梦阳塾 第四期

内部刊物 免费交流

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2023年第四季度

传         承         保         护      ·      守         正         创         新

梦阳电子季刊

封面故事

品牌引领 传承创新 | 梦阳药业成为"中医药品牌集群"新成员

公司动态

相约广州 精彩亮相——梦阳药业参展第87届全国药品交易会

营销征途

现环境下医药招商工作开展思路 

《梦阳塾》编委会

张敏

周慧英 

徐翔            欧阳艳丽    刘志庆        刘莉敏        黄茜            黄海波        石文超

欧阳艳丽    胡枫林

卢炟文        刘萍            任琼

汪星辰

内部资料 免费交流

顾           问：

顾问委员会：

执  行 主 编：

编委会成员：

美           编：

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公司动态

营销征途

相约广州 精彩亮相

——梦阳药业参展第87届全国药品交易会     

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品牌引领 传承创新 

梦阳药业成为"中医药品牌集群"新成员                                                                                      

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维新之窗

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“补药之长”是黄芪，补益脾肺功效多

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这是件越来越“秃然”的事

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上半年中药板块业绩靓丽 整体竞争力提升

——2023年上半年中药行业上市公司业绩分析                                                                       

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浅谈MAH制度下鼎辉医药的机遇与挑战                                                                       

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养老保险关系转移和领取地科普问答                                                                                   

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浅析临床试验期间创新药（化学药）药学变更

现环境下医药招商工作开展思路                                                                       

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相约广州 精彩亮相

——梦阳药业参展第87届全国药品交易会

备受瞩目的第87届全国药品交易大会12月5日至12月7日在广州中国进出口贸易商品交易会展馆隆重举行，汇集了众多领军企业和重磅产品，也展示了医疗行业最新科技成果，是业内交流探讨的一个重要窗口。

梦阳药业受邀参展，推出了生白口服液（合剂）、猪苓多糖胶囊、红草止鼾颗粒等独家品种，吸引了众多医药合作伙伴的关注，同时有许多客户驻足询问具体的产品信息

公司动态

公司动态

及全国招商情况，我们耐心为前来咨询的客户介绍产品优势及各省市场情况，解答客户提出的疑问，期待有机会进行合作。公司董事长张敏先生及各部门总监在本次药交会也都亲临现场，与现场客户进行深度交流。此外，梦阳药业的其他品种如治带胶囊、一清颗粒、炎可宁片、九都圣方系列保健食品等也各具特色，在此次盛会中大放光彩，关注度颇高。

梦阳药业在展会期间紧抓市场机会，将自身的产品优势特点、企业发展势头完美展现，提升了公司知名度和美誉度，也进一步拓展了业界交流合作渠道。今后，公司将继续紧盯市场，不忘初心，踔厉奋发，与广大客户携手，联合优质资源，深化务实合作，为医药市场提供更多优质的产品，为中医药产业发展及百姓健康做出更大贡献，造福广大人民。

品牌引领 传承创新 | 梦阳药业成为"中医药品牌集群"新成员

2023年12月9日至12月10日，中国中药协会主办的2023中国中药产业高质量发展大会暨第四届中国中药品牌建设大会在北京召开。本次大会以“品牌引领 传承创新”为主题，旨在助力健康中国和乡村振兴战略的实施，持续推动中药产业高质量发展。国家中医药管理局、国家药品监督管理局、农业农村部、国家医疗保障局、工业和信息化部、国家林业和草原局、国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等主管部门领导和兄弟协会代表出席大会，中国中药协会智库专家、行业协会代表，部分地方政府、科研院所、高等院校、会员单位和各界人士共计500余人参会。

主论坛会上，大会组委会主席、中国工程院院士、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长、中国中药协会会长黄璐琦作主旨报告，主题为：《中药产业科技创新战略思考》。

国家药品监督管理局副局长赵军宁作主旨报告，主题为：《我国中药监管的科学化进程与监管立法》。

封面故事

封面故事

梦阳药业董事长张敏作为中国中药协会副会长参加此次盛会并受邀主持第四届中国中药品牌建设大会，梦阳药业成为“中医药品牌集群”新成员。

同时，会议期间召开了中国中药协会药物临床评价研究专业委员会换届会，梦阳药业（上海）有限公司总经理徐翔当选中国中药协会药物临床评价研究专业委员会第二届委员会常务委员。

成为“中医药品牌集群”成员单位是对梦阳药业守正创新、传承经典的肯定与激励，梦阳药业将借助“中医药品牌集群”这个平台，不仅注重市场需求，注重质量，更会重视生态效益，进一步加强与行业内其他企业和机构的交流与合作，不断提升自身的核心竞争力，共同为实现中医药行业的可持续发展贡献力量。

“中医药品牌集群”旨在整合行业资源，提升中医药行业的整体竞争力，通过聚集行业内优秀的企业及品牌产品、科研机构以及相关政府部门，共同推动中医药行业的发展和创新。

总经办 卢炟文

现环境下医药招商工作开展思路

销售二部 梅光挺

随着社会的发展和科技的进步，医药行业在我国经济中的地位日益显著。在新的环境下，医药招商工作面临着许多挑战和机遇。

将从三个方面探讨如何在当前环境下开展医药招商工作。

一、紧跟政策导向，把握市场机遇

近年来，我国政府对医药行业给予了高度关注，不断出台相关政策法规，旨在规范市场秩序、提升行业整体水平。医药招商应密切关注政策动态，紧跟政策导向，把握市场机遇。加强对政策法规的研究，全面了解政策内容，以确保在招商过程中的合规性；根据政策导向，调整招商策略，重点发展具有优势的品种，以满足市场需求。

