上海医疗器械简讯 2023年第7期

总第435期

2023年第7期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗器械经营质量管理规范修订座谈会

行业资讯

06  医用机器人产业发展步入快车道

07  我国近年批准创新药130个、创新器械217个

协会工作

会员动态

08  构建政企交流平台 打造良好营商环境

09  协会党支部开展主题教育活动

10  2023上海博迅代理商大会圆满结束

11  波科全球执行副总裁Art Butcher受邀出席

      第十四轮中美工商领袖和前高官对话

目录

CONTENTS

监管信息

12  医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范

      经验交流会在京召开

讲座

17  MTHFR基因多态性检测助力高血压、脑卒          中风险筛查

新会员介绍

19    美敦力（上海）有限公司

     （会员号：002120）

知识窗

20  人工智能医疗器械关键技术——感知技术

研发聚焦

13  立足创新，研发满足临床需要的产品----浅析        骨填充材料的分类及发展现状

要闻简报

6月29日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在京召开。中国药品监督管理研究会，中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会和多家医疗器械经营企业代表参加座谈。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席座谈会。

　　与会代表对修订草案征求意见稿给予积极评价，同时，围绕如何适应近年来医疗器械经营领域出现的新业态、新模式，有效解决新情况、新问题，提升经营管理现代化水平进行了认真讨论和交流。

　　徐景和强调，《医疗器械经营质量管理规范》是规范医疗器械企业经营行为、促进产业高质量发展的重要规范性文件。《规范》的修订，要认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，以更加科学完备的制度设计，推动风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面完善和能力的全面提升，进一步提高企业经营管理水平，有效保障产品质量安全；要深刻把握医疗器械经营环节的产业特色和风险特点，坚持问题导向，完善制度体系和运行机制，进一步助推产业高质量发展；要坚持科学立法、民主立法原则，注重法规制度体系的统一性、协调性，进一步提升医疗器械法律制度的科学化、现代化水平。

医疗器械经营质量管理规范修订座谈会在京召开

要闻简报

2023年全国医疗器械安全宣传周启动

和生物材料两个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械技术审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站；截至目前，已批准上市创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平；持续开展医疗器械专项整治、风险会商，深入排查安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。下一步，要深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

        本届全国医疗器械安全宣传周为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，全国药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动，展示近年来我国医疗器械监管改革创新的丰硕成果，表达奋力保障医疗器械质量安全的信心和决心。

        工信部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局有关司局以及北京市有关部门负责人出席宣传周启动仪式。

7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。

        徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器械主营业务收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场；形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章、140余份规范性文件、550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%；依托高等 院校和科研机构，建立9个监管科学研究基地、29个国家药监局重点实验室；与多部门合作，建立人工智能医疗器械

行业资讯

医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人+”应用行动实施方案》，工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件，均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面得到各级政府部门的支持。

        政策支持下，我国医用机器人产业发展步入快车道，部分产品已取得第三类医疗器械注册证。2021年起，有4家企业的腹腔内窥镜手术系统获批上市。今年，国内第一个腹腔内窥镜单孔手术机器人获批上市。导航类产品获批上市数量及种类较多，涉及口腔、神经外科、肺部、骨科等多个科室；康复类机器人产品共有15个获批上市，涉及上下肢训练及外骨骼等。此外，还有几十个产品进入注册检测、临床试验环节，包括腹腔手术机器人、导航机器人、康复机器人等多种类型；软体穿刺机器人、血管介入机器人、核磁兼容机器人等多个创新产品已进入审评审批流程。预计在未来几年，医用机器人在腹腔、骨科、神经外科、口腔科、胸科、康复科、介入科等多个科室将迎来较快应用。

        在监管层面，美国食品药品管理局（FDA）将医用机器人划归为机器人辅助设备，第一代产品开展临床试验，后续产品通常通过510（k）审批路径上市。目前，我国将应用机器人技术的辅助手术产品归为第三类医疗器械管理；对于应用机器人技术的辅助康复产品，则按第二类医疗器械管理，在医疗器械分类目录中属于“医用康复器械”，已有多款相关产品获批上市。在注册审查方面，国家药监局医疗器械技术审评中心于今年4月发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》，于6月发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》，明确该类产品上市前非临床研究的要求。

