上海医疗器械简讯 2023年第1期

总第429期

2023年第1期

目录

CONTENTS

目录

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要闻简报

04 上海今年9个创新医疗器械获批上市，位居        全国第二

05  我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产          品获批上市

行业资讯

06  从产品出海到品牌出海，国内领先的医疗器         械企业在怎么做？

协会工作

会员动态

10  “上海市医疗器械注册电子申报系统”培训顺

     利开展

11  复星诊断荣获21世纪“科创之星”高竞争力

      企业优秀案例

13 浙江康德莱荣获“2022年度浙江省科技小巨       人企业”称号

监管信息

14  安徽省药监局出台医疗器械生产分级监管实

      施细则

讲座

18   人工智能加速赋能临床诊疗

新会员介绍

22   上海灵至科技有限公司

    （会员号：002104）

知识窗

23  物理治疗及康复设备标准(四）

研发聚焦

16  向人脑“取经”，我国科学家取得重要进展

要闻简报

要闻简报

上海市药监局12月30日宣布，国家药品监督管理局近日批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品的注册申请。

        该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

        该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题；还采用了计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流程，减少辐射暴露和术中操作步骤。

        与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

        近年来，上海药监部门主动跨前服务，多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对上海进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。

        截至今年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至102个自然日；首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。

        截至目前，上海累计有70多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，上海共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

　　其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

　　ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

上海今年9个创新医疗器械获批上市，位居全国第二

我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市

        根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉

行业资讯

随着疫情影响到逐渐消散，多个地区掀起组织企业出海抢订单的浪潮，剑指海外市场，誓要夺回“失去的三年”。

 例如由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技行业的深圳企业代表团近百人，分别奔赴多国参加国际高水平展会、进行商务交流，仅在德国杜塞尔多夫医疗展团就收获了超4500万美元的订单。

 疫情成为重塑全球医疗器械产业格局的催化剂，加之集采与国内医械企业之间的“内卷”，出海，成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局点。不过，医疗企业出海，也非短期内可以一蹴而就。尽管出海能帮助很多企业打破营收“天花板”，带来更广阔的全球市场空间，但同时企业也要面临更多的挑战。

在投资领域里有一句话，不做中国市场做不大，不做全球市场做不强。

 据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2022年上半年，我国医疗器械出口额440.45亿美元，共向220个国家和地区出口医疗器械，从单一市场来看，美国、德国、日本是医疗器械主要出口市场，出口额154.99亿美元，占我出口总额的35.19%。

最近几年，受疫情影响和集采的“内卷”，医疗器械出海已然是大势所趋。海外人口是我国的4倍，也就意味着海外市场至少是中国容量的4倍。所以，出海对于中国企业来说既是蓝海选项也是必选项。

从医疗器械细分市场来看，口罩、防护服等防护类医用敷料出口继续大幅下降，1～6月医用敷料出口41.73亿美元，同比下降56.87%；同时一次性耗材出口也呈下降趋势，1～6月一次性耗材出口额157.22亿美元，同比下降14.18%。

从产品类别来看，医疗器械主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大细分领域。上述出口下降的为低值耗材，这类产品大多技术含量不高，价格较低，主要依靠代加工营收。随着疫情影响的降低，这类产品的高销售不具备持久性。

行业资讯

2021年医疗器械出口主要商品占比，数据源于海关总署

        

        此外，随着集采常态化进行，出海对于械企来说成为重要课题，特别是如何从以前的低值耗材领域向高附加值的医疗器械转换。之前，中国医疗器械企业的产品在品牌和渠道的关注度上相对较弱，但疫情促进了中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展。对于中国的械企，出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑。

           理性选择市场，避免与巨头直接竞争

        从市场规模来看，第一梯队当属北美和欧洲，据市研机构IBISWorld估计，2020年美国医疗器材市场规模达2352亿美元，而欧洲医疗器械市场规模也超过1000亿欧元。但是否出海就该以美欧为第一目标，还需结合企业自身情况来具体分析。

        根据过往出口的医疗器械统计，以一、二类器械居多，三类器械相对较少。因为准入政策的存在，使得三类器械的准入难度极大，并且成本较高。以一个心脏支架为例，要想在美国注册成功，花费至少上千万美元，并且还有很长的临床观察时间。最后即便是成功注册，还得面临美敦力、波士顿科学等巨头的竞争。

