高端医械院院刊 第3期（202409）

高端医械院院刊

第 03期

季刊

2024/09

*本资料仅供交流学习使用，不得用于任何商业用途

高端医械院院刊

总第03期

院闻其详

04

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视野观察

* 此版块为我院原创内容

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行业聚焦

新业务发布 | 医疗器械研发赋能

院闻其详

院闻其详

欢迎有医疗器械产品研发需求的公司或个人随时联系：

高端医械院联系人：徐老师

联系电话：1363 2399 559

电子邮箱：xuling@ibmd.org.cn

计划转型或开拓新管线不知如何选择

计划开发新产品但自身研发能力不足

研发过程碰到技术问题难解决

1. 研发推荐（免费）

针对公司的资源禀赋和行业优势，推荐公司向医疗器械行业转型的产品方向选择。

2. 产品/行业调研

针对拟开发的新产品，提供产品调研和细分行业调研。

召集技术、临床、监管等各个方向的专家召开研发诊断会，针对难点和可行性给出判断和建议。

根据拟开发产品的形态与功能要求，匹配和组合高校老师和医院医生提供委托技术开发服务。

针对公司在研发过程中遇到的难以攻克的研发问题，匹配高校老师提供具体的解决方法。

针对细分赛道或者产品科室，匹配老师和医生现有的科技成果，并促成成果转让、落地等服务。

1. 国家工程技术中心

以院士、杰青、长江等为PI的18个研究团队。

2. 中国生物材料学会

链接全国顶尖生物材料学专家千余名。

入库500名专家，含三甲医院主任医师、头部高校工科教授、监管专家。

涵盖200+个国内前沿科技成果。

80余人提供医械注册、体系、临床，检验检测、动物实验服务，拥有双C认证检验中心         及全品种哺乳动物实验房。

专注于为医疗器械的研发、生产、销售提供数据支持。

主要从事医疗器械及生物材料的行业和市场研究，在多个专业刊物发表行研文章。

承担国家药监局监管科学研究基地建设任务，为国家药监局监管前置服务。

院闻其详

热烈祝贺我院在孵项目获批

第三类医疗器械注册证！

注射用聚己内酯微球面部填充剂可用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。该产品为国内首款全自主研发的注射用聚己内酯微球面部填充剂产品，将对于推动医美行业从填充时代迈向细胞再生时代，实现重大技术变革具有重要意义。

该本品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由聚己内酯微球、甘油、羧甲纤维素、磷酸盐缓冲体系组成。聚己内酯微球质量百分比为30%。凝胶颗粒悬液采用无菌灌装，封装在预灌封玻璃注射器内。

近日，我院在孵项目——山东采采医疗科技有限公司（以下简称“采采医疗”）自主研发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”，获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20243131626）。

我院作为国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，聚焦高端医疗器械的革命性技术突破和创新成果，未来将继续发挥以监管创新为引领的六维成果转化能力，为谷雨春其它在研医疗器械产品的转化上市提供全流程技术支持。同时，双方将共同探索以市场化、系统化、有组织的高端医疗器械成果转化模式，全面提升高端医械院科研成果转化成功率，持续为我国高端医疗装备自主可控赋能。

· 喜讯！谷雨春自主研发产品——注射用聚己内酯微球面部填充剂获批三类医疗器械！

· 我院与山东谷雨春生物科技有限公司签订合作协议

推动医疗器械成果转化 | 高端医械院

举行CRMI专家库组建暨首次聘书授予仪式

2024年8月20日上午，高端医械院举行了CRMI专家库组建暨首次聘书授予仪式。仪式由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强主持，数十位来自临床、研发、监管等领域的专家及广州数科集团代表应邀出席本次会议。

活动现场

马强在致辞时表示，高端医械院致力于以市场化、系统化、有组织的模式，打造高端医疗器械成果转化生态，相识相知的专家队伍是其中最为基础、最为关键的核心资源。组建CRMI专家库将为各有所长，能力需求互补的临床、研发、运营、投资、监管等各方面的专业人士搭建交流、合作、共赢平台，在医械成果项目诊断、转化合作中发挥专家作用，实现专业价值。

会上，来自高端医械院及华南理工大学、中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院的CRMI专家库首批受聘专家就各自的研究领域进行了介绍，也对如何发挥平台作用，开展有价值紧密合作提出了真知灼见。高端医械院邀请的华南理工大学医疗器械行业校友会（筹）和广州数字科技集团代表也在会上发言，表达了将广大行业校友资源与优势数科产业资源服务对接CRMI专家资源的意愿与思考。

