上海医疗器械简讯 2022年第12期

总第428期

2022年第12期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04 首届博鳌国际药械真实世界研究大会召开

05  我国首台碳离子治疗系统通过变更注册成

      功实现升级

行业资讯

06  真实世界数据用于器械监管决策前景广阔

协会工作

会员动态

08  《关于加速产品创新座谈会》成功举办

10 博迅灭菌器、烘箱获“国产好仪器”称号

11 时隔2年再重逢，康德莱集团赴德国杜塞尔       多夫参加2022年MEDICA国际医疗展

监管信息

12  深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标

      识 （UDI）实施地方标准

12  天津查处首起无证销售新冠病毒抗原检测试

      剂违法案件

13  上海集体约谈新冠病毒检测试剂生产企业

讲座

15   我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进

新会员介绍

19 上海赢生医疗科技有限公司

    （会员号：002102）

知识窗

21  物理治疗及康复设备标准(三）

研发聚焦

14  纳米技术为医疗器械发展带来变革性突破

要闻简报

要闻简报

       12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开，国内外“政产学研”各方代表“云端”相聚，共襄盛举。

        海南省委副书记、省长冯飞，国家药监局党组成员、副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，中国科学院院士、海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光，世界卫生组织驻华代表高力，以及美国食品药品管理局驻华办公室主任肖慧薇等出席。海南省委常委、宣传部部长，副省长王斌主持主论坛。

       本次大会含“金”量高、专业性强，国内外众多专家以此为平台，碰撞新思想、研讨新问题、共谋新发展。

        在主题演讲环节，骆清铭分享了基于乐城真实世界研究的药械临床评价方法学探索。宁光阐述了真实世界数据研究在乐城先行区的实践、思考和展望。国家药监局药品审评中心和医疗器械技术审评中心主要负责人分别围绕真实世界证据助力药品监管决策、促进监管科学发展和真实世界数据助力医疗器械创新发展进行介绍。欧洲药品管理局和日本药品医疗器械综合机构的代表分享了欧盟和日本的相关探索实践和工作进展。

        会上，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁代表大会发布倡议书，倡导充分重视真实世界研究价值、建立国际统一规则、完善数据应用平台、切实提升数据质量、拓展数据应用领域、健全社会共享机制、深化监管科学研究、推进全球交流合作。

        此外，大会还围绕真实世界数据研究与专科专病、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学、药品研究、医疗器械研究、中医药研究、药械上市后安全性评价等热点话题，举行了8个平行论坛。

        据悉，为顺应发展需求，充分发挥乐城先行区政策优势和资源优势，在国家药监局的支持下，海南省政府将以博鳌作为永久会址，举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”。

      国家药监局批准兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”变更注册。该系统升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平，对探索建立碳离子治疗系统注册上市特别方式、助推碳离子治疗系统产业高质量发展意义重大。

　　该系统于2019年9月29日获国家药监局批准注册上市，安装于甘肃省武威肿瘤医院。截至目前，共收治全国癌症患者641人，治疗效果符合设计预期，与国际同类产品无差异，未发生三级以上重大不良事件，系统运行稳定良好。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展治疗能量范围，缩小治疗束斑尺寸，申请变更注册。

　　国家药监局成立联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，以对人民健康高度负责的态度，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，在保证产品安全、有效的基础上，批准产品变更注册。

　　在此过程中，甘肃省药监局将该系统的变更注册工作作为重大政治任务，主动担当担责，成立工作专班，制定方案，倒排工期，遵照“科学、有力、有序”的原则，在保证产品安全、有效的基础上，克服疫情等困难，靠前服务指导，全力推进该系统变更注册工作。

　　下一步，甘肃省药监局将全面加强碳离子治疗系统上市后的监管工作，夯实注册人全生命周期主体责任，督导落实属地监管责任，有效保障患者用械安全。

首届博鳌国际药械真实世界研究大会召开

我国首台碳离子治疗系统通过变更注册成功实现升级

行业资讯

 12月8日，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会“真实世界数据与器械研究”论坛在博鳌举行。来自国内外的多位业界专家相聚“云端”，分享了在不同场景下真实世界数据和真实世界证据用于医疗器械监管决策的应用实践经验和相关思考，探讨未来需要关注的重点。

