上海医疗器械简讯 2024年第3期

总第443期

2024年第3期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械网络销售合规治理工作报告会在

行业资讯

05  两会代表委员建言推动“两品一械”高质量

      发展

06 百亿非洲医疗市场掘金，中国医械企进军

      何处破局

协会工作

会员动态

08  协会召开八届九次理事会

09  协会口腔专委会召开义齿团标制定预备会议

09  第一届上海市医疗器械生产企业优秀管理

      者代表评价现场终评会圆满结束

10  助力高质量发展——上海市金山区卫健委

      张海涛主任莅临九州通指导调研

11  碧迪医疗携手华润广东，战略合作粤港澳         大湾区药械通，助力新质生产力加速

目录

CONTENTS

监管信息

12  广东强化器械企业质量管理体系自查上报

12  追求卓越勇担当 生物安评绽芳华——走近山东        省医械药包院生物学评价中心

讲座

16  医疗器械出海正当时

新会员介绍

20  赛默飞世尔科技公司

    （会员号：002209）

知识窗

21  物理治疗器械

研发聚焦

14  “以假乱真”的人工血管

要闻简报

       3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。

　　会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商品信息，医疗器械网络销售安全形势积极向好。

　　会议要求，各级药品监管部门要深化落实属地监管责任，各平台企业要不断夯实平台管理责任，加强医疗器械网络销售合规治理力度，切实保障公众用械安全。

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

行业资讯

3月13日，国家药监局党组成员、副局长徐景和会见了中国工程院外籍院士、美国国家工程院院士、美国国家医学院院士、欧洲科学院院士、雅典科学院院士安东尼奥·米克斯教授，双方围绕加快推进医疗器械创新产品转化和监管科学研究应用进行了交流。

　　会见后，安东尼奥·米克斯教授在国家药监局器审中心进行了学术讲座，就“组织工程应用中用于生物分子和细胞递送生物材料等国际前沿研究成果”进行了介绍。讲座立题前沿、内容充实、观点新颖，受到听众的一致好评，为更好开展创新医疗器械审评与监管工作提供了有益借鉴。

　　国家药监局相关司局、直属单位200余人参加了讲座，并与安东尼奥·米克斯教授进行了互动交流。

徐景和会见中国工程院外籍院士安东尼奥·米克斯

教授

两会代表委员建言推动“两品一械”高质量发展

      今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意见建议涉及药械化领域，分类分析发现，中医药发展、创新药研发、罕见病药物可及相关话题较为集中。此外，儿童用药、疫苗等也备受关注。

       加强药品网络销售监管

       全国政协委员、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献建议，建立全国药品网络销售安全监管信息平台，形成全国监管“一盘棋”；加强电商平台信息化建设，对入驻平台经营者资质的合法性、特殊药品销售、药品信息发布、药品质量公告等建立必要的自动审核和管控功能，最大程度避免人工审核失误带来的差错，真正实现“以网管网”。

        全国政协委员、中国人民解放军空军军医大学基础医学院细胞生物学教研室主任边惠洁建议，建立药品网络销售禁止清单动态调整机制，基于监测数据研究调入和调出药品；对目前已在网络销售的药品，根据销售量大小及可能存在的安全风险进行管理，为药品网络销售禁止清单调整提供依据；将线下供应不充分、不良反应风险可控的药品移出药品网络销售禁止清单。

      创新驱动医疗器械产业高质量发展

       全国人大代表，国药集团国药控股党委书记、董事长于清明建议，通过专项计划支持国家高性能医疗器械创新平台建设，以龙头企业为带动，以高校院所为支撑，以创新平台为承载主体，推进政、产、业、医、学、研、用协同创新，打造高端医疗器械创新研发的国家队和主力军；构建创新评价体系，编制中国医药企业研发指数，从研发投入、研发产出、研发质量和研发支持等方面全方位引导医疗器械产业创新；引导相关主体以股权并购等方式参与重点医疗器械产业集群建设，带动上中下游、大中小企业等创新主体多元协同和深度融合，加快培育一批世界一流的高端医疗器械生产企业；以创新驱动、资本驱动、要素驱动，突破一批国产化率低的高端整机设备、关键技术、核心零部件和原材料等重点难点，加快发展我国高端医疗器械产业的新质生产力；面向老年人群、慢病人群、乡村地区的大健康管理需求，加快发展适宜的人工智能、可穿戴、精准监测、康复辅助等中高端医疗器械产品。

       

行业资讯

      全国人大代表、厦门大学附属心血管病医院院长王焱建议，在《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，完善创新医疗器械认定操作指南；建立创新医疗器械审评科学的风险评估和容错机制，将原创性创新医疗器械纳入容错机制，建立有条件放行制度。

       全国人大代表，武汉高德红外股份有限公司董事长、党委书记黄立建议，完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准，将脑机接口产品列入《医疗器械分类目录》；鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程；科技部会同国家药监局、国家卫生健康委等部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求；国家药监局下设专门监管部门，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，进行高效审查。

