上海医疗器械简讯 2024年第5期

总第445期

2024年第5期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械可用性工程注册审查指导原则直

行业资讯

05  探索多种技术路径 肿瘤介入治疗迈入新时          代

协会工作

会员动态

08  2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题培

      训” 开讲

09  2024年国考及VBPDRG背景下医工能力价        值提升上海巡讲首站

11  “心”系血管，“脉”向健康——波士顿科学以          有效创新赋能基层医学科普

12 复星诊断与九州通医疗器械集团达成战略合       作，加速构建商业化生态圈

目录

CONTENTS

监管信息

13  贵州省药监局召开助推医疗器械产业发展座谈会

13  医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈

      会召开

讲座

18  智能化设备为患者康复管理提供新思路—

      —脑卒中康复技术研究现状及前沿进展

新会员介绍

21  上海博达医疗仪器有限公司

    （会员号：002218）

知识窗

22  物理治疗器械（三）

研发聚焦

14  人工智能医疗器械创新合作平台2023年研究        成果介绍

要闻简报

       4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。

        医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，规范医疗器械可用性工程技术审评要求，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求。

        直播宣讲会上，器审中心审评一部副部长彭亮结合我国医疗器械行业发展现状，介绍《指导原则》编制的背景，讲解《指导原则》的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等要求。

医疗器械可用性工程注册审查指导原则直播宣讲

会举办

行业资讯

 探索多种技术路径 肿瘤介入治疗迈入新时代

        5月19日，第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。

        滕皋军院士、葛均波院士、范卫君教授、刘静教授、王卫东教授、邹英华教授、杨武威教授等几十位国内肿瘤介入领域的专家、学者及产业人士汇聚海杰亚创新中心，围绕构建以临床需求为导向的医学创新体系、多模态复合式冷热消融技术的发展与未来、肿瘤微创介入技术行业展望等前沿话题，进行了一次深入新趋势、新产品、新技术的交流。据了解，会议召开地址是北京卫星制造厂科技园3号厂房，亦是海杰亚医疗今日正式启用的中国首个肿瘤微创创新中心。

        探索多种技术路径

        肿瘤介入治疗迈入新时代

        随着现代医学技术的进步，肿瘤治疗方式越来越多样。

        目前临床针对肿瘤治疗，除了传统的手术切除、放疗、化疗外，还有针对肿瘤的微创介入消融治疗。

        “我们只关心您的健康”是海杰亚的理念，但理念好在哪？范卫君教授在致辞中表示，健康不只是患者的健康，还有公司技术创新的健康，一个技术如何在取得疗效的同时，让患者更舒服。其认为健康包括三个方面：第一，公司的技术创新；第二，创新的技术如何让医务工作者健康规范使用；第三，患者的健康，包括患者生命的延长及生活质量的改善。

        肿瘤治疗知多少？这并非是简单的科普，解放军总医院第一医学中心王卫东教授在发表的主题演讲《介入微创的治疗》中从医学工程的角度，分享了更多肿瘤治疗的可能性。例如，一些消融技术可在保留原有组织下，对细胞本身进行消融，通过路径设计，根据癌细胞与正常细胞不同形态，只消融癌细胞，减少对正常细胞的损伤。

        作为临床专家的北京大学第一医院介入血管外科主任邹英华教授，在主题演讲《消融技术的发展与应用》中分享了国内外肿瘤消融技术兴起脉络，身为一线临床医生在使用创新技术的感受、不同产品使用后的比较，以及技术赋能下治疗肿瘤的更多可能性。

        邹英华教授介绍，冷冻消融最大优点在于不用麻醉，不用手术室即可手术，且在很多热消融搞不定的超10mm肿瘤上，有较

上海发布2024年上海市医疗器械安全行政检查计划

5月9日，上海市药监局发布2024年上海市医疗器械安全行政检查计划，对检查对象、检查方式、检查项目、检查比例等做出明确要求。

　　根据计划，检查对象包括上海市辖区内医疗器械生产企业，必要时依法可开展延伸检查。检查方式以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等内容。

　　计划明确，根据风险程度采取差异化检查频次和检查比例。上海市药监局稽查局、浦东新区市场监管局对上海市高风险医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，对上海市一般风险医疗器械生产企业每年选取50%比例企业开展监督检查；对上一年符合性检查发现突出问题的医疗器械生产企业开展跟踪检查。各区市场监管局对辖区内较低风险医疗器械生产企业每年选取25%比例企业开展监督检查。

行业资讯

大作用。此外，面对未来肿瘤治疗方案，其认为应该是传统治疗与新治疗相结合，比如康博刀复合式冷热消融治疗与免疫治疗相结，可释放更多抗原。

        首个肿瘤微创创新中心

        培养介入人才的基地

        会议现场，肿瘤微创介入企业海杰亚宣布，筹备两年的创新中心正式投入使用。

        海杰亚创新中心是第一个中国肿瘤微创介入治疗为核心主题的创新中心。海杰亚在此搭建全国肿瘤微创治疗医学培训中心，促进“产、学、研、医”的多方深度合作，加速肿瘤微创介入医师人才的培养与成长。未来这里将成为肿瘤微创消融领域国内外学术交流及人才培养基地，弥补区域、不同等级医院之间肿瘤微创介入能力的差异和不足。

