上海医疗器械简讯 2023年第9期

总第437期

2023年第9期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行

      动工作座谈会

行业资讯

05  医疗器械管理法列入十四届全国人大常委会        立法规划

05  A股市场医疗器械企业上市步伐放缓

会员动态

10  国药器械上海公司与高境镇人民政府联合

      主办2023年质量开放日活动

11  上海九州通器械供应链公司再次荣登上海

      企业百强榜

目录

CONTENTS

监管信息

12   上海市药监局创新监管举措、狠抓责任落实、          汇聚多元力量助力医疗器械产业高质量发展

14   广东召开医疗器械注册人委托生产主体责任

      法规宣贯与风险警示会议

15   甘肃天水开展医疗器械专项执法检查

讲座

20  无菌医疗器械组合包类产品使用外购产品作        为组件的法律风险探讨

新会员介绍

23  上海伯杰医疗科技有限公司

     （会员号：002126）

知识窗

24  呼吸设备（一）

研发聚焦

16  本土内窥镜行业发展迎来高光时刻

协会工作

08  2023年医疗器械监管公益大讲堂——成像、        诊察及监护类医疗器械生产企业专场

09  协会开展管理体系审核指南TSO 19011培训

要闻简报

         9月7日下午，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

        会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神的具体实践。各地要进一步提高政治站位，统筹安全与发展，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。要强化推进制度和机制建设，持续提升监管能力和水平，努力增强人民群众的获得感。

国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行动工作

座谈会

行业资讯

国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工

作会议

        9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。

        三类立法项目中，第一类项目为条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案，包括药师法、突发公共卫生事件应对法、传染病防治法（修改）等79件。第二类项目为需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案，包括医疗保障法、医疗器械管理法等51件。第三类项目为立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目。

        其中，医药领域的部分项目已酝酿多年，近年来，相关立法工作持续推进。在今年5月份公开的《全国人大常委会2023年度立法工作计划》中，传染病防治法(修改)、突发公共卫生事件应对法列入初次审议的法律案，药师法、医疗保障法出现在预备审议项目部分。

        近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的持续深化，我国医疗器械行业发展迅速，截至目前，已有230个创新医疗器械获批上市，部分产品达到国际领先水平。2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。此次十四届全国人大常委会立法规划将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。

        9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会议要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。要坚持人民至上，树牢监管为民理念；坚持依法行政，严格规范审评审批；坚持源头治理，严格首个产品上市审批；坚持系统思维，加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。

　　四川、江苏、浙江、山东、河南省局进行了经验交流。

医疗器械管理法列入十四届全国人大常委会立法

规划

A股市场医疗器械企业上市步伐放缓

        A股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面发挥着不可替代的作用。因此，A股市场上医疗器械企业申报IPO的相关数据，成为观察行业状态的重要窗口。

        今年上半年，A股市场上仅有2家医疗器械企业完成IPO，但却有7家企业终止进程，IPO数据堪称“惨淡”。

        医械IPO或将创年度新低

        

行业资讯

今年上半年，A股市场上成功IPO的医疗器械企业仅有2家，要与2022年的16家齐平，下半年的任务量巨大。

同比减少33.3%，其中破发7家，占比43.7%。2023年上半年，A股市场上成功完成IPO的2家医疗器械企业分别是聚焦手术动力装置领域的重庆西山科技，以及聚焦内窥镜领域的杭州安杰思，上市板块均为科创板。

  四川港通医疗的注册已经生效，该公司于7月13日发布《港通医疗：首次公开发行股票并在创业板上市网上摇号中签结果公告》。但即便加上四川港通医疗，成功完成IPO的医疗器械企业数量依然偏低。

当然，IPO的“凉意”也不仅仅体现在医疗器械行业。据统计，截至6月30日，今年上半年A股IPO数量和规模分别为173家和2097亿元，环比有所下降，并且均低于2019年下半年以来的平均水平。

  主动撤回成为新常态

  在成功上市企业数量低迷的同时，终止IPO进程的医疗器械企业数量多达7家（详见表）。

  7家终止企业中，1家企业直接被监管部门否决，即天松医疗因为“关于经销商的经营情况、商业合理性未能按要求进行充分核查并排除合理怀疑，对经销商是否存在代发行人承担成本费用的核查及论证依据不足”等原因直接被北交所否决。其他6家企业均为主动撤回，企业纷纷公告“因公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，交易所决定终止其发行上市审核”。

  从上市板块来看，创业板成为A股撤单高发区，4家撤单企业申报创业板。

  发展趋势日渐明朗

  注册制、两票制、带量采购、DRG支付等政策的施行，推动国产医疗器械朝着高技术水平、高性价比方向不断发展，加速实现国产替代，进而强化中国医疗器械企业的全球竞争力。

  但究竟哪些领域是热门赛道？哪些领域已经从风口上跌落？透过数据可以窥见一斑。

  IVD企业上市风潮已过

  毕马威发布的《医疗器械行业IPO手册》显示，2020年至

行业资讯

2022年上半年，共有75家境内医疗器械企业在A股、港股或美股IPO上市。从行业分布来看，IVD行业上市企业最多，达30家。

        而2023年上半年，根据医趋势统计，更新上市动态的32家医疗器械企业中，仅有3家与IVD板块相关，分别是嘉兴凯实生物、深圳爱康生物、苏州雅睿生物。显然，由抗疫需求所带来的IVD上市潮已经成为过往。

