梦阳塾 第五期

内部刊物 免费交流

05

2024年第一季度

传         承         保         护      ·      守         正         创         新

梦阳电子季刊

封面故事

荆门市人民政府副秘书长傅强同志一行莅临梦阳药业上海总部参观指导

公司动态

湖北梦阳药业与北京盈科瑞创新医药达成战略合作

领导讲话

适应新环境 寻找企业成长的确定性

在“锐意变革，合力共赢”主题年会上的讲话

《梦阳塾》编委会

张敏

周慧英 

徐翔            欧阳艳丽    刘志庆        刘莉敏        黄茜            黄海波        石文超

欧阳艳丽    胡枫林

卢炟文        刘萍            任琼

汪星辰

内部资料 免费交流

顾           问：

顾问委员会：

执  行 主 编：

编委会成员：

美           编：

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高原旅行怕缺氧，做足功课不恐“高”

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罗刹海市杂谈                                                                                           

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施工建设的基本性原则与管理措施                                                                       

封面故事

湖北梦阳药业与北京盈科瑞创新医药达成战略合作    

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领导讲话

适应新环境 寻找企业成长的确定性

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随想   

领导层思维

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荆门市人民政府副秘书长傅强同志一行莅临梦阳药业上海总部参观指导                                                                                      

员工风采

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余音 余香   

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浅谈临床试验监查

维新之窗

劳动方式的改变                                                                      

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锐意变革 合力共赢

——梦阳药业召开2023年度总结表彰暨2024年迎新年会

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封面故事

2013年12月26日上午，湖北梦阳药业股份有限公司（以下简称“梦阳药业”）与北京盈科瑞创新医药股份有限公司（以下简称“盈科瑞”）在盈科瑞总部北京云谷园举行签约仪式，双方就药品、保健食品项目转让进行签约、并达成战略合作，将全面开启产品研发、成果转化等方面的合作，为医药事业添砖加瓦。梦阳药业董事长张敏，盈科瑞董事长张保献教授及双方高管团队出席签约仪式。

首先由盈科瑞董事长张保献教授致辞，张教授表示，双方从生白口服液标准提高并申请进入中国药典、到五味子相关保健品的研发，保持着长期友好的合作。他赞赏梦阳药业敢于创新，在肿瘤治疗相关疾病领域持续深耕细作，拥有很高的团队凝聚力。盈科瑞自成立以来，一直致力于中药创新药和新制剂的研发，服务于中医药事业的传承、创新和发展为使命，仅2023年一年就获得了13个批件（临床批件和生产批件），获批数全国领先。相信双方定能在未来的合作中，优势互补，共铸辉煌。最后，他以“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”，“会当凌绝顶，一览众山小”来寄语此次合作。

梦阳药业董事长张敏在随后致辞中表达了对此次战略合作的高度重视，也给予很高的期待。本次合作事项之一为源于名老中医的天癸苁盈颗粒的技术转让，而梦阳药业恰好有将老中医经验方转化为产品的成功经验。梦阳药业自成立以来，致力于挖掘祖国传统医学宝藏，将名老中医的经典验方及来源于天然药物的有效成分开发成新药，秉承“以患者为中心，以未被满足的临床需求为导向，守正创新，持续奋斗”的价值观，服务于中医药事业的传承、创新和发展。相信双方合作，一定可以将天癸苁盈颗粒尽快开发上市，服务更年期综合症患者。

湖北梦阳药业与北京盈科瑞创新医药达成战略合作

两位董事长的致辞让在座的双方团队都备受鼓舞。随后，张保献教授签署了《战略合作协议》，梦阳药业研发副总经理黄茜与盈科瑞科研总裁李艳英进行了《天癸苁盈颗粒技术转让》的合作签约。在之后的交流环节中，北京盈科瑞生物医药研究有限公司总经理闫记灵就天癸苁盈颗粒项目背景、已有研究基础及后期开发方案和计划进行了汇报。张卫华总经理就蓝莓叶黄素软胶囊的研发历史、项目特点和优势进行介绍。双方就技术细节，之后的工作安排进行了充分交流。

最后，梦阳药业董事长张敏与盈科瑞董事长张保献教授对本次签约进行了总结发言。梦阳药业与盈科瑞的战略合作将实现优势互补、资源共享。双方希望精诚合作、和合共赢，在实现企业发展的同时，也为祖国医药事业贡献自己的力量！

梦阳药业董事长张敏（右）与盈科瑞董事长张保献教授（左）进行合作签约

梦阳药业研发副总经理黄茜（右）与盈科瑞科研总裁李艳英（左）进行合作签约

盈科瑞董事长张保献教授致辞

梦阳药业董事长张敏致辞

2023年企业经营环境遭遇了诸多困难和变数，考验着我们适应新环境的能力，但我们冲锋的队伍没有变形，我们前行的脚步没有停下。公司全年实现营业收入约2.5亿元，上交税收3600余万；集团总部和创新药生产基地顺利奠基开工，施工进度好于预期；湖北梦阳荆门工厂生产生白口服液124万盒、生白合剂25万盒、猪苓多糖2.7万盒、一清颗粒7.4万盒、红草止鼾颗粒0.05万盒，投入近2000万元完成技改，口服液制剂产能翻番，提取产能增加167%，红草止鼾颗粒引进成功，取得上市许可并

适应新环境 寻找企业成长的确定性

       领导讲话

在“锐意变革，合力共赢”主题年会上的讲话

梦阳药业有限公司 董事长  张敏

（2024年1月18日）

实现投产，全年生产无事故；宁陕梦阳生产猪苓成品18.9吨、茜草饮片41.6吨，淫羊藿药材采购71.4吨，向荆门基地供货58吨，其它药材贸易约21吨，荣获2023年宁陕县域经济发展贡献奖；研发取得突破，DH001Ⅱ期临床完成首例肿瘤患者给药，猪苓多糖循证研究和新增适应症研究取得新的进展；销售积极应对经济和社会环境变化对制药行业的冲击性影响，新组建OTC销售团队，拓宽销售渠道，抵消营销环境变化带来的冲击；完成亿元级B轮融资，对夯实产品 线和拓宽研发管线提供了

