总第433期
2023年第5期
目录
CONTENTS
要闻简报
04 2023年医疗器械质量安全专项整治工作
（片区）座谈会在上海召开
04 吉林省药监局局长孙继民调研长春市药品
医疗器械生产企业
行业资讯
06 国产医疗器械加速出海，68家公司中高端产 品占比偏低
协会工作
会员动态
08 第87届中国国际医疗器械博览会圆满落幕
近5000家品牌展商携数万产品参展
10 上海健康医学院校领导带队赴上海交大张
江高研院、李政道研究所开展主题教育读 书班专题学习调研
10 工信部部长金壮龙调研联影：大力发展我
国高端医疗装备产业
目录
CONTENTS
监管信息
12 北京市药监局第五分局开展医疗器械集采中
选企业专项检查
12 广西召开跨层级医疗器械监管风险会商会
讲座
17 眼科需求持续释放 国产替代空间广阔
新会员介绍
22 奕安医疗科技（海宁）有限公司
（会员号：002116）
22 上海卫远医疗器械有限公司
（会员号：002117)
知识窗
23 辅助生殖、妇产科和计划生育器械标准
研发聚焦
13 技术发展迅速 应用前景广阔
要闻简报
为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。
各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。
会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。
会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。
2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）
座谈会在上海召开
要闻简报
吉林省药监局局长孙继民调研长春市药品医疗器械
生产企业
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。
5月25日，吉林省药监局党组书记、局长孙继民带队深入长春市部分药品医疗器械生产企业，落实吉林省委大兴调查研究的决策部署，把脉问诊，精准服务，帮助企业纾困解难，助力企业健康运行、加快发展。
调研组先后来到长春圣博玛生物材料有限公司、长春金赛药业有限责任公司，听取企业高分子聚合技术、多因子高分子改性加工技术、长效生长激素技术、基因工程重组人生长激素生产基地建设等情况汇报，与企业共同分析发展形势，现场协调解决企业遇到的难点问题。
调研组指出，本次调研活动是贯彻落实吉林省委在全省大兴调查研究决策部署的重要组成部分，是助推医药健康产业高质量发展的具体行动；发挥监管政策优势，打通政策落地“最后一公里”、支持服务医药健康产业高质量发展是药监部门应尽职责；目前吉林省药监局正在开展“深入企业解难题助发展”调查研究活动，吉林省药监局领导班子成员包保市（州）带队到企业面对面了解情况、倾听诉求、破解难题，着力构建亲商、安商、富商的政商关系。
调研组强调，吉林省药监局将认真贯彻落实吉林省委、省政府各项决策部署，作好各类政策文件解读，坚持服务导向，坚持问题导向，因企制宜、精准施策，帮助企业解决在产品注册、重大事项变更、行政许可、审评审批等方面遇到的瓶颈问题，帮助企业提升管理和创新能力，增强市场竞争力，全方位服务“一主六双”高质量发展战略。
行业资讯
海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。
据中国海关总署1月30日数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
“目前中国已经成为全球第二大的医疗器械市场，单个产值占到全球的1/4，我们仍有3/4的市场空间可以触及和触达。”弗若斯特沙利文合伙人兼董事总经理毛化在CMEF 2023年第87届中国国际医疗器械博览会分论坛“大有可为-第一届医疗器械出海研究大会”上提到。
西南证券研报指出，从目前看，出海比例从高到低分别为低值耗材、设备、IVD（体外诊断）、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。
“医疗器械出海不是一项工作，而是要跟随企业成立而设立的一项战略，是一种长期主义的行为，要求创始人和创始团队从一开始就要有非常清晰的定位，包括供应链管理和出海地区的选择等。”毛化表示。
“出海”加速
近年来，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。
2022年，医疗器械ETF（159883.SZ）成分股中一共有68家上市公司披露了海外业务情况，合计实现海外收入916亿元，占这些企业总营业收入的比例高达28%。其中，九安医疗（002432.SZ）、采纳股份（301122.SZ）、中红医疗（300981.SZ）三家医械企业海外业务占比超过营收九成，另有15家成分股海外业务占比达到营收的5成以上。
以国内医疗器械龙头迈瑞医疗（300760.SZ）为例，财报数据显示，2019-2022年，迈瑞医疗的境外营收逐年增长，分别为70.22亿元、99.16亿元、100.10亿元、116.98亿元。
“迈瑞未来的战场远不止国内，中国医疗器械产业的未来也不应局限于国内。在我们现有辐射范围之外，全球医疗器械市场的舞台依然广阔。当前，全球医疗器械市场规模超过5000亿美元，迈瑞目前业务所对应的市场空间仅5500亿元人民币；全球TOP1的百年医疗器械巨头年营收超过300亿美元，而迈瑞2022年全年的营收刚刚
国产医疗器械加速出海，68家公司中高端产品
占比偏低
行业资讯
突破300亿元人民币，远未触达迈瑞乃至全行业的天花板，未来的成长空间依然巨大无比。”迈瑞医疗董事长李西廷在2022年年报中写道。
西南证券研报显示，从20世纪90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。