        海杰亚创新医疗中心

        滕皋军院士表示，医学创新的蓬勃发展，仅靠医生的努力还不够，一定要有企业做出更好的工具，需要医生提出需求、企业结合医生需求做成设备，再反哺到临床。以康博刀为代表的冷热交替的消融技术，也在快速的发展，为我们中国乃至世界的肿瘤介入，正在做出越来越重要的贡献。海杰亚创新平台，无疑为临床与产业的合作提供了一个很好平台，也对海杰亚创新中心有较高期待，希望未来在这里可以实现一个可持续的、中国创新与中国智慧相结合的新平台。

        针对这一话题，复旦大学附属中山医院葛均波院士分享了技术创新的几大趋势。

        葛均波院士介绍到，过去一些创新强调的是器械快速国产化，但无法迭代、无法延续，尤其在2017以后，我们的国产创新进入新时代，从拷贝到以临床需求为导向的创新。2023年是高水平医院系统性、规模性开展科技创新和成果转化的元年。医学创新及医学创新转化在进入一个新局面。

        技术产品不断迭代

        让消融更精准

        据了解，此次研讨会，不仅有来自介入领域的领军人物，还有来自医学工程、医学临床的专家们，研讨会上大家还探讨如何以临床需求为导向进行医学创新。

行业资讯

        医学创新，除了技术还要结合材料学，不同材料的引用，让技术更近一步。研讨会上，清华大学生物医学工程学院、中国科学院理化技术研究所暨国科大未来技术学院刘静教授发表关于《肿瘤精准消融治疗技术研发回顾及未来畅想》的主题演讲，介绍了面向肿瘤精准微创治疗——复合式冷热消融技术的研发历程，以及如何将技术完成产业转化到如今技术产品的迭代。

        刘静教授分享

        通过海杰亚创新中心的学术平台，临床医生与科研人员将在这里直接进行对话和合作，临床医生能够更及时地了解和应用最新的科技成果，实现更多新技术的应用场景和临床试验的机会，同时能够快速地将最新的技术成果转化为临床实践中的创新治疗手段。

        海杰亚创新中心，无疑为临床与产业的合作提供了一个平台。会议现场，在海杰亚创新中心发布了三款产品：ELF ?复合式冷热消融系统，作为3.5版本的康博刀，其体积小、重量轻，易于移动，是针对胸外科、肝胆外科、乳甲外科等科室医生，治疗早期型肺癌、肝癌、乳腺癌等的实用高端医疗装备。对于推动未来各地肿瘤微创治疗中心建设、县域医疗中心及一带一路国家肿瘤治疗能力的提升有非常大帮助。

         ELF  复合式冷热消融系统

        基层医疗机构医生最主要的工作在于诊断。此次发布的另一款产品EASYSOLV ?AI消融手术规划系统集成了人工智能、医学影像处理和手术仿真技术，为医生和患者提供了高效、精准的手术解决方案。该产品采用前沿深度学习算法，三维分割精度可达0.98，真实还原组织形态。提供了胸腹部所有组织、骨骼、血管的三维重建，同时支持3D与MPR两种视图方式。

        全球首创全自动路径规划功能，采用多约束智能协同算法，综合考虑肿瘤特性及周边结构，自动规划最佳消融针路径，既提升手术精准度，又降低风险，首创的消融场模拟功能，让消融更精准。

协会工作

2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题培训”开讲

协会工作

由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题培训”于2024年5月7日下午正式开讲。

 会议由协会王云龙副秘书长主持。会上，医疗器械监管处李青云处长做培训开班动员，医疗器械监管处对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行解读并做抽检不合格案例分析报告；稽查局以医疗器械全生命周期管理为主题，对本市医疗器械注册许可和上市后监管执法中发现的问题、医疗器械违法典型案例及专项整治情况进行了报告。

 今年的培训在2023年的基础上，对培训专场分类进行了较大幅度的调整，并就企业所关注的最新的政策法规、疑点难点等问题进行专项培训，力求更贴合企业实际，满足企业培训需求。

  本次培训是2024年的第一期培训，在局医疗器械监管处、稽查局等部门的大力支持下，首场培训顺利举行，并得到了企业的高度认可。本市医疗器械生产经营企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表等近四百人参加了本场培训。

协会与医学会临床医学工程学分会耗材学组联合举办医工价值提升能力活动

  5月9日，上海医疗器械行业协会、上海市医学会临床医学工程学分会耗材学组联合举办了“2024年国考及VBP/DRG背景下医工能力价值提升上海巡讲首站”，探讨医工在国考和VBP/DRG模式下的种种变化，并分享了医工在提升能力和增加价值方面的经验和方法。会议同步在线上全程直播，观看人次达5.2w！

 开幕式由上海市医学会临床医学工程学分会耗材学组组长张雷教授主持，上海市医学会临床医学工程学分会主任委员陈爽教授、上海医疗器械行业协会徐纪峰副秘书长为会议致辞。三位嘉宾分别对会议的顺利举办表示热烈的祝贺，并表示本次会议将聚焦于最新热点政策解读、临床医工热点问题交流等重点话题，通过与会嘉宾的互动和交流，希望能够凝聚行业智慧，共同思考如何更好地适应未来医疗环境的需求，为医疗行业的发展贡献力量。