       领导讲话

中国药科大学、华中科技大学、苏州大学、荆楚理工学院等科研机构院所开展合作研究多项。

3、产品销售呈现新的亮点。2023年虽遭遇医疗行业反腐大环境冲击，但经营业绩仍然保持30%的增长率，打造出北京这一5000万级标杆市场，并培育了6个1000万级区域市场，猪苓销售同比实现100%增长，积极探索院外市场营销模式，寻找微医、药师帮、好医生等合作平台，整合客户资源，完成部分省份门特、慢保、双通道等准入工作，为2024年营销转型奠定了坚实的基础。

4、产品遴选机制逐渐成熟。全力贯彻“产品是企业核心竞争力”的理念，充分发挥BD作为产品来源主渠道的优势。2023年，我们成功引进大川芎片和天癸苁盈颗粒，并确定了收购某药业的意向，这一系列商务拓展动作，标志着我们的BD工作进入一个新的阶段，更多符合我们公司愿景的好产品将为我们后续的发展提供支撑。

今年10月27日，上海鼎辉制药有限公司正式获得B证许可，12月14日生白颗粒的持有人正式变更到上海鼎辉，使上海鼎辉成为名副其实的B证公司，为生白颗粒正式上市扫清了障碍。更关键的是，上海鼎辉投入运行，为我们公司开启了新的销售模式。

5、奉贤工厂建设稳步推进。建设百年梦阳是我们的愿景，上海工厂就是百年征程的重要一步。从项目立项到施工许可证审批，周总带领团队克服重重困难按时圆满完成所有前期准备，为项目开工奠定了坚实的基础。

基地全面推行“安全标准化”建设，识别并对危险源分级管控，定期分级分类排查治理，全年无生产安全事故。

宁陕梦阳积极完成荆门公司的内供订单，并努力降低成本，提升技术。茜草综合得率较去年的50%提高了10个百分点；探索淫羊藿混合切制工艺。另外，与陕西师范大学研究团队达成猪苓趁鲜加工合作项目，已完成实验，待标准发布后即获得猪苓趁鲜加工资质；与陕西省中医药研究院研究团队达成了茜草趁鲜加工研究合作意向，2024年开展研究。趁鲜加工资质的获得，将大大提高宁陕公司的业务优势。

2、研发工作达成既定目标。公司研发工作是未来业务持续增长的重要源泉，我们既有一类创新药研发，又有经典名方研究，还有现有产品适应症和真实世界研究，对外交往合作和知识产权建设也取得明显进展。DH001II期已启动研究中心5家，入组受试者7例；猪苓多糖胶囊治疗乙肝低病毒血症的多中心临床研究入组受试者29例；生白口服液真实世界研究入组受试者80余例；梦阳凝香腋露完成注册备案；自主研发项目经典名方猪苓汤的开发完成药材和饮片的研究；“生白口服液”PCT专利在香港、澳门、澳大利亚和美国获得授权；以梦阳药业为第一单位申请发明专利2项，发表高水平SCI论文1篇；自主研发项目“中药2.3类新药防治抗肿瘤药物导致的肝损伤新适应症开发”获2023年湖北省科技创新计划重点研发专项立项；梦阳药业牵头的首个国家级项目-“科技助力经济2020”重点专项顺利结题；梦阳药业授牌“专家工作站”、“产学研基地”；荆门研发中心获评荆门市巾帼科技创新工作室；与上海中医药大学、中国中医科学院、

7月3日，梦阳项目开工典礼在奉贤区奉科路施工现场隆重举行，区委书记袁泉亲自到场祝贺并宣布项目开工。仅仅一周之后，工程建设就开始快速、高质量推进。截止11月30日，主体建筑已出正负零，1月16日主体建筑“喜封金顶”。同时，项目部同步推进设备安装和装饰装修的前期准备。完成了除燃气工程以外的生产车间公用设备和管理用房公共建筑部分的装饰装修、机电设备安装（包括厨房）、消防、电力线路、混凝土预制构件等专业分包施工单位的招投标及采购，也完成了流化床和压片机等与基建有关的生产设备的调研和招投标。项目部所有人守住底线、盯住安全，力争把奉贤基地建成一个优质工程。

       6、制度体系日趋完善见效。结合公司发展阶段和业务拓展，有针对性地对财务、商务以及行政综合等方面的制度进行了拟订和修订，特别是上海鼎晖成立后，制度体系建设更加完善。2023年初，在上海成立了上市许可持有人公司--上海鼎辉，设立组织架构，意在组建愈后药物的市场开拓团队，帮助肿瘤患者提高生活质量。企业设立后，所涉职能部门落实持有人质量安全主体责任，以“生白颗粒”为载体，建立一系列对标法规的全生命周期的质量规范，不断提升全过程质量管理水平，加强药品上市后管理，确保产品安全、有效、质量可控。同时，通过此次生白颗粒B证许可获取的全过程实战，检验了质量体系运行水平，为上海鼎辉未来承接更多集团研发及对外并购产品积累了经验。

1、全年生产目标如期完成。荆门基地完成产值3.06亿，去年产值2.31亿，同比增长32.2%；产品收率和质量的稳定性逐步提升，全年无断货，质量投诉事件减少。荆门

一、2023年的主要工作

有力支撑；对外交流实现里程碑式的突破，北京服贸会期间公司与美国 TCMG 集团达成协议，正式成为历史上首家成功在美国主流医院体系启动准入流程的中国中药制药工业企业，生白口服液PCT国际专利通过了美国专利局审批并获得授权，为企业品牌和产品国际化迈出了坚实步伐；企业品牌价值和产品可及性逐步提高，共有生白口服液（合剂）、猪苓多糖胶囊、一清颗粒、银黄胶囊、胃康灵胶囊等5个品种进入国家医保目录，既提高了企业知名度，又减轻了患者负担；人才队伍建设不止步，共吸纳45人进入梦阳药业，其中博士1人、硕士3人，完善了知识结构和岗位结构；企业文化建设有新进展，公众号发表文章32篇较上年增加10篇，内部电子刊物《梦阳塾》也成功出版；收获了很多行业及综合性荣誉（包括企业和个人），工业和信息化部授予的国家“绿色工厂”、入选中国中药协会特聘副会长单位、被吸纳为“中药品牌集群新成员”同时徐翔副总被聘为协会药物临床评价研究专业委员会第二届“常务委员”、梦阳药业董事长张敏当选中国中西医学会第八届中药专业委员会常务委员、荆门工厂质量部检测员吴春蕾在荆门市检验检测技能竞赛中获奖并被授予“检验检测技术能手”称号。