        面对这些巨头庞大的销售团队，如果仅有一两款产品通过注册，是很难与之竞争的。从成本角度考量，一个销售团队如果仅有少数产品，也不划算。因此，对于一些做三类器械的企业，不妨用“农村包围城市”的策略，既然暂时不能在美欧市场直接竞争，那么可以在次一级市场如亚洲、拉丁美洲之类的区域进行错位竞争。    

从产品出海到品牌出海，国内领先的医疗器械企业

在怎么做？

行业资讯

 海外市场看重差异化，并认可差异化。

 很多企业都是通过参加展会先挤进当地市场，但实际情况是很多时候海外市场对于除低值耗材外的中国医疗器械是没有认知，甚至是排斥的。国外的一线临床医生对于国产医疗器械的认知还停留在廉价的低值耗材上，想让他们试用国产高值耗材，需要拿出让他们信服的理由。

  差异化，就是一个最好的理由。

  例如冠脉支架，有涂层的植入后双抗治疗时间需要一年，而没有涂层的双抗治疗时间最短可以低至1个月。如果是在国内招标，是不管这些特性，只要是支架就是对应的价格。而在国外，如果有不一样的特性，是允许有不同定价体系的。

  如果能针对关键痛点进行改进，那这样的差异化更容易受到欢迎。例如赛诺微选择在2019年欧洲放射介入年会之前，同德国的代理商做了一个手术路演。连续一周，在七家知名大学医院进行微波消融手术，并挑战了几例其他产品无法进行的高难度手术。凭借产品优异的性能，在德国肿瘤介入领域一战成名。

  有了这样的铺垫，在之后的欧洲放射介入年会上，德国医生带来了许多欧洲的同行，赛诺微得以在欧洲顶尖介入专家圈层中占有了一席之地，并以此为契机进入法国等其他市场。作为一个没有任何品牌和口碑沉淀的企业，切入海外市场，赛诺微靠的是产品力和技术所形成的差异化。

  差异化除了能在技术层面的体现，在产品设计方面也同样有用。

以热景生物为例，新冠抗原快速检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准上市，在2021年Q1业绩同比增长超过1000倍。取得这样的成绩，除了产品本身质量可靠，送审及时外，热景生物将检测板做得比市面上其他产品都要长的设计也功不可没。客户或许没法记得产品的名字，但会说我要买那个最长的。

  一个并没有增加多少成本的设计，让产品在一众竞争对手中与众不同。产品差异化不仅会带来更高的竞争力，也更利于产品的营销推广。    

     

行业资讯

   不要忽视品牌的建设

        过去，“出海”二字更侧重于“产品”本身，以性价比为主打，是我国制造业和运营能力的溢出。未来，仅仅依靠铺货走量的出海方式将逐渐被淘汰，只有真正坚持“长期主义”的具有差异性、竞争力、创新力、合规的高质量品牌，才有机会在全球市场内航行得更远，成长为具有全球化视野的国际品牌。

        将产品拓展到海外市场有两个重点: 一是品牌体系的“国际化”，二是实践“本地化”执行策略。

        国际化指的是全局思维，从企业战略部署出发，最大化地为产品出海创造可能性。产品和服务要尽可能满足大多数地区，文化和语言的用户需求。而在具体执行层面，需要考虑关于文化、制度、视觉效果、沟通、互动等各方面的因素，让产品适应本地化市场的演变过程。

        国内企业出海，对于海外市场来说，唯一的标签就是中国公司。如何让这个标签丰满起来，需要企业从提升产品体验、增加品牌认知和信任度上多下功夫。

        赛诺微创始人张金迪曾提到，加强与医生的临床合作和交流互动，参与各种学术会议和知名展会活动只是基本，还需要贴近客户，深入了解客户习惯，在潜在需求的细节中把握重点，在多个环节进行主动创新。

   比如超声刀的手柄设计，欧美医生的手普遍比亚洲医生手的大，赛诺微专门设计了尺寸更大的国际版，让欧美医生手术时更加得心应手。此外，还有按键布局、配色、操作界面设计等细节上也需要考虑到不同国度不同医生的使用习惯。只有在各个环节都积极投入，才能扭转之前的固有印象。