在标准化方面，国际标准化组织（ISO）是最早进行机器人标准化研究的国际标准化组织。ISO/ TC299承担机器人标准化工作，工作范围除工业机器人外，还包括医用机器人领域，工作重点在于安全与性能测试标准。当前，ISO/TC299和IEC TC62技委会成立联合工作组，发布了两个ISO/IEC标准，包含采用机器人技术的辅助手术系统、康复、评定代偿或缓解用医用机器人的专用安全标准。美国材料与试验协会（ASTM）在机器人辅助手术导航方面发布了两个

医用机器人产业发展步入快车道

行业资讯

导航定位精度测量方法标准，以指导定位准确性的测试。

         2020年，我国成立医用机器人标准化技术归口单位，由中国食品药品检定研究院作为秘书处承担单位，组织医用机器人标准制修订工作。截至目前，我国已发布YY/T 1686—2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》、YY/T 1712—2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》、YY 9706.277—2023《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.278—2023《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》4个医用机器人相关行业标准。

我国近年批准创新药130个、创新器械217个

        7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。国家药监局局长焦红在发布会上介绍，近年来，药品医疗器械审评审批制度改革有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药械获批上市。累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众健康需求。

        焦红表示，鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。近年来，国家药监局加快加强配套规章的制修订，不断释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。审评资源逐步倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品，进一步促进具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药产业的高质量发展。

        国家药监局将进一步巩固审评审批制度改革成果。针对企业研发创新进一步加大支持力度。比如，优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，优化临床急需药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品审批工作，强化对产品研发的指导和服务。此外，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步鼓励放射性药品研发申报，推动药品说明书适老化改革试点工作。

        国家药监局副局长徐景和、赵军宁、黄果参加了发布会，并就药品监管法律法规制修订和标准体系建设、促进中医药传承创新发展、强化网络销售产品安全监管等问题回答记者提问。

协会工作

构建政企交流平台 打造良好营商环境

        为拓展政府与企业的沟通渠道，构建法规、监管、企业自律之间的纽带，增强相互了解并进一步改善营商环境。上海医疗器械行业协会组织全市部分区市场监管局有关领导和医疗器械监管部门负责人一起走进企业，了解企业的活动。七月十八日，部分区的医疗器械监管负责人走访了上海契斯特医疗器械有限公司。

        会议由协会夏秋玉秘书长作开场致词，夏秘书长表示三年疫情后，协会会持续不断为加强政府与企业的沟通做好桥梁和纽带的作用，希望各区的市场监管局可以加强沟通和合作。协会副秘书长王云龙对医疗器械生产企业信用等级评定作了介绍。协会副秘书长徐纪峰和经营工作委袁嘉伟秘书长参加了本次活动。

        上海契斯特公司金总介绍了契斯特公司的基本情况，他提到契斯特的产品原料全部采用国产，避免了进口原料卡脖子的困扰，公司还将进行持续与医生探讨、不断的转化并就企业未来发展方向作了介绍。契斯特董事长周海燕介绍了企业在生产经营上的主要情况和成就。奉贤区市场监管局苏东军副局长也介绍了奉贤区医疗器械监管的情况。随后部分区监管部门负责人进行互动发言并就企业提出的相关问题一一作出解答，为企业在贯彻监管条例上有了更清醒的认知。会后企业领导和政府监管人员都表示到在此次活动中受益良多，不但企业更进一步了解政府监管的思路，监管人员也能够了解了企业在经营活动中的一些实际情况。

         会后契斯特公司组织参会人员参观产品展示馆并介绍了公司的产品的运用、特点及优势。

协会工作

         7月4日，上海医疗器械行业协会党支部根据《中共上海市工业经济联合会委员会关于深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的实施方案》精神和建党102周年，组织全体党员在协会会议室开展了主题教育学习活动。

协会党支部开展主题教育活动

        协会党支部书记徐纪峰首先传达了工经联党委在支部书记培训班学习的有关精神，并结合自己学习习近平新时代中国特色社会主义思想做了主题思想汇报：认识到在全党深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，用党的创新理论统一思想、统一意志、统一行动，弘扬伟大建党精神，牢记“三个务必”，推动全党为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗是党中央为全面贯彻党的二十大精神、动员全党同志为完成党的中心任务而团结奋斗所作的重大部署，是深入推进新时代党的建设新的伟大工程的重大部署。