二、强化学术营销，提升产品竞争力

在当前环境下，医药招商要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，必须强化学术地位，提升产品竞争力。加大学术投入，建立健全专家体系，培养一支专业化的学术团队，确保产品在市场竞争中的产品优势。

三、注重诚信经营，树立良好口碑

诚信是企业发展的基石，尤其在医药行业，诚信经营至关重要。医药招商要始终坚持诚信为本，守法经营。建立健全企业内部管理制度，确保企业在招商过程中的合规性；加强与合作伙伴的沟通与合作，互利共赢，共同发展；积极履行社会责任，关注患者需求，为患者提供优质的产品和服务。

总之，在当前环境下，医药招商工作面临着诸多挑战，但同时也蕴含着巨大的发展机遇。医药招商要紧跟政策导向，强化学术营销，注重诚信经营，不断提升自身竞争力，实现可持续发展。

营销征途

营销征途

（1）重大变更应当向国家局提出补充申请，中等变更通过省局备案，微小变更在年度报告中报告即可；   （2）补充申请的申报资料要求在国家医药监督管理局                                                                               已发布的《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年 第15号）中有详细规定。

浅析临床试验期间创新药（化学药）药学变更

创新药由于其药学研究的渐进性、阶段性和不确定性等特点，研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进，因而药学变更贯穿于药品全生命周期。药品药学变更申请涵盖临床试验期间的变更以及上市后变更、境外生产药品再注册申请审评期间的变更等，本文从药学研发者角度出发，通过政策法规、指导原则、工作程序等方面的简述浅析化药创新药临床试验期间的药学变更。

临床试验期间药学变更按照对临床受试者安全性、临床试验结果可衔接性影响风险分为重大变更、一般变更两类进行管理：

重大变更：经评估可能显著影响临床样品的质量，进而可能对临床试验受试者的安全性或临床试验结果的可衔接性产生明显影响的变更。申请人应当审慎地评估此类变更带来的风险，并开展相关研究，以支持变更应用于临床试验样品的制备。

一般变更：可能对临床样品的质量、临床试验的安全性以及试验结果的可衔接性无明显影响的变更，申请人可酌情开展相关研究。

（1）早期临床研究阶段，药物的人体安全性尚未完全确立，重点评估药学变更对于受试者安全性可能产生的影响；关键临床研究阶段，除需重点关注受试者安全性外，还需兼顾临床试验结果的可衔接性；（2）重大变更应当向国家局提出补充申请，一般变更可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告；（3）补充申请的申报资料要求在法规层面并没有明确规定，一般提交变更研究部分的相关资料即可。

表1 药物临床期间变更相关法规整理

《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》遵循风险评估，提出一般原则，而一般原则明确指出：“创新药临床研究期间发生药学变更时，申请人应当遵循风险评估原则，结合变更拟发生的临床研究阶段、品种特点、对药物已有认知以及针对变更的初步研究等，科学地评估变更可能产生的影响”。

上市后药学变更按照对产品安全性、有效性和质量可控性的影响分为重大变更、中等变更、微小变更三类进行管理。

在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关内容中，对于不同变更情形(制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更等)，变更类别如何界定有明确规定，本文不再赘述。

研发部 林映仙

一、政策法规

二、指导原则

在流通阶段药品药学变更主要对应的是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，临床研发阶段药学变更则主要对应《创新药（化药）临床试验期间药学变更指导原则》，根据《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关内容，临床试验期间药学变更管理与上市后药学变更管理存在类似理念，但也存在较大区别。二者均采用基于安全性风险评估的管理形式，并由申请人自行衡量风险等级，但在管理方式上有所不同。

图1 临床试验期间药学变更与上市后药学变更

分类依据

1、临床试验期间药学变更

关于临床试验期间药学变更Tips:

2、上市后药学变更

关于上市后药学变更Tips:

三、药物临床期间变更相关工作程序

图2 临床试验期间药学变更程序

在进行药学变更研究时具体评估流程为：（1）首先需明确变更的原因、变更的事项和变更的程度；（2）结合品种特点和

缩写GCP），药品研发阶段的药品生产环节对应的是《临床试验用药品生产质量管理规范》，药学变更管理无论在临床研发阶段或流通阶段均属于药品生命周期管理的一部分，关于临床期间变更管理政策，包括但不限于表1中的法规政策。

维新之窗

维新之窗

(Good Manufacturing Practice 

CDE)  以现有国家颁布的政策法规为基础，立足国内药品注册申报现状，借鉴欧美日等发达国家/药监组织的先进管理理念，本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则，陆续制定了一系列临床试验期间变更管理政策，使药品生命周期中，产品研发、临床、商业化生产、流通和退市等每一环节都有相应的法规对应。

     目前商业化生产对应的是《药品生产质量管理规范》                                                                                ，药品研发阶段的临床使用环节对应的《药品临床试验管理规范》

of Medical Products，缩写GMP )

（ Good Clinical Practice，

（Center for Drug Evaluation，缩写

（National Medical Products Administration，          缩写NMPA)

由于创新药不同研究阶段的药学研究目标不同，决定了研究过程中必然伴随着大量药学变更。药学变更可能会在临床样品中引入质量风险，进而可能对受试者安全性和（或）临床试验结果的科学性造成影响，故需全面审慎地评估变更引入的质量风险并开展相关研究，以支持这些变更应用于临床样品的制备。

药学研究，是药品生命周期过程中非常重要的组成之一，这部分的工作大方向可分为原料药和制剂两部分，因此临床期间的药学变更浅析将从原料药药学变更、制剂药学变更、涉及临床试验方案相关变更三个方面开展。

