上海医疗器械简讯 2022年第04期

总第420期

2022年第04期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04 国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量

     安全监管电视电话会议

05 医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会召开

行业资讯

06 我国即时检测行业成长空间广阔

08 我国口罩产业发展概况与展望

协会工作

监管信息

会员动态

11 协会知识小讲堂:抗原检测到底有效吗？

14 澳华携手SGS取得卓越性能标志及证书

15 凝心聚力 迎难而上 医械院加强疫情防控应急

     管理

15 浦卫医疗商标入选上海市重点商标保护名录

18 西藏：排查整治医疗器械风险隐患

19 吉林敦化严守医疗器械疫情防线

19 新疆塔城市召开“两品一械”不良反应暨事件

     监测工作会议

研发聚焦

20 创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市

20 髋关节置换手术导航定位系统获批上市

讲座

21 树立科学理念 实施科学监管

新会员介绍

24 可丽柏露诊断产品贸易（上海）有限公司

（会员号：002024）

知识窗

25 医用诊察和监护设备标准

要闻简报

国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监

管电视电话会议

全力服务国家疫情防控大局 

     4月12日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管电视电话会议，分析当前疫情防控医疗器械监管工作形势，部署加强医疗器械质量安全监管工作，进一步促进属地监管责任和企业主体责任落实，保障疫情防控医疗器械产品质量安全。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

    会上，浙江东方基因生物制品股份有限公司、湖北稳健医疗（黄冈）有限公司、湖南臻和亦康医疗用品有限公司3家疫情防控医疗器械生产企业主要负责人就严把技术研发关、体系运行关、产品质量放行关等加强疫情防控医疗器械质量安全管理的具体措施进行了交流。天津、浙江、河南三省市药监局负责人汇报了按照国家药监局统一部署，开展疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查、加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的基本情况和下一步工作措施。

    会议指出，自2020年新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统担当作为，全力服务国家疫情防控大局，有效保障疫情防控医疗器械质量安全。当前，新冠肺炎疫情防控形势严峻复杂，各级药品监管部门和疫情防控医疗器械企业要认真贯彻落实党中央、国务院要求，坚持人民至上、生命至上，以高度的责任感和使命感，坚决扛起疫情防控重大政治责任，在前期工作的基础上，慎终如始、再接再厉，全力以赴加强疫情防控医疗器械质量管理，确保疫情防控医疗器械质量安全。医疗器械企业要认真执行《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，牢固树立质量安全第一的理念，深入开展风险隐患自查，对产品质量安全作出承诺，确保企业生产经营质量体系持续合规，产品质量安全可靠。各级药品监管部门要落实属地监管责任，健全监管责任清单，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，坚持问题导向，加强风险管控，强化体系检查，加大抽检力度，强化风险处置，严查违法违规行为，进一步提升医疗器械依法治理水平。

    国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责同志及有关人员，中国食品药品检定研究院，国家药监局核查中心、评价中心、投诉举报中心以及中国健康传媒集团负责同志在主会场参加会议；国家药监局南方所负责同志，各省级药监局分管负责人、医疗器械相关处室及相关单位有关人员在分会场参加会议。

要闻简报

    新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》发布仅数日，3月30日，由国家药监局器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管办法线上公益宣贯会准时开讲，吸引了24万人次在线观看。国家药监局器械监管司司长王者雄、国家药监局器械监管司监管一处四级调研员贾璇、国家药监局器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团党委书记廖沈涵致辞。

    王者雄首先介绍了我国医疗器械监督管理法规制度体系和产业现状，并重点讲解了医疗器械生产和经营的监管制度和要求。新的生产监督管理办法全面实施注册人备案人制度，明确责任义务；落实“放管服”改革精神，优化许可和备案流程；丰富完善监管手段，建立报告制度、完善监督检查制度，提出风险会商、信用档案管理、责任约谈制度，加强生产监管信息化建设；加强风险防控，加大处罚力度。新的经营监督管理办法以坚持分类管理、坚持压实企业主体责任、坚持追踪溯源、坚持严格监管为修订原则，明确了企业经营质量管理的要求、强化监管部门的监管举措，落实“放管服”改革精神，明确了医疗器械注册人、备案人销售医疗器械的相关规定。二者构建起更加完善的医疗器械全生命周期监管体系。

    贾璇对新修订《医疗器械生产监督管理办法》修改点进行了详细解读。新修订《医疗器械生产监督管理办法》优化工作程序，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可，允许现场核查与产品注册核查相结合，简化注册资料要求，压缩审核工作时限。进一步细化变更管理。将质量管理体系各项内容纳入规章要求，新增生产报告制度。完善丰富监管手段，明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种检查形式。加大对违法行为的处罚力度。

    杨志强结合具体案例介绍了新修订《医疗器械经营监督管理办法》的主要修订内容。新修订《医疗器械经营监督管理办法》明确，企业经营场所应当符合经营范围和经营规模的实际需要，并建立质量管理制度，按照相关规定履行不良事件监测和召回的职责。简化了申请程序，对同时申请或已取得第三类经营许可，进行第二类备案的免予提交相应资料，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免予经营备案。细化了监督检查要求，定期开展风险会商研判，建立并及时更新信用档案，依法加强失信惩戒。强化行刑衔接机制，加大对违法行为的打击力度。

    辽宁、安徽、山东、湖南、广东、陕西、甘肃等省级药品监管部门组织监管人员和医疗器械生产经营单位观看了本次线上宣贯会。

医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会召开

行业资讯

    近年来，我国体外诊断（IVD）市场容量持续增长，其中，子行业即时检测（point-of-care testing，POCT）已成为IVD行业内发展最快的细分领域之一。前瞻产业研究院数据显示，2020年，我国POCT市场规模约为93亿元；预计到2026年，该市场规模将超过260亿元。凭借使用方便、检测快速等诸多优点，POCT产品的应用场景逐渐从中心实验室向基层医疗机构甚至C端（消费者、个人用户端）渗透。目前，国内外相关企业积极布局该赛道产品管线，市场竞争激烈，行业仍处于成长阶段。在政策、技术、需求等多重利好因素的推动下，我国POCT行业迎来快速发展契机，将继续保持高速增长态势。