        通过主题教育学习，全体党员认识到习近平新时代中国特色社会主义思想是系统全面、逻辑严谨、内涵丰富、内在统一、不断发展的科学理论体系，他们纷纷表示将把习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观、方法论和贯穿其中的立场观点方法转化为思想武器，内化于心、外化于行，把党百年奋斗的理事经验作为正确判断形势的重要思想武器，作为自己想问题、做决策、办事情的重要遵循，不断加强自身的党性修养，在平时工作中体现党员模范带头作用，为上海医疗器械产业发展添砖加瓦。

会员动态

会员动态

波科全球执行副总裁Art Butcher受邀出席第十四轮

中美工商领袖和前高官对话

        近日，波士顿科学全球执行副总裁兼医疗外科及亚太区集团总裁Art Butcher（安博成）到华访问。作为医疗器械行业的唯一参会代表，Art Butcher受邀出席了在北京举办的第十四轮中美工商领袖和前高官对话。活动期间，他与各界代表围绕数字经济、可持续发展和医疗健康等议题展开沟通，也再次重申了公司以服务全球医患为初心，坚持长期主义，深耕中国市场的承诺。

        波士顿科学一直将中国视为最重要的战略市场之一，长期看好中国医疗健康行业的发展前景，持续践行有效创新和本土化发展，不断探索根植中国的内嵌式发展模式。未来，波士顿科学将进一步发挥全球资源优势和创新积淀，共谋本土医疗生态创新升级，共绘“健康中国”美好蓝图。

2023上海博迅代理商大会圆满结束

   2023年7月9日-10日，为期两天的2023上海博迅代理商大会在上海崇明由由喜来登酒店顺利召开。来自五湖四海的上百家代理商，近两百名代理商领导及代表参与了此次会议。

       10日上午，以“同心同行·共筑未来”为主题的代理商大会正式举行。

        会议由博迅公司董事长兼总经理吕明杰先生介绍博迅公司发展历史作为开篇，给大家介绍了博迅的发展历史。10日晚，大家齐聚浦江游轮，共赏浦江美景，为此次代理商大会划上了圆满的句号。

        博迅公司销售总监刘凇廷先生随后从成果展示，发展思考与破局之路，以及未来展望三个方面做了精彩的演讲报告。

        10日晚，大家齐聚浦江游轮，共赏浦江美景，为此次代理商大会划上了圆满的句号。

监管信息

医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验

交流会在京召开

研发聚焦

       7月13日，医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开。会议由国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心和中国医疗器械行业协会联合主办。国家药监局器械监管司负责同志出席会议并讲话。

　　作为全国医疗器械安全宣传周的重要活动之一，医疗器械生产质量管理规范经验交流会已连续举办四届。本次交流会围绕注册人制度下的监管新形势、行业新趋势，聚焦委托生产管理，搭建监管部门、医疗器械企业、行业协会三方对话交流平台。

　　会上，国家药监局器械监管司相关负责人对委托生产监管要点进行了解析；核查中心相关负责人结合飞行检查情况，讲解了委托生产情况下健全质量管理体系的关注点；美敦力（上海）管理有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、捷普科技（上海）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司分享了注册人制度下质量管理体系建设经验。

　　随着注册人制度的全面推行，委托生产成为医疗器械监管重点。国家药监局以压实注册人主体责任为抓手，连续开展医疗器械质量安全专项整治、药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动，将注册人委托生产作为整治重点之一，组织开展飞行检查和专项监督检查，采取多种方式、多重手段加强监督管理，保障人民群众用械安全。

　　会议要求，各省级药品监管部门要强化医疗器械全生命周期质量监管，进一步落实属地监管责任；密切关注跨区域委托、多点委托、自行生产转委托生产等不同类型的注册人，采取针对性监管措施防范风险；积极依托行业组织进行示范建设，加强行业自律，推动企业质量管理水平不断提升。

　　会议强调，医疗器械生产企业要进一步强化法律意识、责任意识、底线意识，全面提升企业质量管理水平，切实落实质量安全主体责任，确保医疗器械产品安全有效。

　　来自医疗器械生产企业和各省级药品监管部门的有关人员参加了会议。

立足创新，研发满足临床需要的产品----浅析骨填充

材料的分类及发展现状

        骨填充材料是骨缺损修复的重要医疗器械。相关统计显示，我国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求较旺盛。

        骨填充材料属于《医疗器械分类目录》中分类编码为13-05的骨科填充和修复材料，按照其预期用途和结构组成的不同，可进一步划分为“01丙烯酸树脂骨水泥”“02钙盐类骨填充植入物”“03同种异体骨修复材料”和“04金属填充物”四种；添加骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）的则单独作为一类，其分类编码为13-10-05。