成绩来之不易，困难如影随行，我们只有认真总结经验，汲取教训，才能轻装上阵，阔步向前。

       领导讲话

络经济组织、专业研究机构等公共平台来调整生产关系，使得企业经营融入整个经济运行的大环境；从小处入手，随时掌握经信、科技以及医药行业的政策动向，熟习地方政府在支持产业发展方面所给予的税收优惠、投资补贴、贡献奖励等，充分享受政府倡导营商环境建设的红利；坚持合规经营，继续利用好法律服务、审计监督等第三方服务，使企业的对外交往、内部管理和商业行为适应法律规范和财务规则，以此消除或降低法律风险；坚守安全底线，落实地方政府安全生产指示，调整修订生产性企业安全生产方案，按要求搞好全员安全生产培训，定时开展生产一线安全检查，及时整改安全隐患，保证安全生产形势可控，杜绝安全事故发生。

2、注重团队建设，切实增强员工的归属感和责任感。随着企业发展进入快车道，人才建设也是我们保持和增强竞争力的重要抓手，激励职工在自我成长方面进行学历提升、职称认证（评定）、执业资格考试等，营造人尽其才、共同成长的环境；组织财务、电子商务、写作等专题培训，提高职工岗位职业能力；抓好企业团建和文化建设，培养员工归属感和责任心。

       3、紧盯战略目标，真正用产品质量和销售业绩说话。2024年营销团队以转型、变革为主题，拥抱变化，突破原有思维，摆脱过往经验，积极配合梦阳上市目标，调整销售结构，降费减员，提高效率，寻找新的增长点，在变革中成长。

       4、承担社会责任，努力探索合规机制和绿色经营之道。企业发展基于现实环境，

也应当承担社一定的社会责任，除按惯例已在着手的乡村振兴(扶贫帮困)、生态保护等项目外，我们要逐渐对标ESG（环境、社会责任、公司治理）做好数据生产和整理工作，培养合规经营的自觉。在环境责任方面，要把污水处理运行管理、危险废物管理、能源管理、节能减排等数据进行收集整理，加以分析运用，一些大宗药材还要延伸采集环境数据，提高整个链条特别是生产环境保护意识，保证药材和产品质量，实现可持续发展；在社会责任方面，优先关注并解决好薪酬设定、职业发展、劳动保护等与员工利益相关的重要事项，做到依法合规；严格实施董事会中心制，在重大战略决策、维护股东权益和公司风险控制方面呈现负责任的治理业绩。另外，国家中药材标准化与质量评估创新联盟成立5年多来，为落实好“疗效是中医药发展的根本，药材好疗效才好”这个目标，引领中药材高质量发展，提出了“三无一全”（即无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害，全过程可追溯）优质药材标准，我们饮片加工企业和采购部门也要积极响应，把标准向产销一线宣贯，共同维护中药行业健康发展。

为推动梦阳发展又添新彩。

       宁陕公司需努力加大自产品种的市场开拓，提升技术，降低成本，获得产地趁鲜加工资格，打造优势品种，特别是打造当地地产品种，开拓外部市场，取得对外销售业务的好成绩。

      4、依靠员工智慧，激发员工潜能。公司始终将培养人才作为企业发展的一项重要战略规划，坚持人尽其才、才尽其用，营造合理流动和科学配置的用人环境。通过绩效考核，激励和引导员工在实践中锻炼和成长，给广大员工提供良好的竞争平台，使得许多品行兼优、能力出众的员工和管理者能脱颖而出；抓好团建活动，既增强职工凝聚力和认同感，又愉悦他们的身心，激发他们潜能并以最好的状态投入工作。

5、合理编制预算，切实保障需求。公司全面推行预算管理，更好地整合业务和信息流程，助力企业战略规划，服务日常经营，科学合理配置资源，从而实现公司利益最大化。另外，还要宣贯合规新规，运用好审计工具，促使各项经营管理活动始终运行在合规轨道上。

1、加强政策研究，时刻知晓企业面临的经营环境。任何企业的发展都离不开所在的社会环境，否则如无本之木不可能茁壮成长。从大处着眼，我们应该首先研究国家的经济（金融）政策，认真解读其对财政、货币、就业、市场以及法治环境等宏观叙事，可以帮助我们更好地利用政府服务部门、网

     1、重视工程建设，保证产能达成。奉贤项目要围绕设计成果，协调力量解决施工难题，营造项目外部环境条件，搞好资金调度，重视安全生产，保证施工进度符合预期。

       荆门基地要抓紧技改项目调试，尽快完成GMP符合性检查，保证新生产线如期达产；加强新生产线的动力（能源）、给水等供应管理，做好数据分析，以此为据制订合理的生产计划和科学合理的资金预算，为销售拓展提供足够的产品产量支撑；抓好全员安全常识教育和安全生产培训，加强电力、燃气、水处理等设备和线路的巡检，发现隐患及时整改到位，确保安全运行。宁陕基地继续开拓经营渠道，提高饮片加工水平，开拓加工品种和销售渠道；探索企业与农户（产地经纪人）合作模式，引导农户逐步建立简便实用而又科学规范的采收、初加工、存贮和运输中药材的操作流程，保证原料质量。

      2、制订研发计划，跟踪重点项目。2024年研发计划，围绕创新药II期，做好如下工作。一是完成DH001II期临床研究全部受试者入组，争取完成中期分析；二是启动天癸苁盈颗粒II期临床研究；三是完成猪苓多糖胶囊上市后探索研究全部受试者入组；四是生白口服液RCT研究相关SCI论文发表。

      3、拓展新的渠道，树立合理目标。2024年，公司销售目标是3.2亿元，新增OTC产品线以及生白颗粒战略合作模式，

二、2024年的主要任务

三、未来企业要关注的几个问题

公司动态

2024年3月7日，湖北省荆门市人民政府副秘书长傅强（左三）、市政府驻上海商务联络处主任刘涛（左四）、市经信局党组成员、副局长彭勇（左二）、市经信局消费品工业科科长杨维东（左五）、市医药产业协会秘书长刘耘（左一）一行赴上海走访梦阳药业上海总部参观并指导工作。

