上海医疗器械简讯 2023年第12期

总第440期

2023年第12期

目录

CONTENTS

要闻简报

04 《医疗器械经营质量管理规范》修订发布

行业资讯

06  IVD产业：完成回调后将保持4%左右增速

协会工作

会员动态

08  上海展团2023年度总结会暨2024年度工作         安排会议顺利召开

09  协会召开八届八次理事会李东明当选为新

      任会长

10  复星诊断在这场竞赛中包揽众多奖项

11  上海华氏大药房有限公司荣获2023全国医

      药行业“数字化转型创新优秀案例奖”

目录

CONTENTS

监管信息

12  山东省药监局第六分局开展专项检查加强贴敷

      类医疗器械监管

13  吉林省药品审评中心召开医疗器械注册审查指

      导原则修订项目定稿会

讲座

16  数字疗法：以数据要素赋能医疗健康

新会员介绍

19  艾康特医疗科技有限公司

    （会员号：002204）

知识窗

20  血液净化设备

研发聚焦

14  AI+医疗，谷歌正式推出“医疗ChatGPT”

要闻简报

近日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。

        《规范》由原来的九章66条修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。

        《规范》“总则”一章新增主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新内容条款，明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

        《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出明确要求。以医疗器械自动售械机为例，《规范》提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。

        近年来，我国物流业发展迅速。《规范》规定，企业可通过跨行政区域设置仓库，通过委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式；企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

《医疗器械经营质量管理规范》修订发布

要闻简报

        同时，《规范》明确对临床机构选配后方可确认销售产品的有关要求。在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求，企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

        此外，《规范》还新增非医疗器械混存的条款内容。要求库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理；应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

医疗器械案件查办工作交流会在江苏召开

        国家药监局医疗器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。 会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。

        会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击，集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。

        会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。

        国家药监局有关司局，河北、江苏、浙江等13个省（区、市）药监局相关负责人参会。

行业资讯

 IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。

全球IVD产业预计今年完成回调

根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠疫情影响，2020年到2022年市场波动较大，但整体保持高速增长态势，2022年IVD的整体体量约为1180亿美元。目前，随着新冠病毒检测需求降低，IVD市场进入回调期，并预计于今年完成回调。

 从区域分布来看，全球分为四个主要市场，分别是北美、欧非中东、拉美及亚太市场。过去3年，北美市场政府支出稳定，检测市场需求持续增长；欧洲市场受通胀和俄乌战争影响，政府大量补贴用电和能源，导致在医疗及其他行业的支出大幅缩减，检测市场需求下调；亚太市场检测需求整体呈增长态势，增长需求主要来源于中国市场；拉美市场虽然体量较小，但是增长潜力较大。

 在细分领域方面，IQVIA将市场分为五大块，分别是床旁快检（POC）、中心实验室检测、病理检测、分子检测和糖尿病防控。2022年，POC、中心实验室检测和病理业务量都有所增长，而分子检测和糖尿病防控业务量均不同程度受到新冠疫情影响，呈下行趋势。POC的增长主要源于呼吸道快速检测、床旁血气等需求增长，尤其在北美、拉美和亚太地区。中心实验室检测和病理业务量的增长，主要来源于实验室自动化及与发光相关的传染病检测需求的增长。除亚太市场外，由于不同区域实施差异化疫情防控政策，分子检测市场均开始回调。糖尿病防控业务量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期间出行和就医受限。

 预期未来全球IVD产业仍会保持4%左右的增速。原因有二：一是新技术和新产品的持续涌现。在发达市场，对于标准化和自动化的检测需求强劲；在发展中市场，精准医疗相关的组学产品陆续转化落地，包括基因组、代谢组、糖组等均有新产品上市。二是新冠疫情带来的长尾效应，新冠疫情防控过程中POC让自检行为普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自检需求也出现较大增幅。除自检外，分子诊断仪器的快速上量，客观上会带动其他感染性疾病的检测需求增长。

  

行业资讯

IVD产业：完成回调后将保持4%左右增速

      “新冠效应”开启POC新时代

        2021年至2022年，IVD新冠相关市场规模达到500亿美元，预计2022年至2027年这一市场会下降到50亿美元以内。针对新冠病毒的核酸、抗原和抗体检测，IVD新冠相关市场分为了分子检测、快速检测和免疫检测三大块。未来，预期分子检测将成为主流技术，快检与免疫检测市场将会急剧缩减。