    发挥便捷优势 拓展应用边界

    POCT是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂开展的检测方式，具有快速、便利以及对操作者的要求较低等优势。

    2004年，POCT概念及技术被引进我国。2015年，国内POCT第一股万孚生物上市。自此，资本市场的目光开始聚集，我国POCT行业快速发展。

    从应用场所来看，传统生化免疫检测主要集中在医院检验科、第三方医学检测机构等中心实验室，而POCT则主要集中在各级医院急诊科、基层卫生院、家庭等，应用场景呈现小而散的特点。

    值得关注的是，POCT的应用突破了空间限制，解决了大型诊断设备使用空间局限等痛点，实现了“去实验室中心化”，推动体外诊断技术走向诊所，甚至走向家庭。并且，POCT的应用范围在不断扩大，如其还可以应用于食品安全检测现场、环境检测现场、海关检疫现场、违禁药品快速筛查、法医学检验现场、生物反恐现场等，不断拓展IVD行业的边界。

    市场竞争激烈 行业仍在成长

    我国POCT市场竞争日趋激烈，目前仍由跨国企业主导。渤海证券数据显示，跨国企业占据约60%的市场份额，以罗氏、雅培、丹纳赫等为主；国内企业占据约40%的市场份额。

    国际巨头多以并购方式获得高速发展。2014年4月，罗氏诊断耗资4.5亿美元收购IQuum公司，进军分子诊断POCT细分市场；2016年11月，西门子医疗宣布收购德国POC数据和开放连接系统方式提供商Conworx Technology；2017年4月，雅培以53亿美元收购体外诊断企业Alere，一跃成为全球POCT头部企业。

行业资讯

    我国POCT行业尽管起步较晚，但增速较快，市场潜力巨大。目前，国内POCT公司总数已超过200家，其中上市公司包括万孚生物、东方基因、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物等。值得关注的是，万孚生物是国内最早上市的POCT厂家，多年来专注POCT赛道，其产品线、营收、盈利能力等均处于国内领先地位，市场占有率达10%。此外，瑞莱生物、北京华科泰生物等公司正在上市准备期中。

    尽管POCT赛道热度较高，但国内目前尚未发展到垄断、频繁兼并收购的阶段。究其原因，一方面，POCT市场偏向基层，仍有待发展；另一方面，该领域产品、技术众多，企业定位各异，寡头格局难以形成。

    多重利好加持 发展前景可期

    当下，多重利好推动我国POCT行业快速发展。POCT技术的迭代升级推动行业天花板不断提升。POCT技术平台历经从定性到定量的迭代，其主要分为两大类：第一代POCT技术包括免疫层析、胶体金、干化学等，该类早中期技术迄今仍被许多企业采用；第二代POCT技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控等。新兴技术的赋能使产品的稳定性和准确性更上一层楼，例如，纳米金免疫层析法的应用使药物滥用检验、献血车现场检验成为可能。

    由于POCT操作便捷，且不需要配备大型检测仪器，检测仪器一般价格较低，更能满足基层医疗机构的需求。随着分级诊疗制度的推进，POCT产业将在基层医疗市场快速发展。

    此外，“五大中心”建设也是POCT发展的绝佳机遇。近年来，国家加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，注重县级医院发挥县域内龙头作用，加强胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治“五大中心”建设。以胸痛中心为例，中国胸痛中心总部网站数据显示，截至目前，全国胸痛中心建设注册医院总数已超过5000家，约有2100家胸痛中心已通过认证。这些以危急重症为重点的中心建设，为促进心脑血管、感染类等疾病诊疗相关POCT设备快速放量提供了重要契机。

    新冠肺炎疫情发生以来，国内新冠病毒检测方式主要以核酸检测为主，POCT产品销售业绩来源主要是海外市场。3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。目前，已有20多个新冠病毒抗原检测试剂产品获国家药监局批准。可预见，以新冠病毒抗原检测试剂为代表的国产POCT产品将在全球市场释放更多增长潜力，我国POCT行业前景可期。

我国即时检测行业成长空间广阔

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

行业资讯

我国口罩产业发展概况与展望

    值得关注的是，受主要原材料——熔喷布价格暴跌等因素的影响，国内市场口罩价格呈现下降趋势。防护物资大黄页数据显示，一次性医用口罩的平均价格从2020年4月的每只2元以上降至2020年12月的每只0.2元左右，跌幅接近90%；一次性普通口罩的平均价格也从2020年4月的每只1.5元左右降至2020年12月的每只0.05元左右，跌幅接近97%。

    进出口额均现回落

    海关总署数据显示，2020年1—12月，我国口罩出口额整体呈现先增长后下降的态势，于2020年4月快速攀升，并于2020年5月达到993亿元的峰值，之后一路下滑至2021年5月的60亿元。截至2021年底，我国口罩出口额一直维持相对低位运行。

    从出口市场来看，海关总署数据显示，2021年，我国口罩出口额排名前十的市场分别为美国、日本、德国、英国、荷兰、印度尼西亚、加拿大、泰国、越南和意大利，除了对印度尼西亚、泰国和越南的出口额较2020年实现增长外，对其他市场的出口额均出现不同程度的回落。美国是我国口罩第一大出口市场，2020年对其出口额达1038.2亿元，2021年对其出口额则出现断崖式下跌，仅为230.8亿元，同比下降78%。

    相较于出口额走势，2020年初，我国口罩进口额在短期内的波动幅度更大。海关总署数据显示，2020年1—2月，我国口罩进口额迅速增长，并于2020年2月达到43.9亿元的峰值，又快速下滑至2020年4月的3.2亿元。2020年5月—2021年12月，我国口罩每月进口额均维持在3亿元以下。