主持人张雷教授与张应教授表示，DRGS作为医院管理和医保支付的重要工具，推动着医疗质量改进和资源合理利用。各医院设备科长及特邀专家作为讨论嘉宾认为，医用耗材的科学管理，则是确保医疗机构运营顺畅、医疗服务高效的重要保障。通过科学管理医用耗材，可以实现库存控制、采购优化和成本节约等目标。来自江苏省人民医院医保处的丁海霞教授发表关于基于价值医疗的医用耗材集约化管理探索与思考的演讲。

  王灏教授、顾黎君教授共同主持“临床医工热点问题交流”环节。来自临床医工领域的诸位专家、学者和临床工程师共同探讨了临床医工领域的热点问题，并分享各自的研究成果和实践经验。

  新技术和新方法在提高医疗器械的效能、安全性和使用便捷性的同时，也推动了行业标准化和监管的提升。强生（上海）医疗器械有限公司、碧迪医疗、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等企业在会上介绍了《超声手术系统专家共识及集成技术价值》、《一体五步，一管穿月--PowerMe中线导管》以及《麻醉重症输液解决新方案》前沿设备和技术的神奇魅力，希望这些全新的理念可以早日应用。

 会议的最后，在邵蕾教授和张雷教授的主持下，上海市医学会临床医学工程学分会名誉主任委员张力方教授、上海长三角医疗器械产业发展促进会医疗器械应用技术专业委员会主任委员钱建国

2024年国考及VBPDRG背景下医工能力价值提升

上海巡讲首站

协会工作

会员动态

本次活动不仅促进临床医工领域的学术交流和合作，推动医疗设备的创新与应用，提高临床工程师的专业水平，同时也加强了临床医工与临床医生之间的沟通与合作，共同推动医疗技术的发展。期待能有更多类似的活动，为改善临床医疗质量和护理质量做出更大的贡献！

5月14日，在全国血管健康日即将到来之际，东方网东方社区数字苑、杨浦区长白新村街道图书馆、人民阅读、长海深蓝健康科普教育基地开展、波士顿科学支持的“‘心’系血管，‘脉’向健康——社区科普活动”在上海市杨浦区长白苑社区圆满举办。活动特别邀请了来自海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）的血管外科专家团队，传递健康科普，与居民进行深入交流，旨在增强居民疾病预防意识，提高居民健康素养水平，推动形成健康文明的生活风尚。

活动现场吸引来自杨浦区长白新村街道16个居委的众多居民参加，精彩纷呈的科普内容更在上海全市200余家社区大屏，以及人民阅读官方微博、视频号线上平台同步直播，累计覆盖6-7万人。其中，部分社区将传统大屏展示厅升级为综合感官体验空间，利用HDR视觉（高动态范围影像）与3D音频，为市民塑造了一种深度沉浸式的观看体验，进一步彰显了医学科普的魅力和影响力。本次直播应用了波士顿科学的iConnect直播解决方案，这是波士顿科学联动医疗机构、社区、媒体共同探索医学科普共建共享创新途径的全新尝试，将专业医学知识以易懂、新颖的形式传递给更广泛的公众，促进健康生活方式的普及。

 随着人口老龄化趋势的日益加深，血管疾病已成为威胁人类健康的重要疾病之一。面对不断增长的疾病诊疗需求，积极预防、早筛早诊是血管疾病防治的重中之重。目前大众对血管疾病的认知较少，常常导致延误就诊，造成疾病程度的加深。作为临床医生，我很高兴通过大家喜闻乐见的科普形式，向老人们普及血管健康知识，助力守护银龄健康。

   活动上，上海长海医院血管外科的医生团队就血管健康的重要性，血管疾病的危害和常见症状等话题带来广泛而深入的讲解，并聚焦血管疾病的预防和诊疗提供了实用的健康建议。听完深入浅出的科普内容，不少居民提出了自己的疑问与担忧，并在专家当场解答后消除了对血管疾病的误解。

秉承“为生命创新”的理念，波士顿科学不断以创新引进为本土临床注入新的活力，同时持续深耕前沿术式，增强公众对疾病及健康管理的认知。此次社区科普活动，是其坚持以有效创新赋能大众健康的又一例证。未来，波士顿科学将积极响应“健康中国”战略，充分发挥创新经验与资源优势，为建设健康社区、促进中国健康事业发展做出更多贡献。

“心”系血管，“脉”向健康——波士顿科学以有效

创新赋能基层医学科普

会员动态

监管信息

贵州省药监局召开助推医疗器械产业发展座谈会

复星诊断与九州通医疗器械集团达成战略合作，

加速构建商业化生态圈

        5月21日，复星诊断与九州通医疗器械集团（以下称“九州通”）签署战略合作协议，双方将围绕复星诊断多元化产品在全国渠道覆盖的布局与完善，通过资源共享、优势互补，加速产品商业化及供应链生态圈的建设，为医疗机构提供更优质的产品和服务。

