上海医疗器械简讯 2024年第7期

总第447期

2024年第7期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  多项医疗器械注册审查指导原则发布

行业资讯

05  构建聚合平台 探索高端成果转化可靠模式

协会工作

会员动态

08  协会开展团体标准立项评审会

08  协会开展 欧盟准入 市场拓展--医疗器械及           IVD产品相关法规及政策解读研讨会

09 东华大学与上海三友医疗器械股份有限公司       携手共建骨科柔性材料联合创新中心

10 荣誉加冕！“三江英才优秀人才团队奖”花落       复星诊断

目录

CONTENTS

监管信息

12  国家药监局开展相关创新医疗器械监管会商

12  国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商

讲座

16  创新技术方案有望实现“随时随地”监测血压

新会员介绍

18  赛默飞世尔科技（中国）有限公司

    （会员号：002223）

知识窗

29  一次性使用注射、输液器械

研发聚焦

13  本土医学影像设备产业加速崛起

要闻简报

        近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩、血糖仪等。

        《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集。该指导原则同样适用于中医临床采集、存储脉象数据及计算脉象参数信息的设备。包含中医脉图数据采集、存储、参数计算功能的组合式医疗器械的相关部分可参考该指导原则执行。

        《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料。该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理；产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收；对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

        此次发布的20项医疗器械注册审查指导原则还包括《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》《生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》等，均明确了适用范围、注册审查要点等。

多项医疗器械注册审查指导原则发布

行业资讯

构建聚合平台 探索高端成果转化可靠模式

       通过将先进的3D打印技术与生物材料理论有效结合，在新兴的3D打印植入物产品领域进一步实现功能升级突破

        开发了具有CT下显影功能的可降解水凝胶——一次性使用可吸收隔离水凝胶，该凝胶可以在临床上实现宫颈与直肠间隙的精准定位，提高放疗准确性

        平台成果转化示范基地

        基地以新型生物材料与高端医疗器械广东研究院为实体机构，采用“研发转化-孵化加速-企业落地”全链条发展模式，致力于突破成果转化这一行业发展瓶颈，建立高端医疗器械产业集群，推动高端医疗器械新兴支柱产业发展。

        新型生物材料与高端医疗器械广东研究院建立了聚合“政-产-学-研-医-检-监-金（融）-经（济）”全链条优势资源的一体化高端医疗器械转化平台，突出加强监管创新、技术研发、转化服务、临床推广、数据支撑、投资驱动等，推动监管深度介入，助力探索原创高端成果转化的可靠模式，充分发挥示范基地作用，有力推动相关高端医疗器械项目转化落地。

        生物适配3D打印金属植入物 打造个性化精准医疗产品示范

        基于生物材料研制的植入物在人体组织/器官的替换、修复、再生等方面发挥着重要作用。其中，采用医用金属材料制造的植入物医疗器械，凭借良好的机械性能、生物相容性、耐腐蚀性等，在骨科、口腔、颌面外科等硬组织治疗领域发挥主导作用。然而，传统的金属植入物存在与周围宿主组织力学不匹配（容易导致骨吸收、植入物松动）、难以精确满足治疗部位的形状需求（影响手术实施及手术效果）等问题，难以适应临床当前推崇的精准医疗发展理念。

        增材制造（3D打印）作为一种先进的制造技术，具有高度的设计和制造自由度，能够在控制成本和效率的基础上制造个性化产品，在医疗器械领域的应用前景获得广泛关注。3D打印金属植入物亦成为国内外高端医疗器械领域追逐的代表性产品。

        项目团队致力于3D打印金属植入物创新、前沿产品的成果转化。借助3D打印技术、仿真技术、医工交互技术等开发个性化植入物产品，以更好地匹配植入部位的力学要求，同时促进植入物与周围组织的融合。项目团队还基于生物材料领域新一代的“生物适

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器

械进行监管会商

       为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。

　　7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。

　　截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。

行业资讯

配”指导理论，针对传统植入物难以有效应对的复杂、高难度病症（如力学承载部位的大尺寸骨组织缺损修复、要求植入物与组织快速融合的手术部位等），通过在3D打印植入物表面构建修饰与人体天然组织类似的高生物活性物质，获得生物适配的3D打印金属植入物，构建促进组织再生进程的局部微环境，以更理想地满足患者的治疗期待。