梦阳药业董事长张敏、副总经理兼董事会秘书欧阳艳丽、研发副总经理黄茜出席座谈交流会。

交流会上，董事长张敏介绍了公司的发展情况、企业的定位及公司未来几年的发展规划，将不断扩充产品种类，推进新药研发进度，继续扩大生产投资以实现高质量快速发展。董事长张敏表示，感谢各级政府多年来对梦阳药业在产业政策上给予了多角度、持续性、大力度的支持。荆门市领导在会上也高度肯定了梦阳药业亩均产量第一，也表示会进一步出台相关中医药激励政策，为医药企业营造良好的发展环境，并不断输送高质量、高层次专业人才，为梦阳药业进一步做大做强增添了信心、鼓舞了斗志。

荆门市人民政府副秘书长傅强同志一行莅临梦阳药业上海总部参观指导

锐意变革 合力共赢

公司动态

人力资源部 任琼

——梦阳药业召开2023年度总结表彰暨2024年迎新年会

梦阳药业2023年度总结表彰暨2024年迎新年会于2024年1月18日在荆门市凯旋国际大酒店顺利召开，本次年会主题为“锐意变革，合力共赢”，参加本次年会的人员有董事长、公司股东，以及上海、荆门、宁陕各分公司的所有员工，共计210余人。

距离上一次年会时隔三年，2023年是沉寂许久后扬帆起航的一年，也是遭遇大环境变革历经风浪的一年，本次年会主题“锐意变革，合力共赢”寓意着我们将在新环境下不断革新、突破自我、砥砺前行、合力共赢。在开场前，由董事长张敏先生在员工大会上作演讲，就2023年公司重点项目、重点工作完成情况作了年度总结，以及对新一年的工作重心做了展望和规划：重视工程建设，保证产能达成；制定研发计划，跟踪重点项目；拓展新的渠道，树立合理目标；依靠员工智慧，激发员工潜能；合理编制预算，切实保障需求。演讲结束后，紧接着晚会便拉开帷幕。

此次年会晚会由欧阳艳丽副总做为总指导，在工作组成员的努力以及所有参演人员的支持下，晚会取得了良好的反响。晚会主要由三个仪式、十五个精彩的表演节目、若干轮互动游戏，以及抽奖等环节组成。首先举行了公司新LOGO发布仪式，寓意梦阳药业将打破传统，不断创新。接着颁发了2023年度优秀员工&优秀团队，激励努力工作的梦阳人，希望来年更上一层楼。最后是奉献了十多年的黄悦来、周慧英、王继忠三位老员工的荣休仪式，感恩三位老员工十年如一日地辛勤付出。

公司动态

除此之外，期间各类互动游戏穿插其中，更是把气氛推向顶点。整场晚会有激情、有搞笑、有温馨、有激励，还有各种红包奖品拿到手软，高潮迭起，简直燃爆了！

至此2023年度总结表彰暨2024年迎新年会圆满结束！新的一年，公司将踏上新的里程，每一位员工也要制定新的工作目标，明白自己肩上的责任，不惧困难，迎难而上，勇往直前！

回眸2023，梦阳药业的每一个脚印，都洋溢着大家不懈努力和辛勤的汗水。

拥抱2024，我们要更加出彩，做到“只争朝夕，不负韶华”！

随 想

徐翔

梦阳药业股份有限公司         副总经理 

梦阳药业（上海）有限公司  总经理

    领导层思维

17

最近我总在想，为什么2013年张敏董事长接手梦阳后，10年时间，梦阳发生了翻天覆地的变化？

最近，我看了国际管理学大师哈默先生的《The Future of Management》一书。在书中，哈默先生提出了一个概念“基因改造疗法”。我突然明白了，我认为董事长真是对梦阳进行了基因改造疗法，使一家奄奄一息的中药生产企业起死回生，快速成长为聚焦肿瘤相关疾病治疗领域特色产品、自主研发和并购相结合，锚定国际市场的现代化制药企业。创新，就是现在梦阳的基因！无论在荆门还是在上海，我们谈论的话题都与创新有关：DH001走过的每一步，都是创新；生白口服液的提取工艺变更和新的质量标准是创新；猪苓的人工培育、猪苓多糖新的适应症的探索是创新；红草止鼾颗粒包装改良和销售模式是创新……这一系列的创新，让一个个原本僵尸产品在梦阳获得新生……

哈默先生说，创新需要时间——做梦的时间、思考的时间、学习的时间、创造的时间、试验的时间。创新需要不受干扰的时间，需要有时间站起来走走，凝望天空，决断未来的时间。

我很高兴能加盟以创新为基因的组织。我们在座的每个人都要习惯于创新，让创新融入我们的血液，为实现梦阳更加辉煌的第二个十年目标奋斗！

久。梦阳人来了，从魔都逆行向大山，慎终追远，不忘祖脉，满怀对“秦岭”的温情与敬意，用自己的方式在宁陕这片土地上生根，反哺给这片神秘的土地，兑现梦阳人的社会责任，让秦岭的山依然青，让宁陕的水依然绿，实现资源保护与乡村振兴的和谐统一，实现梦阳辉煌的愿景。梦阳的希望在宁陕！这就是梦阳与宁陕的缘分！

2023年，对于梦阳药业，是承上启下的 一年。

梦阳药业在董事长的带领下，走过了10个年头，2023是第11年，是第二个十年的开局之年。第一个十年，我们实现了“活下来”的目标。大家说，不对呀，我们活得很好，已经奔小康了呀……其实不然，这十年，董事长用了他全部的财力和精力，才确保了梦阳药业活下来，过程之艰难，可想而知。期间，有很多“计划”已经形成，有很多“想法”已经清楚，但我们还没有付诸实施。现在，是到了我们行动的时候了，只有开始行动，梦想才有可能实现。

开始行动，不是盲目行动。我们的行动一定是基于我们的战略。战略不同于战术。成功上市，只是我们的一场战役。那我们的战略目标是什么？是成为百亿市值的制药企业？还是成为肿瘤治疗相关疾病领域的世界TOP10？在这样的战略引导下，我们要理性分析阶段性效率，我们要努力达到经营效率和战略效率双丰收。但我们也要做好准备，为了战略目标，暂时牺牲阶段性的经营效率。