        复星诊断CEO徐贇、营销副总裁徐丰等一行到访九州通武汉总部，九州通医药集团副董事长、医疗器械集团董事长龚翼华、IVD事业部总经理谢亚雄等高管团队接待，双方先后介绍了各自企业情况，对业务合作项目进行回顾和展望，并就未来在诊断领域优势互补、合作展开深入交流。

         整合创新，探索多元商业化布局

        近年来，随着全民医疗保障制度不断完善，医学检测需求持续上升，实验室配备的检测系统分析模块类型和数量与日俱增，检验工作量也急剧上升且需求日益多样化，传统医学实验室解决方案已难以满足日常样本检测工作需求。

        作为体外诊断行业先行者，复星诊断深耕IVD领域35年，在三年的战略转型期内，通过技术内生、加码研发和制造布局，实现了生化、免疫主力机型、流水线、自动化系统的重大突破，逐步推进六大产品线的布局和完善，成为以“仪器+试剂+原料”全产业链布局的科技工业企业。此外，复星诊断OTC产品与九州通的渠道网络布局高度契合，双方围绕在目标零售渠道、非目标渠道以及电商合作等方面展开讨论，希望在核心品牌线能扩大一级合作区域，并期待未来双方在零售目标渠道能建立更深入合作。

        强强联合 加强医械供应链生态圈建设

        九州通医药集团股份有限公司是科技驱动型的全链医药产业综合服务商，连续多年位居中国民营医药流通企业第一名。旗下九州通医疗器械集团依托于九州通医药集团的强大平台优势，致力打造国内最专业的医疗器械平台服务商。目前九州通医疗器械集团在全国设有31家省级器械公司、100+家直销器械公司，200+直销事业部，营销网络覆盖率达91%，拥有行业内领先的储运保障服务，95%+覆盖率的配送资源，全国设立超过140座自建GPS仓库。

        此次复星诊断与九州通携手，将通过更加合理、高效的网络布局，以模式创新形成生态圈合作，突破传统分销模式，深度挖掘医疗器械国内商业化的全链条，将更多高质价比的体外诊断产品及服务提供给各级医疗机构及个人，助力中国医疗健康事业的持续发展。

      

        5月11日，贵州省药监局在贵州省贵阳市乌当经开区智汇云锦大健康产业园组织召开了助推全省医疗器械产业发展座谈会。贵州省药监局相关负责人出席会议。

　　会议听取了13家贵州省相关医药企业负责人对医疗器械审评审批的建议。贵阳市多个产业园区管理部门负责人围绕医疗器械企业入驻情况和发展举措，以及在服务医疗器械企业方面遇到的难点问题等进行交流发言。

　　会议指出，企业和产业园提出的问题和建议，反映的是贵州省医疗器械行业发展过程中的实际需求。贵州省药监局有关部门要进一步提升服务质量和水平，畅通信息沟通渠道，解决信息不对称的问题。贵州省药监局也将组织相关部门和单位对问题进行研究，以形成长效工作机制。此外，也将进一步树立发展意识、法治意识和服务意识，提升发展能力、履职能力和服务能力，持续加强对企业和园区的政策法律宣贯和靠前服务，不断激发全省医疗器械产业创新发展活力，为产业项目落地积极营造良好营商环境。

　　此外，会议还现场征集了有关药品监管领域的群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作的意见和线索。

医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

         5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。

        会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。

        国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。

研发聚焦

研发聚焦

      ●分析监管和技术评价的难点和瓶颈问题，厘清可穿戴健康监测与医疗级监测设备的区分标准和界限，改进该类产品审评和监管工作机制；

　　●开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性、有效性系统评价研究；

　　●开展基于柔性电子技术的可穿戴和有源植入医疗器械标准体系建设研究。

　　六项指导原则和技术审评要点

　　2023年，平台发布了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》共6项注册审查指导原则和技术审评要点，进一步覆盖了磁共振、影像超声、病理、流式细胞仪、辅助试验软件等近年热门人工智能产品和技术领域的注册申报要求。

　　加上近期发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和之前发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，人工智能医疗器械注册指导原则体系已初步建立（详见图）。

人工智能医疗器械创新合作平台2023年研究成果

介绍

        为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。

　　平台成立以来，坚持服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的思路，本着开放共享的理念，协调科研部门、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，平台层面和工作组层面均产出了丰富成果，并通过平台网站发布。特别是2023年，平台完成轮值副主席换届，由四川大学华西医院接任，同时成立2个新工作组，发布6项人工智能领域注册审查指导原则和技术审评要点、6项白皮书和研究报告、3项技术文档，研究成果丰硕。

　　两个新工作组

　　近年来，脑机接口和柔性电子技术等开始出现在医疗器械领域，并与人工智能技术相结合，产生了一系列新的应用，为监管提出了挑战。为积极应对，2023年9月，平台管委会审议并通过了脑机接口工作组、柔性电子技术和可穿戴式医疗器械评价工作组的成立申请。

　　脑机接口工作组 该工作组由中国信息通信研究院牵头成立，工作计划主要包括：

　　●在支持技术进步方面，组织开展脑机接口相关技术现状摸底调研，协同各方开展脑机接口关键问题研究，推动脑机接口技术推广应用和数据集建设；

　　●在促进产业发展方面，组织开展脑机接口相关医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素对比分析，找准产业发展的堵点、痛点与难点，并协同各方，交流合作，共同推进产业发展；

