上海医疗器械简讯 2022年第11期

总第427期

2022年第11期

目录

CONTENTS

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要闻简报

04 上海市药监局召开医疗器械政企互动座谈会

04  两部门联合发文推动新版GB 9706系列标

      准实施

行业资讯

06  掌握核心技术　重视长期积累　优化商业

      模式

09  左心耳封堵器系统获批上市

协会工作

会员动态

10  协会召开上海市第二类医疗器械独立软件

      注册申报座谈会

11  湖南、海南两省兄弟协会领导到访本会

12 罗氏诊断与九州通在第五届进博会上签署

     战略合作协议

13 “碧迪医疗大中华区创新中心” 落址于杭州

监管信息

14  中国药械妆监管政策交流会在进博会期间举办

14  厘清法规文义 规避违法风险

讲座

21   我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进

新会员介绍

26 上海吉世科特殊涂装有限公司

    （会员号：002048）

知识窗

27  物理治疗及康复设备标准(二）

研发聚焦

19  血流导向密网支架获批上市

19  武汉亚洲生物获批高活性多级结构人工骨修        复材料医疗器械

要闻简报

要闻简报

       11月11日，上海市药监局召开医疗器械政企互动座谈会，听取行业企业对监管部门推进药品监管体系和监管能力现代化及进一步改进工作、提升服务、制定政策等方面的意见建议。来自医疗器械行业生产企业、流通企业、临床机构、行业协会和第三方机构的13位代表在会上作交流发言。上海市药监局相关业务处室和直属单位负责人对企业提出的问题和建议给予现场回应。

　　会议指出，确保医疗器械安全是实现健康中国建设的重要保障。党的二十大报告对保障人民健康、深化医疗卫生体制改革、强化药品安全监管等作出了重要论述和重大部署，监管部门、企业家、专家学者要认真学习与医疗器械行业密切相关的内容，深刻领会其内涵实质，用党的二十大精神指导实践，齐心协力推动实现医疗器械行业高质量发展。

　　会议强调，企业要慎终如始，重视质量体系建设，全力以赴抓好疫情防控医疗器械质量安全，服务保障疫情防控大局；要大胆创新、敢于突破，为引领医疗器械行业高质量发展积极贡献企业力量；要居安思危，进一步增强法律法规意识，落实质量安全主体责任，强化质量安全管控能力。行业的规范发展需要多方协同共治，企业要落实好主体责任，政府要落实好监管责任，行业协会要发挥好桥梁纽带作用，建立良好的政企互动，凝聚形成政企合力，共同促进上海生物医药产业高质量发展。

础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。《通知》部署推动医疗器械检验机构能力建设、优化GB 9706系列标准资质认定程序，大力支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定工作。

       在加快推进医疗器械检验机构能力建设方面，《通知》要求，药品监督管理部门医疗器械检验机构要对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，加快检验能力建设和相关资质认定申请工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。同时，鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作，及时办理资质认定申请，服务市场需求。《通知》指出，具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构要充分预估检验量，优化检验流程，提高检验效率，优先办理2023年5月1日起实施的新版系列标准检验申请。

　　在优化GB 9706系列标准资质认定程序方面，《通知》明确，资质认定部门对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请优先安排受理审查及技术评审；对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行远程和现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地评审人员开展现场考核；对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审，加快完成资质认定工作。

　　《通知》还要求，各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项；要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求；要指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道，主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。

上海市药监局召开医疗器械政企互动座谈会

两部门联合发文推动新版GB 9706系列标准实施

       11月4日，国家药监局和市场监管总局联合印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（以下简称《通知》），有力推动新版GB 9706系列标准实施。

　　2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基

行业资讯

“隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务，诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球医疗器械产业生态和市场竞争环境的不断变化，企业能够在产业链中掌握自主权的重要性更加突出，这些潜伏在产业链上游的隐形冠军也更加引人关注。

赫尔曼·西蒙在《隐形冠军：未来全球化的先锋》一书中提及诸多医疗器械企业，如呼吸机制造商德尔格、血透产品制造商费森尤斯、手术定位导航软件制造商博医为、假肢矫形器制造商奥托博克等。不过，这些企业的名字在医疗领域已逐渐变得耳熟能详，而更隐秘的隐形冠军是那些位于产业链上游、在某一细分领域位于世界排名前列甚至第一的企业。这些企业更加不为人知，且在其所在细分领域有着极强的主导权。

在医学影像设备、骨科植入物、牙科器械、内窥镜、手术器械等领域的产业链上游，均存在着隐形冠军。

例如，在医学影像设备赛道，许多企业都依赖于万睿视供应相关核心部件。万睿视从瓦里安独立而来，主要为医学影像设备企业提供X射线球管、平板探测器、高压电缆、电离室、数字图像信号采集和后处理软件等关键零部件。

在我国骨科植入物市场，医用陶瓷、聚醚醚酮、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等材料的供应商大多为国外企业。其中，供应陶瓷人工关节的德国企业赛琅泰克是名副其实的隐形冠军。赛琅泰克作为强生、捷迈邦美、史赛克等全球巨头以及威高、春立医疗等国内企业陶瓷人工关节元件的唯一供应商，每年陶瓷人工髋关节业务收入可达数亿欧元。