植介入类（心血管/骨科/神经）占比高

        上半年更新上市动态的32家医疗器械企业中，有8家属于植介入类高值耗材（覆盖心血管、骨科、神经介入等领域）企业，占比四分之一。其中，5家目前处于“已问询”阶段，包括四川锦江电子、山东百多安、北京华脉泰科、北京艾柯医疗、山东赛克赛斯；苏州爱得科技、辽宁垠艺生物主动撤回申请，处于“终止”状态；上海捍宇医疗因为财报更新处于“中止”状态。

        近年来，我国植介入医疗器械国产替代的步伐正在不断加快。目前已实现国产替代的植介入产品包括冠脉支架、封堵器等。但在心脏起搏器、冠脉通路类、外周血管介入、神经介入、电生理器械等植介入领域，仍被外资巨头垄断。借着国产替代的东风，聚焦于这些领域的企业或能更多地受到资本的青睐。

        外科手术器械领域火热

        外科手术器械领域也是寻求IPO的热门赛道，尤其是微创外科领域。

        上半年，共有7家外科手术领域企业更新了IPO动态。上半年完成I PO的重庆西山科技、杭州安杰思均属于该领域；江苏风和医疗、北京天助畅运、哈尔滨思哲睿、杭州键嘉医疗、浙江天松医疗均处于不同的阶段。

        科创板、创业板最受青睐

        根据股票拟上市板块，上半年更新上市动态的32家医疗器械企业中，16家企业的目标是科创板，占比50%；12家企业的目标是创业板，占比37.5%；2家目标北交所，1家目标沪主板，1家目标深主板。

        由此可见，科创板和创业板受到大部分医疗器械企业青睐。

协会工作

协会工作

协会开展管理体系审核指南TSO 19011培训

2023年医疗器械监管公益大讲堂--

成像、诊察及监护类医疗器械生产企业专场

会员动态

会员动态

上海九州通器械供应链公司再次荣登上海企业百强榜

       9月12日，上海市企业联合会、上海市企业家协会、上海市经济团体联合会和解放日报社在中国金融信息中心会议厅联合召开2023上海百强企业新闻发布会。

       在2023上海民营服务业企业百强榜中，上海九州通医疗器械供应链有限公司位居第37位；在同步发布的2023上海民营企业百强榜中，上海九州通医疗器械供应链有限公司位居第60位；在2023上海服务业企业百强榜中，上海九州通医疗器械供应链有限公司位居第65位。

       会上，主办方发布了2023上海企业100强、2023上海制造业企业100强、2023上海服务业企业100强、2023上海民营企业100强、2023上海民营制造业企业100强、2023上海民营服务业企业100强、2023上海新兴产业企业100强、2023上海百强成长企业50强排行榜和2023百强企业发展报告、2023上海新兴产业百强发展报告。

      关于百强榜

      “上海百强企业”榜单是在综合评估企业上年度盈利能力和未来发展潜力的基础上，遴选出的各领域内综合实力较为突出的百强企业，不仅考核企业的盈利能力，更重视企业的发展潜力，彰显对企业实力的肯定。

        榜单自2010年首次发布以来，以其权威、公正和务实性，受到社会各界的广泛关注和肯定，是目前上海极具影响力的企业排行榜，相关榜单更被视作上海经济迈向高质量转型发展的晴雨表；其综合反映了上海企业的竞争力和发展水平，是对企业实力的充分肯定。

国药器械上海公司与高境镇人民政府联合主办

2023年质量开放日活动

      今年9月是全国第46个“质量月”。为深入贯彻落实《质量强国建设纲要》和上海市实施方案等文件精神，深入开展全民质量行动，弘扬企业家精神和工匠精神，营造政府重视质量、企业追求质量、社会崇尚质量、人人关心质量的良好氛围。9月6日，国药器械上海公司与高境镇人民政府联合举办2023年质量开放日活动，邀请顾村镇经发办，及优质企业代表、社区居民代表，活动旨在让更多的人群了解医疗器械普法知识及质量提升的重要性与必要性，更好地宣传企业发展目标。

        座谈会上，高境镇投促办负责人陈勇欢迎顾村镇参观团的到来，并向参观团介绍了高境镇近年来的营商环境及质量工作发展情况。他说，一直以来，高境镇高度重视质量工作，在“十四五”规划中，提出了“品质高境”的重要理念，并以此作为推动城市建设和经济发展的核心战略，深入推进“一镇一品”建设。特成立质量工作专班，为在地企业建档立卡，创建质量管理培育库，旨在为企业健康壮大提供全生命周期的精准服务，推动高境科创小镇高质量发展更进一步。