        当然，除了自身品牌的建设，还有另一种打法——收购现有品牌。

        例如，蓝帆医疗通过收购全球第四大心脏支架企业柏盛国际，不仅讲业务从低值耗材跨入高值耗材领域，并且借助柏盛国际的品牌与销售网络，快速布局海外高端医疗器械市场。

        微创医疗收购从事创新型体外生命支持系统的德国公司hemovent gmbh，完善了在急危重症领域的整体布局，发挥现有心外手术体外循环与ecmo产品在研发、制造与销售方面的协同作用，在急危重症领域提供更系统、更完整的解决方案。同时也为微创医疗深耕欧盟市场进行地域性长期战略布局。

协会工作

会员动态

“上海市医疗器械注册电子申报系统”培训顺利开展

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，由上海市医疗器械化妆品审评核查中心组织建设的“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）即将上线。在该系统即将启动运行之际，为助力企业快速有效地从纸质资料向电子资料方式过渡，顺利完成电子提交工作，中心以线上线下相结合的方式开展多批次公益培训宣贯。

          2022年12月13-14日，由上海市医疗器械化妆品审评核查中心主办，上海医疗器械行业协会组织协办的“上海市医疗器械注册电子申报系统”线下培训顺利开展。培训共分4场进行，累计培训人数653人。培训内容包含：医疗器械注册电子申报系统及操作、医疗器械电子申报目录结构、体外诊断试剂电子申报目录结构、质量管理体系文件电子申报要求、医疗器械注册电子申报辅助客户端介绍、电子申报资料准备企业经验分享等。

复星诊断荣获21世纪“科创之星”高竞争力企业

优秀案例

        近日，21世纪“科创之星”年度优秀企业案例榜单在“2022长三角一体化高质量发展论坛暨首届21世纪科创峰会”上隆重发布，复星诊断入榜2022年度21世纪“科创之星”高竞争力企业优秀案例。

        如何稳住产业链、供应链及市场主体激发企业创新活力，成为未来一段科技创新和经济发展的重中之重。与此同时，未来五年是全面建设社会主义现代化国家开局起步的关键时期。这其中，高质量发展既是中国式现代化的本质要求之一，也是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。

        由南方财经全媒体集团主导的21世纪“科创之星”年度优秀企业案例榜单在此背景下推出，评选组邀请了8位权威专家组成专家委员会团队，基于财务指标、融资情况、行业规模、社会责任、创新研发、核心技术、商业化、团队创始人背景等多个维度对案例进行分析评估所得。

        复星诊断始创于1989年，秉持“整合创新诊断科技，守护全球生命健康”的使命，致力于成为全球领先的医学诊断整体解决方案科技创新者。产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断、微生物、POCT、病理等检验医学领域。

        作为上海市“专精特新”企业，2022年，复星诊断的研发投入占业务投入16%以上，通过“四大平台+两大模式”的研发战略布局，带动业务内生外延双轮驱动，对接全国优秀科学家团队及领先技术，形成独具特色的创新研发管线。目前已通过欧盟TUV ISO13485质量体系认证、参考检测中心通过CNAS实验室认可，获得NMPA医疗器械注册证达780余项，CE等海外认证150项，有效授权专利共计140余个。

        在创新研发方面，复星诊断自研自产的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及新冠核酸抗原快检试剂先后顺利上市，复星诊断成为全国拥有“核酸+抗原”的双证企业之一。新冠核酸检测试剂盒获得国家卫健委发文认可，受邀亮相于国

会员动态

会员动态

家“十三五”重大科技创新成果展，产品还荣获“浙江省科学技术进步一等奖”、“上海市科技进步二等奖”等殊荣。在支持全国抗疫的行动中，向上海、深圳、江苏、河北、广州、贵州等各地捐赠抗原检测试剂达75万人份，并同步出口到葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等10余个国家，服务全球1.5亿人次抗疫需求。

        在研发制造方面，复星诊断全自动化学发光免疫分析仪F-i3000、全自动生化分析仪F-C800p以及的FCi生化免疫流水线相继问世，用于临床实验室的血清生化、发光项目等检测，可根据科室应用场景灵活定制，有效提高实验室工作效率，节省人力及时间成本，为实验室带来智能高效的自动化体验。其中FCi生化免疫流水线检测超过140个检测项目，随着检测菜单的不断拓展，未来检测项目将超过200个，全面满足临床科室的检测需求。

