上海医疗器械简讯 2022年第07期

总第423期

2022年第07期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04 2022年全国医疗器械安全宣传周7月18日启动

04 集采中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

05 中检院牵头的“医学人工智能数据集质量管理”       国际标准发布

行业资讯

06 我国体外诊断行业有望迎来新发展

协会工作

会员动态

09 “安全用械 共享共治 推动创新”创新专题座谈         会简讯

10 由协会编写的两本培训教材获批为“国家级技       工教育和职业培训教材”

12 微创®集团旗下多个组织获2021年上海市质量

     管理奖

13 专心「治痔」 澳华内镜联手河南三甲医院举

     办内镜 诊疗培训班

14 上健医新增4个国家级和市级一流本科专业建       设点

16 上海电气医疗荣获中国医疗设备行业两项大奖

监管信息

17 云南省药监局制定出台医疗器械风险会商机制

17 湖北省器检院助力企业解难题

18 川渝建立医疗器械生产跨省市协同监管机制

讲座

20 我国医疗器械第三方物流行业迎来高质量发展

新会员介绍

24 瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司

（会员号：002032）

知识窗

25 医用成像设备标准

研发聚焦

19 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上

     市

19 植入式左心室辅助系统获批上市

要闻简报

2022年全国医疗器械安全宣传周7月18日启动

     宣传周主题为“安全用械·共治共享”

     7月1日，国家药监局发布通知，明确7月18日至22日将开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动。

     2022年全国医疗器械安全宣传周以“安全用械?共治共享”为主题，将在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、医疗器械质量管理体系完善与高质量发展、医疗器械审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。

      根据通知，2022年全国医疗器械安全宣传周线上启动仪式将于7月18日上午举行。宣传周期间，国家药监局将组织开展《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会、医疗器械临床试验研讨会、医疗器械唯一标识实施情况座谈会、新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会、医疗器械第三方物流高质量发展交流会、生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会等15项重点活动。

      中国食品药品检定研究院，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心，中国健康传媒集团等单位，以及医疗器械相关行业协会、企业等将共同参与活动。各地药品监管部门将结合当地实际，开展形式多样的科普宣传活动。

要闻简报

临床使用量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须增强责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

       会议要求，各集采中选企业和药品监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选医疗器械质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

       会议以视频方式召开。国家药监局医疗器械监管司，中国食品药品检定研究院，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心有关负责人和工作人员，北京、天津、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、云南、宁夏等14个省（区、市）药监局相关负责人、医疗器械监管相关处室负责人和工作人员参会。

集采中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

       近日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。两家冠脉支架、四家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品基本情况、企业质量管理体系运行情况及保障产品质量措施；天津市药监局、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行了汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

       会议指出，近年来，医疗器械集采工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

       会议强调，医疗器械集采覆盖面广，中选产品种类规格繁多、

中检院牵头的“医学人工智能数据集质量管理”国际标

准发布

        首次提出数据集生存周期的管理框架

       近日，从中国食品药品检定研究院传来消息，由中检院牵头的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。该国际标准是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。与此同时，中检院牵头成立IEEE人工智能医疗器械标准工作组，包括国内外十余家从事人工智能医疗器械生产、研发、测试、监管等工作的单位成员。工作组投入40多名专家参与该国际标准的编写和讨论。历经3年多时间的努力和多次的修改完善，标准草案在今年5月13日正式获得IEEE标准协会批准。数据集是人工智能医疗器械研发、测试、监管的重要资源，对人工智能医疗器械产品质量控制具有关键影响。该国际标准在国际共识的基础上，首次提出了数据集生存周期的管理框架，围绕人工智能医疗器械产业的共性问题和技术特色开展标准研究，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于从事数据集建设的临床机构、科研机构、医疗器械生产厂家、检测机构等数据集制造责任方加强自身质量管理。

行业资讯

       近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及较高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着新兴技术的发展以及国产品牌自主研发能力的增强，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道特别是前沿技术领域，有望迎来质的飞跃。

       国内市场潜力巨大

       得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。

       数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17.6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427.5亿元；2019年，该市场规模达805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。

       细分市场国产化率亟待提高

       根据检测指标、标本以及检测原理的不同，I VD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。

行业资讯

       我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。

       近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。

       目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。

       值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。

热门赛道引领未来发展

       当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。

       化学发光产品市场占比将进一步提升

       我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。

       即时检测应用将更便捷高效

    

