上海医疗器械简讯 2024年第9期

总第449期

2024年第9期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械临床试验管理交流会在京召开

行业资讯

05  上半年我国医疗器械外贸形势分析--总体

       保持稳定、出口企稳回暖

协会工作

会员动态

08  上海医疗器械首席质量官&优秀管理者代

       表颁证仪式举行

08   2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”暨         “全国药品安全宣传周”专场培训顺利开展--          家用医疗器械及软件专场

09   “寻根溯源医械情”-协会组织上海工博馆展           品入列座谈会

11  协会党支部召开支部换届选举大会暨二十届        三中全会精神学习交流会

12  爱尔博上榜丨2024中国医疗设备品牌实力

      百强企业榜发布

12  国药控股党委第三巡察组巡察国药控股医

      疗器械有限公司党总支动员会召开

目录

CONTENTS

监管信息

14  山东省规范第二类医疗器械注册质量管

       理体系核查工作程序

14   第三季度医疗器械监管风险会商会召开

讲座

17  加强顶层设计 从“供给侧”保安全

新会员介绍

20  博音听力技术（上海）有限公司

    （会员号：002232）

知识窗

21  骨科植入物

研发聚焦

15  治疗运动障碍类疾病的脑起搏器

要闻简报

        9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。

　　会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。

　　本次交流会是2024年“全国药品安全宣传周”活动之一。会议进行了政策宣讲、经验交流和创新成果展示。部分临床试验机构、申办者、研究者、监管机构代表参会。

医疗器械临床试验管理交流会在京召开

行业资讯

上半年我国医疗器械外贸形势分析--总体保持稳定、

出口企稳回暖

        今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头

        中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；其中，出口额为229.76亿美元，同比增长3.12%；进口额为176.73亿美元，同比下降4.79%，实现贸易顺差53.03亿美元。

        今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头

        中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；其中，出口额为229.76亿美元，同比增长3.12%；进口额为176.73亿美元，同比下降4.79%，实现贸易顺差53.03亿美元。

        上半年，美国依旧是我国医疗器械第一大出口市场，出口额同比微增4.5%，达54.47亿美元，占比为23.7%。我国对美国出口细分产品中，注射器、聚氯乙烯制手套、医用家具、高端敷料等产品出口额增幅显著。其中，拟被美国加征关税的注射器出口额同比增长87.4%；管装金属针头出口额同比增长16.7%，这与客户提前抢运不无关系。其他针、导管、插管及类似品，IVD（体外诊断）检测试剂，无创呼吸机，口罩等产品出口额降幅明显，这主要是受新冠疫情防护相关产品需求回落影响所致。

        日本是我国医疗器械第二大出口市场。上半年，我国对日本出口额为13.31亿美元，同比下降9.6%。这与部分细分品类出口显著下滑密切相关。例如，口罩、按摩器具、彩超诊断仪、检镜切片机等产品对日本出口显著下滑。与整体下滑趋势不同的是，聚氯乙烯制手套，医疗、外科或兽医用仪器及器具，成套的核磁共振成像装置及其零件等产品对日本出口增幅较为明显。

        上半年，我国对欧盟27国医疗器械出口额为42.6亿美元，同比增长6.6%。对欧盟出口前十大市场分别为德国、荷兰、法国、意大利、波兰、西班牙、比利时、希腊、丹麦和罗马尼亚。除了对希腊出口同比下滑5.8%外，对欧盟其他九大市场出口额均呈现不同程度增长；其中，对罗马尼亚出口同比增长最多，达28.5%。

        另外，值得关注的是，上半年，我国对“一带一路”共建国家医

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批

上市

        近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

　　与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

行业资讯

疗器械出口额整体呈增长态势。其中，对俄罗斯出口额为7.69亿美元，受货币结算不畅影响，同比下降5.8%；对韩国、越南、新加坡、马来西亚出口额分别为6.41亿美元、4.86亿美元、4.53亿美元、4.28亿美元，均呈现增长态势；对委内瑞拉、伊拉克、吉尔吉斯斯坦、阿联酋等市场出口额增幅显著。

        出口产品：医院诊断与治疗类产品出口额最大，一次性耗材出口额涨幅最显著

        上半年，我国医疗器械出口产品细分类别中，医院诊断与治疗类产品和一次性耗材表现抢眼：前者出口额最大，占比为45%（详见图）；后者出口额增幅最大，同比增长8.55%，出口额达48.81亿美元（详见表2）。

