梦阳塾内刊 原创稿件第①期至第④期 汇总

梦阳塾内刊

原创稿件第①期至第④期

汇总

01

01

02

03

04

05

06

07

08

09

11

12

13

14

15

16

17

18

MAH强监管下的B证申报历程 

     鼎辉医药 质量部 于小燕  

第③期 他山之石

浅谈新药立项调研

     上海梦阳 研发部 谭丹  

37

第③期 维新之窗

小研人的大能量—记DH001 II 期临床药品包装与编盲工作 

     湖北梦阳 研发部 程娜    

31

第②期 维新之窗

踏归途、赴征程 

     湖北梦阳 销售二部 叶胤     

25

第②期 营销征途

从梦阳，再出发

     湖北梦阳 研发部 刘敏

第②期 员工风采

一群人一起认真做事的样子真美

     湖北梦阳 综合管理部 刘萍

39

第②期 封面故事

保卫“肝脏”，我们正努力！

——浅谈药物性肝损伤及相关药物研发挑战与前景

     湖北梦阳 研发部 张媛媛                                                                                      

33

第②期 学有所获

工作成长与分享

     湖北梦阳 市场部 何颖                                                                                     

27

02

浅谈MAH制度下鼎辉医药的机遇与挑战

     鼎辉医药 质量部 李婷婷                                                                                     

47

第④期 他山之石

原

创

稿

件

汇

总

目

录

张敏

周慧英 

徐翔            欧阳艳丽    刘志庆        刘莉敏        黄茜            黄海波        石文超

欧阳艳丽    胡枫林

卢炟文        刘萍            任琼

汪星辰

内部资料 免费交流

顾           问：

顾问委员会：

执  行 主 编：

编委会成员：

美           编：

品牌引领 传承创新

梦阳药业成为"中医药品牌集群"新成员

     上海梦阳 总经办 卢炟文                                                                         

11

第④期 封面故事

后疫情时代处方药营销的思考

     湖北梦阳 销售三部 刘振宇                                                                         

23

第①期 营销征途

寻梦猪苓 缘定朱鹮

     宁陕梦阳 综合管理部 程东                                                                                      

19

第③期 封面故事

我所经历的脱贫攻坚故事

     宁陕梦阳 综合管理部 程东                                                                                      

15

第①期 封面故事

闲话中医五行之十二时辰

     上海梦阳 商务部 林玥雯

13

第②期 梦阳之家

你是我不期而遇的小温暖 

     上海梦阳 国际部 李翔  

第③期 员工风采

人生如驿 

     上海梦阳 国际部 李翔  

07

第①期 员工风采

组织建设之招兵买马 

     上海梦阳 人力资源部 任琼     

05

第②期 学有所获

梦阳药业召开2023年度首次总经理办公会(扩大)会议 

     上海梦阳 人力资源部 任琼     

03

第①期 公司动态

原创稿件汇总目录

《梦阳塾》编委会

公司动态

公司动态

      会议首先听取了上海、荆门、宁陕三地各部门2022年度的工作汇报，主要总结了2022年各部门的工作完成情况，工作中所发现的问题和改进措施，以及2023年各部门的工作计划。最后董事长张敏代表公司做了企业年度总结，并对2023年工作进行了部署，在2022年工作的基础上，团结拼搏，迎难而上，进一步调高工作标准，明确战略目标，坚持发展理念，创文化、建团队、抓项目、提高业绩、提升管理，以终为始确保完成全年的各项目标任务。

      本次会议的召开对公司各部门的工作开展具有重大意义，使参会人员对公司的现状和发展前景有了更加深入的了解，明确了公司各部门新一年度的工作重心，以积极的心态参与到各项工作当中。为期两天的会议于2月18日圆满结束！

梦阳药业2023年度首次总经理办公会（扩大）会议于2023年2月17日在福建省武夷山市成功举办。参加本次会议的人员有董事长、各部门中高层管理人员，和部分部门代表人员，共30人参加会议。

梦阳药业召开

2023年度首次总经理办公会(扩大)会议

03

04

上海梦阳 人力资源部 任琼

组织建设之招兵买马

       同时，企业也将为在本公司兢兢业业服务多年的员工，制定比较系统的人才培养和发展相关的学习计划，其中包括参加外部专业机构的专业技能培训、专业课程的学习，以及内部专项培训。同时，也为员工提供各类成长福利，例如学历提升福利和司之器重福利，在理解和尊重员工的基础上，鼓励和调动员工的积极性、主动性，积极创造条件，营造学习型组织的氛围，优化公司的组织能力。

       没有优秀的个人，只有优秀的团队，在目标一致的前提下团结一致，齐心协力，群策群力，逐步使得梦阳药业成为一个以创新理念、创新技术为核心、创一流的企业团队。

        2023年，我们比以往更有勇气面对各种变革与挑战！

学有所获

学有所获

上海梦阳 人力资源部 任琼

员工风采

员工风采

人生如驿

上海梦阳 国际部 李翔

一阵汽笛声过

梦醒

窗外已泛鱼肚白

揉揉眼 定神

这里是上海 是现实

旧梦终点, 亦是新的梦想起点 

我想这大概就是“人生如驿”吧  

多少人在不断重复上一站到下一站的旅程

浮生中的你我或许都是这人生驿站中的一员，有缘在其中一个驿站相识、相聚与相知，到了一定的时间，却总会宿命般地为了去往下一站而互道别离，但总会有斯人斯事让我们难以忘怀。或许正是这一站一站的经历，才使我们的灵魂更加趋向饱满与完整，不是吗？

一座城，一种心情，一个故事...

逐梦人 筑梦人

人生如梦亦如幻 朝如晨露暮如霞 

三月不识眠滋味 一宵酒酣梦笔花...

着行李箱背着行囊离开校门那一刻的孤独，还记得门卫胖大叔静静接过了我的行李，轻声说：“把别人都送走了... 没人送你了...  大叔来送你一程”脸上挂着微笑，泪水却滑落脸颊；就这样，我离开金陵，再次只身一人来到了另一个古都-杭州。

永远忘不了四号路大院的热闹，这里是家属区，时常会下班后独自一人端坐在大院门口照着夕阳酌酒，话不多，只是静静的看着外面街道上熙熙攘攘的人流，感受这份动与静；时间长了竟被大院里的孩子们戏称为“酒叔”，读书时“酒仙”的称号犹在耳际，跌落凡间的感觉倒也踏实许多；忘不了自己那间住了多年略显简陋的集体宿舍，这里曾是我自己的一片天，虽无甚家当，确也收拾的整洁舒适，在这间不足十平米的小屋内留下了很多回忆与汗水；还记得那个夏日午后，窗外下着大雨，自己一手拎着酒壶，和着音乐，赤膊上阵，信手在宿舍一整面墙上留下一副巨龙及七言诗时的魏晋之风狂生之态；再有就是那年母亲病危，为兼顾“忠孝两全”而千里奔袭往返于津杭两地时的辛劳，忘不了守护在重症监护病榻旁那连续数个昼夜，眼中噙着泪水的儿子紧紧握着母亲的手一刻都不愿放开，生怕她的生命就这样从指尖溜走，多日未曾好好梳洗剃须的我竟差点被护士们改名叫“李逵”；更忘不了的是在我身心俱疲、颇多无奈而想要放弃时却依然坚持守候不断关爱、鼓励我的人，正是这种信任与执着支撑着我度过了无数个备受煎熬的日夜，如今斯人也已散落四方，见面少了，联系不多，但牵挂依然，只望一切安好；不经意间，n年已过，平时不曾留意，只在看到院子里的孩子一天天长大时，方才真正领悟时光荏苒，岁月如梭的意境，时间 真快！

记得离开那天, 看到街道两旁齐刷刷的梧桐树，不禁想起彼时学校里甬道旁也曾是这样，昨日仿佛就凝固在那里，什么时候再去她们都是那样温情脉脉的伫立着，等候着穿越时空回到身边的人们再次感受那温馨惬意的时光，而每到春末夏初之季，街道两旁的梧桐总会恋恋不舍的倾洒着满天飞絮，春天要走了，这算是她们痴情的挽留吧，但春天终究还是会回来的......  

终得沉沉睡去 梦境中

朦胧间 仿佛回到了家乡

回到了那座生我养我的“望儿山”，依稀记得山上那郁郁葱葱的松涛，没事时跟小伙伴们上山捡松子的欢乐；顺路捡些柴火回家，外公外婆和蔼而欣慰的笑容；不忍看到门口花白头发的要饭阿婆挨饿，偷偷送玉米面饼给她吃时的忐忑；第一次在舅舅家吃到白米饭时感受到的香甜；第一次吃肉吃到撑的夜不能寐，捧着圆肚皮在床上打滚时的滑稽；伙伴们被大孩子放狗欺负，自己无所畏惧、迎狗而上的“武松打虎”般的豪气；我是山里走出的孩子，这辈子摆脱不了的始终是那片大山那片土地刻在我骨子里的憨实！

依然记得九岁那年随母亲离开山东赴津与父团聚，也是生平唯一一次坐船渡海时深深印在脑海中的影像，海上升明月水银泻地般的静谧及日出日落火烧天际般的壮阔至今难忘；忘不了我们一家三口住了多年那间不足十五平米的单身宿舍的整洁与温暖；至今津门老宅家中柜子里塞的满满的都是母亲当年亲手为我缝制的各类衣物，印象中自己在大学之前大多数衣物都是母亲亲手缝制的；有意思的是，文理分班时，由于自己文科成绩异常突出，而理科成绩险吊车尾，竟被时人封为理科班的“文科王”；虽经历了多年城市生活，但骨子里我还是那个不饰奢华、诚恳朴实的山里娃，所不同的是少了几分憨，多的则是几分坚韧以及对外面世界的渴望！

依然记得十八岁那年只身赴金陵求学时的坚定，初到南京，便携室友迫不及待前往夫子庙瞻仰东晋望族谢氏故居乌衣巷，当时看到满街特产南京盐水鸭，毫不犹豫一人一只，在秦淮河边拆掉外包直接啃，那种咸味至今难忘；药大当年的学风很正，周围的同学很多都是“苦”出身，入学成绩让我们这些来自直辖市的生员难以望其项背，当时颇有无地自容的感慨，经过无数个日夜的寒窗苦读，最终站在了全校最高奖学金的领奖台上，我想“知耻而后勇”应该就是如此吧；又怎会忘记初次考研意外折戟后，毅然放弃默克的工作邀约而选择继续跨院系考研的艰苦经历，身体的过度透支终于在英语应试当天爆发，体力与脑力均已濒临崩溃的我，错过了听力测试，但多年的坚韧个性始终提醒不能放弃，终以“利物刺指”的方式坚持到了最后，这也是我考研成绩英语垫底的真实原因，当时还真是命悬一线，非“悬梁刺股”不得脱矣；现在想来，一切仿佛都是宿命的安排，若非第一次考研失利，我就不会认识后来读研的几个好兄弟，当年干什么都是一起上的“六人众”虽四散他乡，难得再见，但兄弟间的情谊却仍如醇酒般绵远而厚重！