        产品分类及特点

        金属类填充物通常采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。该类产品通常为生物相容性较好的金属材料，采用特殊的加工工艺，如增材制造、化学蒸汽沉积等工艺加工多孔结构，通过模拟骨小梁结构实现骨长上。

        无机盐类

       《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》中指出，钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。

        磷酸钙类生物陶瓷?磷酸钙类生物陶瓷主要包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙及其组成的双相磷酸钙陶瓷。该类产品一般由磷酸钙粉体和粘结剂混合制成浆料，经不同的造孔方法（如造孔剂法、气体造孔法、化学发泡法等）制造出多孔结构，成型后经高温烧制而成。

        钙硅类生物活性玻璃?常见的生物活性玻璃有Na2O-CaO-SiO2-P2O5四元系统，包括网络形成体SiO2、玻璃网络外体Na2O、CaO和磷氧四面体，如45S5系列等，是由高温熔制而成的无规则网络结构的非晶态固体物质，一般为粉体或颗粒状，在体内其表面通过与体液离子交换而沉积为低结晶度的碳酸羟基磷灰石层。

        磷酸钙类骨水泥?磷酸钙类骨水泥一般由固相成分、液相成分和添加剂组成，固相成分一般由两种及以上的粉末状磷酸钙盐（含

研发聚焦

偏酸性的磷酸钙盐和偏碱性的磷酸钙盐）混合而成；液相成分可为生理盐水、稀磷酸等；添加剂为促进凝固、提高强度、改善抗溃散性能、调节降解性能等目的而添加。固相和液相按照规定比例混合均匀后，得到可塑形的糊状物，通过一系列水化反应生成弱结晶的羟基磷灰石晶体，在体内环境下逐渐固化。水化反应副产物之间的酸碱反应保证水化反应的持续进行。常规的磷酸钙类骨水泥固化后仅形成微孔，吸收过程由表及里逐层进行。值得一提的是，磷酸钙类骨水泥由于有抗压强度较低、脆性较大、固化时间长等缺点，使用受到很大限制。

        此外，还有少数人工骨材料采用硫酸钙制成。但该类上市产品较少，应用也具有一定局限性。

         同种异体

        通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。该类产品重点关注供体来源和加工工艺。目前，主流的处理同种异体骨的工艺为冷冻干燥。

        动物源性材料

        该类产品包括动物源性骨填充材料以及含胶原的骨填充材料。其中骨填充材料的动物来源通常为牛，而胶原通常是来源于猪或牛的I型胶原蛋白。动物源性医疗器械的要求可详见《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》。

        有机高分子材料

        该类骨填充材料主要为丙烯酸树脂骨水泥。通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。通常用于植入物与活体骨的粘合固定或骨缺损的填充。此外，还有使用聚醚醚酮（PEEK）材料制造的填充块类产品。

         复合材料

        将不同种类的骨填充材料混合运用，如胶原与羟基磷灰石、β-磷酸三钙和聚L-丙交酯-ε-己内酯的复合材料等，实现骨缺损填充和融合。

        骨填充材料研究展望

        随着部分地区启动了骨水泥等骨填充产品的集中带量采购，该类产品的采购覆盖面也将越来越广。对于生产企业而言，除了加强成熟产品的生产供应，还应着眼未来，立足创新，推动企业自身的发展。

研发聚焦

首先，从已上市产品来看，大部分产品以颗粒状或一定几何外形的多孔结构块（如柱状、块状、圆柱状等）组成，均用于非承重部位的填充。但近年来，有越来越多的研究着眼于承重部位大段骨的填充。如2023年初，一款用于治疗大段骨缺损重建治疗的产品上市，该产品主要采用3D打印技术，基于医工交互平台，实现因创伤、肿瘤等导致的大段骨缺损的治疗。

        其次，目前已上市产品主要用于硬骨组织缺损的填充和修复，忽略了软骨的修复。近年来也有研究开始以软骨修复为突破点，开展创新性研究。2023年4月，国家药监局经审查，批准了韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）生产的创新产品胶原蛋白软骨修复支架的进口注册申请。此外，软骨再生材料的研究也被列入中国药品监管科学行动计划第二批重点项目——新型生物材料安全性有效性评价研究中，可见相关领域产品具有一定的研究价值和应用前景。