我国体外诊断行业有望迎来新发展

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

协会工作

       在国家药监局开展的2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动期间，上海市药监局与上海医疗器械行业协会于7月11日下午2：00通过视频会议的方式，召开了一次主题为“安全用械 共享共治 推动创新”专题座谈会。会议邀请了上海市部分获得三类和二类创新医疗器械特别审批通道的企业共同座谈。会议由上海医疗器械行业协会王云龙副秘书长主持。

       我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。

       基因测序将推动精准医疗发展

       在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。

       高端质谱仪器临床新应用在开拓

       由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。

       此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。

“安全用械 共享共治 推动创新”创新专题座谈会简讯

      会上，上海市药监局医疗器械注册处沈伟炯同志回顾了自从2014年2月7日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布以来，上海市局推动和辅导企业开展创新医疗器械的情况，指出到目前为止，上海累计已有65个产品被批准进入创新医疗器械特别审批通道，其申请数量名列全国前列。已经有许多创新医疗器械获得批准上市，这对医疗器械新技术的推广和应用以及上海医疗器械产业的发展起到了积极的推动作用。

协会工作

       随后上海联影医疗科技有限公司、微创（上海）医疗机器人有限公司、上海芯超生物科技有限公司等十多家创新企业，介绍了各自开展科技创新、实现成果转化、促进高质量发展的情况，也就在申请创新医疗器械特别审批通道碰到的疑虑和如何推动医疗器械评审的科学化等问题提出了具体建议。

协会工作

       最后，局注册处沈伟炯、郏贝尔二位同志就有关问题一一作了解答。他们还对政府最新有关鼓励医疗器械创新发展的相关政策和具体措施作了介绍。

       通过座谈会的举办，进一步展示上海监管创新与服务发展措施和成效，增强政府部门、协会、企业之间的交流，共同营造“安全用械 推动创新”的浓厚气氛，推动医疗器械产业创新和高质量发展。

（协会科技发展部供稿）

由协会编写的两本培训教材获批为“国家级技工教育

       2022年6月，由人力资源社会保障部教材办公室组织编写，上海医疗器械行业协会组织，上海健康医学院、飞利浦（中国）投资有限公司、上海华东师范大学等专家团队共同编写，经中国劳动社会保障出版社出版的《超声诊断仪安装维修》和《核磁共振成像仪安装维修》两本教材，经人力资源社会保障部办公厅发文，获批为“国家级技工教育和职业培训教材”。

       《超声诊断仪安装维修》一书于2021年10月出版，“超声诊断仪安装维修”项目自2018年首期培训鉴定以来，4年间已鉴定12期，累计鉴定人员500人。作为该项目的配套教材，本书共分为四个章节，包括超声诊断仪基础知识、超声诊断仪安装与使用、超声诊断仪保养与维护、超声诊断仪检修。

      《核磁共振成像仪安装维修》一书于2022年3月出版，是“核磁共振成像仪安装维修”专项职业能力的配套培训教材。该书共分为四个章节，包括核磁共振成像基本原理、核磁共振成像仪结构与安全管理、核磁共振成像仪系统保养、核磁共振成像仪故障维修。

       两本教材内容专业，图文并茂，适合超声诊断仪安装维修及核磁共振成像仪安装维修从业人员培训及鉴定考核使用。

（协会教育培训部供稿）

会员动态

会员动态

微创®集团旗下多个组织获2021年上海市质量管

理奖

专心「治痔」 澳华内镜联手河南三甲医院举办内镜

诊疗培训班

       6月24日-25日，河南中医药大学第三附属医院联手澳华内镜，召开了一场“内痔内镜下规范化诊治手把手培训班”。会议围绕内痔内镜下诊疗技术展开专题培训，培训班设置内容理论结合实操，旨在为内痔内镜下诊疗搭建交流沟通平台，进一步促进内痔疾病诊治能力的提升，为广大的青年医师提供了一个提升内痔内镜技术的学习机会。

       主办方邀请了郑州大学第一附属医院刘冰熔教授、河南中医药大学第三附属医院李严生教授、河南省人民医院丁辉教授、河南中医药大学第一附属医院刘君颖教授等多位专家到场，列位专家带来了精彩的学术报告及内镜诊疗技术操作演示，并与在场学习的青年医师共同探讨内痔内镜下规范化诊治的方法和操作要点。

