上海医疗器械简讯 2024年第6期

总第446期

2024年第6期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械网络销售合规治理工作报告会在

行业资讯

05  有效提升医疗器械安全性和监管效率

协会工作

会员动态

08 协会党支部召开党纪教育学习会

10 第十三届中国中部投资贸易博览会：医疗器       械创新创业项目路演活动在长沙成功举办，       碧迪医疗助力本土创新优质成果转化落地

11 2024年医疗器械集团合资公司合规管理研

      讨会圆满召开

目录

CONTENTS

监管信息

12  河南鹤壁召开第二季度医疗器械质量安全风险

      会商会

12  山东省药监局出台医疗器械经营条件若干细化

      规定

讲座

16  深耕不辍 为医用输液器具标准化发展贡献        中国力量

新会员介绍

19  创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心

    （会员号：002221）

知识窗

20  ABC--生物素-亲和素系统及其在体外诊断试        剂中的应用

研发聚焦

13  国产手术机器人商业化难题待解

要闻简报

       6月14日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家第三方平台企业介绍了开展医疗器械网络销售合规治理等工作情况。

　　会议分析了当前医疗器械网络销售监管形势，对下一步做好合规治理工作作出部署。会议要求第三方平台企业、属地监管部门要切实履行责任，同向发力，坚持问题导向，加强信息通报共享，对发现的问题线索，坚决依法彻查处置到位，进一步净化医疗器械网络销售市场环境，保障公众购械用械安全。

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

行业资讯

有效提升医疗器械安全性和监管效率

       随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施。

      2011年9月，全球医疗器械协调工作组（GHTF，IMDRF前身）发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，强调任何国家和地区的医疗器械监管机构建立UDI系统时应遵循一致的基本概念，以最终达到真正的全球UDI框架。

       IMDRF于2012年成立UDI工作组，并于次年12月9日发布了《UDI指南：医疗器械唯一标识》（以下简称《UDI指南》），为全球UDI系统建设提供了一个应该如何工作的高级概念视图。2019年3月21日，IMDRF通过了《唯一标识系统（UDI系统）应用指南》，主要围绕应用层面提供相关指导。

        2019年11月14日，AHWP发布UDI白皮书，与IMDRF发布的《UDI指南》观点基本一致，同时也列出了UDI在实施过程中遇到的挑战，并提出应对建议方法。

        自2013年以来，全球许多国家和地区在实施UDI系统方面取得了重要进展。

        美国：指南与法规逐步发布

        美国于2007年和2012年分别发布了《FDA补充法案》和《FDA安全和创新法案》，为美国食品药品管理局（FDA）实施 UDI 确立了法规基础。2013年9月，FDA发布《UDI最终规则》，计划通过7年时间，分阶段、按计划实施UDI。2014—2016年，FDA陆续发布一系列指南文件，包括UDI 数据库填报、关键性技术以及特殊类型产品等核心内容。FDA并不是将UDI所有指南与法规同时发布，而是将相关指南与各产品的合规日期相结合，逐步发布。

        目前，FDA认可的发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、卫生行业商业交流委员会（HIBCC）和国际血库自动化委员会（ICCBBA）。FDA在《UDI最终规则》中保留在极端情况下或者FDA认为必要时，FDA作为发码机构的可能性。此外，FDA对发码机构采取的是认可方式，期限为3年，到期后可申请更

第二季度医疗器械监管风险会商会召开

      6月17日，国家药监局党组成员、副局长徐景和组织召开2024年第二季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第一季度风险处置情况，相关司局和直属单位，以及部分省局围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商，分析了医疗器械安全形势。

　  会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在。会议要求，各级药品监管部门要加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，贯彻风险治理理念，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管部门责任，聚焦突出问题，提升风险防控水平，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。

行业资讯

新，但FDA有权撤销认可。

        FDA在2013年引入UDI系统。2013年9月，美国UDI数据库（GUDID）正式启用；2014年6月，发布UDI数据库指南；2015年5月，发布GUDID公众数据平台，可供公众免费查询、数据下载等。美国法规要求UDI数据信息必须提交GUDID。2020年7月，UDI指南增加关于成品设备的直接标记要求。2022年7月，FDA发布有关I类产品和非分类设备合规日期、直接标记以及某些设备的全球唯一标识数据库要求等政策。目前，美国Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品已全部实施UDI，但暂不要求Ⅰ类和未分类产品实施UDI［除植入式、维持生命或支持生命（I/LS/LS）设备外］。

        欧盟：分阶段实施

        2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，规定欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）相关建设内容。

        MDR明确，欧盟委员会应通过实施细则来指定或由多个发码机构根据法规规定操作UDI分配系统。2019年6月，欧盟委员会发布（EU）2019/939号实施公告，认定GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心（IFA GmbH）为UDI系统发码机构。

