上海医疗器械简讯 2024年第8期

总第448期

2024年第8期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械案件查办工作座谈会召开

行业资讯

05  光电容积脉搏波技术助力可穿戴医疗设备

       发展

协会工作

会员动态

09  国产高端大型医疗器械设备监管专题座谈

       会圆满召开

09   协会体外诊断系统专委会会员大会顺利召            开

10   安徽省淮南市政府考察团访问协会

11   碧迪医疗全球宣布以42亿美元重磅收购爱           德华生命科学重症监护业务

12    跨越山海，传递医疗器械之光 

目录

CONTENTS

监管信息

13  徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质

      量监管工作

13  黑龙江齐齐哈尔推进医疗器械经营分级监管

讲座

19  把医疗器械委托生产制度红利转化为发展实         效

新会员介绍

24  凯联医疗科技（上海）有限公司

    （会员号：002228）

知识窗

25  心血管植入器械

研发聚焦

14  心血管及血管外科医疗器械研发势头正劲

要闻简报

        近日，国家药监局医疗器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。

        会议要求，各级药品监管部门要按照全国药品监管工作座谈会要求，进一步提高政治站位，严格落实“四个最严”要求，坚持底线思维，加大线索排查力度，依法依规严查违法违规行为，切实保障公众用械安全。

医疗器械案件查办工作座谈会召开

行业资讯

光电容积脉搏波技术助力可穿戴医疗设备发展

        光电容积脉搏波（PPG）技术作为一种非侵入式生理参数监测方法，在医疗监测领域已得到广泛应用，如对心率和血氧饱和度的监测。尽管取得了显著进展，但PPG技术在精确性、抗干扰能力和多参数监测方面仍面临诸多技术挑战。

        PPG技术的原理是利用光的吸收和散射特性来监测血液动态，通过发射光源照射皮肤，利用探测器捕捉经血液反射或透射回的光，分析光强度的变化来反映血液流动特性。

        光线穿过组织时，会被组织中的血液吸收。血红蛋白（Hb）和氧合血红蛋白（HbO2）是血液中主要的光吸收分子，具有波长依赖的吸收特性。

        光在不同组织中的传播行为差异，特别是动脉血液在心脏搏动周期中的容积变化，使得光的吸收特性随之变化，从而引起通过组织的光强度的周期性变化。PPG技术通过分析波形的时间特征和幅度变化，可以监测心率、血氧饱和度以及评估血管健康状况和血液循环效率。

        PPG技术在可穿戴医疗设备中的应用

        在心率和血氧饱和度监测中的应用

        心率和血氧饱和度监测是PPG技术在可穿戴设备中最常见的应用。这些设备通过分析PPG波形变化，实时监控和记录用户的心率和血氧水平。PPG传感器根据光源与探测器的相对位置可分为两种类型：反射式和透射式，它们在可穿戴设备中的应用各有特点。

        反射式PPG传感器?是将光源和光探测器置于同一侧，光从光源发出后照射到皮肤上，然后由同侧的探测器捕捉反射回来的光。这种布局使得反射式PPG传感器特别适合用于手腕、前臂等部位的监测设备中。如Fitbit等智能手环就采用了类似技术，实现日常活动和健康监测的连续性。

        透射式PPG传感器?光源和探测器分别位于皮肤的两侧，光穿过皮肤后被对面的探测器捕获。这种配置通常用于指尖、耳垂等部位，适用于血氧饱和度的测量。传统的脉搏血氧仪，如Masimo和Nonin生产的设备，大多采用透射式PPG传感器，通过夹在用户的指尖或耳垂上来监测血氧饱和度。这些设备在医疗和家庭健康监测中有广泛的应用。

        在心律不齐检测中的应用

        PPG技术可以有效地用于检测心律不齐，如房颤（AF）。研

新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导

原则》实施

        近日，国家药监局发布通知，决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。

        通知明确，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业开展的经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。

        根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，《指导原则》列出质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务8个方面的检查内容及检查要点，并标识关键项目。通知明确，在医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。通知还对检查结果为“限期整改”“未通过检查”的相关处理措施进行了说明。

        在医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。

行业资讯

究人员通过处理PPG信号以提取与心电图（ECG）中相似的心率变异性（HRV），并利用深度学习技术分析信号中的特定模式（如连续差分的均方根），高精度区分AF和正常窦性心律。利用智能手机摄像头分析PPG信号也已被多项研究证明有效。

        此外，研究人员目前已经开发了集成PPG和ECG传感器的可穿戴设备。这些设备能够可靠地检测心律不齐，特别适用于门诊环境中的持续心律监测。

        在睡眠质量分析中的应用

        PPG技术可以通过监测夜间的心率和血氧变化，为分析用户的睡眠质量提供数据支持。睡眠质量分析包括区分睡眠的不同阶段、睡眠连续性监测、睡眠呼吸障碍的识别、睡眠质量的整体评估、生物节律分析（如体温和皮质醇水平变化）以及提供个性化睡眠建议。通过监测睡眠期间的心率、心率变异性等生理信号，PPG技术能够帮助用户了解自己的睡眠状况，并为改善睡眠质量提供指导，提高睡眠质量和日间活力。

        在心血管疾病预测中的应用

        心血管疾病预测是PPG技术在可穿戴设备领域的一项重要应用。高级算法和机器学习技术能够从PPG信号中识别出心血管系统的微小变化。这些变化可能是高血压、动脉硬化等疾病的早期信号。一项在美国进行的研究发现，通过长期追踪PPG数据，可以揭示与心脏健康相关的生理模式变化，如心率波动性的增加可能与心血管健康风险的增加有关。

        为了有效利用PPG技术进行心血管疾病预测，研究人员开发了基于时间序列分析、频谱分析和特征学习的复杂算法。这些算法能够处理和分析大量的PPG数据，识别出潜在的健康风险信号。

        在慢性疾病管理中的应用

        PPG技术在监测慢性阻塞性肺病（COPD）患者的呼吸功能和血氧饱和度方面极具应用价值。一项在美国进行的研究发现，PPG设备能有效监测患者的血氧饱和度，及时发现因COPD引起的低氧血症状况。此外，通过分析PPG信号中的血流动态变化，研究人员能够评估患者的循环系统功能，进而全面了解其整体健康状况。

