上海医疗器械简讯 2022年第03期

总第419期

2022年第03期

目录

CONTENTS

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要闻简报

04 2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治  

     工作启动

04 国家药监局：进一步强化新冠病毒抗原检测

     试剂产品质量安全监管

行业资讯

06 我国脉冲电场消融市场呈现高成长性

09 支气管镜手术机器人开启肺部疾病诊疗赛道

     新篇章

协会工作

监管信息

会员动态

11 “疫”不容辞 同心笃行 上海医疗器械行业协会

      携手爱心企业为抗疫一线捐赠物资

11 市药监局郭术廷副局长一行来会调研

12 UDI实务培训圆满结束

14 华氏大药房开展学雷锋志愿服务活动

15 强生&九州通县域项目对接会圆满结束

16 上海健康医学院与上海理工大学签署战略合

     作协议

     小企业

19 湖南召开医疗器械监管工作会议

20 山东省药监局第五分局开展疫情防控医疗器械

     生产企业专项检查

研发聚焦

21 颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

21 移动式头颈磁共振成像系统获批上市

讲座

22 关注生物相容性 更好评估医疗器械风险

新会员介绍

26 倍朝医疗科技（上海）有限公司

（会员号：002022）

知识窗

27 医用诊察和监护器械——血压测量

要闻简报

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

启动

    近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》）。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严”信号，明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求，强调落实属地监管责任，拓宽发现问题渠道，确保工作取得实效。

   《通知》显示，此次排查整治工作聚焦重点产品、重点企业和重点环节，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中，重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械；重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业；重点环节为医疗器械生产环节、经营许可（备案）环节以及网络销售环节。

  《通知》要求，监管部门对集中带量采购中选产品，要重点排查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和消费者投诉是否及时开展调查评价处置等；每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次，对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

要闻简报

强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

    加强生产环节监督检查。相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

    加强经营环节监督检查。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。此外，各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查。

国家药监局：进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产

    3月12日晚间，国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知，强调切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全、进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，要求加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查、严厉打击违法违规行为。通知表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。通知明确，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

通知要求，加强注册相关管理工作。各省级药品监督管理部门要加

　　

行业资讯

    随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的热度逐渐攀升。该技术凭借能量释放迅速、组织选择性较强、损伤效果较好等优点，成为下一代消融方式的有力候选者。在这一新兴市场中，相关企业纷纷布局产品管线，其动作不断的背后，是脉冲电场消融领域广阔的市场前景。

    技术升级优势凸显临床应用范围扩大

    凭借对细胞的杀伤作用，脉冲电场技术最先应用于食品加工领域，发挥杀菌功能。随着研究的不断深入，脉冲电场技术应用范围开始向医学领域拓展。

    在临床应用中，脉冲电场消融技术的原理是基于脉冲电场的电穿孔效应。其中，电穿孔可分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔。基于可逆电穿孔理论，临床医生利用高场强电脉冲，使药物易于进入细胞内，从而提高疗效。目前，该疗法主要应用于癌症等疾病的治疗。基于不可逆电穿孔理论，医生利用更强的电场使细胞膜通透，导致细胞死亡。该疗法主要应用于肿瘤及心律失常等疾病的治疗，其具有较好的组织选择性，即机体的不同组织分别在特定脉冲电场强度下才会发生不可逆电穿孔，同时其他正常组织不会受到影响。

    在肿瘤领域，消融方式主要包括射频消融、微波消融、激光消融、高强度聚焦超声消融、冷冻消融等。近年来，脉冲电场技术不断升级，陡脉冲电场技术逐渐兴起，主要应用于肿瘤消融领域。与此前的物理方式不同，陡脉冲电场技术利用的并非温度效应，而是电脉冲的生物效应，能够避免因温度传递而导致的周边组织器官意外损伤，从而有效减少并发症和不良事件发生。

    在心脏电生理领域，美国心脏电生理专家于2018年首次将脉冲电场消融技术应用于人体房颤消融手术。这一应用不仅为心律失常治疗提供了一种新的消融方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。相较于此前用于房颤治疗的主流消融方式——射频消融，脉冲电场消融能够有选择性地杀伤心肌组织，确保其他正常组织的安全，从而提高治疗效果，降低术后并发症发生率。

    市场需求持续增长国内企业积极布局

    目前，脉冲电场消融市场主要包括肿瘤和心脏电生理疾病治疗领域。

    Frost & Sul l ivan数据显示，我国癌症新发病例数已由2016年的410万增至2020年的460万，预计到2030年将达到580万。根据国家癌症中心发布的数据，按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿

行业资讯

瘤发病首位，其后依次是胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌。上述十类恶性肿瘤发病人数约占全部恶性肿瘤的76.7%。

    随着癌症患者人群的增长，肿瘤消融行业市场也在同步扩容。头豹研究院统计显示，我国肿瘤消融行业市场规模已由2014年的24.6亿元增至2018年的36.3亿元，年复合增长率为10.3%，预计到2023年，该行业市场规模将达到61.5亿元。