        医院诊断与治疗类产品?上半年，作为我国医疗器械出口额最大的细分类别，医院诊断与治疗类产品出口额为103.95亿美元，同比微增2.5%。其中，医疗、外科或兽医用仪器及器具，未列名钢铁制卫生器具，内窥镜，成套的核磁共振成像装置，X射线管等产品出口额增幅较为显著。

        一次性耗材--上半年，在几大细分类别中，一次性耗材出口额涨幅最为显著，同比上涨8.55%，达48.81亿美元。从量价关系来看，一次性耗材出口量同比增长5.4%，出口均价同比上涨3%，实现了量价双升。其中，手套类产品全线恢复出口景气度，增幅显著。此外，注射器出口额同比增长14.5%，对美国出口增长趋势更为明显，这与美国拟加征关税，客户提前抢运不无关系。

        保健康复用品--上半年，保健康复用品出现了量价背离：出口量同比增长22.4%，但出口均价同比下跌14.7%，这导致出口额和去年同期相比仅增长4.4%，为47.63亿美元。其中，按摩器具作为保健康复用品细分类别中出口额最大的品种，在该细分类别中出口占比为47.4%，同样呈现量增价减的态势。究其原因，一方面是小型按摩保健器具出口量有所增长；另一方面是按摩椅出口竞争激烈，导致价格出现下滑。

        医用敷料--上半年，医用敷料出口额为19.13亿美元，同比下滑9.81%，但与2023年相比，出口额降幅已显著收窄。从单月数据来看，6月份医用敷料出口额实现了18个月以来的首次同比正增长。从量价关系来看，医用敷料出口量微增2.5%，出口均价同比下滑12%。可以看出，新冠疫情影响基本消除后，医用敷料类产品国际刚需逐渐恢复，但竞争激烈导致该细分品类产品价格持续走低。

行业资讯

        口腔设备与材料--口腔设备与材料细分类别在医疗器械出口中占比较小，但近年来该类产品出口额持续增长。上半年，口腔设备与材料出口依旧维持了良好的增长势头，出口额同比增长6.8%，达10.24亿美元。

        出口省（市）：集中分布在珠三角、长三角、京津冀地区

        从国内各地区出口情况来看，上半年，我国医疗器械出口前十省（市）主要集中在珠三角、长三角、京津冀地区，分别为广东、江苏、浙江、上海、福建、山东、北京、安徽、湖北和河北。十省（市）出口额均呈上涨态势，累计占比达87.7%（详见表3）。

        广东省出口额为56.94亿美元，位列第一，占比为23.9%；江苏省、浙江省出口额相当，分列第二、三位，出口额分别为37.74亿美元、36.33亿美元，占比分别为15.9%、15.3%。

        进口回落

        产品类别以高端设备为主

        近年来，在相关政策的鼓励和支持下，我国医疗器械产业创新技术和创新产品不断涌现，加之集中带量采购政策持续推进，部分医疗器械国产化率持续提升。在这样的背景下，上半年，我国医疗器械进口额同比下降4.79%，为176.73亿美元。但一些高端医疗器械的进口依赖度依旧较高

        进口市场：美国、德国、日本是前三大进口来源地

        上半年，我国进口医疗器械前十大来源地分别是美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰、瑞士、荷兰、英国、韩国和新加坡。美国、德国、日本依旧是我国医疗器械主要进口来源地，一半以上的进口医疗器械来自上述三大市场，但自三大市场的进口额同比均有所下降。

        具体来看，上半年，我国自美国进口额为42.6亿美元，同比下降8.4%；自德国进口额为32.4亿美元，同比下降8.0%；自日本进口额为17.0亿美元，同比下降11.8%。

        在前十大进口市场中，仅有爱尔兰、瑞士、韩国进口额出现增长。其中，爱尔兰增幅最大，同比增长6.0%，进口额达7.9亿美元。

        除前十大市场外，我国自捷克、哥斯达黎加等市场的进口增幅显著。总体来看，上半年我国医疗器械外贸形势保持稳定态势，全年有望实现增长。

协会工作

        9月3日上午，以“药品安全 良法护航”为主题的2024年药品安全宣传周暨第22届上海市“清理家庭小药箱”活动，在静安区苏河湾万象天地启动。市政府副秘书长庄木弟出席活动。市药品监管局党组书记、局长徐徕，静安区委常委、副区长梅广清出席并致辞。