  真实世界数据助力临床评价

 将真实世界数据用于医疗器械临床评价，可以和传统的临床试验形成互补，共同促进医疗器械监管和决策。目前，多个国家和地区药品监管机构已将真实世界数据作为医疗器械临床评价的重要数据资源。

 美国是较早运用真实世界数据评价医疗器械产品能否上市的国家之一。FDA长期依赖真实世界证据对医疗器械产品进行安全性和有效性评价，FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）支持使用真实世界证据，并通过与利益相关方开展合作等方式，促进和推动相关研究。据介绍，自2015财年以来，CDRH已为90多种使用真实世界证据的新型或改进的第二类、三类医疗器械授予上市许可。

 当前，我国医疗器械真实世界数据研究方兴未艾，支持政策不断出台，技术规范和指导原则持续更新，应用范围逐步扩大。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”是首批9个研究项目之一。“通过这项研究，我们围绕真实世界数据收集、存储、管理、质量评价、研究设计、统计分析和数据应用等，形成了一系列的新标准、新工具和新方法。

2018年，国务院先后赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先

行业资讯

        在已获批上市的产品中，眼科医疗器械占据半壁江山。瞿佳分享了其中缘由。据介绍，在国家有关政策支持下，温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授、陈蔚教授团队最早组建并首先进驻博鳌超级医院，成立了博鳌超级医院国际眼视光眼科中心，联合多学科专家积极推进眼科药械研究，实现了眼科前沿技术、设备、药品与国际水平“三同步”。“基于‘海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区超级眼科’平台，引入国际眼科特许药械，能为更多患者提供国际先进的眼科诊疗服务，依托博鳌超级眼科发起的眼科特许药械真实世界研究，对提高我国眼部疾病临床诊疗水平具有重要意义。”瞿佳介绍。

         多方共话未来发展关键要素

        真实世界数据在支持医疗器械临床评价和监管决策、助推产品上市过程中发挥了重要作用，但也面临一些挑战。

        在刘英慧看来，临床评价的核心是高级别的临床证据，而获得高级别临床证据的前提是要有高质量的临床数据，对于真实世界研究而言，目前缺乏的便是高质量的真实世界数据。瞿佳对此也表达了同样的观点——将真实世界数据转化为真实世界证据的关键在于拥有高质量的数据。如何获取高质量的真实世界数据？“需要卫生、医保、药监等部门及学会、行业等相关方联动，丰富临床评价的数据来源。”刘英慧说。

        孙鑫认为，医疗器械真实世界研究是持续进行、贯穿始终的全生命周期评价，在医疗器械研发、评价及上市后监测等阶段，均需动态更新产品的安全性和有效性信息。因此，需要评估不同阶段所需真实世界数据的标准和具体研究方案。“目前已有部分文件可供参考，随着业界的积极参与，未来针对医疗器械真实世界研究的路径和标准将会有越来越深入和正确的认知。”

        瞿佳建议，可在规范、科学、安全、有效的前提下，加快真实世界研究速度和进度，从而吸引国际上更多先进医疗器械到中国上市，缩小与发达国家和地区在高水平、高科技医疗器械应用上的时间差距，尽早造福我国患者。

真实世界数据用于器械监管决策前景广阔

协会工作

协会工作

《关于加速产品创新座谈会》成功举办

      12月6日下午，由上海医疗器械行业协会植入介入器材专业委员会和体外诊断系统专业委员会联合举办了《关于加速产品创新座谈会》。

        会议以“创新传承”为主题，围绕企业创新产品的开发，加速新技术、新材料、新工艺、新产品的临床和应用；为了企业在新产品取证后加速医保编码获得，更快实现新产品的上市，提升企业市场竞争力和盈利能力。召开此次创新座谈会，目的是更好地服务会员单位，为企业排忧解难。

        