        根据MDR和IVDR，欧盟委员会计划分阶段逐步实施UDI，具体如下。

        ●Ⅲ类器械和可植入器械，自2021年5月26日起适用。可植入器械包括部分Ⅱa类器械（如种植牙）、Ⅱb类器械或Ⅲ类器械。

        ●Ⅱa类、Ⅱb类器械和D类诊断器械，自2023年5月26日起适用。

        ●Ⅰ类器械、B类和C类体外诊断器械，自2025年5月26日起适用。

        ●A类体外诊断器械，自2027年5月26日适用。

        ●本体标识产品自相应分类器械标签适用时限起的两年内实施完成。对于已上市产品。在符合MDR/IVDR时，也应符合UDI要求。

        EUDAMED是提交和存储UDI信息的数据库，计划在2025年第二季度开放使用。此前如有产品相关的重大安全事件发生，将提早要求数据录入系统。目前已经开放用户注册功能。

        日本：由电子化提出UDI标签要求

        日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械等信息化进展情况进行调查。2008年3月《关于对医疗器械等的条形码显示

行业资讯

实施的通知》发布，旨在提高物流和医保结算效率，减少医疗事故。该通知只作为推荐事项来实施，不作为法律义务。

        随着修订后的《药品与医疗器械法》于2021年8月1日实施，日本医疗器械产品的说明书全面电子化，并在医药品医疗器械综合机构（PMDA）网站上发布，医院等可使用应用程序APP读取包装上的条形码，查看产品说明书。由此提出了医疗器械包装的UDI标签要求并于2022年12月起生效，要求根据器械类型逐步实施，医疗器械的即时容器、包装材料、零售包装应使用基于国际标准的条形码标签。日本UDI基本采用GS1-128码作为医疗器械条码要求。

        韩国：按照风险等级分步实施

        2017年，韩国食品和药品安全部（MFDS）推出UDI系统实施计划。2018年12月21日，MFDS发布UDI规则，提出将建立UDI信息数据库（IMDIS），按照产品风险等级分步实施UDI。同时，为满足产品可追溯性，MFDS也将建立UDI供应报告。2019年6月，UDI数据库（IMDIS）建成，由国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）管理。2019年10月，NIDS发布UDI指南，与IMDRF框架一致。UDI实施计划如表所示。

        综合分析与启示美国、欧盟、日本和韩国在UDI法规和实施方面各具特色。

        美国是UDI实施的先行者，其UDI法规和系统相对成熟完善。FDA通过发布《UDI最终规则》及相关指南，持续指导各方合规实施，使医疗设备安全性和监管效率得到有效提升。欧盟单独设立UDI法规章节，详细规定编码、存储、交换和数据库建设等要求，实施着眼于对接国际标准，为国际信息共享与合作提供便利。日本UDI法规从实际应用效果出发，把UDI运用到医疗信息化系统，对医疗信息化和追溯使用的发展起到了积极作用。韩国实施UDI起步虽晚但进展迅速，强调追溯和监管，逐步推进从生产到使用的全过程监管。

        从各国的实施经验来看，UDI的实施是一个长期的、系统性的工程，应充分考虑产品的多样性和复杂性，适时调整执行策略。虽然不同国家和地区的UDI法规存在差异，国际协调存在挑战，但UDI在提升医疗器械安全性和可追溯性、降低医疗事故风险、优化患者护理等方面的优势正逐渐体现。

        美国自发布器械产品分类实施时间表后，经历数次延期，尤其低风险和未分类医疗器械经历3次延期后才最终确定实施日期。因此，积极借鉴国际标准，分步实施UDI显得尤为重要。我国分别于2021年1月、2022年6月和2024年6月对医疗器械产品分步实施UDI，在给予企业一定过渡时间的同时，充分体现了政府引导、企业落实、统筹推进的工作机制。

协会工作

协会党支部召开党纪教育学习

协会工作

 5月16日，协会党支部召开专题学习会，组织党员学习贯彻《上海市工业经济联合会党委党纪学习教育实施方案》，并就协会如何开展党纪学习教育提出相关要求。

  为深入学习贯彻修订后的《中国共产党纪律处分条例》，党中央决定2024年4月至7月，在全党开展党纪学习教育。这次党纪学习教育，是加强党的纪律建设、推动全面从严治党向纵深发展的重要举措，中央强调，党纪学习教育要注重融入日常、抓在经常。

 协会支部书记徐纪峰希望全体党员要把党纪学习与发挥党员先锋模范作用相结合，激发党员的光荣感和使命感，进一步提升协会服务企业、规范行业、助推产业的能力，用高质量的岗位工作业绩推进协会高质量发展。

 党员纷纷表示，严格遵守党的组织纪律，严格执行党的制度，严格自我要求，强化道德修养，以《条例》规范和约束自己，做到在思想、行动上与党中央保持一致，做一名合格的党员，为行业发展贡献自己的力量。