一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万亿元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。
从出口地区来看，2019-2021年，我国医疗器械的主要出口地为美国、德国、日本，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。
根据海关总署数据统计，2022年，中国医疗器械出口“一带一路”国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。
普瑞纯证副总裁孙大光在上述论坛中表示，“东南亚及拉美地区作为全球医疗器械新兴市场的重要单元，两个地区的人均医疗支出、人均寿命等宏观面都是逐年走高的，是医疗器械出海不得不去考虑的市场区域。”
高端产品认可度偏低
尽管海外市场留有一片天地，但从目前出口的医疗器械产品品类来看，国内医疗器械企业已经开拓的领域尚且有限。
根据弗若斯特沙利文研报，2022年，医疗器械出口额中占比前五的产品类别分别为防护面罩，其他体外诊断检测试纸，口罩，其他医疗、外科或兽医用仪器及器具，其他针、导管、插管及类似品，分别占比30.9%、15.5%、4.9%、3.0%、2.7%。而且过去3年里，受新冠疫情影响，国内体外诊断类产品出口增长明显，也为相关企业的业绩和国内医疗器械产品出口总额贡献不少增量。
普瑞纯证创始人、CEO孟竹在上述论坛中表示，“疫情期间，我们的确看到了很多的医疗器械产品走出去，但是这到底是一个偶然性，还是一个必然发展的趋势？实际上，从各个产业发展的趋势来看，尤其是一些发展较好、相对健康的产业，走向国际化是一个普遍的经验，在此基础上做大、做强，未来国内医疗器械企业加强国际化仍然很重要。”
协会工作
第87届中国国际医疗器械博览会圆满落幕
近5000家品牌展商携数万产品参展
2023年5月14日至17日为期四天的第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行，在规模近32万平方米，13馆21区内有近5000家品牌展商携数万产品参展，来自全球120个国家的观众到场，更让行业感受到了CMEF全球化盛会的魅力。
协会工作
为探讨和深化加拿大与中国在健康医疗领域的经贸、投资交流与合作，由加拿大驻沪总领事馆商务处主办，协会协办的“中加健康医疗产业交流合作论坛于5月15日在CMEF现场开展。众多专家齐聚一堂，展望后疫情时代契机下的产业发展趋势，通过积极探讨国际合作的方式为两国企业打开更为广阔的全球市场，打造企业发展的第二增长曲线。
协会秘书长夏秋玉大力支持本次展会工作，在会议期间走访了本次展会的部分企业，并与企业负责人进行沟通、交流，倾听各参展单位对本次展会的意见和建议。
上海医疗器械行业协会对本届展会的服务工作做了进一步提升：在展位设计上增加了上海特装，设立了开放式展区，进一步提升上海展团整体形象。并在会议期间召开工作恳谈会，加强交流互动环节，倾听各参展单位的意见和建议，改进展团办会功能，提高协会的服务水平。上海展团凭借着优良的质量和热情的服务，吸引了客户们的广泛关注，参展企业不仅展示了自己的产品，同时发掘了大批潜在客户，为进一步开拓市场奠定了基础。
上海医疗器械行业协会携手上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海医疗器械股份有限公司等130余家企业组成上海展团参加了本次博览会，展出面积超过2200平方米，展出产品包括手术设备、医用电子、医学成像、手术器械、教育模型、家庭保健、实验室设备、耗品、综合类等。多种经济类型，不同经营规模的企业集聚展馆，体现了医疗器械产业的勃勃生机。
会员动态
会员动态
工信部部长金壮龙调研联影：大力发展我国高端
医疗装备产业
4月17日，工业和信息化部党组书记、部长金壮龙一行，在上海市政府、市经信委、嘉定区区委领导的陪同下莅临上海联影医疗科技股份有限公司调研考察。
“今天的调研让我对我国高端医疗装备产业发展很有信心！”，金壮龙对联影集团短短十二年来在科技创新上取得的成就给予了高度肯定。
“必须从制造大国向制造强国迈进”
听报告、看产品、聊行业、谈发展，在听取联影集团董事长薛敏的汇报和介绍后，金壮龙介绍说，从全球范围来说，我国是名副其实的“制造大国”。我国拥有41个工业大类、207个工业中类、666个工业小类，是全世界唯一拥有联合国产业分类中全部工业门类的国家，其中制造业规模已连续13年居世界首位。
“当前新型工业化发展面临着一些新的形势，新一轮科技革命和产业变革突飞猛进，全球产业结构和布局深度调整，我国处于制造大国向制造强国迈进的重要关口期。”
“制造强，企业必须强”
金壮龙指出，制造强，企业必须强。龙头企业要充分发挥主力军作用，要对标国际先进水平，争创世界一流企业。高端医疗装备行业是理、工、医多学科交叉，资本和人才密集的战略性产业，其发展水平是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。因此，对于联影集团未来发展，金壮龙寄予了厚望并给出了指导意见。
他说，技术创新是企业提升竞争力的关键，要充分利用我国拥有全球最大和最具发展潜力的市场优势，坚定信心、抢抓机遇、应用牵引，统筹优势资源和力量，加大研发投入，加快突破标志性产品和关键核心技术，化“点”为珠、串珠成链、形成生态。
“打通产学研用各环节”
金壮龙表示，要健全全链条协同创新体系，支持以企业为主体构建制造业创新中心等新型研发平台，打通产学研用各环节，加快共性技术及基础产品攻关和成果转化。在推广应用上下大功夫，加大“首台套”“首批次”“首版次”应用政策支持力度，丰富和扩大应用场景，助力企业新技术、新产品全面应用、迭代升级、提速发展，在新领域新赛道赢得新的竞争优势。