      分子检测市场的回调，主要受到各个国家和地区政府关于新冠支出波动的影响。政府支出有升有降，如2021年至2022年，美国在升而德国在降，且降幅大、升幅小。随着新冠疫情防控政策的调整，新冠市场整体回调。

        虽然新冠的POC市场迅速回调，但根据IQVIA分析团队洞察，新冠之外的POC技术和产品市场仍存在机会。具体来说，这是一类定位为可以在化学发光免疫分析（CLIA）资格豁免检测机构中使用的产品。这样的机构主要分为五类，分别是医生办公室、药房、各类诊所、急救中心及各类养老和护理机构。各个检测点的快速增长，也预示着POC市场放量的巨大潜力。而这些POC，主要包括心血管代谢相关、非新冠的呼吸道检测和性病检测类产品。

        全球IVD产业因新冠疫情带来的波动，预计在今年迎来触底，未来IVD产业也将迎来新的发展。从技术层面来看，颠覆性技术、新的场景开拓（POC技术）以及标准化自动化趋势是未来主要的增长点；从商业层面来看，疫情后行业收购和并购浪潮中也会出现更有竞争力的企业引领行业发展，加入全球竞争。

        中国IVD出海正当时

        在新冠疫情前，中国整体医疗器械出海的增速约为25%。疫情加速了医疗器械出海。其中，IVD产业出口份额占整体医疗器械出口量的15%~20%（详见图）。根据IQVIA预测，未来IVD的出海依然可以保持约12%的增速。

        在出海品类中，出海进程较快的是分子诊断、POC和中心实验室的免疫检测；其他如中心实验室的生化检测和微生物检测，出海的进程相对较慢。决定出海的核心因素主要有两点：一是需求，二是难度。出海进程较快的产业都属于需求强，且出海难度低；出海进程慢的产业，虽然也有一定的需求，但是通常难度比较高。

        在出海模式上，IVD公司出海分为三类：原材料/试剂出海、产品出海和服务出海。原材料出海的模式是和科研机构、大厂合作，出海目的地以欧美市场为主。

协会工作

上海展团2023年度总结会暨2024年度工作安排会议

顺利召开

       12月1日下午，上海展团2023年度总结会暨2024年度工作安排会议在华夏假日酒店顺利召开。上海医疗器械行业协会常务副秘书长蒋建群到会致辞，80余名上海展团参展企业代表出席了本次会议。

   会上，协会会展部主任袁嘉伟就2023年会展工作总结、2024年会展工作安排、问卷调查结果、会展拓展思考等作了详细汇报，介绍了CMEF发展历程和协会职能和服务功能。并提出了会展“1+N模式”，通过一个线下展位+多渠道、多形式，多维度等各种方式把产品推荐出去，让他人了解本企业，从而实现销售。希望更多的展商通过会展找到标杆企业，对比差距，励精图治，实现企业的发展。希望更多的展商通过会展找到合作伙伴，发展信任可靠的用户。

协会工作

        12月6日下午，协会分别先后召开了八届四次会长办公会及八届八次理事会议，就协会会长（法定代表人）的变更议案征求副会长的意见后，提交理事会表决。

       在八届四次会长办公会上，夏秋玉秘书长宣读了“关于变更协会会长（法定代表人）的议案（草案）”，协会沈波会长由于工作岗位调整，不再担任会长单位上海医疗器械股份有限公司董事长职务，沈波会长于11月向协会理事会提出辞呈，决定辞去协会会长（法定代表人）职务。同时，会长单位出具推荐函推荐公司新任董事长李东明先生作为协会会长（法定代表人）人选。变更议案以及新会长人选（法定代表人）已获得上海市经信委、上海市社团局、上海市工经联党委同意。

       协会八届八次理事会随后召开，八届八次理事会应到理事151人，实到理事135人，符合章程规定，会议有效。

       夏秋玉秘书长向大会宣读了“关于变更协会会长（法定代表人）的议案（草案）”，包括“会长辞呈”、“关于推荐李东明先生任职的函”、“李东明先生的简历”，提请各位理事审议。理事会以举手表决的方式一致通过了此项议案，以无记名投票的方式进行新任会长的选举。 通过选举，同意李东明先生担任上海医疗器械行业协会会长（法定代表人）的选票为135张，全票通过。按照协会章程，李东明先生正式当选为协会会长（法定代表人）。