        面向未来，复星诊断将持续打造开放式的研发生态平台，推动创新技术和产品的开发落地；加大自主创新力度，集聚行业科研人才，进一步加强科技创新和技术攻关；推动诊断科技“触手可及”，唱响“中国智造”民族品牌，为助力国家战略科技力量、推进科技自立自强、实现全民健康目标贡献更多“复星诊断”力量。

浙江康德莱荣获“2022年度浙江省科技小巨人

        近日，浙江省科学技术厅公布的2022年度浙江省科技领军企业、科技小巨人企业名单中，浙江康德莱医疗器械股份有限公司荣获“2022年度浙江省科技小巨人企业”称号。

         浙江康德莱作为国家级高新技术企业、浙江省企业技术中心、浙江省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院、浙江省隐形冠军，始终坚持以“针科技、针智造”为战略发展方向，专注医用穿刺输注基础耗材领域的研发、制造、销售，深耕发展护理穿刺输注系列，延伸拓展治疗穿刺系列、专科临床穿刺系列等产品。获得此次殊荣，是对浙江康德莱在医疗器械领域自主研发能力和技术水平的权威肯定和认可，未来公司将持续加大对制造工艺、产品创新及新材料的研发，利用科技力量助推企业高质量发展。

监管信息

监管信息

        近日，安徽省药监局率先出台《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》），以推进科学合理配置监管资源，精准实施医疗器械注册人制度下医疗器械生产分级监管工作。

　　《实施细则》以风险管理为主线。综合质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等多种因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业区分为四个等级，风险程度高的实施四级监管，风险程度较低的实施一级监管，并分别明确了四个监管级别的检查频次、全覆盖要求以及省市两级药品监管部门的责任分工。

　　《实施细则》以信用监管为基础。根据企业监管信用情况，创设了提高一级、二级直至最高监管级别的14种具体情形，实现监管级别精准、适时、动态调整。对于长期质量管理状态和监管信用状况较好的企业，作出可以酌情下调监管级别的规定。

　　《实施细则》以综合监管为手段。鼓励省市药品监管部门对兼具医疗器械注册人、备案人企业开展联合监管，采用日常检查、全项目检查、跟踪检查、非预先告知检查和专项检查等多种形式，加强监检联动、监稽联动和行刑衔接，健全风险隐患排查、分析评价、集体会商和系统治理工作机制，全面强化医疗器械注册人、备案人和受托生产企业监督管理。

　　《实施细则》还结合本省医疗器械产业发展现状和上市产品风险程度，在《国家医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，增补10种安徽省重点产品，形成了《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（2022年）》。《实施细则》自2023年1月1日起施行。

安徽省药监局出台医疗器械生产分级监管实施细则

        《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：

        一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展而制定的材料命名相关推荐性参考文件，不作为法规强

制执行。其适用范围仅包含医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料，也不包括基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品。

        二、《指导原则》表1中“核心词A”部分是根据蛋白质组成和结构，将重组胶原蛋白分为三大类，并列出了相应的推荐性命名术语和术语说明。相关命名术语和术语说明仅是对重组胶原蛋白组成结构的客观描述，不是用于评价采用该类重组胶原蛋白材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性的优劣。

        三、根据《指导原则》，“重组人胶原蛋白”是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。如重组胶原蛋白材料是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、但不具有三螺旋结构，也不属于“重组人胶原蛋白”。

        四、根据《指导原则》，“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。

        五、根据《指导原则》，“重组类胶原蛋白”相应术语说明中“其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低”，仅是对同源性程度的客观说明，不表示采用“重组类胶原蛋白”材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性劣于采用“重组人胶原蛋白”或者“重组人源化胶原蛋白”材料所制备的医疗器械产品。

        六、医疗器械产品命名不等同于生物材料命名。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、相关具体领域医疗器械命名指导原则及相关注册审查指导原则予以规范。

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

研发聚焦

研发聚焦

       虽然人工智能在一些方面的表现已超越了人类，但这不代表它真的很聪明。相反，很多时候它还很傻很天真，仍然需要向人脑“取经”。

        近日，我国科学家在类脑研究方面取得重要进展。来自中国科学院化学研究所等单位的研究人员，利用单个器件首次实现了神经化学信号到电信号转导的模拟。相关研究成果1月13日发表于《科学》杂志。        