此外，他还指出，要统筹推进短板产业补链、优势产业延链、传统产业升链、新兴产业建链，引导科技、金融、人才等优质要素资源向先进制造业集聚发力，巩固提升我国完备产业体系优势。
上海健康医学院校领导带队赴上海交大张江高
研院、李政道研究所开展主题教育读书班专题
学习调研
5月17日下午，为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，牢牢把握主题教育“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求，深入学习习近平总书记关于教育的重要论述，坚持主题教育与推动学校高质量发展相结合，进一步推动主题教育走深走实，上海健康医学院党委书记郭永瑾，党委副书记于莹率主题教育办公室成员、部分职能部门负责人、学院党总支书记和院长一行赴上海交通大学张江高等研究院、李政道研究所围绕科技创新、人才培养、文化建设等开展主题教育读书班专题学习调研。张江高等研究院党委书记、李政道研究所直属党支部书记赵昕，李政道研究所所长助理、科研教务办公室主任李晟，资产与实验室管理办公室主任陆晓钧，人力资源办公室代理副主任付莉，综合事务办公室杜琳宸等参加了调研座谈会。
赵昕首先对上海健康医学院代表团一行的到访表示欢迎，并就李政道研究所基本建设、学术科研、体制机制、文化建设及发展过程中所获支持等方面做重点介绍。李晟、付莉分别简要介绍了李政道研究所的人才引进机制与队伍建设情况。赵昕指出，上海交大李政道研究所秉持“天问”精神，致力于探索宇宙中最难解的奥秘，发挥大科学研究范式优势，力争营造“桃李荫翳，家安其所”的文化氛围，向建设世界一流的基础学科研究中心迈进。
郭永瑾对李政道研究所的热情接待表示感谢，她表示，党的二十大对“教育、科技、人才”作出一体部署，高校作为教育、科技、人才的重要交汇点，如何回答好“强国建设、教育何为”这一时代课题，全面提高人才自主培养质量，发挥好教育在现代化建设中的人才支撑作用，上海健康医学院也面临着更大的使命责任。我们今天来到贵所实地参观、学习、交流，就是来寻找解题密码的。李政道研究所作为上海科创中心的重大建设项目之一，在体制机制与人才引进方面已做了有益探索，为推进我国加快实现高水平科技自立自强树立了榜样，值得上海健康医学院借鉴学习。郭永瑾对李政道研究所富于创新、勇于探索、注重实干的精神和开放、平等、国际化的设施和文化由衷敬佩，希望双方在党建联建、人才培养、科研创新等方面有更多更深层次的交流与合作，共同为推进中国式现代化作出我们的贡献。
监管信息
近日，北京市药监局第五分局（以下简称第五分局）对辖区冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品生产企业开展专项检查工作。
此次专项检查工作，执法人员按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件及《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》的要求对辖区企业开展全覆盖现场检查。重点检查企业质量管理体系运行情况，生产条件变化情况，追溯及监测体系运行情况。
北京市药监局第五分局开展医疗器械集采中选企业
专项检查
研发聚焦
广西召开跨层级医疗器械监管风险会商会
5月5日，广西壮族自治区药监局召开广西跨层级医疗器械监管风险会商会，总结近三年医疗器械抽检及监管工作存在的风险，研究部署下一阶段医疗器械监管重点工作。
会议强调，要进一步落实各级医疗器械监管责任，压实企业主体责任，全面推进风险隐患排查治理工作，严防严控质量风险，确保医疗器械产品质量安全。要提高政治站位，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障全区医疗器械质量安全。要强化措施，全力开展医疗器械质量安全风险排查治理，切实落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，加大风险监管和治理力度，严惩重处违法违规行为，构建医疗器械全生命周期管理体系。要加强组织领导，不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。
广西壮族自治区药监局医疗器械监管处、药品稽查处、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心、自治区医疗器械检测中心，各市市场监督管理局及部分县区市场监督管理局相关负责人参加会议。
技术发展迅速 应用前景广阔
——浅谈可降解生物医用材料研发
可降解生物医用材料种类很多，主要分为天然可降解医用高分子材料、合成可降解医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料，以及可降解医用复合材料等
基于各类可降解生物材料的优势，对已有的可降解生物材料进一步研究，从而改变材料性能及降解行为，使之达到合适的降解要求或力学性能，扩大材料的应用范围等，是当前可降解生物医用材料领域研究的热点和难点
生物医用材料，是和生物系统相作用，用以对生物体进行诊断、治疗，修复和置换损坏的组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料直接用于人体或与人体健康密切相关，因此对其标准与使用有严格的要求。
一些生物材料植入人体后，可能会对局部组织和全身产生作用和影响，有时需要二次手术将其取出，并需控制因手术而产生的二次感染，无疑增加了患者的痛苦和医疗费用。因此，可降解生物医用材料作为医疗领域新材料，近年来得到高度关注并迅速发展。
特征及要求
植入人体内部的可降解生物医用材料，其降解过程必须得到严格控制。
一方面，进入人体的产品必须具有良好的生物相容性，即与人体组织能和谐相处，不能发生排异、炎症等机体反应，更不能产生致癌或者致畸作用。同时，产品的结构及力学性能必须符合相关要求，不能因产品出现变形等情况而影响使用。