       李东明会长随即发表了热情洋溢的就职感言，沈波会长也发表致辞，新老会长握手交接。沈波会长在协会任职期间为行业和协会的发展做了很多工作，并取得了较好的业绩。参会理事热烈鼓掌对沈波会长的辛勤付出表示感谢！协会秘书处表示会积极支持新会长的工作，努力提升服务水平，加强自身建设，更好的为会员单位提供服务。

协会召开八届八次理事会李东明当选为新任会长

      会议邀请了上海契斯特医疗器械有限公司副总经理殷青、上海科邦医用乳胶器材有限公司销售科长孙健为代表作了交流演讲。

      会上还有部分参展企业代表参与了交流与探讨，给上海展团的会展工作提出了许多宝贵的意见与建议。协会会展部认真听取及记录了参展企业的意见与建议，为日后更好地服务上海展团的参展企业做出努力。

会员动态

会员动态

上海华氏大药房有限公司荣获2023全国医药行业“数

字化转型创新优秀案例奖”

      上海华氏大药房有限公司荣获2023全国医药行业“数字化转型创新优秀案例奖”

      在刚刚结束的《2023医药流通创新大会》上，上海华氏大药房有限公司提报的《华氏大药房零售药店数字化转型-数字化药仓项目》案例，荣获2023全国医药行业数字化转型创新案例征集活动数字化转型“优秀案例奖”。

      为保障群众24小时安全便捷用药，解决传统零售药店经营困境，上海华氏大药房有限公司，在上海市市药监局，浦东新浦市场监督管理局，杨浦区市场监督管理局的指导监管下，联合美团买药，试点推进零售药店数字化转型升级，开展零售药店数字化药仓试点项目。

        数字化药仓是指通过互联网+线上O2O平台，实现线上下单，设备无人自动分拣，AI视觉识别，远程审方，无纸化发货，可降解包装袋等方式解决夜间购药，特别是夜间处方药购买的问题难点。

        数字化药仓通过发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，打造“放心消费、贴心服务、省心便民”的数字化药店转型，使普通群众即使不出家门也能“零距离”体验购药服务和指导，提升群众的获得感和安全感。

        通过零售药店数字化药仓顾客可在多个第三方平台向药店订购药品，下单后，由药仓自行完成分拣、识别、打包等环节，顾客可选择配送或自取来完成整笔订单。连锁总部与第三方平台开展紧密合作，通过向顾客提供互联网诊疗和远程审方服务，方便群众购买处方药，彻底打破以往自助售药柜只能售卖OTC药品的限制，也将大大缓解周边居民夜间买药不便的问题。

        2023年已有5家数字化药仓门店投入运营。华氏大药房将以数字化药仓项目作为创新基础，结合大数据分析，人工智能学习，远程在线药学服务模式等形式进一步探索零售药店的数字化转型之路。

复星诊断在这场竞赛中包揽众多奖项

      近日，由宝山区总工会、宝山区人力资源社会保障局、宝山区社会工作党委主办的首届宝山区生物医药职业技能竞赛决赛圆满落幕，共计宝山区内21家重点生物医药企业102名职工代表参赛，复星诊断研发团队以优异成绩荣获团队奖银奖、个人赛银奖（1人）、铜奖（2人）。

      生物医药职业技能竞赛是宝山科创人才周系列活动之一，旨在充分挖掘、培育宝山生物医药领域的优秀产业职工，进一步提升企业创新力，助力上海科创中心主阵地建设。经过初赛理论笔试、决赛实验操作、团体赛现场答题后，复星诊断研发团队获得多项殊荣，印证了复星诊断研发人才在生物医药领域的夯实专业功底和卓越研发水平。

      本次复星诊断获奖成员均拥有生物医药分析检测实验的丰富理论和实操经验，主要从事体外诊断试剂原料的研发。基于基因工程与蛋白质工程技术平台，开发并提供用于生化、免疫及分子等诊断试剂开发的优质关键原材料，严格把控关键核心原材料的生产过程与质量，为后续诊断试剂的开发和上市保驾护航。

      在精细精准的创新探索中，复星诊断研发团队自研试剂产品心肌五项检测试剂、谷胱甘肽还原酶检测试剂、超敏HBV核酸检测试剂等，具有高灵敏度、高准确性、高特异性等优点，在国内多家省市级三甲医院中应用并得到广泛好评。此外，研发团队还获得诸多荣誉，如上海产学研合作一等奖、上海市科学技术进步奖、浙江省科学技术进步奖、抗击新冠疫情创新奖等。