行业资讯

       整体医疗基础设施差，医疗器械和消耗品主要依赖进口。基础性的产品主要从中国进口，超声波、CT扫描仪等高科技诊断成像设备主要来自美国。大多数私人诊所买不起新设备，因此只能购买二手设备。

      尼日利亚经济持续增长，人均收入水平提高，人们对医疗保健的需求也相应增加。人口红利、经济增长和医疗现状都为医疗市场提供了巨大的潜在需求，与此同时，也面临着巨大的挑战。

        尼日利亚医患比例为1:2500，比WHO的1:600的建议高出四倍以上。        尼日利亚医疗保险覆盖率很低，有将近90%的人口没有医疗保险，农村地区只有1.4%的人拥有健康保险，这限制了人们获得医疗服务的能力。

        肯尼亚

        肯尼亚拥有东非最大最发达的经济体之一，但其人均 GDP 较低，使得许多当地人无法获得医疗服务。

        与邻国相比，肯尼亚在医疗基础设施方面较为先进，并且是来自东非邻国游客的医疗旅游目的地。

        在冠状病毒大流行之后，大多数医疗设备都是进口的，国内生产的重点是基本消耗品和个人防护设备（PPE）。根据 BMI 的数据，截至2020 年底，肯尼亚医疗器械市场估计接近1.3 亿美元。由于许多医疗保健设施需要现代化，对医疗设备的需求仍然很高。

      埃及

      埃及经济发展较好，中产阶级占总人口的近30％，全国人均购买力为2690美元。埃及老年人口持续增加，预计到2050年，医院病床的需求将增长到10万以上。

        埃及医疗器械市场规模庞大且不断增长，目前埃及是中东及北非地区第二大医疗器械市场。

        埃及政府非常热衷于拓展医疗保健行业，提供了多种投资机会，特别是与医疗器械相关的医疗行业，并计划通过引入新的国民健康保险计划来改善该行业。

      研究显示，埃及医疗器械行业市场在2015年的总价值为62568万美元，到2020年增长到108768万美元。预测到2027年埃及医疗器械行业市场价值将达到194563万美元。从2020年到2027年，埃及医疗器械行业市场复合年增长率为8.66%。

百亿非洲医疗市场掘金，中国医械企进军何处破局

      创板医疗设备和高值耗材企业纷纷亮出2023年业绩快报，整体表现较为亮眼，个别企业发展势头迅猛。通过对比业绩增长板块，不难发现，出海已成为众多企业非常重要的一条发展之路。

       特别值得关注的是，多家科创板医疗器械企业“两条腿”走路的布局效果显著。在主打国产化发展的同时，布局广阔的海外市场构建第二增长曲线。市场的开拓更加依赖于产品核心竞争力、营销体系成熟度、品牌影响力等自身因素，科创企业的优势得以体现。而对于走出去的企业来说，非洲无疑是一个不错的选择。

       2022年非洲总人口大约14.3亿，已经超过中国人口14.2亿。占全球总人口的1/6。承受全球约1/4的疾病负担。目前全球生育水平最高的前十位国家都在非洲。预计到2050年，非洲总人口将近翻番，达到26亿左右，占全球总人口的四分之一。

       随着经济形势的变化、快速的城市化、医疗支出和投资的增加以及慢性生活方式疾病发病率的升高，非洲医疗市场潜力巨大。

       新冠疫情的发生，使得越来越多的非洲国家已经意识到在医疗健康领域与全球其他国家的差距，开始着手制定政策以改善国民的医疗条件。那么非洲的各个国家当前医疗市场潜力如何？哪些国家更具市场前景？让我们一睹为快。

      尼日利亚是非洲最大的经济体，人口已超2亿，有52.0%的城市居民，但贫困人口占到了全国总人口的40.1％。

     

协会工作

协会召开八届九次理事会

协会工作

 2024年3月12日，协会“八届九次理事会”在协会会议室以网络会议的形式召开。协会会长、副会长、理事130余位代表在线参加了会议，监事长、监事列席会议。受李东明会长委托，夏秋玉秘书长主持会议。

李东明会长在开场致辞中表示：协会第八届理事会即将任期届满，2020年6月至今近四年，协会在第八届理事会的带领下，团结广大会员，坚持“服务为本”，不断拓展服务功能，延伸服务领域，加强行业自律，履行社会责任，促进和推动了行业和协会的可持续发展，感谢各位理事对协会工作的支持和信任。

 会议听取了夏秋玉秘书长所作“协会第八届理事会工作报告”；听取了朱胜利监事长所作“协会第八届监事会工作报告”；听取了徐纪峰副秘书长所作“关于推荐第九届理事会理事、会长、副会长、监事会监事、监事长候选人名单和秘书长预备人选的议案”和“关于清退部分会员单位的议案”，与会代表通过线上投票的方式一致通过了上述报告及议案（草案），提请九届一次会员代表大会审议及选举。

 会议还邀请到上海第六人民医院临港院区运行保障部部长、上海市医疗设备器械管理质控中心主任、中华医学会医学工程学分会主任委员李斌教授作题为“上海地区医疗设备品牌影响力评价与提升”的专题报告，受到与会者的欢迎。