        项目团队通过将先进的3D打印技术与生物材料理论有效结合，在新兴的3D打印植入物产品领域进一步实现功能升级突破，以创新、前沿、前瞻的理念推进产品成果转化，开创3D打印金属植入物临床应用新气象，并为在国际上占领该细分领域产品技术高地奠定坚实基础，实现了自主知识产权在产业领域的原创引领。

        一次性使用可吸收隔离水凝胶 构建癌症放射治疗保护屏障

        国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担报告显示，2020年全球新增癌症病例数1929万，其中新发宫颈癌约60万例。放疗是治疗宫颈癌的重要手段之一，但放疗可能会对邻近的健康组织造成意外的辐射伤害。这种损伤会影响患者在放疗期间及随后几年里的健康和生活质量。针对上述问题，放射肿瘤学家已经在考虑使用“间隔（spacing）”技术来降低放疗期间周围组织受到辐射损伤的风险，提高患者生存质量。

        水凝胶材料因生物相容性好、可注射、可降解等特性被视为现阶段最理想的间隔材料之一。

        水凝胶是由具有亲电基团和亲核基团的生物相容性交联聚合物发生前体反应所得的含有大量水分的软材料，具有优良的理化性能和生物学特性，在药物转运、组织工程等生物医学研究领域有着重要的应用价值。可注射水凝胶是指具有一定流动性且能够通过注射方法应用的一类水凝胶，在注射入人体之前呈液态或是具有剪切变稀性质的半固态，在注射入人体之后能原位成胶。因此，使用水凝胶无须进行侵入性手术，可有效避免感染风险，并且能够减轻患者痛苦。

        聚乙二醇（PEG）水凝胶是肿瘤放疗垫片的理想材料之一。目前，美国食品药品管理局（FDA）已批准PEG基质的隔离水凝胶产品。文献中报道的可注射PEG水凝胶包括以PEG作为亲水段的两亲性聚酯/聚肽水凝胶、通过超分子作用制备的PEG水凝胶以及通过温和化学反应制备的PEG水凝胶等。PEG是一类非离子型

       

行业资讯

聚合物，其本身具有较好的生物相容性和安全性。PEG可以作为药用辅料，而含有末端活泼官能团的PEG可以对药物进行功能化修饰（即聚乙二醇化）。聚乙二醇化技术具有很多优点，尤其在修饰蛋白和多肽类药物方面，具有延长药物体内循环时间、增强生物活性、避免蛋白水解和减少免疫反应等优势，可通过连接活性末端官能团，如氨基、硫醇基、叠氮、炔基和醛基等，制备聚乙二醇偶联物，来优化聚乙二醇的性能。     

    项目团队开发了具有CT下显影功能的可降解水凝胶——一次性使用可吸收隔离水凝胶，该凝胶可以在临床上实现宫颈与直肠间隙的精准定位，从而提高放疗的准确性。该凝胶由PEG、交联剂、碘代化合物组成，其中PEG封端由活化脂组成，碘代化合物封端为活性基团，这两种组成成分可分别与交联剂发生反应形成更加密集均一的网状结构，使凝胶具有很好的受力协同性和优异的力学性能。在临床实践中，通过在病灶部位植入一次性使用可吸收隔离水凝胶，将病变组织与健康组织分离开，减少放疗射线对健康组织的影响，降低并发症的发生率。

         除了在宫颈癌放射治疗方面，项目团队还同步进行了一次性使用可吸收隔离水凝胶在前列腺癌放射治疗方向的探索，该研究技术成果在国内领先。现有数据表明，水凝胶在放疗隔离领域具有广泛的临床应用前景，可以有效降低危及器官的放射剂量，从而减少放射治疗相关的不良反应。在宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌、口咽癌和直肠癌等肿瘤患者中，部分临床研究数据也初步验证了植入水凝胶的可行性，以及降低放疗危及器官放射剂量的可能性。目前，一次性使用可吸收隔离水凝胶产品尚未在我国临床广泛使用，其应用对于推动水凝胶间隔技术在我国癌症放射治疗领域的应用具有十分重要的意义。

        本项目作为基地扶持成果转化的示范典型，以原始技术创新作为发展的核心驱动力，以“技术平台共享”和“产品互补”为原则，现已搭建脱细胞基质、3D打印、水凝胶三大技术平台，基于平台孵化的多个方向产品，包括生物型人工血管、生物修补材料、水凝胶等均处于国际领先地位甚至为国际首创，未来将给患者带来更多革命性产品。