        在糖尿病管理中，PPG技术同样显示出潜力，尤其是在监测与糖尿病相关的微血管病变方面。PPG技术可通过监测血液容积的变化，评估糖尿病患者的微循环状态。一项在中国进行的研究使用PPG技术监测糖尿病患者的血流特征，结果表明这种监测有

行业资讯

助于早期识别微血管功能受损的迹象。这对于预防糖尿病并发症能起到关键作用。

        在连续血压监测中的应用

        尽管直接从PPG信号中准确测量血压存在挑战，但近年来的研究进展显示，通过结合PPG信号和其他生理参数（如心率变异性、脉搏传输时间等），可以非侵入式地估算血压。

        研究人员已开发出多种算法，从PPG信号中提取与血压相关的特征，并利用机器学习技术构建模型来预测血压值。在欧洲的一项研究中，研究人员通过结合深度学习技术和PPG数据，成功预测了参与者的血压变化。此外，一项在亚洲进行的研究利用PPG技术监测了高血压患者的血压波动，发现PPG技术能够有效地实时监控血压。

        连续血压监测对于早期识别高血压和其他心血管疾病具有重要意义。通过可穿戴设备连续监测血压，不仅可以为用户提供及时的健康反馈，还能帮助医生优化治疗方案。

        在血流动力学监测中的应用

        血流动力学监测是PPG技术在医疗领域的一个重要应用，尤其是在评估心血管系统的功能和血管健康状态方面。PPG技术能提供关于血液在体内流动的重要信息，如血液流速、血管弹性以及心脏泵血效率等。这种非侵入式、实时的监测方法对于早期诊断心血管疾病、评估治疗效果以及指导临床决策具有重要价值。通过分析PPG波形的各个特征，例如波形的上升时间、脉搏波振幅和波形变异性，研究人员可以推断血管的硬化程度、血液循环状态以及潜在的心血管疾病风险。一项在德国进行的研究使用PPG技术监测血管弹性，成功地评估了动脉硬化的早期征兆。

        近年来，结合先进的信号处理算法和机器学习模型，PPG技术在连续监测和评估血流动力学方面取得了显著进展。美国的一项创新研究开发了一种基于深度学习的PPG分析模型，能够实时准确地监测和分析血液流动参数。此模型已经在临床试验中显示出对提前诊断心脏病的高效性。

        在卒中风险预警中的应用

        卒中风险预警是PPG技术在医疗领域的新兴应用。通过分析PPG波形的不规则性，可以非侵入性地识别出心房颤动事件，从而及时警告患者和医护人员采取预防措施。例如，一项在日本进行的研究利用PPG技术成功识别了心房颤动事件，并通过此技术监测发现的不规则心率模式预测了患者的卒中风险。

         此外，结合先进的算法和人工智能技术，PPG数据分析可以

行业资讯

提供更精确的卒中风险评估，包括但不限于通过评估动脉硬化程度、血压变化和心率变异性来预测卒中风险。在欧洲，研究人员开发了一种算法，通过分析PPG信号中的血压和血管弹性的变化，对卒中风险进行了有效预测。

        在败血症早期预测中的应用

        败血症是一种严重的全身性感染反应，若不及时治疗，可能迅速恶化，导致器官衰竭和死亡。PPG技术通过分析血液流动的变化，可以帮助医疗工作者识别出潜在的败血症早期信号。

        研究表明，败血症会影响微循环和血液的氧合水平，这些变化可以通过PPG技术进行监测。例如，一项在英国进行的研究通过对PPG信号进行深度分析，结合机器学习模型，成功地识别出与败血症发展相关的特定波形模式和变化趋势。此外，美国的一项研究也发现，在ICU环境中，通过持续监测PPG信号，医疗团队能更早地预测和应对患者可能的败血症症状。

        PPG技术面临的挑战及发展趋势

        PPG技术面临的主要挑战包括数据准确性的提高和环境干扰的最小化。在用户进行剧烈运动或处于复杂光照条件下时，PPG信号的准确度往往受到显著影响。此外，不同个体之间的生理差异也会影响信号的一致性和可靠性。为了解决数据准确性问题，研究人员正在开发更先进的信号处理算法。这些算法利用机器学习技术从复杂的PPG信号中提取出更准确的生理参数。

        多传感器融合技术是另一种提高PPG技术准确性的方法。通过整合来自加速度计、陀螺仪及其他传感器的数据，可以更精确地校正由于用户移动引起的误差，有效提高监测数据的准确性和稳定性。

        PPG技术在可穿戴医疗设备中的应用展现了先进技术与个人健康管理相结合的巨大潜力。

        个性化健康监测?随着数据处理能力和算法的不断进步，PPG技术在可穿戴设备中的应用将变得更加个性化。可穿戴设备将不仅能够监测基本的生理参数，还能根据用户的健康状况、生活习惯和环境因素提供个性化的健康建议、疾病风险预测及早期预警。挖掘PPG数据中的深层健康信息，以及如何将这些信息转化为个性化的健康管理策略，是未来研究的重点。

        多参数综合监测?未来的PPG技术发展将不限于监测单一的生理参数，而是向多参数综合监测发展。通过整合PPG技术与其他生物信号监测技术（如ECG、温度、湿度传感器等），可提供更全面的健康信息。

协会工作

        2024年8月15日，由上海市药监局稽查局主办，上海医疗器械行业协会协办“国产高端大型医疗器械设备监管问题的专题”座谈会在上海医疗器械行业协会顺利举行。来自市药监局、医院、企业及协会等近20位代表出席了本次座谈会，齐聚一堂，共同为提升我国高端医疗器械设备的监管水平献计献策。

        座谈会上，与会代表围绕目前国产高端大型医疗设备监管、生产、使用存在的问题和解决思路进行了热烈而深入的讨论，包括加强政策引导和支持力度，鼓励企业加大研发投入和技术创新；完善监管体系，提高监管效能；加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验等。

        会议最后，上海市药监局稽查局对各位代表的积极参与和精彩发言表示衷心感谢，并强调将认真梳理和总结会议成果，积极向相关部门反映代表们的意见和建议，为推动国产高端大型医疗器械设备监管工作的深入开展贡献力量。

