梦阳塾 第三期

内部刊物 免费交流

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2023年第三季度

传         承         保         护      ·      守         正         创         新

梦阳电子季刊

封面故事

寻梦猪苓 缘定朱鹮

公司动态

中药出海模式创新 梦阳药业率先破局

员工风采

你是我不期而遇的小温暖

《梦阳塾》编委会

张敏

周慧英 

徐翔            欧阳艳丽    刘志庆        刘莉敏        黄茜            黄海波        石文超

欧阳艳丽    胡枫林

卢炟文        刘萍            任琼

汪星辰

内部资料 免费交流

顾           问：

顾问委员会：

执  行 主 编：

编委会成员：

美           编：

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公司动态

员工风采

中药出海模式创新 梦阳药业率先破局     

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寻梦猪苓 缘定朱鹮                                                                                      

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你是我不期而遇的小温暖   

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个人所得税专项附加扣除易错点，赶紧Get！                                                                       

MAH强监管下的B证申报历程                                                                       

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食疗养生小课堂                                                                                               

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中秋时节工作感悟                                                                                      

青春

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维新之窗

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浅谈新药立项调研

公司动态

公司动态

中药出海模式创新 梦阳药业率先破局

9月2日，2023年中国国际服务贸易交易会在北京正式开幕。

交易会现场，湖北梦阳药业与美国TCMG集团签署战略合作协议，创新中药出海模式，成为率先以未来大规模临床推广应用为目的而在美国主流医院体系启动准入流程的中国中药制药企业。

TCMG集团是一家世界级的中医药商业服务平台，长期聚焦中西医结合临床应用、循证医学临床研究和医疗从业人员培训等领域，推动中医和西医融合，是美国医院体系拓展中西医结合临床实践的领军者。集团拥有覆盖全美50个州的在线中医药服务平台和线下医院终端渠道，具有辐射全美中西医结合医疗行业领导力和影响力。

根据合作协议，梦阳药业的“生白口服液”将在美国Sutter Health Hospital启动IRB批准的上市后安全性再评价，通过后即可正式进入美国相关医院，展开临床规模化应用。

Sutter Health Hospital是拥有100年历史的美国顶级私立医院集团，在北加州拥有24家医院和200家西医诊所，拥有超过1.2万名医⽣和1.6万名护⼠。同时，Sutter Health Hospital也是美国主流医院体系内，率先展开中西医结合探索的行业标杆。

“在美国主流西医院的肿瘤治疗过程中，病人对减少治疗痛苦，提高生活质量有非常多的诉求，这方面西医的办法有限，而中医药恰恰有明显作用，我们希望通过中西医结合找到更多惠及肿瘤病人的新路径，这是我们与梦阳药业合作的初衷。”美国加利福尼亚州针灸局原局长，现针灸局委员会委员，Sutter Health Hospital 综合癌症中心整合医学总监Amy Matecki表示。长期以来，由于缺乏现代循证医学证据且中医药理论难以被美国主流西医院的临床医生接受，导致大部分中药产品只能在华人诊所或者私人小诊所流通，使用人群大多以能接受中医文化的华人为主。

“本次合作将为创新中药产品在海外的商业化落地，提供了一条可复制的成功模式与渠道突破，帮助中国具有创新中药研发和生产能力的头部制药工业更好地走出国门，拥抱全球市场。”TCMG集团创始人、CEO高源表示。

“全球医疗实践显示，肿瘤疾病正在向慢病化方向发展，这意味着患者要和肿瘤长期共存，中药在帮助病人在治疗过程中减轻痛苦、提高生活质量方面有更多优势，正在成为行业共识，而肿瘤治疗相关疾病领域这个新赛道的出现，让中药在西医放化疗过程中更容易发挥独特的作用。”梦阳药业董事长张敏表示，“中医药已有几千年的发展历史，我们希望进一步发挥中医药防病治病的独特优势和作用，提升中医药国际竞争力，让中华文明的瑰宝服务全球患者，为人类健康贡献中医药的力量。”

秦岭之心，绿都宁陕。

宁陕是一个地域面积广阔、自然环境优美的生态县城，地处秦岭深处，林业资源丰富，像一颗璀璨的明珠，镶嵌在秦岭之中。由于处在亚热带地区，降水量非常丰富，冬季最低气温在0摄氏度左右，为植被的生长提供了良好的环境，再加上秦岭海拔比较高，人迹罕至，为野生动物提供了安静、没有捕猎的环境，因此孕育出了十分丰富的生物物种资源。