对于原料药变更，需结合其对相应制剂质量的影响开展评估和研究。具体而言，需重点从变更对于原料药关键理化特

1、药学变更中的原料药变更研究

具体的变更内容，基于风险评估的思路，评估变更对药品质量、临床试验受试者安全性、临床试验结果科学性的可能影响；（3）在此基础上判断变更为重大变更还是一般变更，并开展相应的研究工作，评估变更的可能性。

变更责任主体是申请人，早期临床研究阶段变更相对频繁，但关键临床研究阶段药学变更要慎重考虑，注意衔接多个维度的数据；关注受试人群，基于获益-危害分析进行科学的药学变更；不断明确产品的关键质量属性，潜在风险较大的变更定为重大变更。变更风险评估需考虑：拟定变更工艺部分所用生产设施和/或参与人员的经验；变更涉及的生产步骤的复杂性；变更中涉及的物料（中间体或原料药）的物理和化学稳定性；化学分子的复杂性；整体杂质谱的等同性；可能影响制剂性能或物理性质的可比性等要素。

四、化药创新药临床试验期间的药学变更

表2 临床期间原料药药学变更

2、药学变更中的制剂变更研究

对于制剂变更，需重点从变更对于药物的制剂性能、安全性相关指标的影响来展开评估和研究。对此导致变更的原因可能有以下，即场地变更、处方变更、辅料相关变更、工艺变更、标准变更、包装相关变更、制剂/剂型变更等，制剂相关药学变更（包括但不限于）见表3。

表3 临床期间制剂相关药学变更

3、涉及考虑临床试验方案的情形

在早期临床阶段，药物的人体安全性尚未完全确立，需主要结合非临床安全性评价结果和早期临床研究方案评估药学变更对于受试者安全性可能产生的影响。如果在临床试验期间，发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要及时对临床试验安全性研究相关内容进行修改或完善。

发生制剂处方变更时，需要选择适宜的制剂性能相关指标、安全性相关指标对处方变更前后产品进行全面质量对比，酌情开展稳定性研究，必要时还需结合临床试验方案开展相应的配伍稳定性研究（如适用）。在药学对比研究结果显示制剂质量存在显著差异，或仅通过药学比较研究无法评估变更对制剂质量的潜在影响时，需结合当前临床阶段以及临床试验方案考虑制剂体内桥接研究和（或）非临床安全性研究。此外，当制剂生产工艺变更引起制剂杂质行为变化时，需充分分析原因，评估已有分析方法的适用性，评估并更新杂质的安全性依据，酌情开展稳定性研究，必要时还需结合临床试验方案开展相应的配伍稳定性研究。

五、小结

从化学药物的发现到开发，再到上市，药品研发必然伴随大量的药学变更。药物研发过程中的药学变更不可避免，因此如本文所述，早期临床研究阶段，药物的人体安全性尚未完全确立，重点评估药学变更对于受试者安全性可能产生的影响；关键临床研究阶段，除需重点关注受试者安全性外，还需兼顾临床试验结果的可衔接性。

申请人在进行药学变更研究时，需明确变更的原因、变更的事项和变更的程

度，结合品种特点和具体的变更内容，基于风险评估的思路，评估变更对药品质量、临床试验受试者安全性、临床试验结果可衔接性的可能影响，在此基础上判断变更为重大变更还是一般变更，并开展相应的研究工作，评估变更的可行性。

此外，药学变更往往不是独立发生的。例如，生产场地变更可能同时伴随生产设备及生产工艺的变更，处方变更可能伴随或引发药品质量标准变更等。对于多个变更同时发生并存在关联的情况，按照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的基本思路分别开展研究，总体上可按照技术要求较高的变更类别开展相关变更支持性研究工作，并关注多项变更可能的叠加影响。

性和杂质行为等的影响展开。影响制剂性能的原料药关键理化特性改变，可能导致试验药物在受试者体内行为的改变，进而影响临床试验结果（数据）的科学性，也可能增加受试者安全性风险；杂质种类和水平产生变化，可能增加临床试验预期/非预期不良反应的风险，给受试者带来安全隐患，原料药的药学相关变更（包括但不限于）见表2。

维新之窗

维新之窗

学有所获

学有所获

养老保险关系转移和领取地科普问答

人力资源部 任琼

根据《国务院办公厅关于转发人力资源社会保障部 财政部 <城镇企业职工基本养老保险关系转移接续暂行办法的通知> 》（国办发 [2009] 66号） 

第三条规定：

参保人员跨省流动就业的

由原参保所在地社会保险经办机构开具参保缴费凭证，其基本养老保险关系应随同转移到新参保地。

参保人员达到基本养老保险待遇领取条件的

其在各地的参保缴费年限合并计算，个人账户储存额（含本息）累计计算；

未达到待遇领取年龄前，不得终止基本养老保险并办理退保手续；

其中出国定居和到香港、澳门、台湾地区定居的，按国家有关规定执行。

基本养老保险关系在户籍所在地的，由户籍所在地负责办理待遇领取手续，享受基本养老保险待遇。

基本养老保险关系不在户籍所在地，而在其基本养老保险关系所在地累计缴费年限满10年的，在该地办理待遇领取手续，享受当地基本养老保险待遇。

基本养老保险关系不在户籍所在地，且在其基本养老保险关系所在地累计缴费年限不满10年的，将其基本养老保险关系转回上一个缴费年限满10年的原参保地办理待遇领取手续，享受基本养老保险待遇。