    在心脏电生理领域， 国家卫生健康委心律失常介入质控中心发布的数据显示，我国心律失常消融手术量已由2014年的10.1万例增至2018年的15.2万例，年复合增长率为10.7%；预计到2023年，该类型手术量将达到33.6万例，年复合增长率将达到17.3%。

    随着治疗需求的增长，我国心脏电生理医疗器械行业市场规模逐年增加。中商产业研究院发布的数据显示，该行业市场规模已由2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，年复合增长率为30.9%，预计到2023年，国内电生理医疗器械市场规模将达到123.2亿元。

    由于脉冲电场消融医疗器械赛道发展潜力较大，众多跨国企业（如波科、强生、美敦力等）均已开始布局相关产品管线；同时，国内也有不少企业（如睿笛生物、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、捍宇医疗等）已在脉冲电场消融领域有所布局。此外，近两年新成立的本土企业（如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗等）均致力于脉冲电场消融产品研发。

    从细分领域来看，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、锦江电子、捍宇医疗等企业均在心脏电生理领域的脉冲电场消融产品上有所押注；睿刀医疗、鹰泰利安康、赛诺微医疗等企业则聚焦于肿瘤消融领域，且已有相关产品获批上市；睿笛生物已同步布局肿瘤、心脏电生理、腔内消融等领域的多个产品线；艾科脉、洲瓴医疗将着力研发肿瘤及心脏电生理领域的脉冲电场消融设备。

    各路资本高度关注广阔空间有待挖掘

    我国脉冲电场消融医疗器械行业发展快速，相关企业纷纷获得资本青睐。2021年，玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗先后获得数千万元Pr e-A轮融资；睿刀医疗完成亿元A轮融资；睿笛生物完成数亿元B轮融资。

    可以预见，脉冲电场消融产品在肿瘤及心律失常等疾病治疗领域的应用将更加普及。事实上，脉冲电场技术还可应用于其他领域，如电脉冲基因导入、加速植物生长、控制药物释放、生物分子的电化学干预、刺激骨骼或皮肤组织生长等。未来，企业可通过形成丰富的产品管线，进一步扩大产品适应症范围，将脉冲电场技术应用于更多细分领域，不断开拓新市场。

    需要关注的是，脉冲电场作为一种新能量，仍存在许多未知。脉

我国脉冲电场消融市场呈现高成长性

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

冲电场消融技术的原理、参数设置、消融范围及长期安全性等仍有待进一步研究，未来更多临床试验的开展将为更好使用该技术提供充足的循证医学依据。

行业资讯

支气管镜手术机器人开启肺部疾病诊疗赛道新篇章

程中的不适感逐渐降低，且医保政策的推进大大缓解了患者的经济压力，加之微创诊疗等相关内容的科普效果明显，患者对肺部疾病微创诊疗的整体接受度正在不断提高。

    技术升级满足更多需求

    目前，支气管镜和经皮穿刺虽然仍是用于肺部疾病诊断和治疗的主要途径，但在实际临床应用中还存在一定的问题。

    对于肺部近端第1~3级支气管病变，采用常规支气管镜可以较好地进行病变诊断和治疗。但在实际操作过程中，路径摸索对医生的经验和技术要求较高，且长时间站立操作也容易使医生产生疲劳感。

    当肺部近端第4~8级支气管发生病变时，使用常规支气管镜难以进入病变部位，此时可以使用超细支气管镜，并结合支气管内超声或电磁导航技术进行检查。但是，采用该方式获取的视野比较有限，活检阳性率较低，并且具有出血风险。同时，治疗工具（如电刀、氩气刀等）因受尺寸限制，且为非柔性工具，无法到达病灶进行镜下治疗。

    而当处于更远端的支气管发生病变时，由于该部位支气管直径较细，需要采用CT引导下经皮穿刺方式进行肺活检或治疗，或通过传统开放手术切除病灶组织后再进行病理诊断。然而，前者会使患者承受CT辐射风险，甚至会有气胸和出血风险；后者带来的创伤较大，患者恢复速度慢，且住院费用昂贵，给患者及其家庭带来不小的身体和心理负担。

    在上述临床背景下，支气管镜手术机器人应运而生，并逐渐成为相关企业的研发热点，有效填补了远端支气管病灶诊断与治疗的技术空白。支气管镜手术机器人的原理主要是通过机器人灵活的机械臂使极细的柔性支气管镜进入肺部较深部位，以观察使用传统的支气管镜难以发现的病灶。