同时，进入到我们企业发展的关键的第二个十年，我们更加要关注我们的员工。员

工是我们最宝贵的财富，没有之一。我们非常希望我们的每个员工关心梦阳的发展，但怎么才能让他们真正关心公司的发展呢？这是我们今天在座的管理者需要回答的问题。只有我们心中装着员工，为他们成长铺路，为他们成功喝彩，我们才会拥有一支战无不胜、攻无不克的团队。

当然，我们都知道，没有规矩不成方圆。随着我们上市进程的继续，我们的管理压力越来越大。大家要逐渐适应各种管理的规范，以制度治理，目的是减少管理上的不合理和不公平，提高管理效率。在加强管理的过程中，我们要大力提高行政部门的服务意识。每个行政部门出台一个管理方法时，必须想清楚你们能提供什么服务，让其他部门、其他人感受到不是被制度束缚住了手脚，而是通过制度规范，办事更顺畅了，就像在高速公路上开车，规矩多，但速度更快了……

再回到战略目标上。“从众”或“跟随”，在制药业普遍存在。高血压、糖尿病、哮喘、肿瘤等治疗领域，大鳄云集、跟随者千军万马，虽然也常常产生百亿级的产品，但被“踩死”的也不计其数。幸运的是，董事长高瞻远瞩地确定了“肿瘤治疗相关疾病”作为我们的方向，我们可以耳朵听着震天的枪炮声，心情愉悦地去“迎接”从战场上下来的“战士”……这就是我们的战略，这也是我们的文化，不盲从，走自己的路，看路边的风景，向着更美好的未来前进。

好了，既然地心引力不能束缚我们的想象力，那就用我们的创造力去改变我们的命运吧！

金秋十月，我随董事长来到了“安宁陕西”之地，宁陕。

宁陕，位于秦岭中段南麓，秦岭的心脏地带。秦岭，对于中华民族，有着特殊意义。秦岭，这座存在了四亿年的伟大山脉，早在2500多年前，《周易》就把她称作“龙脉”。如果说，长江黄河是中华民族的母亲河，那么秦岭则当之无愧的成为华夏炎黄儿女的“父亲山”，我们祖先诞生于此，民族形成于此，历史开端于此。“三千里大秦岭，五千年中华史”，秦岭是中华民族的祖脉和中华文化的重要象征，蕴藏着中华民族生生不息的精神密码。

来到宁陕，我不自觉地被这种精神所笼罩，感叹她的神奇，感叹她的魔力，也感叹梦阳与宁陕的奇妙缘分。

曾听董事长介绍如何克服困难，在宁陕建立中药材种植基地。我一直不是很理解为什么要大费周章建立这个基地……

这几日，查看猪苓多糖胶囊、大川芎片、芦笋胶囊、红草止鼾颗粒、生白口服液、DH001片和天癸苁盈颗粒的组方，恍然大悟，猪苓、天麻、芦笋、红景天、淫羊藿、五味子和肉苁蓉，所有梦阳产品的君药，他们的主产区竟然都在宁陕！梦阳的根脉在宁陕！这就是梦阳与宁陕的缘分！

一个没有精神力量的民族难以自立自强，一项没有文化支撑的事业难以持续长

相信很多“70、80后”心中对这几句诗都会有似曾相识之感，这正是张国荣、王祖贤联袂经典系列影片《倩女幽魂》中宁采臣写给小倩的诗。

如今再次读来，“幽”字意境仍久久萦绕心头。

无意中通过电台的经典回顾再次重温了这部影片的三部曲。

影片第一部中的宁采臣与聂小倩虽人鬼殊途，却一网情深，历经磨难之后，为使心爱之人得以真正脱离苦海重归人道，虽明知今生无法再见，依然全力守护爱人转生，爱的无私，爱的痴......

后来这份痴情终于在影片第二部赢得忠烈士族之女清风芳心，后者放弃御赐显贵，伴采臣远走，随风而去......

而影片第三部中看似傻乎乎的十方则是凭着自己的憨与实，历尽艰险，终携小卓云游四方......

采臣与十方，均逢乱世，落魄伶仃，漂泊无依，一个看似痴，一个看似憨。

实则打动伊人芳心的, 我想大概是他们自身一直坚守的那份“真”与“纯”，恰如俗世浊流中的一袅清音，又如出淤泥而不染的一抹清莲，卓尔不群。

今倩女已隐，幽魂亦度，唯留一缕“真”音与“纯”香，令人久思难忘......

十里平湖霜满天

寸寸青丝愁华年

对月形单望相护

只羡鸳鸯不羡仙

国际部 李翔

浅谈临床试验监查

临床试验监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。本文就监查计划、监查访视、监查要点这几个方面给大家做个简要的介绍。

（1）申办者应根据每个项目的具体情况制定相适应的监查计划，描述监查的策略、方法、职责及要求，保证监查质量，确保监查员在试验执行过程中的一致性。

（2）监查计划应明确试验执行过程中须遵循的SOP或操作指南，规定监查频次及访视方式的要求。

（3）监查计划需在项目或具体中心启动前确定，项目实施过程中视情况更新及调整。监查计划制定或更新应经项目经理、医学、统计师、PI等审核。

①预约访视的日程安排，包括但不限于：访视时间、需要研究者提前准备好监查所需的文件，访视期间需要拜访的研究人员，需要研究人员提前完成的工作和解决的问题。

②当院方处于特殊管控时期或因其他因素对到访人员存在限制或要求时，监查员应提前了解并按照医院流程安排访视工作。

③提前做好准备工作。包括但不限于：前一次访视报告未解决的问题，本次访视需要提供给研究中心的文件，试验文档或系统中研究中心相关的各项缺失信息，其他需要现场监查访视完成的工作。

④监查访视过程发现的问题及处理结果均应记录，同时书写问题反馈表提交研究者，必要时，提交机构办公室；如在访视过程中存在就某重要问题的沟通，或两次访视之间存在通过电话等形式的其他沟通，应以沟通报告的形式予以记录并与相关人员确认。

⑤根据监查问题核实原因并确定问题的处理措施，能够当场解决应及时处理；对于无法当场处理的问题，应记录与相关人员商定的处理措施和计划。跟踪并记录本次监查访视中发现的问题，督促研究者及时解决监查发现的问题，直至解决。