协会工作

协会开展团体标准立项评审会

会员动态

协会开展 欧盟准入 市场拓展--医疗器械及IVD产

品相关法规及政策解读研讨会

东华大学与上海三友医疗器械股份有限公司携手

共建骨科柔性材料联合创新中心

 7月6日，在创新驱动发展战略的引领下，东华大学与上海三友医疗器械股份有限公司合作成立的东华—三友骨科柔性材料联合创新中心揭牌仪式在上海富悦大酒店隆重举行，来自高校、医院、医疗器械行业的领导嘉宾及双方代表共同见证了这一重要时刻。该中心的成立不仅标志着双方在骨科医疗器械领域深度合作的新起点，也预示着产学研深度融合模式在实践中的崭新探索。

 揭牌仪式由东华大学科学技术研究院产学研合作处处长刘亚男主持，东华大学科研院院长丁彬在揭牌仪式上致辞。他代表学校向中心的成立表示祝贺，向关心和支持学校及中心建设发展的领导、嘉宾和社会各界力量表示感谢。他强调该中心的成立是基于东华大学、上海三友医疗器械股份有限公司共同的目标和愿景，也是基于双方对创新的执着追求和对未来的美好憧憬，标志着双方在骨科医疗器械领域迈向了新的发展阶段。希望通过双方的精诚合作和各方的共同努力，东华-三友骨科柔性材料联合创新中心力争成为这一领域科技创新的沃土、人才培养的高地、产业发展的引擎。

上海三友医疗器械股份有限公司董事长刘明岩博士表示，作为一家集骨科医疗器材研发、生产、销售于一体的骨科医疗器械科创板上市公司，长期致力于骨科医疗器械产品的原始创新，在追求高质量发展的道路上始终注重与高校创新团队、医院临床医生的密切合作，此次能够与国际领先的东华大学生物医用纺织材料研发团队达成合作，既倍感荣幸、欣慰，也对未来发展满怀信心、期待，表示将携手东华大学，共同推动骨科柔性材料技术的创新与应用，希望中心未来能够成为相关高校和科研机构、骨科临床医生、骨科医疗器械生产厂家共享的科研平台，开发更多高品质产品以期未来施惠于更多骨科疾病患者。

 丁彬院长与刘明岩董事长共同为中心揭牌。东华大学纺织面料技术教育部重点实验室主任王璐教授主持中心技术委员会专家聘任仪式，中心管理委员会主任刘明岩董事长和王富军教授共同为所有技术委员会成员颁发聘书。

 东华-三友骨科柔性材料联合创新中心揭牌仪式的成功举行，不仅加深了东华大学与上海三友医疗器械股份有限公司之间的合作关系，也为相关领域的科研工作者和企业界人士提供了一个交流与合作的平台。

会员动态

会员动态

近日，“三江英才优秀人才团队奖项”名单揭晓，复星诊断高管团队凭借在企业管理、业务增长、创新转化等领域中的卓越表现获得殊荣，公司董事长包勤贵作为团队领军人物现场领奖。

三江英才团队奖项是本次评选中的最高荣誉，特别授予在高精尖技术及关键核心技术攻关方面取得突破性进展和创新变革的杰出团队。此次获奖不仅是对复星诊断高管团队卓越领导力和创新精神的高度认可，更是对公司现阶段核心实力的有力肯定。

 创新引领：持续提升核心竞争力

 在体外诊断行业，创新不仅是时代的呼声，更是领导者们的使命。复星诊断高管团队始终秉承创新的管理理念，引领全体员工追求卓越、开拓创新，不断提升公司的核心竞争力。他们倡导团队“持续学习”，知识的力量是创新的源泉，只有深厚的知识储备，才能在创新的道路上游刃有余，并鼓励团队以“开放心态”拥抱变化，时刻根据客户和市场的变化调整策略，创造全新解决方案。

  目前复星诊断不断发展壮大，成功构建了高素质人才团队，通过技术内生、加码研发和制造布局，实现在生化和免疫领域的主力机型及流水线自动化系统的重大突破，稳步推进生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理六大产品线的多元化布局和不断完善。2024年复星诊断持续推出超高速免疫分析仪F-i6000、甲功性激素II代16项检测试剂、ProGRP检测试剂等一系列创新产品，高速生化分析仪F-C2000、细胞因子检测试剂等新品也即将面世，进一步丰富产品组合。我们提供的优质解决方案和服务，已获得来自各级医院检验科、疾控中心、第三方检验机构的高度认可。