相关链接：

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据悉，医疗器械成果转化投入大、周期长、监管强、市场特、流程复杂而专业的特点，需要临床（C）、研发（R）、管理运营（M）、投资（I）以及监管科学领域的各有所长的专家通力合作，才能提升转化过程的确定性。为此，高端医械院提出组建CRMI专家库，打造以专家为核心，以项目为抓手，以共赢为追求的医疗器械成果转化生态。未来，高端医械院CRMI专家库将重点从以下四个方向开展工作：一是持续推动专家入库工作；二是围绕高价值成果转化项目开拓建设专家合作模式与机制；三是建设常态化交流机制，不定期组织学术会议、研讨会和技术交流活动，提供最新的行业动态与技术信息；四是发挥专家作用，为高端医械院各类业务或项目在政策解读、市场分析、需求与技术评估等方面提供专家支持。

专家合影

医疗器械临床试验审批监管研究会议

在我院顺利召开

根据国家药品监督管理局器械注册司和广东省药品监督管理局的工作部署，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院承担了医疗器械临床试验审批研究课题相关任务，旨在全面调研、整理和研究国内外医疗器械临床试验审批管理体系的建设经验及实践成效，为进一步优化我国医疗器械临床试验审批管理体系提供参考，助力医疗器械审评审批制度改革。

为加快课题研究工作，充分了解和收集行业意见建议，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院于8月8日组织召开医疗器械临床试验审批监管研究会议，国家药监局器械注册司二级调研员程锦，国家药监局南方医药经济研究所医药经济报主任张兴强、高级研究员姚立新、副高级研究员袁博，国家药监局器审长三角分中心审评员刘菁、审评员何琼，国家药监局器审大湾区分中心审评员高进涛、审评员陈易北，广东省药监局行政许可处副处长黄秀义、一级主任科员易准，广东省药监局审评认证中

心审评员陈钿，广州市工信局副处长李娟，广州市市场局副处长黄卉，广州市黄埔区科技局郭振川、陆静云、杨峥宇、张小梅，中国医疗器械行业协会高级顾问江德元、中国药品监督管理研究会医疗器械专委会副主任委员卢忠、信息化专委会副主任委员许伟，广东省医疗器械管理学会副秘书长林晓娟，高端医械院常务副院长马强、国家药监局重点实验室常务副主任郝丽静、国家药监局监管科学研究基地特聘研究员况宇迪、特聘副研究员庄小洁等以及16家医疗器械企业的临床注册相关负责人出席了本次会议。

会上，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院临床研究部副部长庄小洁就医疗器械临床试验NMPA相关法规体系、发展现状及行业影响、临床试验审批发展建议等方面进行汇报；上海以心医疗器械有限公司资深注册总监遆那新、先健科技（深圳）有限公司法规事务经理袁雪凤围绕各自企业的临床试验申报历程、审批经验等进行了分享。

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随后，在课题研究组专家卢忠的主持下，与会专家和企业代表就医疗器械临床试验审批制度的实施成效和优化建议进行了深入研讨。

接下来，课题组将仔细整理本次会议各位专家和企业代表提出的建议，进一步完善形成医疗器械临床试验审批管理体系的调查研究报告，为优化我国医疗器械临床试验审批管理体系和《医疗器械管理法》立法工作提供支撑。

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华南理工大学医疗器械行业校友会（筹）理事会

候任理事见面交流会在我院举行

9月3日下午，为更好筹备成立大会，促进交流合作，华南理工大学医疗器械行业校友会（筹）秘书处组织30余位理事会候任理事在高端医械院进行了见面交流。

会上，高端医械院常务副院长、医械校友会秘书处候任秘书长马强对理事会候任理事热情响应并积极参与到行业校友会的工作表示感谢，介绍了发起成立校友会，推动行业校友团结互助，促进行业与个人事业进步的初衷，希望各位候任理事能在行业校友会的平台上加强沟通，彼此链接，相互成就，共同推动校友会及医疗器械行业发展壮大。医械校友会秘书处候任副秘书长余慧英就医疗器械行业校友会筹备建设情况及下一步工作设想，向参会的各位候任理事进行了汇报；高端医械院院务办公室主任郑华德也介绍了高端医械院的基本情况，并表示高端医械院将持续为医疗器械行业的校友们提供技术支持与服务，赋能中国创新医疗器械高质量发展。