基本养老保险关系不在户籍所在地，且在每个参保地的累计缴费年限均不满10年的，将其基本养老保险关系及相应资金归集到户籍所在地，由户籍所在地按规定办理待遇领取手续，享受基本养老保险待遇。

跨省流动就业的参保人员达到待遇领取条件时，按下列规定确定其待遇领取地：

浅谈MAH制度下鼎辉医药的机遇与挑战

药品MAH制度，是药品上市许可持有和药品生产许可分离的药品上市许可制度。由药品上市申请人（Marketing Authorizalion Applicant，缩写MAA）经审批后成为药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，缩写MAH)，MAH可以是药品研发机构、生产企业等。

在MAH制度中，上市许可持有人和生产许可持有人可以成为同一主体，也可以是两个相互独立的不同主体。上市许可持有人可以根据自身状况，自行生产或委托其他有资质的生产企业进行生产。不管采取何种方式，上市许可持有人仍然依法承担药品生命周期内的安全性、有效性和质量可控性的全部责任。

中国自上世纪80年代以来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，2009年国家局曾提出试行MAH制度考虑，历经数年摸索，至2015年全国人大授权国务院在全国十个省市开展试点工作，MAH制度才开始正式在中国拉开帷幕。MAH制度经过十个省市三年的试点，逐步探索出了一条适合中国药品的上市之路。

国内的很多企业都集中在仿制药研发生产，同质化的竞争较为严重，这是一个风险最小的获利途径。相反创新药的难度大，起点高，一般需依托于大公司的平台。一些规模小的研发机构通过引进海归人才或是具有某项技术，转化成一个产品或一个新药，仅可获得临床批件，而上市许可是只能在生产企业手中的，这样就大大抑制了国内新药的创新。MAH制度的出现，使得生产文号和生产企业不再绑定，只要拥有创新能力和技术，就可以推动产品的上市，进而推动了创新的活跃度。

上海鼎辉医药有限公司 质量部 李婷婷

1、鼓励创新药物，提升企业竞争能力

2、优化资源配置，促进产业集中

药品生产文号与生产企业分离后，持有人可以不需自行建立厂房设施、检验场所等，委托一个具备产能、成本、产业链

整合和质量管理优势的企业生产，从而形成规模化生产和促进产业集中，改变了医药行业散、乱、小的局面。

3、落实企业责任，强化全程管理

MAH制度的核心就是药品上市许可持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任，明确规定持有人是第一责任人，有利于持有人增强责任意识和强化过程管理。分段管理、分段负责导致很多药品药害事件的责任不清晰，追责很麻烦。现在的MAH制度很明确的第一责任人就是持有人，有利于持有人的责任意识和全过程管理。

4、推动管理创新，实现管理升级

以往的药品生命周期是分段管理的，研发由研发公司管理，生产由生产企业管理，临床由临床机构管理，销售由销售公司管理。每个分段，各有各的利益诉求，管理较为混乱。MAH制度下，持有人实施体系化管理，持有人对药品的全生命周期进行管理，高度统一，更加符合现代化管理的要求。

MAH制度的核心在于持证和生产权力剥离，安全和质量责任集中。鼎辉就是这一制度的受益者，发掘了一些本身有巨大发展空间却不符合原企业经营方向但契合梦阳药业经营理念的独特产品，使得鼎辉乃至梦阳药业在肿瘤治疗领域的产品更有特点和优势，巩固了企业在该领域的地位。

于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）、《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（征求意见稿），关于MAH强监管的势态已明确落地，MAH的药品质量安全主体责任被进一步确定，鼎辉医药在强监管的形式下面临多方位的挑战。

针对MAH企业需履行药品的全生命周期的主体责任，结合管理规定的相关要求，MAH企业在药物研发阶段须符合《药品临床试验管理规范》（ Good Clinical Practice，缩写GCP），在药品的生产上市须履行药品生产质量管理、流通质量管理、上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、药品储存、运输的责任、风险管理等方面的要求，并须督促受托企业执行《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，缩写GMP）规范的要求组织生产、并配合持有人履行上市后的监测、评价及召回、处置等责任。主体责任的明确，对团队管理人员的要求亦越来越高，则需强大的体系进行支撑。

2022年12月29日，国家局根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的相关要求，发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，   该规定于2023年03月01日正式实施。2023年05月24日，国家局发布了《关

MAH制度历久弥新的改革给当今企业 

带来的机遇

一

他山之石

他山之石

MAH制度下企业面临的挑战

二

1、MAH企业药品全生命周期的主体责任

2、委托双方责任细分

对于MAH法规及质量协议指南的相关规定，委托方与受托方需要明确双方职责，如明确物料采购、物料及产品检验、留样、稳定性考察、产品储存及发运、召回等多项质量职责，而非以前的委托生产，受托方按照生产工艺生产出来，检验合格交付即可，相关的责任明晰后，生产过程的沟通尤为重要，相应的运营成本将上升，变更的成本也大幅上涨。

3、MAH企业多点委托形式分析    

2017年，总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知中允许持有人多点委托生产，即持有人在保证

针对MAH制度下的强监管模式，鼎辉医药管理团队积极地寻求持续改进及稳定发展之路，从多维度的推进生产许可落地，确保持有品种的工艺及产品质量稳定，上市后风险可控的多项举措。

1、梳理组织架构

MAH制度对A证企业影响不大，维持原有体系，根据法规更新管理即可，但针对B 证企业，确保有充分的资源履行企业法律责任，承担药品质量安全主体责任尤为重要。对此，鼎辉医药建立了以企业负责人领导的涉及生产、储运、质量、药物警戒、供应等多个职能部门的架构，建立健全药品质量体系。