2017年7月梦阳药业本着打造全产业链模式的初衷，为猪苓多糖胶囊的原料落户宁陕，经过两年努力在宁陕县城关镇朱家嘴工业园区建设了一家现代化中药饮片加工厂，并确定以开发宁陕本地中药材资源为己任，主要针对宁陕地产的道地中药材猪苓、天麻、重楼、山茱萸等。

猪苓是宁陕当地一个比较重要的家种品种，在宁陕发展时间较长且种植技术成熟，有着广泛的群众基础，县内目前地存猪苓约有6000亩，均为林下种植，受制于地形因素，每亩有效种植面积约400㎡，每㎡产量约4-5kg，亩产1500-2000kg鲜货，鲜货约2.5kg可干出1kg成品干货，折干后约产出成品猪苓干货600-800kg/亩。因猪苓生长年限为3-5年，多为轮作模式，每年约有2000亩左右有采新产出，折算全县年产猪苓鲜货约3000-4000吨，因为有一半做种子翻种或出售，故宁陕年实际产出商品猪苓干货约在600-800吨左右。

由于宁陕本就是猪苓的道地产地，生态环境极其适合猪苓生长，宁陕产出的猪苓品质极佳，个体肥大，色泽乌亮无夹砂，体轻，质硬，断面白色或浅黄色、浅黄褐色，适合用来做饮片加工切片。2018年2月12日，原中华人民共和国农业部公告第2651号发布，正式批准对“宁陕猪苓”实施农产品地理标志登记保护,质量控制技术规范（编号AGI2018-01-2364）中所述宁陕猪苓麦角甾醇含量≥0.08克/100克，酸不溶性灰分≤4克/100克，水分≤14克/100克，总灰分≤12克/100克，数据优于2020版《中国药典》内对猪苓药材的要求。另外，经过梦阳检测，宁陕猪苓的多糖含量指标高于其他大部分产区，如此一来，宁陕猪苓的各种条件均完美契合梦阳的独家品种猪苓多糖胶囊这个产品，这就是梦阳为何来到宁陕建厂的目的，梦阳是带着产品寻找到了合适的原料产地，这便是宁陕与梦阳的相遇之缘。

朱鹮，又称朱鹭，红鹤，享有“东方红宝石”的美誉，栖息于海拔1200～1400米的疏林地带，活动在沼泽或河滩溪流附近，夜间栖于高树之上，喜食小鱼、泥鳅、青蛙、田螺等小型动物和水生昆虫。朱鹮是亚洲东部的特有种，曾广泛分布于前苏联西伯利亚的西南部，中国的中部、东北部，日本的南部和朝鲜半岛。随着时间推移进入20世纪六七十年代，朱鹮的数量锐减，在一些国家和地区悄然消失。

为了更好地保护朱鹮，国家启动了一系列的保护措施，2003年，陕西省林业厅组织以马建章院士为主的11位国内著名专家学者，对“宁陕县朱鹮野化放飞项目”进行了专题论证。2005年宁陕县朱鹮野化放飞基地开始建设，总占地面积5300平方米，办公区750平方米，朱鹮饲养区3600平方米，建有朱鹮繁殖网笼7个，过渡饲养网笼1个，野化训练网笼1个，内设朱鹮科普馆1个。2007年5月30日，随着首批26只人工饲养朱鹮释放到野外，宁陕县朱鹮异地野化放飞实验正式启动。截

寻梦猪苓  缘定朱鹮

综合管理部  程东

至2022年年底，宁陕县野生朱鹮种群已达到400只，分别分布在安康市的宁陕县、石泉县、汉阴县、汉滨区，汉中市的佛坪县、洋县，商洛市的镇安县等地，是宁陕乃至周边生态环境持续向好的重要标志。

      梦阳药业有着良好的企业文化，积极承担着社会责任，梦阳药业来到宁陕后，对宁陕美丽的朱鹮十分喜爱，在了解情况后，董事长张敏先生决定在自身业务发展的同时针对公众进行朱鹮保护宣传，提高民众对朱鹮保护的认识，使民众意识到保护动物和环境保护的重要性及意义，从而激发民众的社会责任感、使命感、提高公民觉悟，带动更多的人及社会群体参与到朱鹮保护和环境保护的工作中。