监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向PM提交的书面报告（监查报告）。

除了现场监查访视，可视情况补充中心化监查。中心化监查是现场监查的有效补充手段，是及时地对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估，有助于提高临床试验的监查效果。建议当项目实施采用计算机化系统如IWRS/ IVRS、EDC或CTMS等或中心实验室时，应适时考虑增加中心化监查。

以肿瘤临床研究监查为例，监查要点包括：

1） ICF版本号和版本日期与伦理批准的版本一致性核对。

2） 充分的知情告知并记录在原始病历（具体时间、人员、过程）。

3） 签署规范性、不得随意涂改，签署时间和地点合理性（筛选前）应由受试者本人签名并注明日期。若非受试者本人（如法定监护人）签字时，需由研究者注明关系并说明原因

研究者应签名，且签署日期与受试者签署日期相同。

4）受试者或者其监护人得到了已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料。

维新之窗

关闭中心访视

过程访视

启动访视

启动前访视

调研访视

二、监查访视

一、监查计划

三、监查要点

监查基本流程

02 监查过程

03 监查结束

     提前3天通知PI等

     预约访视的日程安排

     提前做好准备工作

     监查记录内容应明确、要求清晰

01 准备工作

     记录监查问题并反馈研究者

     就监查问题与研究者沟通处理措施

     现场跟进问题解决

     待解决问题进一步跟进

     书写监查报告并提交PM

   

研发部 郎星星

维新之窗

 2. 入排标准的核对 

1）入选标准：诊断的支撑文件，病理，基因检测，治疗分期的病史，ECOG评分的合理性，是否符合入选靶病灶测量标准，年龄、体重、预计生存期等是否符合要求，肿瘤评估、化验单是否在筛选期内，并符合要求。

2）排除标准：既往病史（含其他肿瘤病史）既往用药情况，是否有违规的治疗，并在病史中有记录疾病患者基础状态是否适合研究治疗（如自身免疫性疾病、严重或无法控制的疾病等）；孕妇/哺乳期妇女/避孕计划。

 3. 方案依从性 

1）访视流程的依从性，检查、给药时间、肿瘤评估等是否超窗。

2）试验药品的依从性：是否按照方案标准给药，密切关注剂量调整、延迟/中止治疗标准的依从性。

1）按方案评估时间表，是否少做，漏做，超窗。

2）因客观疾病进展以外的原因导致永久停药的患者，是否仍继续进行肿瘤评估。

3）肿瘤评估方法是否符合方案规定（如首选CT且不得更换）。

4）评估影像学进展（PD）后是否还需要进行扫描，以避免假性进展。

5）肿瘤病灶和淋巴病灶的选择、数量（5个以内，单个器官不能超过2个以上）、测量方法（肿瘤病灶以长径测量，淋巴结病灶以短径测量。

6）非靶病灶的定义和疗效评估准则。

 5. 不良事件和合并用药 

1）AE是否漏记、记录是否规范、是否随访到终点。

2）SAE、AESI等是否按照方案要求报告相关方。

3）对于AE和合并用药的逻辑核对（如适应症、用药日期等）。

4）是否在外院和家里有服用其他药物，每次访视询问并记录。

5）是否有禁止药品使用（如具有抗肿瘤作用的中药）。

 6. 试验药品 

发放登记表、是否能正常供给、是否在有效期内、保存条件等。

 7. 研究病历或CRF监查 

病例报告表是否及时填写、原始数据与EDC数据一致性核对、是否能顺利获得原始文件。

学有所获

施工建设的基本性原则与管理措施

随着我国经济的发展和城市化的加速，建筑施工行业的发展也十分迅速。然而，建筑施工行业的管理却一直面临着许多难题，如项目进度延误、工程质量问题、安全事故等。因此，施工建设必须要守住底线，把持其最基本的原则，提升其管理举措。

在土建工程管理中，存在的一个突出问题就是工程管理还不够规范，因此在土建工程管理中就需要注意好工程的规范管理。土建工程的施工专业性非常强，国家针对土建工程施工中的行业标准和具体的施工标准都有着明确的规定，所以在工程施工过程中就要以行业标准与施工建设标准作为参考，并且完善工程的合同规范。因此在选择工程管理的优化措施上，不管是从工程的造价管理上还是工程的质量上看，都要在规范的允许范围内进行，以免出现违法行为。

在土建工程施工管理中，要加强科学性施工规范。项目管理不规范由于许多建筑施工项目的规模较大，时间紧迫，需要进行信息的处理和分配。然而，由于许多建筑施工公司仅具备技术能力，但缺乏管理经验，往往存在项目管理不规范的情况，导致项目进度延误。因此在实际施工时，就需要根据工程的实际施工情况来进行，要保证工程的各个施工部分紧密的联系在一起。在土建工程施工管理中，要加强科学性管理，对工程施工的监督管理更是重中之重，例如是合理的配置工程资源，加强对机械设备的管理使用，加强管理工程的人力资源等，都对我们的工期都有着重大的影响。由于在任何行业都离不开管理学，而且在具体操作中各个行业也会因环境和经营内容的不同而出现差异，但是管理的科学性是不变的，因此要提高施工管理的水平，就要加强对工程的管理，加强对施工过程中的监管，提高要求，规范施工。

一、基本性原则

在土建工程施工管理中，经济性是需要重点考虑的问题，所以在施工前，要结合现场条件充分考虑多种不可预见的因素，避免后期产生过多的签证。或者建筑物实体成型后又发生变更，对我们来说更是不必要的浪费。在保证工程质量符合要求的情况下，对材料的选型争取选用适用的工程的材料，避免材料的浪费从而获得最大的经济利益，同时这也是工程企业在市场经济中获得发展与生存的根本保证。所以，在加强土建工程的管理措施中，就需要加强其经济性管理，首先要根据工程项目自身情况，并在此基础上来制定出合理的经营计划，并且保证各项措施能够有效的执行。而且在企业完成月度年度计划中还要对计划进行核实的调整和评价，以使工程的计划更加接近实际情况。而在工程管理中，要想做好工程的成本规划，就要确定好工程的各项支出，并制定出合理的成本计划，做好成本目标管理，并控制好工程的实际发生成本，提高经济效益。