 徐书记还就支部即将换届改选和党员发展工作做了介绍，全体党员和入党积极分子参加了学习会。

6月13日，为进一步强化党纪教育学习，协会支部组织全体党员参观国药试剂历史文化长廊。国药试剂成立60多年来，始终秉承优良传统，从红色基因中汲取的初心力量，致力于试剂行业的发展和创新，在国家危难和科技发展中展现的央企使命和责任担当，以及在变革创新中迎难而上，致力于提升国药试剂技术水平和产业化能力，助推公司未来发展，开启的新征程。

 协会全体党员听取了基地介绍，观看了国药纪委制作的警示片，共同接受了一次爱国主义教育和反腐警示教育。

会员动态

会员动态

6月2日上午，作为第十三届中国中部投资贸易博览会的重要项目之一，医疗器械创新创业项目路演活动在长沙爱尔眼科国际合作厅隆重举办。湖南省政协副主席、省工商联主席张健，长沙市天心区委副书记、区长周志军在大会发言，碧迪医疗大中华区政府事务及市场准入副总裁李平现场致辞，并接受人民日报，新华社，湖南日报，长沙晚报等多家媒体现场采访。碧迪医疗大中华区战略发展副总裁金驾担任评委嘉宾，省直相关部门主要负责人出席会议。

李平表示，本次项目路演的成功举办充分体现了湖南省委、省政府对医疗器械产业发展的高度重视，是促进湖南省医疗器械高质量发展的重要举措。他希望通过此次活动强化“产学医研”的沟通合作，推动建立医疗行业开放创新，协作共赢的产业生态。

 本次活动由湖南省生物医药和医疗器械产业专班指导，省委金融办、省商务厅、科技厅、工信厅、卫健委、医保委、药监局等部门主办，天心区政府、中南大学湘雅医院、湖南省医疗器械行业协会承办，由碧迪医疗冠名支持。本项目已经连续第二次举办，旨在为创新企业和医疗机构创新者提供一个展示交流平台，发掘一批医疗器械前沿领域的优秀团队和优质项目，链接跨国公司优势资源，加速科技成果转移转化，促进湖南省医疗器械产业高质量聚集发展。

  活动前后历时三个月，自今年2月启动以来，受到了广大医疗器械科研工作者与创新创业者的广泛关注和热情参与，94个项目历经层层角逐，最终10个路演项目脱颖而出。项目通过路演介绍、产品实操、互动问答等方式，展示了他们在医疗技术、设备研发及医疗服务模式等方面的最新成果，受到各方关注。

本次项目路演的成功举办是湖南省促进医疗器械创新发展、推动医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展的重要举措，也是湖南省落实毛伟明省长2024年4月19日访问碧迪医疗全球总部重要指示精神：“将医疗器械创新创业项目一直办下去，打造成湖南省生物医药产业的靓丽名片”的具体实践。

  碧迪医疗希望通过此次活动强化“产学医研”的沟通合作，推动建立医疗行业开放创新，协作共赢的产业生态，进一步提升与湖南省人民政府和各相关部门的合作水平。

为有效防控合规风险，提升合规经营管理水平，促进业财融合，推动价值创造，医疗器械集团于2024年6月13日至14日在汉组织召开了2024年合资公司合规管理研讨会。

 本次特邀参会的集团领导有：九州通集团总会计师曾辉先生、保理公司副总经理文仲平先生、财务管理总部副部长李向文先生、副部长鲁在强先生、财税专业总监吴超先生、共享结算中心主任徐晓霜女士以及集团信息管理总部曾德超先生、周圆先生。

 出席本次会议的领导还有：医疗器械集团总经理代习仪女士、副总经理徐焱锋先生、湖北睿泽通总经理周玲女士、医疗器械集团财务总监万勇军先生，以及来自全国各地的合资公司特邀嘉宾及财务总监等80余人通过线下与线上方式参会，本次会议由医疗器械集团财务管理部曾花经理主持。

会议伊始，由医疗器械集团财务总监万勇军先生作开场致辞，万总首先对合资公司财总及特邀嘉宾表示热烈的欢迎，结合当前内外部环境，万总提出希望在2024年全体财务家人们能主动拥抱变化，努力提升自我，以时不我待、只争朝夕的精神与公司共同成长、共同发展、共同进步。 随后，集团总会计师曾辉先生作重要工作指示，曾总从7个方面提出要求：1、关注税务检查风险。2、做好独立运营管理。3、提升信息化水平。4、加强财务指标管理。5、加强内部管理，做好风险防范。6、财务人员坚守红线不逾越。7、加强学习，拥抱变化。