      经过沟通洽谈，梦阳药业顺利与宁陕县林业局达成“梦阳药业保护朱鹮公益活动”的合作协议，由梦阳药业认养朱鹮夫妻1对，按年捐赠饲料费，宁陕县林业局制作悬挂捐赠认养牌。2020年9月22日，宁陕梦阳药业饮片有限公司总经理石文超代表梦阳药业参加了签约挂牌仪式。

      时至今日，该项公益活动已顺利进行了三年时间，令人欣喜的是，梦阳认养的朱鹮梦梦和阳阳以每年繁育成活一只幼鸟的可喜成绩，三年来繁育了三只朱鹮宝宝，分别是：2021年5月11日出生一只，环志号874；2022年4月28日出生一只，环志号880，2023年5月5日出生一只，环志号887。

      现如今每当宁陕梦阳接待外面来的宾客，如果时间允许都会前往寨沟朱鹮野化放飞基地参观介绍，梦阳药业正以实际行动践行自己的环保承诺，默默为保护朱鹮贡献着自己的力量。

朱鹮梦·阳光行

世界因它而精彩

它们因你而美丽

封面故事

封面故事

阳阳（♀），环志号075

梦梦（♂）                阳阳（♀）

梦梦（♂），环志号888

2023年5月5日出生，环志号887

封面故事

封面故事

国际部 李翔

你是我不期而遇的小温暖

——给 “小棉袄” 的第一封家书

员工风采

浅谈新药立项调研

研发部 谭丹

新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按照新药管理。而新药研究与开发是新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程。

新药药品的临床前研究，内容包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

新药的临床试验分为I期、II期、III期及IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

在完成三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向药监部门提交申请。获得批准后，新药就可以上市进行销售。但该新药在上市后的使用过程中还要同时进行Ⅳ期临床试验，考察药物广泛使用后的疗效和不良反应。也就是在更大的范围人群使用后观察之前没有检测到的副作用、不良反应、和其它药联合使用会出现什么不适等。

新药调研的工作内容繁杂众多，如何把握重点，提高调研准确度和调研效率，避免在调研过程中出现的信息查全率低、漏检以及时效性差等问题，是每个立项调研工作人员都要面临的难题。下面，笔者参考相关文献就如何撰写调研报告做出如下总结：

1. 了解疾病：调查疾病的流行病学信息。疾病的发病率、死亡率、疾病分布地域、年龄、性别等。及时了解流行病学信息将关系到新药目标的确定、生产规模和产品上市后的市场容量。

2. 市场情况：针对新药研究品种的适应症，需要了解市场上已有同类型产品的信息。包括产品名称、剂型、剂量、主要组方、功效、服用方法、价格、包装、生产企业（名称、企业规模、生产能力、经济实力、产品市场占有率等）、医保情况等。产品信息可在药融云等网站上进行查询。

3. 在研新药情况：国家每年拿出大量资金通过各种途径支持有开发前景的新药研究项目，如国家新药基金、自然科学基金、省市科委重大项目基金等，通过文献检索，可以了解在研项目的研究情况。除此以外，在药物临床试验登记与信息公示平台、clinicaltrials.gov等平台上可以找到对应适应症的在研药物。

4. 专利情况：医药专利反映了世界上药物科技发明成果的发展水平。通过专利文献可以迅速、系统并全面地查找到各类新药产品、药物新用途、先进的合成技术、生产技术和检测技术资源，充分利用专利文献，可缩短60%的科研周期。专利情况可在国家知识产权公共服务网站等平台上进行查询。

5. 除查找上述相关内容外，针对具体的项目，还应该了解：该项目的临床前研究（药学研究、药理毒理研究等）；临床批件情况；国内受理情况；限制情况；研发合理性；原料来源情况；质量标准及成本分析等。

药物研发行业风险高，不确定因素多，产品成熟期长，我们应当把立项调研工作作为一项长期工作贯穿于整个研发过程中。这也意味着调研人员需要不断地学习，在面对不同领域的项目时，快速获取项目的重要信息并进行准确全面地分析。

参考文献：

[1] 肖廷超,戴月,朱照静.新药开发过程中的文献信息支持工作[J].医学信息,2003(02):82-84.