国产高端大型医疗器械设备监管专题座谈会圆满召开

协会体外诊断系统专委会会员大会顺利召开

        2024年度上海医疗器械行业协会体外诊断系统专委会日前假座圣湘上海产业园召开会员大会，50余家会员企业近60位代表出席会议。

        会议由协会副秘书长徐纪峰主持。

        协会秘书长夏秋玉到会并致辞。

        闵行区市场监管局器械科朱璟刚科长代表区市场局致辞，并介绍了闵行区医疗器械生产企业现状及区政府最新产业支持政策。

        专委会理事长、上海奥普生物医药股份有限公司李福刚总经理（协会副会长）全面回顾了一年的专委会工作，特别提出国际形势复杂，地缘冲突不断，百年变局正加速演变，这给到我们的

协会工作

安徽省淮南市政府考察团访问协会

会员动态

碧迪医疗全球宣布以42亿美元重磅收购爱德华生命

科学重症监护业务

碧迪医疗42亿美元巨资收购爱德华生命科学重症监护业务，旨在拓展医疗监测解决方案，成为该领域的领导者。

此次收购将解锁全新的未来价值创造机遇，预计将为碧迪医疗带来即时收益增长、调整后毛利率、调整后运营利润率和调整后每股收益。

  拓展碧迪医疗智能互联护理解决方案：整合双方的先进医疗监测重症监护将作为碧迪医疗医疗板块的一个独立业务单元运营

   碧迪医疗(Becton, Dickinson and Company)(纽约证券交易所代码:BDX)和爱德华生命科学(纽约证券交易所代码:EW) 宣布，双方已达成最终协议，碧迪医疗以42亿美元现金收购爱德华兹的重症监护业务(“重症监护”)，后者是先进医疗监测解决方案的全球领导者，此次收购将解锁全新的未来价值创造机遇，并增强碧迪医疗在智能互联护理解决方案方面的产品组合。

    重症监护业务是高增长、创新型的行业领导者，专注于先进的患者监测技术，并借助先进的人工智能算法为全球数百万患者服务。其开创了血流动力学监测这一领域，该解决方案目前在全球超过10,000家医院中应用，旨在更好地实时了解重症患者的循环系统状况，从而帮助改善治疗结果。血流动力学监测与药物管理技术常在手术室或重症监护病房同时使用，为护理全程中的深远创新与系统间兼容性开辟了持久的发展机遇。重症监护业务目前拥有约4,500名员工，其中大多数在位于加利福尼亚州尔湾工作。2023年，该业务创造了超过9亿美元的收入。

        碧迪医疗全球董事会主席CEO兼总裁 柏乐 Tom Polen:"重症监护业务凭借其不断增长的领先监测技术、先进的人工智能临床决策工具和强大的创新渠道，扩展了碧迪医疗的智能互联护理解决方案组合，补充了碧迪医疗为手术室和重症监护室服务的现有技术。我们相信，通过碧迪医疗广泛的全球足迹、对新的和现有的医院客户的渗透率提高、数据集和平台的新创新机会以及碧迪医疗卓越操作系统的应用，这一组合开启了多种新的增长和价值创造途径。预计该交易将立即促进所有关键的财务指标，并带来强劲的回报，这突出了我们对创造持续股东价值的持续承诺。重症监护与碧迪医疗的核心创新和商业战略非常一致，是一种强大的文化契合，我们期待着欢迎凯蒂和重症监护的杰出人才加入碧迪医疗。

既是挑战，更是机遇，企业艰难前行之际，唯有抱团取暖、与时俱进，开拓创新。

        全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱耀毅先生受邀并做了行业发展报告。

        会议还邀请到了医学博士、生物芯片上海国家工程研究中心主任、上海数交所重大疾病数据行业创新中心主任郜恒骏教授做了重大疾病数据行业发展报告。

         期间，圣湘生物科技股份公司副总理朱健先生就圣湘生物立足上海、致力成为世界一流企业做了精彩发言。

        本次会议得到了圣湘上海产业园和闵行区市场监管局支持。

        2024年8月22日，安徽省淮南市政府考察团在张志强市长的带领下，对上海医疗器械行业协会进行了考察与交流。此次考察旨在加强淮南市与上海市在医疗器械领域的合作，共同推动医疗健康产业的发展。

        考察团一行受到了上海医疗器械行业协会的热情接待。副会长范立涛（创始医疗董事长)及协会秘书处班子成员对淮南市考察团的到来表示欢迎，协会秘书长夏秋玉介绍了协会的发展历程、组织架构及会员企业的基本情况。

         张志强市长代表淮南市政府对上海医疗器械行业协会的热情接待表示感谢，并通过专题片《2023我们这一年》介绍了淮南市的基本情况及医疗健康产业的发展现状。他指出，淮南市近年来高度重视医疗健康产业的发展，积极引进和培育了一批医疗器械企业，初步形成了较为完善的产业链。但与此同时，淮南市也面临着技术创新不足、品牌影响力有限等挑战，希望通过此次考察，能够学习借鉴上海市在医疗器械行业的先进经验，推动淮南市医疗健康产业的高质量发展。

         张志强市长表示，淮南市将以此次考察为契机，进一步加强与上海市的沟通与合作，共同推动医疗健康产业的繁荣发展。

会员动态

监管信息

在全球医疗合作的大背景下，上海医疗器械（集团）有限公司积极践行使命，派遣专业员工远赴塞内加尔，为当地医院提供器械培训与维护保养服务。

  塞内加尔，这片充满希望与挑战的土地，医疗资源相对有限，手术器械的正确使用和维护至关重要。上械集团的员工们肩负着责任与担当，踏上了这一意义非凡的征程。

  他们带着精湛的技术和丰富的经验，深入塞内加尔医院，对医护人员进行耐心细致的培训。从器械的基本介绍到复杂的操作技巧，每一个环节都讲解得清晰透彻，确保当地医护人员能够熟练掌握。