        活动现场，市药监部门指导第三方机构评选的医疗器械生产企业首席质量官&优秀管理者代表获颁证书。

        市药品监管局领导班子成员，市科委、市卫健委、市医保局、市市场监管局等单位相关负责同志，市药品监管局相关处、直属单位负责同志，部分区市场监管局负责同志和有关人员，静安区相关单位负责同志、地方立法相关专家、相关学会(协会)等代表出席启动仪式。

        协会夏秋玉、王云龙、唐承杰受邀出席活动。

协会工作

强化企业对产品质量的主体责任意识，健全家用医疗器械风险管理，及时消除产品的安全隐患。

        软件专场培训围绕医疗器械软件注册检测，网络安全22项安全能力检测和远程医疗器械网络性能研究与检测。结合分析常见案例，指导企业注册检测软件，提高企业对网络安全漏洞的防范意识，指导如何评估漏洞，解读远程医疗器械监管细则。

      医疗器械安全员、相关医疗器械企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等近200人参加了此次培训。

上海医疗器械首席质量官&优秀管理者代表颁证

仪式举行

“寻根溯源医械情”-协会组织上海工博馆展品入列

座谈会

        2024年9月12日下午，一场别开生面的座谈会《寻根溯源医械情-上海工博馆展品入列座谈会》在上海医疗器械行业协会举行。本次座谈会旨在回顾医疗器械行业的发展历程，挖掘医疗器械行业对于工博馆入列展品及背后故事的线索，征求医疗器械专题展馆布展的意见和建议。

        本次座谈会是在2024年8月29日工博馆项目领导小组召开的相关工作会议对医疗器械行业提出展品入列要求的背景下进行的，上海医疗器械行业协会会长李东明、协会秘书处班子成员、协会原会长、秘书长和细分行业企业的老领导、工经联工博馆项目对接人以及东浩兰生展览项目组成员等参加了座谈会。在轻松的氛围中，与会者共同回顾了医疗器械行业的发展历程，分享了各自的经验和见解。

         座谈会由秘书长夏秋玉主持，她对前辈们的到来表示热烈的欢迎。并就此次上海工博馆征集实物和深挖背后故事作了说明。

         东浩兰生展览项目组成员通过2个短片详细介绍了即将建设

2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”暨“全国药

品安全宣传周”专场培训顺利开展--家用医疗器械及

软件专场

         9月3日，由上海市药品监督管理局主办，协会承办的第五、第六期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训在青松城大酒店顺利开展。本期培训作为2024年“全国药品安全宣传周”活动之一，分别聚焦家用医疗器械、医疗器械软件开展培训，贯彻“药品安全，良法护航”主题，不断提升企业和公众的安全用械认知水平。

        家用医疗器械专场围绕其定义及分级分类标准，不良事件及风险控制，标准与检测和注册与临床评价等相关内容开展培训，

协会工作

协会工作

协会党支部召开支部换届选举大会暨二十届三中全会

精神学习交流会

9月23日，协会党支部召开全体党员会议，根据沪工经联委（2024）28号“关于上海医疗器械行业协会党支部换届选举及支部书记候选人的批复”要求，与会党员选举产生了新一届协会支部书记及委员，并报中共上海市工业经济联合会委员会批复。

会上，徐纪峰宣读了中共上海市工业经济联合会委员会关于协会朱雨晨同志的批准入党通知书，希望朱雨晨同志能履行党员义务，充分发挥先锋范作用，做一名合格的共产党员。与会党员鼓掌表示祝贺！

 最后大家围绕三中全会精神，纷纷谈了学习体会：认为人民有信仰，国家有力量，民族有希望，党员应该站在党和国家事业发展全局高度，始终以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，切实把党的三中全会精神贯彻落实到平时的工作中去。

的上海工博馆的整体情况，并就展馆的布展情况与构想作了描述。

        前辈们会前都作了充分的准备，分别回顾了自己在医疗器械行业中的工作经历，分享了许多珍贵的历史资料和经验故事。发言中充分体现了对工博馆溯源历史，注重现代和未来发展为重的理念，并提出了各自的想法和展品收集思路。