 夏秋玉秘书长作会议总结，她表示：协会第八届理事会的工作凝聚着各位理事、监事及广大会员单位的支持和理解；凝聚着秘书处同仁倾注的心血和不懈努力，为此代表协会向各位理事表示衷心的感谢。协会将于5月下旬召开九届一次会员代表大会进行换届改选，协会将不辜负大家的期望，坚持不懈、开拓进取，为推动上海医疗器械产业的发展而努力。

第一届上海市医疗器械生产企业优秀管理者代表

评价现场终评会圆满结束

 3月18日口腔专委会在协会会议室召开了义齿团标制定预备会议。11家有意愿参与义齿相关标准制定的企业和上海市医疗器械化妆品审评核查中心老师参加了会议。

根据上海医疗器械行业协会团体标准管理工作办法，在上海市医疗器械化妆品审评核查中心领导老师支持下，上海慧丰牙科技术有限公司和上海正雅齿科科技股份有限公司分别提出增材制造个性化正畸矫治器标准和无托槽正畸矫治器标准制定。

口腔专委会王炼理事长感谢协会提供专业平台，表示将动员全行业支持标准建设。

 协会科技部钱斌老师向与会企业详细介绍了上海医疗器械行业协会团体标准管理办法。

 协会王云龙副秘书长希望参与二项团体标准制定的企业，能编写出代表上海义齿行业水平的标准。徐纪峰副秘书长主持了此次团标制定预备会议。

2024年3月14日下午，由上海药品监督管理局支持的、上海医疗器械行业协会主办的第一届上海市医疗器械生产企业优秀管理者代表评价现场终评会在上海医疗器械行业协会举行。

 经过来自政府主管部门、专业咨询机构、学校和协会各方面专家等评委的打分评，好中取优，产生了最终的优秀管理者代表十佳名单。最终结果将在确认、公示后发布。

协会口腔专委会召开义齿团标制定预备会议

会员动态

会员动态

碧迪医疗携手华润广东，战略合作粤港澳大湾区药械

通，助力新质生产力加速

助力高质量发展——上海市金山区卫健委张海涛

主任莅临九州通指导调研

      2024年3月1日上午，上海市金山区卫健委张海涛主任携副主任周永辉，科长石暐一行莅临上海九州通医疗器械供应链有限公司(以下简称“上海九州通供应链”)进行工作指导座谈。上海九州通供应链总经理潘亮、九州通医疗器械集团设备事业部总经理郑欣、上海九州通器械公司总经理王岭携公司高管共同参与本次座谈，座谈会由上海九州通供应链企管总监李艳梅主持。

        首先，潘总对上海市金山区卫健委领导一行莅临九州通指导调研表示热烈的欢迎。简单的开场后，双方一起认真观看了九州通医药集团公司宣传片，了解了九州通集团的发展历程、业务模式、公司肩负的社会责任以及九州通集团未来的发展规划。同时对九州通在上海的发展历程及在金山区的发展情况等进行了详细的介绍，还对公司成立以来政府相关部门的大力支持表示重点感谢。

        在了解九州通集团的基本情况后，上海九州通供应链企管总监李艳梅对九州通集团、器械集团、上海九州通供应链公司等进行了详细的介绍，同时对公司成立以来政府相关部门的大力支持表示感谢。

        会议最后，双方就与九州通合作背景、战略意义交换了意见，未来将进一步推进产品及服务的深入合作落地等内容进行了深入的交流和探讨，张主任对上海九州通供应链的快速发展表示了肯定并表示对九州通在上海的长远发展充满期待，同时对公司提出的所需帮扶逐一进行了详细的解答，针对企业的需求将落实到人持续跟进，为企业的发展保驾护航。

      2024年3月18日，华润广东医药有限公司（以下简称“华润广东医药”）与碧迪医疗器械（上海）有限公司（以下简称“碧迪医疗”）共同宣布，双方已正式就粤港澳大湾区药械通项目签署战略合作协议，标志着双方合作迈入了新的里程碑。签约仪式上，华润广东医药（华南区域）副总经理卢庆伟及碧迪医疗大中华区渠道管理及广阔市场业务副总裁谢立东，作为代表在碧迪医疗上海总部进行签约。碧迪医疗大中华区财务副总裁吴志斌及华润广东副总经理卢庆伟进行了致辞。

      华润广东医药（华南区域）器械业务部总监李伟健，华润广东医药（华南区域）器械业务部副总监蒲力，华润广东医药医疗器械部采购部经理林哲，华润广东医药医疗器械部营运支持部专业经理陈洁玲，碧迪医疗大中华区战略总监岳宁，碧迪医疗大中华区集团客户业务负责人蓝鸿，碧迪医疗大中华区战略分析经理王琪，碧迪医疗大中华区渠道管理及广阔市场业务部何盼盼等相关人员出席了本次签约仪式。