        最后、行业协会副会长兼体外诊断系统专委会主任、上海奥普生物医药股份有限公司李福刚总经理对会议作了全面总结，并对专家精彩的讲课表示衷心地感谢，对会员的积极热情参与表示谢意。

        会议在热烈的气氛中圆满结束。在会议召开之前，协会秘书长夏秋玉与吴昌礼副会长、李福刚副会长等举行了亲切交谈，交流了下一步的工作打算。

        此次会议的议程共有四项:

        首先是上海医疗器械行业协会副秘书长徐纪峰和协会副会长兼植入介入专委会主任、通用（上海）医疗器材有限公司吴昌礼董事长分别作了致辞。

        其次是上海市胸科医院采购中心顾伟主任，作了《关于新增一次性医疗器械（耗材）结算编码的思考》 专题报告，从法规、流程、操作指南方面系统地对编码申请方法和实际操作作了详细介绍和讲解。

      再次是上海市医学科学技术情报研究所金春林主任，作了《最新医保政策及其对医药行业影响研判》形势报告，围绕医改面临的形势、DRG支付制度、药品耗材带量采购等对医药器械行业带来的

会员动态

会员动态

博迅灭菌器、烘箱获“国产好仪器”称号

      由仪器信息网主办的国产科学仪器腾飞行动——“百台国产好仪器(第四届)”入选名单重磅揭晓！历时半年，在多个权威支持单位的协助下，通过近12000+用户的深入调研， 第四届国产好仪器名单新鲜出炉，按“用户说好才是真的好”为标准，为用户评选出一批满足用户工作需求，产品性能、性价比、售后服务等方面让人满意，让用户愿意向他人推荐的国产好仪器！

      上海博迅的BXM-60VE立式压力蒸汽灭菌器和BXH-130S精密可程式烘箱从150家企业、240台仪器中脱颖而出入选“国产好仪器”名单。

      上海博迅将不断致力于提高用户对国产仪器的认知、认可，加快我国自主研发能力建设，树立民族品牌自信，展现核心竞争力，为打造中国自主创新仪器品牌做出贡献。

时隔2年再重逢，康德莱集团赴德国杜塞尔多夫参加

2022年MEDICA国际医疗展

        德国MEDICA“国际医院及医疗设备用品展览会”是世界知名的综合性医疗展，被公认为世界上最大的医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。本届展会共有来自全球的5405家企业参展，其中来自中国的参展企业达700多家。

        公司产品现覆盖穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、胰岛素给药类、穿刺介入类、药包材类、医美类、动物医疗类、标本采集类、有源器械类等。康德莱产品远销欧洲、北美、拉美、亚洲、大洋洲、非洲等50多个国家和地区，获得了客户的广泛好评。

        “共生、共赢、共同发展”是康德莱不变的理念。为人类健康提供优质产品及服务，是康德莱坚持不懈的使命。康德莱愿与国内外同行一道，携手共进，为进一步发展我国的医疗卫生事业，提高人民健康水平作出自己的贡献！

      2022年11月14日-17日，第54届国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）在德国杜塞尔多夫国际展览中心隆重举行，康德莱集团（展位号：Hall 6,6C41）时隔两年，再次组团赴杜塞尔多夫参展，与众多中国企业一起，向全世界展示中国智造的实力。

监管信息

监管信息

      广东省深圳市市场监督管理局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准（以下简称“该标准”）发布现场会，该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准，具有重要先行示范意义。深圳市市场监管局、市卫健委、市医保局相关负责人以及部分医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施单位代表参加会议。

　　据介绍，根据国家和广东省的工作部署，深圳市深化“三医联动”机制，积极推进UDI实施工作。2021年，深圳市市场监管局搭建并启用了全国首个UDI追溯平台作为实施UDI工作的技术支撑，用于收集生产、经营和使用单位的UDI实施数据。为规范采集数据的内容、格式等信息，促进数据采集标准化，该局联合市卫健委、市医保局编制了《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准，并于2022年12月12日正式实施，对深入推进开展深圳市UDI工作具有重要的意义和作用。