除了医用陶瓷材料外，国内企业使用的医用级聚醚醚酮材料也主要来自国外供应商。医用级聚醚醚酮材料主要用于制造椎间融合

行业资讯

器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉、神经外科生物补片等产品。目前，全球医用级聚醚醚酮材料的供应商并不多，如英国企业英威宝、美国企业索尔维、德国企业赢创等。其中，英威宝可以说是该领域的隐形冠军，其医用级聚醚醚酮材料供应量占全球供应总量的一半以上。英威宝于2005年进入中国市场，国内骨科领域多家上市公司（如大博医疗、威高、康拓医疗等）均与其建立了深度合作关系。

       隐形冠军往往深耕垂直行业，但这并不意味着这类企业只能在单一的垂直赛道发展。

　　加拿大企业北方数字就横跨血管介入器械和手术机器人两大赛道。北方数字的核心技术是3D光学测量及电磁测量，这两项技术分别在导航手术机器人应用和电生理手术中发挥着重要作用。其中，全球电生理设备生产企业所需要的磁线圈定位单元、电生理导管所需传感器主要采购于北方数字。

　　在手术机器人领域，定位导航类机器人的光学跟踪系统也基本由北方数字垄断。国内企业天智航、博医来均需要向北方数字采购光学跟踪系统，用于生产手术导航系统和手术机器人。导航手术机器人中的光学跟踪系统具有实时位置监控功能，一旦出现定位误差，该系统会引导机械臂自动跟踪调整。光学跟踪系统能够在长期使用过程中保持较高的精度和较好的稳定性，这对于元器件品质、工艺要求较高。

　　价格高昂的医疗手术导航系统能够为北方数字带来每年上亿美元的销售收入。不过，受困于价格高昂等因素，国内仅有少数企业和医疗机构购买北方数字的设备。

　　隐形冠军并不全是硬件企业，软件服务商同样也可以成为隐形冠军。以美国放疗计划系统供应商Prowess为例，该公司曾为西门子、新华医疗、东软医疗等国内外知名医疗企业提供软件定制服务。Prowess公司在全球放疗计划系统领域拥有较高的市场占有率，且在我国市场已形成一定的品牌效应。

　　在一些看似小众的细分领域，也能找到快速成长的隐形冠军，如美国神经刺激器生产企业Axonics。Axonics公司研发的骶神经调节刺激设备，能够用于治疗膀胱过度活动症和大便失禁等病症，改善排尿和排便功能障碍者的生活质量。2018年，Axonics公司在纳斯达克上市，目前市值约为36亿美元。

　　此外，在为医疗器械企业提供研发服务的公司中也有隐形冠军，如瑞士赫博翎公司等。该类企业能够根据医疗器械企业的研发需求提供产品研发服务或设计服务，服务领域涵盖手术机器人、内窥镜、神

　　

掌握核心技术　重视长期积累　优化商业模式

行业资讯

经刺激器等。

        如何成为行业主导者

　　虽然隐形冠军往往不为人知，但这类企业的收入水平通常较高。位于产业链顶端的隐形冠军，对下游企业有着很强的议价权，往往能够在雇员较少的情况下实现较高收入。例如，赛琅泰克2020财年的医疗产品业务收入达2.3亿欧元；英威宝是一家仅有 69 名员工的小型医疗保健公司，年收入可超过3亿美元。

　　隐形冠军能够在单一细分领域持续保持长青优势，作为行业主导者，主要原因有以下几点。

      首先，隐形冠军持续深耕垂直行业，建立品牌优势，构筑很深的企业“护城河”。在医疗领域，隐形冠军虽不像巨头一样业务范围广泛，但在其主导的细分领域具有无可替代性。位于产业链上游的隐形冠军的核心竞争力仍然是研发创新能力，该类企业通常致力于解决行业技术源头问题，构建较高的技术壁垒。

　　其次，隐形冠军坚持长期主义。由于医疗行业具有长周期、慢节奏的特点，医疗行业隐形冠军的成长时间通常超过30年。以德国黑森林地区为例，该地区目前有超过400家医疗技术公司。事实上，黑森林地区一直以来都以聚集着高精密机械钟表制造企业而闻名。而上述医疗技术公司很多都直接从钟表制造商转型而来，发展历史悠久。

　　同时，对于产业链下游企业来说，核心原材料的质量好坏决定了医疗器械产品的品质。为了保证供货质量的稳定性和一致性，下游医疗器械生产企业往往会选择固定的供应商，这也为产业链上游新进入者设置了壁垒。

　　最后，隐形冠军注重与客户合作共赢。虽然大部分隐形冠军都是细分行业主导者，对上游产品有着绝对的主导权，但在与产业链下游企业开展合作时，上游企业提供的不仅仅是产品，还包括相关服务。隐形冠军作为产业链上游口碑较好的企业，往往会帮助客户更好地研发产品。

　　国内隐形冠军正在萌芽

　　赫尔曼·西蒙在《隐形冠军：未来全球化的先锋》一书表示，隐形冠军是全球化发展下的先锋。对于国内医疗器械产业生态而言，

　　

行业资讯

企业成为隐形冠军的意义不仅在于开拓全球化市场，还在于保证供应链的安全和稳定。随着我国医疗器械产业的快速发展，国内隐形冠军正开始萌芽。例如，在陶瓷人工髋关节领域，安颂科技掌握氧化锆和氧化铝两项陶瓷材料生产技术，其骨科材料制品生产规模居亚洲同行业前列。

　　在医用级聚醚醚酮材料领域，聚生医疗率先攻克研发难关，推出首款国产植入级聚醚醚酮材料。虽然此前国内也有企业推出医用级聚醚醚酮材料，但大部分材料属于普通医用级，只能用于制造与人体表面接触的低风险产品，没有达到长期植入级医用级别。