　　●在支撑体系建设方面，持续探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，支持国家药监局相关监管科学课题研究，研究构建脑机接口医疗器械的软硬件评价体系和临床验证方法，研究搭建符合监管要求的脑电标准数据集的质控体系。

　　柔性电子技术和可穿戴式医疗器械评价工作组 该工作组由器审中心牵头成立，工作计划主要包括：

       ●开展柔性电子技术和可穿戴医疗器械共性技术研究；

　　●针对产品研发和监管现状进行调研；

研发聚焦

       体系设计包含3个层次（数字医疗通用要求、人工智能通用要求、具体人工智能产品专用）和近年申报量较大的主要产品类别，规范了人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，有效指导企业相关产品的注册申报，促进人工智能医疗器械产业健康发展。后续相关单位还将开展培训工作，指导企业规范设计开发和产品注册申报资料准备工作。

　　六项白皮书和研究报告

　　近年来，人工智能医疗器械产业发展提速，平台及时跟踪相关产业、技术发展态势，于2023年分两批发布了6项产业发展白皮书和研究报告。通过对产业发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动相关技术应用发展提供参考。

　　人工智能医疗器械产业发展白皮书 当前，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院联合发布白皮书，重点介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势，对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结，对人工智能医疗器械的5类产品进行归纳并分别给出典型的产品案例供产业界参考。同时，重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。

　　远程医疗器械研究报告（2023年） 远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床需求。作为医疗器械、信息通信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。为引导远程医疗器械产业规模化、高质量发展，平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、器审中心共同发布了研究报告，重点介绍远程医疗器械产业的发展背景和典型应用，对远程医疗器械网络需求及组网方式进行了总结，对远程医疗器械监管思路进行了阐述归纳，结合产业当前面临的挑战与难点，提出建设完整产业生态体系的发展建议。

        数字疗法产业发展白皮书（2023） 数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。平台数字疗法工作组与中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，共同发布了白皮书，详细介绍数字疗法产业发展背景，从产业生态、应用场景、监管现状、

研发聚焦

商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势，对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结，进一步对数字疗法常见的5类产品进行归纳，并分别给出典型产品案例供产业界参考。同时，重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。

        脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年） 脑机接口技术是一种变革性的人机交互技术，绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域潜在应用范围较广。平台脑机接口工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所联合发布白皮书，重点介绍了脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域的应用和产业发展等，并详述了产业面临的挑战和下一步发展建议。

　　人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年） 近年来，人工智能大规模预训练模型，从自然语言处理逐步扩展、迁移到计算机视觉、科学计算等领域，增强了人工智能的泛化性、通用性，开启了人工智能发展新范式。目前，国内外已涌现出200多款面向生物科学和医疗健康领域的大模型产品，覆盖场景迅速拓展，相关监管和规范问题备受关注。平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所共同发布了白皮书，在案例征集、桌面调研、专家访谈等前期调研基础上，阐述了医疗健康大模型的概念内涵、发展优势、生态架构，对医疗健康大模型技术体系和演进趋势进行了分析，对医疗健康大模型应用现状及优秀应用案例进行了系统性梳理。同时，白皮书还分析了医疗健康大模型面临的技术、应用、数据、伦理挑战，并结合医疗健康大模型标准、验证评价和监管治理情况，提出了进一步促进医疗健康大模型发展的相关建议。

　　医疗器械数据安全白皮书（2023） 数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势；同时，各类新型技术和应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。尤其是医疗数据天然的敏感性，决定了相关方必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。为此，平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，联合业内知名医疗器械企业和网络安全公司，共同发布了白皮书，介绍医疗器械数据安全发展情况，从全球的角度分析医疗器械数据安全产业的发展态势及要求，对医疗器械数据安全目前存在的风险和挑战进行了总结。同时，进一步对医疗器械数据安全的管理、技术应用分别给出相应的发展规划建议，并重点分析了医疗器械数据安全领域当前面临的挑战与难点，给出下一步的发展建议。

讲座

        脑卒中是我国居民第一位死亡原因，也是成年人残疾首位病因。中国卒中中心报告显示，我国40岁以上人群中，卒中患者人数约为1780万，每年新发患者人数约为340万，卒中康复人群需求基数庞大，且呈逐年上升趋势。脑卒中给患者家庭和社会造成沉重的经济和社会负担。

        脑卒中重症是脑卒中患者在重度神经功能损害基础上，合并出现严重的呼吸、循环等多系统功能障碍，是一种死亡率极高的神经重症疾病。近年来，随着卒中单元概念的普及及神经重症监护病房的发展，脑卒中重症患者存活率不断提高，但严重的神经功能损伤、机械通气、长期卧床和深度镇静状态等因素易导致患者出现躯体、认知、精神等方面的问题。诸多研究及指南已经建议脑卒中重症患者在生命体征平稳的状态下，应尽早在住院期间开展早期及个体化康复治疗。