　　在该标准发布实施前，深圳市市场监管局已运用该标准进行数据对接试运行，截至2022年12月11日，共推动深圳市260家生产企业、223家经营企业传输6.3万条产品信息，15家医院传输36.2万条使用UDI信息，在全国范围内率先实现UDI实施单位与监管部门数据对接。据介绍，该标准实施后，将更好地指导实施单位与UDI追溯平台的数据对接传输，方便生产、经营企业和医疗机构实现传输数据自动化和实时化，同时有利于市场监管部门进行医疗器械全生命周期追溯监管，卫健部门对医疗用械行为规范化管理，医保部门打击医保欺诈和产品滥用行为，提高政府部门的监管效率。

深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识

（UDI）实施地方标准

       近日，天津市河西区市场监管局立案查处天津市首起无医疗器械经营许可证从事新冠病毒抗原检测试剂销售违法案件。

      河西区市场监管局发现了某公司涉嫌无资质销售新冠病毒抗原检测试剂的违法线索。经过查验进货票据、销售记录截图及证人问询，执法人员查实该公司在未取得医疗器械经营许可证情况下加价出售新冠病毒抗原检测试剂，案发时已售出9盒，涉嫌构成无资质从事第三类医疗器械经营行为。执法人员立即责令该公司停止违法

行为，并对其负责人进行告诫，告知当前疫情形势下无资质出售第三类医疗器械的违法危害后果。目前，本案已调查终结，河西区市场监管局对当事人作出没收违法所得2025元、罚款5万元的行政处罚。

　　下一步，河西区市场监管局将持续加大对涉疫物资违法行为查处力度，重点对辖区涉疫物资无证经营、哄抬价格、囤积居奇、价格欺诈、捆绑销售等行为进行严厉打击。

天津查处首起无证销售新冠病毒抗原检测试剂

违法案件

      近日，上海市药监局组织召开新冠病毒检测试剂生产企业质量安全主体责任集体约谈会，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，进一步强化新冠病毒检测试剂注册人产品质量安全主体责任落实。

　　会上，8家生产企业现场签收《新冠病毒检测试剂注册人、生产企业提醒告诫书》，并全部签署提交《质量安全责任承诺书》。

　　会议要求，各生产企业要严格落实质量主体责任，提高站位，确保产品质量安全，以高度的政治责任感对质量问题“一票否决”深化认识，企业主要负责人落实好“四个亲自、两个绝不”的要求；要慎终如始，加强质量内部管控，重点加强产品原料来源、生产过程规范、出厂和上市放行、不良事件监测管理，尤其强化委托生产质量安全管理；要快速反应，加强质量监测和应急处置，严格把好上市后产品监测关，加强质量投诉等各方面质量数据的统筹、分析和利用，及时开展不良反应事件调查分析和应急处置。

上海集体约谈新冠病毒检测试剂生产企业

研发聚焦

讲座

       过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。

        生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，如创新药物与药物递送、生物传感与体外诊断、纳米技术与基因工程等。以新冠病毒疫苗为例，纳米颗粒组分的体内运输和递送系统为疫苗研发提供了创新方法。

        纳米技术为医疗器械创新发展提供了先进的科学基础。以医用纳米机器人为例，可注射纳米机器人可以通过针头被注射到人体内，实现对疾病的智能诊疗，减少手术创伤，从而推动实现医疗技术的极大变革。

        总体来说，纳米技术可以推动实现诊断的精准化、仪器的小型化，为医疗器械带来变革性突破。为发展这一前沿技术，国家纳米科学中心与国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院共同成立了国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室），聚焦纳米技术医药产品安全性、有效性评价和标准建设等，研究开发新工具、新标准、新方法，为监管部门评价相关产品提供技术支撑。

        成立一年多来，重点实验室形成了系统的医用纳米材料安全性评价体系，并建立了纳米标准体系，为不同实验室提供标准参考。其中，5项国家标准外文版（英文）的转化工作正在进行。相关国家标准向国际标准的转化，对我国提升在该领域的主导权具有重要意义。