        第三，目前的主流骨水泥产品均为丙烯酸类骨水泥，但其生物相容性差、单体残留毒性、反应过程中放热等缺陷不可忽略。因此，应加大研究力度，基于磷酸钙类骨水泥良好的生物相容性、可降解性、无毒性等优势，改良此类产品，解决其使用过程中的缺点，以获得更好的临床表现。

讲座

         人工智能技术在医疗器械领域的应用对传统的监管体系提出了巨大挑战，中国、美国和欧盟作为全球主要医疗器械市场，都面临如何应对不断涌现的人工智能医疗器械的监管需求。比如，如何有效评估人工智能医疗器械安全性和有效性，如何确保医疗数据安全和隐私保护，如何提高人工智能医疗器械算法透明度和可解释性等。

        为应对人工智能医疗器械带来的新挑战，监管部门需要通过深入开展监管科学研究，不断学习和调整监管策略，在保护公众健康的同时推动创新。同时，全球监管机构应共享监管经验和资源，以更好地应对全球性挑战，共同推动人工智能医疗器械产业健康发展。

         近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用快速扩大，在改变诊断和治疗方式的同时，也带来安全风险，给监管带来挑战。

        人工智能技术存在伦理、偏见、数字安全等风险，人工智能医疗器械因其特殊的应用场景，还存在操作、迭代、透明度等额外安全风险。此外，人工智能医疗器械在责任界定、法律地位等方面还存在监管空白，极大影响了人工智能医疗器械行业发展和产品的临床应用。

        2019年以来，全球各大医疗器械市场的监管部门纷纷基于监管科学研究，加大对人工智能医疗器械的管理力度。其中，美国、欧盟提出多项监管策略并在实践中应用，取得了一些成果；我国对人工智能医用软件、人工智能医疗器械中的计算机学习建模等制定技术指南，积极开展人工智医疗器械审评与监管改革工作。

        美国：在控制风险的同时鼓励创新

        美国食品药品管理局（FDA）积极推动人工智能医疗器械监管创新。目前，FDA正在试图建立更灵活和高效的预认证程序，以加快对人工智能医疗器械的评估和审批；同时，加强对已上市人工智能医疗器械的持续监管，确保其使用过程中的安全性和有效性。

        FDA对医疗器械的基本监管策略是在确保患者安全的同时鼓励创新。基于此，FDA实行上市前批准（PMA）和510（k）清除程序，以确保医疗器械的安全性和有效性。同时，FDA提供创新途径，如突破性器械计划就是鼓励医疗器械技术创新的途径。目前，

讲座

FDA已经批准一些使用人工智能技术的医疗器械上市，涉及多种临床应用场景，如疾病诊断、病情评估、个性化治疗等。

        目前，FDA面临的主要挑战之一是如何适应人工智能技术的快速发展。全球性对话和合作既可以避免重复工作，还可以达到更好的监管一致性，FDA在人工智能医疗器械全球监管协同方面作出积极努力。例如，FDA是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员，IMDRF正在研究人工智能技术在医疗器械领域的应用，并提出相关监管建议。

        随着人工智能技术的进步和医疗器械的快速创新，FDA的监管策略和框架将持续发展和调整。一个可能的发展方向是更加积极地利用数字健康技术进行监管，例如使用真实世界数据开展医疗器械性能实时监测和评估。此外，FDA还可能更注重对人工智能训练数据以及医疗器械透明度和可解释性的监管。

        总体来说，FDA对人工智能医疗器械的监管是一个动态的风险控制与创新的平衡过程，努力控制各种安全风险；同时，尽可能鼓励创新，从而适应人工智能医疗器械技术和市场发展。

        欧盟：强调数据保护和算法透明性

        在欧洲，医疗器械及其所涵盖技术受到严格监管。欧盟全方位审查和监控人工智能医疗器械设计、制造、销售和使用，特别关注医疗数据保护，积极推动人工智能医疗器械标准化，提高其互操作性和可用性。

         欧盟的医疗器械监管基于一系列法规，其中最重要的是医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（I VDR）。在欧盟，人工智能医疗器械的监管强度根据产品风险级别不同而不同。根据MDR和IVDR，医疗器械风险从低到高分为四个等级，分别为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。人工智能医疗器械风险等级取决于预期用途和可能产生的风险。例如，如果人工智能医疗器械被用于诊断或治疗重大疾病，则可能被分类为较高风险等级。高风险等级的医疗器械需要经过更严格的审查才能上市，包括通过被欧盟认证的独立机构（称为公认机构）进行的临床评估。