2、梳理业务流程

根据业务需求及公司内部管理模式，鼎辉医药建立了人员管理、物料管理、文件管理、生产管理、质量管理、药物警戒管理、销售管理、财务管理等多条业务流程，从人员健康培训、文件，技术人员调配、受托企业监管、供应商上市后变更、发运与召回、药品追溯 、上市后风险管理等多个方面健全各项管理制度，从而保证在产品委托生产期间各部门密切配合，有章可循，为上市药品质量打下坚实的基础。

3、明确责任赔偿

对于MAH法规对持有人责任赔偿能力的规定，鼎辉医药建立了药品责任赔偿的

4、规范与受托方的信息传输

对于委托生产的产品的电子记录传输、产品放行，双方审核文件的传递，鼎辉医药建立了文件管理体系、产品放行规程、委托生产双方信息沟通规程等，规范了委托生产过程中双方需履行的职责。确保沟通有效，从而保证生产活动顺利进行。

MAH制度下，鼎辉医药有了药品上市的立足点，将在委托生产运行过程中不断完善各项流程，协调处理业务环节出现的问题，必要时，进一步配置资源，增加关键业务的控制力度，提升自身的实力，以适应法规及市场带来的挑战和机遇。为药品安全更好的未来做努力，为药品的全生命周期提供保障。

药品质量和疗效一致的前提下，允许申请委托多个企业生产加工。但在MAH制度实施至今，受多点委托生产管理不便、质量一致性难以保证等因素影响，多数省市尚未开通多点委托生产。对于鼎辉医药异地委托生产的稳定性、日常监督不利及未来扩充产量有诸多不便的影响。

管理程序，确保当公司持有产品发生严重不良反应等事件时，具备药品安全责任承担能力。对此，鼎辉医药基于产品的风险等级、受托方的质量管理水平以及药品预计上市规模，与保险公司签订了《药品质量综合责任保险单》，确保赔偿首负责任制的落实。

他山之石

他山之石

MAH制度强监管下的应对

三

截至8月底，A股上市公司2023年上半年业绩披露落下帷幕，中药板块大部分企业成绩亮眼。据公告数据显示，中药板块75家A股上市公司营业收入和净利润双双保持2位数的同比增长，上市公司整体业绩与中药行业持平。中药股企业持续稳步上扬反映出我国近年对中医药事业发展的政策红利加速释放，今年中医药行业又陆续出台了多项重磅政策，进一步为国家中医药事业的传承、发展与创新保驾护航。(政策汇总见后面附表)

上半年中药板块业绩靓丽 整体竞争力提升

——2023年上半年中药行业上市公司业绩分析

物料管理部 田禾如

2023年上半年回顾

一、营收增长   

企业竞争力逐步提升

上半年75家上市公司实现营业收入1997亿元，较上年同期增长14.31%，营收超过100亿元的上市公司3家，分别是白云山、云南白药和华润三九。99～50亿元之间的企业5家，与2022年同期持平。

表1

上半年营收总额排名前10上市企业

济川药业首次进入营收前10，主要是因为报告期内公司的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等产品销售收入持续增长，同时公司销售费用、管理费用增长得到有效控制所致。 

图1

营收总额前5的企业近年情况统计（亿元）

图2

2023年1-6月75家上市中药企业

营业收入分布统计

 上半年营业收入5-49亿元的上市公司数量分布占比61.3%，同比增加4%，显示中药企业经营情况持续改善。

二、营业成本增长加大

   企业压力加深

75家上市公司营业成本总额为1080亿元，较上年同期增长11.91%，同比正增长的企业57家，占比76%，其中保持2位数以上增长的38家，下降的18家。

表2

上半年营业成本同比增长前10企业

营业成本上涨的原因主要是受中药材原料行情不断攀升影响，各企业生产成本明显加大，在不影响消费端需求变化的情况下，部分企业为满足生产需要，不得不进行应急预案的原料储备，导致成本节节攀升，保障中药材的稳定供应和成本可控是生产企业面临的经营难点。

上半年75家中药上市公司归属于股东的净利润总额256亿元，比上年同期的177亿元增长了44.63%，增长率高居六大医药子版块第一。上半年同比利润保持正增长的是54家，占比72%，其中保持2位数以上增长的45家，下降的21家。

净利润上涨主要受益于疫情常态化下的需求复苏，中药板块相较2022年同期实现明显增长，另外今年上半年国家政策持续支持中药行业，“品牌中药和产品质量”在市场竞争中影响力逐步提升，进一步拉动行业的增长。近年来中药行业监管趋严，行业发展渐趋规范化、标准化，在利好政策催化、人口老龄化、消费升级和大健康产业发展趋势下，中医药板块迎来历史性发展契机。

上半年净利润超过10亿元的企业有7家，比2022年增加了1家。净利润排名前五的分别是：云南白药28.28亿元、白云山28.11亿元、华润三九18.77亿元、以岭药业16.06亿元、片仔癀15.40亿元。

学有所获

学有所获

学有所获

学有所获

净利增幅方面，同比增幅超过100%的公司有8家，分别是太极集团、陇神戎发、天士力、特一药业、康恩贝、西藏药业、吉林敖东、嘉应制药。

太极集团增幅最大为342.26%，盈利增速为中药行业上市公司前列，其核心品种放量显著，藿香正气口服液收入18.13亿元（+81.66%），其为国家医保甲类、OTC甲类（双跨）、国家基药品种，米内网统计数据显示，近年来在祛暑剂品牌排名中，太极集团的藿香正气口服液蝉联榜首，急支糖浆（独家品种）收入5.28亿元（+149.06%）。   