[2] 周薇,胡笳,明全忠.新药立项查新及其国外情报检索[J].医学情报工作,2003(06):440-442+447.

[3] 徐清河.新药立项与文献信息调研[J].中国中医药信息杂志,2001(10):90-91.

[4] 麻军法,赵宗松,赵丽丽.药品生产企业新药立项调研[J].海峡药学,2013,25(09):195-197.

 新药及新药研发过程 

如何进行调研 

维新之窗

维新之窗

众所周知，医药企业的新药研发具有投资高、耗时耗力、成功率低等特点，因此，在新药研发之前，全面的文献及其他信息的调研显得尤其重要。立项调研工作是新药立项中的关键环节，也是影响到新药开发成功与否的关键，是每个医药企业研发前的工作重心。

学有所获

学有所获

时节工作感悟

营销中心 方诗浩

中秋节起源于中国，是我国一个重要的传统节日，又称为“祭月节”或“仲秋节”等。中秋节主要是庆祝农作物丰收和家庭团聚。中秋节的起源可以追溯到公元前 1046 年的周朝。当时，人们已经开始崇拜月亮，并将其视为神祇。在随后的汉朝，中秋节成为官方节日，庆祝活动包括观赏月亮、燃灯笼、吃月饼等。

随着时间的推移，中秋节逐渐演变成为家庭团聚和感恩的节日。 在中秋节这一天，人们通常会吃月饼、柚子、桂花糕等特色食品，观赏中秋晚会，以及进行各种文娱活动。此外，人们还会通过赠送礼物、发送祝福等方式来表达感情。然而，在工作中，我们有时候需要在这个重要的日子里工作。在这种情况下，我们需要认真思考如何应对这种情况，并从中获得一些感悟。

一个团队要发展，必须有一种主动有为、敢为人先、科学求实的创新精神。这是团队的灵魂，是团队得以发展进步的源动力。没有创新，团队就失去生机和活力。作为团队成员，就必须提高自我创造力。我感到，要做到两点：一是要强化责任意识，给岗位贴上责任标签。有责任才会去创造，有责任心才会有创造力。二要努力做到：对团队要有家庭的归属感，对同事要有亲人的感情；要从团队取得价值，就得给团队创造价值；既要做好分内的事，也要关注分外的事。

在中秋节这个特殊的日子里，我们也可以从工作中感悟到生命的意义。我们应该珍惜时间，认真对待自己的工作和生活，为自己和他人创造更多的价值。同时，我们也应该关注家庭和社会，为社会的和谐稳定贡献自己的力量。

 

在中秋节期间，由于工作和生活的压力，我们可能会感到疲惫和焦虑。因此，我们需要增强自我调节能力，保持良好的心态和情绪。可以通过适当的运动、休息和娱乐来缓解压力，同时也可以通过学习和思考来提高自己的能力和素质，更好地应对未来的挑战。

今年的中秋节，我深刻地感受到了公司的温暖和亲情的珍贵。在这个特殊的节日里，我们更加应该珍惜和感恩身边的每一个人，感谢一直以来对我们的支持和关爱。 同时，中秋节也是一个反思和感悟的时机。回顾一下自己的人生，思考自己的过去、现在和未来，审视自己的成长和进步。在团圆的氛围中，我们更应该思考如何更好地与家人和朋友相处，如何更好地表达自己的情感和关心。 中秋节是一个充满着温馨和感动的节日，让我们共同珍惜这个机会，用心去感悟生命的美好和真谛。无论我们是否需要工作，都应该从中获得一些感悟，并认真对待自己的工作和生活。

发扬团队精神

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感悟生命的意义

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增强自我调节能力

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学有所获

学有所获

财务部 彭琳芝

答：不可以。

赡养老人专项附加扣除的扣除主体包括：

一是负有赡养义务的所有子女。《婚姻法》规定：婚生子女、非婚生子女、养子女、继子女有赡养扶助父母的义务。

二是祖父母、外祖父母的子女均已经去世，负有赡养义务的孙子女、外孙子女。

7、孙子女、外孙子女赡养子女均已去世的年满60岁的祖父母、外祖父母，孙子女、外孙子女能否按照独生子女扣除，如何判断？答：只要祖父母、外祖父母中的任何一方，没有纳税人以外的其他孙子女、外孙子女共同赡养，则纳税人可以按照独生子女扣除。如果还有其他的孙子女、外孙子女与纳税人共同赡养祖父母、外祖父母，则纳税人不能按照独生子女扣除。

