上海医疗器械简讯 2022年第01期

总第417期

2022年第01期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布

04 医疗器械强制性标准优化评估结果公示

05 新修订《医疗器械应急审批程序》发布

行业资讯

06 集采政策下 骨科机器人破局吸金

08 我国导尿管行业发展潜力大

协会工作

监管信息

会员动态

10 协会参观调研上海交通大学转化医学研究院

     创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心

11 市政协委员沈钦华在市政协专题会议上建言

12 完美收官！昊海生科"人工玻璃体项目" 荣获         2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜项目

13 复星诊断与辉瑞中国开展战略合作

14 北京市药监局调整第二类医疗器械注册申报

     事项要求

14 甘肃天水开展节前防疫用医疗器械督查

15 安徽省药监局召开医疗器械质量安全风险研

     判会

研发聚焦

16 实体肿瘤MRD检测赛道潜力初现

讲座

18 主从控制手术机器人现状及质量评价进展

新会员介绍

20 上海圣哲医疗科技有限公司

     （会员号：002014）

知识窗

21 常用医疗器械使用知识

要闻简报

《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布

       近日，工业和信息化部、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

      《规划》坚持以人民为中心的发展思想，首次研究提出了医疗装备的概念以及7个重点发展领域，明确要加快推动医疗装备产业高质量发展；坚持为全人群做好全方位全生命期医疗装备保障服务，明确要加大紧急医学救援装备发展力度；坚持统筹发展和安全，明确要始终把质量和安全作为医疗装备产业发展的生命线，坚持创新发展、安全第一；坚持医疗装备和医疗服务模式协同发展，明确要建设多维度医工协同创新模式等。

        同时，《规划》提出5项重点任务，包括：推进跨界交融，提升技术创新能力；强化医工协同，提升有效供给能力；加强品牌建设，提升国际竞争能力；培育新模式新业态，提升全方位服务能力；优化产业生态，提升基础支撑能力。

       为确保任务顺利推进，《规划》针对每项重点任务分别设立了1个专项行动，即产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。

要闻简报

型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或被废止。 

       据了解，2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。此次标准评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。

新修订《医疗器械应急审批程序》发布

      日前，国家药监局发布实施新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸收新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。

      《程序》是在国家药监部门2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，共19条。《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情发生以来国家药监局应急审批工作经验，提出“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的应急审批原则。同时，明确应急审批程序适用于“经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

      《程序》明确并细化了应急审批工作程序。省级药品监管部门必要时对拟申报产品进行技术评估，指导注册申请人开展相关申报工作。国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省（区、市）药监局。在注册检验方面，国家药监局可以指定具有检验能力的检验机构开展检验。在技术审评方面，对企业拟提交注册的资料按照“随到随审”原则开展注册前预审查。

      值得注意的是，上一版程序中，应急审批产品仅为“申请应急审批的医疗器械”，新修订《程序》增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”，国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，为国家应急产品应急审批提供了有力支持。

      《程序》还新增了对应急审批时限和退出机制的要求，以及明确了省级药监部门在应急审批工作中的相关职能。

医疗器械强制性标准优化评估结果公示

       1月5日，国家药监局综合司公示458项医疗器械领域现行有效强制性标准和强制性标准在研项目优化评估结果，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。

       国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果。此次公示的评估结果中，《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等179项标准或将继续有效；《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟修订（含整合）；《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合）；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析

行业资讯

       随着人工关节国家集采及全国各地骨科耗材集采的开展实施，骨科医疗器械毛利率被大幅压缩，国内的骨科龙头企业纷纷进行技术升级、产业链合作、并购重组，资本开始关注骨科手术数字化赛道，密集押注以骨科手术机器人为代表的科技创新企业。据统计，我国骨科手术数字化赛道已有多家企业完成融资，且有的企业融资金额突破亿元，入场的投资机构包括高瓴、红杉、鼎晖等多家知名机构。当骨科市场随着集采政策的落地翻开新的一页，骨科数字化产品迎来前所未有的发展契机。 

       赋能医生“脑”与“眼”

      通常，数字化赋能医生的能力被比喻为“手”（机械臂）、“眼”（导航）、“脑”（AI）。腹腔镜手术机器人赋能的重点是“手”，如达芬奇腹腔镜手术机器人主要辅助医生在狭窄的空间中进行操作；骨科手术机器人则重点赋能医生的“脑”和“眼”。