        2021年8月，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》发布，这是我国第一个关于医疗器械使用的纳米材料安全性与有效性评价框架指导原则，为纳米医疗器械提供了审评标准和基础。

        同时，以纳米技术产品研究和评价为特色的安全评价中心——广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院正在积极建设中，投用后将为应用纳米技术进行研发的药物、医疗器械等提供安全性评价。 未来，重点实验室将继续瞄准医学纳米技术发展前沿，推动纳米技术产品的研究与评价，促进提高我国纳米技术产品行业的创新能力，服务医疗器械行业监管科学发展，为人民健康提供高科技服务。

       人工智能具有与人类智能类似的推理和学习等能力，其在健康领域的应用日趋广泛和深入，尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用都取得了良好效果。人工智能技术在改善疾病诊断治疗方式、破解临床诊疗难题、提高医疗效率和提升医疗可及性等方面具有巨大潜能，但受限于技术本身特点，该技术同时存在潜在的错误和伤害、可能具有偏见、缺乏透明度等风险，这让基于人工智能技术的医疗器械产品的应用更加复杂，监管难度也大大增加。

　　可喜的是，近年来随着人工智能医疗器械监管科学研究不断深入开展，人工智能医疗器械监管新标准、新方法和新工具逐步制定并应用于监管实践，人工智能医疗器械监管体系初步构建。监管体系的不断完善进一步促进基于人工智能技术的医疗器械产品上市速度持续加快，人工智能医疗器械产业逐步形成，并驶入发展“快车道”。

　　人工智能技术赋能医疗器械创新发展

　　近年来，随着人工智能技术快速发展，以深度学习为代表的新一代人工智能技术发展迅猛，其在医疗领域的应用优势逐步显现，基于人工智能技术的医疗器械产品不断涌现。

　　人工智能医疗器械被定义为，基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。目前已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品、眼底疾病辅助诊断产品、生理参数分析测量设备等。

      人工智能技术可以从大量的医疗数据中进行筛选和学习，并更好地理解数据的含义，帮助医疗人员把注意力聚焦更重要的事情上，提高诊疗效率。例如，在糖尿病视网膜病变筛查中，人工智能医疗器械可以对大量已有的眼底视网膜图像进行学习，通过学习训练模

纳米技术为医疗器械发展带来变革性突破

人工智能医疗器械产业发展提速

□  张培茗 杨依晗

讲座

讲座

仿医生诊断过程，训练之后对采集到的患者的眼底图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。可以说，人工智能技术赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，正在改变传统疾病预防、监测、治疗模式，为提高健康服务质量提供新手段。

　　人工智能医疗器械监管体系初步构建

　　新一代人工智能主要是基于大数据的人工智能，呈现出深度学习、跨界融合、人机协同、群智开放、自主操控等新特征。基于这一技术的人工智能医疗器械在提高医疗效率和质量的同时，可能引入医疗器械的新风险。因此，亟须从人工智能技术特点出发，构建人工智能医疗器械监管体系，实现风险控制和产业发展的平衡，助力这一新兴领域高质量发展。

　　科学客观地评价人工智能医疗器械的风险，是该领域监管科学研究的重要课题，主要体现在审评、分类、注册审查等方面。近年来，国家药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了系列文件，为人工智能医疗器械领域发展提供参考依据。

　　——2019年7月3日，器审中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，为该领域医疗器械软件审评和注册申报提供参考依据。

　　——2021年7月8日，国家药监局发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定规则，并提出人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，同时明确含人工智能软件组件的医疗器械分类界定也可参考这一指导原则。该指导原则明确了以是否用于辅助决策作为划分依据，进行第三类和第二类医疗器械的划定；也满足人工智能医疗器械产品的分类界定需求，拓宽了人工智能医用软件的上市路径。

       ——今年3月9日，器审中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医疗器械的技术审评要求，也为注册人准备注册申报资料提供指导。

　　

      ——今年5月26日、6月2日，器审中心先后发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》和《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，两份文件细化了具体领域的人工智能医疗器械注册审评依据。