  同时，他们还对手术器械进行全面的保养工作。精心检查、维护、调试，让每一件器械都保持最佳状态，为患者的生命安全保驾护航。

  值得一提的是，当地医院为了表达对上械集团员工的感激之情，特别颁发了杰出贡献奖和技术服务好评证书，这无疑是对他们辛勤付出的高度认可和赞扬。

  这次行动，不仅是技术的传递，更是爱心的播撒。同时，这也是中非友谊的生动体现，是中国积极推动“一带一路”倡议，加强与非洲国家在医疗卫生领域合作的一个缩影。通过这样的交流与合作，进一步加深了中非之间的相互理解和信任，促进了双方在各个领域的共同发展。上械集团以实际行动，为提升塞内加尔的医疗水平贡献力量，为全球医疗事业的发展添砖加瓦。

  让我们一起为这些勇敢的员工点赞，期待他们的努力能够结出丰硕的成果，为更多的生命带来健康和希望！

      8月23日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研，实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃（北京）医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、昌平生命谷产业基地，并在昌平召开座谈会，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和产品质量监管工作情况。

　　徐景和对北京市和昌平区医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实“四个最严”要求，进一步完善医疗器械质量安全责任体系，全面加强医疗器械全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，持续深化医疗器械审评审批制度改革，助推产业创新高质量发展。

跨越山海，传递医疗器械之光

徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管

工作

黑龙江齐齐哈尔推进医疗器械经营分级监管

        近日，黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，扎实推进医疗器械经营分级监管工作。目前，全市共有3671家医疗器械经营企业，其中一级监管企业491家、二级监管企业2826家、三级监管企业354家。

        齐齐哈尔市市场监管局科学划分企业监管级别，制定医疗器械经营分级监督管理办法，构建差异化监管模式；细化分级监管标准，将经营企业划分为四个监管级别，采取规范化、服务化监管措施，合理配置监管资源。该局根据企业监管等级，对低风险主体“无事不扰”，对高风险主体实现监管“无处不在”。

        齐齐哈尔市市场监管局将医疗器械风险会商与经营企业分级监管相结合，综合分析产品监督抽检、不良事件监测、产品召回、质量投诉等情况，动态调整全市医疗器械经营重点监管品种目录；综合运用多种监管手段，科学研判企业风险等级；综合研判重点监管品种，将其纳入全市医疗器械年度监督检查计划，确定监管重点、检查频次及相应监管措施，提高风险辨识管控与隐患排查治理水平。

        此外，齐齐哈尔市市场监管局还结合医疗器械经营企业信用档案建立工作，规范指导全市各县（市）区市场监管局将医疗器械经营分级监管工作按照“一企一档”要求，每年进行企业信用档案更新，做到“执法有据可依、工作有迹可查”。

研发聚焦

心血管及血管外科医疗器械研发势头正劲

        核心零部件材料创新和供应链自主化是未来突破重点

        当前，全球范围内医疗器械产业发展迅猛，头部企业的发展战略一直是行业发展的风向标。

        今年3月，医疗器械行业网站Medical?Device+Diagnostic?Industry（MD+DI）发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，美敦力稳居榜首，雅培、丹纳赫、强生等跻身榜单前十。梳理全球TOP10医疗器械企业的产品管线布局发现，心血管及血管外科领域是竞争最激烈、在研新产品最多的板块。通过盘点国内外医疗器械企业在该板块的管线布局，可以清晰呈现当前行业发展格局，也可以为我国企业布局未来研发、参与差异化竞争提供参考。

        通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业官网公布的、已在美国食品药品管理局（FDA）获批的心血管领域产品，以及各企业在公开资料中提及的未来研发管线，同时梳理本土医疗器械企业相关领域产品管线布局情况，对比分析发现，海外巨头布局的大部分产品在国内均有国产对标品，甚至有部分国产产品在研发进度和临床效果维度上处于领先地位。但是，在一些研发难度大的领域，国内仍存在一定的市场空缺。对于本土医疗器械企业来说，未来的研发布局，除了关注医疗器械的加工工艺和整合方法外，还要重点关注核心零部件材料创新和供应链自主化。

        1 消融类

        消融类产品的细分类别包括射频消融、冷冻消融、脉冲电场消融（PFA）和慢性静脉疾病消融。

        心脏消融术最传统的方式包含射频消融和冷冻消融。多年来，该领域产品一直以强生、雅培、美敦力等海外巨头为主导。近年来，本土企业不断提升研发技术水平和创新能力，在心脏消融领域实现快速发展。目前，微创医疗、惠泰医疗、锦江电子、康沣生物等企业均有相关产品获得注册证。

        沙利文公开资料显示，2022年，强生、雅培、美敦力三巨头的心脏消融类产品在我国的市场份额超过65%，且产品黏性较强，替代难度较大。

        在PFA领域，本土企业相对占据优势，但市场竞争仍然激烈。目前，锦江电子和德诺电生理相关产品已获注册证，另有惠泰医疗、艾科脉医疗等多家企业布局了PFA研发管线。PFA和传统消融模式的临床应用效果值得持续关注。

        在静脉消融领域，本土企业成果喜人。2022年4月，北京先

瑞达研发的射频导管及射频发生器获批上市，两者联合使用用于通过射频消融治疗静脉曲张。这是国产首个静脉消融系统。根据国家药监局公开资料，截至今年5月底，国内已有8家企业的相关产品获得注册证，本土企业在静脉消融领域的优势进一步巩固。

        2 起搏器类

        起搏器类产品的细分类别包括常规起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、心律同步仪（CRT）、植入型心电事件监测仪（ICM）及远程肺动脉压监测仪。

        在常规起搏器领域，本土企业的产品布局相对消融类产品更加薄弱。目前，仅有微创医疗、先健科技、乐普医疗获得常规起搏器注册证。

        我国在ICD领域尚处于起步阶段，仅有微创医疗引进的Platinium DR/VR获得进口注册证。此外，无双医疗也对ICD产品进行了多年研发，目前仍处于临床试验阶段。可喜的是，该产品于2023年9月进入了创新医疗器械绿色通道。