　　在高精度视觉定位传感器领域，国内也有企业正在对标北方数字实现突破。欢创科技致力于研发高精度定位视觉传感器，但目前该公司尚无应用于医疗领域的相关产品。不过，对于北方数字的电生理导管所需传感器，国内已具备相应的替代供应商。

　　有业内人士表示，目前国内医疗器械行业缺乏隐形冠军，一方面是因为相关企业技术积累仍不足；另一方面则是因为国内企业现阶段大多倾向于凭借自身力量整合产业链，行业整体尚未形成良好的商业模式。不过，相信随着技术的发展和积累，将有更多本土医疗器械企业以较快速度进入国际市场，成长为龙头企业，并将有更多垂直领域的隐形冠军出现。

左心耳封堵器系统获批上市

       近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。

　　左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

　　该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。

       药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

协会工作

协会工作

协会召开上海市第二类医疗器械独立软件注册

申报座谈会

      为进一步规范上海市第二类医疗器械独立软件注册申报，上海市医疗器械化妆品审评核查中心于2022年11月3日下午1:30分在上海医疗器械行业协会召开“上海市第二类医用独立软件注册技术审查指导原则”（草案）企业专题座谈会。

      协会王云龙副秘书长主持本次座谈会，审评中心出席专家有仲志真老师、朱颖峰老师，指导原则（草案）由中心牛帅老师负责解读。

      出席这次座谈会的有上海联影医疗科技股份有限公司、博动医学影像科技（上海）有限公司、微创远心公司、上海电气智能康复医疗科技有限公司等10家企业的代表，座谈会上审评中心的专家与各位企业代表就指导原则里的相关章节展开了细致的讨论，对于企业代表反映的具体问题，专家们也一一作了解答。

湖南、海南两省兄弟协会领导到访本会

     11月4日下午，湖南省医疗器械行业协会会长宋广征、秘书长何丽红；海南自贸港国际医疗器械联合会秘书长黄长林等兄弟协会领导一行8人到访本会。协会秘书长夏秋玉、协会经营工作委员会秘书长袁嘉伟等相关人员接待了来宾。

       夏秋玉秘书长向来宾分别介绍了本会的工作近况和上海市医疗器械产业的发展情况，并就联合举办国际国内产业活动、互访交流等具体事项发出合作意向。

        湖南省医疗器械行业协会成立于2009年，是湖南省示范社会组织。海南自贸港国际医疗器械联合会成立于今年9月，是海南省制造业首家国际性社团组织。三方都希望通过这次的座谈交流，增加进一步的了解，推动三方多方位的合作，实现优势互补、资源共享，共同推动医疗器械产业高质量发展。

会员动态

会员动态

罗氏诊断与九州通在第五届进博会上签署战略

合作协议

      11月7日，在第五届中国国际进口博览会上，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”）与九州通医疗器械集团有限公司（以下简称“九州通”）达成战略合作。双方将充分发挥各自的资源和产能优势，在尿液分析检测领域展开多维度合作，加速医械供应链生态圈的建设。

      出席此次签约仪式的有上海金山区人民政府副区长葛钧，上海金山区经济贸易委员会副主任季育青，金山区枫泾镇副镇长秦绪楠，罗氏诊断产品（上海）有限公司中国区总经理姚国樑，上海九州通医疗器械供应链有限公司总经理潘亮及双方管理团队成员。此外，九州通医药集团股份有限公司副董事长龚翼华以视频的形式为此次签约仪式致辞，并对与罗氏诊断的合作表示期待与感谢。

      九州通医药集团股份有限公司是科技驱动型的全链医药产业综合服务商，连续多年位居中国民营医药流通企业第一名。旗下九州通医疗器械集团依托于九州通医药集团的强大平台优势，致力打造国内最专业的医疗器械平台服务商。器械集团在全国设有124家分子公司，营销网络覆盖率达91%，拥有5A级智能化供应链物流终端，3700余人专业服务团队，超过480个配送点和31家物流配送中心。九州通始终秉承“专业让服务更卓越”的服务理念，持续提升专业化服务能力，致力于将贴心、专业的服务送达每位客户，扩大和完善医疗器械营销网络布局，为医疗健康产业提供高性价比服务。

      罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“罗氏诊断也持续不断地，积极寻求与国内优秀企业探索创新的业务合作模式，寻求优势互补，

“碧迪医疗大中华区创新中心” 落址于杭州

共同推进中国疾病诊疗一体化生态圈的建设。也希望通过此次与九州通携手合作，将充分结合罗氏诊断行业领先的诊断解决方案与九州通强大的渠道平台优势，进一步扩大尿液检测产品的可及性，满足中国市场对精准、高效检测的需求，造福更多中国患者，为“健康中国2030”战略贡献力量。”

      以“融新聚力、数创未来”为主题的第二届浙江省数字医疗健康产业杭州峰会主论坛于11月12日在浙江省杭州市拱墅区召开。

        本届峰会由浙江省商务厅、浙江省卫生健康委及浙江省药监局主办，杭州市拱墅区人民政府承办。峰会主论坛围绕数策驱动、数智创新、数字应用、数字革新及数创未来五大板块，汇集了专家院士、医疗机构、产业及资本等领域内的行业领袖及代表近百人，“数”说医疗新生态，探讨数字医疗产业新未来。