       在骨科手术领域，骨科创伤手术最大的需求是精准复位和固定；关节手术的核心需求是准确截骨；脊柱手术的核心需求是固定。对于临床医生而言，“脑”意味着基于二维X光平面影像的优秀阅片能力，也就是在大脑里重建三维空间，识别患者骨骼特征、规划手术方案、治疗伤患的能力。“眼”意味着融合直觉和触感的导航能力。例如在置钉过程中，医生往往需要经过10多年的临床经验积累，才能凭借高速旋转的克氏针传导的轻微震颤定位其在骨骼中行进的位置。在传统条件下，医生只能通过在术中反复进行X光透视，积累大量的临床实践经验，实现“脑”和“眼”的能力提升。骨科手术机器人和骨科手术导航的核心价值就在于能够提供患者的骨骼三维模型，实时为医生规划手术路径，减少术中X光的反复透视，大大缩减手术时长，显著降低手术风险，减少患者伤痛。

       基层骨科医疗市场增长动力强劲

       近年来，基层医院骨科基础类手术入院人数有明显的提升。相较于三级医院入院人数增速的放缓，基层医院入院人数增长较快，尤其是骨科领域县级医院的入院人数近几年有明显提升。据中国国际金融股份有限公司统计，2011年—2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数复合年均增长率为14.30%，而城市医院为-8.71%；县级医院脊柱类椎间盘疾病入院人数复合年均增长率为37.30%，城市医院则为6.07%。不难看出，随着分级诊疗的推进，部分骨科手术正在逐步向基层医院集中，基层骨科医疗市场增长动力强劲。

 

行业资讯

       一位长期使用手术机器人的骨科医生表示，现有骨科手术机器人的灵活度仍比不上医生的双手，在临床使用中也存在一些机械偏差，对顶尖医生的帮助并不大；但对于低年资医生来说，手术机器人、手术导航等骨科手术数字化产品能够帮助其学习手术技术，更快掌握高难度的手术。

       现有基层医院骨科临床手术能力欠缺，尤其是复杂骨科手术临床经验不足，很多患者需求得不到满足。但在骨科手术机器人等数字化产品的加持下，医生的手术能力可得到大幅提升，基层骨科市场需求将进一步提高。对于骨科手术机器人而言，基层增量市场是最具想象空间的发展市场。但与此同时，目前市面在售的手术机器人系统价格较高，超出了基层医院的负担能力，市场推广进展较为缓慢。

      目前，骨科手术机器人系统主要有三大技术壁垒：光学导航技术、协作机器人、人工智能技术。国内少有企业能掌握所有核心技术。

       光学导航技术是国内企业需要突破的重点和难点。在临床手术应用场景下，光学导航系统必须具备超高的精度和持续的稳定性，这对基础元器件品质、生产工艺、核心算法能力均提出了很高的要求。协作机器人是骨科数字化手术系统的重要组成部分，机械臂的高精度协同控制算法、零配件选型和构型设计具有较高的研发难度。现阶段，国内大部分光学导航设备和协作机器人依靠进口。根据天智航招股书，光学导航设备和协作机器人是骨科手术导航定位机器人的重要原材料，2017年、2018年和2019年，上述两项原材料采购金额占其原材料采购总额的比例分别为35.75%、32.61%和35.74%。

       人工智能技术是助推骨科手术机器人实现智能化的关键动力。目前，我国已有多家企业在骨科手术导航关键技术，如图像智能识别、自动分割、数据融合、精确配准、三维重建、智能规划等方面取得突破。

       当下，骨科手术机器人系统迎来发展黄金时代。一方面是因为国内骨科医生经过了数年的市场教育，已经对骨科手术机器人系统有了基本认知；另一方面则得益于国内涌现出了很多骨科手术机器人企业，为市场带来了更多好产品。在骨科行业迎来发展拐点的背景下，骨科数字化行业正在加速发展，机遇与挑战并存。

集采政策下 骨科机器人破局吸金

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

我国导尿管行业发展潜力大

       导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。

        市场需求逐步上升

       据市场研究和咨询公司Future Market Insights预测，全球导尿管市场在2020—2030年将以近5%的年复合增长率增长；预计到2030年底，全球导尿管市场估值将超过22亿美元，其中乳胶类导管产品占有最大的市场份额。