 此外，公司的产品、研发制造实力近年来在国内荣获多项荣誉和认可：

  2024年肝癌诊断试剂荣获“肿瘤标志物创新技术产品三等奖”；2023年复星诊断被认定为“国家企业技术中心（分中心） 长沙第二总部被认定为“湖南省省级企业技术中心”；2021年-2023年连续3年荣获宝山区“科创贡献奖”；2022年荣获“2022年度上海产学研合作优秀项目奖一等奖

整合创新：推动产业生态合作共赢

作为体外诊断行业先行者，复星诊断的高管团队积极推动产业链生态合作，通过构建“政产学研”协同创新体系，集聚优质资

源，推动创新链、产业链、人才链深度融合，联合开发更多医疗器械新品，为上海宝山区乃至长三角体外诊断产业领域的创新和发展注入新活力。

2023年，复星诊断与8家企业和单位成立宝山区医疗器械（体外诊断）创新联合体，与辉瑞签署“遏制耐药,守护患者”多重耐药诊疗规范一体化战略合作备忘录，与索灵诊断共建战略合作平台，与上海交通大学、复旦大学、四川大学华西医院、中国科学院微生物研究所等单位共同参与国家科技部重大研发项目，与湖南大学、中南大学等建立科研合作；2024年，复星诊断与国家感染性疾病临床医学研究中心达成结核病诊断创新产品的战略合作，与九州通医疗器械集团就产品全国渠道覆盖的布局与完善达成战略合作。

通过合作共赢，大力支持复星诊断企业技术中心的创新发展，使之成为一个集研究开发和管理于一体，具有同行业领先水平的科研技术中心。

创新致远 笃行不倦。未来，在复星诊断高管团队的引领下，公司将持续强化核心技术攻关，加大研发投入，积极引进高端人才和前沿技术，推动科技创新加快形成新质生产力，紧跟“北转型”的战略步伐，为建设上海科创中心主阵地塑造企业范本、贡献企业力量。

荣誉加冕！“三江英才优秀人才团队奖”花落复

星诊断

监管信息

研发聚焦

国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商

国家药监局开展相关创新医疗器械监管会商

         为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身定制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。

        7月10日，国家药监局组织相关技术专家、省级药监局、注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件，进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。

        截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好满足人民群众用械需求。

        近年来，药品监管系统全面贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实医疗器械风险会商制度，深入开展风险隐患排查化解工作，监管针对性、靶向性和实效性不断提高，监管效能持续提升，医疗器械安全形势积极向好。

　　2019年以来，国家药监局每季度从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等八个维度，梳理监管中发现的风险信号，共同会商、研判，及时妥善处置。在前期工作基础上，2022年，印发《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》，要求地方各级药品监管部门建立风险会商工作机制，强化风险会商工作的监督指导，加强处置督办，建立风险清单销号制度，实行动态管理和闭环管理。

　　5年来，药品监管系统坚持聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，强化全面覆盖、突出重点、及时处置、销号管理，医疗器械风险会商工作更加科学化规范化制度化体系化。医疗器械企业合规意识不断强化，主动控制风险意识逐步增强；医疗器械监督抽检合格率稳步提高，产品质量有效提升；打击违法违规力度持续加大，案件查办数量不断提升。通过多年的风险会商，构建了风险识别、风险评估和风险管控相结合的机制，切实保障了人民群众用械安全。

本土医学影像设备产业加速崛起

         目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导。

        近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国医疗设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。

        总体规模——多轮驱动下游需求，医学影像设备市场规模稳健增长

        Frost&Sullivan统计数据显示，近年来，我国医学影像设备市场处于快速发展阶段，市场规模于2021年达到954亿元（按终端口径），占我国医疗器械市场整体规模的11.3%，是我国医疗器械市场中的第三大细分市场。2017年至2021年，我国医学影像设备市场规模年复合增长率为9.8%，远高于全球医学影像设备市场同期增速。据预测，到2026年，我国医学影像设备市场规模有望增长至1486亿元。