     “大脑的神经功能与化学信号和电信号密切相关。然而，目前的仿突触器件只能实现对电信号的识别，很难直接感知化学信号，制备能够感知化学信号的人工突触，是神经智能传感与模拟等领域面临的科学难题。”论文共同通讯作者毛兰群说。

        在解决这一问题方面，以往的研究已经取得了可喜的成绩。其他科研人员先后利用多巴胺电化学氧化过程调控仿神经晶体管和导电桥忆阻器，实现了突触可塑性功能的化学调控。

但是，化学调控的神经形态器件仍然面临一些关键问题。“一是几乎所有的神经形态器件都是固体器件，很难实现与外界信号的化学交互；二是类化学突触的化学信号与电信号间转导的模拟尚未实现。”于萍解释。

        为此，于萍和毛兰群等研究人员利用其在脑神经电分析化学和限域离子传输研究领域的长期积累，提出基于限域流体器件发展仿神经突触功能的构思。在构建聚电解质限域流体体系的基础上，他们发现该体系具有忆阻器的特征；利用溶液中对离子在聚电解质刷限域空间内传输可以使得器件具有记忆效应的特性，成功模拟了多种神经电脉冲行为。

        “相比于传统固体器件，我们发展的流体器件具有可与生物体系相比拟的工作电压和低功耗。”毛兰群说，更重要的是，基于流体体系的特征，此器件可以在生理溶液中模拟神经递质对记忆功能的调控，成功模拟了突触可塑性的化学调控行为。

        同时，利用聚电解质对不同对离子的识别能力，研究人员实现了神经化学信号与电信号之间转导的模拟。该成果在化学突触的模拟研究领域中迈出了关键的一步。

向人脑“取经”，我国科学家取得重要进展

               神经元(A)和纳流体忆阻器(B)示意图。中科院化学所供图

        “这一成果有望推动人类对大脑‘化学语言’的读取和交互，为发展神经智能传感、类脑智能器件和神经感觉假肢等提供新的思路。”论文共同通讯作者、中科院化学所研究员于萍强调。

        大脑控制着人类的思维、感受和情感。在人类漫长的发展历史中从未停止过对人脑的探索以及对其运行机制和功能的模仿。

        当前，世界主要发达国家和地区都在积极推动类脑领域的研究。如欧盟的“人类脑计划”、美国的“推进创新神经技术脑研究计划”以及我国的科技创新2030——“脑科学与类脑研究重大项目”等。同时，谷歌、微软等国际商业公司也将大量研发力量投入到类脑研究中。            

       科研人员已经在类脑研究领域做出了不少成绩，大量模拟脑神经结构和机制的器件、模型相继被报道。比如，利用两端口的忆阻器和三端口的神经可塑性晶体管发展出的无机神经形态器件，已经实现了一系列复杂的计算任务，包括超低功耗的并行计算、人工神经网络的建立等。

         与此同时，有机电子研究领域的结果也充分展示了基于有机材料的神经形态设备具有诸多潜在的应用价值，尤其是在与生物系统的结合方面。

讲座

讲座

        日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共有221个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台。入围单位分为揭榜单位和潜力单位两类，前者为创新任务攻关主体，其产品相对成熟；后者仍处于发展中，有潜力实施揭榜任务。在此次榜单中，人工智能医疗器械产品的应用场景划分极其细致、清晰。相信随着榜单中项目的逐步落地，人工智能将进一步融入医疗领域，赋能更多临床诊疗场景。

         此外，本次入选的智能辅助诊断项目还包含大量基于多模态数据进行诊断的人工智能产品，如质子科技的多模态多任务心电智能辅助诊断软件、商汤科技的多模态肝脏人工智能辅助诊断软件（即人工智能肝脏多模态影像复合辅助诊断系统）、药明奥测的胆道闭锁整合辅助诊断系统。上述产品均脱离了传统人工智能算法基于单模态影像进行建模的思路，而是将CT、超声等影像学信息与病理学、分子诊断甚至基因信息进行融合分析。相较于单模态人工智能，多模态人工智能的建模难度更高，能够处理更多元的问题，有助于为人工智能医疗器械的发展打开新通路。