接下来，集团财务管理总部共享结算中心主任徐晓霜女士从费用流程、业财流程、总账流程和运营流程四个方面，对共享中心流程进行了详细的介绍。集团保理副总经理文仲平先生从保理产品及特点，保理业务的操作流程，以及器械分子公司相关案例三个方面作了宣导，并带领保理业务团队亲临现场、指导答疑。

 随后，集团财务管理总部副部长鲁在强先生针对当前的税务稽查环境，从全集团税务检查现状出发，针对重点涉税风险提出应对举措，强调要多维度做好税务管理。集团财务管理总部财税专业总监吴超先生引导现场人员对生物制品简易计税问题、费用发票合规问题及税务检查应对举措进行了激烈的讨论。

医疗器械集团财务管理部曾花经理针对重点超红线业务的15家公司，医疗器械集团财务管理部刘竹经理先进行红线业务金额及指标数据通报，随后与这15家公司的财总就红线业务金额及指标控制进行探讨。

2024年医疗器械集团合资公司合规管理研讨会圆满

召开

第十三届中国中部投资贸易博览会：医疗器械创新

创业项目路演活动在长沙成功举办，碧迪医疗助力

本土创新优质成果转化落地

监管信息

研发聚焦

山东省药监局出台医疗器械经营条件若干细化规定

河南鹤壁召开第二季度医疗器械质量安全风险会商会

       近日，河南省鹤壁市市场监管局召开2024年第二季度医疗器械质量安全风险会商会，梳理分析医疗器械监管工作中发现的问题风险，研讨下一阶段防控措施，部署医疗器械跨部门综合监管、抽检等重点工作。

　　会上，各单位针对第一季度医疗器械整治、第二季度风险排查情况以及案件查办等内容进行交流发言。浚县市场监管局从典型案件查办方式、自由裁量权基准运用、说理式执法等方面进行经验分享。

　　会议要求，要坚持问题导向，聚焦工作重点，在风险防控、专项整治、案件查办上纵深推进医疗器械质量安全，确保群众用械安全。要加强专业知识学习，用心钻研业务，积极推动各项工作落实落细，不断满足新形势下监管工作需要。要加强行政指导和普法宣传，引导企业不断提升守法合规意识和风险防控意识，严格落实质量安全主体责任。

         近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》），对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业高质量发展。

　　《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定。

　　《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积、医疗器械库房面积均不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。

　　《细化规定》自2024年7月1日起施行。据了解，《细化规定》施行后，将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年年底前达到规定的经营条件。

国产手术机器人商业化难题待解

      MedRobot统计数据显示，2023年共有28款手术机器人在我国相继获批。与此同时，众多医院发布完成首例手术机器人手术信息、多个产品进入商业化……手术机器人赛道引人关注。

        中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政府大力支持和一批优秀企业及社会资本的共同努力下，国产手术机器人在基础理论、关键技术及产品实现等方面都取得了长足进步，但商业化程度并不尽如人意。“要想加快相关产品早日落地应用，企业自身努力是一方面，更重要的是政府、行业协会、保险等多方力量要协同推动。”姜峰认为。

        赛道呈现蓬勃之势

        手术机器人主要用于手术影像导引和微创手术，多数由外科医生控制，通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，协助医生实施复杂的外科手术，完成术中定位、切断、穿刺等操作，目前主要应用于腔镜微创、骨科、神经外科、血管介入等领域。

        北京积水潭医院是我国最早探索骨科手术机器人的医院之一。在该院副院长、创伤骨科专家吴新宝看来，手术机器人的出现，最主要的原因是其能够满足尚未被满足的临床需求。

        以骨盆损伤手术为例，传统的骨盆骨折修复需要医生打开患者盆腔，徒手操作复位骨折，最后再使用钢板固定。手术效果很大程度上依赖主刀医生的经验，需花费三四个小时，且术后患者创伤大、恢复时间长。但如果使用手术机器人，则可以按照术前规划的复位路径，自动开展骨盆复位。“加上给患者打入内固定螺钉等，整台手术只需一个多小时，且患者在术中创口小，术后恢复快。”吴新宝说。

        据悉，吴新宝作为首席临床专家，与北京罗森博特科技有限公司（以下简称罗森博特）共同研发了骨盆骨折复位手术导航定位系统。该产品于2023年12月通过国家药监局批准上市。

       北京天坛医院功能神经外科杨岸超教授也非常看好手术机器人赛道。他在2016年就参与了神经外科手术机器人的临床试验，是国产神经外科手术机器人研发的见证者和参与者。在他看来，通过手术机器人开展手术，可显著提升神经外科手术的精准度和安全性，减少手术并发症，有利于患者术后快速康复。同时，针对疑难复杂、高风险的脑疾病，手术机器人还能降低操作门槛，提高手术治疗的可及性。