二、住房租金、住房贷款

根据《国务院关于印发个人所得税专项附加扣除暂行办法的通知》

（国发〔2018〕41号）规定，夫妻双方主要工作城市相同的，只能由一方扣除住房租金支出。

答：一是本人或者配偶购买的中国境内住房；二是属于首套住房贷款，且扣除年度仍在还贷；三是住房贷款利息支出和住房租金支出未同时扣除。

答：住房贷款利息支出扣除实际可扣除时间为：贷款合同约定开始还款的当月至贷款全部归还或贷款合同终止的当月，扣除期限最长不得超过240个月。因此，在不超过240个月以内，您可以办理符合条件的住房贷款利息扣除。

答：纳税人年度中间月份更换租赁住房、存在租赁期有交叉情形的，纳税人在填写租赁日期时应当避免日期有交叉。

如果此前已经填报过住房租赁信息的，只能填写新增租赁信息，且必须晚于上次已填报的住房租赁期止所属月份。确需修改已填报信息的，需联系扣缴义务人在扣缴客户端修改。

答：根据《个人所得税专项附加扣除操作办法（试行）》的规定，纳税人享受住房租金专项附加扣除的，应当留存住房租赁合同或协议等备查资料。因此，纳税人要享受住房租金专项附加扣除，应当签订合同或协议。

答：住房租金支出由签订租赁合同的承租人扣除。如果夫妻工作城市相同，在这种情况下，只能由丈夫进行选择扣除。

答：不能。住房贷款还完后，需要及时修改贷款期限。

住房贷款利息支出扣除实际可扣除的时间为：贷款合同约定开始还款的当月至贷款全部归还或贷款合同终止的当月，扣除期限最长不得超过240个月。

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学有所获

学有所获

答：可以，但其必须是担任3岁以下婴幼儿监护人的人员。

答：婴幼儿子女包括婚生子女、非婚生子女、养子女、继子女等受到本人监护的3岁以下婴幼儿。

答：可以。无论婴幼儿在国内还是国外出生，其父母都可以享受扣除。

答：3岁以下婴幼儿照护专项附加扣除，可以选择由父母一方扣除或者双方平摊扣除，选定扣除方式后在一个纳税年度内不能变更。

答：可以。有多个婴幼儿的父母，可以对不同的婴幼儿选择不同的扣除方式。即对婴幼儿甲可以选择由一方按照每月1000元的标准扣除，对婴幼儿乙可以选择由双方分别按照每月500元的标准扣除。

三、婴幼儿照护

符合子女教育扣除的相关条件，子女前两年在国内读书，父母作为纳税人请按照规定填写子女接受教育的相关信息；后两年在境外接受教育，无学籍的，可以按照接受境外教育相关规定填报信息，没有学籍号可以不填写，但纳税人应当按规定留存相关证书、子女接受境内外合作办学的招生简章、出入境记录等。

答：这要根据具体情况进行判定。

第一种情况是纳税人的子女接受全日制学历教育（由小学一直到博士研究生阶段）的支出，纳税人可以按照每个子女每月2000元的标准定额扣除；

第二种情况是纳税人自己接受硕士研究生及以上的继续教育，在受教育期间，由本人按照每月400元的标准定额扣除，但同一学历（学位）继续教育的扣除期限不能超过48个月。

答：教育终止时间是指子女因就业或者其他原因不再继续接受全日制学历教育的时点。如果填写了教育终止时间，从次月起，就不再继续享受子女教育扣除。如果您的子女当前受教育阶段即将毕业，但还会继续接受全日制学历教育，则无需填写，否则无法正常享受扣除政策。