         值得注意的是，此次创新任务揭榜工作没有对产品进行管理类别的划分，且不包含用于肺炎、糖尿病视网膜病变等疾病诊疗以及冠状动脉血流储备分数（FFR）测定等场景的人工智能产品。对此，笔者认为，“人工智能+医疗”对于医疗体系的推动作用是多元、全方位的，并非只是针对诊疗过程中的影像诊断进行优化。因此，既要有诊断级产品，又要有辅助级产品，才能实现疾病诊疗全流程、全场景优化。肺炎、糖尿病视网膜病变诊疗以及FFR测定等相关项目未入选，并不是因为上述赛道发展滞后，相反可能是因其足够成熟，不需要助力落地。而要想推动人工智能医疗器械产品落地，企业应进一步开发更多具有差异化且深度匹配临床需求的人工智能场景，推动人工智能医疗器械更好地融入诊疗流程。

        应用场景不断拓展

        此次创新任务揭榜工作的开展，有助于加速潜在人工智能场景的深入探索。为了捕捉人工智能医疗器械的下一个风口，笔者对榜单涉及的项目进行了深入分析。

        近年来，由于CT、眼底相机、DR系统的设备保有量较大，相关数据获取相对容易，且对应的病种（如肺结节、糖尿病视网膜病变等）的特征和表现相对易于识别，上述设备逐渐成为人工智能医疗器械创业公司切入市场的首选目标。

        现阶段，首批人工智能医疗器械产品相继发展成熟。在医疗领域，人工智能的应用载体已逐渐从CT、MR等传统设备向其他产品拓展，手术导航系统、病理学诊断设备、超声仪器等有望成为人工智能的新应用领域。

        在手术导航系统领域，今年9月，湖南省医保局发布了《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，一方面要求

人工智能加速赋能临床诊疗

221个项目入选人工智能医疗器械创新任务

赵泓维

         产品研发更加精细化

        此次入选创新任务的221个人工智能项目中，智能辅助诊断产品以70个的总量位列第一，远超其他7个方向的项目数量（详见图）。

        在智能辅助诊断产品这一方向中，榜单对项目的描述非常细致，尤其突出差异化。以肺结节人工智能辅助诊断产品为例，对于该大通量场景，只有点内科技的亚实性肺结节CT影像辅助诊断软件入选。相对于常见的肺磨玻璃结节，亚实性肺结节的密度更低，但恶性程度相对较高。上述点内科技的项目是对常规肺结节人工智能辅助诊断场景的进一步细致划分，有助于解决特定问题。

       

讲座

讲座

医疗机构只能依照手术机器人辅助操作系统完成或参与完成的手术核心步骤数量进行加收费用，推动手术机器人行业在手术术式、手术核心步骤方面进行创新；另一方面则通过控制物价的方式规范手术机器人辅助操作系统的使用和医疗服务收费行为，助力消除医疗机构与企业之间的信息不对称，避免部分医疗机构购置价格高昂、功能单一的手术机器人。

         而在此次榜单中，有大量潜力单位借助人工智能技术，既在手术术式技术方面进行了智能化创新，又在手术机器人手术导航、控制系统的应用场景方面进行了创新。可以预见，未来各类手术机器人软硬件将被更广泛地应用于手术流程中。

        在病理学诊断设备领域，此次榜单中的大量诊断类企业开始采用人工智能方式进行病理学数据分析，致力实现辅助诊断结直肠癌、宫颈癌等癌症的目的。还有企业尝试将病理学数据与其他数据相融合，开发多模态的癌症诊断工具。

        不过，病理人工智能的发展面临着不小的挑战。具体而言，由于影像辅助诊断处于产业链中游，依赖于上游影像设备的统一，但国内主流电子显微镜厂商尚无统一的数据标准，难以对电子显微镜参数进行统一更改，上下游企业在数据互联互通方面存在一定阻碍。

         在超声仪器领域，超声检查数据相较于CT、DR检查的二维数据增加了时间维度，且在检查过程中可能产生大量无诊断意义的帧数，需要利用人工智能技术在动态环境中辨别每一帧图像的临床价值，并将图像进行比对，提取位于特定时刻的切面，才能进行有效的影像分析。

        近年来，诸多企业布局研发人工智能超声设备。例如，医准智能研究的超声动态实时辅助诊断技术，可应用于乳腺、腹部、甲状腺等许多部位的疾病诊断；深至科技则注重布局掌上超声智能化领域，致力推动基层医疗机构超声筛查工作的开展。