监管信息

山东省药监局第六分局开展专项检查加强贴敷类医

疗器械监管

监管信息

        近日，山东省药监局区域检查第六分局以贴敷类医疗器械生产企业为重点开展专项检查，落实国家药监局和山东省药监局医疗器械质量安全专项整治工作安排。

　　第六分局强化责任落实，周密安排部署。据悉，第六分局依据山东省药监局飞行检查和日常检查结果，结合投诉举报、案件协查等线索，梳理出贴敷类医疗器械生产重点企业及产品风险点，对企业开展全项目检查。检查中，监管人员重点关注生产操作规程、质量管理体系运行等影响产品质量的关键环节，督促企业严格按照产品技术要求组织生产，严查非法添加、违反说明书和标签管理规定等行为。针对部分企业质量管理能力低、产品检验能力弱等问题，第六分局在检查时指导企业制定系统整改方案，通过委托生产、优化检验设备、关键岗位人员培训等方式，提升企业产品质量保障水平，全面落实质量安全主体责任。

　　第六分局还将继续以医疗器械质量提升行动为主线，加强贴敷类医疗器械生产监管，排查化解安全风险隐患，引导企业健康有序发展，切实保障群众用械安全。

吉林省药品审评中心召开医疗器械注册审查指导原

则修订项目定稿会

 近日，由吉林省药品审评中心牵头承担的《振动叩击排痰机》《腹膜透析设备》《医学影像存储与传输系统软件（PACS）》《尿液分析仪》《C反应蛋白测定试剂盒》5项注册审查指导原则修订项目定稿会在长春召开。国家药监局器审中心、省药监局医疗器械注册处、省医疗器械检验研究院、吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、长春中医药大学附属医院以及11个省级审评机构的专家和省内外企业代表共同参与研讨。

　　会上，吉林省药监局器械注册管理处处长周向明向与会专家详细介绍了吉林省医疗器械产业发展现状，对省内聚乳酸原材料及激光行业发展潜力给予肯定，对国家药监局器审中心对修订工作的大力支持表示感谢。吉林省药品审评中心主任刘震凌表示，省审评中心对首次承担指导原则修订工作高度重视，前期做了包括产品研究、调研走访、向各方征求意见等大量准备工作，在修订起草过程中潜心研究，反复修改文稿，并组织审评员先后赴7家省内外企业开展深入调研，最后经国家药监局器审中心审核，于10月25日向全国发布征求意见稿。

　　指导原则课题组分别汇报了五个指导原则修订项目的总体工作进展，并重点介绍立项背景、产品调研、征求意见稿等情况。线上线下与会专家及企业代表就指导原则征求意见稿中的内容和关键点，进行深入细致的交流探讨，并提出了建设性的意见和建议。

　　吉林省药品审评中心将结合专家意见，对五项指导原则修订课题进一步完善，使其更具有科学性、合理性和适用性，确保修订的指导原则能够科学有效地指导注册申请人对产品进行注册申报，同时也为产品审评提供合理参考。

研发聚焦

      2022年底，OpenAI推出的基于大语言模型（Large language model，LLM）的聊天机器人ChatGPT展示了令人印象深刻的强大能力。

        为应对异军突起的OpenAI，谷歌在今日推出了其生成式人工智能模型——Gemini，谷歌表示，这是迄今为止功能最强大、最通用的人工智能大模型，其在许多测试中击败了OpenAI最近的GPT-4。

        除了与OpenAI的直接竞争外，谷歌还致力于开发其他更专业的生成式人工智能项目，其中就包括医疗人工智能大模型——MedLM。谷歌表示，该模型已经可以通过公司的Vertex AI平台向美国谷歌云客户提供，该平台使用机器学习工作流来指导用户通过训练、评估和部署生成式人工智能模型的过程。与此同时，美国以外的某些市场可以“预览”这些工具。

        MedLM模型基于Med-PaLM 2，Med-PaLM 2是谷歌进军医疗人工智能大模型的第二次尝试。去年，其开发的Med-PaLM模型因通过了美国医疗执照考试（USMLE）而成为头条新闻（准确率为67%），而今年，Med-PaLM 2进一步将准确率大幅提升至86.5%，根据谷歌的说法，该分数相当于“专家”医生水平。