答：由子女父母双方协商决定。一个孩子总额不能超过2000元/月，扣除人不能超过2个。

答：只填写其中一条即可。因为多个学历（学位）继续教育不可同时享受，多个职业资格继续教育不可同时享受。

答：不能。由于孩子已经不再接受教育，纳税人应当及时更改子女终止教育的时间，不能再继续享受专项附加扣除。

答：不可以。

纳税人的子女接受全日制学历教育的相关支出，按照每个子女每月

2000元的标准定额扣除，父母可以选择由其中一方按扣除标准的100%扣除，也可以选择由双方分别按扣除标准的50%扣除，具体扣除方式在一个纳税年度内不能变更。

注意：父母双方的扣除比例应符合政策规定标准。需要与共同扣除人进行沟通，确认双方填报的子女教育（同一子女）扣除比例之和不超过100%。

答：不可以。

纳税人在中国境内接受学历（学位）继续教育的支出，在学历（学位）教育期间按照每月400元定额扣除。在国外接受的学历继续教育和国外颁发的技能证书，不符合“中国境内”的规定，不能享受继续教育专项附加扣除。

答：可以。

子女教育允许扣除境内外教育支出，继续教育专项附加扣除仅限于境内教育，不包括境外教育。如

四、子女教育、继续教育

答：纳税人日常看病时，应当注意留存医疗服务收费相关票据原件

（或复印件）备查，同时，可以通过医疗保障部门的医疗保障管理信息系统查询本人上一年度医药费用情况。纳税人在年度汇算清缴时填报相关信息申请退税。纳税人需留存医疗服务收费相关票据复印件备查。

答：夫妻两人同时有符合条件的大病医疗支出，可以选择都在男方扣除，扣除限额分别计算，每人最高扣除限额为8万元，合计最高扣除限额为16万元。

五、大病医疗

MAH强监管下的B证申报历程

上海鼎辉医药有限公司 质量部  于小燕

我国的药品上市许可持有人自2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作开始，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，随着药品审评审批制度改革及药品注册分类改革，在MAH试点工作的基础上，2019年08月26日，随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过，MAH制度正式从法律层面明确，成为一项全国范围内通行的法律制度，鼓励了药品创新，整合资源，促进了产业升级。

我国MAH制度在推行过程中，结合医药产业发展的实际情况、药品监督政策现状，在深化“放管服”的背景下，明确了药品上市许可持有人应当具备质量管理、风险防控、责任赔偿三大能力。随着2020年《药品生产监督管理办法》实施，明确提出委托他人生产药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订质量协议和委托协议，并申请B类《药品生产许可证》。同年，国务院药监部门正式颁布《药品委托生产质量协议指南》用于指导、监督药品委托生产双方的质量责任。可以看出药品上市许可持有人与受托企业之间不仅是单纯的委托合同关系，双方之间更需要约定彼此在质量方面的责任与义务。后续国家药监局陆续发布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等文件，并于2020年2月再次发布《药品MAH检查程序》（征求意见稿）及《药品MAH 检查要点》（征求意见稿），就药品MAH的检查基本程序及要点进行了说明并征求意见。2021年5月，国家药监局正式发布《药品检查管理办法》（试行），2022年3月再次发布了《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿），符合我国国情的药品MAH制度已基本构建。监管逐渐规范，但是MAH制度实施年限尚短，在持有人与受托方之间责任义务划分、落实、风险防控等仍在逐步探索。

     为寻求与集团在肿瘤治疗领域的差异化发展，分享MAH制度的红利，促进肿瘤愈后药物的市场竞争力，提高肿瘤患者的生活质量。集团利用上海在生物医药产业发展的优势，在上海成立了上市许可持有人公司，即鼎辉医药，未来计划承接更多集团研发及并购的优势产品，促进集团均衡发展。现就鼎辉医药的B类药品生产许可证申报流程做如下分享：

     2023年初，鼎辉医药开始组建团队，设立组织机构，组建了以企业负责人领导的涉及生产、质量、人力资源、供应、药物警戒、销售、财务多个方面的职能部门。期间

MAH制度实施以来，我国药品申请情况分析

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MAH制度监管形式

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鼎辉医药申请B类药品生产许可证的历程

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我国的药品上市许可持有人自2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作开始，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，随着药品审评审批制度改革及药品注册分类改革，在MAH试点工作的基础上，2019年08月26日，随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过，MAH制度正式从法律层面明确，成为一项全国范围内通行的法律制度，鼓励了药品创新，整合资源，促进了产业升级。