又怎会忘记毕业那年夏天，依依不舍送走所有人之后，校园几乎空无一人，自己一个人拉

08

07

你是我不期而遇的小温暖

——给 “小棉袄” 的第一封家书

员工风采

上海梦阳 国际部 李翔

品牌引领 传承创新 | 梦阳药业成为"中医药品牌集群"新成员

2023年12月9日至12月10日，中国中药协会主办的2023中国中药产业高质量发展大会暨第四届中国中药品牌建设大会在北京召开。本次大会以“品牌引领 传承创新”为主题，旨在助力健康中国和乡村振兴战略的实施，持续推动中药产业高质量发展。国家中医药管理局、国家药品监督管理局、农业农村部、国家医疗保障局、工业和信息化部、国家林业和草原局、国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等主管部门领导和兄弟协会代表出席大会，中国中药协会智库专家、行业协会代表，部分地方政府、科研院所、高等院校、会员单位和各界人士共计500余人参会。

主论坛会上，大会组委会主席、中国工程院院士、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长、中国中药协会会长黄璐琦作主旨报告，主题为：《中药产业科技创新战略思考》。

国家药品监督管理局副局长赵军宁作主旨报告，主题为：《我国中药监管的科学化进程与监管立法》。

封面故事

封面故事

梦阳药业董事长张敏作为中国中药协会副会长参加此次盛会并受邀主持第四届中国中药品牌建设大会，梦阳药业成为“中医药品牌集群”新成员。

同时，会议期间召开了中国中药协会药物临床评价研究专业委员会换届会，梦阳药业（上海）有限公司总经理徐翔当选中国中药协会药物临床评价研究专业委员会第二届委员会常务委员。

成为“中医药品牌集群”成员单位是对梦阳药业守正创新、传承经典的肯定与激励，梦阳药业将借助“中医药品牌集群”这个平台，不仅注重市场需求，注重质量，更会重视生态效益，进一步加强与行业内其他企业和机构的交流与合作，不断提升自身的核心竞争力，共同为实现中医药行业的可持续发展贡献力量。

“中医药品牌集群”旨在整合行业资源，提升中医药行业的整体竞争力，通过聚集行业内优秀的企业及品牌产品、科研机构以及相关政府部门，共同推动中医药行业的发展和创新。

上海梦阳 总经办 卢炟文

闲话中医五行之十二时辰

中国文化博大精深，今日同大家一起来摆摆中国古人的时间表，也就是我们民间俗话中代表的12个时辰（生肖）。

首先介绍一下我们的瑰宝，十二生肖，分别是：子、丑、寅、卯、辰、巳、午、未、申、酉、戌、亥；他们依次分别对应的生肖属性就是：1鼠、2牛、3虎、4兔、5龙、6蛇、7马、8羊、9猴、10鸡、11狗、12猪，也就是我们常说的五行当中的十二地支。

接着我们就来看看时间轴，一个完整十二时辰（俗称十二地支）对应我们现实中每一天当中的哪些时间段，和对应的生肖属性。

在我们中国，一天当中分12个时辰，两个小时为一个时辰。

干支记时法，⼀天是从子时开始（晚上11点到1点） 春生、夏长、秋收、冬藏，也是我们的身体十二经络运行的规律 。子、丑、寅、卯、辰、巳、午、未、申、酉、戌、亥。

梦阳之家

梦阳之家

子：23:00→1:00 

胆经，子夜很寒冷，客观环境很差。将星子水好的⼈，胆子非常大。子水不好的⼈，胆子会非常小。局里有子的⼈，这个字对你非常重要。子时是养“阳”的时候。子水是开始，又喜欢解决困难，喜欢去创业公司。 找到困难才体现了子水的存在。子月是⼀年倒数的第二个月，看起来就比较老。

寅：3:00→5:00 

肺经，本气是甲木，但不是真正的甲木。发芽的小苗。动作很快，要保护。寅木一定要保证成功率才去动。 寅木要学会认怂，要在事情开始之前就认怂。寅木很容易开始，然后没结果。家里有一堆开始没结果的事。这样对寅木特别不好。没结果，会伤寅木。例：寅木想的东西很美好，到了健身房就开始想瘦下来的好结果。结果他是个稚嫩的小苗，⼀运动，没然后。有寅木的人，看起来一定总是比同龄人年轻哦。 

卯：5:00→7:00 

大肠经，卯木是会⼀直动。整体要动起来。卯木动手能力很强，本气是乙木，动手能力强。卯木的人，遇事喜欢亲力亲为，兔子总是动起来才有饭吃。

以上就是关于古人口中的十二个时辰和对应的十二生肖一点小小的解读，十二时辰是对应我们现代人24个小时分别是哪些，大家了解了吗。

上海梦阳 商务部 林玥雯

丑：1:00→3:00

肝经，金库。丑只囤辛金的东西（珠宝、面膜、精华液之类）一年当中的最后一个月。这个月是总结的月，是吃吃喝喝的月份。丑的⼈很讲结果讲经验。有丑的⼈长膘的多。

辰：7:00→9:00 

胃经，龙水库喜欢神秘的东西。是唯一一个不喜欢囤实物的库。他囤的是癸水，癸水是消失，是看不见。龙是天子，早餐要吃得像皇帝。带有辰的人，是自带资源体系能力的人。

巳：9:00→11:00 

脾经，蛇，巳火喜欢变化。修得不好的巳，很毒舌。 一会一个想法。很善变。但好的一面是它总是快准狠。

午：11:00→13:00 

心经，午火的人走心。午时睡觉养心。是阳气的最高点。午火是个热爱畅想美好未来，也是喜欢做宏伟规划的字，华丽却又不失本身，凡事注意尺度，对午火来说应该是坎。

未：13:00→15:00 

小肠经，木库喜欢囤纸（卫生纸、化妆棉） 本气是己土。一个木库会克着己土。主观上做什么都会觉得“不容易”。玻璃心来形容未是常见的现象，但也是给人安全感的。

申：15:00→17:00 

膀胱经，脊柱。申时以前也叫“夕食”，申代表着执行力，带申的人，就是炉火纯青的规则执行者。

戌：19:00→21:00 

心包经，火库喜欢囤好看的东西（艺术品，牛B的东西）。 古时戌时叫“黄昏”，月上柳梢头，⼈约黄昏后。指的就是戌时。带虚库的人，跟着买东西，一定不会吃亏，因为她擅长货比三家。

酉：17:00→19:00 

肾经，傍晚犯困的⼈⼀般是肾不好。一般不会长的太丑，性格上也是喜欢漂亮的事物，喜爱说好听的话语是酉金的特征。多数带酉金的人，是爱酒爱茶之人不会错的。

亥：21:00→23:00 

三焦经，亥时以前叫“人定”。三交通百脉，人要休息，定下来。所以叫人定。亥水是大海亥水是大浪，亥水可以载舟亦覆舟，一切取决于内心的向往。

鼠 牛

虎 兔

龙 蛇

马 羊

猴 鸡

狗 猪

我所经历的脱贫攻坚故事

       我叫程东，安康市宁陕县人，目前就职于宁陕梦阳药业饮片有限公司（以下简称宁陕梦阳）。我的家乡宁陕县曾是地处秦岭南麓的一个山区贫困县，南北长130多千米，东西宽110多千米，总面积3678平方千米，森林覆盖面积90.2%，是安康地区一个地域面积广阔、自然环境优美的生态县城，地处秦岭深处，丰富的林业资源覆盖下，有着非常丰富的中药材资源，其中盛产的道地药材猪苓以及天麻更是获得了国家地理标志产品认证。

2017年4月，县政府根据宁陕县内中药资源丰富的特点，邀请中国中医科学院黄璐琦院士前来宁陕考察调研当地中药材资源。黄院士是第四次全国中药资源普查专家指导组组长，他认为，除满足国家药物开发需求之外，普查工作成果还要为“精准扶贫”服务。很多贫困县都位于道地药材适宜种植地区，在这些地方发展生态种植、布局中药饮片加工等产业，可以帮助贫困人口脱贫。黄院士来宁陕考察调研时不仅带来了西北农林科技大学、陕西中医药大学的专家教授，还带来了湖北梦阳药业股份有限公司（以下简称梦阳药业）董事长张敏先生。调研结束后，中国中医科学院中药资源中心、宁陕县人民政府与梦阳药业三方合作，为宁陕量身定制了猪苓种植及饮片加工项目，为精准扶贫助力。听到这一消息，我不禁感叹，国家对我们山区小县城的帮扶力度确实很大啊！

2017年7月，宁陕梦阳在宁陕注册成立。2019年12月18日，宁陕梦阳中药饮片加工厂正式竣工投产，张敏先生表示“预计带动农户5000户，近10000人的增收计划，从中药材猪苓开始，猪苓、天麻、山茱萸等宁陕当地中药材，我们把这些药材挖掘出来、生产出来，然后销向全国，借这些中药材的销售，来向全国推介宁陕，宣传宁陕”。宁陕梦阳中药饮片加工厂项目的建成投产，填补了宁陕县中药材加工产业的空白，使宁陕县中药材产业链更趋完善，对推动产业发展，带动农民增收致富、巩固脱贫成果具有重要意义。

宁陕梦阳 综合管理部  程东

早在宁陕梦阳成立之初，我也有幸经过一位长辈的介绍结识了梦阳药业派驻宁陕的总经理石文超先生，经过与石总的交流沟通，让我对梦阳药业在宁陕的规划布局有了初步了解，梦阳药业要通过建立猪苓种源研究基地、建设中药饮片加工厂，并以下游产品为依托，解决当地中药材的销路问题。作为一个宁陕人，我知道当地有很多的贫困户都种植中药材，特别是猪苓、天麻，但是大多都会为销路发愁。建立种源研究基地对猪苓、天麻的生活史进行科学研究，可以促进种植技术及产量提升；而建设中药饮片加工厂可以解决当地猪苓的销路问题；科技与产业的结合使广大种植户中药材种的出也卖的掉，形成良性循环。

2018年8月，经过一番思考，我辞去了原有工作，加入了宁陕梦阳，对于这个利好宁陕的扶贫项目，我觉得应该为自己的家乡尽一份力，参与到这项重要的扶贫项目中，是一件非常有意义的事情，也会是一番非常有意义的事业。

入职宁陕梦阳后，只见石总拿出一张A4纸，上面是中药饮片加工厂的规划图。从小在宁陕长大的我对图上所处的位置并不陌生，我们的饮片加工厂将选择位于距县城2公里左右的朱家嘴村，那里虽然是宁陕首个工业园区，但并没有真正意义上的工业企业入驻，饮片加工厂项目如果落地，应该算是第一家吧，但是地块内矗立着三个高压电塔，这东西不迁移，怎么建厂呢？

筹建工作是艰巨的，更何况前期只有我和石总两人，向政府部门汇报申请电塔迁移、与设计方沟通设计图纸、同本地建筑公司洽谈合作、在发改局申请立项、前往国土及住建部门申请办理各类建设手续等等工作全面开展。慢慢的，我被石总严谨高效的工作作风所折服，随着一项项工作的落实、一件件问题的解决，特别是高压电塔迁移问题的破解，让我看到了希望，此时我确信宁陕梦阳这个大项目的落地已然成功。

        终于，在办理完成各类手续后，2018年5月27日施工方顺利进场，宁陕梦阳中药饮片加工厂项目正式动工建设，此时据我入职宁陕梦阳已有近一年时间。宁陕梦阳的工作节奏是很快的，在石总提出的工作并行开展理念下，每一天都有满满的工作任务，多项工作同时推进执行，充实的工作使人感觉很累，但是也很快乐。