       会议开始，首先由河南中医药大学第三附属医院的高翔院长发表开幕致辞，高院长向各地前来的学员表示了热烈欢迎，同时也向各位赶来辛苦授课的专家致谢。他希望借助本次会议能够搭建起一个河南地区的交流平台，让本地的内镜下内痔的诊疗技术水平得到提升。

       随后，刘冰熔教授为学员们进行了以“痔的内镜治疗之我见”为主题的授课，刘冰熔教授生动的演讲为现场学员带来了一场精彩的学术课程，台下听课的医师纷纷表示获益匪浅。

       紧接着，丁辉教授分享了“内痔消化内镜下套扎技巧”，在输出了他总结的各种经验技巧后展示了丰富的内镜下诊疗病例，让学员们进一步感受了临床实践中内痔在内镜下诊疗的优点。

       在精彩的专题讲座之后，李严生主任、丁辉主任、刘君颖主任分别带来了内镜下内痔手术操作演示。

       近日，2021年上海市质量管理奖获奖名单揭晓，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）、微创脑科学有限公司的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“微创®神通”）分别获得项目奖、组织奖（标杆示范级）和个人奖。

       上海市质量管理奖由上海市质量协会主办，每两年组织一次，是对实施卓越质量管理模式，并在质量、经济、社会效益等各方面取得显著成效的组织、项目及个人，授予的在质量管理方面的荣誉。其中组织奖根据管理成熟度水平分为三个层级“标杆示范级”、“专业推广级”、“推进实施级”。

       微创®冠脉申报项目“产品全面风险运营管理模式” 获“2021年度上海市质量管理奖（项目奖）”；微创®神通则凭借创新能力、质量管理、企业文化、品牌培育、社会责任等方面的综合运营管理能力和绩效结果，荣获组织奖中的最高等级——标杆示范级。集团员工李勇、任贤霖、许钗分别获得“2021年度上海市质量管理奖（个人奖）——卓越质量领导奖、杰出质量经理和质量工匠奖 ”。

       作为一家领先的创新型高端医疗器械集团，质量是企业长远生存的根基。微创®将“质量”列为企业八大价值观之首，并将产品质量管理放在首要位置，始终坚持以患者和医生需求为导向，以质量为核心，以创新为动力，充分发挥质量和创新在企业发展中的双轮驱动作用。目前在全球范围内，平均每6秒就有一个微创®的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。未来，微创®将始终坚持质量引领、创新驱动，坚定不移走高质量发展之路，为延长和重塑生命提供更多优质且可普惠化的一体化解决方案。

会员动态

会员动态

       下一阶段，学校将以一流本科专业建设为引领，以高水平地方高校（培育）建设项目为抓手，持续推进专业结构优化调整和专业内涵建设，积极开展专业评估和专业认证工作，充分发挥一流专业建设点示范辐射作用，深化教育教学改革，持续打造一流课程和高水平教材，健全专业内部质量保障体系，不断提升高水平应用创新型人才培养质量。

上健医新增4个国家级和市级一流本科专业建设点

       近日，教育部办公厅公布了2021年国家级和省级一流本科专业建设点名单，上海健康医学院医学影像技术专业入选国家级一流本科专业建设点，药学、医学检验技术和临床工程技术3个专业入选上海市一流本科专业建设点。至此，学校已有国家级一流本科专业建设点2个，市级一流本科专业建设点5个，约占本科招生专业数的36.8%，专业建设成绩斐然，已经超额完成学校“十四五”专业建设与人才培养专项发展规划的专业建设任务。

       教育部于2019年启动一流本科专业建设“双万计划”，是推动新工科、新医科、新农科、新文科建设，做强一流本科、建设一流专业、培养一流人才，全面振兴本科教育，提高高校人才培养能力，实现高等教育内涵式发展的重要举措，主要任务是2019-2021年建设10000个左右国家级一流本科专业点和10000个左右省级一流本科专业点。