    新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。

    随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进出口贸易逐渐趋于平稳。面对可能出现的产能过剩问题，相关企业应当及时作出调整。此外，传统口罩引发的环境问题引发社会广泛关注，产品材料升级或将成为相关企业的重点突破方向之一。口罩产业如何实现转型升级值得行业深思。

    产业发展迅猛

    工信部、东吴证券研究所数据显示，2017年，我国口罩产量仅为39亿只；2020年和2021年，我国口罩产量分别达101亿只和94亿只。

    随着产能产量的增长，我国口罩产业产值连年增加，且2015—2021年，医用口罩产业增速高于口罩整体产业。赛迪研究院数据显示，2019年我国口罩整体产业产值达102.35亿元，同比增长12.57%；其中，医用口罩产业产值为54.91亿元，同比增长高达15.97%，是近6年来的最高增速。据众成数科预测，2025年我国医用口罩产业产值将突破150亿元。

行业资讯

    从进口额排名前十的来源地情况来看，2021年，我国口罩进口额较2020年呈现下降趋势，整体维持在较低水平。海关总署数据显示，2021年，我国口罩进口额并列第一的来源地为越南和日本，自两地进口额均仅为1.4亿元；自韩国进口额排名第三，为1.3亿元，其同比跌幅最大，高达91%。

    应及时调整发展战略

    在政策的支持和引导下，以及随着各路资本的大量涌入，我国口罩产能产量在短期内快速提升。然而，不容忽视的是，我国口罩产业将面临产能过剩的局面。作为防疫必需品，口罩在新冠肺炎疫情暴发初期曾因产能不足出现价格上涨现象，并引来资本追逐，一定程度上导致产能无序扩张，短期内实现产量大幅增加，口罩价格随之下跌，不少企业遭受冲击。因此，在未来发展中，企业应当从中吸取教训，理性投资，及时调整发展战略，以免重蹈覆辙。

　　此外，随着人们消费观念的转变以及消费水平的提升，传统口罩带来的环境污染问题受到广泛关注。废弃口罩的处理难题有待行业更好解决。值得关注的是，由于可降解材料具有生物降解能力，能够有效减轻环境污染，由其制造的可降解口罩市场发展前景广阔，或为极具潜力的新蓝海。

协会工作

协会知识小讲堂:抗原检测到底有效吗？

    为使会员企业和市民了解抗原检测方面得知识，在市药品监管部门的支持下，协会组织的知识小讲堂:抗原检测到底有效吗？在4月16日上线直播。协会邀请了上海健采医疗器械有限公司总经理裴翔先生、上海伯杰医疗科技股份有限公司研发总监梁权梁总监，复星诊断科技（上海）有限公司分子及荧光免疫研发部负责人夏懿博士和复星品牌部负责人梁雪，上海捷门生物技术有限公司技术总监娄君。就抗原检测到底有效吗？抗原检测试剂盒的原理、抗原检测试剂盒的生产质量控制、抗原检测试剂盒的科学使用方法以及市民关心的采样拭子必须灭菌吗等问题进行探讨。

 “现在发到市民群众手里的新冠病毒抗原检测卡检测的原理是什么样的？” 

捷门娄君： 目前市面上大家所用的新冠抗原检测卡大都是基于免疫侧向层析技术的，采用此类技术的试剂有很多，比如大家所熟知的早早孕试纸。新冠抗原检测通常需要用到两株针对新冠病毒核衣壳蛋白的特异性抗体(这里的核衣壳蛋白就是我们所检测的抗原)。其中一株抗体被标记在有颜色的载体上(这类载体通常是红色或 紫红色的纳米粒子)，而另一株抗体被包被在硝基纤维素膜的T 线位置，受试者如果感染了新冠病毒，用鼻拭子采样后，就会有病毒颗粒粘在鼻拭子上，鼻拭子被裂解液浸泡后，新冠病毒又被洗到了裂解液里，裂解液具有破坏病毒包膜，暴露核衣壳的作用。当裂解液被滴加在检测卡上后，存在于裂解液里的病毒核衣壳蛋白先和标记在载体上的抗体结合，并通过层析作用在硝基纤维素膜上流动，并与包被在膜T 线上的抗体结合，最终被截留在 T 线位置，形成一条我们肉眼可见的红色或紫红色条带，这就说明是阳性结果。如果检测样本里没有新冠病毒，那么标记在载体上的抗体就不会在T 线位置被截留，直观看来，在 T 线位置没有任何条带出现，这就是说明结果是阴性的。T 线是代表检测阴性或阳性的标志线。 

“网上流传的拭子不经过鼻子采样就直接测试，也会出现一条C线条带是什么原因？” 

捷门娄君： 检测卡上字母“C”旁边对应的线称为质控线，作用是告诉使用者检测卡是否变质了，如果卡没有变质失效，那么只要滴加了配套的裂解液，这条质控线始终会出现；否则就说明这个卡失效了，不能用。 这就有点像有些充电器上的通电指示灯，只要充电器连在插座上，无论充电器有没有在给电器充电，指示灯都会亮起，作用只是证明这个充电器是好的。质控线的作用也是类似，它只验证卡本身是不是有效的，不论使用者测的试剂有没有在鼻孔里采过样。 

协会工作

    4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。而其中上海就有三家：芯超、伯杰和复星诊断。社会非常关心市场上使用的抗原检测试剂盒的质量和安全问题，作为已经取得国家药监局审查的新冠病毒抗原检测试剂产品生产企业，复星的“试剂在上市过程中进行过哪些测试？”

复星诊断夏懿：企业进行产品性能研究，其中主要是对产品的灵敏度、特异性、稳定性、抗干扰能力进行研究。灵敏度研究时，除了考虑标准株的稀释度以外，主要研究试剂能不能检出不同的新冠突变株，我们对常见的野生型、alpha、delta 和omicron都进行过测试，灵敏度基本一致。特异性研究时，主要是常见的呼吸道病毒体，比如病毒类的甲流、乙流、B病毒、副流感，比如细菌类的结核菌、金葡、链球菌，都不会发生交叉反应。抗干扰能力，对一些鼻腔常用干扰物进行过测试，比如粘蛋白、类固醇药物、组胺药物、滴鼻剂都不会发生干扰。稳定性研究，主要是效期研究，这个效期会显示在产品包装上，在效期内使用质量都有保证。