    积极布局研发创新

    基于支气管镜手术机器人的临床应用优势和广阔的应用前景，全球相关企业在该赛道积极布局，并加快技术研发创新。2020年12月，奥林巴斯宣布以3.4亿美元收购肺部介入治疗医疗器械厂商——Veran Medical Technologies公司，布局研发支气管镜手术机器人；2019年2月，强生宣布以34亿美元收购Auris Health，并获得其机器人系统Monarch平台，该产品已于2018年获得FDA批准，用于支气管镜诊断和治疗程序。

    部分国内企业在支气管镜手术机器人领域也已取得技术突破。2020年4月，由微创医疗自主研发的用于新冠肺炎诊疗的支气管镜手术机器人完成了国内首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗试验；2021年6月，由朗合医疗开发的Unicorn麒麟机器人完成了我国首例肺部

     随着医学技术的发展，肺部疾病诊疗逐步向智能化、微创化和精准化发展。目前，支气管镜和经皮穿刺是肺部疾病诊断及治疗的主流方式，但仍无法完全满足临床应用需求。在此背景下，支气管镜手术机器人逐渐成为肺部疾病诊疗领域的研发热点。全球企业在该领域积极布局，不断突破研发技术壁垒，支气管镜手术机器人在肺部疾病诊疗领域极具应用潜力。

     诊疗需求不断增长

    人体的支气管约有24级分支。通过常规支气管镜、超细支气管镜、超声支气管镜和电磁导航支气管镜等检查手段，经自然腔道可对肺部近端第1~8级支气管病变进行无创或微创诊断或治疗。然而，对于处于更远端的支气管，受限于支气管镜的尺寸以及治疗工具的非柔性特征，需要借助经皮穿刺技术进行病理学检查或治疗。

     随着诊疗工具的迭代更新，肺部疾病患者检出率不断提高，诊断和治疗需求也相应增长。2020年，国内经支气管镜和经皮穿刺肺部病变检查及治疗的手术例数分别约为500万例和100万例。IQVIA预测，到2027年，经支气管镜和经皮穿刺肺活检及治疗的手术总例数将达到近1000万例（详见图1）。

    此外，随着医疗人员专业技术能力的提升，患者在检查和治疗过

行业资讯

    部导航柔性内窥镜手术机器人动物实验。

    此外，一些行业龙头企业，如强生、直觉外科等，除了为支气管镜机器人配备有诊断工具，同时也在积极给较为成熟的产品（如Auris Monarch和Ion等）配置可以直接用于镜下治疗的工具，以形成诊疗一体化解决方案，不断提升手术机器人的临床应用价值。到2023年，同时搭配诊断和治疗工具的支气管镜手术机器人有望在我国上市。

    治疗市场潜力巨大

    近年来，支气管镜手术机器人的临床价值日益凸显，相关企业在该领域加大了产品的研发投入和市场推广力度，我国支气管镜手术机器人市场发展空间巨大，有望实现较高速度增长。

    在使用场景方面，凭借较高的精确度，支气管镜手术机器人的治疗应用价值相较于临床诊断更高。此外，由于手术机器人操作费用高昂，患者对于单一的疾病诊断的价格敏感度会明显高于治疗操作，因此支气管镜手术机器人或将更多应用于肺部疾病的治疗领域。预计到2027年，在国内支气管镜手术机器人诊疗方式中，治疗应用的占比将达到31%，且将高于传统诊疗方式中治疗应用的占比。（图2）

协会工作

“疫”不容辞 同心笃行 上海医疗器械行业协会携手

爱心企业为抗疫一线捐赠物资

    近期，上海本土新冠病毒疫情持续多发，防控形势极其严峻，为配合做好疫情防控工作，充分体现企业的大爱、责任与担当，上海医疗器械行业协会携手创始医疗和海而斯生物科技等企业，为抗疫一线的医护人员、社区工作者、志愿者提供抗疫物资，为战胜疫情尽绵薄之力。

    在上海市民政局社团管理处的协调下，此次捐赠爱心物资包括：向凉城路街道捐赠防护服200件；向四川北路街道捐赠防护服300件；向杨浦区社区矫正中心捐赠免洗消毒凝胶（225ml）500瓶；向上海市社会福利中心捐赠免洗消毒凝胶(225ml) 200瓶。受赠企业表示，感谢捐赠单位对社区一线防控工作的支持，我们一直有信心，一定会战胜疫情。

    协会夏秋玉秘书长偕全体工作人员一致认为：疫情面前，没有局外人，每个人都应该做一些力所能及的事情，用小事体现大爱，引发积极向上的氛围环境，凝聚抗疫的磅礴力量。作为协会，在疫情期间更应该勇担社会责任，线上弘扬网络正能量，线下积极对接爱心企业，统筹调度防疫物资与资源，为奋战在疫情一线的“逆行者”们送去关怀，用实际行动彰显温暖和真情。

(秘书处供稿)