        医学影像设备市场规模持续稳健增长，得益于三方面因素的驱动：一是我国医学影像设备每百万人口保有量相较于美国、日本等发达国家和地区，有较大提升空间；同时，随着人口老龄化程度加深，借助医学影像设备的诊断需求明显提升。二是近年来，我国在医疗新基建领域持续发力，叠加“千县工程”项目，有效驱动影像设备下沉市场扩容。三是大型医用设备配置政策的变化有望推动医学影像设备渗透率快速提升。

        人口老龄化驱动诊断需求，医学影像设备渗透率仍有较大提升空间

        随着经济社会的发展，我国老龄人口占总人口的比例不断上升。根据国家卫生健康委预测，2035年左右我国60岁及以上中老年人口将破4亿，占比将超过30%。

        人口老龄化程度加深，将带来人均卫生费用支出快速增长。国家卫生健康委公开数据显示，2012年至2022年，我国卫生总费用占GDP比重从5.2%增长至7.0%。其中，2019年，我国卫生总费用占GDP比重为6.7%，而同期老龄化程度更深的发达国家和地区，如美国、瑞士、德国、法国、日本、瑞典、加拿大和英国的这一数据分别

研发聚焦

研发聚焦

理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个。其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个；正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目，不再需要配置证。

        同年6月，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》。与“十三五”期间配置规划相比，配置数量明显增长。例如，PET/CT新增860台(“十三五”期间为551台），增幅达56%；PET/MR新增141台（“十三五”期间为77台），增幅达83%。

        综合来看，配置证的放开以及配置规划数量的增长，将推动优质医疗资源扩容并实现区域均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。

       临床常用的医学影像设备包括CT、MR、X线成像设备、核医学诊断设备及超声设备（US）等。根据灼识咨询统计数据，从细分市场来看，医学影像设备细分产品发展阶段各不相同，CT、US及MR领域市场规模位居前列。

        X射线计算机断层扫描系统（CT）

        2020年，在新冠疫情带来的强烈需求驱动下，我国CT市场规模达到约172.7亿元（按出厂价口径，下同），预计2030年将达到290.5亿元，年复合增长率达5.3%。

         磁共振成像系统（MR）

        2020年，我国MR市场规模达89.2亿元，预计2030年将增长至244.2亿元，年复合增长率为10.6%。2020年，我国市场中1.5T及以下的中低端MR占比约为74.9%；3.0T高端MR占比约为25.0%。预计未来3.0TMR将成为我国MR市场的主要增长点，其市场占比将于2030年增长至35.7%。

        国内影像设备的崛起，不仅推动了国产替代进程，同时为国产医学影像龙头企业向海外突破提供了良好时机。近年来，国内医学影像设备制造商凭借高性价比产品，在"一带一路"沿线国家和地区进行销售布局。与此同时，国产高端医学影像设备也陆续进入日本、美国等发达医疗市场，凭借技术优势和成本优势，海外市场份额也逐步提升。截至2021年底，联影医疗已在美国、日本、克罗地亚、新西兰、波兰、乌克兰等20多个国家和地区实现了装机。根据Wind数据，联影医疗、万东医疗、开立医疗和祥生医疗四家国产影像设备公司2020年至2022年海外营业收入合计分别为11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，年复合增速超过40%，海外业务呈现快速增长趋势。

为17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，占比相当于我国的1.5倍至2.5倍。可以预见，随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出规模及占GDP比重还将持续增长。从支付端角度分析，卫生费用支出持续增加将给医学影像诊断行业带来增量市场空间。

        此外，与发达国家和地区相比，我国计算机断层扫描（CT）、MR及X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）等影像设备的装机量仍有较大渗透空间。当前，日本和美国每百万人均CT装机量分别是我国的4.5倍和1.8倍；MR装机量分别是我国的5.0倍和3.6倍；PET/CT装机量分别是我国的7.7倍和9.2倍。从数据不难看出，现阶段我国医学影像设备相较于发达国家和地区渗透程度较低。随着国家分级诊疗的持续推行，大型医疗机构主导医疗影像诊断市场的格局有望打破，基层医疗机构影像设备配置水平和诊疗能力将明显提升，有助于逐步实现影像设备在基层市场渗透率的提升。

        医疗新基建提速，有望驱动医学影像设备市场扩容

        近年来，我国医疗新基建相关政策陆续出台，医院建设节奏明显加快，有望驱动医学影像设备市场扩容。以中国建筑集团有限公司为例，2020年以来，该公司医疗设施类建筑业务增长明显。公开数据显示，2020年至2022年，中国建筑医疗设施新签合同额分别为1248亿元、2044亿元、2074亿元，同比增速分别为101.8%、63.9%、1.5%，保持高位水平。这在一定程度上反映出我国医疗新基建工程正在如火如荼地进行。医学影像设备是医院采购的重点对象，医疗新基建提速将会带动医学影像设备市场高景气增长。

