呼比的控制。其中，潮气量按照10~12毫升/千克体重进行设置；呼吸频率按照16~20次/分钟进行设置；吸呼比是一次吸气时间和呼气时间的比值，一般按照吸呼比（I∶E）为1∶1.5~2设置。

        呼吸机的操作控制

        要对患者的呼吸进行辅助，就需要根据患者的具体情况来操作呼吸机，呼吸机的主要目的是对气体按照一定的时间控制流量、压力和流速，以此来辅助患者的呼吸。而一定时间条件下对流量、压力和流速进行组合，称之为通气模式的设定，不同品牌的呼吸机都有属于自己的通气模式；同时，要解决呼吸机在给患者通气时患者自主呼吸和呼吸机节律不一致的问题，所以要设定同步。

        同步的设定可以为设定压力，设定的压力值与患者的自主呼吸能力有关，是患者自主呼吸时引起的气道内部压力的变化，如果呼吸机检测到压力产生的变化大于设定触发压力值时，呼吸机就认定患者有自主呼吸，此时，呼吸机启动吸气部分，将设定的患者所需气体量输入患者体内，如此就不会造成呼吸机在吸气阶段和患者的自主呼吸对抗。

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