        由于研发壁垒高，国内CRT领域仍然被外企垄断。目前，仅有微创医疗引进的Platinium CRT-D系列产品获得进口注册证。CRT的国产替代值得关注。

        ICM可显著提高心律失常相关症状和疾病的诊断能力。目前，ICM领域的市场也面临外企垄断的局面，无双医疗和英律医疗对该领域有相关布局。

        远程肺动脉压监测仪是可远程监测肺动脉压力和心率的植入式设备，可帮助医生了解患者的心衰进展情况和治疗需求。目前，本土企业在该领域暂无布局。

        3 循环支持类

        循环支持类产品的细分类别包括左心室辅助装置（LVAD）、经皮心室辅助装置（pVAD）和急性循环支持系统。

        LVAD类产品的国产获证情况与消融类产品相似，该类产品每年用量不多，但凭借临床应用的刚需性，受到大量企业和资本关注。目前，有核心医疗、同心医疗、永仁心、航天泰心4家企业研发的4款不同技术路线的人工心脏获批上市，打破了外企的垄断。

        在pVAD领域，目前国内尚无产品进入注册阶段。本土企业通灵仿生、心擎医疗、焕擎医疗等都进行了相关产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标Abiomed在研的体外电极Impella ECP系列产品进行了针对性布局。可以说，在该领域，本土企业对标海外产品进行了

研发聚焦

研发聚焦

研发聚焦

支架行业全景图谱》显示，药物洗脱支架是当前市场上的主流品种，市占率超80%；其次为药物涂层支架，占比约15%。未来的研发方向主要集中在材料的改进，生物可吸收支架可能是未来趋势。从整体来看，该板块新进者的机会不多。

        在新技术方面，旋切技术是近年来被提出的新的血管再通解决方案，分为动脉粥样硬化旋磨和血栓切除。以Diamondback 360为代表的动脉粥样硬化旋切，主要针对严重钙化病变，通过旋磨头的高速旋转，将钙化斑块磨成微颗粒，从而获得更光滑的血管内腔，使球囊更容易通过及扩张，使其达到理想的支架贴壁和膨胀效果，并降低支架内血栓形成和支架内再狭窄的发生率。

        目前，国内暂无动脉粥样硬化旋磨技术产品获批上市，但微创医疗在该领域研发进度较快，于2023年7月完成确证性临床全部患者入组。此外，还有匠鑫医疗、博鑫医疗和先瑞达布局该管线。外周血栓切除领域，目前，英特文医疗相关产品已获注册证。类似的产品还有荷清和创的超声溶栓在研。在外周血栓抽吸设备及耗材领域，本土企业获证较多。

        PTV扩张导管是一种治疗肺静脉狭窄的医疗器械，通过PTV放置在狭窄的肺静脉位置，以维持血流通畅。目前，该领域国内暂无成熟产品。

        主动脉瓣膜成形术灌注导管主要应用于TAVR手术的辅助步骤，可实现狭窄主动脉瓣的预扩张。目前，该领域国内暂无成熟产品。

        6 封堵和栓塞类

        封堵类产品细分类别包括房间隔封堵器、室间隔封堵器、左心耳封堵系统、卵圆孔未闭封堵器和动脉导管未闭封堵器；栓塞类产品细分类别包括栓塞防护系统和外周栓塞系统。

        在封堵和栓塞类产品方面，国内均有企业取得注册证，属于较为成熟的板块。其中，乐普医疗在封堵类产品各细分类别均有布局；先健科技的卵圆孔未闭封堵器在研，该产品获批上市后，先健科技也将实现封堵类产品各细分类别的全面布局。

        7 高血压类

        高血压类产品细分类别包括RDN（肾动脉去神经术）和起搏器高血压疗法。

        RDN是当前比较火热的领域。2014年前，美敦力、强生、波士顿科学、雅培等行业巨头纷纷布局。但是在美敦力的临床试验披露出未达预期终点后，波士顿科学、雅培、强生纷纷放弃了这一管线，仅剩美敦力还在坚守，并于2023年获得FDA批准，适应证为药物治疗不受控制的高血压患者。

      

较为全面的研发管线布局，对于填补pVAD产品的国内市场空缺有很大价值。

        4 瓣膜类

        瓣膜类产品的细分类别包括瓣膜成形环、组织瓣膜和导管、机械瓣膜和导管、TAVR（经导管主动脉瓣置换术）系统、TMVR（经导管二尖瓣置换术）系统、TMVr（经导管二尖瓣修复术）系统、TTVR（经导管三尖瓣置换术）系统、TTVr（经导管三尖瓣修复术）系统及TPV（经导管肺动脉瓣）系统。

        目前，本土企业已经完成了瓣膜成形环、组织瓣膜和机械瓣膜的国产化替代布局。

        在瓣膜介入领域，赛道竞争较为激烈。本土企业有4家公司取得TAVR的注册证、2家公司取得TMVr的注册证、1家公司取得TPV的注册证。虽然还没有TMVR产品获批，但已有10余家公司布局了该类产品，在研管线竞争激烈。

        在三尖瓣领域，TTVR尚无国产产品获批上市，在研产品有4款，健世科技的Lux-Valve研发进度最快，佰仁医疗和启明医疗紧随其后。TTVr产品方面，汇禾医疗的K-Cl ip研发进度较快，目前已进入创新医疗器械绿色通道，完成临床研究并递交注册申请，有望成为该领域国内首款上市产品。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近，在该领域本土企业有更大机会。

        值得关注的是，作为全球首款完成确证性临床试验受试者入组的TTVR在研产品，Lux-Valve（健世科技一代产品）首次注册未通过审批，公司公告称未来可能需要补充额外的临床证据。据了解，健世科技第二代产品Lux-Valve Plus也已计划提交注册申请，其试验设计方法仍为单组目标值设计。关于TTVR产品的临床试验设计方法及产品获批情况值得企业关注。

        在TPV产品方面，启明医疗的VenusPValve是我国首个获批上市的TPV产品，且该产品已通过欧盟CE认证和FDA IDE（研究性器械豁免）申请，在全球处于领先地位。

        5 血管扩张类

        血管扩张类产品的细分类别包括冠状动脉旋切系统、周围血管旋切系统、经皮肺静脉瓣成形术（PTV）扩张导管和主动脉瓣膜成形术灌注导管。

        在血管扩张类产品领域，根据2022年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》数据，本土企业前三名合计市占率接近58%，已实现绝大部分国产替代。前瞻产业研究院调研报告《2023年中国冠脉