        原会长潘明荣、秘书长王璐虹、市药监局医械监管处原处长岳伟、原市医疗器械检测所所长黄嘉华等前辈们纷纷提到：上海医疗器械行业1913年就初步形成了雏形，一路走来，艰难的路程恰恰彰显了上海在这个领域早期凸显的“专业生产最多、规模最大、技术含量及配套最全、名优产品最多、商业渠道最广、战略物资储备和体系最全”的特点，比如齿科发展的历史就达110年，弄堂小厂托起了上海医械的底蕴。从不同的角度和行业细分介绍了自己的经历和溯源的线索，大家一致认为：厚重的历史需要设计好框架，展馆设计路径要清晰，历史、科普、特点及定义要以诊断、治疗为脉络，将器械与之匹配，资料建议从产品的原始创新、做大做强、科技一等奖去寻找（要有含金量）。

        有的前辈还带来了自己珍藏的医疗器械相关书刊的创刊号等实物。

        李东明会长最后强调：感谢工经联给到协会这样一个机会，更要感谢医械前辈这份热情和积极的建言献策，让我们重温和了解了医械历史，协会一定抓住这次契机，积极配合市政府工博馆项目建设，不断深挖和追寻老物件、老故事。

会员动态

会员动态

爱尔博上榜丨2024中国医疗设备品牌实力百强企业

榜发布

2024中国医疗设备品牌实力百强企业榜发布，爱尔博上榜。

 此榜单由《中国医疗设备》杂志社牵头，联合医疗领域学协会，通过“五大调研维度综合评价”：技术研发力、消费满意度、质量可靠性、市场影响力、服务满意度进行权威调研评价。

国药控股党委第三巡察组巡察国药控股医疗器械有限

公司党总支动员会召开

 根据国药控股党委关于巡察工作统一部署，9月24日下午，国药控股党委第三巡察组巡察国药控股医疗器械有限公司党总支工作动员会召开。国药控股党委第三巡察组组长孙仲仪及巡察组全体成员，国控器械党政领导班子、中层领导干部、子公司党政主要负责人以及职工代表参加会议。国控器械党总支书记、总经理王怡然主持会议。

 孙仲仪强调，要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，准确把握新时代巡察工作的内涵要求。巡察组将切实肩负起政治监督职责，围绕“四个落实”开展政治巡察，着力发现并推动解决企业经营管理和改革发展中的矛盾和瓶颈，推动企业完善监管、建立创新机制、激发活力，推动企业增强核心功能、提高核心竞争力。国控器械全体职工要强化政治担当，正确对待、积极参与，要敢于直面问题、反映问题、揭示问题，切实增强接受监督的自觉性和主动性，共同完成好国药控股党委交给的巡察工作任务，更好地促进企业高质量发展。

 王怡然表示，国控器械上下各级将从讲政治、讲规矩、讲纪律的高度，深刻认识此次巡察的重大意义，不断提高政治站位、端正思想态度，切实将思想和行动统一到国药控股党委对本次巡察的部署要求上来，全力支持配合巡察组各项工作开展，把此次巡察作为一次很好的自我剖析、自我认识、自我净化、自我提高的难得机会，确保认识到位、责任到位、措施到位、效果到位，把巡察工作的新成效转化为推动高质量发展的实际行动，努力推动国控器械各项工作迈上新台阶、实现新发展。

 巡察期间设专门值班电话：15973763459，每天受理电话的时间为8:30-17:00，同时设置了电子邮箱：1173104236@qq.com，在国药大厦2001会议室处设置了意见反映信箱。

 动员会后，国药控股党委第三巡察组召开工作汇报会，听取国控器械党总支近三年全面工作情况报告。

监管信息

聚焦研发

 近日，山东省药监局印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），明确各相关单位职责，并对注册审评、现场核查、结果处置等环节工作程序作出规定。

　　《工作程序》指出，注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。山东省食品药品审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在20个工作日内完成。

　　为避免浪费检查资源，减轻企业负担，《工作程序》提出，核查组织部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。此外，除省内首个产品外，注册申请人在同一生产地址两年内通过产品注册质量体系核查的，注册申请人再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的产品，可通过资料审核的方式开展注册核查，同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行现场核查。