       导尿管在全球各国均有着广泛的应用市场。美国因尿路感染患病率相对较高，成为全球导尿管需求最大的市场；受泌尿系统疾病发病率飙升和政府支持开发新型医疗辅助设备的影响，欧洲成为全球第二大导尿管市场；亚太地区因泌尿系统疾病患者人数日益增多，也将在导尿管市场中占有显著份额，医院获得性感染的高流行率、医疗专业人员和患者健康意识的提高、医疗卫生投入的增加等因素，预计将对印度和日本等经济体的导尿管市场发展产生重大推动作用。

       随着我国人口老龄化加剧以及人们对卫生健康需求的增长，导尿管的市场需求不断上升。文献研究数据显示，我国医院住院人群中需要留置导尿管的患者占25%~35%。根据《中国卫生健康统计年鉴2020》，2019年我国医院住院人数达到26596万人，故留置导尿管市场容量预计为6649万~9308万支，其中60岁及以上需要留置导尿管的人口占比约为18.1%。老年人罹患泌尿系统相关疾病的概率较高，必将带动相应的医疗耗材产品的需求增长，导尿管作为基础性医疗器械产品，其市场发展潜力巨大。

       生产工艺推陈出新

       随着生产技术的不断发展，导尿管经历了从传统、现代化到全自动化生产工艺的变革。以乳胶导尿管为例，传统生产工艺流程以人工为主，涉及原料使用、浸渍成型、脱模、沥滤、硫化处理、硅涂层处理、外观检验、切管、塞阀、套膜、检验、包装、灭菌、成品入库等诸多环节。与传统生产工艺相比，现代化生产工艺在装配检验工序中采用集切管、塞阀、套膜、充气、检漏气、检堵塞、收气、包装为一体的多功能自动化设备，有效提高企业产能，提升产

品品质。如今，越来越多的自动化设备和精密设备被应用于导尿管生产过程中，不少企业建立了乳胶导尿管自动化生产基地，采用机器人和自动脱模机等设备，实现全自动化生产，降低生产成本，提高工艺技术水平，进一步提升产品质量，加快促进行业发展。目前，市场上常见的导尿管材料为乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC)和聚氨脂（PU）材质四种。此外，亲水涂层、抗菌药涂层、超滑抗菌涂层等新型材料成为研究热点，且部分新材料已被广泛应用于导尿管生产中。

       亲水涂层：亲水涂层材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）是一种具有亲水性的合成高分子化合物，可在吸收水分后于导尿管乳胶材料表面形成一层薄水膜，从而提高导尿管表面的润滑度和平整度。有学者采用医药级PVP制备亲水润滑涂层，并进行材料性能测试。结果显示，该亲水涂层有效改善了导尿管表面的润滑性，且涂层不易脱落，润滑持久度较好。近年来，亲水涂层的制备工艺由传统的热固化改良为光固化，使亲水涂层在导尿管表面的牢固度更高、润滑作用更加持久。

       抗菌药涂层：在临床中，抗菌药涂层导尿管主要应用于预防导尿管相关性尿路感染的发生，其主要分为三类：氯霉素涂层导尿管、氨基糖苷类涂层导尿管和喹诺酮类涂层导尿管。抗菌药涂层导尿管可以有效降低导尿管相关性尿路感染的发生率，对短期留置导尿管患者的疗效良好，但目前尚缺乏关于长期留置导尿管患者疗效的多中心临床研究。

       超滑抗菌涂层：超滑抗菌涂层包括多种类型，其中含有银成分（如银离子、银纳米颗粒等）的涂层应用更为普遍，国内外均有已批准上市的含银涂层导尿管，其临床安全性及有效性仍在进一步研究和监测中。我国于2015年发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，规定含银盐涂层的导尿管按照第三类医疗器械管理。此外，金银钯合金涂层是一种特殊的超滑抗菌涂层，通过释放微电流有效阻止细菌的黏附和定植，已有临床循证研究可证明其安全性和有效性。

       集采推动行业变革

       中共中央、国务院于2020年3月印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。建立健全省级招标采购平台机制，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。集中带量采购具有重要的卫生经济学价值，其对导尿管市场也将产生广泛而深远的影响。国产导尿管由于具有价格优势，产品性价比较高，在保证产品质量的前提下，有望进一步替代进口导尿管。

行业资讯

协会工作

协会参观调研上海交通大学转化医学研究院

创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心

       2022年1月7日，协会王云龙副秘书长、科技发展部副主任钱斌参观调研上海交通大学转化医学研究院创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心。

    