      上海九州通医疗器械供应链有限公司总经理潘亮表示：“九州通医疗器械集团自2012年成立以来，始终秉承‘专业让服务更卓越’的服务理念，持续提升专业化服务能力，致力于将贴心、专业的服务送达每位客户，扩大和完善医疗器械营销网络布局，为医疗健康产业提供高性价比服务。很高兴在进博会上与罗氏诊断达成战略合作，九州通将充分发挥在渠道覆盖、物流配送、供应链管理、售后服务等领域的资源优势，助力罗氏诊断尿液分析检测市场战略的稳步推进，进一步实现全国渠道的网络化布局，期待通过整合双方的优势资源，为广大中国患者带去更多国际前沿的诊断解决方案，助力中国医疗健康事业持续发展。”

监管信息

监管信息

      11月6日上午，由国家药监局与中国国际进口博览局主办，中国医药保健品进出口商会、上海市药监局以及中国国际进口博览会参展商联盟药品、医疗器械、日化消费品专业委员会承办的中国药品医疗器械化妆品监管政策交流会于第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间在上海举办。国家药监局副局长赵军宁、商务部副部长盛秋平出席会议并致辞。来自国家药监局、商务部、国家医疗保障局和相关省（市）药监局，以及海内外药械妆企业、新闻媒体等的120余位代表参会。

        赵军宁指出，中国是药品、医疗器械、化妆品生产大国、使用大国和全球主要的医药健康产品消费市场，医药科技发展迅速，市场前景十分广阔。新时代新阶段，必将为众多国际企业进入中国广阔市场提供更多机遇。

        赵军宁表示，国家药监局始终坚守保护和促进公众健康的使命，努力推动药械妆产业高质量发展，持续深化审评审批制度改革，全面加强全生命周期监管，大力加强人员队伍建设，推进药品监管体系和监管能力现代化，提升药品监管科学化和国际化水平，并在新冠肺炎疫情发生以来高质量服务保障疫情防控工作，不断满足人民日益增长的健康产品需求。

        赵军宁强调，欢迎国际先进的技术、产品和产能进入中国，更好地服务中国患者，满足公众健康需求。国家药监局将积极贯彻党的二十大精神，践行“四个最严”要求，坚持走中国式药品监管现代化道路，与各界共同努力，为推动构建人类卫生健康共同体作出更大贡献。

        本次交流会是第五届进博会配套活动之一，会议权威解读中国药械妆注册监管政策要求，介绍药品监管科学化与国际化进展、医保支付方式改革工作情况，进行政策交流与产业对话，帮助广大海内外企业进一步了解中国市场和药品监管动向，助力企业开拓中国市场，推动实现行业高质量发展，取得了积极效果。

中国药械妆监管政策交流会在进博会期间举办

      《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年颁布以来，分别在2014年、2017年、2020年经过三次修订。2014年《条例》修订时，原《条例》中的“合格证明”修改为“合格证明文件”，后续修订版本中均沿用了这一表述。那么，“合格证明”与“合格

证明文件”之间有什么异同？2021年6月1日起，新修订《条例》正式施行，与《条例》相配套的规章也相继制修订，在新法规框架下医疗器械合格证明文件的规定产生了哪些变化？这些变化又会给医疗器械的监管带来哪些变化？本文将对上述问题进行探讨。

       合格证明与合格证明文件的区别

        关于“合格证明”与“合格证明文件”，2000年版《条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”新修订《条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”但是，目前法律法规并未对“合格证明”“合格证明文件”予以定义或明确它们具体指的是什么材料或文件。

        合格证明

        《中华人民共和国产品质量法》第二十七条规定，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”。2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法征求意见稿》第四十七条提出，“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”此外，2004年原国家食品药品监督管理局医疗器械司在《对吉林省食品药品监督管理局〈关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示〉的复函》中也曾明确，“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”

        综合以上法律法规及相关文件，笔者认为，“合格证明”应该是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是医疗器械的检验报告书，也可以是一份证明医疗器械合格的文件或材料。目前法律法规尚未对合格证明的格式有明确规定，这就导致合格证明的格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同产品的合格证明格式都不同。

    

厘清法规文义 规避违法风险

监管信息

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合格证明文件

        2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确，“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”从该复函可以得知，“合格证明文件”与“合格证明”内涵基本一致。

        但是，2017年广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书[（2017）桂行申152号]中涉及的案件，却对“合格证明文件”有着不同的理解，而且不论是一审、二审还是高级人民法院，意见是高度一致的。该案件具体情况如下：桂林市第三人民医院发现供货方兴中公司所提供货物中的医疗器械Sunlight Omnisense7000型超声骨强度仪（进口医疗器械S/N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件，供货方便自行打印了中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书交给桂林市第三人民医院。监管部门经检查后发现无论是供货方还是桂林市第三人民医院均无法提供该骨强度仪的报关单、入境货物检验检疫等证明，遂将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。

        兴中公司不服此处罚，提起行政诉讼。在行政裁定书中，广西高院认为：《条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全，现行《条例》已经将“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。由于各国国情不一，各国对医疗器械的强制性标准也不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《条例》中规定的“合格证明文件”，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民身体健康和生命安全的立法目的。虽然案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识，但是该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品，兴中公司未能提供其他的任何证明文件证明案涉产品是符合我国医疗器械标准的合格产品。因此，案涉产品属

于无合格证明文件的进口医疗器械。

        从该案例可以看出，“合格证明文件”不仅包含了合格证明，对进口产品来说，还是包括入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书等在内的证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。由此，可以理解为“合格证明文件”与“合格证明”之间是包含与被包含的关系。