另一方面，产品在人体内经水解、酶解等过程，可逐渐降解成低分子量化合物或单体，降解产物能被排出体外或参与体内正常新陈代谢而消失。但应注意的是，降解过程发生的起始时机要合适，否则医用效果较弱，存在二次手术的可能，增加了患者的费用及治疗时间。
种类及优缺点
目前，可降解生物医用材料的种类很多，主要分为天然可降解医用高分子材料、合成可降解医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料以及可降解医用复合材料等。
天然可降解医用高分子材料
研发聚焦
天然可降解医用高分子材料通常是天然高分子经过简单加工后得到的材料。这类材料与人体组织结构非常相似，可以通过酶的作用迅速降解，故其优点是易于吸收。由于酶在人体不同组织或部位的浓度通常并不相同，因而无法准确估算出天然可降解材料在人体内的降解速率，而这些天然可降解物质又具有一定的活性，故其在临床应用中可能存在一定的局限性。
天然可降解医用高分子材料主要包括胶原蛋白、丝胶蛋白、纤维素、壳聚糖及天然高分子的衍生物等。其中，胶原蛋白因其优异的生物学功能、生物相容性和生物可降解特性等，已成为生物材料和再生医学等领域最广泛使用的蛋白质材料之一，可用于美容填充、药物递送系统、手术缝合和组织工程支架等。
合成可降解医用高分子材料
相较于传统的天然高分子材料，经过物理或化学方式改性等生产工艺后合成出的可降解高分子材料，具有不同乃至更优异的性能，可满足不同的医疗需求，因此具有更多的应用优势。但需注意该类材料降解产物的集中释放容易产生炎症反应等问题。
目前，合成可降解医用高分子材料的研究主要集中在聚合物材料（如聚氨酯、聚酯、聚乳酸等）领域。
可降解生物陶瓷材料
可降解生物陶瓷材料主要由磷酸三钙陶瓷构成，进入生物组织后，会逐渐被降解吸收或排出，生物新生组织将会替代植入的生物陶瓷材料。
这种材料降解性能极好，可作为优良的骨组织修复材料，缺点是力学性能较差，所以其应用范围仅限于承受力较小的位置。
可降解医用金属材料
可降解医用金属材料分为镁基、锌基和铁基可降解金属。
镁及镁合金是迄今为止最具代表性的可降解金属材料，镁的密度接近于人体骨质密度，断裂韧性以及承力能力都强于生物陶瓷材料，因此是最为理想的骨组织修复材料；锌及锌合金力学性质和降解速率适中，无铁磁性，不会干扰核磁共振检查；铁及铁合金在相关研究中表现出优良的力学性能，且降解速率较慢，可以保证植入体在人体内长期发挥作用。
2022年3月，我国自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统（全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架）在云南省阜外心血管病医院顺利完成国内确证性临床研究首例受试者入组。此前临床研究初步表明，其在简单原发性冠脉病变中具有良好的安全有效性，在完成对
研发聚焦
血管的有效支撑后（即植入后3～6个月）便开始降解，于两年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织无害吸收，从而能够有效避免植入永久支架可能带来的一系列远期预后问题。
可降解医用复合材料
可降解医用复合材料是将两种或两种以上可降解医用材料（聚合物、生物陶瓷、金属等）进行复合形成的新型材料，结合了各成分材料的优势，平衡了各类成分材料的物理及力学特点。例如聚合物/金属复合材料，兼具聚合物生物相容性好与金属材料强度高的优点，成功解决了单一类型材料无法满足实际需求等问题。
注册分类情况
目前，我国可降解生物医用材料发展正步入快车道。经不完全统计，我国现有近百个品种的可降解生物医用材料，其产品在组织器官的诊断治疗、替换与修复，以及诱导新组织器官再生等特殊领域中占有很大比例。
根据《医疗器械分类规则》，可被人体吸收的医疗器械按照第三类医疗器械管理。可吸收医疗器械主要集中在无源手术器械［手术器械-夹、手术器械-吻（缝）合器械及材料］，无源植入器械（骨接合植入物、脊柱植入物、整形及普通外科植入物），注输、护理和防护器械［可吸收外科敷料（材料）］，口腔科器械（口腔植入及组织重建材料）等几个类别中。
与发达国家和地区相比，我国可降解生物医用材料的产业基础仍不够坚实，材料和产品种类比较单一，科研与产业的对接度有待进一步提升。目前一些高精尖的产品，大多数依然依赖进口，本土产品市场占比较低。
发展与展望
可降解生物医用材料的发展结合了医学、化工学、材料学以及力学等多个学科，我国正集中力量对其进行深入研究。工业和信息化部等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》指出，在医疗器械领域中重点发展可降解材料等生物医用材料。《中国制造2025》中也提出要重点发展全降解血管支架等高值医疗器械。
基于各类可降解生物材料的优势，对已有的可降解生物材料进一步研究，从而改变材料性能及降解行为，使之达到合适的降解要求或力学性能，扩大材料的应用范围等，是当前可降解生物医用材料领域研究的热点和难点。已开展的研究工作包括可降解金属等材料在骨修复、口腔修复、神经修复、血管组织修复、腔道修复、外科、生殖避孕、生物电子器件等领域的临床应用前评价和临床应用研究等。我国原创的新型生物材料——重组人源化胶原蛋白可广泛
研发聚焦
应用在皮肤、血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等医疗健康领域。2021年6月，我国首个重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市，得到了广泛关注。