        国药器械上海公司质量管理部高级经理刘丽首先给大家普及了什么是医疗器械、医疗器械的质量监管及追溯重要性，分享了医疗器械经营企业质量合规性的管理经验；国药器械上海公司作为国家定点的医疗器械储备单位，更应严守医疗器械质量关。

        活动期间，我们还邀请了总经理办公室张猛为大家分享了国药器械上海公司情况介绍和企业发展历程；业务部门的两位专家同事叶沁怡、何自伟为大家带来了“降糖类”“皮肤护理类”两款民用医疗器械知识小课堂，让更多的民众普及医疗器械的科学选购。

        活动最后，质量管理部带领大家一起参观了赋力＋SPD展厅，进一步分享了医疗器械质量的高效发展和精益化的管理模式。

监管信息

上海市药监局创新监管举措、狠抓责任落实、汇聚

多元力量助力医疗器械产业高质量发展

监管信息

       4月初，国家药监局批准了上海博动医疗科技股份有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。随后，上海市药监局工作组赴该公司调研，为加强产品上市后监管打好基础。

       日前，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，上海市创新医疗器械获批数量稳步增长。

        产业的创新发展离不开监管部门监管与服务模式的创新。上海市药监局立足区域实际，秉持产品风险全生命管控、企业责任全方位落实的风险管理理念，全面落实监管责任，严守质量安全底线，持续推进精准、高效、可靠的医疗器械监管体系建设，以创新监管护航医疗器械产业高质量发展。

        不断更新监管“工具箱”

        医疗器械产品创新离不开前期技术积累，对创新医疗器械的监管同样也离不开监管“工具箱”的积累和更新。近年来，上海市药监局立足风险防控，积极探寻创新医疗器械监管路径，不断完善和充实监管措施。

        在上海艾普强粒子设备有限公司生产的创新产品——国产首台质子治疗设备获批上市后，上海市药监局迅速制定了《质子治疗设备上市后监管方案》，及时为其上市后监管提供指南。而这离不开上海市药监局前期积累的监管经验。早在2015年，国内首台质子重离子设备上市后，上海市药监部门即会同厂商和上海市质子重离子医院，在国内尚无同类产品监管经验可借鉴的情况下，深入开展调研，针对设备使用风险、设备维护保养风险、设备质量管控风险、设备事故风险等多个维度的风险展开细致研究。经过多次研讨，最终完成了该治疗设备上市后监管方案的制定。该设备上市8年来，上海市药监部门与医院、设备维护保养厂商相互配合，积累了大型治疗设备的上市后监管经验，为后续相关设备的上市后监管工作打下了基础。

      上海创新医疗器械产品获批数量多，不同产品创新点各异。为提升监管针对性，上海市药监局对全市近两年获批的多个创新产品逐个分析评估，形成每个产品专属的监管要求。但随着创新医疗器

械产品获批上市数量越来越多，如何在制定个性化监管方案的同时寻求共性的监管规律，不仅实现对个体产品已知风险的有效管控，还可以通过研判监管规律来有效防范未知的风险，成为破题关键。

      为此，上海市药监局对已上市创新产品的类别进行了梳理分析，发现人工智能类医疗器械产品占比较多。与设备类、耗材类医疗器械生产过程不同，常规的过程控制、质检等监管方式很难适用于人工智能类产品。例如，某人工智能产品的预期用途是辅助医生进行临床决策，具体临床效果需长期随访跟踪，但实际上很难跟踪到对每位患者的实际影响。上海市药监局深入分析人工智能类产品特点后，总结出该类产品的监管规律，逐步形成了以上市后风险监测为核心的人工智能类医疗器械监管思路，同时计划开展进一步研究，制定针对该类产品的监管举措。

        督促企业落实主体责任

        上海市药监局探索以责任落实为抓手，努力实现医疗器械风险有效治理。其中，创新医疗器械的风险研判一直是风险会商会的重要专题之一。上半年，该局主要领导参与，就创新医疗器械检查、检测、监测和稽查办案等环节发现的突出问题开展风险会商，严格督促企业落实质量安全主体责任。

        《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》正式实施后，上海市药监局专题组织年度全市高风险企业预警谈话，通过观看警示教育片，回顾历年来国内外部分药品安全事件的教训与启示，以案示警；同时听取企业落实主体责任举措，提出工作要求。另外，该局相关业务处室还定期组织新开办企业以及存在生产条件变化、主要负责人变更等情形的企业预警会，企业质量负责人通过法规测试、风险自查和合规承诺等形式深度学习法规，落实责任。