       在上海交大转化医学研究院创新器械注册中心万克明副主任、生物医药制造技术中心崔祎赟老师的带领下，王云龙副秘书长先后参观了转化医学国家重大科技基础设施（上海）的生物医学影像技术中心、制造技术中心、用户实验室与注册中心。

       座谈会上，万克明副主任向协会王云龙副秘书长、钱斌副主任的到来表示热烈欢迎，对协会长期关注与支持上海交大医械转化团队表示感谢。协会与多位教师成果转化团队的交流合作由来已久，此次座谈会进一步推进了双方的了解，就校企合作、教育培训等方面开展讨论，共同探索医械转化新方法。

（协会科技发展部供稿）

协会工作

市政协委员沈钦华在市政协专题会议上建言

       市委副书记、市长龚正等市领导日前参加市政协十三届五次会议专题会议，围绕市委、市政府重点工作，听取政协委员的意见建议，与大家一起讨论交流。

       在“加快培育壮大发展新动能，推动高质量发展行稳致远”专题会议上，上海医疗器械行业协会副会长、力康生物医疗科技控股有限公司董事长沈钦华等12位政协委员结合各自调研情况，围绕加快壮大发展新动能、深化“五个中心”建设、增强城市核心功能、推进“五个新城”建设、优化创新创业环境等方面踊跃发言，积极建言献策。沈钦华委员建议：①使用优惠政策鼓励高端医疗、生物医药企业。仿效高新技术优惠政策，对高端生物医药、医疗企业优化相关审批流程。②强化对高端生物医疗企业法律法规、行业动态和政策的咨询服务，向行业内企业定期发布信息汇总、行业新政。③对企业引入高端人才提供优惠政策。④对有潜力的中小企业给予资源倾斜，共同参与联合开发。

       龚市长仔细倾听，认真记录，并集中进行了回应。

      龚市长说，培育壮大新动能，是高质量发展的关键一步。今年是上海构筑未来发展战略优势的关键之年，要加快新技术聚力突破，持续强化科技创新策源功能，力争在基础研究、应用基础研究、关键核心技术攻关上不断取得新突破，更好赋能高质量发展。要打造一流的科研机构、一流的科研设施、一流的科研成果，继续在国家有需求、上海有基础的重点领域加强布局，促进科技创新与实体经济深度融合。“今天能否选准一条好的赛道，直接关系到明天能否掌握发展主动权。”龚市长说，要抢抓新赛道前瞻布局，全力构建集成电路、生物医药、人工智能等“3+6”新型产业体系，密切关注数字经济、绿色低碳、元宇宙等新赛道。“抢占赛道，离不开好赛车、好赛手，也就是富有竞争力的企业和有胆识、勇创新的企业家。”要继续打造国际一流营商环境，促进大中小企业协同发展，支持企业家在各自赛道上奋勇争先。（协会秘书处供稿）

会员动态

完美收官！昊海生科"人工玻璃体项目"

荣获2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜项目

       12月底，昊海生科全资子公司其胜生物的“仿生人工玻璃体的研制和玻璃体再生的新型治疗方式项目”荣获2021年度全国颠覆性技术创新大赛最高奖项—优胜项目称号。

       2021全国颠覆性技术创新大赛是由国家科技部主办，科技部火炬中心承办的首届赛事，主要为贯彻落实“十四五”规划和2035年远景目标纲要的相关部署，突出颠覆性技术创新，加强颠覆性技术供给，培育颠覆性创新文化，探索颠覆性技术“发现—遴选—培育”的新机制，紧紧围绕全国科技革命大趋势和产业变革大方向，重点发现和挖掘一批具有战略性、前瞻性的颠覆性技术方向，带动我国原始创新能力和产业竞争力提升，为我国产业转型升级和经济高质量发展提供强大动力引擎。

       此次大赛全国共有2747个项目参与报名，最终共计403个项目获得优秀项目称号；而荣获最高奖项—优胜项目的生物技术项目仅有39项，其中就包括全票通过评选的其胜生物“人工玻璃体项目”。

        “人工玻璃体”被称为视网膜疾病患者的福音，几乎可以应用于每一台视网膜手术中。目前，公司“新型人工玻璃体”项目研发处于临床前型式检验阶段，相关研制技术工艺已取得专利，并在国外期刊杂志《Internatianl Journal of International Journal of Biological Macromolecule》进行发表。