尽管可降解生物医用材料有着巨大的发展潜力与广阔的应用前景，但是可降解生物医用材料同样面临诸多问题。特别是与传统材料相比，可降解生物医用材料具有不同的物理、化学和生物特性，而现有的方法学标准多为通用性和指南性标准，部分方法本身的敏感性和特异性不足。因此，需尽快建立健全材料产业的行业标准，建立针对可吸收性生物材料及产品理化特性表征和降解的研究，并开发具有高度敏感性和特异性的生物相容性试验方法，从而形成对该类产品完整的质量控制和安全性评价体系。
近年来，山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担并完成了首批中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学研究”项目，通过本项目制修订可降解材料生物学评价国家标准3项、行业标准3项，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系从无到有的突破。
延深阅读
部分已获批上市可吸收植入医疗器械产品介绍
RemeOsTM创伤螺钉，该产品作为全球首款可吸收金属植入物获美国FDA批准上市。该产品基于人体中天然存在的必需金属镁、锌和钙，通过人体自然愈合过程促进大量新骨生长并直接被人体吸收，不需要二次取出，在诊断成像、机械强度以及治疗性能等方面优于传统金属植入物或其他生物可吸收植入物。
GAIABONETM可塑形吸收性骨修复材料?该产品采用的是聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合，但通过原材料组合技术及工艺创新，达到可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的功能，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中，同时具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3～6个月可完成骨再生。该产品已获美国FDA 510(K)批准上市。
胶原蛋白软骨修复支架 2023年4月，国家药监局经审查，批准了韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）生产的创新产品胶原蛋白软骨修复支架的进口注册申请。该产品以胶原蛋白为主要成分，可作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，形成新的软骨组织，同时胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外，最终达到软骨损伤修复的目的。
讲座
在眼科中高端设备领域，眼科OCT设备、全飞秒激光设备、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪最受行业关注
眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科耗材、眼科诊断设备及眼科治疗设备。其中，眼科设备，特别是技术含量更高的眼科中高端设备的使用量和需求量正在持续增加。
中高端眼科设备行业目前市场情况如何？有哪些新趋势？动脉网、蛋壳研究院对此进行了广泛调研，并撰写出相关报告。报告显示，在眼科中高端设备领域，眼科OCT设备、全飞秒激光设备、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪最受行业关注。
眼科疾病患者人数多需求蓝海逐渐形成
在我国，眼科疾病患者人数规模十分庞大。据国家卫健委和国家统计局以往公布的数据测算，2022年，我国屈光不正患者超7亿人，约占全国人口总量的50%；干眼症患者近3.6亿人，占全国人口数量的近30%；白内障患者逾2.2亿人，且60~89岁人群白内障发病率高达80%。不仅如此，作为全球三大致盲病种之一，黄斑病变这一危害大且容易被忽视的中老年眼底病，尽管在总人群中的占比不高，但基于我国巨大的人口基数，目前患病人数也达到了近3000万。随着眼科疾病患病率的逐渐增长，治疗需求也将持续上涨。
此外，眼科诊疗需求覆盖了全年龄段人群，从儿童的近视到老年人的眼底疾病，贯穿了人的全生命周期。根据《中国卫生健康统计年鉴》，2021年我国眼科专科医院入院人次达237.4万，近10年复合年均增长率达15.35%，需求蓝海逐渐形成。
治疗渗透率较低市场增长空间大
在诊疗方面，我国眼科疾病诊断率及治疗率一直处于较低水平。这是因为，在需求端，由于眼科专科高度细分、专业性较强，消费者对眼科疾病的认知与重视程度有限；在供给端，我国眼科器械及药物尚处于早期发展阶段，且主要以进口产品为主，价格较为昂贵，普及率和普惠性还不够。
不仅如此，我国眼科疾病患者数量庞大，但眼科器械及药物的市场规模却并不大，渗透率较低。弗若斯特沙利文于2019年调研中美两国主要眼科疾病情况后发现，我国患有干眼症和葡萄膜炎的人数为美国的10多倍，患有过敏性结膜炎的人数高出美国2亿多人，
眼科需求持续释放 国产替代空间广阔
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患有白内障和近视的人数均较美国高出1亿多人。但眼科器械及药物的市场规模仅为美国的八分之一到五分之一，由此说明我国眼科器械及药物覆盖的广度和深度还不够。
值得注意的是，在我国人口老龄化和过度使用电子屏幕的趋势下，眼科患病人群还将持续增加。同时，随着居民健康意识的提升和更多创新器械、药物的出现，眼科治疗的渗透率有望进一步增长。
弗若斯特沙利文数据显示，2022年，我国眼科医疗服务市场规模约为1800亿元。从增速上看，由于2020年到2022年受新冠疫情影响，对后续眼科医疗服务市场的参考价值相对较小，因此报告以2015年到2019年的市场增速（复合年均增长率为15%）为基准，取10%复合增速计算，预计到2025年，眼科医疗服务市场规模将达到2479亿元，增长空间广阔。
创新加速国产设备迎来转折点