         此次榜单中，人工智能赋能的超声设备有望应用于更多场景，如对浅表脏器进行智能检查，或助力产前检查等。

        随着人工智能医疗器械的开发成本逐渐降低，更多面向小众场景的医学影像人工智能产品有望快速进入市场。同时，随着人工智能医疗器械应用场景的不断扩大，相关企业也将获得更强的风险规避能力，从而进一步降低研发成本。

        医学数据库建设加速推进

        当前，尽管临床科研与应用研究已逐渐进入智慧化时代，但国内海量的医学数据尚未形成可归纳、可应用的大数据。标准化的医学数据集仍是一种稀缺资源，影响着人工智能医疗器械等领域科研与产业的发展。

        在此次榜单的医学人工智能数据库、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台方向中，有30多个入选项目的牵头单位为医疗机构，包括心血管病影像人工智能产品开发与测试数据库项目（由中国医学科学院阜外医院牵头）、人工智能类医疗器械测评用多模态皮肤疾病与病生理数据库（由北京大学第一医院牵头）、基于人工智能技术应用的肝癌专病数据库（由北京清华长庚医院牵头）、癫痫及精神类疾病脑电数据智能分析数据库（由南京鼓楼医院牵头）等。这些入选项目涉及人工智能算法研发、测评等多个环节，由医疗机构牵头，将有效提高人工智能产品的研发效率。

        基于病种的多样性，建立研发全流程数据库的难度较大。不过，数据库的建设本就是一个长期过程，当医疗机构都逐渐拥有了数据库建设意识，加之行之有效的激励机制，人工智能医疗数据库将逐步完备。

        企业应厘清人工智能价值

        自“人工智能+医疗”这一概念进入大众视野以来，人们似乎习惯于将从事人工智能软件开发的企业单独归为一类。但若将此次榜单呈现的信息结合相关企业的发展状况进行分析可以发现，许多人工智能软件解决方案企业正逐渐将硬件制造纳入生产线；同时，许多医疗器械制造商正加码人工智能，尝试提供智慧化设备与服务。

        不同产业之间的融合给予人工智能更多的发展空间，也为其与临床诊疗流程的深度融合提供了高效通路。在这一过程中，无论是体外诊断、荧光影像领域，还是可穿戴医疗设备、血压计领域，诸多医疗器械企业在产品研发过程中都主动寻求与人工智能的结合，致力提升医疗工作效率。

        不过，在人工智能医疗器械行业快速发展的同时，相关企业应清楚认识到可能面临的市场压力。当人工智能与其他产品技术进行绑定时，消费者是在为设备本身付费，还是在为人工智能付费？商业模式的探索仍是人工智能医疗器械企业为实现可持续发展而需要解决的核心问题。

知识窗

新会员介绍

上海灵至科技有限公司

（会员号：002104)

        上海灵至科技有限公司是一家专业从事人工智能研究与生产的高新技术企业，依托上海交通大学，建立了集产、学、研相结合的团队，拥有自主知识产权三十多项。公司一直致力于人工智能方向的研究与探索，20年的技术积累与耕耘。

        截止目前，智享生活的三个版块已取得不错的成绩，智慧街道--引领智慧城市最新动态，已在上海展开示范工程并签订长期合同；平安小区--提供人脸识别闸机、门禁、小区智能监控系统；智慧家庭--用人工智能提升目前智能家居整体方案舒适性。机器人平台--消毒机器人、巡检机器人、体育辅助机器人等；手语识别-- AI机器视觉对肢体手势进行识别，转换成语音或文字，便于和正常人交流。我们将持续努力，与您一起迎接人工智能时代!

物理治疗及康复设备标准（四）

        力治疗也叫压力疗法，是指对肢体施加正/负压力，以改善肢体血液循环、提高重要脏器的血流量，以纠正上述组织器官缺血、缺氧问题，或放松肌肉、缓解紧张和疼痛，或直接对肌肉塑形的治疗方法。

        目前，这类治疗方法已非常多样化，按照力的来源可分为气压、机械力等。气压包括正压和负压，机械力包括按压和拉伸。按照力的施加时间有持续的（压力抗栓）、间歇的（牵引、塑形、循环压力、体外反搏）、振动的（按摩、排痰）、短时的（冲击波）多种形式。力治疗的作用部位也非常多样，包含四肢、腰背、胸部等除头部外的大多数部位。