在工程建设的同时，因为今后的目标药材是以猪苓为主，我们必须了解并掌握宁陕县乃至周边地区猪苓的种植以及品质情况。在石总的亲自带领下，我们走遍了宁陕县所辖的全部11个镇进行实地调研。宁陕地域面积广，每个镇之间都相隔甚远，猪苓又生长在海拔较高的山区林地，翻山越岭、跋山涉水便成了家常便饭，蜿蜒曲折且坡度很大的通村水泥路，只能容下一辆车宽度的山间小路，更有许多连车辆都无法到达的地方只能步行。记得一次我们步行爬山近一小时才到达了山顶的一户贫困户家，购买了他家的猪苓后与他一起背着猪苓下山，累的我的腰疼了好几天。

还有一次去汉中的一个产地，那里两个月前刚经历了暴雨洪水，道路水毁严重而我们毫不知情，按照手机上的导航走到了下午六点，突然发现前方道路已被水冲毁。在询问路过的其他车辆后得知要从河中前行，对方对我们驾驶的商务车能否在河中行驶抱有极大怀疑，但是看着导航上显示目的地剩余不到20公里，我硬着头皮毅然决定继续前往，但这一下去便在河中行驶了近十来公里。天色已经全黑下来了，前不着村后不着店没有一丝灯光，看着几乎没有车辙的河道，我心中完全没底，想着这个险可真是冒大了，石总面色严峻，也透露着内心浓浓的担心。由于河道穿插在小河两侧，每要穿过一次河，为了安全，就要先用石头丢到河里，利用手机的手电筒看水花、听声音，来判断河水深浅，就这样在蹚过一座桥下的深水后我们才终于回到了公路上，在破

封面故事

封面故事

宁陕县

15

16

败的公路继续颠簸了十来公里，到达目的地时已是夜里将近十点。这趟行程，是我驾车生涯中最难忘的经历，现在想来都还有一丝后怕。

除了调研我们还同时开展着脱贫帮扶工作。虽然饮片加工厂工程尚未建设完成，我们筹划采取免费发种子帮助贫困户开展种植猪苓产业的帮扶方式。经过调查以及安排筹备，宁陕梦阳出资购买了近5000斤猪苓种子，在宁陕县四亩地镇免费发放给了当地49户在册贫困户，涉及贫困人口198人，得到了当地群众的广泛认可，也让全县人民看到了宁陕梦阳扶贫工作的切实开展。在种子发放现场，四亩地村贫困户王永贵感激的说：“今天我非常高兴，这次宁陕梦阳为我们贫困群众免费提供猪苓种子，我一定要好好种植，力争早日脱贫！”

家住四亩地村最偏远的朱家沟组漆树槽的薛远美现年71岁，患有长期慢性病，与她的丈夫唐永财相依为伴。唯一的儿子远在新疆打工，很少回家。勤劳的老两口于2002年开始尝试种植猪苓，日子也算能过下去，可天有不测风云，2006年薛远美被诊断患膀胱癌，对这个原本就不富裕的家庭来说无疑是雪上加霜。看病花光了家中所有的积蓄。2014年，薛远美老两口被纳入建档立卡系统，成为了贫困户。面对贫困，2017年以来，薛远美老两口不等不靠，依靠自己勤劳的双手，继续进行猪苓的种植。在这次为四亩地镇免费发放种子的活动中，为进一步帮助薛远美老两口扩大猪苓种植规模，宁陕梦阳向他们发放了100斤猪苓种子，到2018年年底种植猪苓累计达到1000余窝，同时，收购商品猪苓近500公斤，价值23000余元。薛远美一家通过自己的双手，以中药材种植及其它种养业，收入越来越稳定，薛远美觉得自己符合贫困退出条件，便主动向干部提出想要今年脱贫的想法。 2018年9月，薛远美成功通过了村上和镇上的验收，摘掉了“贫困帽”，成为了越线户。同时被评为宁陕县2018年脱贫攻坚自强标兵。

种源基地的建设，是另一项重要工作。在这项工作中，我有幸接触到了多位专家教授。基地是由宁陕梦阳联合中国中医科学院中药资源中心共同发起，承担的第一项工作是黄璐琦院士提出的猪苓增产关键环节的生物学机制研究。前期选址由中国中医科学院中药资源中心袁媛博士实地调查县内多个猪苓种植区，通过对猪苓、菌棒、土壤采样研究对比，最终确定四亩地镇佛爷沟条件具有优势，决定在佛爷沟建立猪苓种源基地，随后宁陕梦阳立即完成了土地租赁手续，顺利将基地落实。

       依托基地袁博士带领研究小组开展了很多科学研究工作，我经常为他们收集各类研究样本，诸如带有蜜环菌的菌棒、一定长度的天麻箭杆、生长初期的小天麻、接有蜜环菌菌丝的天麻等等。每次我向当地种植户提出这些怪异的请求，他们都很费解，我便自豪的告诉他们这些都是首都北京中国中医科学院的科学家们研究的实验样品，今后如果研究有所突破，对大家的好处是不可限量的。在我这番宣讲下，种植户们都积极配合，只要地里有就会毫不犹豫的提供给我。

2018年7月，在宁陕梦阳的全力配合下研究小组首次将选育的抗性蜜环菌用于菌棒栽培，正式拉开了从实验室研究到产业化应用的序幕。两年间研究小组多次往返北京、四亩地，实地查看实验进展并取样。研究成果目前已申请专利2项，我相信通过将技术转化为效益，可以更好的为广大种植户服务。

2019年12月18日，是一个喜庆的日子，历时二年半，宁陕梦阳中药饮片加工厂完成了所有前期工作，正式竣工投产，开启了宁陕梦阳的新篇章。漂亮的厂房、崭新的生产设备、良好的环境、以及不断壮大的职工团队，看着厂内的一切，作为亲历者的我心中感慨万千，一时间有着太多的故事在脑中回放，二年来的辛苦努力，换来了今天这份强烈的自豪感，我在宁陕梦阳的发展史中，书写了属于我的一段，同时也在家乡宁陕的脱贫攻坚道路上留下了属于我的足迹。

       随着在宁陕梦阳工作时间的变长，参与经历了宁陕梦阳的各项工作，以及对梦阳药业了解的加深，我更加清晰的看到了梦阳药业的产业布局。梦阳药业有着研发力量，有着成熟的生产基地，有着优秀的终端产品，国内唯一一个以猪苓为原料的单方制剂“猪苓多糖胶囊”也已顺利进入了国家医保目录，宁陕梦阳饮片厂的建立更是完善了整个产业链中原料供应的环节，这条围绕猪苓的产业链已经完美形成，在不久的将来，将会有效带动整个宁陕及周边地区的猪苓产业，而从中受益的，将是广大猪苓种植户。这就是产业扶贫，梦阳药业以实际行动真正参与到了党和国家提出的脱贫攻坚工作中，切实做出了自己的贡献，作为宁陕梦阳的一份子，我为我能够在宁陕梦阳工作感到自豪，更我为我能参与到家乡的脱贫攻坚工作中来而感到自豪。

封面故事

封面故事

17

18

秦岭之心，绿都宁陕。

宁陕是一个地域面积广阔、自然环境优美的生态县城，地处秦岭深处，林业资源丰富，像一颗璀璨的明珠，镶嵌在秦岭之中。由于处在亚热带地区，降水量非常丰富，冬季最低气温在0摄氏度左右，为植被的生长提供了良好的环境，再加上秦岭海拔比较高，人迹罕至，为野生动物提供了安静、没有捕猎的环境，因此孕育出了十分丰富的生物物种资源。

2017年7月梦阳药业本着打造全产业链模式的初衷，为猪苓多糖胶囊的原料落户宁陕，经过两年努力在宁陕县城关镇朱家嘴工业园区建设了一家现代化中药饮片加工厂，并确定以开发宁陕本地中药材资源为己任，主要针对宁陕地产的道地中药材猪苓、天麻、重楼、山茱萸等。

猪苓是宁陕当地一个比较重要的家种品种，在宁陕发展时间较长且种植技术成熟，有着广泛的群众基础，县内目前地存猪苓约有6000亩，均为林下种植，受制于地形因素，每亩有效种植面积约400㎡，每㎡产量约4-5kg，亩产1500-2000kg鲜货，鲜货约2.5kg可干出1kg成品干货，折干后约产出成品猪苓干货600-800kg/亩。因猪苓生长年限为3-5年，多为轮作模式，每年约有2000亩左右有采新产出，折算全县年产猪苓鲜货约3000-4000吨，因为有一半做种子翻种或出售，故宁陕年实际产出商品猪苓干货约在600-800吨左右。

由于宁陕本就是猪苓的道地产地，生态环境极其适合猪苓生长，宁陕产出的猪苓品质极佳，个体肥大，色泽乌亮无夹砂，体轻，质硬，断面白色或浅黄色、浅黄褐色，适合用来做饮片加工切片。2018年2月12日，原中华人民共和国农业部公告第2651号发布，正式批准对“宁陕猪苓”实施农产品地理标志登记保护,质量控制技术规范（编号AGI2018-01-2364）中所述宁陕猪苓麦角甾醇含量≥0.08克/100克，酸不溶性灰分≤4克/100克，水分≤14克/100克，总灰分≤12克/100克，数据优于2020版《中国药典》内对猪苓药材的要求。另外，经过梦阳检测，宁陕猪苓的多糖含量指标高于其他大部分产区，如此一来，宁陕猪苓的各种条件均完美契合梦阳的独家品种猪苓多糖胶囊这个产品，这就是梦阳为何来到宁陕建厂的目的，梦阳是带着产品寻找到了合适的原料产地，这便是宁陕与梦阳的相遇之缘。

朱鹮，又称朱鹭，红鹤，享有“东方红宝石”的美誉，栖息于海拔1200～1400米的疏林地带，活动在沼泽或河滩溪流附近，夜间栖于高树之上，喜食小鱼、泥鳅、青蛙、田螺等小型动物和水生昆虫。朱鹮是亚洲东部的特有种，曾广泛分布于前苏联西伯利亚的西南部，中国的中部、东北部，日本的南部和朝鲜半岛。随着时间推移进入20世纪六七十年代，朱鹮的数量锐减，在一些国家和地区悄然消失。

为了更好地保护朱鹮，国家启动了一系列的保护措施，2003年，陕西省林业厅组织以马建章院士为主的11位国内著名专家学者，对“宁陕县朱鹮野化放飞项目”进行了专题论证。2005年宁陕县朱鹮野化放飞基地开始建设，总占地面积5300平方米，办公区750平方米，朱鹮饲养区3600平方米，建有朱鹮繁殖网笼7个，过渡饲养网笼1个，野化训练网笼1个，内设朱鹮科普馆1个。2007年5月30日，随着首批26只人工饲养朱鹮释放到野外，宁陕县朱鹮异地野化放飞实验正式启动。截

寻梦猪苓  缘定朱鹮

至2022年年底，宁陕县野生朱鹮种群已达到400只，分别分布在安康市的宁陕县、石泉县、汉阴县、汉滨区，汉中市的佛坪县、洋县，商洛市的镇安县等地，是宁陕乃至周边生态环境持续向好的重要标志。

      梦阳药业有着良好的企业文化，积极承担着社会责任，梦阳药业来到宁陕后，对宁陕美丽的朱鹮十分喜爱，在了解情况后，董事长张敏先生决定在自身业务发展的同时针对公众进行朱鹮保护宣传，提高民众对朱鹮保护的认识，使民众意识到保护动物和环境保护的重要性及意义，从而激发民众的社会责任感、使命感、提高公民觉悟，带动更多的人及社会群体参与到朱鹮保护和环境保护的工作中。