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他山之石

他山之石

正值《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》于2023.03.01正式实施，公司严格按规定开始建立与拟持有产品相匹配的覆盖机构与人员、质量保证与质量控制、生产管理、文件管理、物料管理、确认与验证、自检、发运与召回、药物警戒等较为完善的全生命周期的质量体系。

     虽然MAH制度在国内开展数年，但国内仍一直在探索符合我国国情的创新性、特色性做法，相关的法律法规亦在持续更新。鼎辉医药在B证申请之前，做到熟悉药品及MAH相关法律法规、厘清法规之间的关联、把握MAH工作的重心，显得尤为重要。

     2023年02月，鼎辉医药的组织机构建立后，我们以药品管理法、GMP规范等纲领性法规为基石，结合MAH相关管理规定，制定了法规培训计划，组织员工进行数轮法规培训。培训的同时起草体系文件，文件体系建立的过程又加深了法规的理解，相辅相成。

     针对国内非生产企业型MAH在药品安全管理能力不足、缺乏自行承担责任赔偿能力、与受托方生产沟通欠缺等方面存在的薄弱环节，鼎辉医药积极组织各职能部门，针对生产管理、质量管理、药品不良反应监测、风险识别、风险预警、风险消除、责任赔偿及受托方沟通等方面，制定详细的制度及工作流程，通过调配工艺技术人员把关、制定风险防制机制，洽谈商业保险购买意向，加强药物警戒管理等举措，保障B证体系的有效建立。

     2023年05月，鼎辉医药先后依照相关法规对文件体系进行了数轮的审核、修订，并于5月中旬组织相关部门进行了2023年度第一次公司自检。自检从机构与人员、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面对质量体系进行全面自查。此次自检促进了质量管理工作的有效运行和持续改进，自检完成后，我们按照B类许可证申报的要求，撰写B证申报资料，为生产许可作准备；

     在2023年5月下旬计划申报生产许可前夕，国家局为全面落实MAH质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，2023年05月24日，国家局就加强委托生产MAH监管工作向社会公开征求意见，发布了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，组织制定了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（简称《检查指南》）。

     该政策一经发布，在国内MAH企业中引发了强烈的反响，许多企业面临人员扩招需求以及加重人力成本，而市场能否及时满足大量企业的人员需求，也会影响企业推进产品商量化进程的重要因素，各省市也陆续收紧B证许可政策，上海作为MAH试点省市之一，其强监管的形势已然明确。

    

     鼎辉医药在第一时间，针对征求意见稿的相关要求组织全体员工进行了反复学习培训，组织相关部门进行了2023年度第二次自检，并制定了“药品生产许可申请改进计划”、对质量体系文件进行文件梳理，新增药品上市后风险管理计划、定期质量分析机制等，并与保险公司签订了保险合同，确保首负责制的落实，使公司的质量体系及风险防控能力更加趋于完善。

     2023年06月底，鼎辉医药在经历MHA强监管政策的陆续落地，逐步建立健全职能机构，迈出了药品生产许可申请的第一步，公司上下高度重视，制定许可迎检计划，积极与监管方密切沟通，在2023年07月下旬，完成了药品生产许可检查，并在检查结束后一周内，针对出现的问题，举一反三，完成整改。自此，鼎辉医药的B证许可进入了技术审查及行政审批阶段。

鼎辉医药后期工作重心

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     鼎辉医药获得药品生产许可证标志着企业具备了生产药品的资质，亦表明具备持有人转让的基础，公司积极进行持有人转让工作的准备，待B证获取后，进行持有人主体变更工作；

     药品生产许可证及补充申请批件获取期间，团队成员积极的进行产品上市前准备工作，拟持有品种上市包装的设计、追溯码系统客户端的建立、商品条码的获取、物料的采购检验、委托储存运输商的筛选、对接受托方进行符合性检查前的工作等；

     利用许可审批间隙，由质量部带队的供应商现场审计小组，对拟持有品种的主要物料供应商进行了现场质量审计，建立物料供应商目录，与受托方对接供应商准入、管理机制；

     持续改进是药品生产企业的重要任务，也是保证药品质量和安全的必要条件。鼎辉医药将不断优化生产工艺、提高人员素质、加强质量管理体系建设、加强药品上市后风险管理，确保委托生产过程的每个环节符合法规和标准的要求。及时发现并解决潜在问题，以保障公众用药安全有效。