研发聚焦

讲座

       建立医疗器械注册人制度，是我国医疗器械监管领域的重大变革。该制度在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，有助于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能，对推进我国医疗器械产业创新高质量发展具有积极意义

        近年来，随着开展委托生产的企业逐年增多，委托生产形式日渐复杂多样，对委托双方提出了更高要求，也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为，保障医疗器械质量安全有效，国家药监部门先后发布了一系列法规和规范性文件，细化医疗器械委托生产相关要求，为监管人员和医疗器械企业提供了清晰指引。监管部门和医疗器械企业要双向发力，真正把委托生产制度红利转化为发展实效。

        加强委托生产监管再立新规

        今年4月，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），并于6月1日起正式实施。《公告》从落实注册人主体责任、强化委托生产注册管理和持续加强委托生产监管等方面进一步明确和细化了监管要求和各方责任，为加强医疗器械委托生产监督管理提出了更严格的要求。

        严格落实注册人主体责任

        健全质量管理体系并保持有效运行?《公告》再次强调，注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。对于注册人仅委托生产的，《公告》明确，注册人应当保持产品全生命周期质量管理能力；同时，质量管理部门应当独立设置，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

        相较于《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），《公告》增加了对受托方选择的要求——应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

        对于特殊产品，如植入性医疗器械，《公告》要求，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，且派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。

        目前，多家本土企业从不同技术路线进行了RDN布局。8月6日，国家药监局发布信息显示，魅丽纬叶的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品，以及信迈医疗的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品获批上市。此外，启明医疗和汉通医疗技术路线均为超声消融，康沣生物则继续依靠冷冻消融平台发展冷冻消融RDN。整体来说，RDN赛道也较为拥挤，进度较快的公司积累了大量的临床数据，对于后进者的机会可能较小。

        起搏器高血压疗法是一种依托标准双腔起搏器的降压疗法，又称AVIM（房室间期调节），通过生物电刺激疗法可显著且持续降低安装起搏器的高血压患者的血压水平。该技术由Orchestra Biomed提出，目前在和美敦力进行合作开发。前期的临床试验显示出了较好的治疗效果。目前，本土企业在该疗法领域暂无布局。

         8 冲击波类

        冲击波类产品细分类别包括冠状动脉冲击波系列产品、外周血管冲击波系列产品和主动脉瓣冲击波系列产品。冲击波类产品是当前心血管领域的火热赛道。据公开信息披露，有多家企业布局了该类产品，分别有5款冠脉冲击波治疗导管、1款外周血管冲击波治疗导管获得注册证。值得注意的是，沛嘉医疗率先布局了主动脉瓣冲击波管线，将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗领域，目前处于临床试验阶段。

        9 血运重建类

        血运重建类产品细分类别包括心脏稳定器和人工血管。

        在人工血管领域，国内市场同样处于“卡脖子”状态。海外企业掌握了核心技术和复杂工艺，并占据了绝大部分的市场份额。截至今年5月，国内仅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（涤纶材料）和百优达（PET材料）取得了国内注册证。其中，上海索康的注册证已于2022年到期。

        10 其他

        在血管内成像系统及冠状动脉生理学测量系统方面，目前已有多家本土企业获得注册证，打破了外企的垄断地位。其中，血管内成像系统主要有两种类型，分别是光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS）。在成像与测量整合系统方面，有博动医疗和微光医疗获证。

        血管闭合系统可以为介入部位的创口提供非遮蔽经皮缝合线，如股动脉和静脉通路，从而促进初期愈合，可显著减少出血量，缩短住院时间，对当前的压迫止血方法形成替代。目前，国内在此领域有归创通桥、心玮医疗、泺绎医疗等企业进行布局。

把医疗器械委托生产制度红利转化为发展实效

讲座

        签订质量协议并严格执行相关要求?《公告》要求，注册人应当按照《编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议；注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。

        和《征求意见稿》相比，《公告》还增加了对采购物品和供应商的管理、场地设备共用管理、产品放行及纠正预防措施等方面的要求。

        加强医疗器械不良事件监测和评价?《公告》规定，委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任。对于《条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。

        切实加强准入管理

        严格落实注册核查要求?《公告》要求，注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围；开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等。这一要求有利于强化注册人的质量安全主体责任，避免“一托了之”。

        规范委托生产注册证管理?对于涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请的情形，《公告》规定，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。该规定对于摸清全国开展委托生产的企业底数，强化靶向监管，进一步提高科学监管效能具有积极意义。

        强化委托生产变更管理?为强化委托生产变更管理，有效识别、分析和防范风险，确保产品质量安全，《公告》要求，境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监管部门出具的说明；当注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。

         持续强化委托生产监管

        落实属地监管责任?《公告》对委托生产监管提出了明确要求和具体措施：注册人所在地省级药品监管部门应当持续关注注册人

讲座

医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托方检查情况核实注册人提供的信息；受托方所在地省级药品监管部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托方按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。

         这一要求旨在督促委托双方所在地省级药品监管部门进一步落实属地监管责任，按照风险管理原则，有针对性地加强监管。

        强化专题风险会商?注册人委托生产监管兼具复杂性和特殊性，《公告》要求，委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监管部门应当结合监管实际，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。《公告》还对监督检查发现的违法违规行为明确了严厉的处罚措施，如注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监管部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《条例》第八十六条进行处罚。

        做好信息互联互通?国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通。《公告》要求，各省级药品监管部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，及时推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨区域监管信息互通；同时，要做好企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息的跨区域通报。

        不断丰富监管手段?医疗器械产业发展迅速，要求监管部门结合产业特点和监管实际，创新监管手段，不断适应医疗器械监管新形势、新要求。对此，《公告》鼓励探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。

        政企合力共谋产业高质量发展

        委托生产等新模式的出现，给监管部门和医疗器械企业提出了更高要求。监管部门要严格落实“四个最严”要求，认真执行关于委托生产监管的法规、规范性文件等要求，结合监管工作实际，主动作为，多措并举，高质量做好医疗器械委托生产监管工作；医疗器械企业要提高产品全生命周期质量管理能力，切实承担产品质量安全主体责任，多管齐下有效防控产品质量安全风险，为实现医疗器械产业健康高质量发展贡献力量。