       碧迪医疗大中华区财务副总裁，吴志斌指出“就碧迪医疗而言，这次战略合作意义重大，首先它进一步拓展了碧迪医疗在大湾区的患者可及性，进一步贯彻落实碧迪医疗引领世界健康的宗旨。其次，与华润合作将为碧迪医疗带来更多的资源支持，借助华润的网络，加速药械通项目的推进。最后本次合作将为创新产品在中国的应用，迈出重要尝试性的一步，为未来加速创新产品应用打下基础。”

        华润广东副总经理，卢庆伟指出“自2021年来，华润广东医药紧紧抓住大湾区药品器械的创新先行示范政策机遇，作为“港澳药械通”政策目前主要的药械进口服务商，负责临床急需药械的进口、采购、配送、追溯等流通环节，并为厂商提供专业的咨询服务。

      华润广东医药与碧迪医疗的合作历史悠久，华润广东医药将充分发挥自身优势，为碧迪医疗创新产品提供上市前合作、进出口服务、终端配送等服务，让碧迪医疗海外更多、更好的创新产品，及时、尽早引进中国，造福大湾区乃至全国老百姓。”

       这一合作备忘录标志着两家公司在医疗器械领域的深度合作，旨在推动医疗器械在粤港澳大湾区的引进与应用。这对于加强区域内优质医疗资源的共享，提高居民用械的安全性，以及促进医疗器械行业的高质量发展具有积极意义。

监管信息

广东强化器械企业质量管理体系自查上报

监管信息

      近日，广东省药监局组织召开医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作宣贯培训会，督促指导医疗器械企业做好2023年度质量管理体系自查报告填报工作。培训采取线上方式开展，全省各级共114个监管部门、625家医疗器械企业参加了线上培训。

      培训会重点解读了质量管理体系自查工作相关法规和工作要求、自查报告填写重点内容和存在的主要问题，指导企业通过广东省“智慧药监”企业专属网页提交自查报告。培训会强调，填报质量管理体系自查报告是医疗器械企业应履行的法定义务，相关企业要高度重视，切实落实主体责任，严格按照规定及时、准确地提交自查报告，对填报内容、数据逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报；全省各级监管部门要进一步发动辖区企业积极填报，并通过“智慧药监”平台查询核对企业填报情况，对未按照要求提交质量管理体系自查报告的企业，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条处罚。

      此外，培训会还邀请自查报告填报系统开发技术工程师详细讲解自查报告填报模块操作流程，就企业提出的技术问题给予解答。

      养得了动物，抓得了兔子，做得了手术，干得了解剖……这是山东省巾帼文明岗——山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心（以下简称中心）女工程师们的日常。

　中心主要承担着医疗器械和药品包装材料的生物学评价工作。中心负责人孙晓霞介绍，中心坚持技术引领和科研攻关，制定的多项评价指南填补了国内空白，对我国新材料器械研发和新产品安全监管起到积极推动作用。

      看似平凡的检验检测工作背后，有一群不平凡的女性团队在默默地奉献着。2023年年底，中心被山东省妇女联合会命名为“山东省巾帼文明岗”。中心29名女工程师，平均年龄32岁，有5人入选国际标准化组织ISO/TC194工作专家，2人入选国家医疗器械及药包材咨询专家库，6人入选国家技术委员专业技术机构专家，是一支典型的年轻女知识分子集体。近年来，中心女工程师们紧盯医疗器械新材料前沿技术，敢于挑战，勇于创新，护佑着人民群众生命健康安全。

      追求卓越 做安评行业的排头兵

　  走进生物学评价中心实验室，“做器械安评领导者，当质量安全守护人”的标语映入眼帘。这既是中心的长期奋斗目标，也是中心人多年来不懈努力的真实写照。

　　“将检验检测技术形成标准才能推广，既能为政府监管提供技术支持，判断风险隐患，也能指导企业改进产品设计，进而保障人民安全用械。”孙晓霞介绍，中心主导制定的《医疗器械生物学评价和审查指南》成为我国医疗器械科学监管史上的一个重要里程碑；制修订的GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准首次构建了我国医疗器械生物学评价标准体系；科研成果《医疗器械及材料生物学评价标准与关键检测技术的应用》荣获山东省科技进步二等奖。至今，中心已主导制修订国家、行业标准60余项，参与制修订国际标准6项。

　　立足专业 做服务企业的贴心人

　　中心贯彻落实山东省医械药包院“为政府监管尽责，为人民用械把关，为产业发展服务”的服务宗旨，打造“生物安评绽芳华”服务品牌，以“生物安评1+1”服务模式，提供涵盖设计、研发、临床前试验、生产、上市后监管产品的全生命周期技术服务。

　　2022年10月，中心接到某医疗器械生产企业的求助电话，希望中心协助对其在研创新产品ECMO（人工心肺机）进行生物学安全性评价。ECMO能在发生重大公共卫生事件时发挥显著救治作用，中心意识到该项工作能够助力ECMO设备国产化替代，解决严重依赖进口的问题。任务紧急，立即成立以女工程师为主的技术攻关小组。围绕生物学评价项目多、样品昂贵短缺、模拟环境难搭建、样品制备难度大等检验难题，攻关小组成员发挥生物学评价的技术优势，深入分析研究，最短时间内确定了风险评估方案，获得了企业充分认可。收到样品后，中心统一协调资源，攻坚克难，保证了检验时效，为产品早日上市争取宝贵时间。该企业特意送来“高效 规范 办实事，贴心 专业 为企业”锦旗。