      在法规不断完善的同时，多项人工智能医疗器械行业标准也陆续发布。

　　今年7月6日，YY/T1833.1—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》和YY/T1833.2—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》两项标准发布；今年8月22日，YY/T1833.3—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》和YY/T1858—2022《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》两项标准发布。上述四项行业标准既有规范人工智能医疗器械质量要求的基础性标准，也有针对影像分析算法测试的专用性标准。更为可喜的是，今年7月，我国牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEEP2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是，人工智能医疗器械领域的首个全球性标准，显著提高了我国人工智能医疗器械领域的国际话语权。

　　人工智能医疗器械产业进入快速发展期

　　2017年7月，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，从国家战略层面构筑我国人工智能发展蓝图，人工智能正成为产业变革的核心驱动力。在医疗器械领域，人工智能催生新产品、新产业不断发展，探索精准诊疗，提升医疗效率，推动人工智能医疗器械产品加快落地。

　　2020年1月15日，国家药监局发布消息称，北京昆仑医云科技有限公司生产的冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市。据悉，该产品获得了第一张基于深度学习的人工智能医疗器械三类注册证，正式拉开了基于深度学习医疗器械产品上市的序幕。截至今年10月，据不完全统计，已有39个基于深度学习技术的第三类人工智能医疗器械产品获批，其中近半数是在今年获得注册证，人工智能医疗器械产品上市速度进一步加快。

　　已获批上市的人工智能医疗器械产品大部分为医用软件类产

讲座

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品，主要用于CT图像辅助诊断、眼底图像辅助诊断、磁共振图像辅助诊断等，涉及影像科、眼科、心内科等领域。从获批产品数量来看，上海联影智能医疗科技有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、语坤（北京）网络科技有限公司、推想医疗科技股份有限公司获批产品较多，均获批4张注册证，其中深圳市凯沃尔电子有限公司的产品为心电图机及心电分析软件产品，另外3家企业获批产品均为影像分析软件类产品。从上市路径来看，仅8个获批产品通过创新通道上市，说明该类产品获得监管部门早期介入、优先办理的审评技术服务有限。从地域分布来看，获批产品主要集中于北京、上海、深圳等地区，分别有获批企业7家、5家和3家。从企业类型来看，有传统大型影像设备制造企业，如上海联影、西门子等，这些企业具备把设备与人工智能软件相结合的优势；还有如腾讯健康等互联网头部企业以及专注人工智能医疗器械开发的新兴企业，这些企业在人工智能技术上具有独特优势。

      虽然目前已获批上市的人工智能医疗器械产品类型较少，但从近期国家工业和信息化部与国家药监局共同组织的“人工智能医疗器械创新任务揭榜工作”结果可以看出，共有231项人工智能项目的申报单位入围揭榜单位和潜力单位，项目涵盖智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗和智能中医诊疗五大类产品，相信随着人工智能技术在医疗领域开发的深入和完善，会有更多基于人工智能技术的医疗器械产品应用于临床。

　　总的来说，当前人工智能医疗器械产业已步入快速发展阶段，尚有大量产品处于研发和申报上市阶段。相信通过加快科技创新和技术应用、优化监管政策体系及从研发到上市各环节的推进政策，未来我国人工智能医疗器械在医疗中将发挥更大作用，人民群众的健康水平也将日益提升，同时助力我国医疗器械产业在国际舞台实现“弯道超车”、创新发展。（作者系“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授；上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长）

（会员号：002102）

      上海赢生医疗科技有限公司（以下简称“赢生”）专注研发和生产微创介入医疗科技产品，为治疗心脏和全身血管病变提供解决方案。公司由海归创建，获得上海国资和国内专业医疗器械投资机构的投资。公司总部设在上海自贸区张江高科技园区，拥有1900 多平方米的GMP 万级超净生产车间和研发场地，以及完整的产品验证能力。