市药监局郭术廷副局长一行来会调研

    2月22日，上海市药品监督管理局郭术廷副局长率器械监管处、器械注册处、稽查局一行来我会调研。本会夏秋玉秘书长和其他相关人员陪同调研并一起进行了交流。

协会工作

    郭术廷副局长首先肯定了行业协会长期来对市药监局工作的配合和协助，同时介绍了上海市药监局今年将举办“医疗器械监管公益大讲堂”公益活动，希望协会积极宣传参与。

协会工作

     器械监管处穆老师介绍了本市口腔义齿类医疗器械高质量发展课题研究相关背景和思路，协会徐纪峰、王云龙副秘书长分别汇报了口腔义齿信息追溯平台建设及运行情况和医疗器械生产企业信息监管系统的主要内容功能。

    最后夏秋玉秘书长感谢市药监局长期来对协会工作的支持，表示协会将继续做好政府与企业的沟通桥梁，引领上海医疗器械行业高质量发展。

（秘书处供稿）

UDI实务培训圆满结束

    2月25日下午，由协会体外诊断专委会牵头组织的“医疗器械唯一标识”（简称UDI）公益性实务培训在华夏宾馆开班。上海医疗器械行业协会副会长兼体外诊断系统专委会主任、上海奥普生物医药股份有限公司总经理李福刚，协会副秘书长徐纪峰参加了培训。

    开班式上，李福刚副会长作了专题讲话，强调了实施UDI的重要性，要求专委会的企业根据国药监2021年第114号公告的精神，认真学习、全面落实、严格执行。

    培训邀请市药监届器械注册处周滢老师主讲，周老师结合案例对法规、概念、应用、常见问题等，系统地为会员作了详细讲解，并提出了工作要求和注意事项，给会员们上了生动的一课。

    会员单位捷诺生物科技有限公司和盾蚁（上海）信息技术有限公司与会员单位进行了实施医疗器械唯一标识的工作经验分享。

（协会体外诊断系统专业委员会供稿）

会员动态

会员动态

华氏大药房开展学雷锋志愿服务活动

    阳春三月，为迎接第59个“学雷锋日”。为倡导“奉献、友爱、互助、进步”的志愿精神，激励华氏大药房广大青年更好地践行“服务为荣”文化，以实际行动书写企业发展中的雷锋故事，3月4日，华氏大药房团委积极响应上药控股团委组织开展的学雷锋志愿服务活动。

    来自华氏大药房、上药沪郊青年志愿者服务队的7名志愿者走进瑞南新苑社区，为居民提供血压检测、用药咨询、健康科普、回收处理过期药品等服务。当天服务社区老人免费测量血压人次70+，微信公众号及微信商城引流涨粉人次50+。3月，华氏青年志愿服务队将持续响应上实集团青年志愿者服务队，走进社区和商圈，开展多项志愿者服务活动，做公众健康的“守护者”。

    上海华氏大药房有限公司青年志愿者服务队成立于2002年，近20年来坚持为市民提供用药咨询、健康咨询、废旧药品回收等青年志愿服务活动，每年开展青年志愿服务活动百余次，服务使命万余人，现有注册志愿者75名。

    服务队主要提供2类服务:其一，深入社区的健康咨询服务，如健康用药和滋补咨询、测量血压;其二、合理用药知识科普，如专题讲解冬令进补知识、执业药师健康讲座、过期药品回收、认识药品说明书、药品分类等。服务队曾获“上海市青年五四奖章(集体)"荣誉称号。

    他们代表着华氏大药房青年志愿者奉献、友爱、互助、进步的志愿精神，以“服务企业、服务社会、服务人民”为工作目标，为社会贡献青春力量。

强生&九州通县域项目对接会圆满结束

    和风送暖，草长莺飞，正是天气刚刚回暖，迈向春暖花开的日子。强生和九州通为拓展业务合作范围，服务于更多的医疗病患，双方进一步推动县域项目的开展。

    2022年3月1日下午，强生ENDO团队莅临九州通开展县域项目对接会以商讨合作具体事宜。参会的双方人员有：强生Endo全国销售总监何岚女士、星火产品销售总监吕骥先生，渠道商务经理高立夫先生，上海九州通供应链总经理潘亮先生、湖北器械总经理罗昌先生、器械集团渠道总监胡会方女士及湖北、安徽、山东、四川各区域公司医疗及县域负责人。

    会上，首先由强生Endo全国销售总监何岚女士介绍了当前医改政策下市场环境、推动医疗服务体系发展的必要性，并着重分享了强生医疗市场下沉战略的战略重点。

    随后，由九州通器械集团胡会方女士阐述九州通对县域项目合作落地的方案设计及第一阶段的工作计划。

会员动态

会员动态

    此后，针对业务合作具体执行细节，双方团队进行的充分交流与讨论。强生何总、吕总就会议议题及会上大家提出问题，在合作细节方面给出了宝贵的建议。此外，何总还表示强生公司将会全力配合与支持此次工作开展，希望双方团队能通力合作，在合作过程能发挥各自的业务优势，做好落实市场下沉工作，真正实现互助共赢。