        部分创新医疗器械注册人是初创研发型企业，技术研发上是行家里手，但对上市后的质量管理工作还比较生疏。针对这种情况，上海市药监局将企业履责能力建设作为防风险的关键要素，以企业的法规学习诉求为导向，开展系列培训等活动，着力打造医疗器械监管公益大讲堂品牌，进一步提升医疗器械企业尊法守法意识以及落实主体责任能力。今年，上海市药监局按照医疗器械不同种类和临床应用领域，分门别类开展宣讲，持续推进医疗器械监管公益大讲堂品牌建设。

        构建社会共治新格局

        上海市药监局在突出企业履责能力建设的同时，汇聚多元共治

监管信息

监管信息

力量，在上市后精准服务方面下功夫，努力构建创新医疗器械监管社会共治新格局。

        今年，上海市药监局以指导行业协会开展年度十佳管理者代表评选工作为契机，通过行业内质量管理经验分享、风险管理实践交流等形式，发挥高素质管代引领示范作用，帮助创新医疗器械企业的质量管理人员快速成长。同时，邀请业内专家共同参与医疗器械创新与转化探索、医疗器械创新发展政策咨询、创新医疗器械不良事件监测风险交流等一系列重点活动，为企业提供权威、精准、科学的医疗器械政策法规服务。另外，该局还组织国际第三方认证机构对企业的生产质量管理体系运行情况开展综合评估，在帮助企业发现质量管理潜在风险的同时，让创新医疗器械更好地对标国际先进质量管理水平，进一步明确企业质量管理的目标和方向。

        针对上海创新型企业多、创新产品多的实际，上海市药监局将改革创新作为工作主线，以落实医疗器械企业产品质量主体责任作为抓手，坚持问题导向、坚持系统谋划、强化能力建设，不断提升现代化治理能力和水平。

        近日，广东省药监局在广州召开医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示会，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作。省药监局有关处室、直属事业单位负责人，各地级以上市市场监管局和医疗器械注册人代表等共290余人参会。广东省药监局党组成员、副局长邱楠出席并讲话。

　　

广东召开医疗器械注册人委托生产主体责任法规宣

贯与风险警示会议

        邱楠从四个方面对注册人委托生产提出具体要求：一是强化法律意识，全面防控委托生产质量风险；二是突出主体责任，切实加强全生命周期质量管理；三是注重能力提升，努力提高医疗器械注册人质量管理水平；四是坚持从严监管，重点整治规范委托生产行为。         广东省药监局医疗器械监管处有关负责同志对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行了解读，强调了国家药监局对于加强医疗器械注册人委托生产监督检查的有关工作要求；广东省药监局药品检查中心分析了近期在飞行检查中发现的医疗器械注册人委托生产常见问题；医疗器械注册人代表分享了加强委托生产管理经验；广东省医疗器械管理学会负责人代表参会企业对广东省药监局医疗器械监管处提出的《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》进行了承诺发言。会议通过法规宣贯，帮助医疗器械注册人了解政策制度、委托双方责任，强化了医疗器械注册人法规意识和责任意识，促进医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任。

　　下一步，广东省药监局将根据国家药监局工作部署，在持续强化日常监管的基础上，不断探索健全完善长效监管机制，开展飞行检查、合规检查、专项整治、责任约谈，有效提升监督检查效果。结合医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动的工作要求，强化对注册人与受托生产企业联动检查和违法违规问题的核查处置。

甘肃天水开展医疗器械专项执法检查

  近日，甘肃省天水市市场监管综合行政执法队在秦州、麦积两区范围内组织开展医疗器械专项执法检查，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械经营违法违规行为。

　　检查中，执法人员重点检查了医疗器械经营企业是否按许可的范围、方式经营，经营场所、库房是否与经营品种相适应，购销渠道和经营产品是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录等是否真实完整，产品是否能够追溯管理，冷链运输、储存是否符合规定要求、记录是否真实，第二类医疗器械经营企业是否未经备案，备案后经营条件是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，以及网络销售是否“线上”和“线下”一致。

　　截至目前，该执法队共出动执法人员48人次，检查医疗器械经营商户16家。通过检查发现，各经营企业证照齐全，进货渠道正规，索证索票齐全。针对个别药店第二类医疗器械未备案的情况，执法队已下达责令改正通知书，要求当事人限期整改。

研发聚焦

       日前，国产内窥镜上市企业开立医疗发布的半年业绩报告显示，今年上半年公司净利润同比增长56.18%；另一家内窥镜上市企业澳华内镜发布的半年业绩报告也显示，今年上半年公司净利润同比增长651.46%。与此同时，全球知名软式内窥镜巨头之一，宾得医疗7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心；作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯，也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。

        或许正是因为国产内窥镜的突飞猛进，才使得外资品牌加速中国本土化布局。业内人士关注：亮眼业绩的背后，国产品牌做了哪些探索？未来内窥镜市场又将何去何从？

        营收大涨

        稳定的外部环境是国产内窥镜市场增长的重要保障。随着疫情影响的逐渐散去，医疗系统的采购重心由紧急性的抗疫物资采购转向一般医疗物资采购，呼吸、消化等科室对内窥镜的采购恢复至常态，这成为国产内窥镜市场增长的关键。这一点从今年一季度内窥镜企业发布的业绩报告中可以得到佐证。如澳华内镜、海泰新光一季度营收均同比增长超过50%，分别为53.77%、58.76%。