      值得一提的是，虽然手术机器人赛道壁垒较高，但在我国资本市场“啖得头道汤”的并不是国内医疗器械巨头。2020年7月，北京天智

研发聚焦

研发聚焦

床优势，患者也可能不会选择使用。在采访过程中，有企业表示，希望能够将手术机器人的开机费用纳入医保基金支付范围。

        截至目前，天智航的原研产品“天玑”骨科手术机器人已在30个省（区、市）的约200家医院实现常规临床应用。由于前期研发投入大、市场推广成本较高，以及绝大部分省（区、市）还未将产品开机费纳入医保基金支付范围从而影响手术量等，该企业目前仍面临盈利难的困境。

        加快应用需要多方联动

        业内人士认为，要想推动国产手术机器人大规模落地应用，一方面，企业要继续从产品端发力；另一方面，还要加强政府、行业协会、保险公司、技术部门等多种力量联动。

        马敏介绍，天智航与一些地方的医疗机构联合建设“骨科手术机器人临床应用中心”“机器人应用培训中心”，致力开展学术交流推广、体系化技能培训等活动。

        邵灵敏期待政府、医院、行业协会联动，加快推动手术机器人的普及应用。一方面，她希望相关部门组织部分三甲医院挂牌成立国家手术机器人应用示范中心和培训基地，并给予一定的政策支持；另一方面，她认为只有通过专业化、规范化的操作使用培训，才能帮助医生更好地掌握手术机器人特点，从而为患者提供更安全、精准的治疗方案，推动手术机器人普及应用。因此，她建议，相关部门或行业协会联动企业、医疗机构等，出台手术机器人使用培训标准文件和操作规范文件，加速新技术在临床上的应用。

        针对企业呼吁将手术机器人开机费用纳入医保的建议，记者查阅发现，截至2023年底，仅有上海、北京、广东三省（市）出台了相关政策，其他省（区、市）尚无相关政策。

        “作为企业，我们非常希望有更多省份从医保政策方面助力手术机器人加快落地应用；在医保基金长期承压的情况下，也可以引入商业保险。”王豫认为，若普惠险、商业健康险将手术机器人费用纳入保障范围，可打消患者对开机费较高的顾虑，进一步扩大手术机器人应用的市场容量。

        远程诊疗也将助力手术机器人进一步普及推广。杨岸超介绍，他曾在北京专家的指导下，在张家口第一医院完成了一例远程5G手术机器人治疗帕金森病的手术。他认为，通过对专业基本功扎实的医生进行手术机器人操作培训，使其具备操作手术机器人的能力，手术时由经验更丰富的专家利用5G技术远程进行入颅点、靶点的选择，基层医生则可利用手术机器人完成相关类型的手术。这样的诊疗方式有助于进一步加快手术机器人的普及。

航医疗科技股份有限公司（以下简称天智航）成为第一家在科创板上市的手术机器人企业，引发了社会资本投资医疗器械企业的热潮。上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司紧随其后，于2021年11月在香港联交所主板上市。

       天智航总裁马敏认为，作为多学科交叉、高技术含量的创新医疗设备代表，手术机器人无疑是医疗器械领域的“贵子”。上市融资可以增加研发投入，推进手术机器人技术的进一步发展。

        据悉，联影医疗、威高集团已落子手术机器人赛道，另有术锐、精锋医疗、苏州铸正、普爱医疗、柏惠维康等众多企业在角力细分市场。

        装机入院面临挑战

        据MedRobot统计，2016年至2023年12月25日，已有56个手术机器人产品在我国获批上市。其中，2023年获批产品数量为28个，国产产品为20个。获批的手术机器人急需实现商业化。但在业内专家看来，手术机器人商业化装机面临入院周期长、市场教育和推广较难、个人支付费用高等难题。

        “对技术含量高的医疗器械来说，一般最开始的市场目标是三甲医院，之后再逐步下沉到级别较低医院。但大型医疗器械入院比较难，直接的表现就是周期过长——从医院申报预算、预算获批到完成招标，涉及的人员、科室、部门较多，环节复杂。如果错过医院申报预算的窗口期，就得等下一年。” 罗森博特CEO王豫介绍。

        除了入院周期长，产品市场教育和推广也面临挑战。“手术机器人技术的推广和普及，离不开用户的支持。作为新的手术工具，医院是否了解产品？医生需要多长时间适应新设备的使用流程，形成标准化、规范化方案？如何让更多医生参与，让手术机器人在提升诊疗服务质量方面发挥更大价值？这些都是我们一直以来思考的问题。因此，公司现在将很大精力放在学术推广和医生培训工作上。”华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（以下简称华科精准）事务部经理邵灵敏说。