        与此同时，2022年4月，国家卫生健康委办公厅发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，公布了首批1233家纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。根据《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021—2025年）》，到2025年，纳入名单的县医院要达到三级医院医疗服务能力水平，而加强医学影像设备配置是其中必不可少的一环。随着“千县工程”工作方案的逐步落地，预计医学影像设备行业需求端将保持旺盛状态，行业景气度保持较高水平。

        配置政策放宽，医学影像设备渗透率有望得到快速提升

        为提升合理配置和有效使用水平，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理；乙类大型医用设备由省级卫生健康委负责配置管理。医学影像设备作为高端医疗器械，一直被严格配置管控。但这一局面在2023年迎来转变。

        2023年3月，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管

讲座

 ——简介穿戴式无袖带血压测量技术及相关产业发展情况（下）我国心脑血管疾病群体庞大,高血压潜在人群众多,提高高血压知晓率,对于防控心血管疾病发生与发展具有重要作用,穿戴式健康设备可成为血压日常监测的重要手段。我国在穿戴式健康设备、电子信息技术等领域产业链布局不断完善,为穿戴式无袖带血压测量产业的发展提供了重要保障。

        基于单一信号的无袖带血压测量技术

        目前，基于心电（ECG）和脉搏波（PPG）信号的血压测量技术方案实现了穿戴式产品化，但是由于ECG信号采集具有特殊性，使用者需双手触摸同一设备形成闭环才能实现信号采集。相较于ECG信号，PPG信号的采集相对容易一些。为进一步减少血压测量方案中所采集信号的数量，研究者进一步探索了基于单一信号的无袖带血压测量方法的可行性，其中基于PPG单一信号的研究最多。研究者通过建立脉搏波数字化解析模型，研究脉搏波特征与血压的关联性信息，尝试搭建血压测量模型。

        Khalid SG于2018年使用单个PPG传感器，通过多元线性回归、支持向量机和决策树回归三种方法估计血压。该研究提取了5个脉搏波特征来计算血压，包括脉冲面积和脉冲上升时间等特征。结果表明，使用回归树算法进行血压预测的准确性相对较高，误差较小。

        2019年，Tanveer MS等人提出了人工神经网络-长短期记忆模型，研究直接将预处理好的PPG信号输入ANN-LSTM模型，以提取必要的形态学特征。该模型由两个部分组成，第一部分使用人工神经网络从PPG波形中提取必要的形态学特征，第二部分使用LSTM层解释所提取特征的时域变化，大大提高了从原始PPG数据中提取特征的效率。该研究的结果显示，采用这种方法测得的收缩压精度达到了1.10±1.56mmHg，舒张压精度达到了0.58±0.85mmHg。

        Athaya T和Choi S在2021年提出了一种独特的U-net深度学习方案，用于根据手指PPG测量动脉血压。研究结果表明，该方法在使用100个受试者的记录时，对收缩压和舒张压的估计标准偏差分别为4.42 mmHg和2.92mmHg。

         Rong M等人提出了一种针对PPG信号基于多类型特征融合神

讲座

经网络的血压预测模型。该模型包括两个卷积神经网络（CNN）用于提取PPG信号的形态特征和频谱特征，以及一个双向的长、短周期记忆（BLSTM）网络用于训练PPG信号的时间特征。这些特征通过特定的融合模块进行融合，以建立融合特征与血压之间的隐性关系。该模型收缩压和舒张压标准偏差（STD）和平均绝对误差（MAE）分别为7.25mmHg与5.59mmHg,以及4.48mmHg与3.36mmHg。

        目前，基于单一信号的无袖带血压测量方法的理论研究正在不断深入，并已取得一系列学术研究成果，未来有望成为无袖带血压测量技术方向。但该方法在脉搏波采集装置、个体差异性、强噪声扰动、脉搏波的生理分析与血压测量原理的关系等方面仍存在诸多待解决的理论与工程问题。