        瞄准下沉市场，展开错位竞争，成为国产品牌的选择。当前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已开始向基层医疗机构推广，并逐渐成为诊疗工作中不可或缺的技术手段。因此，二级及以下医院、民营医院市场，成为很多国产品牌重点发力的对象。如今年一季度，开立医疗在县级医院和基层医院的内窥镜装机量分别同比增长200%、300%。

        围绕临床需求打磨产品，获得临床认可，带动业绩增长。一直以来，“产品质量不高、使用体验不佳”是国产内窥镜留给一线临床医护人员的固有印象。为了打破这一刻板标签，众多国产品牌开始围绕临床需求进行针对性产品改造。如澳华内镜先后与国内多家三甲医院进行深度合作，收集临床医护人员对产品的反馈与建议，对产品进行改进升级，使其更好满足临床需要。澳华内镜去年获批上市的4K超高清内镜系统AQ-300，自今年正式开启商业化之路后，通过与医护人员、专家的交流，进一步打磨产品，为后续大规模的临床装机做铺垫。在此过程中，AQ-300也获得了临床的认可，仅今年一季度，就为公司带来超过6300万元营收。

       纷纷出海，既是为了寻找第二增长曲线，也是为了规避风险。

研发聚焦

目前国家尚未对内窥镜开展大规模集采，这对企业而言既是机遇也是挑战。一方面地方性区域集采会给企业带来全国价格联动的压力；另一方面集采也在推动企业高质量发展，不断推出新产品。很多企业已经未雨绸缪，开启出海之路，期望寻找第二增长曲线以抵御未来可能出现的风险。如开立医疗在德国、印度、荷兰、美国等地新设立了多家公司；澳华内镜、南微医学在投资者会议上表示已经推进产品在海外市场的准入工作。

        虽然外资品牌已开启中国本土化布局，但一家工厂从成立到投产，需经历场地建设、生产场地验收、产品注册、生产体系搭建等诸多环节，通常需要2年左右的时间，短期内对国内市场的影响并不太大。医疗器械最终拼的是产品力，国产品牌要抓住这一时间窗口继续做好产品研发等工作，以迎接未来的竞争。

        持续创新

        众多国产品牌入局，内窥镜领域已经进入变革期。

        一方面，伴随微创外科手术的快速发展，内窥镜如何能更好地向医生传输清晰的影像，便于术中观察、病灶导航以及诊疗操作成为相关企业致力解决的问题。

        7月底，迈瑞医疗发布了新一代可拓展腔镜平台UX5。该平台新增拓展接口，实现了超声与腔镜的同屏显示，解决了传统腔镜+超声手术中需要医生来回查看两种影像的痛点。

        不仅是迈瑞医疗这样的大型企业，一些初创企业也在内窥镜创新上持续探索。如成立于2013年的欧谱曼迪，产品包含全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列以及耗材等。从2018年推出高清荧光内镜系统，到2020年在国内外同步推出4K荧光内镜，再到2022年发布国内首款基于4K清晰度、实现3D及荧光的平台型产品，欧谱曼迪的三次主要跨越得益于公司在荧光显影领域拥有的先发技术优势和较强的技术壁垒。

        另一方面，临床使用场景的不断拓展，使得内窥镜开始与新技术、新材料、新工艺相互融合，打造出更多类型的新品，如一次性内窥镜、胶囊内窥镜和超声内窥镜，逐渐成为市场新的增量。

        一次性内窥镜解决了传统内窥镜很难彻底清洗和消毒，存在极

本土内窥镜行业发展迎来高光时刻

研发聚焦

大交叉感染风险的问题，成为软镜市场新的增长点。许多外资品牌已经布局此赛道，如波士顿科学布局了一次性支气管镜、一次性数字输尿管镜以及一次性十二指肠镜；宾得医疗、奥林巴斯以及卡尔史托斯也有布局。国内市场同样有许多企业进行布局，如2021年华芯医疗的一次性电子支气管镜，宇度生物的一次性电子宫腔内窥镜等产品纷纷获批上市。

        此外，超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）等复合内窥镜，也有不少国产品牌在积极研制开发。如安瀚科技、金山科技、资福医疗以及华冲科技在胶囊内窥镜领域冲刺；开立医疗基于超声、内镜两大领域多年的深耕，率先推出了超声内镜，填补了该领域的国内空白。

        目前，内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展。未来，内窥镜研发还将融合人工智能等前沿技术，更好帮助医生实现精准诊疗。只有不断升级迭代产品，本土内窥镜行业才能走上高质量发展的道路。