从全球范围来看，眼科器械市场高度集中。其中，爱尔康、博士伦、蔡司、强生、拓普康等巨头竞争优势明显，产品线布局完善，占据了绝大部分市场份额。据Eval uat e MedTech统计，到2024年，排名前10的眼科器械公司将占据整体市场份额的96.1%左右。
市场方面，据弗若斯特沙利文数据，2023年我国眼科医疗器械市场规模将超过200亿元（不包含隐形眼镜、角膜塑形镜等）。其中，眼科诊断及治疗类设备占比最大，达到50.3%；眼科耗材占比为44.5%；眼科技术服务占比为5.2%。预计到2025年，市场规模将达到283亿元；至2030年，市场规模接近500亿元（见图2）。
面对广阔市场，我国眼科器械创新企业加速技术与商业化突破，国产替代可期。其中，眼科OCT、全飞秒激光、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪六大类高端仪器设备最值得关注。
◆眼科OCT设备
OCT的全称是光学相干断层扫描成像技术，是眼科诊断领域的“金标准”。该技术可提供显现视网膜脉络膜病变的影像，以诊断如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等各类眼科疾病。有关数据显示，2020年，我国眼科门诊量达1.3亿人次，其中65岁以上人群约1.25亿人次，每年需要OCT检查人次约4000万。
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不过，我国眼科OCT领域长期被进口品牌垄断。2020年以前，蔡司、海德堡、Optovue、拓普康等进口品牌占据了90%以上的市场份额，其中以蔡司和海德堡最多，国产化率极低，国产替代空间巨大。
近年来，我国一批创新企业相继成立并入局，给国产眼科OCT市场带来巨大机会。如比格威医疗、莫廷医疗、视微影像、唯仁医疗、执鼎医疗等企业的OCT产品已拿到注册证，进入商业化阶段。
伴随国内眼科OCT产品需求的快速增长，眼科OCT市场销售规模将不断扩容。蛋壳研究院基于新思界产业研究中心披露的数据，并通过对国家招采网和各省级招采网的公开数据进行统计和计算后，得出我国眼科OCT市场销售规模及增长趋势预测。
需要注意的是，2020年到2022年，受新冠疫情影响，行业放量速度放缓，近年的需求将在2023年得到释放。据不完全统计，2023年一季度，眼科OCT产品中标挂网数量同比增加40%，基本恢复到疫情前（2019年）水平。按此推算，2023年眼科OCT产品销售额将达到11亿元以上，基本恢复至2019年的水平。
报告指出，2022年在公立医院挂网（国家招采网和各省级招采网）中，OCT设备共中标485台，其中国产品牌209台、进口品牌258台，其余18台未溯源。在可溯源的467台眼科OCT产品中，国产占比达到了45%，已经趋近一半，国产替代趋势明显。
未来，眼科OCT市场规模由存量替换及新增购买两部分组成。结合存量替换与增量市场，经测算，至2028年，我国每年眼科OCT设备销量将达到2000~2400台，每年终端销售额将达到20亿~24亿元。
◆全飞秒激光设备
全飞秒激光是国际上先进的角膜屈光手术方式之一。全飞秒激光手术不需要制作角膜瓣，而是先后两次对角膜的基质层进行不同深度的激光爆破，形成一个基质透镜，再通过一个3~4毫米的微切口将透镜取出。
激光屈光手术经历三次技术迭代，是目前近视治疗的主流方式。近视手术治疗按手术部位可分为角膜屈光手术、眼内屈光手术和巩膜屈光手术，目前角膜屈光术通常为激光类手术，主要包括飞秒激光联合准分子激光手术（半飞秒）、准分子激光手术（全激光准分子）及全飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（全
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飞秒）等。
蛋壳研究院选择上述技术中目前市场规模最大的全飞秒激光屈光手术技术进行调研。经统计，2021年、2022年，浙江和广东挂网招标销售的全飞秒激光设备分别售出7台、12台，单台售价普遍在800万~1200万元，总中标售价分别为0.8亿元、1.1亿元，皆为进口品牌。考虑到飞秒激光设备在民营医院的销售占比要高于其他几类设备，报告进一步参考了在该领域占绝对优势的蔡司公布的数据作为补充。
根据蔡司公布的数据，2018年5月，国内全飞秒VisuMax装机突破300台；2022年12月，国内全飞秒VisuMax装机突破800台。也就是说，该市场平均每年以110台左右的增速扩张。按每年110台的设备销量及50万台手术的耗材销量计算，蔡司每年全飞秒设备及耗材销售规模增长约36亿元。
综合以上数据测算，所有飞秒激光设备及耗材每年的市场销售规模约为50亿~55亿元。
◆眼科手术显微镜
眼科手术显微镜主要用于眼科手术中放大观察视野及照明，是眼科最重要的平台式大型手术设备。
由于几乎所有眼科手术均需要在眼科手术显微镜下进行，眼科手术显微镜也被誉为眼科医疗设备领域的“航空母舰”，单台价格从数十万至数百万元不等。眼科手术显微镜市场在过去数十年里一直被蔡司、徕卡等德国光学制造巨头垄断。
国产眼科手术显微镜产品与上述进口产品的竞争能力差距较大，经公立医院中标数据调研，该领域国产产品的市占率几乎可以忽略不计。
报告指出，2021年、2022年在公立医院挂网（浙江省和广东省招采网）的眼科手术显微镜设备中，浙江、广东分别售出38台、52台，总中标售价分别约为0.6亿元、0.8亿元，同比增长超25%。按两省销售额及所占全国比重估算，并考虑到非公开招标所占比例，到2028年，我国眼科手术显微镜的年市场销售规模将达到35亿元。
◆超乳玻切一体机
作为眼科超声治疗设备，超乳玻切一体机主要由超声附件、玻切附件、注吸附件、主机、照明附件、注压附件等部分组成，是白内障及玻璃体视网膜手术的重要工具。随着玻切手术量增加，超乳玻切一体机市场需求随之释放。