        为进一步提升血压知晓率，推进穿戴式血压设备领域的相关产业发展，上文综述了传统血压测量技术、基于多信号与基于单一信号的无袖带血压测量技术等领域的发展前沿。

        示波法是一种非侵入性的血压测量方法，通过动脉血压引起的脉搏波形变化来推断血压值，其优点包括精度高、可重复性好、操作简单等，但也存在易受干扰、依赖仪器、测量时间较长、适用范围有限等缺点。为了解决血压测量设备不方便携带的问题，国内穿戴式健康设备厂商通过微气囊创新设计实现了腕部智能手表血压测量技术，在一定程度上解决了传统血压测量技术中存在的问题，但仍然存在测量时需保持静息状态、测量时间较长等问题。近年来，许多研究者在利用生理信号实现血压持续监测方面进行了大量研究。目前，可穿戴设备在血压等健康监测方面的应用已经取得了很大进展，尤其是基于ECG和PPG信号的无袖带血压测量技术方面。该方法是一种非侵入性的血压测量方法，具有实时性好、精度高等优点。与基于ECG信号和PPG信号的血压预测相比，基于PPG信号的血压预测方法只需单一的PPG信号即可实现血压的预测。该技术方案虽已取得了一定的学术研究成果，但仍有较多理论与工程问题亟待解决，相信在未来该技术方案会成为无袖带血压测量的发展方向。

        我国心脑血管疾病群体庞大，高血压潜在人群众多，提高高血压知晓率，对于防控心血管疾病发生与发展具有重要作用，穿戴式健康设备可成为血压日常监测的重要手段。我国在穿戴式健康设备、电子信息技术等领域产业链布局不断完善，为穿戴式无袖带血压测量产业的发展提供了重要保障。未来，穿戴式血压监测设备与新型血压管理服务模式、疾病防控诊治手段等多渠道融合创新，将在心血管疾病防控中发挥重要作用，具有更广阔的应用前景。

创新技术方案有望实现“随时随地”监测血压

国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会

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（会员号：002223）

        赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过 300 亿美元。使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、促进医疗诊断和治疗的发展、提高实验室生产力。全球超过 80,000 名赛默飞员工将借助于一系列行业领先的品牌 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services 和 Patheon，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位服务。

        赛默飞世尔科技进入中国发展已超过 35 年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，员工人数约为 5000 名。产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有 8 家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。在全国还设立了 6 个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海和苏州的中国创新中心，拥有100 多位专业研究人员和工程师及 100 多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品；拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过 2800 名专业人员直接为客户提供服务。

（会员号：002227)

        上海拜谱生物科技有限公司是由海归博士、中科院博士和多组学领域资深专家联合创办的高科技企业。公司总部毗邻上海交通大学和华东师范大学，坐落于风景优美，创新精神浓郁的上海紫竹国家高新区。公司在北京，成都，武汉，广州均设有办事处。公司一直秉承“组学让人类更美好”的理念，提供蛋白质组学、代谢组学、基因组学和转录组学技术服务，致力于推动国内外蛋白质组、代谢组和生物信息学等科研领域的发展，同时也投入巨大研发人力和物力为精准医疗提供最新产品和检测手段。 公司创始人都在蛋白质组和代谢组领域有深厚的造诣，在Nature Genetics；Cell Research ; Genome Biology；Nucleic Acids Research；The plant cell；Molecular & Cellular Proteomcis ；知名期刊上发表了50篇以上的相关SCI文章，总影响因子（IF）超过255分。公司多名创始人具有10年以上的蛋白质组、代谢组研究经验和管理经验，承担或参与国家973计划、863计划、重大专项及自然基金项目多项，参与技术服务项目超过500例

一次性使用注射、输液器械

        一次性使用无菌注射器

        一次性使用无菌注射器是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性使用的注射器，主要用于抽吸药液或在吸入液体后立即注射的手动注射。产品经环氧乙烷灭菌并经检验合格后出厂，具有无毒、无菌、无热原、使用方便等特点，可以有效地防止交叉感染。一次性使用无菌注射器属于临床常用的医疗耗材。

        基本原理

        按照结构可以将一次性使用无菌注射器分为两件式和三件式两类。两件式注射器指注射器由外套和芯杆组成（一般都为塑料件组成）。三件式注射器指注射器由外套、芯杆、活塞三部分组成（两件为塑料一件为橡胶）。