       在当前国内市场中，大多数玻璃体腔填充产品主要通过引入“异物”暂时支撑病变视网膜，而昊海生科在研人工玻璃体产品，致力于

最大程度地模拟人眼正常生理结构，从而在光线的透过、视网膜的贴合等方面起到最佳效果，进而改善手术效果，帮助患者实现最佳术后视力。

会员动态

复星诊断与辉瑞中国开展战略合作

聚力中国微生物抗感染事业

       11月7日，感染防治生态圈（ID-CEPT）发布会在上海进博会以线上线下相结合的形式盛大召开。复星诊断科技（上海）有限公司线上出席发布仪式，并与辉瑞中国正式签订"感染防治生态圈"战略合作协议。复星诊断将与辉瑞及其他业内伙伴携手合作。通过战略合作的方式，借助双方各自优热领域，整合双方资源，共同打造感染防治生态圈，推动临床提升感染性疾病诊断和抗菌药物合理使用水平，为实现健康中国目标保驾护航。

       当前微生物感染及耐药间题已成为全球挑战，ID-CEPT感染防治生态圈启动会上，国家卫生健康委合理用药专家委员会办公室副主任、全国细菌耐药监测网负责人、中国药师协会秘书长刘晓琳教授与复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长王明贵教授均表示，通过政府引导，学术组织推动，社会各界多方合作与落实，将对中国临床医生感染性疾病诊断和抗菌药物合理使用能力提升带来强大推力。

监管信息

北京市药监局调整第二类医疗器械注册申报事项要求

      近日，北京市药监局发布通告，明确自今年1月1日起，对全市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料要求进行调整。

       通告指出，自今年1月1日起，注册申请人应当登录北京市药监局企业服务平台进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药监局网站发布的相应办事指南为准。注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药监局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

       通告明确，今年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

       北京市药监局提醒注册人，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

监管信息

留样间、实验室等重点场所，以及企业生产前确认、过程和成品检验、灭菌、成品放行等关键环节开展检查，要求生产企业严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产；对新冠病毒检测试剂产品资质和购销渠道是否合法，进货查验和销售记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等进行监督检查，要求企业严格落实主体责任，加强质量管理，保证供应链条信息可追溯、零差错，切实守牢新冠病毒检测试剂质量安全底线；同时，督查组对购进和使用的防疫类医疗器械产品进行抽查检查，重点检查是否严格履行进货查验程序、产品资质和进货渠道是否合法等。

　　督查组强调，医疗机构处于疫情防控一线，要严格落实常态化疫情防控相关要求，切实抓好防疫用医疗器械质量管理，加强药事服务及安全用药指导，以实际行动保障人民群众春节期间用药用械安全。

安徽省药监局召开医疗器械质量安全风险研判会

       日前，安徽省药监局召开2021年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险研判会，回顾2021年医疗器械风险隐患排查治理情况，研判全省医疗器械质量安全形势，并提出风险防范措施和建议。

       会议指出，2021年安徽省医疗器械监管新体制新机制运行更加高效，制度建设更加完善，查处违法违规行为更加有力，监管合力更加凸显，企业主体责任进一步落实，医疗器械风险隐患排查治理工作取得明显成效。

       会议强调，2022年要进一步提升监管自觉性和主动性，增强监管敏锐性和精准性；要统筹好医疗器械注册人与受托生产企业、新批产品新办企业与既有医疗器械注册人、高科技企业与普通型企业之间的差异化监管要求，提升监管效能；要聚焦2021年国家药监局确定的9大类重点产品，精准划定2022年监管重点；要综合采取监督检查、行政告诫等方式，提升企业学法、尊法、守法意识，确保产品质量安全主体责任落实到位；要有效化解风险，实行风险排查、风险识别、风险会商、风险治理的闭环管理；要加强系统培训，为医疗器械风险隐患排查治理工作提供智力支持和人才保障。

甘肃天水开展节前防疫用医疗器械督查

      春节将至，甘肃省天水市市场监管局组成督查组对甘肃恒能医疗科技有限公司、甘肃博康商贸有限公司、天水市第四人民医院等部分防疫用医疗器械生产经营企业和医疗机构进行督查，进一步落实强化常态化疫情防控有关部署要求，保障人民群众节日期间用械安全。

　　此次督查以医用口罩、新冠病毒核酸检测试剂、红外体温计、医用隔离服等防疫用医疗器械为重点，覆盖疫情防控物资的生产、经营、使用等环节，督促企业全面压实主体责任，保障疫情防控用医疗器械质量安全。