       学校深入贯彻全国教育大会和上海市本科教育工作会议以及医学教育创新发展等文件精神，一直对标高水平医学及医学技术类应用型人才培养的需求，瞄准新工科、新医科等建设方向，以“双万计划”为契机，以高水平地方高校（培育）建设项目为依托，实施“服务地方产业发展”特色专业(群)建设计划，建立健全本校的本科专业动态调整机制，培育前沿交叉专业；坚持需求导向，强化专业特色，提升专业内涵和建设水平；持续深化本科教育教学改革，在专业改革创新、师资队伍、教学资源、质量保障体系等方面不断完善措施。

       学校高度重视一流专业“双万计划”的申报和建设，校领导多次召开专题会议进行指导和部署，在本次2021年度一流本科专业的申报过程中，教务处协同各学院（部）全程认真做好申报动员、专家评审和交流指导，立足学校实际通盘布局，精心遴选推荐5个专业申报国家级和上海市级一流专业建设点，最终有4个专业入选，入选率高达80%。

  

联影医疗荣获「全国五一劳动奖状」

       2022年全国五一劳动奖和全国工人先锋号获得者正式公布，以表彰在中国特色社会主义建设中做出突出贡献的劳动者和企事业单位、机关团体，是中国工人阶级最高奖项之一。联影医疗被授予「全国五一劳动奖状」，是高端医学影像设备行业首家且唯一一家入选的企业。荣膺大奖背后，无不承载着联影人奋斗的光影，对平凡岗位的坚守就是他们的高光时刻，真实而生动。

会员动态

监管信息

      此外，在中华全国总工会主办的首届大国工匠创新交流大会上，联影医疗研发团队凭借「高分辨率和飞行时间临床PET-CT精准成像技术成果」荣获「全国总工会职工技术成果奖」。十一年来，联影人满怀热忱，以笃志前行的奋斗者精神生动诠释着「劳动最光荣」的真谛。今天，这份精神得到褒奖，全体联影人收获了一份至高荣誉。

       习近平总书记4月27日致首届大国工匠创新交流大会的贺信中说到：“我国工人阶级和广大劳动群众要适应当会世界科技革命和产业变革的需要，勤学苦练、深入铭研，勇于创新、敢为人先，不断提高技术技能水平，为推动高质量发展、实施制造强国战略、全面建设社会主义现代化国家贡献智慧和力量。”

       联影医疗坚持「科创为本」、自主研发关键核心技术，只为打造国之重器，攻坚疑难重疾。同时践行用心关爱的承诺，扎根「抗疫一线」、为全球防疫贡献科技力量，家国有难挺身而出，全时手术使命必达，只为牢筑生命防线。聚焦「扶贫战略」、搭建偏远山区医疗共享平台，扎根于大山深处、雪域高原，无论贫富与地狱，让生命科技，普惠更广泛人群。

上海电气医疗荣获中国医疗设备行业两项大奖

云南省药监局制定出台医疗器械风险会商机制

       日前，云南省药监局制定出台《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），对风险会商成员单位及职责、风险会商形式、风险会商内容等作出详细规定，为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供制度机制保障。

       《机制》明确，由州（市）市场监管局以及医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位。风险会商以风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度分为定期召开和即时召开两种形式。定期会议原则上每半年一次；发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。风险信息主要来自日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检等途径。风险会商内容主要包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施等。风险处置措施应根据会商确定的风险信息研究制定，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实销号管理，有效化解风险。

       7月15-17日，由《中国医疗设备》杂志社主办的“2022第12届中国医疗设备行业数据发布大会”通过线上直播形式隆重召开。

       本次大会对2021年度中国医疗设备市场中在产品研发、售后服务、社会责任等方面取得优异成绩和做出突出贡献的医疗设备企业颁发了相应奖项。在全国医学领域专家和优秀企业代表的见证下，上海电气医疗集团旗下上海电气康达医疗器械集团股份有限公司荣获“最具社会责任奖”，以及集团旗下全资子公司——康达洲际医疗器械有限公司荣获“优秀民族品牌金奖”。

湖北省器检院助力企业解难题

       近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器检院）印发《优化检验检测支持医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出10条措施，助力企业解决医疗器械检验检测难点问题。

        根据《措施》，在创新服务模式方面，湖北省器检院将持续扩大“技术咨询开放日”咨询范围，增加研发过程检验技术咨询、不合格项沟通咨询等，帮助企业进一步提高医疗器械注册前送检效率；针对检验标准、不合格整改等内容，开展共性和差异内容分类培训；开辟“研检同行”通道，对医用超声类、无源植入类等产品，从研发初期介入，开展研发验证、中试检测等技术服务；结合企业不同需求，持续推行延时、上门、远程、项目负责制等定制化服务。