      她们用辛劳付出化作填补我国医疗器械生物学评价空白的一张张拼图，撑起了人民安全用械的“保护伞”。展望未来，在日新月异的医疗器械领域还有更多的生物学评价课题亟待解决。“2024年，要推‘十四五’重点研发计划课题，开展4项医疗器械国家行业标准和12项药包材生物学方法标准提高项目的制修订工作，持续储备纳米等新材料生物学评价的能力。”中心新一年的工作计划已排满。孙晓霞表示，将继续带领团队为“锻造高效、担当、精准、一流的生物学安评国家队”这一目标而努力，在药监事业中尽显美丽芳华。

追求卓越勇担当 生物安评绽芳华——走近山东省

医械药包院生物学评价中心

研发聚焦

      心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一，血管移植是心血管疾病的一种治疗手段。由于自体血管来源有限，目前临床上已普遍采用人工血管对包括心血管疾病在内的多种由于血管老化、病变或损伤造成的疾病进行血管置换治疗。

       认识人工血管

      人工血管是一种用于替代或修复受损或缺陷血管的装置或材料，它可以作为血管替代物或支架，用于恢复血液流动，并维持身体组织的氧和养分供应。根据不同的标准，人工血管可以进行如下分类。

        按照材料属性分类

        合成材料血管?由人工合成材料制成，如聚乙烯、聚氨酯和聚丙烯等。这些材料具有一定的机械强度和耐久性，但生物相容性相对较差。生物降解材料血管?由可降解生物材料制成，如聚乳酸酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物和生物陶瓷等。这些材料能够在体内逐渐降解，与组织相互作用，促进血管再生和修复。

        生物材料血管?利用组织工程技术和细胞培养等方法，将生物材料与细胞或组织相结合，构建出具有生物活性和生物相容性的人工血管。

        按照构造分类

        管状人工血管?呈圆柱状，类似自然血管的外观和结构。

        束状人工血管?由一束纤维束或纤维编织而成，可以提供多个通道，用于支持血液流动。薄膜人工血管?由薄膜形态的材料制成，常用于修复小血管或用作血管修复的辅助材料。

按照应用领域分类

        冠状动脉搭桥血管?用于冠状动脉搭桥术中，替代冠状动脉狭窄或闭塞的血管段。

        外周血管补充血管?用于外周血管病变或降支血管缺乏等情况。

        血液透析血管?用于透析患者的血液透析通路，如用人工血管连接动静脉。临床研究显示，人工血管的设计和特性需要满足以下几个方面的要求。

      生物相容性?人工血管需要与周围组织相容，不引起排异反应或过度炎症反应，以最大程度减少术后并发症和血栓形成的风险。生物活性?某些人工血管可能需要具有生物活性，以促进血管再生和修复。根据应用需求的可调性?人工血管的尺寸、长度和形状应可根据

研发聚焦

具体的应用需求进行定制。

       持久性和可降解性?人工血管可以是持久性的，例如合成聚合材料制成的血管，可供长期使用。另一方面，某些应用可能需要临时支持，因此人工血管也可以是可降解的，随着时间的推移被人体组织替代。机械强度?人工血管应具有足够的机械强度以支撑正常的血液流动和承受血流压力，同时应展现出与自然血管相似的弹性，以避免狭窄、扩张或破裂等问题。

       人工血管的发展历程

       人工血管的发展历程可以追溯到20世纪初，包含以下重要标志性事件。1906年，法国外科医生Alexis Carrel成功实现了第一例血管吻合手术，标志着血管外科领域实践取得重要进展，为后来人工血管的研究奠定了基础。

       1946年，最早利用合成材料制造的人工血管——硅橡胶血管被开发和应用。

       1952年，美国外科医生Charles Hufnagel首次使用Dacron合成纤维材料制造人工血管。该种材料具有良好的机械强度和相对较高的生物相容性，为现代人工血管的发展奠定了基础。

       1962年，第一例Dacron人工血管人体植入手术实施，标志着人工血管在实际医疗应用中取得重要突破。1986年，英国外科医生Robert Langer和他的团队成功用生物可降解聚合物材料制作了最早的可降解血管，使得后续的血管修复和再生成为可能。

        1996年，研究人员采用组织工程和细胞培养等技术，利用活体人类细胞制作出人工血管，在动物实验中显示出较好的生物相容性和功能。

        近年来，随着生物材料科学、生物制造技术等的发展，人工血管的生物相容性、机械强度和生物活性有了显著改进。总体而言，人工血管的发展历程经历了从合成材料到生物可降解材料和生物材料的转变。随着技术不断进步，人工血管的设计和制备越来越接近天然血管，为血管疾病的治疗提供了更多选择。