    会议最后，上海九州通供应链有限公司总经理潘亮先生、九州通医疗器械集团有限公司湖北公司总经理罗昌先生、强生医疗星火产品销售总监吕骥先生分别对此次会议做了总结，对后期业务布局及后期工作的落实表示了坚实的信心，相信2022年九州通与强生双方能一起携手共进，再创佳绩！

上海健康医学院与上海理工大学签署战略合作协议

    3月1日下午，上海健康医学院与上海理工大学战略合作协议签约仪式在上健医隆重举行。上海理工大学校长丁晓东、副校长刘平，学校校长吴韬、党委副书记于莹、副校长孔宪明出席，两校相关部门负责人参加签约仪式。签约仪式由吴韬主持。

    在吴韬和丁晓东的共同见证下，于莹、刘平签署了《上海健康医学院—上海理工大学战略合作框架协议》。

    吴韬代表学校对上海理工大学领导的莅临表示热烈欢迎，对上理工长期以来对我校发展的支持表示衷心感谢。他围绕着立德树人、教育教学、学科建设、学院特色、附属医疗机构建设、国际合作等方面向来访嘉宾进行详细介绍。吴韬强调，两校有着深厚的历史渊源和悠久的传统友谊,有着良好的合作基础和广阔的合作空间，都肩负着服务国家战略和上海经济社会发展的重要使命。此次合作协议的签订，标志着两校的合作迈出了新的步伐，进入了更高层次，期待结出更多硕果，努力把两校的合作打造成“合作共赢、共同发展”的典范。

    丁晓东回顾了两校合作的历程，他强调，两校同根同源，期待两校强强合作，优势互补，特别是在研究生联合培养、科技合作、论坛举办等多领域开展深度合作，从而更好地服务上海建设具有全球影响力的健康科技创新中心城市和全球健康城市典范，共同为加快“新医科、新工科”高等教育创新发展做出新的、更大贡献。

    根据合作协议，两校将在党建联建、干部交流、师资培养、研究生联合培养、科研合作、产教合作、资源共享等方面展开长期紧密的合作。

    签约仪式前，来访嘉宾参观了健康互动实践中心、康复学院。

会员动态

监管信息

    3月9-10日，湖南省医疗器械监管工作会议在长沙召开。会议传达了全国、全省市场监督管理工作会议，全国、全省药品监管工作会议，以及全国医疗器械监管工作会议精神，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。湖南省市场监督管理局党组成员、省药监局党组书记秦继红、省药监局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话。

    秦继红在谈到药械化监管工作时指出，一是要提高政治站位，高度重视药械化监管工作。要从讲政治的高度抓好药品安全工作。要重视药械化监管能力建设，保持监管队伍的稳定。二是要总结监管工作经验，守住安全底线。要对照法律法规和政策规定，对照国家药监局、省药监局工作部署，采取有效监管措施，确保各项工作落到实处。要充分看到目前药械化监管工作存在的安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，严防发生系统性、区域性、源发性安全风险。三是要正确处理好严监管与促发展的关系。要持续优化营商环境，提高服务水平和能力，构建亲清政商关系。要坚持监管严而又严，服务优而又优的工作理念。

    秦继红对2022年医疗器械监管工作提出四点要求。一是要始终按照“四个最严”要求，坚持主责主业，全面加强医疗器械全过程质量安全监管。二是各级监管部门要分级负责，牢牢守住安全监管底线。三是要持续推进医疗器械产业高质量发展。四是要积极推动药品监管能力建设。

    彭旭明全面分析了当前医疗器械监管形势，并从抓好疫情防控、专项整治、风险防控、产业发展、能力建设等五个方面对2022年全省医疗器械监管工作强调了相关要求。

    长沙、株洲、湘潭、怀化和津市市场监管局在会上作了交流发言。

湖南召开医疗器械监管工作会议

宁夏部署2022年度医疗器械生产环节监督检查工作

    近日，宁夏回族自治区药监局印发《关于开展2022年度全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》（以下简称《通知》），对自治区医疗器械生产企业监督检查工作进行全面安排部署。

    《通知》明确，2022年自治区医疗器械生产环节监督检查工作，要按照精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查等方式，将新办、社会关注度高、既往发现问题较多、关键岗位人员变

上海博迅入选2021年度松江区“专精特新”中小企业

    所谓专精特新，即专业化、精细化、特色化、新颖化。此前，引导中小企业走专精特新发展道路就备受重视。中央财经委员会第五次会议强调，要发挥企业家精神和工匠精神，培育一批专精特新中小企业。从政策层面上，专精特新已经成为我国中小企业高质量发展最鲜明的导向。

    根据《松江区关于加快G60科创走廊产业发展的若干政策规定》（沪松府规〔2018〕10号）、《松江区“专精特新”中小企业发展专项支持实施细则（2020年版）》（沪松经〔2020〕165号），上海市松江区经济委员会开展了2021年度松江区“专精特新”中小企业申报和复核工作，并于近日发布了公示名单，共包括227家企业。。