复星诊断夏懿：根据国家药监局的规定，产品上市前都进行了严格的临床试验，主要是和核酸检测方法进行对比研究。最低的临床试验病例数是500例以上，主要统计了阳性符合率、阴性符合率，对急性感染期的阳性符合率进行了研究。还特别是研究了抗原检测相对于核酸检测的ct值的比较。根据目前国内上市产品的分析，抗原试剂相对核酸试剂的ct值而言的灵敏度大约在26-30左右，对急性感染期病例的单次阳性测出率在90%以上，对筛查人群的特异性在99%以上。同时，药监局为了进一步保证产品性能，要求每个企业都要在上市后继续收集临床应用数据。

复星诊断夏懿： 产品出厂检验包括灵敏度、特异性、阳性符合率、重复性等指标，都会符合药监局批准的性能指标后才能上市。同时，我们还会在志愿者中进行数百例的健康人样本测试，进一步保证产品在健康人群中应用时的特异性。

检测前，首先需要确认内容物是否有缺失？包括密封袋、裂解液、检测卡， 拭子不是试剂盒的组成部分，需另配。这在居委会发的套装里有说明书，如果没有该咋办？可扫描包装上的二维码观看操作

协会工作

视频；也可关注有关生产企业的微信公众号，搜索操作视频。

检测操作：取拭子按照说明书，把整个拭子头深入鼻孔（约1-1.5cm深），旋转4圈，停留至少15秒，在另一个鼻孔进行相同操作。然后撕开裂解液管子 上的铝箔，将拭子投入裂解液中处理。拭子在裂解液中旋转挤捏约30秒后，在加样孔上加样，一定不能加在视窗口，3滴就可以了，不要滴太多。注意：不同企业的产品，加的量可能不同。滴管中余下液体和管还有采样拭子一起置于密封袋中。万一液体没有往上走，可以补滴。补滴1-2滴，看到红色液体移动就可以了。 最后一步就是结果判读了：一般情况下待几分钟（检测卡应当水平放置），能够在C线位置看到一条红线，但是千万不要以为就可以视为判读结束。因阳性患者也可能会在10-15分钟再出现结果，因此一定要在10-20分钟区再仔细看看T线位置有没有一条红线，以确定最终结果。此外也不建议超出20分钟后读取，因为时间过久可能会导致液体回流，导致出现两道杠。

伯杰医疗梁权梁： 主要注意二条：如果测试结果为正常，一般情况下只将操作中涉及到的的所有物品装入密封袋，按照一般垃圾处理；但是如果测试时，出现阳性，或者是针对隔离观察人员的检测，那么就必须将操作中的所有物品装入密封袋交给大白。 

    近日，网络上有不少针对抗原检测的担忧，其中一种看法认为抗原检测使用到的“一次性使用采样器”（采样拭子）如果是“非无菌”“未灭菌”产品，使用时会有风险，这是真的吗?” 

健采医疗裴翔： 新冠检测当中，所采用的拭子主要为植绒拭子、海绵拭子。其中中国和欧洲市场以植绒拭子为主，美国市场以海绵拭子为主，两种产品的性能接近。无菌和非无菌拭子都可以用于采集样本。 拭子对抗原检测的关键影响因素是样本的采集量，3秒时间内，单支鼻拭子浸入保存液所吸收的液体重量，叫做拭子的饱和吸液量，抗原检测用鼻拭子的饱和吸液量指标在0.1g到0.17g之间就是符合要求的。 虽然非无菌拭子属于一类备案产品，使用范围为人的自然器官腔道，人的自然腔道本身就是非无菌环境。生产过程也必须控制初始菌落数，控制生产环境和生产过程，生产环境也要在10万级洁净室完成。一类证拭子的初始菌落数按照“一次性卫生用品”的标准执行，员工穿洁净服，戴口罩手套生产，每日健康监测，提供48小时核酸检测报告，因此满足以上条件生产的采样拭子也是安全可靠的。 再者，抗原检测原理如同找对象，要两情相悦，单相思是出不了结果的。抗原检测“找”的是新冠病毒抗原。所以，就算采样拭子带“菌”了，试剂盒也会“无视”，一门心思去“找”新冠病毒抗原。既然试剂盒不受“菌”的干扰，也就不会影响抗原检测的结果。

会员动态

会员动态

    因此，拭子的无菌和非无菌，并不会影响检测新冠核酸检测和抗原检测的结果。当然如果受测者的鼻腔里面有伤口，无菌拭子安全性更好。

    希望这些业内专家的解答，能够对大家有所帮助。让我们一起同心抗疫，合力守“ 沪”。上海加油。

澳华携手SGS取得卓越性能标志及证书

    近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为上海澳华内镜股份有限公司颁发了有源医疗器械在SGS全球业务范围内“含金量”极高的一张卓越性能标志及证书。

    医疗器械的可用性与其安全密切相关，可用性测试能够协助识别医疗器械使用过程中的风险，验证产品的有效性、效率，提升用户满意度。医疗器械可用性测试正逐渐成为欧盟、美国等诸多国家不可或缺的监管准入要求，不仅支持了更多医疗器械企业将新产品快速推向市场，并有效协助现有产品在竞争中脱颖而出。

    澳华深刻意识到，产品的安全可靠之于医疗器械企业的重要性，进行医疗器械人因工程设计与可用性测试势在必行，作为内窥镜先驱企业，这对澳华建立完善的安全体系，对增强临床客户满意度起到了积极的促进作用。