        新法规对合格证明文件的要求

        2014年施行的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称旧《生产办法》）第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”第六十九条规定，“出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的”，“由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款”。从这两条可以看出，医疗器械的“合格证明”应当在医疗器械生产出来之后且应当在出厂前出具，即医疗器械应当在生产厂家按标准检验合格后附合格证明方可出厂。

        但2022年5月1日起开始施行的新《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称新《生产办法》）已经将上述两条规定删除，且全篇只字未提“合格证明文件”，仅在第二十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

        可以看出，“合格证明文件”只是从形式上保证了医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求，而新《生产办法》却从实质上要求生产企业保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

      新修订《条例》中也仅规定了医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时应当验明医疗器械的合格证明文件，并规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用无合格证明文件的医疗器械，从法律条文来看，并未有“不得生产无合格证明文件的医疗器械”的类似规定。笔者认为这样设计条款的原因是：从医疗器械的经营和使用环节来看，此时的医疗器械必须是有合格证明文件的，所以新修订《条例》在经营、使用环节对“合格证明文件”作如此规

监管信息

研发聚焦

定，是符合逻辑的。而由于合格证明文件是由生产企业出具的，必须是在医疗器械生产出来之后、经过企业质量检验部门按强制性标准或产品技术要求检验合格后再出具的。因此，从逻辑上来看，本就没有“生产无合格证明文件的医疗器械”这一说。《条例》中未规定“医疗器械生产企业不得生产无合格证明文件的医疗器械”就在情理之中了。

        医疗器械未经检验即出厂如何处理

        新《生产办法》里将原有的关于“合格证明文件”的条款删除，新修订《条例》中又未对“生产无合格证明文件医疗器械”有相关限制，是否意味着生产企业在“合格证明文件”这个问题上可以游离在法律法规之外？

        笔者认为并非如此。新修订《条例》第八十六条对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”规定了法律责任。此处法律条文的表述，强调的是“经营、使用无合格证明文件的医疗器械”而不是“医疗器械经营企业、使用单位经营、使用无合格证明文件的医疗器械”。

        企业生产医疗器械的目的是为了销售，所以生产企业销售自产的医疗器械行为，也属于医疗器械经营行为，是囊括在该条款所表述的“经营”里的，这也相当于规定了生产企业销售医疗器械时，必须附带合格证明文件，由此也可以解释为什么新《生产办法》将旧《生产办法》第四十条和第六十九条删除。

        从立法本意来看，法律法规要求的合格证明文件应当有合法性、真实性、关联性。合格证明文件应当在形式上合法，同时应当是在医疗器械经检验合格后依据检验结果而出具的，与某个具体医疗器械或某批具体医疗器械相关联的。所以，生产企业未按照规定进行检验，意味着该批医疗器械无法保障安全性、有效性；即使该批医疗器械出厂时附有合格证明文件，这样的合格证明文件也是不具备合法性、真实性、关联性的，不是符合法律法规要求的合格证明文件，等同于无合格证明文件。该情形也可以适用新修订《条例》第八十六条第（三）项处罚。

      近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。

　　血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。

　　该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

血流导向密网支架获批上市

武汉亚洲生物获批高活性多级结构人工骨修复材料

医疗器械

      11月14日，国家药监局批准武汉亚洲生物材料有限公司（简称“武汉亚洲生物”）提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，其大规模临床使用将对全省高端医疗器械产业高质量发展起引领示范作用。

      生物医用材料在“十三五”“十四五”国家重大科技计划中均有重要布局。我国生物医用材料产品市场份额占医疗器械万亿规模的46%。骨科生物材料临床需求量大，占全球生物材料市场的37.5%，市场占比位列生物材料首位。当前，高端生物材料器械70%以上依赖国外进口，特别是2018年11月美国商务部将生物材料列入14种出口管制框架限制出口中国，极大地增加了“人民生命健康”自主可控的风险。华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队与武汉亚洲生物开展了长期合作，“十三五”“十四五”期间已有

研发聚焦

讲座

多个国际首创产品被列入国家重点研发计划重大战略产品予以支持。湖北省药监局积极推荐该团队参与国家医疗器械监管科学项目研究。在王忠林、张文兵、赵海山等省领导的大力支持下，该团队去年通过了国家药监局的调研评估，今年初国家药监局批准华中科技大学建设“医疗器械监管科学研究基地”。此次获批上市的人工骨修复材料器械就是该基地的研究转化成果。

      最近，该基地联合武汉大学、武汉纺织大学、武汉理工大学和北京大学口腔医院等单位，与武汉产业发展创新研究院共同组建了“武创院生物医用材料研究所”并投入运营。预计未来3-5年，将推动5-6件生物材料重大产品取得国家药监局第三类医疗器械注册证，并孵化一家“独角兽”公司登录科创版。

　　下一步，湖北省药监局将继续支持华中科技大学医疗器械监管科学研究基地的建设，力争更多的高端创新医疗器械产品注册上市并落户湖北省。

      近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

      2018年12月，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头申请的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械项目P2801、P2802同时获批立项，这是我国在该领域牵头的首批国际先进标准项目。2020年，我国首批人工智能医疗器械行业标准制定工作全面启动。截至目前，我国已发布4项人工智能医疗器械行业标准。同时，IEEE?P2801—2022标准在今年7月面向全球正式发布，宣告我国在人工智能医疗器械国际标准领域初战告捷。