       在我国，人工血管是《中国制造2025》和国家重点支持的战略性新兴产业。近年来，随着人口老龄化进程加快，以及医疗水平提升，人工血管市场需求逐渐释放，但受技术、资金以及研发实力限制，我国人工血管进口依赖度较高，人工血管国产替代空间广阔。未来随着国内企业研发实力增强，以及国家政策持续利好，相信人工血管国产化率将不断提升。需要注意的是，尽管人工血管已经在临床得到广泛应用，但如何使其完全符合天然血管的功能和复杂结构仍然是一项挑战。因此，人工血管领域的研究仍处于不断探索的阶段，以寻求更好的材料、设计和制备方法，实现更好的临床效果。

“以假乱真”的人工血管

讲座

      根据Percedence Research数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，年复合增长率（CAGR）达到5.8%。根据弗若斯特沙利文数据，我国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），占全球市场约23.3%的份额，欧美等国家和地区市场在全球占据主要份额，国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。

      国内企业出海逐步进入收获期

      不同国家和地区医疗器械上市监管规则存在差异化要求。美国食品药品管理局（FDA）对于医疗器械的上市注册认证审查较为严格。欧盟医疗器械CE认证上市获批难度相对较低，但2021年5月开始实施的新法规MDR（医疗器械监管法规）大幅提高了产品注册管理要求。此外，部分国家和地区为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经完成FDA或CE认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，这主要集中在拉美、非洲及东南亚等市场，部分国家和地区同样也认可中国国家药监局的注册认证。对于中国医疗器械出口企业来说，获得美国FDA及欧盟CE认证依然是很重要的。

        从注册证数量来看，由中国药品监管研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》显示：截至2022年底，中国在澳大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超4万件。此外，据FDA及《中国医疗器械行业发展报告》数据，近年来中国产品在美国的医疗器械注册证数量增速较快，从2020年的2384件增加至2022年的3584件，CAGR为23%。注册证数量的稳步提升反映了海外对我国医疗器械产品的肯定。

      渠道拓展成为海外突破关键因素

      新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色

      中国等发展中国家的企业大多采用经销模式，医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。此外，经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任。由于不同终端医院回款周期差异较大，部分医疗机构结算周期较长，但经销商与医疗器械厂商间通常是买断式销售，货款与发货基本同时完成，保证了医疗器械厂商的回款周期。

      目前，我国经销商在医疗器械产品销售流通环节中是非常重要

讲座

的一环，高值耗材、医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分通过经销模式销售。海外许多发展中国家的企业同样也采用与我国企业类似的模式。

       发达国家市场：GPO直销采购模式依赖于本地化渠道建设

      团体采购组织（GPO）代表其会员医院发布招标需求，利用综合购买力优势获得更低价格，这与我国公立医院组成的采购联盟类似。GPO按照总采购额的比例向供应商收取合同管理费用。美国前五大GPO收取的费用占总销售额的1%~2%，除支付其日常运营外，剩余收入将分配给其会员医院，大幅节省了医院的采购成本。

        在GPO直销模式下，医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要实现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，直销渠道的建立是布局的重中之重。

      OEM/ODM模式：“产品+渠道”分工合作另辟蹊径

     除自有品牌销售外，企业还可以选择OEM（原始设备生产商）/ODM（原始设计制造商）模式在海外拓展业务。通常由国内企业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后，国内厂商需通过客户的认证及考核。一旦通过考核，合作的可持续性和黏性会相对较强。这种模式还可以降低海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞争格局及监管体系已相对完善，下游部分经销商与头部厂商高度绑定，国内厂商若要新建渠道推进自有品牌销售，将花费较长的时间与巨大的资金成本，此时选择与海外客户合作将形成双赢局面。

      各细分赛道难易度分化显著

      通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比，可以总结出不同细分赛道的特点。根据各上市公司2022年年报，低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%，该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。

        低值耗材——中国已成为全球大规模生产制造中心

        国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品。根据各低值耗材上市公司2022年年报，海外低值耗材业务平均占比达到55.4%。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。

        

医疗器械出海正当时

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国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面。一方面是海外市场旺盛的需求。美国、欧盟、日本等发达国家和地区是低值耗材的主要消费市场。以一次性手套为例，这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员，基于使用习惯和法律规范要求，广泛使用一次性手套，将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生用品使用。另一方面是国内企业成本的优势。欧美国家的人工成本较高，其医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购低值耗材以降低成本，形成稳定的OEM/ODM代工合作模式。部分定制化生产能力较强的国内企业甚至能够获得比下游客户更高的利润率水平。

      2020—2022年，在新冠疫情蔓延导致全球医疗耗材供需格局失衡的情况下，中国医疗器械企业发挥了关键作用，一次性医用手套、注射器等产品出口需求量大幅提升，大量公司在盈利能力增强的同时进一步拓展了海外份额。

      高值耗材——出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可

      根据各高值耗材上市公司2022年年报，海外业务收入平均占比达到14.1%，大量公司海外业务仍处于起步阶段。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。