　　在现场检查方面，《工作程序》对检查方案内容、检查时限、检查组成员组成、现场检查程序等环节作出详细要求。《工作程序》指出，检查组应当由2名及以上检查员组成，企业所在的负责药品监督管理的部门可派1名观察员参加现场检查。项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，山东省药监局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

　　

山东省规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查

工作程序

第三季度医疗器械监管风险会商会召开

         9月14日，国家药监局组织召开2024年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险处置情况，相关司局和直属单位及部分省局围绕第三季度医疗器械全生命周期监管重点进行了风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患排查工作仍需进一步推进。

　　会议要求，各级药品监管部门要贯彻风险治理理念，加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，及时发现苗头性、倾向性问题，严防区域性、系统性风险，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管责任，聚焦突出问题，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。

治疗运动障碍类疾病的脑起搏器

      帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，常见症状包括静止性震颤、运动迟缓和肌强直等，还会伴有一些非运动症状，比如便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍等。随着帕金森病进展，药物治疗的效果会逐渐减退，除了采用外科毁损疗法（即微电极进行靶点精准定位后，使用射频针加热毁损病变细胞，暂时缓解患者肢体震颤、关节僵硬等症状）外，脑起搏器植入术已经成为运动障碍类疾病的标准治疗手段。

     脑起搏器植入术是脑深部电刺激术（Deep Brain Stimulation，DBS）的俗称，是一种利用电能对大脑神经活动产生影响的干预方式，有着广泛的应用。DBS的作用原理是运用脉冲发生器刺激患者大脑深部的某些神经核，纠正异常的大脑电环路，达到治疗或改善效果。

       除了用于治疗帕金森病等运动障碍类疾病之外，目前许多研究者也在探索利用DBS治疗其他脑部疾病，如严重抑郁症和阿尔兹海默病。

       脑起搏器发展历史

       大脑皮质下植入电极进行慢性电刺激疗法，最早是由美国哥伦比亚大学一位神经外科医生提出的。DBS在刚诞生的最初20年几乎没取得多少进展，直到电池大小、电池寿命等方面有所进步才使DBS的发展取得了突破。

       1970年代，DBS作为干预运动障碍类疾病的手段开始被广泛地接受和使用。现代DBS设备出现于1987年。1998年，DBS进入我国。

       按照设备产品分类可以将DBS分为两种——单通道和双通道。近年来，多个企业进入DBS领域，DBS技术不断革新突破，如分段式电极、方向电极、可充电电池、更长的电池寿命、更灵活的刺激参数和基于无线信号传输的远程控制等。目前，最新的DBS技术发展包括可以输出电流的方向电极/分段电极、更灵活的编程控制能力、磁共振影像兼容和脑电信号采集能力。

       脑起搏器关键部件

       DBS设备与心脏起搏器类似，包含颅内电极、连接导线和电脉冲发生器3个主要部件。电极和电池设计上的突破、脉冲发生器刺激模式的可调节、闭环/按需求刺激和脑活动检测技术都是提升DBS的疗效以及拓宽DBS使用的方面。

       

讲座

      作为直接植入大脑组织内的部件，生物相容性是电极的重要治疗、远程治疗各类脑部疾病正在走向现实。影响因素。长期植入的情况下，胶质细胞会包裹住电极，蛋白质吸收和离子环境都会影响电极的正常使用，引起局部炎症。现阶段DBS电极的生产大多还是依靠于人力手工制造，未来运用更现代的电子设备生产技术有可能提高电极设计的灵活度，通过缩小体积、使用不同材料来达到提升长期的表现和安全性目的。

       全球市场规模快速扩大

       据Global Market Insights数据，2021年神经技术器械市场规模超过109亿美元，预计未来10年将以14.5%的复合年增长率上升，其中神经刺激在2021年约占69%的市场份额，并将持续上升。

       DBS疗法的临床应用已有30余年，进入我国以来，国内DBS市场基本被美敦力、波士顿科学和雅培三大外资巨头所占领，直到景昱医疗、品驰医疗等医疗技术公司攻坚克难，研发出国产化的脑起搏器，才逐渐打破原有的垄断格局。