      脚踏实地推进标准研究

      2019年10月，国家药监局发布公告，正式成立第一届归口单位，中检院作为秘书处承担单位，负责人工智能医疗器械领域的标准制修订工作，并代表我国参与人工智能医疗器械领域国际标准化工作。目前，归口单位专家组由来自教育、科研、临床、产业、审评、检测、监管等领域的52名成员和28位观察员构成，中国科学院院士、浙江大学校长吴朝晖担任专家组组长。

        中检院从2018年开始筹建归口单位，同时布局人工智能医疗器械国内外标准的研究与起草。归口单位筹建之初，我国人工智能医疗器械产业还处于起步阶段，产品研发、测试、注册等各个环节都在摸索，行业整体的积累不足。为了突破人工智能医疗器械产品的检验瓶颈，探索建立算法性能验证路径，中检院在2018年与中华医学会放射学分会、眼底病学组等组织，以及国内40多家医院、30多个企业建立了密切协作，在技术共识基础上建成了糖尿病视网膜病变、胸部CT肺结节两个标准测试集，在几十批产品的检验任务中进行了应用落地，其中10多个产品已获得第三类医疗器械注册证。在此过程中，中检院在数据集建设与质量控制、数据标注流程设计、算法性能测试方法等方面积累了重要的实践经验，与临床团队共同

我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进

  人工智能医疗器械标准化技术归口单位 李静莉 王浩

讲座

讲座

发表了我国最早的医学人工智能标注专家共识、数据集建设与质控专家共识。

        归口单位成立伊始，秘书处对国外获批上市的人工智能医疗器械产品进行了系统梳理，从人工智能、机器学习、监督学习的技术特点与风险出发，聚焦人工智能医疗器械在数据质量、算法质量、全生命周期质量管理、临床应用场景等方面的特殊性，按照《医疗器械标准管理办法》给出的基础/方法/管理/产品划分标准类型，制定了“十四五”标准体系规划，提出了24个细化方向，引导标准的预研和立项。

       目前，我国人工智能医疗器械领域基础标准已发布3项，分别是YY/T 1833.1—2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》、YY/T 1833.3—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》。其中，YY/T 1833.1—2022为后续标准的起草提供了重要的名词定义，有助于促进行业形成统一认识；YY/T 1833.2—2022将数据集纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系，提出了数据集的质量验证方法，能够帮助产学研用各方在数据集建设过程中开展自检或第三方评价，提升数据质量和不同机构之间的可比性，从而促进数据资源的有序整合、利用；YY/T 1833.3—2022将数据标注活动纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系，对数据标注的过程、结果进行评价，规范数据标注的组织实施与技术验收，有助于数据标注的责任方开展质量控制。目前，临床、科研、产业、监管等社会各方都在人工智能医疗器械数据集建设方面大力投入。上述标准的发布实施，有利于我国人工智能医疗器械数据集产业的健康发展，并为人工智能医疗器械产业发展营造良好生态。

        在方法标准方面，YY/T 1858—2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》已正式发布，标志着我国在具体产品的质量评价方面迈出了重要第一步。该标准的前期研究基础来自治疗肺结节、尘肺病等人工智能医疗器械产品的检验实践。在此基础上，标准起草组进一步归纳总结了肺部影像人工智能产品共性指标，及时跟踪国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)在人工智能算法测试方面的最新思路，以人工智能算法的标准化测试流程、具体场景的性能指标、算法质量特性为三

个主要突破点，形成了我国第一部人工智能医疗器械测试方法行业标准。该标准具有一定的通用参考价值，对医学影像人工智能相关的后续测试方法制定具有积极影响。

      今年，归口单位致力于《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法》两个新标准的起草工作。前者作为基础标准，开始触及人工智能自身的可追溯要求，顺应目前国内外人工智能伦理思想的发展，同时兼顾医疗器械监管对软件可追溯的要求。后者秉承了YY/T 1858—2022的框架，旨在解决冠状动脉CT影像后处理软件范围内的人工智能算法测试问题，继续扩展产品质量评价的广度。

        广泛合作谋求创新突破

        2019年归口单位正式成立以来，中检院作为秘书处承担单位，高度重视管理工作。2020年，为了更好地发挥专家组的技术优势，归口单位成立了5个标准研究组，主题分别为术语分类编码、数据标注与数据质量、软件与网络安全、算法性能测试、质量管理。研究组成员由归口单位专家组成员、观察员和业内其他相关专家组成，根据专业特长参与标准的预研和起草。截至目前，5个研究组已提出20多项标准立项草案，对已发布的4项行业标准、正在起草的2项行业标准提供了全方位支持，对归口单位的“十四五”标准体系规划落实发挥了重要的支撑作用。

      在过去的3年中，社会各界积极参与人工智能医疗器械标准的立项工作。归口单位总计征集近百份人工智能医疗器械立项提案。秘书处根据相关规定，进行形式审查和技术遴选，向提案单位转达专家组的反馈意见，打造沟通闭环。今年7月，为了提高沟通效率和透明度，归口单位首次以线上会议的形式开展立项答辩，由提案单位向专家组讲解立项提案内容并回答提问，在摸索中不断优化工作流程，取得了良好成效。