    未来，医疗器械可用性标准将在我国持续推行，此举亦可促进我国内镜设计水平的提高和产品市场竞争力，助力国产内镜实现“进口替代”，打开属于中国消化内镜的崭新篇章。

凝心聚力 迎难而上 医械院加强疫情防控应急管理

    3月以来，新一轮新冠疫情持续蔓延，医械院领导高度重视，按照上级重要指示精神，第一时间采取应急措施，成立后勤保障组，建立起隔离关爱群，解决了员工的后顾之忧，确保了医械院各项工作不断、不乱、有序开展。

    器械检验分部在保证检验工作不断、不乱的前提下，第一时间制定了应对方案，对紧急任务和不能断的任务进行了梳理，并根据重点检验工作实际需要，安排部分员工驻守分部开展相关工作。真正做到有效防控疫情传播的同时，关键检验工作按照进度有序开展。

    在院领导班子的带领下，全院上下一心，凝心聚力，坚定有力抓好疫情防控各项工作。

浦卫医疗商标入选上海市重点商标保护名录

    近期，上海市知识产权局颁布《第十批上海市重点商标保护名录》，浦卫医疗的“SPW”和“浦卫”两个商标荣誉入选！

    商标作为企业品牌重要一环，彰显着品牌实力更意味着社会各界对品牌实力的肯定与认可。重点商标保护名录工作是对享有较高知名度、具有较大市场影响力、容易被侵权假冒、确需加强保护的注册商标及时纳入名录予以保护，有利于打击商标侵权行为，为品牌建设工作提供有力保障。

    上海浦卫医疗器械厂有限公司，是国内最早成立骨科植入器械生产、研发、销售企业之一。成立三十多年来，我们始终专注于骨科植入领域，与多家知名医院、高校进行强强联合，同时获得市科委、国

会员动态

会员动态

家科技部等多家政府单位立项支持，取得了多项科研成果，共计取得骨科器械产品注册证近七十多份，并拥有多项专利。产品主要包括：基础器械系列、关节植入物系列、创伤修复内固定系列、脊柱矫形内固定系列、外固定支架与牵引系列、颅脑颌面内固定系列及功能康复系列等，其中与各个领域专家学者共同研发的肩肘关节、漏斗胸矫形器、胸肋骨锁定钢板、颈椎关节固定器等产品均为国内首创并实现了进口产品替代。

    浦卫医疗专注骨科植入领域之际，更深知社会责任之重，致力服务医患，真正站在病患角度，给予病患价值服务。在严格领域专注、把控品质、提升服务之际，浦卫医疗十分注重品牌建设及知识产权保护工作。此次，两个商标荣誉入选上海市重点商标保护名录，正是对浦卫医疗重视品牌商标及知识产权工作的充分肯定和鼓励认可！

上海市临床检验中心莅临奥普生物调研

     2月10日下午，上海市临床检验中心副主任居漪、办公室主任王寅等一行莅临上海奥普生物医药股份有限公司调研，上海徐汇策源TTO王翠莹等陪同，深入了解体外诊断企业计量情况，听取企业诉求、征询企业建议。

    奥普生物董事长徐建新主持座谈会，向居漪副主任一行详细介绍了奥普生物的发展历程、发展现状、未来布局、SaaS服务系统云质控及新时期面临的挑战和机遇，奥普生物管理者代表详细介绍了企业的计量管理体系、计量分类，并提出企业在计量过程中遇到的困难和需求。

    居漪副主任对公司的创新发展和计量工作给予了肯定，并就企业遇到的计量困难和需求，展开了详细的沟通和讨论，居漪副主任表示，会帮助企业解决实际困难，并加强与计量院的沟通，推动体外诊断产业计量发展。

    座谈会后，徐建新董事长陪同参观了腾云大数据中心和试剂研发等，展示了腾云管家大数据SaaS服务系统。

监管信息

监管信息

    近日，吉林省敦化市市场监管局，充分发挥市场监管职能，凝心聚力、同频共振，切实加强疫情防控期间医疗器械质量安全监管，加大监督检查力度，全面保障医疗器械安全有效。

    敦化市市场监管局全面禁止医疗器械经营企业开展聚集性活动，对辖区内11家医疗器械体验店进行全覆盖巡查。对政府指定营业的医疗器械兼营企业进行监督检查，检查企业是否严格落实各项疫情防控举措，是否按照许可经营、按标签和说明书要求储存，是否落实进货查验等制度，是否经营无合格证明文件、失效、过期、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，在医疗器械经营环节严守疫情、质量防线。

    针对辖区内市医院、中医院及疾病预防控制中心3家使用单位，重点检查新冠病毒检测试剂盒等产品，从使用环节落实疫情防控主体责任，对政府指定的防疫类医疗器械供货单位在医用防护服、医用口罩、测温仪等产品购进渠道、进货查验、储存等方面进行监督检查，督促医疗使用单位健全完善各项医疗器械管理制度。同时，按照“应抽尽抽”的原则，摸查辖区内经营和使用的防疫类医疗器械产品情况，对辖区内防疫类医疗器械应抽品种医用防护服、医用防护口罩等进行抽样，确保防疫期间医疗器械产品质量。截至目前，执法人员检查医疗器械经营和使用单位467户次，出动执法人员934人次。

吉林敦化严守医疗器械疫情防线

西藏：排查整治医疗器械风险隐患

    日前，按照国家药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的整体部署，西藏自治区药监局印发《西藏自治区医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》（以下简称《工作方案》），部署聚焦重点产品、重点环节、重点企业开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。

    《工作方案》明确，重点对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械进行专项整治，聚焦医疗器械生产、经营许可（备案），网络销售等重点环节，对既往监督检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的及社会关注度高的医疗器械生产经营企业进行重点排查。

    根据《工作方案》，此次专项整治分为自查整改、现场检查、督导检查、总结提升四个阶段。各地（市）药品监管部门要及时总结企业自查整改情况，梳理共性问题和经验做法，健全完善监督检查制度体系，形成风险隐患排查整治长效机制，切实维护公众用械安全。