      经过沟通洽谈，梦阳药业顺利与宁陕县林业局达成“梦阳药业保护朱鹮公益活动”的合作协议，由梦阳药业认养朱鹮夫妻1对，按年捐赠饲料费，宁陕县林业局制作悬挂捐赠认养牌。2020年9月22日，宁陕梦阳药业饮片有限公司总经理石文超代表梦阳药业参加了签约挂牌仪式。

      时至今日，该项公益活动已顺利进行了三年时间，令人欣喜的是，梦阳认养的朱鹮梦梦和阳阳以每年繁育成活一只幼鸟的可喜成绩，三年来繁育了三只朱鹮宝宝，分别是：2021年5月11日出生一只，环志号874；2022年4月28日出生一只，环志号880，2023年5月5日出生一只，环志号887。

      现如今每当宁陕梦阳接待外面来的宾客，如果时间允许都会前往寨沟朱鹮野化放飞基地参观介绍，梦阳药业正以实际行动践行自己的环保承诺，默默为保护朱鹮贡献着自己的力量。

朱鹮梦·阳光行

世界因它而精彩

它们因你而美丽

封面故事

封面故事

宁陕梦阳 综合管理部  程东

阳阳（♀），环志号075

梦梦（♂）                阳阳（♀）

梦梦（♂），环志号888

2023年5月5日出生，环志号887

封面故事

封面故事

营销征途

营销征途

后疫情时代处方药营销的思考

湖北梦阳 销售三部 刘振宇

2019年带着梦想加入梦阳，在疫情的陪伴下走过了魔幻的三年。疫情全方位考验社会，企业，个人的坚韧性。同时进行了一场亘古未有的残酷筛选。就个人而言，工作生活中但做“当时有道是寻常”的感叹，更多的却是思考。目之所及的标杆企业，明星企业家眼见他起高楼，眼见他宴宾客，眼见他楼塌了。过往的规则与标准在这场疫情大考中显得那么脆弱不堪。另一个方向，名不见经传的小公司，甚至徘徊的在破产边缘的企业，攀附住风口的那根大绳，鸡犬升天。悲叹无济于事，羡慕也毫无意义。梦阳是一家秉持长期主义精神的企业，作为一名销售管理者，我更多要思索的：如何在这场大考中总结经验教训，让梦阳的销售及队伍如何走得更远更久。所幸，疫情已然结束。所幸，我们还有思考的必要。

塔勒布早年著述过“黑天鹅事件”：刚过去的疫情，当年的911，日本海啸核泄漏………表象来看，这些都是一些不可抗力带来的极端影响。但我有一些自己的思考：转换一下视角，驾机撞向世贸中心对于基地组织来说是巨大的成功，而非黑天鹅。地壳深处早已酝酿一场爆发，一个多地震的国家并没有按

市场影响力还不够充分的阶段需要一个路径：聚焦最优势品种，打造爆品策略。重度白细胞低下，骨髓抑制长效升白针无效患者，三天起效七天达标等等这些都是我们要植入医生和患者的标签。反复灌输，不断强化，让其深入人心。接下来继续依托生白的战略地位，聚合更多的商业资源，渠道资源，形成更广泛的市场号召力时，其它品种的销售一定能够在这个网络中受益。桃李不言下自成蹊的阶段一定能到来，关键取决于主品的发展进程。

按照更高标准建设核电站，海啸的摧毁是必然，也非黑天鹅。我们身处的医药行业也可以有很多相似的理解，很多行业政策，如集采，重点监控目录等，价格断崖下滑，重点监控后中断急剧萎缩，份额消失。对企业而言，这是黑天鹅，但对主管部门来说，却是一次成功的议价，一场精心布局的市场调控。市场如预期的两极化走向，有的消失，有的反而继续做大。恒瑞，齐鲁，扬子江等大厂就是不降反升的优秀代表，这或许来自于系统抵御风险的能力，企业“第二曲线”续接能力。有些事情能从冲击中的受益，当暴露在波动性，随机性，混乱和压力，风险，不确定性下时，它们反而能茁壮成长和壮大，塔勒布称之为“反脆弱性”。回到梦阳的反脆弱性，我建议继续保持对基药准入的跟进，同时对中药保护品种，50个中医优势病种，100个有独特疗效的中药优势品种等目录的持续推进。当然还有稳定的政策，健全的队伍。很高兴的看到，董事长在积极布局“第二曲线”建设，DH001项目稳步推进，BD了多个优质的产品，梦想的阳光已经开始浸入梦阳人的心田。

这些年的工作经验更强化了我对“力出一孔，利出一孔”理解，后疫情时代更加如此。对于市场推广，客户的接纳点是相对聚焦的，如果每一次的都大而全，反而不能达成预期的效果。例如手机行业，一股脑的给顾客强调处理器性能，像素，电池容量，分辨率，系统，其实他们是不需要的，更多人在品牌的培养下的认知：华为就是商务，vivo就是拍照，小米就是性价比。这种鲜明的标签同样也适用于处方药的推广。销售方面，

日常工作，客情等主要内容，同时提出合理化建议；5.清晰医院科室的产出结构，未开发科室？潜力科室？发现问题制定改进计划;6.进行必要的临床协访，获取主任及医生的一手反馈；7.投入合理的科室会及病例收集等支持活动，主动推进；8.对业务人员进行系统的产品培训，强化产品的认知及重视。精细化的内容不胜枚举，略献一二，仅供参考。

       公司快速的爬坡阶段，销售对于业绩如饥似渴，越是这个时候越需要明确我们急需的。想得到的越多失去就越多，中世纪哲学家让布里丹——布里丹之驴：一头又饥又渴的驴在同样距离的水和草之间难以取舍，最终死去。哲学思想照进现实，让我们思考：很多时候想要的兼得，其实是死路一条。锚定目标，笃行不怠才是直接且有效的。

       好的思路，必须用行动去确认和修正。分解成一个个标准化的销售动作，坚决反复的执行，重视积累的威力。落实到每一天每一周的具体工作及考核中，不断试错不断优化，逐渐固化。让每个团队成员都成为思考者，确认每月关键成功因素，对应出核心工作目标的内容，培养销售团队的内驱力，让每个人都敬畏绩效。

       “知为行之始，行为知之成”，这是一个不断循环不断迭代的过程。不弃微末，久久为功，做一个价值创造的梦阳人！

24

23

踏归途、赴征程

营销征途

营销征途

列车徐徐启动，没多久就已经达到了最高速度。窗外原本高楼，桥梁已经被一马平川的土地和远处起伏的山峦取代。偶尔会出现整齐成列的楼房或者笔直的乡间公路。

又是一次归途，这应该是入职梦阳药业以来第三次归途了。原本可以更多，可是三年的疫情打乱了节奏。前两次归途由于疫情的笼罩，人们都戴着口罩，无形中也给交际带来了隔阂，口罩后面的表情不论是怎样，从口罩外看上去感受到的更多的是距离。由于这样的大环境，连车窗外的美景都无心关注。可能大家更多的只是期盼行程快点结束，确保安全。

随着疫情的结束，管制的放开。全国人民都迎来了一波“阳过”“阳康”的经历，这或许就是“破茧成蝶”。短暂的痛苦、折磨后社会的生产、生活逐步恢复正常。虽然三年的疫情让大家元气大伤，不过涅槃后的重生必将是更大的辉煌。 

这次归途的车厢，比起前两次，让我感觉坐得更安稳。少了人与人之间的隔阂，少了各种担心的顾虑，坐在靠窗口的位置心情谈不上愉悦，但就很放松。看着窗外之前不怎么留意的景色，渐渐陷入了沉思。

回想入职梦阳药业这一年半的时间，作为一个从事医药销售十余年的从业者来说，梦阳最开始吸引我的是公司的产品。直到加入梦阳，渐渐融入梦阳才感受到，梦阳的魅力不止如此。

整装行囊 踏归途赴征程

望窗外，高楼林立 桥架长空 车流穿梭 众生追梦

忆入职之经历

感光阴如飞梭

虽略有收获

还引重致远

幸得领导支持，公司关怀。获前进之方向，立破竹之信心。

纵观封疆之将士，皆负重任，孰轻言苦。

必当披荆斩棘，砥砺前行。

湖北梦阳 销售二部 叶胤

湖南市场原为公司的产量大省，由于政策管控、疫情等各种原因近几年业绩不尽如人意。记得刚入职的前半年，营销中心和部门领导，每个月都会来湖南出差，为湖南带来全国其他市场利好信息的同时，更重要的是规划帮助湖南市场发展。我们一起拜访客户，在与客户的沟通中，能很贴切地感受到领导对公司的信任、对产品的信赖及对市场的信心，谈吐间无形中感染着客户，也让我吸取了不少的经验技巧。通过领导细心的工作指导、交流与总结，让我打破固有思维、逃脱经验主义的误区，立足市场、实事求是，为市场开发推进提供新的思路。

踏实的业务管理

还记得首次感受到团队活力还是2021年底的年会。虽然那时候还是疫情期间，虽然那次会议还是只在线上进行。视频中展现的都是一张张自信活力的面庞。听着大家谋划市场、汇报梳理业绩，看到这几年各省销售数据的变化。感受到的是公司飞速的发展。后续的会议有幸与公司团队人员见面。更为深入具体地了解了团队文化。感受到了领导们的平易近人，同事间的友好和睦。会议中大家积极分享市场经验，拓展时队员间的协作共进，积极的氛围萦绕着每次会议的全程。很有幸能加入这样的团队与之共同进步。

团队的活力

公司的长远发展离不开公司的掌舵人。在张敏董事长的带领下，公司围绕“肿瘤治疗毒副作用的治疗药物专业制造商”这一定位，致力于成为国内领先的专注于解决肿瘤治疗毒副作用的药物研发、生产与销售的企业。现有的生白口服液（合剂）等产品正快速地抢占市场。同时梦阳药业秉持着“守正创新，持续奋斗“的理念，不断研发、挖掘具有市场潜力，服务于临床、患者的好产品。相信公司深耕“解决肿瘤治疗相关疾病”这一独特的赛道，在这一领域将开创出别样的天地。

公司长远布局

夜幕渐渐降临，窗外的近景被暮色笼罩。远处的云朵上仍然可见夕阳的余晖，夕阳绚丽，柔和的光芒洒满了半边天空。映射出形似各异的云朵，时而抽象，时而具体。如马、如凤、如浪、如涛。细心地观察生活到处充满着美好，夜色后的黑暗终将迎来破晓的曙光。

在疫情刚刚复苏的大背景下，梦阳药业坚持“实业报国、实干兴邦”的发展理念。随着梦阳药业集团总部在上海奉贤的开工。梦阳药业即将开启全新的发展势头，在张敏董事长的带领下，全体梦阳人将以造福患者百姓为己任，传承中医国粹，弘扬祖国医学。怀抱梦想，阳光启航。

员工风采

员工风采

工作成长与分享

行文终有收笔时，感恩经历，难熬的时光总会过去，向未来张望时，或许山峰突起，更需不断积累，做好市场推广工作，成为更好的自己，和大家一起在梦阳大家庭中不断努力，不断前行在路上！