        谷歌表示，MedLM模型有两个版本，其用途之间的差异在于，第一个MedLM模型更大，专为复杂任务设计。第二个是中等模型，能够进行微调，最适合跨任务扩展。谷歌表示，在未来几个月会将基于Gemini的模型集成到MedLM模型中，以进一步扩展其人工智能功能。

        谷歌表示，此次新推出的医疗人工智能大模型——MedLM，旨在用于整个医疗保健行业的各个方面，包括医院、药物开发、面向患者的聊天机器人等。例如，美国医疗保健巨头HCA Healthcare正在将MedLM模型用于记录临床医生与患者之间的对话，并将其自动转译为医疗记录，从而提高记录的质量。AI药物发现平台BenchSci正在使用MedLM模型快速筛选大量临床数据并识别某些疾病和生物标志物之间的联系。

        医学是一项人性化的事业，其中语言是临床医生、研究人员和患者之间的沟通互动的关键。近年来，人工智能的进步为其在医学领域的应用带来了新的希望。但AI模型主要是单任务系统，缺乏表达能力和交互能力，还可能会编造令人信服的医疗错误信息，或纳入偏见加剧健康不平等。因此，现有的AI模型所能做的和在现实世界的临床工作流程中对它们的期望之间存在着不一致，使其难以转化为真实世界的可靠性或价值。

       

研发聚焦

       2023年7月，谷歌和谷歌旗下人工智能公司DeepMind的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Large language models encode clinical knowledge 的研究论文。

       该论文展示了谷歌开发的一个专精医学领域的大语言模型——Med-PaLM，其能够很好的回答医学问题。

       为评估大语言模型（LLM）编码临床医学知识的能力，研究团队探讨了它们回答医学问题的能力。这项任务非常具有挑战性，因为为医学问题提供高质量的答案需要理解医学背景，回忆适当的医学知识，并根据专家信息进行推理。

        在这项研究中，提出了一个基准，称为MultiMedQA：它结合了6个涵盖专业医疗、研究和消费者查询的现有问题回答数据集以及HealthSearchQA——这是一个新的数据集，包含3173个在线搜索的医学问题。通过这一基准来评估大语言模型回答医学问题的真实性、在推理中使用专业知识、有用性、准确性、健康公平性和潜在危害。

       研究团队随后评估了PaLM（5400亿参数的大语言模型）及其变体Flan-PaLM。他们发现，在一些数据集中Flan-PaLM达到了最先进水平的表现。在整合美国医师执照考试类问题的MedQA数据集中，Flan-PaLM超过此前最先进的大语言模型达17%，达到了67.6%的准确率，达到了通过考试的标准（60%）。不过，虽然FLAN-PaLM的多选题成绩优良，进一步评估显示，它在回答消费者的医疗问题方面存在差距。

        为解决这一问题，研究团队使用一种称为设计指令微调（instruction prompt tuning）的方式进一步调试Flan-PaLM适应医学领域。

        结果产生的新模型Med-PaLM在试行评估中表现令人鼓舞。例如，Flan-PaLM被一组医师评分与科学共识一致程度仅61.9%的长回答，Med-PaLM的回答评分为92.6%，相当于医师做出的回答（92.9%）。同样地，Flan-PaLM有29.7%的回答被评为可能导致有害结果，Med-PaLM仅5.9%，相当于医师所作回答（6.5%）。

       值得一提的是，这篇在 Nature 论文中描述的 Med-PaLM 模型于2022年12月推出，而在今年5月份，谷歌在预印本平台发表论文，推出了升级版的Med-PaLM 2。

        总的来说，Med-PaLM是一个强大的专精医学领域的大语言模型，而设计指令微调是一种有效的数据和参数校准技术，能够提高大语言模型的准确性、真实性、一致性、安全性，减少危害和偏差等因素，有助于缩小模型与临床专家的差距，使这些模型更接近现实世界的临床应用。

AI+医疗，谷歌正式推出“医疗ChatGPT”

讲座

      数字疗法产业是在医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推动优质医疗资源下沉，深化未来医疗健康应用模式，领跑“医-械”到“患-械”时代过渡，产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景不断丰富。尽管如此，但目前数字疗法产业整体仍处于发展初期阶段，面临多方挑战与困难。

        今年10月，由中国信息通信研究院云计算与大数据研究所和人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组牵头编写的《数字疗法产业发展白皮书（2023）》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，分析当前数字疗法产业发展态势，总结数字疗法关键理论与技术，研提产业面临的挑战和难点，并提出下一步发展建议。