在土建工程施工中，首先要求施工人员严格的按照安全生产的法律法规规范，并对工程的工作程序、施工质量以及操作措施进行严格的监督，并且在这些都达到相关的要求后才能开始下一道施工工序，关键工序更需要逐一核实。其次是要根据工程的具体施工情况，并落实相关监理人员的职责，使得工程的各个部门都能够尽到责任，保证工程的质量。在工程施工管理过程中，还要加强对各人员的业务素质培训，并切实落实工程管理的安全制度规范，让施工人员能够了解并掌握工程的施工安全法规、安全技能、安全知识、操作规程以及设备的性能，在工程管理中切实的以人为本，并树立起良好的安全生产意识与责权意识。另外，在对工程的重要部分验收与工程竣工验收时，还要保证工程监督检查的合理、公正以及科学

二、土建工程管理的措施

性。

项目办 邓扬

脑力劳动与体力劳动是两种不同的劳动形式。脑力劳动主要依靠人的智力、知识、经验和技能来完成，而体力劳动则更多地依赖于人的体力、耐力和技巧。

在现代社会，随着科技的发展和进步，越来越多的工作需要依赖脑力劳动。例如，山东荣成石岛湾高温气冷堆核电站（全球首座第四代核电站）的研发和应用需要大量的科学知识和工程技术，需要大量的高素质人才进行设计和施工。同样，核动力集装箱船的开发也需要高水平的科技人员进行设计、制造和操作。这些工作在体力劳动之外都需要高度的专业知识和技能，以及丰富的经验和技术积累才能完成。

相比之下，体力劳动则需要更多的体力和耐力。例如，天山胜利隧道的建设就需要大量的工人进行挖掘、运输和安装等工作；而一些重体力劳动，如建筑工地上的搬运工、码头上的装卸工等，也需要大量的体力投入。虽然这些工作不需要太多的专业知识或技能，但需要良好的身体素质和耐力。

2010年，江中集团开始筹建全自动化中药液体制剂无人工厂，包括提取、灌装、后包装、全自动仓库、物流、码垛机器人、智能检测等方面，将近百家设备制造厂商的设备全面集成，实现全电脑控制，实现了一百多台设备间的联动、互锁，成功实现了中央集成自动控制，管理人员通过中央控制室即可对各大段所有设备几万个信息点的运行状况进行监控和管理。2012年6月7日，全球首条无人操作的中药液体制剂生产线如期在江中集团制造基地正式投产。十多年前江中集团就已经实现在制药行业的智能制造，现今随着科技的发展和自动化的普及，越来越多的工作从体力劳动转向脑力劳动。从11月召开的2023第九届PET峰会与第63届药机展上同样可以看出，智能制造在制药行业中的应用前景非常广阔。

首先，智能制造可以实现自动化生产流程的优化。通过使用机器人、传感器等技术，可以将传统的生产线改造为智能化生产线，实现无人化操作和实时监控管理。这样不仅可以减少人工干预，提高生产效率，还可以避免人为因素对产品质量的影响。

其次，智能制造可以帮助制药企业进行精准生产。通过对生产数据的收集和分析，可以实现对产品的精细化管理和控制。例如，可以通过智能设备监测药品原料的质量变化，及时调整生产参数，确保产品的一致性和稳定性。此外，智能制造还可以帮助企业在研发过程中快速筛选出最优的配方和工艺，缩短新药研发周期。

最后，智能制造还可以促进制药企业的数字化转型。通过建立大数据平台和人工智能系统，可以对生产数据进行深度挖掘和分析，发现潜在的问题和机会点并做出相应的决策。同时，智能制造也可以与医疗健康领域相结合，实现个性化医疗和远程医疗服务，为患者提供更好的诊疗体验和服务。

目前，在荆门工厂进行设备更新和升级的工程正在进行中，包括添加提取、浓缩以及醇沉设备，同时对液体灌封、灭菌和灯检等设备进行升级以减少人工操作，从而提高工作效率和降低人力成本。此外，通过对生产流程和设备的重新规划和布局，可以进一步提高产量和生产力，为企业带来更多盈利机会。随着科技的进步和技术的创新，制药行业的劳动工作方式正在经历深刻的变化，制药企业正在向更加安全、高效和可持续的生产方向迈进。我们期待不久的将来，我们的某个产品也能够实现智能化制造的愿景。

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劳动方式的改变

生产管理部 蔡李阳

高原旅行怕缺氧，做足功课不恐

“高”

—— 高原缺氧防治指南

总要去趟西藏吧，这是一片缺氧而不缺信仰的净土，去看看那里的冰川、湖泊、雪山。拉萨的天空澄净透明，那抹湛蓝像是在什么时刻吸纳了海洋的色泽一般。而天空之下，阳光炙热而发烫。高原壮美的风景及神秘的文化与信仰频频出现在文学作品与网络视频中，令人心生向往。

但是没去过高原的人都对高原有所忌惮。到达一定海拔高度后，因天气干燥、紫外线照射、温度等变化，身体难以适应因海拔高度变化而出现的气压差、含氧量少等引发的一系列症状和机能代谢变化，即高原反应。高原反应会对人体呼吸、循环、神经、消化、内分泌等系统造成影响，从而出现头晕、疲劳乏力、呼吸急促、食欲不振等症状，人体一时间内很难适应。若不及时干预，严重者会发展成高原脑水肿、高原肺水肿。

平原生活的人在高原环境下，大多数都会出现高原反应。且随着海拔升高，发生高原反应的可能性也越来越大。高原反应的发生率还与一些危险因素有关，进入高原前我们需做好预防，以减轻高原反应的发生症状甚至避免其发生：

健康人群至少要做心电图检查和血常规检查，最好对心肺功能做好全面体检，提前了解自身健康状况。患有基础疾病人群和中老年人群，则更需要做好全面体检，遵循医嘱。

到达高原后，也要尽量克制心潮澎湃的激动情绪，保持平常心，不增加心肺负担。

有研究表明，通过火车结合汽车两种交通方式，可以让大家对高原环境进行有效的习服，促进对缺氧环境的快速适应，从而降低高原反应的发病率。

         4.坚持“三不”：

（1）攀登速度不要太快，当海拔上升到约2500米内的的后，需要逐步增加海拔高度，每24小时内的上升高度建议不要超过600米；（2）攀登高度不要太高，有研究报道在海拔3000米处，急性高原反应发病率为56.47%；3700米处发病率为63.74%；3900米处发病率为87.63%；4520米处发病率为91.11%，建议量力而行；（3）不要过度运动：保存体力，减少耗氧量，避免出现疲劳。