        在提升检验检测质效方面，该院将进一步扩充优先受理和检测范围，新增待检产品送检技术资料“预审查服务”，缩短受理时限；打通业务受理平台和检验平台数据，构建业务受理、检验、自动生成报告、仪器设备管理、质量管理一体化平台，实现检验检测效率全面提速。

       湖北省器检院还将通过扩大检验受理范围、大力推进科研合作等方式助力产业高质量发展。

监管信息

研发聚焦

       近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京朗视仪器股份有限公司生产的创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市。

       耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备是全球首款双源、双探测器的口腔锥形束CT（CBCT）产品，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。其核心技术为双源成像技术，采用的小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率，在满足口腔颌面部成像需求的基础上，能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。其大视野成像系统用于口腔颌面部、鼻部和咽喉部气道的常规成像检查；小视野成像系统具有高空间分辨率，用于耳部内部结构（中耳、内耳）的成像检查。

       药品监管部门将加强产品上市后监管，保障公众用械安全。

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市

川渝建立医疗器械生产跨省市协同监管机制

       近日，重庆市药监局和四川省药监局联合发布实施《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），标志着两地医疗器械生产跨省市协同监管机制全面建立。《办法》着力打通跨省市监管堵点，明确了对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查等工作的要求。

       《办法》明确了跨省市监管的双方职责。根据《办法》，医疗器械注册人所在地省（市）药监局负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监局负责受托生产企业生产行为监管工作。

      《办法》细化了医疗器械全生命周期跨省市监管程序，确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式。《办法》指出，根据有因检查、全项目监管等监管需求，企业所在地省（市）药监局可自行组织开展跨省（市）延伸检查；针对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求，需对注册人、受托生产企业一并开展检查的，可实施联合检查；因客观原因无法自行开展检查或联合检查的，可委托检查。

      《办法》强调，检查结束后，对需企业整改的问题，检查组应书面告知被检查企业，并明确整改期限和整改要求。企业所在地省（市）药监局组织对企业整改落实情况开展跟踪检查，整改落实情况应通报注册人或受托生产企业所在地省（市）药监局。

      《办法》要求，川渝两地药品监管部门加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致；要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。

植入式左心室辅助系统获批上市

       近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。

　　该产品由植入部件（血泵、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。

　　该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

　　对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

讲座

讲座

       今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。

　　政策驱动助推行业高速发展

　　医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。在医疗器械供应链架构下，以现代信息技术为依托、以不断完善的医疗器械储运保障体系为核心的医疗器械第三方物流企业，因具备快捷、规范、专业的物流综合服务而受到广泛关注。

　　多年来，全国各地陆续开展医疗器械第三方物流相关业务。2012年，江苏省药品监管部门发布的《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》提出，允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为医疗器械企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。此举率先拉开了医疗器械第三方物流试点工作的帷幕。同年，上海市药品监管部门也公布了已经获批的医疗器械第三方物流企业名单，并于2013年发布《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》，进一步调整、充实、细化了上海市医疗器械第三方物流的各项监管要求。继江苏省、上海市之后，北京市也于2014年开展了医疗器械第三方物流试点工作。

　　在各地相继试点医疗器械第三方物流后，国家药监部门于2014年制定并经2017年及2022年两次修订后的《医疗器械经营监督管理办法》为第三方物流企业发展提供了政策依据，明确了质量安全、贮存条件、设备设施、信息系统等要求，为医疗器械第三方物流企业发展指明了方向。国家药监局组织起草的《征求意见稿》也对医疗器械第三方物流行业规范发展的提出了严格要求。此外，各省份也通过完善相关政策，积极引导行业规范发展。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（以下简称中物联医疗器械供应链分会）不完全统计，截至2021年12月底，国内各省份出台的现行有效的医疗器械第三方物流专项政策共有38项。在政策的驱动下，我国医疗器械第三方物流行业发展有望迈上新台阶。