    上海博迅医疗生物仪器股份有限公司以技术创新能力、企业核心竞争力、发展态势良好等优异指标顺利通过层层审核，光荣上榜。

    上海博迅医疗生物仪器股份有限公司成立于1996年，是国家高新技术企业，具备一支强有力的技术研发队伍，在同类产品中有着自己特色主题项目，一直在同行中保持着产品的先进性和自己的特性，创新成效显著，先后获得约40项专利和软件著作权，并参与多项国家标准的制定工作。上海博迅在经营管理中实现了生产精细化、管理精细化、服务精细化，打造高效高质的品牌。上海博迅长期专注核心业务，凭借雄厚的技术实力、精益求精的专业精神和始终如一的精品质量，获得了用户的一致好评。

    未来，博迅公司也将持续发力，充分发挥自身技术优势和经验积淀，提升核心竞争力，助力行业高质量发展。

监管信息

更频繁、有委托生产行为的医疗器械生产企业作为重点监管企业。

    《通知》结合自治区医疗器械生产实际，将无菌、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜、新注册（备案）的医疗器械，以及第一类医疗器械中贴敷、敷料类产品作为重点检查品种，确定了检查中重点关注的10个方面风险，切实加强地产医疗器械质量监管。

    《通知》要求，要将企业风险隐患自查整改，以及企业年度自查和“两个清单”落实作为检查工作的必选项开展重点检查，要求企业对照医疗器械生产质量管理规范落实情况先行开展自查，尤其对质量安全主体责任是否落实到位，是否建立法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单，法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训，是否对从业人员进行全员培训等进行自查，对发现的问题进行全面整改。此外，宁夏还将通过信用等级评定、风险分级、严格监管、严查违法、主体责任落实考核等措施，强化企业主体责任落实，切实推进企业主体责任意识和自我管理能力的提升，确保地产医疗器械质量安全。

研发聚焦

    近期，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）开展在产疫情防控医疗器械专项检查。

    在检查中，执法人员针对原材料进货、生产过程、产品检验和产品出厂等重点环节，要求企业做到各类记录全过程可追溯。同时，该局建立疫情防控医疗器械生产企业台账和整改台账，按台账实行销号管理，对排查出的风险隐患进行跟踪复查，整改不到位决不放过。

    截至目前，第五分局已对辖区内在产的9家疫情防疫医疗器械生产企业全部进行了监督检查。

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。

    该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。

    该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

    该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。 该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。 

    该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220VAC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

讲座

关注生物相容性 更好评估医疗器械风险

   对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。

   生物相容性评价的主要目标

   根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。同时，生物相容性是一个动态概念，植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响，引起生物学反应；反之，生物组织也会对植入物产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一段时间。

    除了医疗器械独有的评价方式，如细胞毒性、植入后局部反应、血液相容性、生物降解等，医疗器械生物相容性评价方法大多由化学品或药物毒理学试验方法发展而来，但医疗器械生物相容性评价与化学品或药物毒理学评价的目标有较大区别。化学品或药品的毒性大多来自主要成分或有效成分，而多数医疗器械的主要组成材料本身是相对惰性的，引起生物学反应的物质往往是由原材料或由医疗器械生产过程引入的杂质、添加剂、化学助剂、污染物，医疗器械在储存或使用期间的降解产物（包括物理磨损、化学分解、腐蚀或生物代谢产生的小分子物质或细微颗粒等），以及上述物质的交叉反应产物。因此，医疗器械生物相容性评价的主要目的是评价这些小分子物质造成的影响，而不仅仅是材料本身。

    需要注意的是，有些医疗器械，如以协助组织重塑和再生为目的的可吸收性植入性医疗器械，其生物相容性评价不仅针对上述小分子物质或降解产物，还包括其能否提供适合宿主细胞黏附、迁移、生长、分化的微环境，这是生物相容性概念的拓展。这里的“生物相容”与医疗器械的微结构、降解动力学、生物力学性能、表面理化性能以及微量化学物质释放等密切相关。