　　在督查现场，督查组对医用口罩生产厂家原辅料库、成品库、

研发聚焦

实体肿瘤MRD检测赛道潜力初现

       MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者病情的危险程度进行分层，指导治疗决策，早期预测肿瘤复发，具有较高的临床应用价值及商业化前景。

        近年来，MRD检测尤其是血液肿瘤MRD检测赛道热度攀升，在全球范围内已有多款产品获批。与血液肿瘤MRD检测相比，实体肿瘤MRD检测赛道处于发展早期阶段，在商业化上稍慢一步，药企和精准医疗企业合作开发实体肿瘤MRD检测产品成为赛道发展新趋势。

       赛道机会看好 实体肿瘤MRD检测具有较高的临床价值。已有研究证明，MRD检测用于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等实体肿瘤的临床治疗方案评估、预后监测是可行的。

       根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，全球前十大高发癌种均为实体肿瘤，累计患者数量多达1200多万。较大的患者基数将推动实体肿瘤患者对MRD检测产品的需求持续旺盛，实体肿瘤MRD检测市场空间广阔。

       探索可行检测路径 业内对于实体肿瘤MRD检测的技术种类和检测维度已初步形成共识。在技术种类上，第二代测序技术（NGS）在效率、准确性、灵敏度等方面优于流式细胞术，多个指南推荐其作为MRD检测的技术方法；在检测维度上，单独依靠ct DNA突变的灵敏度有限，整合ctDNA甲基化和突变广受认可。但在检测路径上，业内看法不一，各家企业的布局对象各不相同。例如，实体肿瘤MRD检测国际龙头企业Guardant Health开发的是固定panel MRD检测方案，而美国另一家实体肿瘤MRD检测领先企业Natera布局的则是个性化定制MRD检测方案。

       实体肿瘤MRD检测的商业前景毋庸置疑，但与此同时，其技术壁垒也较高，对灵敏度、成本、检测速度、操作便捷度等的要求较高。因此，Tumor-informed（基于肿瘤组织测序）的ctDNA个性化定制方案和Tumor-agnostic（基于血浆检测）的固定panel检测方案应运而生，目前，两大检测路径均处于探索阶段。

      其中，固定panel MRD检测选择高频基因构成小panel。使用固定panel满足所有的实体肿瘤MRD检测需求是最理想的状态，但癌症存在异质性，不同癌种释放的ctDNA不同，变异类型也不同，固定panel检测可验证的突变较少，难以全面覆盖所有癌症患者。

研发聚焦

       个性化定制MRD检测对肿瘤组织进行全外显子检测，形成每个患者的个性化基因变异图谱，并将其纳入MRD检测，定制化引物对ctDNA进行多突变平行检测，是目前最准确的实体肿瘤MRD检测路径。但个性化定制检测方案成本高、检测流程长、依赖肿瘤组织，想要对个性化定制检测方案进行大幅技术优化，实现颠覆性创新还有很长的路要走。

       当下，结合个性化定制检测和固定panel，先利用固定panel MRD检测绝大部分患者，对少部分固定panel无法覆盖的患者进行个性化定制MRD检测，进行优势互补，是较为可行的解决方案。总的来说，企业在实体肿瘤MRD检测赛道上，同步布局个性化定制MRD检测和固定panel MRD检测是趋势。

       积极合作实现共赢 肿瘤NGS技术的临床应用潜力正在不断扩大，肿瘤精准诊断公司正在从传统的伴随诊断市场向想象空间更大的早筛、MRD市场拓展。在研发方面，实体肿瘤MRD检测技术研发存在两大关键点，一是技术能力，二是样本能力。优异的技术能力和样本能力相结合，是保证产品性能、加快研发速度的核心。样本能力是大药企的优势，且MRD检测产品可用于实体肿瘤临床治疗，用于患者筛选、监测，加速新药研发，因此药企也乐于投身研发MRD领域，与精准诊断公司实现共赢。

       在全球，精准诊断公司与药企合作已成为MRD检测产品开发的重要模式。如Grail已与安进、阿斯利康和百时美施贵宝三家全球制药公司达成MRD检测开发协议，基于血液ctDNA甲基化技术来检测早期癌症患者的MRD，以获得丰富的临床样本数据，分摊研发成本。葛兰素史克也与Adaptive Biotechnologies合作，在血液瘤临床试验中使用其MRD检测产品clonoSEQ。此外，国内企业泛生子也宣布与阿斯利康签署合作协议，共同投资合作进行实体肿瘤MRD检测产品研发。随着MRD检测的价值和意义受到广泛认可，未来精准诊断企业与药企就MRD检测产品进行合作将越来越普遍。