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超乳玻切一体机技术壁垒较高，全球供应商以欧美企业为主，包括爱尔康、歌德、博士伦等企业。
为满足国内庞大的市场需求，近年来，各级医疗机构加大了对超乳玻切一体机的采购力度。目前我国超乳玻切一体机市场需求依赖进口产品，暂无国产设备上市。近年来，我国企业也在不断加快超乳玻切一体机研究。
报告指出，2021年、2022年在公立医院挂网（浙江省和广东省招采网）的超乳玻切一体机设备中，浙江、广东分别售出27台、64台，总中标售价分别约为2500万元、5800万元。而玻切手术的耗材需求基本与其手术量相同，约20万到30万套一年。据此估算，2022年我国超乳玻切一体机设备及耗材的销售规模约为11亿元。按两省销售额及所占全国比重估算，并考虑到非公开招标所占比例，到2028年，该产品年市场销售规模将达到20亿元。
◆超广角眼底相机及造影设备
眼底相机是最早用来进行眼底疾病评估和检测的临床设备，从最开始的标准后极部30°~50°眼底照，到后来的标准7视野眼底彩色照相的拼接图像，再到后来的广角眼底成像、超广角眼底成像，其可拍摄范围越来越广，对病灶的观察范围也越来越大。
过去数十年，眼底相机一直是眼科诊断/筛查的重要工具。技术壁垒较低的普通眼底彩照时代已经逐渐远去，超广角眼底成像+造影成为现在和未来的主流趋势。
报告指出，2021年、2022年在公立医院挂网﹙浙江省和广东省招采网﹚的超广角眼底相机及造影设备中，浙江、广东分别售出20台、40台，总中标售价分别约为3000万元、5500万元。
超广角眼底相机将逐步取代普通眼底彩照。因此，未来高性价比的眼底相机产品将拥有更加广阔的下沉市场空间。按两省销售额及所占全国比重估算，并考虑到非公开招标所占比例，到2028年，我国超广角眼底相机市场总容量将达到18亿元左右，实现对普通眼底彩照产品的全面替代。
◆光学生物测量仪
光学生物测量仪是一种用于临床医学领域的仪器，主要用于眼轴长度、角膜曲率、人工晶体度数等的测量，在近视防控及屈光白内障疾病领域有广泛应用。
报告指出，2021年、2022年在公立医院挂网（浙江省和广东省招采网）的光学生物测量仪中，浙江、广东分别售出46台、72台，总中标售价分别约为2800万元、3600万元，增幅28%，具有较好的成长性。
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奕安医疗科技（海宁）有限公司
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奕安医疗科技（海宁）有限公司，公司成立于2020年。公司坐落于浙江省嘉兴市海宁市，是一家专业提供医疗器械X射线影像解决方案及相关部件的服务公司，公司提供的医疗器械X射线影像解决方案及相关部件可应用于各类数字DR、胃肠机、二维C臂、三维全电动C臂、平板CT等X射线影像设备。公司以全新的管理、完善的技术、卓越的产品、高效的服务为生存根本，拥有专业的管理人才和研发设计团队，秉持“创新、超越、突破”的研发精神，在高频逆变、智能控制、无线通信、系统集成、精密传感等技术都拥有自主知识产权。公司在上海浦东新区拥有全资子公司上海深浩影像科技有限公司。
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上海卫远医疗器械有限公司是一家集研发设计、生产制造和销售服务为一体的科技型中小企业，核心业务是手术照明设备的生产和销售，产品涵盖： LED系列手术无影灯，整体反射手术无影灯，孔式手术无影灯和各类医用检查灯50余种。
自1999年成立伊始，企业注重人才培养，在管理、生产、销售和研发环节拥有了一支高素质的团队，对手术无影灯灯的制造有着独特的见解，迄今已获得1项发明专利和4项实用新型专利；并先后通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械管理体系; 产品通过CE认证。
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“诚实，责任，专业，创新，激情”我们秉承这样的信念打造卫远精神，努力成为一家有活力，有竞争力，有独立品牌的新型企业。
辅助生殖、妇产科和计划生育器械标准
辅助生殖相关器械标准
人类辅助生殖技术是运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术，是一种针对不孕不育症患者的诊疗技术。
目前，人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位秘书处由中国食品药品检定研究院承担。该领域相关标准包括YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》、YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》、YY/T 1535—2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验》。
辅助生殖器械主要标准介绍
YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》 该标准规定了人类辅助生殖技术所使用的医疗器械的术语和定义，适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。其中，基础术语涉及人类辅助生殖技术、人工授精等；辅助生殖器具类术语涉及辅助生殖用穿刺取卵针、辅助生殖用移植管及其附件等；辅助生殖培养液及保存液类术语涉及辅助生殖培养液、精子洗涤液等。
YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》 该标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和（或）胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。体外鼠胚试验采用小鼠胚胎体外常规培养体系，在从受精卵到囊胚的培养过程中，根据待检产品的功能和特性，在相应培养环节使用待检液体类产品或者器具类产品的浸提液，通过观察早期胚胎从受精卵到囊胚的发育情况来评价待检产品对胚胎发育的潜在毒性。
体外鼠胚试验规定了1-细胞方法和2-细胞方法。标准推荐使用1-细胞胚胎方法，试验需要在具备条件的洁净实验室（万级以上，局部百级）内进行。标准规定了对于试验动物品系、周龄的选择，说明了试验所使用的试剂、耗材、仪器和具体试验过程，规范了对于试验结果的观察指标（即囊胚形态观察）和质量判断，明确了试验可接受准则、数据分析及报告内容。
YY/T 1535—2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验》 该标准用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中，与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也可用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养
知识窗
液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。试验采用优化处理后活力保持在90%以上的人类精子，根据待测产品的功能和特性，在相应培养环节使用待测液体类产品或者与器具/耗材类产品浸提液接触后，37℃继续培养24小时，与对照组相比，精子活力未见显著下降，作为可以接受的指标。通过观察精子活力情况来评价待测产品的质量和潜在毒性。试验可接受准则是当试验结束时，阴性对照组精子SMI≥0.7，且阳性对照组精子SMI＜0.6，认为该份精子样品的试验有效。受试品存在潜在生物毒性的判断，在三份有效试验中，若供试样品组两份样品的SMI≥0.7，且相对SMI≥0.9，则被认为对人类精子的影响可以忽略；若供试样品组两份样品的SMI＜0.7或相对SMI＜0.9，则被认为对人类精子的影响不可以忽略。
妇产科和计划生育器械标准
妇产科及计划生育器械领域的标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）负责标准体系规划、制修订和宣贯。SAC/ TC169的国际对口技委会为ISO/TC157（局部避孕和性传染预防屏障器械标准化技术委员会）。根据其标准体系，妇产科和计划生育器械标准主要由基础通用领域标准、机械避孕器械标准、终止妊娠器械标准、绝育器械标准以及妇产科器械标准组成。机械避孕器械标准包括含铜宫内节育器国家标准、女用避孕套行业标准和男用合成避孕套行业标准。
妇产科及计划生育器械标准介绍
避孕套标准
避孕套是以非药物的形式阻止受孕的医疗器械，也有防止性传播疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）等作用。根据制成避孕套的原材料，常见的避孕套有天然胶乳橡胶避孕套和合成材料避孕套；根据避孕套作用的对象，可分成男用避孕套和女用避孕套。
GB/T 7544—2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》规定了由天然胶乳橡胶制造、用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。该标准的实施对提高天然胶乳橡胶避孕套产品质量起到了促进作用。
对于合成材料避孕套，YY/T 1567—2017《女用避孕套 技术要求与试验方法》和《男用避孕套 合成材料避孕套技术要求和试验方法》分别等同采用ISO 25841：2014和ISO 23409：2011标准。《女用避孕套 技术要求与试验方法》规定了女用避孕套以及由合成材料，或者由合成材料与天然胶乳橡胶材料混合制造的避孕套的最低技术要求和试验方法。
含铜宫内节育器标准
知识窗
宫内节育器作为一种高效、安全、使用简便、经济、可逆的避孕方法，已成为我国使用广泛的长效避孕措施。
我国对量大、使用比较成熟的四款主流宫内节育器制订了强制性国家标准，即GB 11235—2006《VCu宫内节育器》、GB 11234—2006《宫腔形宫内节育器》、GB 11236—2006《TCu宫内节育器》和GB 3156—2006《OCu宫内节育器》。四项标准对相应医疗器械的材料、外观、基本尺寸、性能要求、试验方法、检验规则、标志包装进行了规范，以保证产品质量。其中，材料中铜的纯度要求（99.99%）超过了ISO标准规定（99.9%），对宫内节育器支架材料以及器械放置也作出要求。
此外，相关标准还对含铜宫内节育器用铜以及吲哚美辛的要求作出规定，并推荐了试验方法。YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜技术要求与试验方法》和YY/T1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》明确了相应技术要求与试验方法。
一次性使用无菌阴道扩张器标准
一次性使用无菌阴道扩张器以高分子材料制成，由上叶和与手柄连为一体的下叶构成，主要用于妇科检查。
现行有效的标准为YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》。该标准规定了产品外观、抗变形能力、结构强度、无菌、环氧乙烷残留量等技术指标，使产品质量得到了有效保证。
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