       市场格局初步形成

　　近年来，我国医疗器械第三方物流行业发展迅速。随着医疗器械产业逐渐向成熟化发展，我国医疗器械第三方物流行业仍有较为广阔的发展空间。据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，截至2021年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达503家。从区域分布情况来看，我国医疗器械第三方物流企业主要分布在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海湾地区。其中，江苏省共有医疗器械第三方物流企业59家，位居全国第一；湖北省共有53家，排名第二位；上海市与北京市分别以49家、44家位列第三、第四，上述四地医疗器械第三方物流企业数量之和在全国的占比达到40.76%。

　　与药品第三方物流市场相比，目前医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业内还未形成极具代表性的领头羊企业。当前市场上医疗器械第三方物流企业大体可以划分为传统医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和一般的社会物流企业三类。其中，以国药集团、华润医药集团、上药控股和九州通医药集团为代表的传统医疗器械流通企业，已深耕行业多年，在全国积极布局物流网络，通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流行业合规发展，具有较强的资源优势、渠道优势、整合优势等，占据着医疗器械第三方物流市场的主要份额。

　　以上海鸿裕供应链管理有限公司、荣庆物流供应链有限公司、四川亚中冷链医药物流有限公司和北京格瑞纳健峰医疗器械有限公司为代表的专业医疗器械物流企业，布局的物流网络主要集中在当地或者周边辐射区域。该类企业具有较强的专业能力和配送能力，运输质量安全可控，发展潜力十分广阔。

　　以顺丰医药供应链等为代表的专业物流公司，近年来陆续加入该领域市场布局，积极抢占医疗器械第三方物流市场份额。专业物流公司具有物流专业优势和成本优势，但在医疗器械行业资源、人才、经验等方面较为匮乏。因此，此类企业必须夯实基础，不断提高医疗器械物流人员及服务的专业化水平，持续提升其在医疗器械行业尤其是医疗器械第三方物流行业中的专业化与规范化水平，以增强市场竞争力。

       诸多挑战有待解决

　　随着我国医疗器械第三方物流的蓬勃发展，一些行业问题也随之显现。

　　一是各地对政策法规解读不一。各地监管部门或医疗器械第三方物流企业因理解水平不同，而对政策法规有不同解读，对于开展医疗器械第三方物流的要求也不尽相同。

讲座

       二是各方责任划分不明确。例如，异地委托的委托方与受托方责任划分不明确，部分受托方承担了很多本不应由其承担的质量相关责任。当受托方与委托方合同到期后，委托方没有及时告知监管部门，监管部门无法及时得知合同终止时间，此种情况造成合同到期后责任承担主体不明确。值得关注的是，目前尚无针对委托双方签订协议必备职责、监管侧重点等内容的明确规定，也没有针对委托双方系统对接的明确细则。

　　三是企业水平参差不齐。医疗器械第三方物流行业目前仍处于初级发展阶段，相关企业规模、层次、能力等水平差距悬殊。并且，大多数企业在数字化、信息化技术运用等方面经验不足。整体来看，医疗器械第三方物流企业运营水平仍有待提升。

　　四是企业运营存在诸多难题。由于仓库、运输、现代化信息系统和专业物流服务团队等建设需要投入大量的人力、物力，医疗器械第三方物流企业运营成本颇高。同时，医疗器械第三方物流证照变更流程复杂、仓储利用率不高、温湿度不明确等问题也给相关企业运营带来一定难度。

　　五是存在一定的运输混乱问题。医疗器械产品运输中转过程要求医疗器械必须放置在符合要求的仓库，但市场上仍存在将医疗器械存放在暂存条件不符合医疗器械产品存储要求的情况，在中转过程中稍有不慎就会有产品被污染的可能。

　　六是专业人才紧缺。质量管理人员、医学专业人员、物流专业人员、计算机系统管理人员、设施设备维护等人员是医疗器械第三方物流企业实现高质量发展的关键。然而，目前全面了解医疗器械、物流、供应链、技术等领域知识的复合型人才较为缺乏。

　　面对医疗器械第三方物流行业在发展过程中出现的各类问题，只有不断建立完善行业规则，积极解决行业痛点，才能有效促进行业健康、有序、高质量发展。

       行业发展前景广阔

　　当前，我国医疗器械第三方物流行业发展呈现出标准化、规模化、一体化、专业化与数智化等趋势。

　　标准化推动行业规范发展

　　在各地医疗器械第三方物流试点工作的推动下，医疗器械经营储运渠道集中度进一步加强，市场流通成本逐渐降低，信息化管理不断完善，行业整合逐步拉开帷幕。国家高度重视医疗器械第三方物流行业发展，相关政策法规的陆续出台将推进我国医疗器械第三方物流行业规范化、集约化发展。