       目前，随着医疗技术的发展，数字化脑起搏器治疗已成为各大医疗器械公司的主流创新方向，个性化治疗、远程治疗各类脑部疾病正在走向现实。

研发聚焦

         随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械，即当前普遍提及的“家用医疗器械”

        根据中国医疗器械行业协会数据，我国家用医疗器械市场规模在过去几年一直保持快速增长，其中康复辅助（如电动轮椅车、护理床）、健康监测（如电子血压计、血糖仪）、健康补偿（如制氧机、睡眠呼吸机）、口腔护理等产品的市场表现尤为突出。据乌镇健康大会暨首届中国家用医疗器械创新发展论坛上发布的消息，到2025年，我国家用医疗器械市场规模将达到3800亿元，前景广阔。

        由于是居家使用，家用医疗器械的使用风险和安全隐患更应引起重视。尤其是新冠疫情发生以来，公众对居家保健和护理的重视程度有所增加，对家用医疗器械的需求和关注也大幅提升，迫切要求完善和落实相关法规和配套管理制度。

        美国是较早对家用医疗器械进行监管的国家，自2010年起就启动了针对家用医疗器械管理政策的制定计划，目前已初步形成较为完整的家用医疗器械监管体系，对我国的监管实践具有一定的借鉴意义。

        高度重视加强调研

        越来越多的美国患者转向使用家庭医疗保健服务进行休养或长期护理，护理所需的复杂医疗器械在家中被频繁地使用，且常常是在不合适的条件下使用，这对医疗器械的安全有效运行产生了影响，尤其是那些对正确操作或维护有复杂要求的医疗器械。

        美国食品药品管理局（FDA）较早认识到家用医疗器械的安全有效正日益成为重要的公共卫生问题。FDA表示：“与其他医疗器械一样，FDA应对消费者在没有专业医疗帮助情况下自行使用的医疗器械进行监管，并关注人们如何安全有效地使用这些器械。”

        FDA下属的医疗器械与放射卫生中心（CDRH）负责落实家用

加强顶层设计 从“供给侧”保安全—美国家用医疗

器械管理制度和措施的启示

讲座

讲座

医疗器械的监管。为弥补监管效力的不足，降低家用医疗器械不良事件发生率，FDA网站开设了“Home Health and Consumer Devices”（家用医疗器械）专栏，动态发布家用医疗器械监管信息。此外，美国家庭医疗委员会（ABFP）审查了医疗器械在家庭使用中的问题，并建议采取进一步调查行动，以确保消费者能够安全有效地使用医疗器械。

        目前，FDA专题调查关注焦点主要是非处方（OTC）医疗器械、工作和旅行中安全使用尖锐物（针头和注射器）、隐形眼镜（含装饰性）、吸奶器以及诊断测试用血糖监测设备和家用测试项目用医疗器械等。

        发布指南强化指导

        美国家用医疗器械监管举措主要包括以下五个方面。

        明确定义

        将家用医疗器械定义为：“预期在专业医疗机构之外的任何环境中为使用者提供的医疗器械，包括同时用于专业医疗机构和家庭的器械。”

        实施“家用医疗器械倡议”

        FDA于2010年4月发布的“家用医疗器械倡议”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美国人口老龄化和住院时间缩短的趋势使家庭医疗以及各类型医疗器械（如输液泵、呼吸机等）的家用情形更加普遍，家用医疗器械面临独特挑战和潜在安全风险：一是此类器械可能由没有接受过医疗器械操作培训的非专业人员进行操作使用；二是目前家用的许多医疗器械并不是为非专业护理人员或在受控的临床环境之外使用而设计的。

        FDA认识到，患者需要安全、高质量的家用医疗器械，于是启动“家用医疗器械倡议”，采取为家用医疗器械制造商制定指导方针、开发家用医疗器械标签库、与家庭健康认证机构合作、加强上市后监管以及提高公众意识和加强教育等一系列行动。

        开展专题调查并发布系列指南

        基于2011年底开展的家用医疗器械标签/说明书信息专题调查，FDA于2014年11月发布了《家用器械设计要素》。该指南文件提出，设计家用器械时需要考虑和处理“环境、用户、器械本身、人因工程、标记、上市后事项”六方面要素，适用于包括任何居家使用的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类处方和非处方（OTC）医疗器械，旨在进一步指导制造商通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计在器械之外”。