       MRD检测属于新兴领域，对患者长期存活率的提升和节省医疗开支有重要意义，发展潜力巨大。企业一方面要持续加强市场教育，普及MRD检测的重要性；另一方面应推动MRD检测产品加快在国内落地，使更多癌症患者获益。随着国内MRD检测赛道逐渐成熟，企业间的竞争将愈发激烈，覆盖广度、布局深度及技术、临床验证水平等综合能力，将成为企业的制胜之道。

讲座

       近年来，机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。因手术机器人应用需求旺盛，其产业发展受到国家重视和政策支持。从临床应用的角度来讲，手术机器人一般可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。从技术角度又可划分为主从控制手术机器人、光学导航手术机器人、磁导航手术机器人等。其中，腔镜手术机器人的技术成熟度相对较高，是行业研发重点，其通常采用主从遥控操作的操控方式。

　　主从控制手术机器人研发和应用现状

　　研发手术机器人需要投入大量的时间、资金、人力和技术等。去年10月，国家药监局批准了创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请，该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。除此之外，多个国产手术机器人产品已进入申报流程，国产手术机器人公司正在崛起。尽管使用进口手术机器人完成的手术量目前占据绝对的优势，其产品在临床操作各种细节上积累了更多经验，如主从延迟、操作灵巧性等，但国产手术机器人的上市将极大降低使用和维护的成本。不过，在设备精准度以及临床应用的案例和数据积累方面，国产手术机器人仍有较大的提升空间。

　　在技术发展方面，运动控制是手术机器人开发过程中的核心技术之一。目前，手术机器人运动控制机构正逐步向小型化、高精度、低振动的方向发展，运动控制技术的发展也促进了手术机器人产品的不断进步。在主从操作手术机器人的操作感官方面，例如腹腔镜手术多采用3D视觉显示的方式，可以借助立体高清影像方便操控各种手术工具，但这种方式会造成操作医生失去了触觉感官。目前，各种力感知技术也被逐步研究和应用于主从操作手术机器人中，以弥补触觉上的缺失。另外，在多孔手术占据主导地位的现状下，越来越多的技术研究也得到了开展，采用单孔手术机器人可以通过人的自然腔道或单个外科开孔进行治疗，有效减少患者痛苦，但这对于结构设计以及手术器械的机械控制提出了更高的要求。

　　在使用风险方面，手术机器人与传统的机器人（如工业机器人）具有很大的差异。由于手术机器人的作用对象是人，除技术问题外，还应充分考虑伦理问题、法律问题和安全问题等。目前，手术机器人的自主程度仍处于较低级别的“远程主从操控”阶段。随着机器人技术与电子信息技术的不断发展和深度融合，如5G、感知技术、脑机接口、虚拟现实、人工智能等技术得以运用，手术机器人

讲座

必然会向智能化、自动化的方向发展，在保证性能的前提下实时监控产品的质量安全。未来，手术机器人将基于大量数据实现智能规划手术路径，从而主动进行手术操作。目前，机器人手术的平均渗透率水平仍处于低位，国内只有不足1%的腔镜手术使用机器人辅助。随着手术机器人的市场扩大、手术数量的持续增长、国家重视和政策支持，预计手术机器人的渗透率将得到提升。

　　主从控制手术机器人质量控制研究

　　新型共性技术的发展加速了手术机器人应用落地，手术机器人产品的工作原理、工作环境和临床使用场景日益复杂，在实际使用过程中可能存在较大的使用风险。面对大量产品，须确保手术精度、减少人为差错、降低人员伤害，因此，手术机器人的质量评价和风险评估亟需建立新工具、新方法、新标准。

　　主从控制手术机器人的质量评价目前多参照工业机器人，重点关注定位、运行轨迹等性能指标，且检测方法、溯源方式不统一，对于涉及操作的安全性指标及评价体系还未建立。此外，由于多学科交叉，对于新技术在医用机器人临床应用方面带来的潜在风险也需及时跟进。产品在上市前是否能够通过检测评价手段降低安全风险，这一问题值得思考。

　　目前，国外标准化组织联合工作组开发了机器人领域通用安全标准，但对于手术机器人的关键性能的评价研究尚未开展；与工业机器人相比，医用机器人的作用对象为人体，人体结构特征具有多样性和复杂性，而且可能随着时间发生改变，因此应建立一套适用于医用机器人的检验评价体系。