        三大因素推动数字疗法衍生

        数字疗法是技术革新突破带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。《白皮书》提出，慢性疾病仅靠传统医疗手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因；同时，数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。

      多数慢性疾病仅靠当前医疗手段无法根治?慢性疾病通常是长期积累形成的不具有传染性的疾病，主要包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。目前，多数慢性疾病无法完全根治，最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期管理。当前，由于医疗资源分配不均衡、医生无法依据每位患者的实际情况进行实时干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识等，使得我国大多数慢性病患者治疗效果并不理想。

       精神类疾病发病率高但充分治疗率低?精神心理障碍是全球十大疾病负担之一。中国精神卫生调查（CMHS）数据统计显示，我国六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控制障碍）的加权12个月患病率为9.3%，加权终生患病率为16.6%。同时，由于精神心理领域医疗资源不足，患者病耻感强、依从性差，传统治疗药物副作用大等，我国精神障碍充分治疗率不足10%。

       数字技术是数字疗法的衍生基础?当前，我国正处于数字经济全面扩展期，移动互联网、云计算、大数据、人工智能、物联网与区

讲座

块链等新技术集群式、、交互式发展，呈现“核聚变”式爆发态势，带来了以技术驱动创新的空前扩张，数字技术正高速赋能各行各业转型升级。同时，据中国互联网络信息中心（CNNIC）统计，截至今年6月，我国网民规模已达10.79亿，互联网普及率达76.4%，这为数字疗法的应用普及奠定了坚实基础。在此背景下，数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富应用场景的优势，促进数字技术和传统诊疗深度融合，赋能线下医院转型升级，催生院内新疗法、新手段、新模式。

         数字疗法产业生态基本形成

        《白皮书》认为，数字疗法产业生态包含数字疗法应用企业、硬件设备供应商、云服务供应商、标准规范制定机构和网络/数据安全保障机构，各方相互协同发展，共同反哺并结合作为数据、需求等资源提供方的医疗卫生机构与生物制药企业，为患者提供数字化疾病干预。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业各环节发展，积极构建多维度、立体化的数字疗法产业生态图谱。

      数字疗法产业具有跨行业横向创新融合、行业内纵向贯通的特点。在跨行业横向创新融合方面，主要有“数字疗法+生物制药”“数字疗法+电子游戏”两个方向。

      数字疗法+生物制药?随着集采政策的有效施行，传统生物制药产业正逐步走向研发创新发展道路。数字疗法是通过循证医学验证，对患者进行预防、治疗、管理的数字化干预产品。数字疗法与生物制药产业融合，可促使传统药企从研发端寻求数字化转型突破，同时还可以通过数字疗法软件与药物绑定产生的新型治疗方案提高企业的核心竞争力，这也是打通大医学产业链，实现不同产业之间相互促进、协同发展的关键。产业融合后出现了两种形式的数字疗法产品。一是“数字化药物”，通过数字化手段对患者进行治疗和干预，可以对传统医疗手段无法触及的治疗领域或会产生较大副作用的药物进行辅助或替代，主要适应证包括抑郁症、多动症、脑卒中等。二是“数字化辅助用药”，包括慢病用药管理软件和用药计算软件，前者通过数字化手段管理和干预患者用药，可以提高患者依从性；后者通过AI算法依据患者身体参数对患者进行血药浓度计算，可以提高用药精准度。

      数字疗法+电子游戏?游戏类数字疗法是严肃医疗与电子游戏的一次改革性深度融合。2020年，美国FDA批准第一款游戏类数字疗法产品——用于儿童注意缺陷多动障碍治疗的Endeavor?Rx。该产品的核心是选择性刺激管理引擎（SSME），通过游戏中特定的感觉刺激和运动挑战，激活在大脑注意力功能中发挥关键作用的特定

数字疗法：以数据要素赋能医疗健康

讲座

神经系统。同时，该产品还可使用自适应算法为每位患者提供个性化治疗方案，这样可以监控和评估患者的治疗进度，并不断挑战每位患者的最佳水平，从而鼓励患者改善自己的表现。目前，游戏类数字疗法产品已逐步成为视觉障碍、精神疾病、神经疾病治疗领域的一种新型治疗手段。