     药品MAH需承担药品全生命周期的主体责任，必须持续具备药品质量管理能力，持续完善质量体系及药物警戒体系，主动制定风险管理计划，积极开展风险监测，强化人员培训，激发内在活力，在竞争激烈的药品市场中稳步前行，为公众提供安全、有效的药品。

他山之石

他山之石

青春不是年华，而是心境；青春不是桃面、丹唇、柔膝，而是深沉的意志，恢宏的想象，炙热的恋情；青春是生命的深泉在涌流。

青春气贯长虹，勇锐盖过怯弱，进取压倒苟安。如此锐气，二十后生而有之，六旬男子则更多见。年岁有加，并非垂老，理想丢弃，方堕暮年。

岁月悠悠，衰微只及肌肤；热忱抛却，颓废必致灵魂。忧烦，惶恐，丧失自信，定使心灵扭曲，意气如灰。

无论年届花甲，拟或二八芳龄，心中皆有生命之欢乐，奇迹之诱惑，孩童般天真久盛不衰。人人心中皆有一台天线，只要你从天上人间接受美好、希望、欢乐、勇气和力量的信号，你就青春永驻，风华常存。

一旦天线下降，锐气便被冰雪覆盖，玩世不恭、自暴自弃油然而生，即使年方二十，实已垂垂老矣；然则只要树起天线，捕捉乐观信号，你就有望在八十高龄告别尘寰时仍觉年轻。

Youth is not a time of life; it is a state of mind; it is not a matter of rosy cheeks, red lips and supple knees; it is a matter of the will, a quality of the imagination, a vigor of the emotions; it is the freshness of the deep springs of life.

Youth means a tempera-mental predominance of courage over timidity, of the appetite for adventure over the love of ease. This often exists in a man of 60 more than a boy of 20.　Nobody grows old merely by a number of years.　We grow old by deserting our ideals.

Years may wrinkle the skin, but to give up enthusiasm wrinkles the soul. Worry, fear, self-distrust bows the heart and turns the spring back to dust.

Whether 60 or 16, there is in every human being’s heart the lure of wonder, the unfailing childlike appetite of what’s next and the joy of the game of living.　In the center of your heart and my heart there is a wireless station: so long as it receives messages of beauty, hope, cheer, courage and power from men and from the Infinite, so long are you young.

When the aerials are down, and your spirit is covered with snows of cynicism and the ice of pessimism, then you are grown old, even at 20, but as long as your aerials are up, to catch waves of optimism, there is hope you may die young at 80.

梦阳之家

物

料

管

理

部

田

禾

如

食疗养生小课堂

梦阳之家

物料管理部 江静思

梦阳之家

降压小配方

红枣、红莲子、黑豆、玉米、菊花。能够有效降低脂肪摄入量，软化血管，提高组织胺的浓度，降低胆固醇。

护发小配方

核桃、首乌、芝麻、黄豆、玉米、糙米。补充发质所需营养、黑发、顺发。

健脑小配方

花生、核桃、芝麻、燕麦、糙米、淮山。能够补充大脑所需的氨基酸和维生素，健脑，改善记忆力。

瘦身小配方

荞麦、黑米、糙米。这些物质能够保证营养的供给，同时最大限度降低脂肪摄入量，达到养生瘦身的效果。

母婴小配方

核桃、黑芝麻、红枣片、枸杞、南瓜子、红豆、薏米。能够增加孕妇的营养摄入，同时为胎儿的成长提供最好的营养补给。

健脾小配方

淮山、荞麦、红枣、薏米。脾和胃是食物营养吸收最主要器官，改善脾和胃的吸收能力，能够显著提高身体机能。

补肾小配方

枸杞、黑豆、首乌、芡实、南瓜籽、核桃、黑芝麻。对于肾亏的人，多吃这些东西有很好的效果。

助眠小配方

一方一克睡平衡。枸杞、天麻、薄荷等，长期饮用帮助调理身体器官机能，改善睡眠，提高睡眠质量。

美容小配方

黑豆、薏米、花生、玫瑰、芡实、荞麦。通过这种营养配方，能够保持皮肤光滑和红润

湖北梦阳药业股份有限公司

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