时光如梭，秋去春来。春天万物复苏，而我也从秋冬新冠疫情末尾来到新一年的春季，不知不觉中在梦阳大家庭浇灌下不断茁壮成长，不断收获。已加入梦阳半年，从心里非常感谢梦阳这个大平台，给我能和大家一起成长前进的机会，进入公司得到了许多同事的帮助与照顾，使我获益良多。

非常荣幸能有机会同大家在我们的期刊中说说我的成长故事。一开始自己在市场推广方面的经验是缺乏的，也不太自信，而让我很暖心的是，市场部各位小伙伴都耐心地帮助我，让我确实从很多事中不断体会到温暖和成长，在此真心感谢遇见。

入职初期，周经理告知市场推广的工作内容，耐心详细带着我学习公司产品，了解产品知识，产品推广特点，如何在临床市场中进行推广及推广技巧讲解，如何与各个省区省总们进行工作的配合，做好市场推广工作，其他小伙伴在我有疑问及工作中提出了他们的经验和建议，给我可借鉴性的帮助。

但学习的过程中是会有困难的，不会一蹴而就，我也遇到当时自己认为最大的困难，我不断练习产品PPT讲解及形成自己的推广风格中发现，不管准备多充分，因为不自信觉得自己不足还有很多，在讲的过程很紧张，声音颤抖，面色紧张。在那半个月中，也曾质疑自己，也内心问自己这是不是跨越不了的短板，不能克服与战胜的困难。

也许成功就是抱着永不放弃的希望，矢志不渝地前行。我的直属上级周经理在我一次次的讲解中，不断鼓励与肯定，答疑解惑，也讲过自己以前的紧张趣事来安慰我，其他小伙伴们也表示都从不自信不敢讲的阶段过来的，我也不断鼓励自己要坚定战胜困难的勇气和精神，用经验和知识积攒能量与自信。当踏出第一步开始进行市场培训时发现渐渐不再紧张，放松下来带着自己逻辑去讲，也得到了大家的肯定和鼓励。

28

27

从梦阳，再出发

员工风采

员工风采

 走走停停，时间经不起念叨，连雨不知春去，一晴方觉夏至。来到梦阳已经有半年了，作为一名重新出发的“老员工”，尽管我在入职前，对公司有一些初步的了解，但是对尚未接触的工作环境心存畏惧，对自我的工作接受能力缺乏信心。然而我是幸运的，我很幸运地加入到了这个团结和睦的大家庭。在这里，我遇到了对我们关怀备至的领导，亲切热情的同事，这些都是让我能很快熟悉和投入到新工作的助力。

 通过入职后的各种培训，我参与到化药1.1类DH001项目中。在培训时，就知晓这个项目的重要性，因而我在心里暗暗下定决心，一定要贡献属于自己的力量。参与项目的第一天，负责人就把我安排在了生产的第一线，并不断叮嘱我：药品从生产到检验到成品，环环相扣，每一个微小的细节我们都要把握好，稍有不慎便会造成事故隐患。领导的话语我时刻铭记，并认真落实到工作中。对于没有接触过药品生产的我，通过领导和同事的手把手耐心教导，让我在车间的管道走向、阀门开启、各类储存罐分类和生产工艺要求等方面得到极大的锻炼与提高，收获了丰富的工作经验，掌握了更多实用的技巧。

随着DH001项目的告一段落，在车间的工作量也渐渐不饱和起来，而爱迪生曾说过：“ 好动与不满足是进步的第一必须品。”  我在学习中成长，在成长中学习，每一次的学习就是一次实践的机会。因此我主动申请跟着研发部学习相关知识。公司研发部分为药学岗和药理毒理岗，在对两个岗位做了相应的了解后，领导充分考虑我个人的意愿，将我调至药理毒理岗，协助同事进行药理毒理实验。在知道即将接触实验动物时，第一感觉担心就是有没有什么污染病菌，也会担心会不会被咬到。在这里我看到比我小很多的两个小姑娘胆大且细心的做着实验，我打心底佩服，并一点一点向她们学习。暮来朝去，如今的我也可以熟练的配合她们进行动物实验，出色的完成一个“小助手”的任务。

 入职研发部虽然时间不长，但我深切的感受到了领导们无微不至的关怀和对工作的精益求精、同事之间团结友好和谐的工作氛围，这些都让我无比庆幸自己当初选择了加入梦阳。在梦阳工作让我意识到，好的工作不仅仅是为了谋生，还应为理想而服务，我坚信，与梦阳相伴的岁月里，我会和梦阳一起怀抱梦想，扬帆起航！

湖北梦阳 研发部 刘敏

维新之窗

5月24日，DH001 II 期临床试验药品编盲工作正式落下帷幕，从折叠包装盒到粘贴标签，再到最后的编盲，看到18732板药品最终被整整齐齐的分类包装，贴上特制编号的那一刻，我们心中的大石头总算落下。

DH001是梦阳药业自主研发具有自主知识产权的1类创新药，适用于接受阿霉素治疗的患者，减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度。目前正处于II期临床研究阶段，主要进行药物有效性评价，该试验设计为随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。

双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道受试者归入哪一个组别的试验。因此保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的编盲^[1]。

药物的编盲主要包括药物编盲前的准备和药物编盲，而药物编盲前的准备包括药物的准备和包装材料的准备。我们主要完成的是包装材料的准备及现场编盲过程。

维新之窗

小研人的大能量

—— 记DH001 II 期临床药品包装与编盲工作

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》第五十六条“临床研究用药品不得销售”规定，建议药物包装标签上要标明“仅供临床研究用”字样^[2]。研究用药的包装（药瓶、药盒或药袋）上需贴上标签，标签内容应该包括：某药物某项临床研究用药（仅供临床研究用）、药物编号、适应症、用法用量、规格、生产日期、有效期、贮存条件、生产厂家等^[3]。故此次DH001临床用药需要准备相应包装盒（中盒、大盒、外包装箱）和标签（包括锡箔板标签、中盒标签、大盒标签、外包装箱标签）。

前期准备工作完毕后，就可以开始编盲，编盲全程均由质检QA进行监督。药品管理员在编盲当天将药物、编盲需要的标签、封口标签等运送至编盲场地并分开放置，做好区分。再由独立统计师进行编盲前确认，现场拍照留存。之后独立统计师与相关人员根据盲底对标签进行分配，核对无误后才进行下一步标签粘贴工作。标签粘贴人员两人一组，一人负责粘贴，一人负责核对，同时还要注意分装于同一大盒中的中盒与此大盒的药物编号保持一致。药物封装人员根据盲底，再次核对药物编盲的正确性与完整性，核对无误后按编号顺序装箱入库，并做好相关记录。

药物管理、编盲工作的成败决定了盲法实施成败。若药物编盲出现差错（药物混淆、标签贴错等），将影响试验的随机分配的执行，甚至能直接导致整个研究的失败^[3]。因而，药物管理、编盲工作从准备阶段到最后药物配送都至关重要。

同心山成玉，协力土变金。DH001 II 期临床试验药物包材的准备及编盲工作对研发中心而言无疑是一场“大工程”，如果没有团队的协作根本无法按时完成。与其说这是一份工作任务，它更像一份特别的团建活动，正是这次“活动”，能让我们在简单的手工操作中获得心理放松，在顺畅的流水线上拼技巧、比耐力、提效率，在愉快的团体协作中互相了解、互相帮助，在

参考文献：

[1]王国芳,谢琪,王晓菲.双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲[J].中药新药与临床药理,2005,16(4):308-310.

[2]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范. Availableat:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[3]李庚,李晓彦,禤美玲,等.随机双盲临床对照试验中编盲及药物动态管理的规范化操作.中国循证医学杂志,2015,15(5):607-611.

在现场编盲前，我们需要对药物进行初步包装。给近两万板药品贴上A/B小标签，分别装入中盒，并按组别装入大盒中，每个步骤都要再三核对清查，同时装箱做好标记，避免后期混淆。

                                             包装材料的准备

                                              现场编盲过程

                                 完成工作任务的同时也加深了归属感和集体感，并将这种精神  内化为今后工作的动力，为梦阳的发展壮大添砖加瓦。

       包装盒方面，我们根据临床研究方案，确

定中盒、大盒、外包装箱的尺寸、样式、材质，

之后将两千余份包装盒折叠成立体形状，便于

后期装药。标签方面，我们需要确定内容、尺

湖北梦阳 研发部 程娜

学有所获

学有所获

药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。药物性肝损伤是最常见和最严重的药物不良反应之一，重者可导致急性肝衰竭甚至死亡。

保卫“肝脏”，我们正努力！ 

——浅谈药物性肝损伤及相关药物研发挑战与前景

       肝脏是人体最大的解毒器官，约70%的药物都在这里进行代谢、转化、排泄。同时，体内各种代谢的终末产物及毒物等也通过肝脏来解毒处理，因此很容易受到药物的损害。随着临床用药不断增多，约有1000多种的药物可以造成肝损害，而肝脏损伤是导致药物退市的最常见原因。 

       我国DILI在肝病中的构成比约0.46%-1.08%，但在整个药物不良反应中占10%-15%。有文献对可导致肝损伤的药物进行了统计，药物单用总发生率达82.67%，而药物联用时，双药联用和三药联用分别占14.06%和3.27%。其中，药物单用引起肝损伤比例最高的三类药物分别是：传统中药和膳食补充剂（26.81%）、抗结核药（21.99%）和

一、DILI就在身边

       DILI的发病机制复杂，涉及多种因素共同作用，迄今尚不十分明确。近年来，学者们也越来越重视对DILI发病机制的相关研究： 

     （1）直接肝毒性：对乙酰氨基酚是比较明确的具有直接肝毒性的药物。对乙酰氨基酚的肝毒性主要涉及肝脏的I相和II相反应。 

     （2）免疫反应：具有不可预测性，其发生常常与剂量无关，个

体差异显著且临床表现多样化使其机制研究更加困难，目前主要有

“先天免疫系统假说”和“半抗原假说”。 

     （3）线粒体功能障碍：线粒体失活是DILI中导致肝细胞坏死的

重要原因，一些药物可导致细胞线粒体膜通透性转换的发生，从而

使线粒体ATP的产生逐渐耗竭最后导致肝细胞坏死。         

     （4）胆汁淤积：肝脏可以将胆汁盐从血液转运到胆汁中，引起

DILI的药物通过抑制胆汁盐输出蛋白降低胆汁酸外流致使胆汁淤积

从而产生肝损伤。 

     （5）遗传易感：虽然宿主的遗传因素目前想要改变很难，但通

过基因检测可以提前发现DILI易感人群，减少和避免DILI的发生，研究发现HLA基因的特定等位基因与DILI有显著关联。

湖北梦阳 研发部 张媛媛

二、DILI的发病机制和临床用药

三、DILI临床诊断和治疗

       急性DILI潜伏期差异很大，一天到数月皆可，一般1-4周。多数患者无明显症状，仅有血清肝脏生化指标不同程度升高，部分患者有乏力、食欲减退、肝区胀痛及上腹不适等消化道症状；淤胆明显者可有全身皮肤黄染、大便颜色变浅和瘙痒等；少数患者可有发热、皮疹、关节酸痛等。慢性DILI表现为慢性肝炎、肝纤维化，严重者可出现腹水、黄疸、肝脏肿大甚至是肝脏肿瘤等现象。