         欧盟对人工智能医疗器械的审批流程包括技术文件编制、临床评估、质量管理系统评审等步骤。制造商需要提供详细的信息，证明产品的安全性和性能，包括设计和制造信息、临床评价数据、风 险管理措施等。在审批过程中，公认机构会评估制造商提供的所有信息，如果评审结果为“满意”，将颁发CE标志证书，表示该医疗器械符合欧盟法规要求，可以在欧盟市场销售。

以监管科学研究推动人工智能医疗器械创新发展

讲座

       中国：积极探索和推进监管改革

       近年来，我国药监部门积极探索和推进人工智能医疗器械监管改革，努力建立更公平、透明、灵活的监管框架。我国对人工智能医疗器械研发、生产、销售和使用全过程实施监管，以确保产品安全性、有效性、质量可控性。此外，为加强医疗数据保护，我国还制定了详细的医疗数据收集、使用和存储规定。

        2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立，旨在促进人工智能医疗器械监管研究；国家药监局医疗器械技术审评中心在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注。2020年以来，我国加大力度开展人工智能医疗器械监管研究，积极参与IMDRF人工智能医疗器械工作组、国际电信联盟/世界卫生组织医学人工智能焦点组等国际监管协调工作；制定和发布多项相关指导原则、审评要点和行业标准，批准20余项第三类深度学习辅助决策类独立软件产品上市。

       建议：持续更新监管策略和手段

      建议根据我国情况并参考国际经验，从以下几方面强化人工智能医疗器械监管，在保障公众用械安全的同时鼓励创新。

       建立专门针对人工智能医疗器械的监管框架。人工智能技术在医疗器械领域的应用对传统的医疗器械监管体系提出了巨大挑战。人工智能医疗器械与传统医疗器械具有显著区别，尤其体现在持续学习和适应能力上，因此需要建立适应人工智能医疗器械特性的监管框架。

        实施适应性监管。人工智能技术发展迅速，监管政策需要及时应对技术变化。监管部门可以采取适应性监管策略，如预见性监管和沙箱试验等，在保障公众用械安全的同时鼓励技术创新。

       强化数据保护和算法透明度。数据安全和隐私保护是人工智能医疗器械监管的重要方面，应确保产品在收集和使用患者数据时遵循严格的数据保护规定。同时，人工智能系统的决策过程应该透明，以便医务人员、患者和监管人员理解和产生信任，这不仅有助于保障人工智能医疗器械质量安全，还可以提高产品公信力。

        鼓励合作和标准制定。与行业、科研机构以及其他国家和地区监管机构建立广泛的合作关系，是推动我国人工智能医疗器械监管发展的途径之一。这种合作可以促进分享实践经验，发展和推广技术和标准，以及制定全球通用的监管策略。

        

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美敦力（上海）有限公司

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      2012年8月，位于上海浦江镇的柯惠中国研发中心正式成立。同年同期，美敦力在上海张江设立了上海创新中心。三年后，随着美敦力公司与柯惠公司的合并，这两个研发中心也正式整合，成为美敦力全新的中国研发中心。目前，美敦力中国研发中心是是中国医疗科技行业规模最大的研发中心之一，拥有300位以上研发人员，68%为硕士及以上学历，拥有20个业界领先的研发实验室，支持8类样品量上千的可靠性实验。成立至今，美敦力中国研发中心研发的创新产品覆盖外科技术和产品、呼吸和监护解决方案、介入血管治疗方案和糖尿病解决方案，其中成功上市28个，20个远销海外市场。

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      北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称：佰仁医疗），成立于2005年，是一家专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业。

      佰仁医疗自主研发有关动物组织工程和原创化学改性处理技术，现已获得共20余项国内外发明专利授权，注册上市并销售国内第一个人工生物心脏瓣膜。目前公司已获批准13个Ⅲ类医疗器械产品上市，其中心胸外科生物补片、牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环、肺动脉带瓣管道、神经外科微血管减压垫片等六个产品均为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。佰仁医疗还作为主要起草人与其他单位联合起草了“心血管植入物”领域的三项中华人民共和国医药行业标准并获发布实施。佰仁医疗于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198），进入更快速发展阶段。