其次是陇神戎发283.49%和天士力269.75%，核心大品种销售向好、市场拓展效果明显、寻求数字化转型等是助推中药企业上半年业绩增长的主因。

图3

净利润前5的企业近年情况 （单位：亿元）

康缘药业营收为25.53亿元（排名19），研发费用3.63亿元，与营收占比为14.24%，同比增长31.02%，处于同行业领先水平。近三年公司已累计获批4个中药新药产品。截至本报告期末公司累计获得发明专利647件，拥有独家中药新药46个，已发展为中药制药行业的领军企业，为公司实现“学术优势、市场强势”目标提供了良好基础。公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时公司通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。

康弘药业营收19.20亿元（排名24），研发费用1.82亿元，与营收占比为9.51%，同比增长16.38%，研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。中成药板块，国内首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药-渴络欣胶囊，于2023年3月收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意再注册；2023年6月，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告（延长保护期第10号）》，批准子公司四川济生堂药业有限公司生产的胆舒胶囊继续给予2级保护，保护期限到2030年1月19日。

以岭药业营收67.9亿元（排名7），研发投入4.2亿元，与营收占比为6.19%，同比增长9.21%，值得一提的是，以岭药业在创新药方面捷报频传，中药1.1类新药芪黄明目胶囊目前报产在审，该产品用于糖尿病视网膜病变。公司六大专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究，部分研究结果发表在国外权威杂志，在国内外医学界产生重大影响。截至目前，公司共有13个专利中药品种，其中10个列入国家医保目录，5个列入国家基本药物目录，为公司在未来几年继续保持快速增长打下了良好基础，提供了强大动力。

目前国内中药企业整体研发动力仍显不足，加速创新研发需求迫切，随着药品集采、医疗行业反腐、资本市场环境变化等众多不确定因素挑战，轻研发的企业必然被淘汰出局。

上半年上市公司纷纷加大中药新药研发力度，主要原因一是在于集采对于中药独家品种和创新药品种的降幅会减小，二是在于提升独家品种的市场竞争力。数据显示，今年以来中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量呈现同步增加趋势。上半年药品注册申请受理方面，中药数量大幅攀升，根据CDE数据显示，2023年上半年CDE共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%，数量创同期新高。

习近平总书记指出：“要尊重中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化”这既是中医药的发展方向，也是中药现代化、产业化的建设目标。国家政策导向、核心大品种销售向好、市场拓展效果明显等原因助力中药企业上半年业绩增长。不过，原材料价格的持续上涨，或将成为下半年行业面临的挑战。

表3

上半年上市企业净利润总额排名前10企业

三、研发费用增长缓慢

应加大科技创新投入

75家上市企业上半年研发费用总额49.37亿元，比上年同期增长8.89%，与营收占比为2.47%，48家企业研发费用为正增长，27家企业出现负增长。

研发费用占营收比超过10%的企业4家，这4家都不是营收排名前10的企业，营收前十的上市企业中，仅有排名第十的天士力的研发费用占营收比较高为8.01%。

表4

上半年上市企业研发费占营收比前10统计

附表

2023年以来中医药主要支持政策汇总

参考资料来源：中国中药协会

这是件越来越“秃然”的事

商务部 杜晶玲

成年人的世界没有容易的事，除了脱发。

根据国家卫健委发布的脱发人群调查数据，中国已经有超过2.5亿人正饱受脱发的摧残。也就是说，平均每6人里就有1人头秃。

电脑前的头秃青年正变得越来越多，百度搜索大数据显示，脱发的搜索热度在近年暴增。

知道你脱发秘密的，除了头皮，还有搜索框。在脱发相关的搜索中，网友对脱发发出了灵魂三问一一“脱发是什么原因引起的”“脱发严重怎么办”和“脱发怎么治疗?”。

还有网友已经给自己的头秃类型“确诊”，“脂溢性脱发”和“肾虚性脱发”在榜单中尤为瞩目。

那我们就来看看对养发有利的几种食物，来拯救这件很“秃然”的事。

黑芝麻当中含有丰富的脂肪和蛋白质、糖类、卵磷脂、维生素A、维生素E、钙、铁等，对头发的生长有积极作用。黑芝麻可以补肾，益肝，滋养五脏，对肝肾不足引起的头发早白,脱发等都是有好处的。

黑芝麻—白发/掉发

黑豆中富含维生素和蛋白质，丰富的微量元素和矿物质，如钙、铁、锌、硒等，对头发的生长具有一定的促进作用，还有其他有助于滋养头发的营养成分。

黑豆—发量少/白发

桑葚具有滋阴生血，生津润燥的作用。“发为血之余”，阴血充沛，则头发光泽有活力，阴血不足则头发干枯稀少，甚至脱落。桑葚通过滋阴生血的方式使血液充沛，血足头发自然生长得好。

桑葚—掉发/发质差

《中国药典》记载，黄精归脾、肺、肾经。具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的作用。用于脾胃气虚，精血不足，须发早白等。黄精可以通过补肾补血达到滋养头发的目的。

黄精—白发/掉发

黑米中的营养成分较高，黑米中的B族维生素含量是很高的，还含有丰富的钾、镁、铁、锌等微量元素，能够增强头发的弹性和韧性，避免头发出现脱落的现象，有比较丰富的维生素B1，维生素E以及微量元素锌，能够促进头发生长，使头发更加浓密。

黑枸杞入肝经、肾经。黑枸杞善于补肾，可以滋补肾阴，益精血。头发的生长和肾脏、血液循环的健康息息相关，而黑枸杞对于补肾和造血促循环方面有很好的作用，从一定程度上来说，黑枸杞里面的黑色素细胞、维生素、矿物质、微量元素等，能促进发质黑色素代谢，使头发变得乌黑、亮丽。