      《药物性肝损伤基层诊疗指南（2019年）》指出，临床上轻、中度肝细胞损伤型和混合型DILI：炎症较轻者可试用水飞蓟素，炎症较重者可试用甘草酸二铵和异甘草酸镁，同时还有精氨酸谷氨酸注射液和双环醇；胆汁淤积型DILI：选用熊去氧胆酸和腺苷蛋氨酸；急性肝衰竭早期可用N-乙酰半胱氨酸；糖皮质激素也可以治疗DILI。

四、研发治疗DILI药物的挑战

       我国DILI的发病率正呈逐年上升趋势，目前DILI治疗领域面临着诸多问题和挑战，包括：

     （1）DILI发病机制复杂，个体差异较显著，加之特异质型DILI在动物模型上难以复制，目前DILI基础研究比较匮乏。

     （2）DILI多无明显的特殊临床症状，难以早期识别，部分患者病情复杂，可迅速进展为不可逆的肝衰竭，晚期DILI除肝移植外目前尚无有效的治疗方法。

     （3）目前除了针对APAP过量使用的NAC外，多数肝损伤药物并没有特定的解毒剂，包括糖皮质激素、水飞蓟素、双环醇、熊去氧胆酸、异甘草酸镁和其他一些细胞保护剂虽然被报道在DILI治疗方面取得了一定的疗效，但仍缺乏高质量的严格前瞻性对照研究数据支持，距离标准化规范应用还有很大的距离。

     （4）我国草药和膳食补充剂应用广泛，缺乏严格的药效观察和毒理学研究，其成分复杂，可疑毒性成分的毒理学评估及其与处方药的相互作用未明等。

学有所获

学有所获

五、研发治疗DILI药物的前景

       由于肝损伤的类型和发病机制多源性、复杂性，目前仍缺乏治疗的特异性药物。目前从全球范围看，DILI的药物治疗策略仍是未来研发趋势。国内越来越多的学者和企业关注和重视DILI的研究，比如口服肝损伤治疗药物双环醇片治疗DILI的疗效和安全性在II期临床试验取得了可喜的进展。

       与此同时，中药治疗DILI也被证明是有效的，因而中药治疗DILI具有广阔的前景，这方面的研究也受到众多的研究者的追捧。中药通常采用多种机制治疗DILI，如减少或增加肝脏代谢和胆汁排泄，减少氧化应激诱导的细胞损伤，抵抗凋亡，减少炎症因子的释放。然而，不可否认的是，中药在治疗疾病时可能会带来不可逆转的副作用。因此，深入理解中药治疗DILI的过程，并减少中药治疗DILI同时所带来的毒性将具有重要的意义。

       不仅仅是研究者在关注中药的发展和应用，国家在《中医药振兴发展重大工程实施方案》中提出：中医药是我国中药的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

       基于国家对中医药行业发展的大力支持，梦阳药业研发团队会抓紧机遇，坚守使命，为公司，为社会创造更多价值。

六、养肝小建议

（1）保持正常体重。体重过高，会增加脂肪肝的风险。

（2）均衡饮食。多吃蔬菜和水果，切忌过油、过辣等刺激性食物。

（3）吸烟喝酒需谨慎。烟中含有的尼古丁和酒的代谢物乙醇对肝脏有一定的损害。

（4）不乱吃药。药物经过肝脏代谢和解毒，会增加肝脏负担，造成肝损伤。

参考文献：

[1]Shen T, Liu YX, Shang J, et al. Incidence and Etiology of Drug-Induced Liver Injury in Mainland China[J].ORIGINAL RESEARCH FULL REPORT: CLINICAL—LIVER. 2019, 156(8): P2230-2241.

[2]中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会消化病学分会, 等. 药物性肝损伤基层诊疗指南(2019年)[J]. 中华全科医师杂志. 2020, 19(10):868-875.

[3]杨晨茜，姚冬梅.药物性肝损伤发病机制及诊断标志物研究进展[J].世界华人消化杂志.2021, 29(13):726-732.

[4]Sun YK, Zhang YF, Xie L, et al. Progress in the treatment of drug-induced liver injury with natural products[J].Pharmacological Research.2022.doi: 10.1016/j.phrs.2022.106361.

浅谈新药立项调研

新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按照新药管理。而新药研究与开发是新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程。

新药药品的临床前研究，内容包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

新药的临床试验分为I期、II期、III期及IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

在完成三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向药监部门提交申请。获得批准后，新药就可以上市进行销售。但该新药在上市后的使用过程中还要同时进行Ⅳ期临床试验，考察药物广泛使用后的疗效和不良反应。也就是在更大的范围人群使用后观察之前没有检测到的副作用、不良反应、和其它药联合使用会出现什么不适等。

新药调研的工作内容繁杂众多，如何把握重点，提高调研准确度和调研效率，避免在调研过程中出现的信息查全率低、漏检以及时效性差等问题，是每个立项调研工作人员都要面临的难题。下面，笔者参考相关文献就如何撰写调研报告做出如下总结：

1. 了解疾病：调查疾病的流行病学信息。疾病的发病率、死亡率、疾病分布地域、年龄、性别等。及时了解流行病学信息将关系到新药目标的确定、生产规模和产品上市后的市场容量。

2. 市场情况：针对新药研究品种的适应症，需要了解市场上已有同类型产品的信息。包括产品名称、剂型、剂量、主要组方、功效、服用方法、价格、包装、生产企业（名称、企业规模、生产能力、经济实力、产品市场占有率等）、医保情况等。产品信息可在药融云等网站上进行查询。

3. 在研新药情况：国家每年拿出大量资金通过各种途径支持有开发前景的新药研究项目，如国家新药基金、自然科学基金、省市科委重大项目基金等，通过文献检索，可以了解在研项目的研究情况。除此以外，在药物临床试验登记与信息公示平台、clinicaltrials.gov等平台上可以找到对应适应症的在研药物。

4. 专利情况：医药专利反映了世界上药物科技发明成果的发展水平。通过专利文献可以迅速、系统并全面地查找到各类新药产品、药物新用途、先进的合成技术、生产技术和检测技术资源，充分利用专利文献，可缩短60%的科研周期。专利情况可在国家知识产权公共服务网站等平台上进行查询。

5. 除查找上述相关内容外，针对具体的项目，还应该了解：该项目的临床前研究（药学研究、药理毒理研究等）；临床批件情况；国内受理情况；限制情况；研发合理性；原料来源情况；质量标准及成本分析等。

药物研发行业风险高，不确定因素多，产品成熟期长，我们应当把立项调研工作作为一项长期工作贯穿于整个研发过程中。这也意味着调研人员需要不断地学习，在面对不同领域的项目时，快速获取项目的重要信息并进行准确全面地分析。

参考文献：

[1] 肖廷超,戴月,朱照静.新药开发过程中的文献信息支持工作[J].医学信息,2003(02):82-84.

[2] 周薇,胡笳,明全忠.新药立项查新及其国外情报检索[J].医学情报工作,2003(06):440-442+447.

[3] 徐清河.新药立项与文献信息调研[J].中国中医药信息杂志,2001(10):90-91.

[4] 麻军法,赵宗松,赵丽丽.药品生产企业新药立项调研[J].海峡药学,2013,25(09):195-197.

 新药及新药研发过程 

如何进行调研 

维新之窗

维新之窗

众所周知，医药企业的新药研发具有投资高、耗时耗力、成功率低等特点，因此，在新药研发之前，全面的文献及其他信息的调研显得尤其重要。立项调研工作是新药立项中的关键环节，也是影响到新药开发成功与否的关键，是每个医药企业研发前的工作重心。

湖北梦阳 研发部 谭丹

一群人一起认真做事的样子真美

出师不利，我们逆流而上

稻盛和夫经常问许多人：“你是否在竭尽全力的工作？”，回答通常是：“是的，我在努力工作。”但稻盛和夫显然对这样的回答不满意，他常常会接着问：“你是否付出了不亚于任何人的努力？”稻盛和夫坚信，坚持每天认真地、不遗余力的工作，应该是做工作最基本、必要的条件。在职场这么多年，经历了多家公司，员工中把认真做事这件事情做到极致的是梦阳的员工。

公司申报了第九届荆门市市长质量奖，这个奖项不同于其它的项目申报，它是荆门市政府设立的质量管理领域最高奖项，每两年只评定一次，能被评上的都是行业的标杆，所以于公司而言，如能获评，荣誉远大于补贴。用相关职能部门领导的话说，很多企业知道这个项目太难，选择放弃，因为程序之繁琐，涉及层面之广，除硬件够“硬”外，还要求公司管理层、员工对组织的战略规划高度认可等等。面对众多企业的知难而退，公司选择了迎难而上，郭总说我们要试试，不试怎么知道行不行，就算没获评，大家也会积累一次经验，功到自然成。

在郭总的统筹安排下，各部门开始配合技术咨询公司整理材料，这是第一关，也是敲门砖。但是用辅导老师的话说，从资料整理的结果来看，我们有点“够”不上，不过对方也强调，这只是第一道关口，后面如果能加分，还是有希望的。证照、荣誉、各项报告、六大职能部门指标证明、各类照片等等，因为素材不够，我们找宁陕公司、北京公司、上海梦阳收集了一些“素材”，最终穷其所有，只凑齐了115页的佐证资料，55页的自评报告，上交后不合格，说我们“太敷衍”，又反复改了几次，最终定稿。果然，在资料递交后，梦阳的资料在其它公司的资料面前，简直是“柔弱、瘦小甚至营养不良”，甚至有一家公司因为资料胶装页数到了上限而分的上下两册，资料评审的结果是在掇刀区入围的十家企业中，我们排第九，这个结果显然对公司是很不利的，如果后面一轮还是排名靠后，那就没有然后了。

反败为胜，柳暗花明又一村

紧接着到第二轮企业高层答辩，郭总充分准备，沉稳答辩，发挥出超级学霸的潜质，最终以全场第一的成绩成功的把梦阳又拉回到起跑线。

封面故事

封面故事

运筹帷幄，高手顶峰相见

天道酬勤，阳光总在风雨后

最激动人心的第三轮现场评审来了，能不能获奖，成败在此一搏。现场评审分两天进行，是依据《湖北省长江质量奖管理规定》、《湖北省长江质量奖评定标准(试行)》、参评组织证实材料、自评报告和相关文件、数据或信息，通过现场评审，识别参评组织管理成熟度，为专家评定委员会提供评审意见，并为参评组织的管理改进和提升提供参考建议。高层领导的汇报内容为“领导作用及结果”、“战略发展及战略发展的结果”，中层汇报“品牌影响及结果”、“员工契合结果”、“创新驱动及结果”、“质量提升及结果”，另外还有中层及基层员工现场座谈会。

荆门基地全厂上下高度重视，郭总专门组织全员培训，给员工宣贯卓越绩效的概念，公司导入卓越绩效评价准则的目的，领导作用、发展战略作用，卓越绩效的评价方法，战略是如何制定，卓越绩效的核心理念，公司的人才培养机制，领导与员工的沟通渠道，公司的愿景、使命、核心价值观，公司的经营理念和方针以及之间的关系等等，其实很多工作平时在做，但是员工可能不清楚做这个事情的目的，经过系列培训，员工从一脸懵逼的状态到逐渐清晰，大家也真正意识到这个项目的现场评审是对全公司人员的一次集体大考，非常重要。