        需求旺盛

        产业链的逐步完善是国产内窥镜高质量发展的重要保障。

        医用内窥镜行业技术壁垒高筑，一直以来都是国产化率较低的细分赛道之一。随着国家政策的支持以及资本的涌入，越来越多的国内企业加速创新，产品国产化率不断提高，产业链也逐步完善。

        数据显示，一次性内窥镜领域自2020年起有超30家国内企业布局，多款产品获批上市。面对百花齐放的局面，厂商更多比拼的是生产成本。以成本占比近半的关键部件CMOS光学模组为例，由于技术壁垒较高，多数企业都依赖外采，更需要产业链的支持。弗若斯特沙利文数据显示，全球医疗CMOS图像传感器市场规模由2017年的0.5亿美元增长至2021年的1.85亿美元，年复合增长率为38.7%，预计2026年市场规模将达4.9亿美元，年复合增长率为21.5%。

        随着国产内窥镜企业的快速发展，不少“卡脖子”技术被相继攻克。虽然上游原材料来源及部分核心零部件加工能力仍待突围，但随着对上游需求的扩增，越来越多企业将加大原研技术创新，在带动上游产业链不断完善的同时也促进了行业整体发展。

          政策助力

        近年来，多个部门颁布了多项鼓励国产内窥镜发展的政策，在

研发聚焦

发展规划、产品注册、临床试验以及采购等方面为国产品牌的发展创造了良好的环境。正是有了这样的先决条件，资本市场也对国产内窥镜行业发展给予了高度支持。

        据动脉橙的数据，近两年内窥镜领域融资事件数量接近2017年—2020年的2倍，融资金额增长近3倍。今年以来，也有近20起融资事件，单笔融资金额较大，均为数千万元至数亿元级别。从结果来看，本身具有一定体量的项目以及产业链上游项目是今年获得融资的重点方向。

        此外，欧谱曼迪、英诺伟、新光维等企业也开始冲刺IPO。加上之前已经上市的澳华内镜、南微医学、海泰新光、开立医疗等企业，本土内窥镜上市企业越来越多。他们通过利用二级市场融资加快产品迭代，进而实现高速发展。

        当前，公众追求健康的意识增强，更加重视疾病的提前预防。随着微创手术扩展到更多临床科室，内窥镜诊疗技术也将被应用到更广泛的临床场景中。本土内窥镜企业要把握好时机，及时了解临床实际需求，推动创新微创手术术式的发展，研发与之配套的医用内窥镜、微创手术器械和手术设备打包方案，为患者带来更安全、舒适的治疗。

        作为全球第二大医疗器械市场，我国市场未来发展潜力无限。透过开立医疗、澳华内镜等上市企业的财报，可以看出本土内窥镜行业迎来了快速发展的高光时刻。未来，随着临床需求的持续增加，国产内窥镜市场规模有望进一步扩大。

讲座

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包，根据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），按照其注册的产品技术要求，在出厂前也应经过灭菌。也就是说，这些产品经过灭菌才能完成所有的工艺流程，成为符合其注册产品技术要求的合法的医疗器械产品。

       这就带来了一个问题，即无菌组合包内组件产品如一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等需要经过二次灭菌，一般是经过两次环氧乙烷灭菌。

        对于产品接受重复灭菌，需要考虑以下问题：一是材质本身问题，经过二次洗、消、灭，一次性无菌物品的结构、性能会不会发生改变？二是灭菌剂叠加问题，任何材质都会吸收环氧乙烷，两次灭菌会不会导致环氧乙烷过多残留，给病人带来额外的安全风险？

        因二次灭菌可能影响组件的外观、形态及性能，如致高分子材料组件的力学性能下降，带来不可知的风险，故根据《指导原则》，在注册时应评价二次灭菌后的组件性能是否符合相关标准要求及临床需求。这就要求相关生产企业在注册时应提供证据，证明二次灭菌对组合包内组件不会产生影响。

        使用假无菌组件存在违法风险

        但在实际生产中，一些无菌医疗器械组合包类产品生产企业并不会进行技术评估和验证，以确认这种二次灭菌对于该组件使用性能、安全性的影响，证明二次灭菌是安全的，不会对组合包类产品产生不良影响；更不会自己全部生产组合包内的组件。他们往往使用未经灭菌的组件，也就是使用未经环氧乙烷灭菌就直接出厂的“无菌”医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等，作为组合包类产品的组件。

      由此，产生了以下两个问题。

      第一，一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等的生产企业，未经灭菌就销售其产品给组合包类产品生产企业的行为，是否涉嫌未按照经注册的产品技术要求进行生产？

      第二，无菌医疗器械组合包类产品生产企业使用未经灭菌的一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等作为产品组件，是否涉嫌使用不具有医疗器械注册证的产品？

       如上所述，一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等的工艺流程中都包含灭菌这一工序。灭菌是杀灭物体上所有的微生物（包括病原体和非病原体的繁殖体和芽胞），是保障医疗器械使用安全的重要环节，是无菌医疗器械生产的一道至关重要的