      佰仁医疗目前在“心脏瓣膜置换和修复”、“外科软组织修复修补”，以及“先天性心脏病植介入治疗”三个板块的产品布局下，通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台，依托自主知识产权的核心技术，积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用，为不同患者提供更全面的治疗保障。

知识窗

      人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

        基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式

        医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。

        根据医疗器械所采集信息的种类可将医疗器械大致分为三类：一是医学影像设备，借助放射成像技术、磁共振成像技术、超声成像技术等，生成与人体内部结构有着空间和时间对应关系的影像信息，设备主要包括CT/MRI、PET、SPECT、内窥镜、超声、眼底照相机等；二是医用电子设备，借助传感器、导联线等对人体生物物理信号进行长期或短时间的监测诊断，并将信号图形化或数值化，设备主要包括心电监测仪、脑电监测仪、血压仪、无创血糖仪等；三是体外诊断设备，利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序技术等对人体样本（血液、组织等）在人体之外进行检测，进而获得诊断信息，设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。医疗器械采集具有医疗用途的客观数据在很大程度上改善了患者护理效果，提高了诊断准确性，便于症状跟踪。而人工智能与医疗器械的结合，在进一步提高医疗数据采集效率与准确性的同时，改善了对医疗数据的分析功能。

        基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段

        可穿戴设备是在计算机及电子产品小型化、便携化的趋势下诞生和发展起来的，是一种可直接佩戴/穿戴在身上或贴附在皮肤表面、整合到衣服或配件上的便携式设备。可穿戴设备利用硬件设备采集人体生理数据，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，实现生命体征数据化，可通过长时间的穿戴实现用户体外数据或生理参数的连续采集；还可借助软件实现数据监测、采集和传输，通过云端将患者和医生衔接起来，将患者的健康数据实时同步给医生，及时开展后续诊疗或病情干预，释放医疗资源，减少就医次数，降低医患双方治疗成本。此外，医疗机构及地方卫生部门可通过可穿戴设备获取海量用户健康数据，促进医疗政策科学决策。

知识窗

        运动捕捉技术主要借助运动捕捉系统对运动物体关键点在真实三维空间中的运动轨迹或姿态进行实时测量和记录，并通过处理软件在虚拟三维空间中重建运动模型，对动作进行时空参数和运动学参数分析，探索运动规律。运动捕捉系统主要包括传感器、信号捕捉设备、数据传输设备及数据处理设备四部分。根据工作原理不同，可分为光学式、机械式、电磁式、声学式和基于视频的捕捉系统。人工智能技术的发展，使得运动捕捉系统的数据处理更准确、效率更高，并逐步应用于医疗领域。运动捕捉技术在康复领域的应用主要包括人体步态分析、静态体姿分析、运动数据获取等。其中，步态分析是研究康复治疗过程中患者运动状态最常用的技术手段之一。在步态分析中结合运动捕捉技术，可以实时监护捕捉患者的运动状况，提高空间定位的精准性，量化数据并进行分析，将结果传输给医生，辅助医生进行评估及康复方案制定，弥补了患者康复过程中没有准确性数据，医生只能通过周期性观察及经验进行康复评估的缺陷。

        融合AR/VR 的脑机接口技术提升感知能力

        人工智能和脑科学融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，实现脑机智能融合的关键技术就是人脑与机器之间的信息交互，即脑机接口。脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。该技术能够在人脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到对人体信息的监测作用。

        脑机接口技术根据脑信号采集方式不同分为侵入式和非侵入式两种。非侵入式通过附着在头皮上的穿戴设备测量大脑的电活动或代谢活动，无须手术，安全无创，目前应用相对广泛，但是空间分辨率较低，且受大脑容积导体效应的影响，传递至头皮表面时衰减较大，易被噪声污染，信噪比低。侵入式脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下直接记录神经元电活动，信号衰减小，信噪比和空间分辨率高，但属有创伤植入，技术难度大，存在继发感染可能性，目前仍有待深入研究，突破相关技术瓶颈。脑机接口技术通常与AR/VR 技术相结合，创建脑机接口同步闭环感知反馈系统，模拟产生三维空间的虚拟场景，患者可利用大脑皮层信号完成肢体控制，并在三维空间中完成运动，同时通过 VR 向用户进行视觉反馈，完成障碍康复。

人工智能医疗器械关键技术——感知技术

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