讲座

        监管部门：综合发力强化委托生产监管

        落实属地责任，形成有效监管闭环。坚持问题导向和结果导向，通过专项检查、飞行检查、延伸检查、风险会商、责任约谈、警示教育等多种监管方式，深入挖掘企业存在的问题，动态跟踪企业整改落实情况，提升企业对委托生产行为的责任意识和合规意识，督促企业落实质量安全主体责任，加强全生命周期产品质量安全管理。针对委托生产监管发现的问题，以“发现一处、整治一类、不留死角”为目标，进一步加强风险会商，完善风险会商工作机制，建立健全风险台账，实施清单制管理，紧盯风险处置，全力防控风险隐患，形成有效监管闭环。

        加强沟通协作，提升协同监管效能。由于全国各地医疗器械行业发展水平、监管资源参差不齐，监管部门检查标准和尺度等存在差异，同时受时间、地域、经费等因素限制，联合检查、调查取证等监管手段利用不充分，使得监管信息不畅通。在监管实际中，建议监管部门积极探索建立跨区域委托生产的协同监管机制，主动与外省（区、市）监管部门加强沟通协作，针对监管工作中的难点、热点问题，以及检查发现的共性问题进行探讨，相互启发借鉴，取长补短；同时，按照国家药监局有关工作要求，做好跨区域协同监管，共享监管资源，统一检查尺度，积极推进联合检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等工作走深走实，持续提升医疗器械委托生产监管工作水平。

        加强信息化建设，提高智慧监管水平。在国家药监局统一部署下，各省（区、市）正在有序推进“智慧药监”信息化建设，积极搭建完善监管信息化系统。国家药监局在今年重点工作中提到，将组织开展医疗器械委托生产监管信息化试点，建议各省级监管部门以此为契机，积极推动检查、抽检、监测、处罚等信息共享，利用信息化手段及时整合委托生产企业相关监管数据，为监管工作提供精准有效的数据支撑，有力提升智慧监管工作水平。

        加大培训宣贯，营造学法守法良好氛围。近年来，医疗器械委托生产相关监管法规频繁出台，监管人员要与时俱进，不断更新知识体系。同时，围绕委托生产监管法规和检查要点，以企业法定代表人、主要负责人等“关键少数”为重点，开展关键岗位人员培训，在强化法规宣贯的同时，进一步统一思想认识，规范监督管理，营造学法守法的良好氛围。

         生产企业：三管齐下规范委托生产行为

        增强企业主体责任意识。医疗器械委托生产的环节和要求相对较多且复杂，从设计、采购、生产、检验到销售等各个环节都需要既懂法规又懂产品的专业人员把关，有效识别潜在风险，并制定相

讲座

应的控制措施，以保障产品质量安全。建议企业对员工开展常态化法律法规、标准和专业知识培训考核，制定内部奖惩机制，形成以质量安全为重的良好氛围，切实增强企业主体责任意识，提高履行主体责任能力。

        加强受托生产企业管理。受托生产企业的人员配备、设施设备、生产能力、质控能力等，对产品质量安全起着至关重要的作用。注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当实地考核评估受托生产企业的生产场地、检验室、生产和检验设备、人员配备等情况，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托生产企业的信用情况。开展委托生产时，建议注册人与受托生产企业做好技术文件的转换，以及生产放行和上市放行的有效对接；注册人定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，并监督其落实到位。

        建立有效沟通机制。委托双方应结合实际生产情况，按照法定要求签订质量协议，明确双方在质量管理、技术转移、生产过程控制、产品质量检验等方面的责任和义务，并明确沟通和衔接要求。开展委托生产期间，委托双方要及时交流生产进展、工艺稳定性、不合格品原因分析、体系改进、潜在风险等情况，对于委托方或受托方发起的变更，都应及时通知对方，共同评价变更带来的影响，确保在委托生产过程中及时发现和解决问题，降低产品质量安全风险，实现产品全生命周期的跟进和管理。

新会员介绍

知识窗

（会员号：002228）

       凯联医疗科技（上海）有限公司成立于2014年，依托拥有超过15年经验的研发技术团队和市场运营服务团队，将具有自主知识产权的微量输注产品技术与基于硬件开发的移动互联云管理平台结合，为糖尿病、内分泌慢性病、不孕不育相关患者提供从诊断、治疗到照护的全生命周期解决方案。

        企业愿景：创新微量药物输注系统研发及慢病健康管理解决方案平台企业。

        企业使命：为慢性病患者提供经济有效的治疗方案，创造更美好的生活；为员工建立好的工作氛围和成长环境；为合作伙伴和股东创造价值。

（会员号：002230)

        上海汇中细胞生物科技有限公司，成立于2003年，是一个集开发、生产、经营为一体的专业生产体外诊断试剂的实体性企业。在上海市松江区投建3600平方米生产基地，内建十万级洁净区车间。公司专业从事特异性细胞分析，独创原研“固相特定细胞化学染色捕获技术”拥有自主知识产权，并获多项中国发明专利。主营产品“免疫细胞化学染色玻片”不仅可实现特异性细胞的分离、固定，同时还可实现细胞图像、计数自动分析；产品操作简单、易普及推广等特点，在临床、体检及科研等领域应用广泛。

        公司已在国内市场深耕多年，合作医疗机构、实验室、检测机构600多家，覆盖全国各省、市。拥有从业10年以上经验专业服务团队，熟悉行业流程，紧跟市场政策导向，“助手式”售后体系为产品应用保驾护航。

心血管植入器械

        人工心脏瓣膜

        人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。人工心脏瓣膜是一个单向阀门，只允许血液朝着一个方向流动，从而保证血液由右心房 -右心室-肺循环-左心室-体循环单向流动而不发生反流，维持人体血液循环系统的正常运转。

        理想的人工瓣膜应符合6个方面的要求：具有良好的血流动力学，开放充分，闭合可靠；不容易引起血栓形成；机械性能好，不易磨损、变形；不会引起明显的血液成分的改变；易于外科手术的植入；植入后，使用过程中对患者不会产生精神上和心理上的影响。