无菌医疗器械组合包类产品使用外购产品作为组件

的法律风险探讨

      医疗器械组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包内的组件可以由不同的生产企业提供，一般是主要组件由申报注册该组合包的企业生产，其他的组件则是外购具有医疗器械注册证的其他企业的产品。

        医疗器械组合包类产品很多，既可以是第一类医疗器械产品，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等；也可以是第二类医疗器械产品，如一次性使用无菌手术包、一次性使用无菌产包等；还可以是第三类医疗器械产品，如一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉穿刺套件等。其中，第二类和第三类医疗器械组合包大多为一次性使用的无菌医疗器械，须经环氧乙烷灭菌。本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。

        关注二次灭菌带来的安全风险

        现实中，组合包内的组件大多是由不同生产企业提供的，组合包注册企业生产的是主要组件，其他组件则是外购具有医疗器械注册证或备案凭证的其他企业的产品。如某一次性使用麻醉穿刺套件，结构及组成为：一次性使用麻醉用针、一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、负压管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布、洞巾、辅料巾、手术巾、创可贴、敷贴、医用胶带、消毒液刷（不含消毒液）。其中，一次性使用的无菌注射器、无菌注射针、低阻力注射器或玻璃注射器、灭菌橡胶外科手套等产品是外购的其他企业的产品。又如某一次性使用无菌手术包，结构及组成包括基本配置（手术衣、洞巾、方巾、包布）和选用配置（手术帽、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、中单、CT单、纱布垫、担架套），其中手术衣、手术帽、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套等为外购有医疗器械注册证或备案凭证的组件。

        在上述产品中，一次性使用无菌注射器为外购有医疗器械注册证的组件，其工艺流程为注塑-挤塑-组装-包装-灭菌，最终产品须经过环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。在其注册的产品技术要求中，也有对产品灭菌和环氧乙烷残留量的要求。一次性使用无菌手术

讲座

新会员介绍

上海伯杰医疗科技有限公司

（会员号：002126）

      上海伯杰医疗科技有限公司成立于2017年3月，专研传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。公司致力于为呼吸道感染患者提供全程检测方案，以期让门诊患者等候时间减少1小时，让疑难重症患者可以得到精准诊疗。

      在上海奉贤凤创谷的伯杰总部，拥有6000m²试剂和仪器研发生产中心、技术服务中心和标准GMP生产厂房。位于上海浦东国际医学园区的伯杰第三方医学检验实验室，拥有1000㎡独立实验室，为备案登记二级生物安全实验室，并且已通过ISO 9001、ISO 13485质量管理体系的认证。

（会员号：002128)

      强生视力健商贸（上海）有限公司是美国强生集团下属公司，在中国市场上经营强生安视优®更换型隐形眼镜，总部设在美国佛罗里达州的杰克逊维尔。公司秉承把健康的视力带给每个人，每一个地方，每一天的理念，不断引进由创新技术生产的高质量的隐形眼镜，致力于为消费者提供方便、美丽、健康、舒适的体验和专业的服务，树立隐形眼镜行业专业服务标准和规范，提高全民眼健康意识。

作为全球隐形眼镜行业领跑者，强生视力健在1988年发明了更换型隐形眼镜 — 强生两周更换型隐形眼镜，变革了视力矫正产品行业。今天，强生更换型隐形眼镜安视优®（ACUVUE®）根据全球不同的视力需求，不断突破创新，帮助消费者享受清晰的世界，为消费者带来健康舒适的体验。

      安视优®品牌发展历程包括：1998年推出安视优®日抛隐形眼镜，2004年推出日抛美容性隐形眼镜 — 安视优®美瞳®，随之是硅水凝胶日抛隐形眼镜 — 安视优®恒润氧®的诞生。目前，安视优®品牌隐形眼镜在中国销售的产品包括安视优®恒润氧®、安视优®舒日®、安视优®欧舒适®、安视优®美瞳®等。

      安视优®以“为消费者提供健康和安全的产品”为己任，始终坚持全球统一的高标准的质量和安全要求。安视优®拥有两个达到世界水准的全球生产基地，分别是爱尔兰的利默里克，以及位于强生视力健总部美国佛罗里达州的杰克逊维尔。安视优®的所有产品均进口自爱尔兰和美国，行销至全球。

工序。只有经过灭菌这道工序，才能确认生产企业按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，是合格的注册产品。

      如果一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等的生产企业将没有经过灭菌的产品销售给无菌医疗器械组合包类生产厂家，则涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产，出厂的医疗器械不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

        对于无菌医疗器械组合包类生产厂家来说，其使用没有经过灭菌的产品作为组件，则涉嫌使用不具有医疗器械注册证的产品，与其组合包申报注册资料不符，与其注册的产品技术要求不符；同时，也涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产，出厂的医疗器械不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