        早期系统性康复干预对提高患者整体功能状态、降低机械通气使用时间、减少重症监护病房住院天数、缩减医疗成本等具有重大意义。在重症监护病房，对于患者的生命体征实时测量、康复治疗强度及介入时机有着较高的要求，这给医师及护理人员的临床工作带来极大挑战。因此，越来越多的智能化康复设备应运而生。目前，对于重症环境的康复系统根据其应用目的不同分为智能康复评定、智能康复治疗、智能信息化系统等几大类。

        脑卒中智能康复评定

        康复评定是脑卒中患者康复治疗的重要一环，实现对患者康复情况的准确量化评估，建立完善的定量评价体系，对患者的康复训练和治疗具有指导意义。脑卒中康复评定内容主要包括生命体征、意识、认知、言语、运动、平衡协调、关节活动、感觉、日常生活及社会参与等。

        脑卒中患者康复评定技术

        一般的脑卒中患者由于疾病状况基本稳定，康复评定主要集中在认知、言语、运动、平衡协调、关节活动、感觉、日常生活及社会参与等方面，各项功能变化是评估的重点。评定方法主要由主观评定和客观评定构成。以上肢和手功能评定为例，主观评定以量表的形式进行，主要包括以肌肉情况变化为主的评定（徒手肌力检查等）、以运动模式为主的评定（Brunnstrom分期量表、Fugl-Meyer

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量表等）、以上肢功能变化为主的评定（Wolf运动功能测试量表等）和以手功能为主的评定（DASH量表等）四大类。

        客观评定则是利用神经电生理、脑功能成像、可穿戴技术等手段对患者进行康复评估，不受主观因素影响。例如，基于经颅磁刺激技术（TMS）所检测的运动诱发电位（MEP）、功能磁共振成像（fMRI）、脑电图（EEG）和近红外脑功能成像（fNIRS）等。

        近年来，可穿戴传感器、机器人和力学传感等新技术的发展，使得运动学和动力学参数也逐步成为客观评定患者康复进展的新指标。其中，运动传感器主要包括陀螺仪、加速度计、三维力矩传感器、压力和磁力等，用于识别分析人体活动数据，提取关节角度、关节角加速度、协调性等运动特征，进而实现运动功能的客观定量分析；将表面肌电传感器与惯性传感单元传感器结合，可采集表面肌电信号、运动轨迹、关节角度、关节角速度等参数，客观评估卒中患者的肢体运动功能。

        脑卒中重症患者康复评定技术

        脑卒中重症患者由于生命体征波动较大，疾病进展难以预料，因此对于生命体征、意识，以及神经功能的监测要求高于一般脑卒中患者，受限于重症监护病房空间及脑卒中重症患者配合程度，康复评定技术与设备大部分集中在意识状态、脑电、颅内压、脑组织代谢监测等方面。

        意识监测?意识状态是多数康复训练开始前首先要观察的生命体征，因此对于患者意识状态的判断显得尤为重要。目前，对于脑卒中重症意识监测方面的尝试主要为A.Davoudi和K.R.Malhotra等人将摄像机采集的面部图像数据应用深度学习技术及人工神经网络技术处理来识别重症患者的精神状态及疼痛程度；杭州极智医疗科技有限公司开发了可实现脑功能认知和最小意识监测眼动跟踪交互系统。此外，美国佛罗里达州立大学开发的智能ICU单元，通过各类型传感器进行人脸识别、动作检测、头部姿态监测等来实现基本生命体征监测、面部表情识别、姿势识别、肢体运动分析等。脑卒中重症患者意识水平的监测医生及护理人员可以及时了解患者状态，更精细快速鉴别病情变化，并判断患者康复治疗参与度。

        脑电图监测?脑电图监测是一项安全、方便、经济且无任何禁忌的脑功能监测技术，可以反映大脑功能性电活动。目前有研究发现，用脑电图监测脑卒中患者残余神经回路中神经功能的完整性，是一种更好的预测功能恢复的方法。此外，在脑卒中急性期（6～24小时）通过量化快波频带和慢波频带可以更有效地评估脑损伤严重程度。合理利用脑电图和神经成像技术，将有利于实现更具针对

智能化设备为患者康复管理提供新思路——脑卒

中康复技术研究现状及前沿进展

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性的神经康复模式。Finnigan等人通过研究delta-alpha之间功率比的方法，利用脑电图准确区分了正常人与脑梗死患者，这一发现为脑卒中重症患者监测脑梗复发提供了新的思路。利用脑电功率谱还可以检测到存在空间忽略患者双侧大脑区域活动之间的差异。Nicolo等人将加权节度点（WND）这一参数引入脑电分析，发现更高的WND与患者预后相关，研究认为运动区及Broca言语区之间的脑电图自发震荡同步性增加，是运动及言语恢复的生物学标志。不仅如此，脑电图在康复疗效评估方面同样有着诸多应用。

         近年来，随着人工智能技术的发展，诸多学者已经将人工神经网络（ANN）、支持向量机(SVM)等技术引入脑电图分析中，使智能脑电评估与康复治疗结合成为现实，如Ang等人将智能化脑电分析方法与脑机接口技术结合，实现了为康复训练提供实时反馈，极大提高了康复治疗效果。