        高值耗材出海企业通常对成本敏感度较低，产品临床及技术优势成为核心竞争力。高值耗材具备研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点，但也正因如此，产品一旦成功上市，通常能获得较高的价格和利润率。同时，大部分高值耗材产品无法通过OEM/ODM方式出海，产品在海外销售需要企业建立自己的销售渠道并通过专业的学术团队进行产品推广，需要投入的资金和时间成本较大。因此，企业投入的重点在于研发费用和销售费用，但对产品生产成本的敏感度却较低。以瓣膜行业为例，2022年，国内佰仁医疗产品的生产成本占收入比例仅10.6%，美国爱德华兹生命科学产品的生产成本占比为20.6%，但销售、研发等费用合计占比分别为52.6%和46.7%。目前，真正完成出海渠道布局的国内企业非常少。

      医疗设备——“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”是出海三部曲

      医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端。国内企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力。另

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外，高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。根据各医疗设备上市公司2022年年报，海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。

 根据《医疗器械分类目录》，医疗设备领域主要包括医学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国医疗设备行业起步较晚，但经过数十年积累，国内企业在产品质量方面实现了较大提升。

        从全球市场维度来看，全球各国对医疗保健的支出不断增加，也为医疗设备市场扩容提供了强大的推动力。尤其是在发达国家和地区，人们对高质量医疗服务的需求推动了医疗设备的更新和升级。据弗若斯特沙利文数据，预计到2024年，全球医疗设备市场规模约1926亿美元，2020—2024年CAGR约5%；预计2024年我国医疗设备市场规模约4458亿元，2020—2024年CAGR为13%。整体而言，我国医疗设备市场规模增速领先，但全球市场空间更大。

        从医疗设备厂家出口金额角度来看，据WIND数据库数据，2022年，我国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗，全年海外收入达11.7亿元，海外收入占比39%。老牌医疗设备厂家中，海外收入占比较高的包括迈瑞医疗（1999年成立）、理邦仪器（1995年成立）、祥生医疗（1996年成立）等。新生代医疗设备厂家中，华大智造（2016年成立）、联影医疗（2011年成立）出海进程较为领先（详见表）。

        从出海产品角度来看，20世纪90年代至21世纪早期，中国医疗设备企业多通过产品性价比优势打入海外市场。但近年来，部分领域医疗设备出口逐步向医疗影像等中高端设备过渡，产品从技术壁垒到价值量皆有提升。医疗设备企业出海战略的调整与当下国内医疗设备制造和研发方面的技术水平提升强相关。国内医疗设备企业通过创新和提高产品质量，逐渐赢得了国际认可。纵观国内医疗设备存量市场，国内竞争日益激烈，且面临一定降价控费压力。国内医疗器械企业如要寻求更大发展空间，海外市场突破将是重要增量机会。国内医疗设备企业若想实现收入与利润“天花板”的提升，出海将是未来战略主旋律。在出海的大背景下，上游核心零部件输出、大型设备高端替代、渠道与品牌力协同以及大型终端客户突破是远期出海的重要增长引擎。

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物理治疗器械（一）

      电疗设备

       应用电流治疗疾病的设备称为电疗设备。根据所采用电流频率的不同，电疗设备分为低频电疗设备、中频电疗设备和高频电疗设备三大类。

       低频电疗设备

       低频电流（又称低频脉冲电流）是指频率在0~1000Hz，电压和电流幅度按一定的规律从零或某一水平上瞬间出现后又降低或消失的电流。低频电流治疗的主要作用包括兴奋肌肉组织、镇痛、促进局部血液循环、镇静中枢神经系统和消炎等。

       直流电治疗

       用直流电作用于人体来治疗疾病的方法叫直流电治疗。它应用低电压（30~80V）、小强度（小于50mA）的平稳直流电作用于人体，是应用最早的低频电疗之一。

       直流电治疗包括使用直流电疗设备和直流电药物离导入子疗法等。直流电疗设备是使用低电压的平稳直流电通过人体的一定部位以治疗疾病。而使用直流电将药物离子通过皮肤、黏膜或伤口导入体内进行治疗的方法称为直流电药物离子导入疗法。

       感应电治疗

       感应电治疗是利用法拉第电磁感应原理的一种电疗方法，应用这种电流治疗疾病的仪器，称为感应电治疗机。

       感应电流是用电磁感应原理产生的一种双相、不对称的低频脉冲电流。其峰值电压约40~60V，频率60~80Hz，周期12.5~15.7ms，正相脉冲持续时间为1~2ms。感应电流的两相中，主要有作用的是正相高尖部分，其负相低平部分由于电压过低而常无生理的治疗作用。目前，由电子管产生出类似感应电流中的高尖部分而无低平部分的尖波电流，称为新感应电流；也有将频率50~100Hz、脉冲持续时间0.1~1ms的三角波或锯齿波统称为感应电流。

      低频脉冲治疗

      低频脉冲治疗能通过各种波形或波组的脉冲电流，对感觉与运动神经系统进行强刺激，所以又称刺激治疗。

      低频治疗的波形多样，从输出波形上看有弧形波、尖形波、矩形波、三角波、指数曲线波、梯形波等。输出波形的形式，不

（会员号：002209）

      赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南、东莞等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了6个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海和苏州的中国创新中心，拥有100多位专业研究人员和工程师及100多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2800名专业人员直接为客户提供服务。致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。