        综上所述，在医疗器械领域，严格的生产和监管标准是为了确保产品的安全性和有效性。无菌医疗器械组合包类产品的生产和使用更是一个高度规范化和专业化的领域，任何违反相关法律法规和规范的行为都可能带来严重的后果。无菌医疗器械组合包类产品使用其他公司“有证”产品作为组件存在法律漏洞，对组合包类生产企业和组件生产企业的监管带来了挑战，亟需相关部门对此作出明确的规定。

知识窗

        氧气是维持人体生命正常进行的重要物质，而人体获得氧气的最基本途径是呼吸。呼吸是不断地把空气中的氧气吸入体内，再把体内的二氧化碳排出体外的过程。呼吸又分为外呼吸和内呼吸，外呼吸是气体中的氧气进入人体和血液结合的过程，内呼吸是毛细血管中的血液和组织细胞之间进行气体交换的过程。气体要进入人体进行气体交换，必须通过人体的呼吸系统才能实现，而呼吸道是气体在呼吸系统中气体进出人体的重要通道。整个呼吸道由鼻腔、咽、喉、气管、支气管及终末细支气管组成，分为上呼吸道和下呼吸道两大部分，喉以上部分称为上呼吸道，喉以下部分称为下呼吸道，气体在呼吸道中只能进行气体传导而不能进行气体交换。

        如果人体自身呼吸系统发生疾病或者其他因素引起呼吸系统不能正常工作，气体在人体内部的交换不能正常进行，最终会引起细胞缺氧，其后果是导致人体的正常器官因缺氧而产生慢性衰竭，最终会造成人体的死亡。解决呼吸功能障碍最好的方法和手段就是利用呼吸机进行治疗。

        呼吸机又称通气机，是通过人工正压通气方法进行呼吸支持治疗、重症抢救、预防和治疗呼吸衰竭的重要医疗设备，它可以减少呼吸做功，使肺泡通气增加，改善氧合，挽救和延长患者的生命。呼吸机最终的目的是按照一定的节律（时间）对气体的压力、容量及流速进行控制后，将气体提供给患者。呼吸机属于临床常见的治疗设备，属第三类医疗器械。呼吸机治疗的目的主要包括维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体要求；改善气体交换功能，维持有效的气体交换；减少呼吸肌做功；肺内雾化吸入治疗；预防性机械通气（用于开胸术后或败血症、休克、严重创伤情况下的呼吸衰竭预防性治疗）。

        呼吸机的分类

        机械呼吸机的动力来源于电力、压缩气体或两者的结合，故可将呼吸机分为电动呼吸机、气动呼吸机和电-气动呼吸机。

        电动呼吸机?只靠电力来驱动并控制通气的呼吸机称为电动呼吸机。电能带动活塞往复运动产生机械通气，或通过电泵产生压缩

知识窗

气体，压缩气体再推动风箱运动而产生通气。此类呼吸机利用单能源运行，使用方便，一般适用于临床麻醉。

        气动呼吸机?以压缩气体为动力来源的呼吸机称为气动呼吸机。由高压压缩气体所产生的压力通过呼吸机内部的减压阀、高阻力活瓣，从而提供适当的通气驱动压控制呼吸机运作。此类呼吸机利用单能源运行，适合携带，急救通气机多采用此类设计。

        电-气动呼吸机?压缩气体及电力两者同时提供动力。压缩空气和压缩氧气按不同比例混合，提供了适当氧浓度的吸入气体，也供给通气的动力，但是通气的控制、调节及各种监测、警报系统的动力则来自电力，所以这类呼吸机又称为气动电控呼吸机。

        按呼吸机用途分类

        成人呼吸机：主要适用对象为体重30kg以上的患者，其适用患者体重下限随各种呼吸机不同而不同。

        婴儿与新生儿呼吸机?婴儿呼吸机适用对象包括早产儿到4岁左右，或体重不超过15kg的儿童。

        麻醉用呼吸机：麻醉机可以将液体麻醉药物转变为蒸汽与氧气混合形成麻醉气体，通过呼吸机将此混合气体供给患者吸入后，实现全身麻醉，而且能辅助危重患者麻醉过程中的呼吸，以便于患者接受手术。

        辅助呼吸和呼吸治疗用呼吸机?呼吸机借机械动力建立肺泡与气道口的压力和逆差，使肺泡充气和排气。对无呼吸的患者进行强迫通气，对通气障碍的患者进行辅助呼吸。

        便携式急救呼吸机：主要是急救或者灾难出现的时候使用，特点是重量轻、体积小、便于携带，但功能较单一，无法满足治疗呼吸系统疾病引起的呼吸困难。

        高频喷射呼吸机：高频通气是一种特殊的正压通气方式。频率高于正常呼吸频率，常大于60次/分，潮气量小于或接近解剖死腔量，因通气压力低，所以气压伤发生概率小，极少影响循环生理。可分为高频正压通气、高频震荡通气、高频喷射通气。 （未完待续）

呼吸设备（一）

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