        两件式注射器 工作原理是通过外套和芯杆的过盈配合，在硅油的润滑下进行抽吸和推注药液。

        三件式注射器 工作原理主要通过活塞与外套的过盈配合，进行抽吸或推注药液。

        基本组成

        一次性使用无菌注射器的基本组成包括外套、芯杆、活塞、锥头等。根据外套和芯杆的材料，主要分三类。

        第一类?外套、芯杆主要由聚丙烯（PP）注塑而成，活塞材料主要为天然橡胶或合成橡胶。外套内壁喷有用于润滑的硅油。

        第二类?外套、芯杆材料用聚碳酸酯（PC）注塑。由于强度高，所以这类产品主要用于高压注塑，如一些造影注射器、骨水泥推进器等。

        第三类?外套、芯杆材料使用环烯烃共聚物（COC）材料制成，主要用于预灌装注射器。

        技术要点

        依据标准GB 15810，一次性使用无菌注射器的主要技术要求包括外观、标尺、按手间距、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残流量、无菌等。

        一次性使用无菌注射针

        一次性使用无菌注射针用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体，是临床常用的医疗耗材。

        

知识窗

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        基本组成

        一次性使用无菌注射针通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。

        注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

        技术要点

        依据标准GB 15811，一次性使用无菌注射针的主要技术要求包括注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性；注射针针座与针管、针座与保护套的连接强度；针孔的通畅性；针尖的锋利度；可萃取金属含量、酸碱度；在生物学方面，要求注射针应无菌、无溶血反应等。

        一次性使用输液器——重力式输液器

        一次性使用输液器是一种经过无菌处理用于静脉输注的医疗器具，是连接药液与人体静脉之间给药的一个通道，是临床常见的一次性医疗耗材。

        一次性输液器（重力式）的基本原理是在大气压力和重力作用下，瓶内液体顺着输液管路流入滴斗，并继续沿管路流入输液针，最终流至静脉。使用时输液瓶与人体静脉穿刺部位应保持1m以上的高度差，以保证滴斗内压力大于静脉压。

        基本组成

        重力式一次性输液器一般由瓶塞穿刺器、护帽、输液管路、滴斗、流速调节器、药液过滤器、输液针以及进气器件空气过滤器连接组成。根据结构不同，分为进气式输液器和非进气式输液器。

        进气式输液器适用于硬质输液容器。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套等组成，也可以不带进气口塞子，不装注射件。药液过滤器常位于患者端，药液过滤器滤膜孔径大小一般为15μm。

        非进气式输液器适用于袋式塑料容器，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套等组成。

         制作材料

        传统输液器以聚氯乙烯（PVC）为主要原料，其中滴斗和输液

管路为聚氯乙烯，瓶塞穿刺器材料为ABS。为了提高PVC材料的柔软性，在生产加工过程中通常会加入30%~40%的邻苯二甲酸酯（DEHP）以及一些添加剂。由于制作PVC的部分添加剂具有潜在的生物学危害，因此出现了高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE）新型材料。使用该材料制作的重力式一次性输液器更为安全。

        一些特殊药物需要的使用避光输液器。传统的避光输液器是在PVC材料里面加入着色剂从而使其遮挡一定波长的紫外线。由于着色剂存在析出、进入药物的风险，目前提倡采用双层管材的输液管路，内层为不含DEHP的TPE材料，外层为含有避光剂的材料，提高输液安全。

        临床常见问题

        输液器常见问题包括：流量调节器失灵造成滴液失控、输液器堵塞不通、小包装破损、过滤器不进气、输液管路打折或者长度不够、产品内有杂质、原配件漏装等。

        技术要点

        依据标准GB 8368，产品的技术要求主要包括无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性、输液器液体通道各组件的连接牢固度、环氧乙烷残留量、尺寸、流速、空气过滤、药液过滤器滤除率、密封性能等。

        一次性使用静脉输液针

        一次性使用静脉输液针用于连接注射器、输液器、输血器进行静脉输注药液和输血。典型的输液针由保护套、针管、针柄、软管、连接座、保护帽组成。当输液针应用于静脉注射时，它由穿刺针、针柄、软管、药液过滤器和针栓依次相连接而成。

        一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。国内绝大多数为第一种供应方式。

        技术要点

        依据标准GB 18671要求，一次性使用无菌输液针的技术要求主要包括无生物污染热源、无菌、无环氧残留、色标、微粒污染、连接牢固度、泄露、流量、针管长度、针尖、润滑剂、连接座、针柄、软管、保护套等。

（未完待续）

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