（会员号：002214)

      公司成立于2002年6月，注册资金6037.5万元，是国内首家从事医用膨体聚四氟乙烯研发、生产和销售于一体的高新技术企业，其自主研发生产的人工血管、面部植入物、外科隔离膜等，被广泛应用在血管外科、整形外科、神经外科和骨科等科室。公司拥有的医用膨体聚四氟乙烯技术在国内乃至国际均处于领先水平，尤其是膨体聚四氟乙烯面部植入物。近些年来成效显著，市场占有率多年连续稳居榜首。截止到目前为止，上海索康医用材料有限公司申请了近60项专利，获得授权7项发明专利，40余项实用新型。通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，其中膨体聚四氟乙烯面部植入物获得了欧盟CE 认证。

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仅仅是单一波形输出，更重要的是以波组或波群的形式输出；从幅度上看，有等幅波输出，也有依照各种变化规律的不等幅波输出，如起伏波、间升波、各种低频脉冲信号的调幅波；从频率上看，有单一频率的密波或疏波，更有多种脉冲频率的疏密波、断续波等。

      低频脉冲电流可分为调制和非调制两种。所谓调制是使一种频率较高的电流幅度或频率随另一种频率较低的电流（调制波）的幅度发生相应的变化。非调制型则是无幅度或频率的变化而连续出现。

        中频电疗设备

       应用脉冲频率为1000Hz~100kHz的电流治疗疾病的设备称为中频电疗设备。当脉冲频率大于1000Hz时，脉冲周期短于运动神经和肌肉组织的绝对反应期，它就不能引起足够的兴奋，而是依着中频电流所特有的规律发挥作用。

       中频电流治疗的主要作用包括镇痛、促进局部血液循环、消炎、软化疤痕、松解粘连等。

       音频治疗机

       应用频率为1000~5000Hz的等幅正弦电流治疗疾病的方法，因其所用的频率在声频范围内，所以称为音频疗法，又称等幅正弦中频电流疗法。目前常用频率为2000Hz，其主要治疗作用为软化疤痕和松解粘连，术后早期应用有预防疤痕增生作用。

       调制治疗机

       分为正弦调制中频电疗机和脉冲调制中频电疗机两种。调制中频电疗的主要作用是止痛、改善局部血液循环、促进淋巴回流、提高神经肌肉的兴奋性和提高内脏平滑肌的活力和张力。常用于治疗神经炎、神经痛、胃肠张力低下、创伤后遗症、末梢循环障碍、肌肉麻痹等。

      干扰治疗机

      干扰治疗机是一种特殊的正弦调制治疗机，它利用四个电极将频率相差很小的两组中频电流交叉输入人体，在其交叉处形成干扰场，按照差拍原理产生由两组中频电流的差频所调制的脉冲电流。这种深处“内生”的脉冲中频电刺激是干扰治疗机最突出的特点，“内生”的低频调制中频电流可以同时发挥低频电与中频电的双重治疗作用。

      

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      干扰治疗机分为静态干扰治疗机、动态干扰治疗机和立体干扰治疗机三种。

      静态干扰治疗机 将两路频率为4000Hz与4000Hz±100Hz正弦交流电流通过A、B两组电极（4个）交叉输入人体，于体内电流交叉处形成电流干扰场，产生差频为0~100Hz的低频调制中频电流，这种电流就是干扰电流。应用这种电流治疗疾病的设备，称为静态干扰治疗机。

      动态干扰治疗机 因为静态干扰电流只产生平面二维效应，所以存在一定缺陷，如体内电流作用范围受限、干扰电场处于恒定不变状态、人体易产生适应性等。为了克服这些缺点，人们研究出动态干扰治疗机，即将两组电流输出以周期6s的节律交替变化，A组电流增强时，B组电流减弱；相反，B组电流增强时，A组电流减弱。由此形成XY轴方向上节律性变化，如是往复循环。

      立体干扰治疗机 立体干扰治疗机是将在三维空间流动的三路5000Hz交流电互相叠加交叉输入人体，能够产生立体的、多部位的刺激效应。

      高频电疗设备

      应用频率为100kHz~300000MHz，波长为3000m~1mm的高频电流或其所形成的电场、磁场或电磁场治疗疾病的设备被称为高频电疗设备。

      短波治疗机

      应用波长为100~10m，频率为3~30MHz的高频交流电在人体内产生磁场或电场能量，并主要利用高频电磁场能量治疗疾病的设备，被称为短波治疗机。短波电疗操作比较简便，一般可穿着衣服进行，不良反应也较少。同时，因其生理治疗作用和临床应用与中波电疗设备基本相似，故目前国内多以此代替中波电疗。

       超短波治疗机

      应用波长为10~1m的超高频交流电作用于人体，以达到治疗目的方法被称为超短波疗法。由于治疗时采用电容式电极，而电容场中主要是超高频电场的作用，故又被称为超高频电场疗法。超短波电场作用于人体产生热效应和非热效应，因频率比短波高，故非热效应比短波显著，而热效应比短波更深，更均匀。

      

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