      为了全面支持标准研究与技术验证，归口单位专家积极投身人工智能医疗器械科研活动。2019年，中检院、浙江大学、中国人民解放军总医院等单位联合申报立项科技部重点研发计划项目“医学人工智能产品全生命周期检测平台”，将“数据入库质控-数据标注-数据集质量评价-数据中台-算法性能测试-测试任务定制-在用质控-再评价”等环节进行融合贯通，面向产品上市前、上市后各阶段的质量评

讲座

讲座

价需求提供服务，配合标准的起草、验证与实施。该平台可帮助社会各方开展数据集建设与质控活动，服务对象包括临床、科研、产业、检测等相关机构。

      此外，归口单位还与国家卫生健康委、中国科学院、中国医学科学院等相关部门开展不定期的技术讨论，交流标准体系、标准起草思路，探讨共同关心的行业痛点与标准落地路径，以更好地推动标准合作。中检院与中国生物医学工程学会、广州实验室、国家高性能医疗器械创新中心等学术组织、重点实验室、国家级平台签署合作协议，邀请专家参与标准研究，为人工智能医疗器械标准化工作献计献策。

        立足国际发出中国声音

        人工智能医疗器械作为新兴领域，国际标准体系建设处于起步阶段，各个国家和地区机会均等，竞争激烈。归口单位在开展国内标准化工作的同时，紧密跟踪国外动态，积极参与国际标准化活动。

        2019年3月，中检院作为牵头单位，举行IEEE人工智能医疗器械工作组启动仪式，拉开了国际标准研究的序幕。今年7月IEEE P2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是人工智能医疗器械领域的第一个全球性标准，对数据集全生命周期质量管理提出了系统框架。目前，IEEE P2802人工智能医疗器械质量评价术语标准也完成了起草工作。今年9月，中检院主持的第三个IEEE标准项目P3191正式获批，题目为“机器学习医疗器械临床性能监测方法”。该标准将质量评价的视角延伸到产品的上市后监督与日常质控，继续围绕人工智能产品的全生命周期监管开展标准研究。

        2020年10月，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成立人工智能医疗器械工作组。归口单位派出专家参加中方小组，配合国家药监局的对外合作与法规协调工作，为今年5月发布的IMDRF N67技术文档制定作出了贡献。2021年3月，归口单位派出专家参加IEC TC62标委会下属的软件网络与人工智能顾问组（AG SNAIG），参与IEC人工智能医疗器械标准体系规划研究，目前已参与编写4份研究报告，对外宣传了我国在人工智能医疗器械标准化方面取得的进展。今年3月，归口单位派出专家参加IEC TC62 PT8项目组，参与预立项标准项目（PWI: 

Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device–Performance Evaluation Process人工智能/机器学习医疗器械——性能评价过程）的研讨，学习IEC标准的立项流程。目前，归口单位正在组织准备IEC标准立项提案，争取把我国已发布的行业标准转化为国际标准。

       面向未来积极迎接挑战

        随着人工智能监管、法规、伦理思想的发展，人工智能医疗器械的质量评价进入深水区，从数据质量、算法性能黑盒测试向人工智能算法的内在风险推进。人与人工智能的和谐共生、人工智能可信赖等新的热点概念日益深入人心，数字疗法、感染预测等新应用逐步兴起，人工智能的通用质量管理、风险管理框架正在萌芽，发达国家和地区围绕产品快速变更提出的良好机器学习规范概念也在发展。上述情况给人工智能标准化工作带来不同维度的新挑战。如何在人工智能特殊背景下诠释医疗器械的安全有效原则；如何发展壮大标准体系，与行业发展和产品评价需求相适应，是归口单位需要解决的重要问题。

        近年来，归口单位从标准预研的角度，持续跟踪前沿动态，围绕人工智能伦理与可信赖思想的落地，编写了多个人工智能医疗器械标准立项提案，其中可追溯性标准已经处于起草阶段，迈出了重要的一步。此外，在方法标准的起草过程中，归口单位把泛化能力和鲁棒性等列入考虑范围，在流程、指标设置中进行响应；在管理标准方面，积极培育国内的人工智能医疗器械质量管理行业共识，进行技术储备；在具体产品的评价方面，在预研阶段围绕医学影像人工智能辅助诊断、数字疗法、人工智能医疗器械数据集等方面推出了多个标准提案，已发布1项，立项1项。

        总的来说，归口单位成立3年来，在我国行业标准、国际标准制定方面已取得阶段性成果，未来将进一步按照国家药监局部署和“十四五”标准体系规划，调动专家资源和各方力量，继续发展壮大我国人工智能医疗器械标准体系，积极参与国际标准化活动，为监管提供支撑，为产业提供服务，促进标准的应用落地，为提升人工智能医疗器械质量、保障人民用械安全而不懈努力。

知识窗

新会员介绍

上海吉世科特殊涂装有限公司

（会员号：002048）

      上海吉世科特殊涂装有限公司为日本跨国贸易集团吉世科株式会社（KISCO LTD）独家投资设立，是国内自上世纪1999年以来，专业从事派瑞林真空涂覆（Parylene）和表面处理的日商独资高新科技企业，也是国内目前为数不多的能提供完整涂覆服务----从原材料到设备，从生产到加工的高科技公司。

      2016年Kisco收购Specialty coating systems(SCS)，SCS在聚对二甲苯工程和应用方面拥有超过45年的经验。是聚对二甲苯敷形涂敷技术全球领军企业，也是作为最初开发聚对二甲苯公司的嫡系公司。Kisco收购SCS后，上海吉世科特殊涂装有限公司受SCS直接管理。

上海博进凯利泰医疗科技有限公司

（会员号：002101)