        据介绍，截至目前，华科精准神经外科手术机器人全国装机148台，累计培训神经外科医生上千名。

        “即便产品临床价值显著、医院愿意采购、医生愿意使用，要想实现商业化，还需要有人愿意为之付费。”一位业内人士向记者表示。

        据了解，在患者手术的结算单中，手术机器人的开机费作为新增项目单独收取，少则1万元左右，多则4万多元，明显高于传统手术费用。如果这部分费用完全由患者承担，即便知晓手术机器人的临

讲座

      由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准I SO 24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（Aerosol bacterial retention test method for air-inlet on administration devices）于2023年6月28日正式发布。该标准是我国主导制定的首个医用输液器具方法学国际标准，也是国际标准化组织医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会（ISO/TC 76）发布的第一项方法学国际标准。该标准的发布是我国医用输液器具领域国际标准化工作的重大突破，填补了医用输液器具领域方法学国际标准的空白，丰富和完善了医用输液器具国际标准体系，有助于提高我国医疗器械行业在国际标准化领域的话语权和影响力。

        静脉输液是临床上常见的治疗手段，但在静脉输液过程中可能会发生感染，严重时可危及患者生命。为降低感染风险，ISO 8536-4：2019《医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器 重力输液式》中提到，输液器进气器件应有一个空气过滤器，防止微生物进入其所插入容器。该标准尽管提出了相关要求，但是并没有给出空气过滤器微生物截留能力的具体评价方法。针对国际标准的空缺，山东研究院在2011年组建工作组，开始方法学开发和研究工作，自主设计开发检测设备，并获得了1项发明专利和2项实用新型专利成果。同时，将研究成果成功转化为我国医疗器械行业标准YY/T 1551.1—2017《输液器具用过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法》。该标准的发布，率先在国内建立了输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法标准，为保障国内医用输液器具产品的安全提供了重要技术支撑，并为国际标准的主导制定奠定了坚实基础。

       随后，山东研究院结合 YY/T 1551.1—2017的研究基础，组织工作组继续深入开展文献资料梳理及国内外行业调研，对标准文本进行了修改、完善、翻译，形成国际标准草案稿。2018年4月，ISO/TC 76第15次年会在山东济南举办。该次年会上，与会的国际标准化专家对山东研究院提出的国际标准立项申请进行了研讨和论证，充分认可了该项标准的必要性和可行性，一致建议将该标准的

讲座

转化纳入现有的国际标准体系中。2018年10月15日，山东研究院正式提交国际标准立项提案。2019年4月15日，立项提案正式获批，并被纳入ISO/TC 76工作计划。

         历时五载  终获发布

        国际标准的制定需要考虑标准的全球适宜性，需要站在全球输液器具行业的角度重新审视标准方法设计的科学性和合理性。同时，由于该标准是ISO/TC 76标准化领域第一个方法学标准，加之微生物学标准的复杂程度较高，在标准制定初期，ISO/TC 76秘书处及相关专家高度重视，对方法设计的诸多技术环节，如挑战微生物的选择、微生物气溶胶粒径分布、微生物挑战水平、试验质量控制、可接受标准等提出了很多意见及建议。另外，由于中外标准格式以及语言习惯等的差异，标准架构和语言表达都需要根据国际标准要求进行调整。

        面对种种挑战，山东研究院工作组迎难而上，迅速响应，对国际标准草稿进行了重新审视和认真研究，并开展文献研究、参数验证、设备优化等工作，在关键方法参数设置上下足功夫。工作组参考制药工业的气体过滤除菌理论，通过模拟输液器具用空气过滤器在临床应用的情况，设置比临床使用中的典型情况更为严格的试验参数，确保每项参数的设置科学合理，设计出适合输液器具用空气过滤器气溶胶细菌截留能力评价的方法。方法设计完成后，山东研究院广泛搜集国内外典型样品进行方法验证，积累了充分的数据和经验，最终得到了科学合理、可操作性和重复性好的试验方法。

        整个标准在制定期间共经历了20余次会议讨论。山东研究院工作组克服新冠疫情影响以及时差、语言沟通等种种困难，对专家提出的疑问进行解释，提出创造性解决方案。标准推进至国际标准草案（DIS稿）时，已经与草案稿有了巨大变化。辛苦付出最终结出累累硕果。从2018年获批立项，历时5年时间，该标准终于在2023年6月28日正式发布。

        深耕不辍  砥砺前行

        临床输液治疗手段应用广泛，决定了医用输液器具产品的广阔市场。对于保证有效性和安全性而言，其质量评价方法的科学性和合理性尤为重要。山东研究院作为全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）秘书处承担单位以及ISO/TC 76国内技术对口单位，高度重视新检验技术研究及标准制修订工作，持续在医用输液器具质量评价方法研究上下功夫。

        ISO 24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》是山东研究院继制定ISO 8536-15：2022《医用输液设备 第15