    生物相容性评价方式

    风险管理是保证医疗器械安全的一项重要质量管理活动，贯穿于医疗器械从设计开发到临床应用的全生命周期。生物相容性风险作

讲座

为医疗器械风险管理的一个重要方面，也贯穿于产品全生命周期。

    在医疗器械早期研发阶段，生物相容性评价主要针对原材料、生产工艺参数、加工助剂的筛选。对于医疗器械原材料的选择，主要考虑其是否满足医疗器械的设计输入。原材料种类一旦选定，则需要确认外购原材料级别或者自制原材料质量是否适用于生产预期设计的医疗器械。目前，对于“医用级”材料或“植入级”材料尚无确切定义，有的材料供应商对其材料有相应级别区分，以用作不同用途。医疗器械制造商在选择材料时需考虑供应商给出的建议，在筛选不同材料或材料级别时，可以运用生物相容性评价方式。此阶段的生物相容性评价需结合所能收集到的各种材料信息，如供应商提供的材料安全数据单（MSDS）、主文档（MAF）登记信息、材料在已上市医疗器械中的应用史等，但这些信息对于材料的筛选可能并不充分，还需通过化学表征对原材料杂质进行分析，或者开展一些短期的体外生物学试验。对于不同种类的加工助剂，不仅需要考虑功能性，还要考虑是否引入了毒性物质，以及毒性物质是否容易在后续工序中去除。此外，在对加工助剂残留量可接受性的确认中也会用到生物相容性评价方法，一般采用对残留助剂的化学表征和毒理学评价相结合的方式。

    对于已设计定型并在完善的质量管理体系下生产的医疗器械终产品，若预期与人体直接或间接接触，则在进行人体临床应用或临床试验之前，需对其进行充分、完整的生物相容性评价。终产品的生物相容性评价需要首先了解产品相关的化学组成，如原材料、加工助剂、工艺中可能引入的污染物、可能生成的材料降解产物等，甚至需要考虑原材料制造过程引入的杂质（可以从原材料供应商处获取相关信息）。在此基础上，还可对终产品进行材料表征和可沥滤物分析，以进一步验证其组成成分和杂质水平。建立在对产品化学组成和杂质水平充分了解基础上的生物相容性评价才更加可靠。

   生物相容性评价的结果是否可以接受，不能单独依据生物学试验的数据讨论。医疗器械生物相容性是否可接受是基于对终产品的受益和风险进行综合分析判断的，需结合医疗器械各项非临床和临床研究数据，以及相关产品的临床应用信息。需要注意的是，不是所有生物学反应都是不良的或不期望的，有些反应是材料或其降解产物结合特定物理作用（如生物力学作用）激发宿主作出的适当应答。

    医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，产品上市后仍需持续关注其生物相容性。例如，产品在运输、储存过程中的变化是否引起其生物相容性的改变；持久植入的医疗器械，其远期生物相容性信息如何在上市后评价中收集；原材料和加工助剂的来源和

国家药监局医疗器械技术审评中心 赵鹏 刘文博

讲座

技术条件、产品配方、生产工艺、初包装、灭菌、适用范围等的变化是否引入新的生物学风险，如果引入则需补充进行生物相容性评价。

    生物相容性评价历史和趋势

    国际上，美国材料与试验协会（ASTM）与国际标准化组织第194技术委员会（ISO/TC 194）对生物相容性评价的方法一直在更新。ISO/ TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。同时，很多国家和地区在国际标准基础上提出了自己的评价方式，如美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月更新发布了关于如何使用ISO 10993的指导原则。该指导原则是美国医疗器械行业和FDA工作人员关于医疗器械生物相容性评价的指南性文件，相较I SO 10993纳入了一些新内容，包括如何基于风险分析方法确定是否需要进行生物学试验，以及关于化学表征的建议和关于亚微米或纳米材料、原位聚合材料、可吸收材料生物相容性评价的特殊考虑等。

    我国从20世纪70年代后期开始研究生物材料和医疗器械生物相容性评价，先后制定了有机硅材料、医用输注器具和口腔材料生物相容性评价试验方法标准，并于1997年开始将ISO 10993系列标准转化为GB/T 16886系列标准。2014年以来，随着医疗器械注册相关法规的更新，医疗器械生物相容性评价工作模式也发生了变化，相关注册申报资料由注册检验形式转变为以研究资料形式提供详细的生物学评价报告（生物学试验报告作为其附件），提高了审评的充分性和科学性，且在对符合良好实验室规范（GLP）的国外实验室出具的生物学试验数据接受性上保持了与国际接轨。但目前我国医疗器械生物相容性评价仍存在一些问题，如部分企业未形成基于风险评定的理念、生物相容性评价较依赖于试验等。因此，建议我国建立医疗器械生物相容性评价指导原则体系，以指导生物相容性评价的科学开展。

    随着医疗器械产业的迅速发展，创新医疗器械不断涌现，现行标准中的常规生物学试验方法不能完全满足对新材料、新技术、新工艺的创新产品进行充分、科学生物相容性评价的需求。尤其是对于持久植入和具有介导组织再生功能的医疗器械，其潜在远期生物学风险需要得到更充分的评估，在分子水平上进一步研究生物学反应的关键因素和机理，开发可在产品生命周期早期发现和减轻其潜在生物相容性危害的具有高度灵敏性、特异性的生物相容性测试方法、标记物以及更先进的生物相容性评价工具。这些新方法和新工具可以对传统生物学评价方式进行补充，甚至有望代替一些耗时、耗力、牺牲动物的生物学试验方法，其开发有赖于大力开展医疗器