        人工心脏瓣膜的分类

        人工心脏瓣膜按制造材料可分为两大类。第一类是生物瓣膜，瓣的主体用生物组织材料制成。第二类是人工机械瓣膜，瓣的主体用生物人工材料制成。人工机械心脏瓣膜主要包括笼球瓣、笼碟瓣、侧倾碟瓣及双叶瓣四种。

        生物瓣膜

        生物瓣膜的生物相容性高，出血率低，血液流体动力学性能好，更接近人体层流状态。理论上并发症发生率低，患者不需要终身服用抗凝血药物，术后患者生活质量较高。缺点是不够耐久，易钙化，再手术率较高，瓣膜强度不高，瓣膜易发生退变失效，可能会发生瓣膜反流等。

        人工机械瓣膜

        人工机械瓣膜更加耐久，患者死亡率较低，再手术率较低，瓣膜强度较高。缺点是出血率较高，生物相容性较差，患者需要终身服用抗凝血药物，血液流体动力学性能较差，易发生血栓栓塞等。

        临床常见问题及注意事项

        目前人工机械心脏瓣膜在临床上遇到的主要相关问题包括：人工瓣膜方向放置不当、抗凝不当、抗凝过度、卡瓣、瓣叶脱落、瓣周漏、瓣膜结构问题、瓣膜制作材料、瓣膜消毒不严格、瓣膜设计问题等。

        心脏外科医师在使用新型瓣膜前，厂家或公司技术人员应对其瓣膜的正常使用进行培训，包括理论和技术的指导，并在初次应

知识窗

知识窗

用的医院进行现场指导。心脏瓣膜置换术应由有经验的外科医师操作完成。术后，医师应对患者进行术后回访，并指导患者规范用药。

        任何一种瓣膜在临床应用前必须进行临床试验。使用后，应严格监测患者术后情况，观察有无并发症的出现。必须重视不良事件的报告与监测工作，避免不良事件的发生。

        出现人工心脏瓣膜不良事件报告后，应组织有关专家，包括外科医师、工程技术人员、瓣膜公司进行分析鉴定，以确定是瓣膜质量问题、设计问题还是操作不当引起的，采取相当的措施，必要时责令封存停用，以减少对其他患者的伤害。

        技术要点

        依据标准GB 12279，人工心脏瓣膜主要技术要求包括：生物相容性、机械和化学性能（耐磨性、摩擦系数、剥离强度、弯曲强度、压缩强度、拉伸强度、破坏应变能、残余应力、蠕变、断裂韧度、疲劳寿命、应力腐蚀、电位腐蚀、摩擦腐蚀、孔隙度等）、原材料的物理性能（材料硬度、撕裂强度、杨氏模量、复数模量、膜厚度、密度、吸水性、生物稳定性、泊松比、熔点、热膨胀系数等）、流体力学、膜总体性能等。

        血管支架

        心脏血管支架是用于支撑心脏冠状动脉内因病变而狭窄、闭塞的血管，恢复血液流通的管状器件，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。血管支架广泛应用于动、静脉系统，主要用于治疗狭窄闭塞性疾病，近年来也被用于治疗胸、腹主动脉瘤及假性动脉瘤等扩张性动脉疾病及动静脉瘘。

        血管支架的分类

        根据支架的设计不同，分为网状支架、管状支架、缠绕型支架、环状型支架。

        根据支架材料的不同，分为316L不锈钢支架、镍钛合金支架、钴基合金支架。

        根据输送方式的不同，分为球囊扩张支架和自扩张支架。

        根据特殊用途而设计不同的支架，如适合分叉病变的支架和适合分叉的支架以及针对冠状动脉瘤或穿孔的带膜支架。

        根据支架的其他治疗功能不同，分为金属裸支架、涂层支架、覆膜支架等。

         基本原理和常见问题

        血管支架的基本原理将支架输送至病变部位，操作输送系统使

支架从压握状态变为扩张状态，撤出输送系统后，支架留在血管内对病变部位血管形成永久支撑，减小血管回弹形成的再狭窄，保证血液通道。

        目前血管支架在临床上遇到的主要问题包括：支架内再狭窄、远端柱塞与无复流现象、对侧支结构的影响、支架的脱落、冠状动脉穿孔、支架结构的影响等。

        技术要点

        依据标准YY/T 0693和YY/T 0663血管支架的主要技术要求包括释放直径、标称直径、标称扩张长度、装配长度、支架系统的顺应性、扩张均匀性、挤抗压性能、材料腐蚀、材料对腐蚀的敏感性、MRI相容性等。

        人工血管

        人工血管是利用高分子材料合成的血管替代物，来源丰富，可以批量生产，但是生物兼容性差，容易形成血栓，尤其是在直径小于6mm的小血管移植时。

        人工血管的用途

        人工血管通常可以用于以下方面。

        动脉疾病 用替代或者架桥（血管旁路手术）的方式来恢复血液的通路，从而治疗胸主动脉、腹主动脉、骼动脉等血管段的动脉疾病，如动脉栓塞或者动脉瘤。

        静脉疾病 可以代替或者架桥（血管旁路手术）的方式来治疗静脉疾病，如布-加式综合征。

        动静脉瘘 可以运用在慢性肾病的血液透析过程中，在四肢部分连接自身动脉和静脉，形成一条可反复穿刺的血液透析通路。

        不同类型人工血管特点

        人工血管根据材料可分为合成型、生物混合型以及组织工程型。合成型 具有较好的机械性，但由于高分子材料PET、ePTFE的生物兼容性和顺应性不够理想，在小口径人工血管上的效果较差，容易形成血栓使血管堵塞。 生物混合型 可增强血管的生物兼容性，有利于细胞黏附生长，减少血栓形成。组织工程型 可减少血栓形成，更接近于天然血管，生物兼容性较好。

        技术要点

        依据标准YY0500《心血管植入物—人工血管》的要求，人工血管的主要技术要求包括：外观、孔隙、水渗透量、整体水渗透性、泄漏量、水渗透压、反复穿刺后残余强度、拉伸强度、破裂强度、有效长度、内径、扩张内径、壁厚、牵拉强度、扭结阻力等。

编辑委员会

上海医疗器械行业协会

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