        颅内压、脑组织代谢监测?脑卒中重症患者常因严重的神经功能损害而出现链式反应导致继发性损害，如脑水肿、癫痫、皮质去极化、代谢衰竭、神经炎症等，导致更大程度脑损伤。因此，预防继发性脑损伤在神经危重症护理中至关重要。颅内压、脑血流、脑电信号、脑组织氧合是可以敏感反映神经功能状态的标志物。传统的有创测量，技术成熟，测量准确，但并不适合所有类型的脑卒中重症患者。因此，在过去的几十年里，人们越来越关注神经监测技术的开发和利用。

        近红外光谱是一种廉价、便携、非侵入性的方法，通过监测含氧和脱氧血红蛋白浓度变化，提供无创可视化的大脑神经活动，具有操作简单、抗干扰性强、电磁兼容性好等优势，可实现多元场景下被试脑功能的快速实时检测。而f NIRS可以监测包括脑血氧饱和度、颅内压、温度和脑血流等多种脑功能参数，在脑卒中重症患者的并发症预防、病情监测等方面同样有着广泛应用。

        回顾当前的脑卒中重症智能康复评定系统，各类型的设备及传感器已经可以实现精准的数据采集；但不同系统数据之间相对分散，难以融合。考虑到患者大脑病理的复杂性，联合多种设备的多模态神经监测比单个参数监测更能提供全面神经功能信息，有利于医生及时、系统为患者制定康复管理方案。

新会员介绍

（会员号：002218）

        上海博达医疗仪器有限公司是一家专业从事一次性使用心电电极研发、生产和销售的企业。自1984年起至今已近40年的历史，该产品严格按YZB/沪3397-21-2011[一次性使用心电电极]企业标准生产和检测，品种多，规格全，可满足临床医师的不同需求，广泛运用于各种国产及进口的各种监护仪和动态心电图机等医疗仪器设备的配套使用，经过长期努力于广大客户积累了良好信誉及稳定的合作关系，业绩持续增长。

（会员号：002219)

        上海展通国际物流有限公司，是一家专注于备件管理服务的智慧供应链公司。公司于2010年创立，2015年首批通过海关AEO高级企业认证，2018年获得高新技术企业称号。公司享有提前申报、优先通关等优势。在过去十余年中，依托特有的区外公共型附带寄售维修功能保税仓库以及强大的IT研发团队，展通为生命科学、医疗、半导体、工业自动化等领域的顶尖企业提供了一站式定制化的智慧供应链管理服务。不仅大大加快了客户零备件进出口的通关时效，还提高了企业供应链稳定性，是众多在华跨国企业可靠的商业合作伙伴。由展通自主研发的智慧化供应链管理系统在根本上保障了数以百万计的客户备件产品的安全、高效、精准的管理和配送。

        目前，展通正在申请医疗器械GSP仓库，为现有的客户提供更多元化的备件供应链服务。

知识窗

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物理治疗器械（三）

        体外反搏疗法?以心电R波作为触发信号，在心脏进入舒张早期时，将扎于四肢及臀部的气囊充气，由远端向近端依次快速加压，迫使主动脉流向四肢的血液受阻，并产生逆向压力波，提高主动脉的舒张压，从而增加冠状动脉、脑动脉及肾动脉的血流量，属于一种辅助循环的无创治疗方法。

        负压治疗法

        负压疗法可分为全身负压和局部负压两种。目前仅局部负压治疗应用于临床，分为腹部负压、股部负压、半体负压、肢体负压等。肢体局部负压疗法又称大火罐疗法，是在传统拔火罐疗法的基础上发展而来，主要用于动脉硬化性闭塞、血栓闭塞性脉管炎及雷诺综合征等的治疗。临床研究认为凡肢体缺血性疾病，若不宜手术或患者不愿手术，均可应用负压治疗。另外，有的仪器还在负压舱内配有药液雾化和吹氧装置，以取得更好的疗效。

        正负压疗法

        正负压治疗过程中，正负压的变化是周期性的，促使毛细血管壁两侧压力也产生一个周期性的压力差，相当于在微循环内加入一个吸排泵的作用，它可促进血管内外的物质交换，改善由于各种病因造成的物质交换障碍，促进溃疡、压疮，以及局部营养障碍引起的各种病变的再生与修复。舱式正负压治疗仪主要部件包括高度和倾斜角度可调的透明筒状压力舱、密封装置、肢体固定装置、操作和控制系统、压力表等。

        技术要点

        依据标准YY/T?0697—2016，牵引治疗设备技术要点主要包括：最大牵引力、设定牵引力、牵引治疗时间、牵引间歇时间、牵引角度、牵引力指示、定时功能和紧急保护功能。

        依据标准YY?0833—2020，压力治疗设备技术要点主要包括：正负压强范围、极限压强、过压保护、压强指示和耐压性能。

        超声治疗设备

        超声波的生物学效应

        机械作用

        超声波在介质内传播时，介质质点交替压缩与拉伸形成交变声压，不仅可使介质质点获得巨大加速度而剧烈运动，相互摩擦，而且能使组织细胞产生容积和运动的变化，引起较强的细胞质运动，从而促进细胞内容物的移动，改变其中空间的相对位置，体现出超声波对组织内物质和微小细胞结构的一种“微细按摩”的作用。

     