上海市药监局调研高通量核酸检测平台

    近日，上海市药监局组织调研组赴上海之江生物科技股份有限公司，调研新获批的第三类医疗器械高通量、全自动核酸检测平台“青耕一号”研发生产情况。

    调研组实地查看了企业生产车间，详细了解“青耕一号”、新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂的研发注册及生产供应，以及企业内部防疫安全责任落实情况。

    调研组强调，目前上海市核酸检测需求量激增，企业要变压力为动力，尽快将“青耕一号”等新产品投入抗疫一线，多措并举增加产能，提高生产效率。同时，要落实主体责任，加强全过程封闭生产管理和内部防疫措施落实，把好产品质量关，为疫情防控提供更多技术支撑。药监部门将全力助推疫情防控医疗器械快速上市，加大对相关产品的监管力度，确保产品质量安全和生产供应。

    据悉，“青耕一号”于4月2日正式获批上市。该平台每日单管检测量可达4500管，连续运转24小时仅需人工干预4次进行耗材移放，可有效节约专业检测人力投入，提升检测效率。

新疆塔城市召开“两品一械”不良反应暨事件监测工

作会议

    近日，新疆维吾尔自治区塔城地区塔城市市场监管局召开“两品一械”不良反应暨事件监测工作2021年表彰暨2022年工作部署会议。 会议总结回顾了2021年“两品一械”不良反应暨事件监测工作情况，安排部署2022年监测工作任务，并对2021年“两品一械”不良反应/事件监测工作中成绩优秀的13个单位进行表彰。 

    会议要求，医疗机构及企业要加强“两品一械”不良反应暨事件监测的上报工作，压实责任，持续推进监测工作完成。 会议解读“两品一械”不良反应暨事件监测工作相关法律法规、不良事件报告中常见问题等，对各监测单位提出的工作难点进行答疑、探讨。 

    会议明确，各医疗机构、药品经营企业、化妆品专营店要在“两品一械”不良反应暨事件监测工作中担负起责任，提升监测人员的思想认识，为开创不良反应暨事件监测工作新格局打下良好基础。

研发聚焦

讲座

    近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。

    国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“磁共振成像系统”是今年获批的第16个创新医疗器械。截至4月7日，我国已批准的创新医疗器械产品达150个。

    据介绍，“磁共振成像系统”由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。

    该产品的主要创新点是采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品具有生产使用的成本更低、可简化磁体结构、减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

    国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

    医疗器械科学监管的本质和核心是以人民为中心，根本目标是保障公众用械安全，促进产业高质量发展。“科学”具有客观性、验证性、系统性特征，因此科学监管的特征是务实、精准、高效。科学监管具体表现为：以更深的调查研究指导监管决策，以更全的法规制度保障监管开展，以更新的监管理念应对变化发展，以更实的监管举措压实主体责任，以更强的监管能力推进法规施行，以更准的风险研判提升监管效率，以更好方式方法评估监管效能，以更大的格局谋划统筹协调推进。

    近年来，医疗器械产业发展迅猛，企业数量逐年增加，产业规模持续扩大。医疗器械质量安全与人民群众生命健康紧密相关，监管部门既要保安全守底线，又要促发展追高线，二者如何辩证统一、统筹推进，需要深入思考。

    践行科学监管理念，推进科学监管工作，是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措。2021年以来，天津市药监局积极开展医疗器械科学监管研究及实践，经过广泛调研，组织相关处室、直属单位召开专题会议，明确了科学监管主要思路、目的、任务，并推动相关任务落实，努力建设科学监管体系。通过前期工作，天津市药监局统一了各参与单位对“科学监管”理念的理解，并取得了积极成效。

    结合天津市医疗器械科学监管研究相关工作，对树立科学理念、开展医疗器械科学监管提出建议，以期为监管部门工作提供参考。

    开展五种研究科学指导监管决策

    实施医疗器械科学监管，相关研究必不可少。开展先进管理经验研究、监管问题研究、监管能力研究、监管数据运用研究、监管科学研究，可为监管决策提供科学支撑。

    开展先进管理经验研究 监管部门可联合相关政府部门、行业协会、科研院校、社会组织，组建科学监管研究团队，借助专家学者、企业人才等各方力量，以问题为导向，跟踪国内外医疗器械监管动态，并结合我国监管实际，提出针对性意见建议，指导监管决策。同时，努力形成可复制、可推广的经验，探索建立长效监管机制，不断完善医疗器械监管制度，提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

    开展监管问题研究 监管部门定期组织相关部门工作人员座谈交流，研究医疗器械监管工作中遇到的普遍性、集中性问题，商讨应

    4月7日，国家药监局网站发布信息，杭州键嘉机器人有限公司生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市。该产品是今年获批的第17个创新医疗器械。截至目前，我国已批准151个创新医疗器械上市。 

    据介绍，髋关节置换手术导航定位系统由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

    该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平。其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等。在髋关节置换手术中，髋关节置换手术导航定位系统应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，降低不良事件和并发症的发生概率，减轻X射线对医生和患者的辐射损伤。

    国家药监局表示，药品监管部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

天津药监局 许光夫

讲座

对举措。重点组织研究复杂性、历史性难题，充分听取各方意见，科学研判风险，采取适当监管措施，最大限度减少风险隐患。

    开展监管能力研究 通过对辖区内监管对象、当前监管形势以及全国各省（区、市）监管部门机构设置、职能划分、人员素质、设备配置等进行调查，分析限制和影响监管能力提升的因素，总结各地经验做法，提出改进和提升医疗器械监管能力的对策。

    开展监管数据运用研究 加强监管数据收集、统计、分析，注重数据质量提升和分析结果运用，通过分析质量管理体系检查、监督抽检、不良事件监测、违法案件查处、投诉举报等监管数据，评估医疗器械监管情况，找出监管中存在的问题，为监管工作指引方向。

    开展监管科学研究 联合相关高等院校、科研机构、社会组织等，发挥其技术支撑作用，努力开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，更好评估医疗器械全生命周期安全性。同时，推动监管科学研究成果转化，加速新工具、新标准、新方法在监管工作中的实际运用。