深耕不辍 为医用输液器具标准化发展贡献中国

力量

讲座

部分：一次性使用避光输液器》(Infusion equipment for medicaluse-Part 15:Lightprotective infusion sets for single use)后主导制定的第二个国际标准。一项产品国际标准、一项方法国际标准的发布，是山东研究院多年来卓有成效的医用输液器具标准化工作的体现，丰富了ISO系列标准的内涵。

        两项国际标准相继发布，是对山东研究院标准化工作的肯定和激励。该院没有停止国际标准研究的步伐，目前已经着手在无针输液连接件、过滤器完整性试验方法、药液过滤器液体细菌截留试验方法等产品和方法标准领域开展前期研究，为更多国际标准立项打下基础，在新的起点上继续深耕不辍，为国际医用输液器具标准化和产业发展贡献中国力量。

新会员介绍

（会员号：002221）

        转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心

        创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心（NFTM-MRC）于2020年11月正式成立，聚焦生物医药产业的临床转化。中心主导的“定制式增材制造膝关节矫形器”获批到国内第一个注册人制度下的3D打印医疗器械注册证，也是隶属于上海交通大学科研型企业申请到的首张医疗器械注册证。

        中心采用“产学研医管用”相结合的发展模式，融合“科研”与“转化”，通过长期的研发经验开拓的创新转化平台，NFTM-MRC涵盖了医疗器械产品的研发、临床试验、注册的全生命周期管理，秉承严谨、高效、创新的理念，与国内知名科研院所、第三方检测机构、医疗器械协会等长期合作，致力于为创新医疗器械转化提供机制健全、流程合规的专业化、工程化、产业化的“一站式”服务。

（会员号：002222)

      麦默通医疗器械制造（上海）有限公司成立于2021年9月26日，公司地址位于中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T20-1幢3层B区、4层B区、5层。本公司主要业务范围为乳房活检器械及其附件的设计开发、生产和分销。本公司产品的品牌为“麦默通”。

      “麦默通”作为乳房活检器械及其附件的著名品牌，产品组合包括乳腺活检用控制模块、手柄、组织标记物、探针、探针导向装置、真空装置和靶向装置，以及伽玛检测系统。“麦默通”品牌已在全球50多个国家/地区上市。“麦默通”的总部位于美国俄亥俄州辛辛那提的泰维康医疗器械股份有限公司。自2014年起，泰维康医疗器械股份有限公司被徕卡病理系统收购，成为丹纳赫集团(Danaher) 的全资子公司。

      为了更好的服务于中国国内顾客和患者，并完成泰维康医疗器械股份有限公司的中国本土化战略，由丹纳赫集团的下属子公司投资成立了本公司。

知识窗

知识窗

ABC--生物素-亲和素系统及其在体外诊断试剂中

的应用

        生物素与亲和素之间的高亲和力与级联放大效应使BAS的免疫标记和有关的示踪分析更加灵敏，在医学检验领域得到广泛应用。大约85%常见的化学发光分析仪都采用了基于BAS的检测方法。

        生物素对BAS检测系统的干扰

        生物素干扰的机制

        生物素干扰是基于BAS的检测方法中普遍存在的问题。采用BAS进行免疫检测时，如果待测样本中存在高浓度的游离生物素，则将与生物素化抗体竞争结合亲和素的结合位点，若超过耐受的阈值，有可能影响检测结果。

        生物素干扰生物素化免疫检测的机制因检测原理不同而不同。生物素的干扰在竞争法和夹心法中表现出相反的方向。当生物样本含有过量的生物素时，生物素会与生物素化抗体或抗原竞争结合到链霉亲和素包被的磁性表面，导致生物素化抗体或抗原的捕获减少。在夹心法免疫测定中，测定信号与分析物浓度成正比，因此过量的生物素会产生错误的低结果。而在竞争法免疫测定中，因测定信号与分析物浓度成反比，所以过量的生物素会导致结果错误地升高。

        生物素干扰的相关因素

        免疫检测试剂的组成及检测原理、患者服用生物素的剂量、样本中生物素的浓度，以及从最后一次服用生物素到样本采集的时间间隔等，决定了检测结果是否受生物素干扰。

        越来越多的文献表明，在促甲状腺激素（TSH）、甲状腺素等甲状腺功能检测，甲状旁腺激素（PTH）、促肾上腺皮质激素、催乳素、睾酮、皮质醇等内分泌检测，肿瘤标志物，心脏功能性标志物等检测中均不同程度受到生物素的干扰。在此类案例研究中，当患者停止服用生物素时，实验室结果发生显著变化，证实了生物素干扰的存在。

        降低生物素干扰的方法

        目前，临床上普遍采取以下5种措施降低生物素对检测结果的干扰。

        ●稀释样本再进行系列检测。

        ●更换其他对生物素不敏感的检测方法进行检测，如液相质

近年来，随着高剂量生物素的摄入以及更高剂量生物素治疗措施等的应用，生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险引起人们广泛关注。