       随着海拔高度的增加，气温逐渐降低，并且高原地区昼夜温差大，需要特别注意保暖，谨防感冒。

       必要时，我们需要依靠药物防治高原缺氧，中药以其多成分、多靶点、功效确切且资源丰富等特点在防治高原缺氧方面的药用历史悠久，有着举足轻重的地位。

一、红景天

        红景天有“高原

二、黄芪

      黄芪性微温，味甘，

有补气升阳、固表止汗、

健脾利湿、生津养血功效，

素有“小人参”之称。黄芪中的多种皂苷、多糖、黄酮、异黄酮、氨基酸等成分均具有明显的抗氧化活性，能有效清除氧自由基，有抗缺氧功效。现代药理学研究表明黄芪能扩张冠脉血管、增强心肌收缩力和机体免疫力，可防治缺血缺氧性脑病。

三、丹参

       丹参的有效成分

丹参酮 I、丹参酮 II-A、

丹参素和丹参酚等，

具有抗氧化、抗肿瘤、

抗炎等作用。研究发现，

丹参酮 II-A 能通过升高海马组织中SOD、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性和谷胱甘肽（GSH）浓度，降低MDA含量，提高抗氧化能力，改善高原缺氧大鼠认知功能障碍。丹参制剂复方丹参滴丸现已成为高原保健和高原旅行人群的常备药品。

       此外，人参、银杏叶、三七、玉竹、黄精、刺五加、天麻、当归等都有不同程度抗高原缺氧的作用。

       目前常用于防治高原缺氧的中成药组方中红景天、黄芪、人参、丹参等出现频次较高。绝大多数中药品种的耐缺氧功效仍仅限于初步的细胞学或动物学实验，而对于确切功效、物质基础、作用机理及其组成规律等方面的研究仍不够系统扎实，不足以支撑新的中成药、保健食品和普通食品的开发。

       公司有着丰富的中药相关研发经验，我们药研人将充分利用现代科学技术，从高原缺氧作用机制入手，挖掘出更多具有防治高原缺氧功效的新型中药品种，开发安全有效，适用人群广的防治高原缺氧的药物，为社会创造更大的价值。

研发部 李汝月

罗刹海市杂谈

沉寂多年的刀郎携一首<<罗刹海市>>横空出世,歌曲一出，虽歌词晦涩难懂,但歌曲采用二人转“靠山”曲调，高亢醇厚，节奏明快，且经网络达人一番解析，蕴含讽刺，众生顿悟，便获点赞无数，众人传唱，响彻四海八荒。

然而<<罗刹海市>>爆火的背后，除了歌曲一经剖析，迎合了多数人的仇富心理之外，也不乏有资本运作或某些博主为搏流量，故意夸大、曲解、误传，盲目揣测刀郎本意，以致于舆论矛头直指那英、汪峰、杨坤、高晓松等歌坛明星，声讨之声顿成燎原之势，史无前例的向整个娱乐圈儿吹响了批判的号角。诸明星人人自危，惟恐与又鸟，马户等有所羁绊，又鸟、马户也成为时下最流行的网络用语。

细品<<罗刹海市>>的每句歌词，做为从事中医药领域的一员，对其中一句 “过七冲越焦海三寸的黄泥地”，吾有己见，借此机会与大家分享之。然己见沧海一粟，惟恐有差，敬请指正，虚心受之。

“七冲”在<<黄帝八十一难经>>中有明确记载，指的是人体的七冲门，从上至下依次为飞门（口唇）-户门（牙齿）-吸门（会厌即下咽部）-贲门（胃入口）-幽门（胃出口）-阑门（大小肠汇集处）-魄门（肛门，大肠出口即糟粕流出之地）。

       “焦海”中医术语即三焦四海。“三焦”依次为上焦（胸膈膜以上，主器官肺，主收纳），中焦（胸隔膜至肚脐之间，主器官脾胃，主化腐），下焦（肚脐眼以下，主器官肾，主排出）。临床

 “三寸黄泥地”即关元穴（图5）也称黄庭，因‘黄’乃土色，‘庭’乃阶前空地，故称黄泥地。关元穴位于肚脐眼下三寸，此穴乃人体根元所在，是练武之人气沉之处也是歌唱家飙高音发力之所。在这里说明一下，中医的寸不是广义的寸，而是相对于每个个体而言，即拇指同身寸，除拇指其余四指为三寸，故因个体差异，略有不同。

漫漫人生路，生活不易，或许大家都曾受过“又鸟”，“马户”的欺辱，受过不公平对待，所以刀郎的<<罗刹海市>>一经问世，立引世人共鸣，芸芸众生被压抑的情感得以宣泄。表面上看<<罗刹海市>>是刀郎借用蒲松龄里虚构的一个故事来暗讽当今浮华的娱乐圈，抨击某些掌权者就像罗刹国里一样以丑为美，对美好的人或事物视而不见，他们幕后操控，暗箱操作，于是乎众生跟风扮丑，演绎了丑态百出的社会乱象。但实质上何止仅仅娱乐圈是如此呢？足球圈、医药圈、教育圈、金融圈乃至整个国际圈又何尝不是这样呢？我们无力做些什么，只能做好自己，就像中医治病理念—针砭时弊，扶正祛邪！

（图1）                       （图2）     

销售一部 张义强

（图3）                       （图4）     

（图5） 

上常见上焦之火

可致咽喉肿痛，

头痛目赤等；中

焦之火可致胃火

亢盛，食不知饱

等；下焦之火可致小便涩痛，大便干结等。以上三焦之火，我司一清颗粒即可治之，疗效显著。

      “四海”出自<《黄帝内经·灵枢篇》即髓海（脑）（图1）、血海（冲脉）（图2）、气海（膻中穴）（图3），水谷之海（胃）（图4）。四海是人身水谷、气、血、髓所汇集之处，它主人体的气血、营卫与津液。

     

      

电话：0724-8886111

梦阳药业股份有限公司

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