        在行业内纵向贯通方面，主要体现在数字疗法的出现不但成功推动多行业融合发展，同时也是医疗行业内部的一次新的尝试与突破，可作为数字医疗两条不同路径融会贯通的成果。一条路径是医疗信息化，从线上挂号、线上问诊、线上购药、互联网医院演变到如今的数字化疾病诊断、用药管理，逐步将互联网医疗的底层逻辑深入应用到患者的日常生活当中；另一条路径是数字化医疗器械，从传统医疗器械、远程诊疗医疗器械、人工智能医疗器械到如今直接为患者提供数字化治疗干预的数字疗法医疗器械，数智化技术赋能医疗器械又一次走向新的高潮。

         关键理论与技术支撑数字疗法发展

       《白皮书》提出，数字疗法的关键理论包括循证医学和认知科学。 循证医学的目的是解决临床问题，对应从疾病发生到康复阶段的特征可分为发病与危险因素（认识与预防疾病）、疾病早期诊断（提高诊断准确性）、疾病正确合理治疗（应用有疗效措施）、疾病预后判断（改善预后/提高生存质量）等全流程医学管理工作，以实现合理用药及促进卫生管理和决策科学化。循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者实际状况/意愿相结合。

        因此，针对数字疗法产业特殊性及目前发展状况，亟须加速研发一批高技术、高疗效、高应用的数字疗法产品，提升整体产品技术水平。同时，面向数字疗法重点适应证，建立完备的技术检测服务平台，构建全生命周期数字疗法产品检测模式，平台应覆盖软件质量测试、移动应用测试、人机交互测试、算法性能及优化测试、网络/数据安全防护测试等一站式检测环境；加快推动一批优秀数字疗法产品获批上市，并实现广泛临床应用。此外，还要提升数据安全防护能力。企业应针对数字疗法医疗器械产品特性，探究数据安全风险监测预警方式，对数据泄露、违规外联、异常流量、数据跨境传输等安全风险进行监测和预警，及时组织研判重要数据和核心数据安全风险并进行精准处置；建立包含数据采集、数据传输、数据存储、数据使用、数据共享、数据销毁的全流转周期数字疗法数据安全保障机制。

新会员介绍

（会员号：002204）

      艾康特医疗科技有限公司成立于2018年7月，致力于眼科眼视光领域医疗器械全套解决方案的研发和生产，公司拥有在医疗器械的生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队；目前在上海浦江镇漕河泾创新创业园，珠海等地拥有配置完备的医疗器械生产和研发设施，并依照ISO13485国际标准和《医疗器械生产质量管理规范》建立完善的质量管理体系。

      目前公司研发和生产五个产品系列：1）青少年近视防控产品，包括角膜塑形镜（OK镜）和用于高度近视防控多焦点角膜接触镜；2）成人不规则角膜视力矫正产品，包括巩膜镜（国内首家，填补国内空白）以及特殊设计角膜接触镜；3）眼视光检查设备，包括基于大数据和AI算法的前节OCT，眼轴生物测量仪；4）眼科接触镜全套护理产品系列，包括多功能护理液，双氧护理液，润眼液，冲洗液，去蛋白液等，是国内首家开展硬镜全套护理产品的研发和生产的企业，亦是填补国内空白；5）软性隐形眼镜产品系列，包括日抛，月抛，彩片，多焦隐形眼镜等。以上1-3类产品系列均为三类医疗器械，并已通过型式检测，正在启动开展上市前多中心临床试验。除此之外，公司正启动立项干眼疾病领域，眼用高分子材料等新产品管线的研发。

（会员号：002206)

      上海马可菲斯医疗技术有限公司是一家致力于为牙科隐形矫正提供稳妥、高效的全套解决方案的高新技术生产型企业，是国内口腔医疗耗材领域的革新推动者。公司创始者及研发团队在材料领域、设备制造领域、医疗器械加工领域及跨领域加工创新方面深耕20余年，在牙科领域拥有10余项专利。

      马可菲斯的研发团队，是由来自于高分子科学专家、医疗器械专家、机械工程专家及生物工程专家等组成的跨领域优秀团队，主营产品有牙膜片、牙膜卷材、舌侧扣、正畸牵引圈等耗材。马克菲斯各项产品生产环境分别为10 k及100k等级洁净车间，并运行ISO 13485以及GMP质量管理系统，严格控制各项生产细节以及完整制造记录文件保全。