      赢生公司经过多年专注于心血管介入器械方法研究，在该领域获得了药物缓释支架、心血管疾病治疗支架、新型球囊扩张导管，药物涂层等技术的多项发明专利和实用新型专利。

      赢生于2009 年开始引进冠脉球囊扩张导管技术和设备，2012 年完成冠脉球囊导管的设计和开发，建立了相应的生产和质量管理体系。在此基础上，公司开始研发药物球囊涂层技术，2013 年自主研发并建立冠脉药物释放球囊扩张导管生产线，目前该产品已经完成研发阶段的产品验证和临床试验并建立了完整的产品设计开发文档及相配套的质量管理体系，具备向国家药监局申报产品准产注册的条件，并于2020 年11 月取得产品注册证。

      赢生创始人胡铁锋（Ty Hu）先生毕业于中国医科大学。1980 年代留学美国，毕业于耶鲁大学。曾任职于美国Guidant（雅培）和美国强生Cordis公司，领导冠脉支架和外周血管介入产品的研发与产业化。2005 年回国。先后创建了赢生，汇智赢华，以及华创等医疗科技研发与创新服务机构。

      赢生公司总经理张秀丽曾先后担任山东吉威和深圳金瑞凯利公司首任总经理，领导团队分别完成了EXCEL 和Helios 两个药物支架的研发和市场化工作，拥有丰富的公司管理和项目管理经验。

      公司主要研发人员陈毅生副总是国内第一代介入医疗器械领域的领军人才，具有16 年的III 类介入器械研发、生产经验，先后有15 篇专利获得国家授权；项目顾问Wilkins Douglas 是美国著名的球囊导管介入器械专家，具有丰富的产品研发、设计及生产加工经验，先后为世界著名医疗器械公司研发过冠脉、外周球囊扩张导管等系列产品。公司研发团队由各学科专业人才组成，大学及以上人员占公司总人数的80%。

      公司除了拥有顶尖的研发管理核心团队之外，还与美国普林斯顿医学中心（Princeton Baptist Medical Center）建立了长效的人才培养计划（赢生心血管国际专科医生培训计划InnoMedFellowship），

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上海心玮医疗科技股份有限公司

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     心玮医疗成立于2016年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型公司，专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，我们从开始就践行国家脑防委“脑心同治，防治卒中”的理念，矢志成为全球领先的脑卒中的治疗和预防的整体解决方案的公司，倾听患者的心声，结合临床的真实需求，秉承“心脑健康，创新守玮”初心，和心脑血管病临床专家一道为全球脑卒中患者开发更能满足临床需求和对患者更普惠的技术和产品，实现心玮人“用心玮护生命健康”的使命和追求。

       心玮医疗立足于创新技术研发，学术推广和治疗普及，构建了产学研相结合的管理团队，公司已经构建起了覆盖脑卒中预防和治疗的“缺血性脑卒中取栓治疗，缺血性脑卒中狭窄治疗，出血性脑卒中治疗，心源性脑卒中预防，血管通路产品”五个大类的完整产品线。

    公司获得上海市战略新兴产业重大专项的支持以及市区多项研发资金的支持，2020年中国医疗器械行业创新创业大赛一等奖的荣誉。

物理治疗及康复设备标准（三）

     光治疗设备标准

    紫外治疗设备是利用有效波长200nm~400nm的紫外线对人体进行照射治疗的设备。在光谱中，紫外线波长较短，因此紫外光子的能量相对较大。紫外线的生物学作用主要是光化学作用，与红外线主要以热效应为主的生物学效应不同。

    紫外治疗设备主要由电源部分、控制部分、紫外光源三部分构成。光源是紫外治疗设备的核心，常见紫外光源为高、低压汞灯或特定紫外灯管。光源由电源部分供电，在控制部分的设定控制下对外输出稳定可控的紫外线。