讲座

械监管科学研究。    

    2017年，美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）把“医疗器械生物相容性和生物风险评估的现代化”列为“监管科学十大优先项目”的第二项，进一步研究通过化学表征、计算机建模、风险评估获取综合性证据。2021年3月，美国FDA更新了其监管科学行动计划，生物相容性和毒理学研究仍是重要研究内容之一，以解决生物学风险评估准确性、化学表征方法可靠性和标准化、长期生物学试验替代以及创新医疗器械生物学风险提前预测等问题。我国也需要以监管科学研究方式，进一步研究和开发生物相容性评价的科学工具、方法和途径，使医疗器械生物相容性相关审评、监管工作更加科学，提高审评和监管效能，加快推动创新产品上市和临床应用，降低医疗成本，使患者受益。

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知识窗

医用诊察和监护器械——血压测量

    血压测量可分为直接测量血压和间接测量血压两种方法。直接测量血压法精确、可靠，但属于创伤性检查，临床上广泛应用血压计间接测量血压。

    血压的间接测量法：柯氏音法 首先用连接水银柱的袖带将被测者的臂膀扎住，关闭阀门，然后对袖带打气，再适当松开阀门进行放气。在放气期间，将听诊器听筒放在袖带与臂膀之间动脉附近，听脉搏音。在上述过程中，脉搏音明显增大时刻所对应的水银柱高度为收缩压，而脉搏音从大到小开始变调时刻对应为舒张压。

    测振法 电子血压计的设计一般采用测振法。在血压检测部位施加一外力，当外力超过某一值后，在减压过程中根据检测到的脉搏波和压力值计算出血压值。测振法与柯氏音法的不同之处在于，放气过程中不是检测柯氏音，而是检测气袖内气体的振荡波，振荡波起源于血管壁的搏动。当气袖内压高于收缩压时，动脉被压闭，此时因近端脉搏的冲击而呈现细小的振荡波；当气袖内压小于收缩压时，则波幅增大；气袖内压等于平均压时，动脉管壁处于去负荷状态，波幅达到最大值；当气袖内压力小于舒张压以后，动脉管腔在舒张期已充分扩展，管壁刚性增加，因而波幅维持在较小的水平。因此，只要在气袖放气过程中连续测定振荡波，振荡波的包络线所对应的气袖内压力就间接地反映了动脉血压。

    血压计的检测：血压计是测量血压的主要工具，根据检测方式可分为水银柱式血压计（自2026年1月1日起，我国将禁止生产含汞血压计）、电子式血压计和气压表式血压计。血压计已经被列为国家强制检定计量器具。

    水银柱式血压计检测 计量标准器允许误差的绝对值应不大于血压计允许误差绝对值的1/4。水银柱式血压计允许误差的绝对值为0.5kPa，因此标准器允许误差的绝对值应不大于0.125kPa。在辅助设备方面，压力发生器用于提供稳定的压力；三通管、医用胶管用于构成气路，使产生的压力能够传递到血压计和标准器上；秒表用于检定血压计的气密性，分度值为1/5s或1/10s。在检测时，环境温度应控制在20℃±10℃，相对湿度应不大于85%。

    电子式血压计检测 电子式血压计的检测重点是压力示值误差，而不对其自动判定的收缩压与舒张压误差（动态误差）进行检测。计量标准器、辅助设备的选择要求与水银柱式血压计相同。在检测时，环境温度应控制在20℃±5℃，相对湿度要求在30%~85%。

倍朝医疗科技（上海）有限公司

（会员号：002022）

   倍朝医疗科技(上海)有限公司于2019年成立，注册资金500万元，坐落于上海市闵行区。

    倍朝医疗是一家提供医疗器械产品研发注册全程专业服务与整体解决方案的内资合同研究组织（CRO）。公司汇聚了来自行业内大型领军企业的资深精英人才，倍朝医疗在医疗器械注册申报、临床试验、数据管理和统计、项目风险评估等领域拥有丰富经验。

上海杰视医疗科技有限公司

（会员号：002023）

    上海杰视医疗科技有限公司成立于2012年，位于上海张江高科东区的张江现代医疗器械园区内，是一家主要从事眼科植入类、系列眼内填充物等三类医疗器械产品研发、生产的高新技术企业。核心团队成员具有多年的眼科医疗器械行业经验。公司获得授权发明专利6项，授权实用新型专利8项，更多眼科医疗器械产品正处研发中。

   公司与中国科学院上海有机化学研究所、上海应用技术学院等高校建立产学研合作关系，与上海市第一人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等医院开展临床研究合作，于2017年与上海市第一人民医院共建上海市眼底病重点实验室眼内填充物研发中心，为公司的研发工作提供强大的技术支持，共同推动眼科领域尤其是眼内填充物行业的发展与进步，为广大眼科患者带去更多希望。

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上海医疗器械行业协会

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