      马可菲斯始终秉承着“研究事物的本质，探寻奋斗的价值，坚持对目标的激情”，创造优化的产品，使每一位位客户享受最佳的方案，让笑容更有质量。

知识窗

       肾脏不仅是人体主要的排泄器官，也是重要的内分泌器官。肾脏的主要生理功能包括尿液的生成，调节人体水、电解质和酸碱平衡，以及产生某些激素类的生理活性物质，如肾素、缓激肽、前列腺素、促红细胞生成素等。因此，肾脏对维持机体内环境的稳定具有重要作用。

        慢性肾功能衰竭是发生在各种慢性肾脏疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭，临床上表现为毒素及代谢废物的潴留、水电解质和酸碱平衡失调、内分泌障碍等所导致的临床综合征。

        肾脏替代治疗是终末期肾衰竭最重要的治疗方法之一，包括血液透析、腹膜透析、肾脏移植。而血液透析是终末期肾衰竭最主要的肾脏替代治疗方法之一。进行血液透析的主要设备为血液透析机，属于体外循环及血液处理设备。

        血液透析的基本原理

        血液透析是利用半透膜原理，将患者血液与透析液通过体外循环同时引入透析器，在透析膜两侧呈反向流动，借助膜两侧溶质的浓度梯度、渗透梯度和水压梯度，通过扩散、对流和吸附清除体内毒素；通过超滤和渗透清除体内潴留的水分；同时，可补充机体需要的物质，纠正电解质和酸碱平衡紊乱。

        血液透析的原理涉及患者与透析过程中的各个要素之间复杂的相互作用。在透析过程中毒素及水的清除主要依靠扩散及对流转运这两个同时进行的物理过程。

        血液透析系统

        血液透析系统是由血液透析机、透析器、透析液和水处理系统组成。

        血液透析机的主要组成与功能

        血液透析机主要由血泵、透析液供给系统、监测装置、肝素泵等组成。

        血泵?血泵是驱动血液在体外循环的动力，保证患者血液通过透析器后再回到患者体内，通过血泵调节血流量的大小。 透析液供给系统?主要包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测系统、漏血监测系统。

知识窗

  ●温度控制系统：包括加热和温度检测两部分，在正常透析时，一般将符合治疗标准的反渗透水加热至36℃~40℃，与浓缩液混合后由温度传感器检测温度，进而控制加温使得透析液温度与设定的温度符合，一般透析液温度控制在37℃左右，根据患者情况可适当调节。具有热消毒的机器，在热消毒时加热温度可达100℃。

        ●配液系统：配制合格的透析液，以碳酸盐透析为例，其混合比例为A液∶B液∶纯水=1∶1.83∶34。目前很多机器都采用陶瓷泵进行配比，通过调整转速快慢来控制配制透析液的精确性。

        ●除气系统：在水和浓缩液中存在一定的空气，配制透析液过程中由于碳酸盐的存在也会有气体的生成，这些气泡在透析液中有可能引起血液空气栓塞、降低废物的清除率、影响透析液的流量和压力、影响电导率浓度等，因而需要除去透析液中的空气。除气时利用负压原理，一般除气压设为-600mmHg左右，但在高原地区要适当降低负压，如在兰州、昆明等地设为-500mmHg即可。

        ●电导率监测系统：一般利用碳酸盐透析功能的血液透析机往往配置有2~3个电导率监测模块，首先检测A液的浓度，如果A液浓度达到要求再吸B液，然后检出的电导率就是透析液的实际电导率。电导率监测模块监测到的电导率值传到CPU电路，与设定电导率相比较，进而控制浓缩液配制系统，使其配制出符合要求的透析液。通常测定透析液中阳离子浓度范围为13.0~15.0ms/cm，透析液浓度维持在13.8~14.2ms/cm之间。

        ●超滤监测系统：利用跨膜压的压力控制或容量控制来达到超滤、去除血液中水分的目的。跨膜压增大，相应超滤量在时间确定的情况下也会增大。由于大部分血液透析患者肾脏功能衰竭或完全丧失，无法排除体内水分，因此超滤系统在血液透析机中非常重要。目前，市场上血液透析机的超滤控制系统可以分为流量传感器系统和平衡腔两类，各有优缺点，都是通过比较通过透析器前后的流量差异来计算超滤量，都比较准确。

        ●漏血监测系统：血液透析过程中有时会发生透析器破膜现象，这时就会发生漏血，为了检测漏血的发生，一般血液透析机利用光学原理检测透析液中的血红素。在透析过程中如果有沉淀或过脏，易发生假报警，这就需要操作人员及时清除漏血检测部位的脏物。

血液净化设备

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