        生物素-亲和素（链霉亲和素）系统因具有高特异性、高亲和力和级联放大效应，被广泛应用于临床检验领域中。研究发现，样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。

        生物素-亲和素系统

        生物素（biotin），又被称为维生素B7、维生素H、辅酶R，是一种水溶性维生素，分子量仅有244.31Da。生物素在细胞中作为一种重要的辅酶，参与多种代谢，如糖代谢、脂肪酸合成、氨基酸代谢、糖原异生等。生物素在体内存在结合与游离两种形态，大约12%的生物素是共价结合，7%为可逆结合，其余80%左右为游离生物素。

        人体需要从外界摄入生物素来满足自身需求，通常通过膳食补充即可。生物素天然存在于多种食物（如蛋、肉、谷物、绿色蔬菜等）中，也可由肠道细菌合成。在复合维生素、孕期维生素以及促进头发、皮肤和指甲生长的营养品中通常也含有较高剂量的生物素。此外，高剂量的生物素也可通过非处方药物的形式用于治疗糖尿病、脂代谢异常、生物素合成酶缺乏、羧化酶缺乏以及周围神经病变等。

        亲和素（avidin）是一种糖蛋白，分子量为67～68kDa，每个分子由4个亚基组成，能够与4个生物素紧密结合。链霉亲和素由亲和素链霉菌（Strept omycesavidinii）中分离，因其具有更低的非特异性而得到广泛应用。

        生物素-亲和素系统（BAS）是20世纪70年代末发展起来的一种新型生物反应放大系统。生物素可与大多数蛋白、酶及其他分子的氨基共价结合形成偶联物，亲和素也可通过共价键连接到修饰的磁珠、固相载体等介质上，而1分子亲和素可与4分子生物素以非共价键的形式形成高亲和力的结合，并且可以耐受pH值的变化、去污剂、多次洗脱步骤、螯合剂以及其他极端反应条件（如温度）。

        

知识窗

谱法等。

        ●待生物素在体内清除后再重复检测。

         该方法现实中不易执行，因为患者通常意识不到生物素可能会对检测结果产生干扰。此外，生物素在体内清除所需的时间与服用的生物素剂量、患者肾功能情况等多种因素有关，短则2小时可清除低剂量的生物素，长则需要15天，甚至数月才能清除。对于多发性硬化症或其他生物素缺乏相关疾病的人群来说，延长时间重新检测不太适用。

       ●清除游离生物素后再进行检测。

        样本中的生物素可以通过包被有亲和素/链霉亲和素的固相介质上（如磁珠、琼脂微珠、硅化微珠等），与样本混合孵育后去除亲和素-亲和素复合物。结合链霉亲和素的多聚物可以预装到小的注射器中，方便加载含生物素的样本。但需要注意的是，清除方案需要全面评估后才能应用。临床上经过生物素清除后的检测结果通常不作为最终参考，但可以提示生物素干扰的存在，可让患者避免摄入生物素后一定时间再次取样进行检测。

        ●通过临床一致性进行验证。

        对于企业而言，开发不受生物素干扰的体系需要改变试剂的组成，进行充分的性能验证，并且获得监管机构的批准。医疗机构与患者也应当意识到样本中高剂量的生物素可能产生干扰，从而避免误诊或者采取错误的治疗措施。

        需要注意的是，对于检测结果的干扰，可能是多个影响因素的共同作用，除了生物素，还可能包括嗜异性抗体（如HAMA、HAAA)、其他常见内源性干扰物质（如溶血、高血脂、高胆红素）等。因此，需要更全面地进行分析，结合临床表型以及其他验证方法对结果进行综合判断。

        监管思考

        对于应用以BAS为基本原理的体外诊断试剂，样本中生物素对检测系统的干扰性是在产品设计开发中就需要考虑的问题。

        对于生物素干扰性的研究，资料显示生物素的最高药物浓度为1.17ng/mL，建议的检测浓度为3.51ng/mL。按照美国食品药品管理局（FDA）的推荐剂量摄入30μg/d生物素通常不会对

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3.51ng/mL的阈值的产品产生生物素干扰。但是，随着生物素摄入量的增加以及不良反应的不断报道，FDA先后发布警示信以及相关指南对生物素干扰进行监管，将需要研究的生物素最高浓度设定到3500ng/mL。

        部分企业已经在陆续对各自的相关产品进行生物素干扰评估，并采取不同的措施提高产品抗生物素干扰性能，使其能够耐受高浓度的生物素干扰。如在说明书中增加警示信息注明相关风险，或者优化产品设计、优化检测流程等。对于此类变更注册的申请，需要综合考虑产品发生的具体变化及其对产品性能的影响，通过充分的性能验证保证变更后产品的安全有效。

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