　　2020年9月，国家药监局发布关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告，旨在制定完善的标准体系，为医用机器人监管提供技术手段，规范机器人产品向着标准化规范化方向发展。中国食品药品检定研究院作为医用机器人标准化技术归口单位的秘书处承担单位，自2012年以来承担了国家重点研发计划、科技支撑计划重大项目、国家863、973项目等多个机器人相关科研项目，聚焦手术机器人评价技术的共性问题和关键问题，从操作实时性、操作可靠性、3D显示等方面，多维度开展主从操作手术机器人的检验研究，并形成了配套的检测工装，推动检验方法标准化。

　　2021年，医用机器人标准化技术归口单位征集了标准立项的建议，在17份提案中有将近1/3的标准与主从操作手术机器人相关，说明该行业对于标准的需求强烈。下一步，医用机器人标准化技术归口单位将重点聚焦主从控制机器人等开展评价研究，并希望研发与生产企业积极参与标准化工作，形成统一共识，规范检验指标与方法，为产品研发、生产、监管等全生命周期环节提供标准化指导。

新会员介绍

上海圣哲医疗科技有限公司（会员号：002014）

       上海圣哲医疗科技有限公司是专业从事医疗器械研发及生产的高新技术企 业，于 2017 年12 月注册成立，总部及研发部门位于上海浦东新区张江自贸区，并在上海市青浦园区拥有千平的十万级独立的净化车间。 

       公司的技术团队由海归博士、知名跨国企业管理人员、知名跨国企业资深工程师及国内医疗行业精英组成，致力于研发创新型外科能量手术产品，围绕“微创治疗”、“高技术壁垒”、“高附加值”等特点，以“改善患者术后恢复、提高患者生活质量”为宗旨、临床需求为驱动、技术创新为根本、产品质量为核心，在胃肠外科、肝胆外科、妇科、泌尿外科、腺体外科、胸外科等科室，为医护人员提供安全有效的微创外科手术解决方案， 且在相关领域拥有完整的核心知识产权。

       上海圣哲医疗科技有限公司是一家在医疗器械领域蓬勃成长的新兴企业。公司已于2019 年完成了数千万的 Pre-A 轮融资，由业内知名投资人领投。

知识窗

常用医疗器械使用知识

答：目前常用体温计主要包括玻璃体温计、电子体温计及红外体温计等，家庭可以根据测量需求及产品特点选购合适的体温计。

玻璃体温计具有示值准确、稳定性高、价格低廉、不用外接电源等优点，但也存在不易读数、测量时间长等缺点。此外，玻璃管破损后会导致汞泄漏，污染环境并危害人体健康。2020年10月，国家药品监督管理局发布通知明确，为遵守《关于汞的水俣公约》，自2026年1月1日起，我国全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计。届时，这两类产品将退出我国市场。

电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值的准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计准确。

红外线体温计操作方便、测量迅速，但存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。

答：一是要检查电子体温计外观，确保外观无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污，零部件不松动。二是要检查提示音，确保提示音清晰、响亮。三是确保显示屏显示数字清晰、完整。四是确保产品附有使用说明书和检验合格证。

此外，电子体温计均需在产品适当位置或随附文件上标注产品名称及型号、生产厂家、产品注册证号、执行标准号、生产许可证号、电源电压、出厂日期或批号、CMC计量许可证编号等，购买时应注意检查。

伊士通（上海）医疗器械有限公司（会员号：002015）

       伊士通（上海）医疗器械有限公司，是中国医疗普放领域全球化产学研企业。是专业从事医学影像设备研发、生产、销售及服务的高新科技企业，总部设在上海，包括伊士通（上海）医疗器械有限公司、伊士通（上海）医疗器械维修服务有限公司。

       伊士通（上海）医疗器械有限公司于2012年11月在上海成立，但其核心团队秉承医学影像技术领域发展的精华，从业经验都在20年以上，具有丰富的专业经验。

       公司新产品开发包括3D-TOP的DR系统、U-ARM的DR系统、专业摄影双板DR系统、胃肠多功能DR系统、移动DR系统以及传统机型的数字化升级改造等等，完全拥有自主知识产权，核心数字采集成像软件系统以及机械运动部件都是由公司团队自主设计、自主研发。

       公司本着“成为中国最好的医疗放射影像设备供应商”这一宗旨，竭诚为国内外新老客户提供服务。

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