        负压（振动）治疗设备

        负压/振动按摩设备通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成，通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。常见产品有负压抽吸理疗仪、振动理疗仪等。

        振动排痰机通常由主机产生机械振动，可有多路输出。常见产品有振动排痰机等。

        加压治疗设备

        循环压力治疗设备通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。常见产品有空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统等。

        预适应训练设备通常由主机、充气软管和袖带等组成，一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力，用于临床缺血症的预适应训练。常见产品有预适应训练仪等。

        压力抗栓器具通常由具有弹性的合成纤维针织而成，通过自身具有的弹性压力，用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。常见产品有压力抗栓带、治疗袜等。

        

上海颖华义齿技术有限公司

（会员号：002106)

        上海颖华义齿技术有限公司主要生产和销售定制式义齿系列产品，产品应用于口腔义齿修复等领域。 公司总投资 200 万元，注册资本 50 万元。

        公司从投资引进了100 万元的先进生产设备， 公司现有员工45 名。公司注重高级技术、管理人才的引进和培养， 目前具有高中级技术职称的为15 人，占 33 %; 大专程度及以上学历人数为15 人，占 33%。

        专业生产定制式义齿。公司本着“质堡至上，顾客第一，服务真诚，诚信经营。” 这一始终不变的质琵方针， 为客户提供优质的产品和服务。为了适应国际化发展大趋势， 公司将更深入地加强内部管理不断吸纳先进技术和工艺， 真诚地为每一位客户提供良好的技术和完善的售后服务，力 争在未来创造出更辉煌的成绩。注重科学的管理，公司按照食品药品监督管理局的要求建立并逐步推广 IS09001: 2008 和 IS013485 的质最管理体系。公司生产的产品都经过严格的质址控制，保证出厂产品准时，产品品质优良，色泽美观， 形态逼真。

知识窗

知识窗

实施，这是该标准的第二版，前一版本为YY 0697—2008《电动牵引床》，已于2017年6月1日废止。与YY 0697—2008相比，新版本增加牵引模式的要求、牵引力输出要求、渐进期和渐退期的计时准确性要求，细化紧急保护措施的要求，删除快牵功能。

        YY/T 0697—2016主要技术指标要求包括牵引模式、牵引力、计时、紧急保护措施、角度牵引、工作噪声、外观及结构等。

        YY/T 1491—2016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》于2017年6月1日起实施，适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件，附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮等。

        电动颈腰椎牵引用床、椅和附件通常与牵引治疗机组合或是牵引治疗设备的一部分。YY/T 1491—2016对与牵引功能相关的通用部件和附件作出了规定，但未涉及所有可能与牵引治疗设备配合使用的附件或部件，例如监护设备或通信设备、娱乐设备等。

        冲击波治疗设备标准

        气压弹道式体外压力波治疗设备强制执行YY 0950—2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》，该标准于2017年1月1日起实施。

        需要注意的是，有些用于泌尿系统等结石治疗的碎石设备也采用气压弹道原理，但不属于该标准的范畴。

        YY 0950—2015主要技术指标要求包括工作压力、能量稳定性、能量密度、穿透深度、碰撞频率、定时器或计数器、脉宽、管路的耐压性能过压安全装置、治疗头的疲劳性能、耐腐蚀性、生物相容性、功能和外观等。

        牵引治疗设备

        牵引治疗设备通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者。常见产品有牵引床、牵引椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床等。

        牵引器具

        气囊式牵引器是常见的牵引器具，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力，用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。常见产品有气囊式颈牵器等。

        冲击波治疗设备

        电磁/液电式冲击波治疗设备通常由主机和治疗头组成，通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。这类设备多用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。常见产品有电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪等。

        气压弹道式体外压力波治疗设备通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗，可用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。常见产品有气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪等。

        力治疗设备标准简介

        加压治疗设备标准

        循环压力治疗设备强制执行YY 0833—2011《肢体加压理疗设备》。该标准于2013年6月1日起实施。

        该标准主要技术指标要求包括外观、压强指示、治疗压强调节范围、极限压强、过压保护、定时装置、功能开关、手动释压、工作噪声；气囊（压力舱）的气密性、耐压性能、疲劳试验、生物相容性、连接管路防止错误连接的装置或标识。

YY/T 0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》于2017年6月1日起

编辑委员会

上海医疗器械行业协会

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