    完善五种机制科学开展监管工作

    完善监管决策机制、监管运行机制、监管评价机制、应急处置机制、部门协同机制，有助于科学开展医疗器械监管工作。

    完善监管决策机制 以问题为导向，以目标为引领，因地制宜，精准施策，把狠抓监管决策落实贯穿始终。同时，充分运用公众参与、集体讨论、制度公开等方式，切实增强监管决策民主性；充分运用风险评估、专家论证、社会听证等方式，努力保障监管决策的科学性。

    完善监管运行机制 省级药监部门可梳理基层监管部门权责清单，明确各部门监管职责和监管范围，探索构建事权明晰的医疗器械监管网络，确保监管工作责任到位、措施到位、保障到位；加强对基层医疗器械监管工作的监督指导，综合运用信息通报、督导督查、考核评估等方式，强化工作落实。

    完善监管评价机制 联合相关科研院所、第三方机构，共同研究建立监管效能科学评价标准与方式方法。通过监管数据统计分析、监管服务对象满意度调查等方式，评价监管部门、技术支撑单位工作成效。此外，还应注重评价结果运用，指导各级监管部门、技术支撑单位持续改进工作方式，不断提升工作效能。

    完善应急处置机制 监管部门需完善医疗器械质量安全突发事件处置预案，定期开展应急演练，提升快速响应、应急处置和综合保障能力。

    完善部门协同机制 推动深化行政执法和刑事司法衔接，综合运用

讲座

行政强制、行政处罚、联合惩戒等手段，严厉打击医疗器械违法犯罪行为；强化“三医联动”，推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和联通，推进联合执法，形成监管合力；加强与发展改革、工信、商务、科技等部门的沟通协作，统筹质量监管与产业发展协同推进。

    用好五种手段科学提升监管效能

    坚持开展风险监管 树立风险管理理念，以“着力于防范，致力于化解”为原则，强化医疗器械风险排查，开展科学分析研判，及时消除隐患，全力控制风险；动态调整医疗器械重点监管产品目录，开展分类分级监管；发挥医疗器械不良事件监测风险防范作用，加大不良事件处置力度，及时化解风险。

    坚持开展靶向监管 在制订医疗器械年度监管计划时，应确定重点产品、重点企业、重点环节；建立国家、省、市三级监督抽检联动机制，各有侧重，互为补充，科学确定抽检品种、规模和环节；强化飞行检查、监督抽检、不良事件监测、网络监测等上市后监管手段联动，既互为决策指导，又互作力量补充；注重监管结果数据收集和分析研判，切实提升医疗器械监管的针对性和靶向性。

    坚持开展信用监管 加强医疗器械安全信用体系建设，推动企业主体责任落实；建立信用等级评价标准，按照标准对辖区内医疗器械企业进行信用等级评定，并依据等级评定结果合理配置监管资源，进一步提高监管效率；按照违法主体和相关责任人“一处违法、处处受限”原则，将信用等级优良作为企业享有绿色通道、重点帮扶资格的必要条件。

    坚持开展智慧监管 进一步提升医疗器械监管信息化水平，完善医疗器械监管信息化系统及模块功能，建议重点提升系统兼容和数据对接能力，以减轻监管人员工作强度，提升监管效率。同时，需强化系统实际应用能力设计，开展系统使用满意度调研，提升服务水平。此外，还需做好应对网络失联等突发情况的预案。

    坚持开展全程监管 加强审管衔接，发挥医疗器械监管信息化优势，实时共享审批监管数据；探索医疗器械备案产品、企业退出机制；探索医疗器械唯一标识在监管工作中的应用；推动监管工作全程电子化，逐步实现医疗器械全生命周期数字化管理。

   新形势提出新挑战，新目标提出新任务，新时代提出新要求。科学监管工作研究与实践没有终点，监管人员需要善于观察、勤于思考、勇于实践，以更加务实、精准、高效的监管，切实保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。

新会员介绍

知识窗

可丽柏露诊断产品贸易（上海）有限公司

（会员号：002024）

    可丽柏露诊断产品贸易(上海)有限公司是SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH（以下简称SPD）的全资子公司，总部位于瑞士日内瓦。SPD是雅培和宝洁的合资公司，可丽蓝（Clearblue）是SPD的旗下品牌。

    可丽柏露诊断产品贸易(上海)有限公司成立于2012年，位于李冰路151号，主营可丽蓝（Clearblue）品牌产品的批发，主要有验孕类和测排卵类产品，均由雅培诊断产品（上海）有限公司生产。可丽蓝将女性的生育检测健康视为工作的核心，公司一直致力于以卓越科技，支持女性在人生关键时刻，获得可靠、便携、清晰的答案。

上海坚藤齿科器械有限公司

（会员号：002025）

    坚藤义齿由上海聪睿投资集团携手日本著名现代口腔工艺大师坚藤一雄教授2008年在上海设立上海坚藤义齿制作中心，公司产品主要销往日本及欧美，2011年开始进入国内高端口腔市场，公司所有产品均实现网上真伪查询、专用包装、电子芯片保质卡。是一家全数字全自动化高端义齿加工制作研发企业、2380平米的数字化车间。员工总数180人、口腔医技专业专科及以上文凭占公司员工总数的75%，获2014中国十佳义齿加工单位最新排名---十佳单位。实现模型全部数字化扫描，并聘请德国及日本义齿制作技师作为公司技术顾问。有多年海外工作经验的修复学硕士、近20年临床修复经验的口腔医生负责与临床医师沟通和质量控制。内设:6+1CAD/CAM数字种植修复中心,3D数字打印中心,CAD/CAM二氧化锆全瓷中心、美学修复中心，产品:个性化基台、种植即刻、数字全瓷、铸瓷、超薄贴面、种植二期、嵌体、吸附式义齿、套筒冠、精密附件等高端修复产品。