那几日，员工在食堂吃饭都在讨论愿景、使命和核心价值观怎么区分；上洗手间路上都在念念叨叨着可别抽到自己，要是抽到了自己别因为自己影响了公司；见面了都会互相关切的问着，该记的是不是都记住了。大家都像回到了学生时代，把咨询公司整理的，老师可能会问到的问题默默的熟悉甚至背会。员工如此用心，如此尽力，让我深深感慨：一个团队的精神就是一种力量，一种不服输的干劲就是力争上游。一个公司的发展需要全体员工的共同努力，就像一艘船需要破浪前进，所有船员都需要各司其职，众人划桨才能开动大船，共同努力才能顺利到达彼岸。

3月26日，评审老师如约来到梦阳进行现场评审，一行五位老师，首次会议简单介绍后，郭总开始进行“领导作用及结果”、“战略发展及战略发展的结果”的汇报，整整一天的汇报下来，到晚上下班的时候，郭总嗓子都哑了，当天的既定流程结束后，评审老师开了一个总结小会，内容涉及到第二天的“品牌影响及结果”、“员工契合结果”、“创新驱动及结果”、“质量提升及结果”的汇报，我们把汇报的PPT重新检查了一遍，发现跟老师要求的有些出入，涉及到这些内容汇报的，刘芬、何娇阳、周鹏和我四人加班调整资料，因为资料涵盖的面比较广，当天聂啸军、田禾如、田军等也陪同加班，修改完成后再给郭总现场确认，反复修改，反复确认，反复模拟讲解，最后到郭总确认可以才结束，时间飞快流逝，一直到十一点半所有的稿件才全部修改完毕。

3月27日，四场中层的汇报如期进行，我参与的是“员工契合及结果”，需要从组织和管理、员工绩效管理、员工保护及发展、组织氛围、员工支持与满意度、过程的实施与改进、人力资源结果、总结与展望等方面展开讲解，从员工管理、员工赋能、员工契合结果三个维度进行汇报，特别在汇报到员工的权益和满意度中，关于荆门基地新下发的薪酬管理制度里关于员工福利的介绍，老师们对公司“人无你有，人有你优”的梦阳制度，如车间员工上班制，员工生育补贴，员工工龄工资规定，司之重器等制度大加称赞，说已经从我们几个汇报中感受到了员工对公司的满意度很高，董事长的 企业家精神可嘉，能心系员工，为社会履责，是一个拥有大格局的企业家。

湖北梦阳 综合管理部 刘萍

再接再厉，严丝合缝走完全程

中高层的评价我们自我感觉还行，至少大家没有怯场，赛点在中层及基层员工现场座谈会上，老师们说，管理层懂的不代表员工懂，员工懂不懂，是不是真正理解了卓越绩效的精髓他们要通过座谈的方式了解。是骡子是马要拉出来遛遛了。27日中午前，老师们随机在公司花名册上勾选了十五名基层员工，十名中层及以上管理人员，分两场分别进行现场座谈，高层回避，我有幸参加了后面这场的现场座谈。

自我介绍之后，老师让各部门员工讲讲，如何从自身岗位出发来为公司作出自己的贡献；结合工作实际谈谈公司目前的机遇、挑战、优势、劣势是什么；公司的价值观是什么；知道你们为这次奖项的评审付出了很多也做了很多准备工作，你们有可能拿不到名次，对此你们是怎么想的等等。问题一出，大家纷纷结合自身的岗位出发“抢答”，因为这些问题对我们而言已经烂熟于心，而对于最后一个“超提纲”的问题，我们也没有怯场，我们很坚定的跟老师说，我们本来就不是冲着获奖来的，梦阳现在在快速发展中，我们许多制度还不够健全和完善，我们的管理水平和员工能力还有待提高。另外，我们也清楚跟梦阳一起入围的几家企业中，体量大的，资金雄厚的，综合实力远超梦阳的比比皆是，我们从一开始就是把这次现场评审当做学习，在老师评审的过程中，对标先进的行业标准和管理理念，我们是以学习的心态参加这次项目申报的，目的是为了进步、提升、完善自己，不是为了获奖。同时我们也强调梦阳虽小，但是梦阳有自己的特色，拼体量我们不及别人，但是我们的员工氛围好，归属感强，满意度高，幸福指数高，忠诚度高。我们的主打产品生白口服液是全国独家产品，去年单品销量过两亿，这是我们的底气。公司正在积极谋划国际市场，这是我们的优势等等。这个回答不确定老师们是否满意，事实上我们也确实没有足够的信心能拿到奖项，但是郭总经常鼓励大家，尽人事，听天命，所以我们要做的就是全力以赴。

现场评审结束后，紧张的两天终于结束，我有感于两天来员工的无条件服从和配合公司安排，在工作群里有感而发：无论我们这次是否能获奖，但是一群人一起做事的样子真美，被你们所感动。确实是发自内心的感动，郭总也说，大家真的拼尽了全力，给老师们展现出了最好的梦阳。

员工风采

员工风采

同浴讥裸，使命感就是战斗力

在等结果的那段时间，有次一个参评的上市公司的“朋友”很惊讶地问，你们梦阳也参加质量奖了呀，我说是了，这个“也”让我很不舒服，紧接着她说他们只把亿纬这样的公司当成他们的竞争对手，言下之意是梦阳连陪跑的资格都不应该有。我说结果不是还没公布了吗，老师好像说有些公司的员工座谈一塌糊涂，说员工一问三不知，不知道说的是哪家公司。其实我心里非常恼火，老师说的就是他们公司，但因为结果还没出来，也不好“嘚瑟”过头。也正是在这一刻我深深明白，员工与公司是荣辱与共紧密相连的，梦阳强大了，我们身为梦阳的员工，在外也是强大的，也是有优越感的，表面看起来我们每个人在工作中的全部努力是为老板或公司，但反向思维其实也是在为我们自己的生存和前途创造资本。现在我们只需要紧跟董事长的步伐，努力提升自己，以更好的状态、更认真的态度、更饱满的精力，去创造，去拼搏，去努力，与梦阳一起成长，共同进步，水深则鱼悦，梦阳真正做大做强的那天，也将会是我们职场的高光时刻。

戮力同心，众人划桨开大船

在评审期间，我们遇到了需要全体员工配合的工作，员工表现出空前的团结与配合。现场评审有一个环节是现场参观，从办公区域往车间的通道，两边都种的香樟树，喜欢掉叶子，本来前一天已经打扫好的，但是在带老师去车间的路上，发现因为风大，还是有掉了很多落叶，所以在老师们到达提取车间后，我们在群里发信息，要求员工在一刻钟内完成包干区域的再次打扫，通知下去后，行政办公室区、设备部区域、两个车间所在的卫生包干区，闻令而动，积极响应，等老师从提取车间出来的时候，地上已无一片落叶，干净整洁。

最后一天中午，因老师们行程调整，用餐时间较计划需提前半小时，因食堂工作人员有限，需要调整员工用餐，才能保证客餐提前按既定时间出餐，我们及时在工作群里发信息，并通知车间，需要调整用餐时间，当天老师们用餐的时候，员工才陆续从车间出来，没有任何人抱怨，员工们桴鼓相应，戮力同心，都表现出了超高的配合度。

喜获殊荣，终于得偿所愿

长达近三个月的等待后的6月1日，荆门市人民政府终于下发红头文件《荆门市人民政府关于授予第九届荆门市市长质量奖的决定》，梦阳喜提“提名奖”，全厂上下喜不自胜，质量奖除外，没有哪一个项目的申报会给全体员工带来这样的成就感、满足感、参与度这么高，这份荣誉的获得，是全体员工的共同努力，梦阳多年来精耕细作专心做事得来的。

我们一般都认为“付出不亚于任何人的努力”是一件特别的事，是一个沉重的话题，好像竭尽全力地工作是在苛待我们自己，其实，绝非如此。工作的真正意义是磨练心性，提升灵魂，工作是人格提升的重要地点，我们全身心投入工作，并注重细节把工作做得完美到位，我们自身灵魂也会得到提升。这次质量奖的申报过程，以及最终获得奖项，是对全体员工“付出不亚于任何人的努力”的肯定和褒奖。

我们相信，荆门生产基地在郭总的带领下，在黄总的精心培育下，在集团各级领导的有效管控下，在董事长的坚强领导下，会越来越好。一群人一起认真做事的样子真美，为我们自己点赞！

MAH强监管下的B证申报历程

上海鼎辉医药有限公司 质量部  于小燕

我国的药品上市许可持有人自2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作开始，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，随着药品审评审批制度改革及药品注册分类改革，在MAH试点工作的基础上，2019年08月26日，随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过，MAH制度正式从法律层面明确，成为一项全国范围内通行的法律制度，鼓励了药品创新，整合资源，促进了产业升级。

我国MAH制度在推行过程中，结合医药产业发展的实际情况、药品监督政策现状，在深化“放管服”的背景下，明确了药品上市许可持有人应当具备质量管理、风险防控、责任赔偿三大能力。随着2020年《药品生产监督管理办法》实施，明确提出委托他人生产药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订质量协议和委托协议，并申请B类《药品生产许可证》。同年，国务院药监部门正式颁布《药品委托生产质量协议指南》用于指导、监督药品委托生产双方的质量责任。可以看出药品上市许可持有人与受托企业之间不仅是单纯的委托合同关系，双方之间更需要约定彼此在质量方面的责任与义务。后续国家药监局陆续发布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等文件，并于2020年2月再次发布《药品MAH检查程序》（征求意见稿）及《药品MAH 检查要点》（征求意见稿），就药品MAH的检查基本程序及要点进行了说明并征求意见。2021年5月，国家药监局正式发布《药品检查管理办法》（试行），2022年3月再次发布了《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿），符合我国国情的药品MAH制度已基本构建。监管逐渐规范，但是MAH制度实施年限尚短，在持有人与受托方之间责任义务划分、落实、风险防控等仍在逐步探索。

     为寻求与集团在肿瘤治疗领域的差异化发展，分享MAH制度的红利，促进肿瘤愈后药物的市场竞争力，提高肿瘤患者的生活质量。集团利用上海在生物医药产业发展的优势，在上海成立了上市许可持有人公司，即鼎辉医药，未来计划承接更多集团研发及并购的优势产品，促进集团均衡发展。现就鼎辉医药的B类药品生产许可证申报流程做如下分享：

     2023年初，鼎辉医药开始组建团队，设立组织机构，组建了以企业负责人领导的涉及生产、质量、人力资源、供应、药物警戒、销售、财务多个方面的职能部门。期间

MAH制度实施以来，我国药品申请情况分析

1

MAH制度监管形式

2

鼎辉医药申请B类药品生产许可证的历程

3

我国的药品上市许可持有人自2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作开始，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，随着药品审评审批制度改革及药品注册分类改革，在MAH试点工作的基础上，2019年08月26日，随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过，MAH制度正式从法律层面明确，成为一项全国范围内通行的法律制度，鼓励了药品创新，整合资源，促进了产业升级。

//

他山之石

他山之石

正值《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》于2023.03.01正式实施，公司严格按规定开始建立与拟持有产品相匹配的覆盖机构与人员、质量保证与质量控制、生产管理、文件管理、物料管理、确认与验证、自检、发运与召回、药物警戒等较为完善的全生命周期的质量体系。

     虽然MAH制度在国内开展数年，但国内仍一直在探索符合我国国情的创新性、特色性做法，相关的法律法规亦在持续更新。鼎辉医药在B证申请之前，做到熟悉药品及MAH相关法律法规、厘清法规之间的关联、把握MAH工作的重心，显得尤为重要。