        

        开设专门网页

        FDA网站开设了“Home Use Device”专题网页，集中发布为家用医疗器械设计开发和安全有效使用制定的相关规章制度和指南文件。

        与社会各界合作

        与企业、标准团体、患者、医护人员和其他利益相关者共同合作，从信息收集分析、标签使用需求调研、患者群体和家庭护理专业协会需求调研，以及不断为医护人员和患者制定相关指南和建议等方面，开展相关工作。

        启示：四方面着手确保我国家用医疗器械安全有效

        就我国家用医疗器械的生产、销售和使用现状而言，一方面亟需在技术层面制定统一的质量评价体系，对其采取更加一致和科学的方式进行监管，保障此类产品本身的安全有效；另一方面亟需从管理制度层面提出适宜要求，保障非医疗机构用户，特别是老弱病残用户在产品操作和使用过程中的安全有效。这既是“供给侧”保安全的基本要求，也是以人民为中心发展理念的现实需要。可考虑从以下四个方面着手，确保我国家用医疗器械的安全有效。

        一是加强家用医疗器械管理制度的顶层设计，在相关法律制定中增加家用医疗器械定义，提出其说明书、标签（标识）、广告和经营（网络销售）等方面的原则性要求。

        二是在医疗器械配套法规中，进一步细化家用医疗器械说明书编制要求，且说明书“应公开尽公开”；明确专业标识的使用、售后服务等要求。

        三是针对不同预期用途和适用范围的家用医疗器械产品，按照市场需求和产品使用风险，分门别类有序发布相关技术审查指导原则，指导注册人、备案人落实具体技术要求和管理措施。

        四是多措并举，社会共治。加强法规宣传与公众教育，提高公众对家用医疗器械的安全使用意识；鼓励投诉举报，严厉打击虚假宣传、欺诈消费等违法行为，维护广大消费者（患者）的合法权益；完善社会协作和信息共享机制，由于家用医疗器械是直接面对消费者（患者）的产品，公众不仅关注此类产品制造、经营和维护保养提供者以及耗材供应渠道等信息，同时对于产品技术迭代、抽检合格率、价格、性能、市场占有率、市场召回等多维度信息也有所关注。因此，加强政府和社会团体（如医疗器械行业协会、消费者保护协会、残疾人联合会、老年保健协会等）合作，建立和完善信息共享机制，引导消费者（患者）科学判断、理性消费、安全使用，密切关注不良事件监测和产品召回信息，才能提升主动健康管理水平，促进家用医疗器械产业高质量发展。

新会员介绍

知识窗

（会员号：002232）

        博音听力技术（上海）有限公司，是一家投资健康产业为主，专注发展“AI 智能助听器+听力专家中心”的集设计研发、生产销售于一体的高科技企业。2019 年 6 月，博音听力在上海成立了全国运营中心，开始自主研发助听器相关产品和树立民族品牌！博音听力以“消费者满意、合作伙伴满意、员工满意”为立业之本，形成一套完整独特的听力评估、顾客体验、售后一站式服务体系。公司希望通过三个满意，“产品满意，技术满意，服务满意”，让每一个人都可以“听美好声音，享幸福生活”，截止 2020 年 12 月，已获得国家发明专利三项，软件著作权 20 多项，已申请到国家高新科技企业。

        2020 年 9 月博音听力正式上市了铝合金、碳纤维、伯爵三个型号的耳内机产品。2020 年 10 月 18 日，在 2020 长三角“温州创业创新大会”上获优秀创新项目奖；2020 年 12 月 3 日晚，央视新闻和央视财经频道同时报到博音全球首创碳纤维材料助听器；2020 年 12 月 23日，Boin 助听器荣获 2020 年度“新奖”评选榜单年度最佳影响产品创新奖。2021 年 1 月 18 日，博音听力在上海闵行区莲谷高新科技园成立生产基地并开始申报产品注册和生产，立足做中国自主研发最好的助听器厂家。

（会员号：002234)

          爱乔医疗千 2015 年 4 月成立，位千上海市瑞庆路 528 号上海张江医疗器械产业基地，下设研发、生产、质量、财务、营销、综管六个部门，拥有一支集临床医学、软件、硬件、电子、算法、结构、设计、无线传输等多学科交叉的医工融合研发队伍。建设了万级洁净生产车间和实验室，具备III类无菌医疗器械的研发、试验、生产条件和资质。