    产品工艺水平接轨世界，领先国内同行。先进的技术工艺，严格的质量监督管理，良好的客户服务。坚藤愿与您一起携手并进，真诚合作！我们将竭诚全力为客户提供高品质的产品、高质量的服务。 

医用诊察和监护设备标准

    自动循环无创血压监护设备是指通过外部施加方法，间歇性测评、监护患者血压的设备。自动循环无创血压监护设备需要满足手动模式和长期模式下收缩压、平均压、舒张压的准确性要求，最大平均误差为±0.67kPa，最大标准偏差为1.067kPa。

    医用脉搏血氧仪设备

    医用脉搏血氧仪设备是指在医疗保健机构和家庭中估计患者动脉血氧饱和度和脉率的设备。

    运输中的冲击和振动测试预期。适用于院外转运患者脉搏血氧仪设备和部件，应具有足够的机械强度，以承受正常使用下引起的机械应力，如推动、碰撞、跌落和粗鲁的操作等。

    光辐射。适用GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》相关要求。如果脉搏血氧仪设备中使用了激光光栅或类似产品，应符合GB 7247.1—2012要求；如果使用了光纤光学，适用IEC 60825-2要求。

    超温。在正常状况和单一故障状态下，当皮肤初始温度是35℃时，对于传输到血氧探头上的缺省最大能量限制应不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过41℃的温度。在皮肤初始温度是35℃时，如脉搏血氧监护仪提供一种模式（或手段）向能量化的血氧探头提供了足够能量，并在血氧探头与组织接触面之间产生了超过41℃的温度，则要满足以下要求：

    1.针对这个模式，该脉搏血氧仪设备应具有一种操作者可调节的控制，并具有需要激活这种模式的预置顺序的操作步骤。

    2.当脉搏血氧仪设备处于这种模式时，应有相应指示。

    3.在正常状况和单一故障状态下，在皮肤初始温度处在35℃时，在该模式下传输到能量化的血氧探头的最大能量应不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过43℃的温度。

    4.脉搏血氧仪设备应提供一种方法，限制其在41℃以上连续运行的间期。

    5.随机文件应明示在血氧探头与组织接触面之间可能的最高温度，且技术说明书中应明示用于测量血氧探头与组织接触面之间的最高温度的测试方法。

    网电源短时中断或自动切换后的设置和数据存储。当脉搏血氧仪设备的供电电源中断小于30秒或自动切换到内部电源时，所有设置

知识窗

知识窗

和存储的患者数据不应发生变化。

    脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度。应是一个差值的均方根，并在70%~100%范围内小于或等于4.0%SpO2值。SpO2的声称范围和在这个范围内的血氧饱和度准确度应在使用说明书中明确，并声明在70%~100%范围内的SpO2准确度；血氧饱和度的准确度信息应提示使用者，因为脉搏血氧仪设备的测量值是以统计概率分布的，只有大约2/3的脉搏血氧仪设备的测量值落在由一氧化碳－血气分析仪所测量值的均方根之内。当脉搏血氧监护仪能适用多种血氧探头时，应提供每种探头对应的血氧饱和度准确度的信息。此外，还可以提供其他范围内的附加血氧饱和度准确度的说明。如果给出了低于65%以下的血氧饱和度准确度声明，则在这个附加范围中以不超过20%SpO2值的跨度声称血氧饱和度的准确度。

    血氧饱和度准确度的声称应以覆盖整个范围的临床研究测量为支持，且氧饱和度（SaO2）的范围与所声称的范围之差不超过±3%饱和度，上述临床研究应符合ISO 14155-1和ISO 14155-2要求。数据点应在声称的整个范围内以具有可比较的密度记录下来。

    对于声称的每个范围，脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度应表示成脉搏血氧测量值（SpO2i）与参考值（SRi）之差的均方根的形式。

    脉搏血氧仪设备脉搏血氧饱和度读数的准确度的标准参考值应能被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血样分析得到的SaO2值，此一氧化碳-血气分析仪在所需验证的范围内应具有1%标准偏差或更高的准确度。

    光学诊察设备标准

    光学诊察设备主要分成光学成像诊断设备、医用内窥镜和检查灯三大类。

    光学成像诊断设备包括用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图的红外热像仪，用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病检查的红外线乳腺诊断仪，配合光学干涉断层成像系统使用。此外，还包括用于血管等组织成像的光相干断层成像系统，用于在手术过程中放大手术区域细节的手术显微镜和用于检查人体微循环的微循环显微镜。

    医用内窥镜包括传统的光学内窥镜、电子内窥镜，以及由口腔食管进入人体消化系统，随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断的胶囊式内窥镜系统。

    检查灯包括用于耳道、鼻腔、咽喉部检查的五官科检查镜和临床

检查时提供照明，有时也提供部分放大功能的表面检查镜。

    光学诊察设备的主要适用标准

    医用内窥镜和显微镜作为成熟的产品，具有相对完整的标准体系。表面检查镜等结构相对简单的设备，主要由各通用标准规范其安全性。

    内窥镜类设备标准的主要内容

    视场角。鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能过小，否则会影响观察范围。

    视向角。一般分为前视、斜视、侧视。

    分辨率。分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜分辨率一般应大于9.92l p/mm。

    照度。主要指照度的均匀性，如果照度不能充满视场，则会造成周边模糊，影响视野。

    机械性能

    密封性。内窥镜的密封性关系成像质量，如果密封性不好，则容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合。

    表面粗糙度。

    连接部位牢固性。

    目镜罩外径尺寸

    目镜罩外径尺寸影响与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸为直径32mm。

    绝缘性能

    绝缘性能涉及电子内窥镜及相关电气隔离部位的绝缘结构，例如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘性能。

    绝热性能

    由于医用内窥镜是侵入性检查工具，为了避免内窥镜工作时对人体造成伤害，现在一般采用冷光源，在光输出口设置红外滤光片，以最大限度限制红外光的输出，避免温升伤害。

编辑委员会

上海医疗器械行业协会

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