山药补脾胃，生津补肾，头发的生长与肾气和精血的盛衰关系密切，多吃山药，对肾对头发都有好处，山药含有大量的维生素和蛋白质，头发的生长和蛋白质、维生素有很大的关系。如果人体缺乏这两种营养成分就会很容易造成脱发，所以脱发患者想要生发建议经常吃山药，这样对于生发会有一定的好处。

山药—发质不好

红枣有补气养血的作用，而血对头发起到一个积极的作用。气血不足的人，掉的头发也多，所以红枣对头发也具有一定的好处。中医认为肾主骨，肾气充足则头发黑亮有光泽，肾气不足则头发会变白、脱落。因此红枣对头发有一定的滋养作用，能够起到补气养血的作用，从而达到辅助治疗的目的。

红枣—气血不足掉发

黑米—掉发/发质差

杏仁中富含丰富的维生素和微量元素，维生素E和维生素D、钙、镁等，可以补充头发所需养分，去头屑、防止脱发，让头发健康、强韧、有光泽。

相关文献记载核桃仁“食之令肥健，润肌，黑须发，多食利小水，去五痔。”可见核桃对头发生长是有积极作用的。核桃中还含有丰富的蛋白质和锌，而蛋白质是头发的重要组成部分，核桃对头发是大有益处的。

核桃—白发/发质差

黑枸杞—发量少

杏仁—头发干枯

梦阳之家

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“补药之长”是黄芪，补益脾肺功效多

中国人历来好补，几乎每个人都能说出几味补益的中药材，比如冬虫夏草、鹿茸、人参、枸杞、当归、黄芪等等，有补阴的，有补阳的，有补气的，有补血的。在当下，保温杯里泡几片黄芪、几粒枸杞，那可是养生爱好者的标配。

在这些众多的补药之中，最为人们所熟知，也最常用的，恐怕就属黄芪了。黄芪也是最为常用的药物之一，为医家、病家所喜。其应用历史悠久，疗效卓著，更被李时珍称为“补药之长”，应用极其广泛。

梦阳之家

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▲黄芪药材

黄芪性微温味甘，归肺、脾经，可升可降，可表可里，具有显著的补气功效，且通过其补气而能升阳举陷、固表止汗、利水消肿、活血养血、生津止渴。可用于以下几个方面。

黄芪色黄属土，归于脾经，具有十分显著的补益脾气功效。

1.补中益气。治疗脾气不足引起的食欲不振、四肢倦怠、面色苍白、形体消瘦等病证，配伍、单用都有效，且一般用量较大，以炙黄芪为好。

2.升阳举陷。用于脾气不足而导致清阳不升出现的眩晕，脾气不足、固摄无权引起的内脏下垂如胃下垂、肾下垂等。黄芪不但补益脾气作用强大，且能补气升阳、补气固摄，是

黄芪归于肺经，甘温补气，具有显著的补益肺气作用，肺气不足的多种病症皆可应用。

1.益肺固表止汗。肺气不足，卫外不固则易受外邪而出现外感；肺气不足、汗孔开阖失常，则出现自汗、多汗。黄芪归于肺经，能补益肺气、固表止汗，是治疗体虚外感、自汗、多汗的要药，常配伍防风、白术，如玉屏风散。

2.益肺止咳平喘。主要用于肺气不足、肺肾两虚、肺脾气虚的慢性咳喘，表现为久咳久喘、动则喘息、呼多吸少，多见于慢性支气管炎、慢阻肺、肺大疱、肺气肿等疾病。

气虚则推动无力，水液不能及时运行、排出体外而引起水肿。黄芪能益气以利水消肿，是治疗气虚水肿的常用药，可配伍茯苓、防己等，常见于慢性肾炎等多种肾性水肿。

中医有“气为血之师”之说，意为气能生血、行血、摄血，保证足量血液在血脉中正常运行。气虚则生血不足而引起血虚，通过补气能促使血液生成，黄芪是补气生血最为重要的药物，常配伍当归，且黄芪的用量是当归的5倍，如当归补血汤。

同样，气虚则推动乏力，血行不畅易引起瘀血，如中风后遗症常常表现为气虚血瘀。因此，在治疗上通过补气促使血液运行，以补气活血化瘀，常配伍当归、川芎、赤芍等，如补阳还五汤。

气虚则不能生成津液、促使津液流动，就会出现水肿或口渴为主要表现的病症，如消渴。黄芪通过补气作用，既能生津又能行津，还能升津，是治疗消渴的要药。现代研究也证明，黄芪具有显著的降血糖作用。

有些外科、皮肤科患者，局部疮痈溃烂、久不收口，原因在于体质虚弱、气血不足。治疗上，除消疮排脓之外，还当补益气血、收敛疮口。黄芪能补气生肌、托疮排脓，配伍当归、金银花等药，可用于皮肤疮痈后期。

补益脾肺功效多

脾气不足的病证

治疗清阳不升、中气下陷病症的要药，常配伍柴胡、升麻等升提药，一般用量较大，如补中益气汤。

肺气不足的病证

气虚水肿

血分病症

消渴

疮痈久溃不收口

▲黄芪饮片

黄芪最早记载在《神农本草经》中，被列为上品，它的别名又叫“戴糁”。相传是为了纪念一个名叫戴糁的民间老中医。戴糁六十多岁，医术精湛，为人厚道，老人形瘦，面色淡黄，人们称他为“黄耆”以示尊敬，意为面黄肌瘦的老者，他后来为救一个坠崖小儿而不幸牺牲了。