        力疗设备

        牵引疗法指将外力施加于患者身体一定部位，通过牵拉作用达到治疗目的的疗法。

        颈椎牵引

        颈椎牵引是颈椎病康复医疗的首选治疗方法，是通过牵引带沿颈椎轴方向施加拉力，对抗躯体重力而牵大椎间隙，理顺颈椎序列，调整颈椎与其周围神经、血管及肌肉的关系，改善颈椎生理功能，消除颈椎病理改变。此外，牵引也可用于颈椎骨折和脱位的固定和整复。

        常见牵引设备分为重锤式、电动式、水压式和气压式牵引。

        腰椎牵引

        腰椎牵引是治疗腰椎间盘突出症的有效疗法，是对腰椎施加牵拉力，使紧张和痉挛的腰部肌肉松弛，腰椎体间距增大，腰间盘内压降低，缓解突出物的压迫症状，使疼痛得以消除。

        腰椎牵引以按摩手法的“人工拉压复位”为基础，逐渐发展为自重牵引、重垂牵引和动力牵引法。近年来，相关设备在水平牵引的基础上，还增添了成角、旋转的功能，提高了治疗效果。

        压力疗法

        压力疗法是指对肢体施加压力，以达到治疗疾病目的的一种疗法。如果将正常环境下的大气压设为“零”，则把高于环境大气压的压力称为正压，低于环境大气压的压力称为负压。压力疗法可分为正压疗法与负压疗法，或两种压力交替的正负压疗法。

        目前所使用的压力治疗装置多为电脑控制，较常用的有舱式正负压治疗仪、负压治疗仪和气袋式正压顺序循环治疗仪。

        正压治疗法

        正压治疗包括正压顺序循环疗法、体外反搏疗法等。

        正压顺序循环疗法?常采用气袋式的治疗装置。治疗时，将已排空气体的袖（腿）套套在患肢上，设定气袋压力后，打开电源开关，机器自动从位于肢体末端的气袋开始逐一充气，末端气袋压力最大，依次递减。气袋全部充气后，压力维持一段时间，再从肢体近端气袋开始依次排气，直至末端，此为一个作用周期。压力大小可根据患者的感觉和耐受情况随时调节。

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超声波的机械作用包括软化组织、增强渗透、提高代谢、促进血液循环、刺激神经系统及细胞功能等。

        温热作用

        超声波作用于人体时可产生热，有些人称为“超声透热疗法”。超声波在人体内热的形成主要是组织吸收声能的结果。

        理化作用

        超声波的机械作用和温热作用可引发一些物理化学变化，如空化作用、氢离子浓度的改变、对酶活性/蛋白质合成的影响，以及对自由基的影响等。

        因此，物理超声治疗的主要作用包括镇痛、促进伤口愈合、促进结缔组织增生、改善肝脏功能、增强心肌收缩率及恢复眼睛功能等。

        超声波治疗系统

        超声波治疗系统由超声波治疗机、辅助设备、耦合剂组成。

        超声波治疗机

        临床上使用的超声波治疗机多采用逆压电效应的原理发射超声波。治疗机由主机和声头两部分组成。

        主机包括电源电路、高频振荡电路、调制器和定时器。电源电路提供电功率和电压，高频振荡电路产生振荡电压，使声头晶体产生机械振动。调制器用以调节电压幅度，选择输出方式。定时器用以调节治疗时间。

        声头又称换能器，是由两面镀有金属层的压电晶体装在一个圆柱形的金属外壳内构成。在高频电压作用下，压电晶体的厚薄发生规律性变化，引起机械振动，产生超声波。

        辅助设备

        超声波治疗的辅助设备包括水槽、水袋、漏斗、声头接管，用于特殊治疗。

        水槽：用于水下超声疗法。水槽的材料可为木、塑料、金属、玻璃和陶瓷等，水槽的容积需容纳治疗的肢体和声头。

        水袋：当治疗体表面凹凸不平时，应用水袋进行超声波治疗。水袋用塑料或薄橡皮膜制成，袋内水为无气体水。治疗时水袋放置在声头与皮肤之间。

        漏斗：主要用于小部位或体腔的超声波治疗。漏斗由塑料等坚实材料制成，治疗时漏斗小口朝下放置在治疗部位，紧贴皮肤，漏斗中加无气体水，声头从漏斗大口放入漏斗，声头表面浸在水中。

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声头接管。用于小部位的超声波治疗。声头接管一般由与声头表面相同的材料制成，上端紧接声头，下端紧贴皮肤。

        耦合剂

        耦合剂又称接触剂，应用耦合剂的目的是减少声头与皮肤之间的声能损耗，使得更多的声能进入人体。

        水与人体组织的声阻接近，对超声波能量吸收少，是理想的耦合剂。水用作超声波耦合剂时，一定要去除水中的气泡，可用煮沸法或蒸馏法去除气体。

        技术要点

        依据标准GB?9706.205—2020、YY/T?1090—2018，超声治疗设备技术要点主要包括：超声频率、输出功率、功率（时间变化和电压波动的）稳定性，波束类型，有效辐射面积，波束最大声强，脉冲持续时间，脉冲重复周期，脉冲占空比，定时功能，功率指示。

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上海医疗器械行业协会

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