    紫外治疗设备的适用标准为YY 0901—2013《紫外治疗设备》。该标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志以及使用说明书、包装、运输及贮存。第5章“要求”部分规定了紫外治疗设备应满足的技术要求，主要性能要求包括：紫外辐射；有效紫外辐射；紫外辐照强度最大应不大于200mW/cm2；对于UVA波段、UVB波段、UVC波段，紫外辐照强度与制造商标称值的误差应不大于±20%；紫外辐照强度的均匀性应不大于±25%，对于有效受照区的受照面积小于25cm2的情况，不要求紫外辐照强度的均匀性；对于UVA波段，紫外照射剂量与设

自2007 年起，已经为国内心内科相关领域输送了100 多名临床医生和护理人员，并学成回国在全国各地成为学科骨干。2012 年以来，获得卫生部的认可，成为卫生部和国家专业协会的人才培养重要组成部分。

知识窗

知识窗

      温度监测与超温保护 设备如果具有对有效辐照面温度监测的功能，制造商应规定温度监测范围，测温准确度应不大于±3℃。设备如果具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过制造商规定的温度保护限值时，设备应能停止红光辐射输出且不可自动恢复。

      工作噪声 在正常工作状态下，设备产生的噪声不得超出制造商在说明书中给出的声级，且不得超过60dB（A）。

      说明书 说明书在满足GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中相关要求的同时，还应包括：制造商应规定推荐的治疗时间、治疗频度、辐照距离和辐照角度；制造商应规定操作者与患者使用设备时的注意事项及防护措施；制造商应向患者提供防护眼罩，并要求患者必须佩戴；应告知操作者关于红光辐射源使用寿命的详细信息；制造商应规定操作者何时及如何确定有效红光辐照度的衰减，以确保确定此衰减后，更换辐射源；应包含如果操作者处于设备辐照区域时间过长，可能会受影响的警告；应包含在“工作噪声”条件下测得的最大工作噪声声级；应提供有效红光辐照度的设定范围、有效辐照面、辐射光谱的信息，并将上述信息永久标记在设备显而易见的位置。

电源电压的波动 电源电压在额定电源电压的±10%之间变化时，有效辐照面上中心点的有效红光辐照度的变化应不大于±10%。

    外观 设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。

    安全要求 设备应符合GB 9706.1—2007的要求。如设备属于医用电气系统，则应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

    电磁兼容性 应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

    生物相容性 预期与病人接触的设备部件，应按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

定值的误差应不大于±20%，最大应不大于200J/cm2；对于UVB波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%，最大应不大于5J/cm2；对于UVC波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%，最大应不大于2J/cm2；对于紫外辐射光谱，若制造商规定了峰值波长，则误差应不大于±3nm；在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。此外，该标准还提出了非预期紫外辐射和紫外残留辐射的规定值（详见表）。 

      红光治疗设备预期使用波长600nm~760nm的非相干光对患者体表（不包括自然腔道）进行照射治疗。设备产生的红光能在较短的时间内促使病变组织蛋白质固化，改善局部血液循环，加速伤口愈合，以达到治疗疾病的目的。

      红光治疗设备由主机、辐射头及有效辐照面温度传感器（如有）组成。

      红光治疗设备的适用标准为YY/T 1496—2016《红光治疗设备》。该标准规定了红光治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。该标准“要求”部分规定了红光治疗设备应满足的技术要求，主要性能要求如下：

      有效红光辐照度 有效红光辐照度与制造商标称值的误差应不大于±25%，且不大于200mW/cm2（2000W/m2）。有效红光辐照度的均匀性应大于0.4。对于有效辐照面积小于25cm2的情况，不要求有效红光辐照度的均匀性。有效红光辐照度的不稳定度应不大于±10%。

      辐射光谱 600nm~760nm范围内的辐照度与200nm~1400nm范围内的辐照度的比值应不小于0.8。

      紫外辐射 有效辐照面上任一点的紫外辐射（波长从200nm到400nm）不得超过1×10-4mW/cm2（1×10-3W/m2）。

      红外辐射 有效辐照面上任一点的红外辐射（波长从760nm到1400nm）不得超过10mW/cm2（100W/m2）。

      定时与功能 设备应具有定时器，定时误差应不大于设定值的±2%。设备应具有手动停止红光辐射输出的功能。

      

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