       规模化助推行业格局重塑

讲座

       目前，医疗器械第三方物流依然存在“小、散、乱”等问题。随着国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流发展，不断完善法律法规以及加强监管力度，具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，将有效整合市场资源，改善市场格局，重塑市场模式，我国医疗器械第三方物流有望实现规模化发展。

　　一体化强化供应链管理服务

　　随着一系列扶持政策的出台，我国医疗器械第三方物流将迎来更加广阔的市场前景，逐渐进入快速成长阶段。我国医疗器械第三方物流行业将逐渐发展为仓运配全链条一体化模式，这将有助于为医疗器械生产、物流等企业提供一体化供应链解决方案和整体物流服务，降低企业以及客户的物流成本，进一步整合行业资源。可以预见，将有更多专业化供应链企业进入医疗器械第三方物流市场，进一步整合行业资源，医疗器械第三方物流一体化进程、全链条管理进程将不断加快。

　　专业化助力行业质量升级

　　随着我国科学技术的发展以及越来越多社会资本的进入，医疗器械第三方物流行业竞争日益激烈，医疗器械物流服务的专业化技术水平将持续提升。同时，国家正不断加强对医疗器械行业尤其是医疗器械物流行业的监管力度，这将进一步提升行业规范性，也将促进我国医疗器械第三方物流行业朝着更加专业化的方向发展，实现物流服务专业化、质量管理能力专业化，以及专业技术水平不断提升，复合型人才队伍不断壮大。

　　数智化保障全流程可追溯

　　现代物流的核心是信息化，且由于医疗器械行业具有特殊性，安全是第一要务。国家已出台大量相关政策，以保证医疗器械全流程具有可追溯性。这就要求医疗器械第三方物流企业必须加强自身的信息化水平，满足主管部门的监管需要，以保障全流程的安全性。此外，随着我国科学技术的不断发展，“互联网+医疗健康”模式盛行，这将进一步促进医疗器械第三方物流行业信息化发展，不断提升医疗器械数智化水平。

新会员介绍

知识窗

瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司

（会员号：002032）

       瑞声达是丹麦大北集团核心的助听器品牌。丹麦大北集团是知名的听力设备生产商，150年来以技术创新为源动力，致力于将尖端科技与真实生活相结合，以声音的力量改变生活。办事处遍布全球25个国家，销售网络覆盖逾90个国家，全球拥有超过5500名员工。全球有两大生产基地，分别在厦门和马来西亚。厦门是目前全球最大的工厂。

       瑞声达将创造性的思维和设计与扎实的产品技术结合在一起，提供创新的听力解决方案，优质的声音。这一切都是基于对助听器用户的深度洞察和理解， 帮助人们重新听到。

 上海卓道医疗科技有限公司

（会员号：002033）

       上海卓道医疗科技有限公司成立于2015年，位于上海张江科学城，拥有国内顶尖的康复机器人研发团队与康复机器人创新团队，依托在康复工程领域十余年的技术积累和持续创新，通过为临床康复提供全球领先的机器人辅助技术和智能康复解决案，致力于帮助患者恢复健康，回归社会，提高生命质量。

       卓道医疗已完成3轮融资，累积数十项各类专利，起草了国家标准，公司正通过在康复工程领域不断的积累与持续的创新，不断领跑行业。并且明星产品ArmGuider上肢康复训练机器人已获得II类医疗器械注册证，正与其他智能康复创新产品线共同开展全国市场与应用工作。公司公司拥有完整的自主研发体系，在人机工程、康复医学工程、软件工程、运动控制算法、机械结构设计、用户交互等 10余个领域拥有雄厚的技术储备和相当数量的专利布局。

医用成像设备标准

        YY/T 0482—2010《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》的主要内容按照磁共振成像系统在图像质量评价常用指标进行编排，与YY 0319—2008不同的是未对磁共振成像系统的图像质量各项目作出指标要求，而是针对每一项目规定了细致且详尽的测试方法和参数。这主要是由于磁共振成像设备根据其不同类型、场强以及其他属性有不同的性能定位和应用方式，所以对磁共振系统的图像质量作出统一的指标要求没有多少实际意义，规定统一的测试方法则对于控制不同设备的性能有效性有更现实的作用。