        爱乔医疗作为一 乐千创新，勇千变革 的科技公司，致力于开发低成本数字化的关节 手术产品，自主设计研发了便携式导航 (IKPAS) 和关节张力测量垫片(IKBAS), 采用高精度运动、压力传感器，千术中实时采集相关骨骼结构和周围软组织张力数据，通过独有的算法进行处理，实时传送并显示在控制软件中，辅助医生实时决策，精准确定截骨的位置和植入物安装位置，提升手术的精准度。应用传感器技术开发关节精准手术辅助系统的能力，处于国际领先水平，是国内首先成功开发出系列相关产品的医疗科技公司。

骨科植入物

        骨水泥

        骨水泥是由粉剂和液剂双组分构成的具有自凝特性的骨黏合剂或骨填充剂，可用于人工关节的粘接固定、骨缺损的填充、骨折的固定及药物控释载体等。骨水泥固定可保证术后假体的即时稳定，在骨组织-骨水泥-假体界面上无任何微动。

        骨水泥的分类

        骨水泥主要分为丙烯酸树脂型骨水泥和生物型骨水泥两种。

        丙烯酸树脂型骨水泥易塑形、室温下固化快，可用于各种关节疾病造成的人工关节置换术和填补骨缺损。生物型骨水泥主要用于骨缺损修复等。以下将重点介绍丙烯酸树脂型骨水泥。

        基本原理

        当骨水泥粉剂和液剂成分混合时，会产生物理和化学两种反应。

        粉末的聚合物与液态单体因相互溶解吸收而膨胀并由此形成黏稠的液体或面团，这一物理过程对骨水泥发挥生物力学作用起到关键作用。在粉剂和液剂混合的过程中，骨水泥粉剂中过氧化苯甲酰与液剂中的二甲基氨基甲苯发生化学反应，构建大分子聚合体而完成骨水泥的最终硬化。

        技术要点

        骨水泥的主要技术要点包括液体组分稳定性、骨水泥粉-液混合物面团时间、粉-液混合物最高温度和凝固时间、骨水泥粉-液混合物挤入度、抗压强度、抗弯模量和抗弯强度、过氧化苯甲酰含量、二氧化锆含量、环氧乙烷残留量、生物相容性等。

        人工髋关节

        髋关节假体是指用来代替一侧或两侧髋关节关节面的外科植入物。

        基本组成

        全髋关节假体包含股骨部件与髋臼部件，仅有股骨部件的叫做半髋关节假体，又叫人工股骨头，而仅有髋臼部件的叫做髋臼假体。大多数情况下，临床使用的是全髋关节假体和半髋关节假体，髋臼假体单独只用于少量翻修病例。

 

知识窗

知识窗

       无论是股骨部件还是髋臼部件，都分为整体式和组合式两种结构形式。整体式部件作为一个单体提供，不需要装配也不可拆分的完整的股骨或髋臼部件，种类主要包括柄—头一体式股骨部件、无柄人工股骨头、整体高分子聚乙烯的髋臼部件等。组合式部件是由多个零件组装而成的股骨或髋臼部件，包括股骨柄+单极头股骨部件组合、股骨柄+球头+双极头股骨部件组合、内衬+髋臼杯髋臼部件组合、组配式股骨部件组合等。

        目前制造人工髋关节可用的材料包括金属材料、高分子材料、陶瓷材料和碳素材料。

        临床常见问题

        人工关节置换术后感染?一般是由于患者产生了金属过敏。

        关节脱位 一般是由于消毒不当，造成塑料臼变形，或由于患者手术后运动不当造成。

        关节松动 采用骨水泥固定后，可能发生远期松动（一般超过5年后易发生）。这一现象并非产品本身的缺陷造成，而是由于骨水泥固定的方法本身的缺陷，目前暂时无法解决。

        关节断裂 若在术后运动不当或产品超过预定的使用期限，人工髋关节可能会疲劳衰竭并断裂。

        技术要点

        依据标准GB 12417、YY 0341、YY 0340，人工髋关节假体主要技术要求包括材料、表面质量、疲劳性能、磨损试验、无菌等。

（未完待续）

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