     2023年02月，鼎辉医药的组织机构建立后，我们以药品管理法、GMP规范等纲领性法规为基石，结合MAH相关管理规定，制定了法规培训计划，组织员工进行数轮法规培训。培训的同时起草体系文件，文件体系建立的过程又加深了法规的理解，相辅相成。

     针对国内非生产企业型MAH在药品安全管理能力不足、缺乏自行承担责任赔偿能力、与受托方生产沟通欠缺等方面存在的薄弱环节，鼎辉医药积极组织各职能部门，针对生产管理、质量管理、药品不良反应监测、风险识别、风险预警、风险消除、责任赔偿及受托方沟通等方面，制定详细的制度及工作流程，通过调配工艺技术人员把关、制定风险防制机制，洽谈商业保险购买意向，加强药物警戒管理等举措，保障B证体系的有效建立。

     2023年05月，鼎辉医药先后依照相关法规对文件体系进行了数轮的审核、修订，并于5月中旬组织相关部门进行了2023年度第一次公司自检。自检从机构与人员、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面对质量体系进行全面自查。此次自检促进了质量管理工作的有效运行和持续改进，自检完成后，我们按照B类许可证申报的要求，撰写B证申报资料，为生产许可作准备；

     在2023年5月下旬计划申报生产许可前夕，国家局为全面落实MAH质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，2023年05月24日，国家局就加强委托生产MAH监管工作向社会公开征求意见，发布了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，组织制定了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（简称《检查指南》）。

     该政策一经发布，在国内MAH企业中引发了强烈的反响，许多企业面临人员扩招需求以及加重人力成本，而市场能否及时满足大量企业的人员需求，也会影响企业推进产品商量化进程的重要因素，各省市也陆续收紧B证许可政策，上海作为MAH试点省市之一，其强监管的形势已然明确。

    

     鼎辉医药在第一时间，针对征求意见稿的相关要求组织全体员工进行了反复学习培训，组织相关部门进行了2023年度第二次自检，并制定了“药品生产许可申请改进计划”、对质量体系文件进行文件梳理，新增药品上市后风险管理计划、定期质量分析机制等，并与保险公司签订了保险合同，确保首负责制的落实，使公司的质量体系及风险防控能力更加趋于完善。

     2023年06月底，鼎辉医药在经历MHA强监管政策的陆续落地，逐步建立健全职能机构，迈出了药品生产许可申请的第一步，公司上下高度重视，制定许可迎检计划，积极与监管方密切沟通，在2023年07月下旬，完成了药品生产许可检查，并在检查结束后一周内，针对出现的问题，举一反三，完成整改。自此，鼎辉医药的B证许可进入了技术审查及行政审批阶段。

鼎辉医药后期工作重心

4

     鼎辉医药获得药品生产许可证标志着企业具备了生产药品的资质，亦表明具备持有人转让的基础，公司积极进行持有人转让工作的准备，待B证获取后，进行持有人主体变更工作；

     药品生产许可证及补充申请批件获取期间，团队成员积极的进行产品上市前准备工作，拟持有品种上市包装的设计、追溯码系统客户端的建立、商品条码的获取、物料的采购检验、委托储存运输商的筛选、对接受托方进行符合性检查前的工作等；

     利用许可审批间隙，由质量部带队的供应商现场审计小组，对拟持有品种的主要物料供应商进行了现场质量审计，建立物料供应商目录，与受托方对接供应商准入、管理机制；

     持续改进是药品生产企业的重要任务，也是保证药品质量和安全的必要条件。鼎辉医药将不断优化生产工艺、提高人员素质、加强质量管理体系建设、加强药品上市后风险管理，确保委托生产过程的每个环节符合法规和标准的要求。及时发现并解决潜在问题，以保障公众用药安全有效。

     药品MAH需承担药品全生命周期的主体责任，必须持续具备药品质量管理能力，持续完善质量体系及药物警戒体系，主动制定风险管理计划，积极开展风险监测，强化人员培训，激发内在活力，在竞争激烈的药品市场中稳步前行，为公众提供安全、有效的药品。

他山之石

他山之石

浅谈MAH制度下鼎辉医药的机遇与挑战

药品MAH制度，是药品上市许可持有和药品生产许可分离的药品上市许可制度。由药品上市申请人（Marketing Authorizalion Applicant，缩写MAA）经审批后成为药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，缩写MAH)，MAH可以是药品研发机构、生产企业等。

在MAH制度中，上市许可持有人和生产许可持有人可以成为同一主体，也可以是两个相互独立的不同主体。上市许可持有人可以根据自身状况，自行生产或委托其他有资质的生产企业进行生产。不管采取何种方式，上市许可持有人仍然依法承担药品生命周期内的安全性、有效性和质量可控性的全部责任。

中国自上世纪80年代以来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，2009年国家局曾提出试行MAH制度考虑，历经数年摸索，至2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作，MAH制度才开始正式在中国拉开帷幕。MAH制度经过十个省市三年的试点，逐步探索出了一条适合中国药品的上市之路。

国内的很多企业都集中在仿制药研发生产，同质化的竞争较为严重，这是一个风险最小的获利途径。相反创新药的难度大，起点高，一般需依托于大公司的平台。一些规模小的研发机构通过引进海归人才或是具有某项技术，转化成一个产品或一个新药，仅可获得临床批件，而上市许可是只能在生产企业手中的，这样就大大抑制了国内新药的创新。MAH制度的出现，使得生产文号和生产企业不再绑定，只要拥有创新能力和技术，就可以推动产品的上市，进而推动了创新的活跃度。

上海鼎辉医药有限公司 质量部 李婷婷

1、鼓励创新药物，提升企业竞争能力

2、优化资源配置，促进产业集中

药品生产文号与生产企业分离后，持有人可以不需自行建立厂房设施、检验场所等，委托一个具备产能、成本、产业链

整合和质量管理优势的企业生产，从而形成规模化生产和促进产业集中，改变了医药行业散、乱、小的局面。

3、落实企业责任，强化全程管理

MAH制度的核心就是药品上市许可持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任，明确规定持有人是第一责任人，有利于持有人增强责任意识和强化过程管理。分段管理、分段负责导致很多药品药害事件的责任不清晰，追责很麻烦。现在的MAH制度很明确的第一责任人就是持有人，有利于持有人的责任意识和全过程管理。

4、推动管理创新，实现管理升级

以往的药品生命周期是分段管理的，研发由研发公司管理，生产由生产企业管理，临床由临床机构管理，销售由销售公司管理。每个分段，各有各的利益诉求，管理较为混乱。MAH制度下，持有人实施体系化管理，持有人对药品的全生命周期进行管理，高度统一，更加符合现代化管理的要求。

MAH制度的核心在于持证和生产权力剥离，安全和质量责任集中。鼎辉就是这一制度的受益者，发掘了一些本身有巨大发展空间却不符合原企业经营方向但契合梦阳药业经营理念的独特产品，使得鼎辉乃至梦阳药业在肿瘤治疗领域的产品更有特点和优势，巩固了企业在该领域的地位。

于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）、《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（征求意见稿），关于MAH强监管的势态已明确落地，MAH的药品质量安全主体责任被进一步确定，鼎辉医药在强监管的形式下面临多方位的挑战。

针对MAH企业需履行药品的全生命周期的主体责任，结合管理规定的相关要求，MAH企业在药物研发阶段须符合《药品临床试验管理规范》（ Good Clinical Practice，缩写GCP），在药品的生产上市须履行药品生产质量管理、流通质量管理、上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、药品储存、运输的责任、风险管理等方面的要求，并须督促受托企业执行《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，缩写GMP）规范的要求组织生产、并配合持有人履行上市后的监测、评价及召回、处置等责任。主体责任的明确，对团队管理人员的要求亦越来越高，则需强大的体系进行支撑。

2022年12月29日，国家局根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的相关要求，发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，   该规定于2023年03月01日正式实施。2023年05月24日，国家局发布了《关

MAH制度历久弥新的改革给当今企业 

带来的机遇

一

他山之石

他山之石

MAH制度下企业面临的挑战

二

1、MAH企业药品全生命周期的主体责任

2、委托双方责任细分

对于MAH法规及质量协议指南的相关规定，委托方与受托方需要明确双方职责，如明确物料采购、物料及产品检验、留样、稳定性考察、产品储存及发运、召回等多项质量职责，而非以前的委托生产，受托方按照生产工艺生产出来，检验合格交付即可，相关的责任明晰后，生产过程的沟通尤为重要，相应的运营成本将上升，变更的成本也大幅上涨。

3、MAH企业多点委托形式分析    

2017年，总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知中允许持有人多点委托生产，即持有人在保证

针对MAH制度下的强监管模式，鼎辉医药管理团队积极地寻求持续改进及稳定发展之路，从多维度的推进生产许可落地，确保持有品种的工艺及产品质量稳定，上市后风险可控的多项举措。

1、梳理组织架构

MAH制度对A证企业影响不大，维持原有体系，根据法规更新管理即可，但针对B 证企业，确保有充分的资源履行企业法律责任，承担药品质量安全主体责任尤为重要。对此，鼎辉医药建立了以企业负责人领导的涉及生产、储运、质量、药物警戒、供应等多个职能部门的架构，建立健全药品质量体系。

2、梳理业务流程

根据业务需求及公司内部管理模式，鼎辉医药建立了人员管理、物料管理、文件管理、生产管理、质量管理、药物警戒管理、销售管理、财务管理等多条业务流程，从人员健康培训、文件，技术人员调配、受托企业监管、供应商上市后变更、发运与召回、药品追溯 、上市后风险管理等多个方面健全各项管理制度，从而保证在产品委托生产期间各部门密切配合，有章可循，为上市药品质量打下坚实的基础。

3、明确责任赔偿

对于MAH法规对持有人责任赔偿能力的规定，鼎辉医药建立了药品责任赔偿的

4、规范与受托方的信息传输

对于委托生产的产品的电子记录传输、产品放行，双方审核文件的传递，鼎辉医药建立了文件管理体系、产品放行规程、委托生产双方信息沟通规程等，规范了委托生产过程中双方需履行的职责。确保沟通有效，从而保证生产活动顺利进行。

MAH制度下，鼎辉医药有了药品上市的立足点，将在委托生产运行过程中不断完善各项流程，协调处理业务环节出现的问题，必要时，进一步配置资源，增加关键业务的控制力度，提升自身的实力，以适应法规及市场带来的挑战和机遇。为药品安全更好的未来做努力，为药品的全生命周期提供保障。

药品质量和疗效一致的前提下，允许申请委托多个企业生产加工。但在MAH制度实施至今，受多点委托生产管理不便、质量一致性难以保证等因素影响，多数省市尚未开通多点委托生产。对于鼎辉医药异地委托生产的稳定性、日常监督不利及未来扩充产量有诸多不便的影响。

管理程序，确保当公司持有产品发生严重不良反应等事件时，具备药品安全责任承担能力。对此，鼎辉医药基于产品的风险等级、受托方的质量管理水平以及药品预计上市规模，与保险公司签订了《药品质量综合责任保险单》，确保赔偿首负责任制的落实。

他山之石

他山之石

MAH制度强监管下的应对

三

湖北梦阳药业股份有限公司

http://www.monyan.cn/