       YY/T 0482—2010对信噪比、均匀性、层厚、空间分辨率、几何畸变以及鬼影这几项基本的磁共振图像质量指标测试方法作出了规定。上述指标的综合测试结果可以在一定程度反映磁共振成像系统的成像能力和图像质量，为区分不同磁共振成像系统的性能提供了基于通用基准的判别条件。

       磁共振成像系统结构复杂，常常由多个医用电气设备及非医用电气设备共同组成，GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求》适用于多数磁共振成像系统。含有激光定位装置的磁共振成像系统同时需要进行GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类，要求和用户指南》中的相关测试。具有脚踏开关的磁共振成像系统适用于YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术要求》。随着相关技术和应用的不断发展，由于与其他设备和功能的不断融合，会有更多标准因为辅助功能的增加而适用于磁共振成像系统，监管人员需要针对具体情况，结合产品实际功能、技术要求和说明书具体分析判断。

       放射性核素成像设备标准

    放射性核素成像设备主要是指利用放射性核素衰变发射的放射线（通常为γ射线），对患者体内放射性核素分布进行显像的设备，也称核医学设备。放射性核素通常标记在特定药物上，通过人体器官或病变组织对该药物的选择性吸收，在患者体内形成不同的放射性分布，放射性成像设备探测这些放射性分布，并以放射性浓度的形式显像。

    临床使用的放射性核素成像设备主要包括伽玛照相机、单光子发

知识窗

知识窗

射计算机断层成像设备（SPECT）、正电子发射断层成像设备（PET）三类。除了这三类单独使用的设备外，SPECT和PET还可与CT设备结合在一起，形成SPECT/CT和PET/CT成像设备。一方面，利用CT设备为SPECT和PET设备提供衰减校正；另一方面，通过SPECT或PET图像与CT图像的融合，提供更精确的空间位置信息。目前，SPECT/ CT和PET/CT是临床应用的主流，此外，还可将PET与MR结合形成PET/MR，提供PET/ MR融合图像。

       放射性核素成像设备的主要适用标准

       放射性核素成像设备主要适用的专用标准包括GB/T 18988.1—2013（IDT IEC 61675-1：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》、GB/T 18988.2—2013（MOD IEC 61675-2：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层成像装置》、GB/T 18988.3—2013（MOD IEC 61675-3：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统》、GB/T 18989—2013（MOD IEC 60789：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机》、GB/T 20013.2—2005（IDT IEC 61948-2：2001）《核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》、GB/T 20013.3—2015（IDT IEC 61948-3：2005）《核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射计算机断层成像装置》、YY/T 0829—2011《正电子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》、YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》等。

       放射性核素成像设备标准的主要内容

    GB/T 18988.2—2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层成像装置》规定了SPECT性能指标的公布规则、试验方法和随机文件要求。试验项目包括旋转中心偏移、探头倾斜、准直器孔的不平行度、SPECT系统的灵敏度、散射分数、SPECT系统空间分辨率、对符合模式工作的SPECT的试验方法。附录E为NEMA标准NU1-2007第4章（SPECT部分），供标准使用者参考。主要试验项目说明如下：

    ●旋转中心偏移是指断层体积中某一切片在某一投影角处，其旋转中心的投影位置与偏离投影坐标系统Xp轴的距离。

    ●探头倾斜是指准直器轴与系统轴之间垂直正交的角度偏差。

    ●散射分数是指散射光子数与散射和非散射光子总数之比。

    GB/T 20013.2—2005《核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照

相机和单光子发射计算机断层成像装置》中的4.2规定了SPECT例行试验，用于设备的日常质控。试验项目包括探头倾斜、旋转中心、断层成像的非均匀性。此外，该标准中还规定了例行试验的频次。

      由于SPECT通常具有伽玛照相机的全部功能，所以 GB/T 18989—2013、GB/T 18988.3—2013和GB/T 20013.2—2005通常也适用于SPECT。

编辑委员会

上海医疗器械行业协会

地址：上海市徐汇区漕宝路80号2906室

电话：64268698