      上海博进凯利泰医疗科技有限公司成立于2014年11月，是一家专注于骨科医疗器械产品研究、开发、生产及销售的高科技企业，坐落在上海青浦凯利泰医疗器械园区内。公司技术和研发实力雄厚，被政府认定为“高新技术企业”。

      公司自成立以来，始终坚持以质量为本、诚信立业的原则，荟萃业界精英，将国外先进的信息技术、管理方法及企业经验与国内企业的具体实际相结合，提高管理水平和生产能力，使企业在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，实现企业快速、稳定地发展。

      公司人才结构合理，现有人员47人，本科及以上学历人员占比35%以上，关键岗位人员拥有多年的医疗器械研发、生产、管理经验。

      公司建立健全了严苛的质量体系，通过了ISO 13485国际质量体系认证。公司主要产品有刨削动力系统、刨削刀头、电动骨组织加工装置、软组织过线器、骨科手术器械包等。

物理治疗及康复设备标准（二）

      YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》 该标准于2009年12月1日开始实施，适用于利用手术电极直接将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到靶组织，以达到组织切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪，预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。妇科射频治疗仪通常由射频发生器和相关附件组成，相关附件包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、测温控温误差等。

      YY 0776—2010《肝脏射频消融治疗设备》 该标准于2012年6月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用射频消融电极将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到肝脏实体肿瘤靶组织，以达到靶组织凝固、变性、坏死的治疗目的。与设备配合使用的射频消融电极应具有温度监测功能，常为单针或多针形式，最大输出功率不超过400W。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差等。

      YY 0860—2011《心脏射频消融治疗设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备。相关设备预期利用心脏射频消融导管将频率为200kHz~2MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。心脏射频消融治疗设备用于心脏介入射频消融手术，最大输出功率不超过100W。

     该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差等。

      YY 0897—2013《耳鼻喉射频消融设备》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备。相关设备预期利用耳鼻喉射频消融电极，将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织，对其进行消融治疗，额定输出功率应不大于50W。耳鼻喉射频消融电极为与设备配合使用以实现消融治疗的手术附件，预期刺穿耳鼻喉部位的黏膜并对其下靶组织传递射频能量，可以是单极电极，也可以是双极电极。该标准不适用于高频电灼设备。

知识窗

知识窗

2450MHz。该标准的主要技术指标包括工作数据的准确性、危险输出的防止等。

      YY 0839—2011《微波热疗设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于利用工作频率为0.3GHz~30GHz的微波源，通过辐射器传播微波能量，具有测控温功能，用于临床对肿瘤进行辅助治疗的设备。设备由微波源、辐射器、治疗床（如适用）、测控温系统及其他功能控制系统组成。此类设备通常最大输出功率超过250W，治疗时间超过30分钟，通常配备屏蔽室使用。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测温控温误差、报警功能、无用微波辐射等。

      YY 0838—2011《微波热凝设备》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于通过在组织中传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者局部组织进行凝固的设备。组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足该标准要求，理疗部分应满足GB 9706.6—2007标准的要求。热凝器和相关连接电缆及其连接器的可触及部分，以及可能和患者接触的与热凝器分离的测温探头及电缆均为应用部分。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、测控温误差、超温保护、热凝器表面温度等。

      YY 0899—2013《医用微波设备附件的通用要求》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，附件通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。常见的设备包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波热疗设备配合使用的附件。

      该标准的主要技术指标包括穿刺力、刚性、韧性、插入损耗、驻波比、温升、化学性能以及生物性能等。

      YY 0898—2013《毫米波治疗设备》 该标准于2014年10月1日开始实施，适用于利用30GHz~300GHz（波长1mm~10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的医疗设备。设备一般由主机、辐射器（具有方向性的辐射天线）和连接电缆组成。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率密度、输出指示及准确性等。

该标准的主要技术指标包括工作频率、输出功率、最大输出电压、测温控温误差等。

      YY 0778—2018《射频消融导管》 该标准于2020年6月1日开始实施，适用于作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。

该标准的主要技术指标包括断裂力、弯曲疲劳、化学性能、生物性能及电学性能等。

      YY 0322—2018《高频电灼治疗仪》 该标准于2020年4月1日开始实施，适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、电源适应性、输出指示、待机噪声器等。

      YY 0777—2010《射频热疗设备》 该标准于2012年6月1日开始实施，适用于利用频率为3MHz~120MHz的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50℃，以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备；设备的额定输出功率应不小于800W。设备通常包括射频发生器、温度测量装置、治疗床、控制台、治疗电极等。该标准不适用于射频消融类产品。

      该标准的主要技术指标包括输出功率、温度测量与温度控制、输出保护功能及报警功能等。

      YY 91086—1999《超短波治疗设备技术条件》 该标准于2013年6月15日开始实施，适用于工作频率为40.68MHz，额定输出功率在100W~500W范围内的超短波治疗设备。

      该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、对不正确输出的防止、输出功率稳定性、对应用部分的要求等。

      GB 9706.6—2007《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》 该标准修改采用IEC 60601-2-6：1984《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》，主要修改内容为：51.2微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W，增加“在治疗部位有温控装置的设备不受限制”；51.4若辐射器是直接接触面积为20cm2或更小，其微波功率不得超过25W，增加“用于组织凝固的设备不受此限制”。该标准于2008年7月1日开始实施，适用于利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备；不适用于发热用设备。相关设备的常用频率有433.9MHz、915MHz、

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