黄芪古时写作“黄耆”，《本草纲目》解释为：“耆，长也。黄耆色黄，为补药之长，故名。”“黄”指出了黄芪的颜色；“耆”，长也，有两层意思，一是说耆是年长，二是说黄耆长得非常长，所有的根类中药，没有比黄耆再长的。

黄芪之所以被古人认为是“补药之长”，源于其生长环境和生长特性。质量上乘的黄芪生长于内蒙古、甘肃、宁夏等地。这些地区干旱缺水、日夜温差大、光照充足，使黄芪茎高大直立、枝叶茂盛，得水泽之精，从而拥有显著的甘温补气、延缓衰老功效。

色黄卫气喻长寿

味甘，微温。主治痈疽，久败疮排脓止痛，大风癞疾，五痔，鼠瘘，补虚，小儿百病。

无毒。主治妇人子藏风邪气，逐五藏间恶血，补丈夫虚损，五劳羸瘦，止渴，腹痛泄利，益气，利阴气。

治发背。内补，主虚喘，肾衰，耳聋，疗寒热。

恶白鲜皮。助气，壮筋骨。长肉，补血，破症癖，瘰疬瘿赘，肠风，血崩带下，赤白痢，产前后一切病，月候不匀，消渴，痰嗽，并治头风热毒，赤目等。

气温，味甘，纯阳。甘微温，性平，无毒。入手少阳经、足太阴经，足少阴、命门之剂。《心》云：补五脏诸虚不足，而泻阴火、去虚热，无汗则发之，有汗则止之。《珍》云：益胃气，去肌热，诸痛必用之。

黄芪性专实卫，温补下元，而当归补血汤，曷不用地黄之属，反用此三倍于归，其义何居？盖阴血之虚而发热，明系阳从阴亢，自必峻用阴中之阳药为君，兼当归引入血分，自然阳生阴长，阴邪退听而亢热除矣。若用纯阴滋腻，徒资胶滞，热无由而散也。是须黄芪固护其营，不使重夺其汗，而阴自守、热自除矣。昔人言无汗不得用黄芪，服之令人胸满。皆指表实形瘦色苍，胸中气盛者而言。若卫气虚衰之人感寒，虽用表药，多不能作汗，须用黄芪建中之属，始得汗解，不可拘于俗见而废圣法也。

梦阳之家

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那么，什么样的人群才比较适合使用黄芪或者说使用黄芪比较安全呢？南京中医药大学的黄煌教授总结了这类人的特点：

他们的面色黄白或黄红隐隐，缺乏光泽。肌肉松软，浮肿貌，目无精彩。腹壁软弱无力。平时易于出汗，畏风，活动后气促，遇风冷易于过敏，或鼻塞，或咳喘，或感冒。大便稀溏，不成形，或先干后溏。易于浮肿，特别是足肿，手足易麻木，皮肤黄黯，易于感染或溃疡。总体给人一种“虚胖”的感觉，尤其是腹大而松软。

黄芪自古也是“药食同源”的药物，是平常百姓生活中煲汤常用的养生食材，最常被用于熬粥。宋代，苏东坡喜欢煲黄芪粥来补养，留下“白发欹簪羞彩胜，黄芪煮粥荐春盘”的诗句。

组成：黄芪10—30克，大米100克，白糖少许。

煮制方法：将黄芪片用冷水浸半小时，水煎取汁，用黄芪水同大米煮粥，待熟时调入白糖。

功效：补益脾肺，益气升阳，固表止汗。

适应症：适用于肺脾气虚，中气下陷，表虚不固，汗出异常及平素易感冒等。

黄芪10克，枸杞子10克，水煎后代茶饮用，对气血虚弱的人群效果更佳。

黄芪应用十分广泛，不但是医家手中的常用药，而且也是大家用于养生保健的常用品。应用形式多样，有熬粥、煲汤、茶饮等，由此涉及黄芪的用量问题。

作为药用，黄芪入汤剂的用量跨度较大，在10～60克，甚至更大，取决于黄芪所主治的病症和同用药物之间的剂量之比。

作为食用，黄芪的用量不宜过大，一般控制在每天10克以下，多用会产生内热和腹胀等不良反应。

对于没有明显气虚的人群，不主张平时随便食用黄芪。而出现感冒发热、病邪亢盛、饮食积滞、湿热内蕴、热毒的人群，禁用黄芪。

典籍记载，各家之言

哪些人适合用黄芪？

用量多少需分清

食疗

感 谢 信

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尊敬的各位投稿者：

你们好！

《梦阳塾》企业内刊自创刊发行以来，得到了全司广大读者和投稿人的热情关心与支持。本刊编辑部每季度都会收到来自集团各部门的许多稿件，其中有很多优秀作品更是让我们感叹不已。

广大热心投稿人的来稿丰富了本刊栏目的内容，生动地反映了“梦阳药业”的企业文化，给公司员工“认识梦阳、了解梦阳、走进梦阳”提供了很好的平台。

为此，内刊编辑部向所有投稿者对《梦阳塾》内刊的关心和支持表示衷心的感谢，为感谢大家的支持和参与，年底也会评选出“三好”文章来表彰先进作品。

我们也在此保证，认真对待各位的来稿，尊重各位的劳动成果。在未来的日子里，《梦阳塾》内刊依旧是大家互相交流和学习的园地，欢迎大家积极踊跃投稿。同时，希望大家能继续关心和支持我们的刊物，我们将会一如既往地为大家服务！

恭祝各位万事如意、事业有成！

此致

敬礼

梦阳药业编委会

2023年12月

湖北梦阳药业股份有限公司

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