参与本次见面交流活动的理事会候任理事有广州赛谷张会锋、广州达安基因杨鸿辉、八龙进出口雷国建、碧迪医疗器械公司黄韶丹、九泰药械田甜、科甲李伟琦、招商蛇口何亮、睿慈口腔林文龙、优葵希汪春黎、舒瑞医疗黄才祥、赛诺康医疗康智勇、瑞合康复穆建强、开发区控股刘哲文、境合咨询王劲、毅达医疗黄伟康、中国太平吴旭、广州质检院胡苏军、中山清匠黎炳坤、烯炔材料汪志刚、矩正医疗饶睿智、超快生物谭铭光、广州盈科蔡锦鹏、登楼企业林降雄、广州耀远肖哲毅、广州泉能卢宁。（以上排名不分先后）

随后，参会的各位理事会候任理事依次进行自我介绍，增进相互之间的了解。在自由讨论环节，大家踊跃交流发言，为行业校友会的筹建与运行建言献策，纷纷表示将尽自己所能，发挥自身优势，做好服务行业校友的工作，同时也借助行业校友会这一汇聚多元信息和资源平台，携手推进医疗器械行业的创新升级。

第33届夏季奥林匹克运动会在8月11日晚于法国巴黎闭幕，这场全世界人民高度关注的体育盛会也暂告一段落。而在各国如火如荼争先夺取奖牌的同时，新冠病毒却悄然席卷本次奥运会。据世界卫生组织（WHO）表示，超过40名运动员感染新冠病毒，包括巴黎奥运会相关人员在内的全球新冠肺炎感染人数正在激增。

从KP.2到KP.3，

初秋如何应对更强免疫逃逸的新冠变异毒株？

文/检验中心 陈薇瑾

* 转载请备注来源

视野观察

在今年7月由高福院士团队发表的文章Spike structures, receptor binding, and immune escape of recently circulating SARS-CoV-2 Omicron BA.2.86, JN.1, EG.5, EG.5.1, and HV.1 sub-variant^[1]中也同样揭示了JN.1亚型在受体结合、免疫逃逸方面的较大强化。更令人担忧的是，专家预计即使在JN.1加强疫苗的作用下，KP.2和KP.3依然表现明显的免疫逃逸能力。

从2022年国内彻底放开疫情管制后，我国便与世界上大多数国家一样进入“长新冠”时期，顾名思义即国民需要长期与新冠病毒共生共存，甚至有的人有可能持续患上新冠肺炎。而新冠带来的伤害也许远不止所谓“刀片嗓”、“味觉消失”或腹泻，在经历了新冠大流行后的人们关于新冠后遗症的讨论不绝于耳，有的觉得精力大不如前、力不从心，有的觉得记忆力大大衰退，但根据多方研究，新冠将会损伤听力、加速生物衰老、引发心肌疾病，导致肾损伤、增加脑部问题。根据《Lancet》和《Nature》的两篇文章^[2,3]表示，新冠病毒极有可能长期藏在血液和组织当中，在新冠感染后的血液中发现其RNA可持续存在长达14个月，其中新冠患者免疫细胞所在结缔组织样本中发现RNA长达2年，这些都表明病毒片段可能持续攻击免疫系统（两篇文章标题将附在本文最后，感兴趣的话可以查阅）。因此在如此严峻的病毒威胁下，国民也应当提高警惕，做好自身的保护措施，预防再次新冠感染。

尽管盛夏的新冠高峰易感期逐渐脱离，但随着天气变化，进入9月后的初秋，气温转凉之际，伴随开学浪潮，人流的密集交错，都有可能产生新冠感染的双高峰。笔者想问看到这里的你，是否感觉到最近嗓子不太舒服？其实不用太过担心，只要做好长期与新冠病毒抗争的准备，加强自我防护，就能大大降低患上新冠肺炎的可能。

不论是中医还是西医，都有自己的一套防疫思路，但万变不离其宗的是在染毒之前的自我隔离，也是新冠防疫的第一道防线：勤洗手，戴口罩。8月以来，北京、广州检出率持续走高，城市人口的密集加速了新冠的传播，在出行途中应当时刻戴好口罩，尽量少触摸公共区域设施，乘坐地铁上下班的人们应当在抓完扶手后及时对手部进行清洗或消毒。除了物理防御外，可以参考中医“治未病”的理念，通过食疗和运动来增强体质，根据秋季干燥的特点，可多食用润肺生津、养阴清燥的食物，如梨、百合、银耳等，同时也应当补充维生素B族、维生素D等微量元素，可促进心情愉悦及改善睡眠质量。作为预防的汤剂可以采用桂枝汤、葛根汤、五虎汤、五苓散、甘草干姜汤等，作为家中常备的预防汤药。同时加以适当运动，可配合八段锦这一类型的运动，以微微出汗为度，促进气血流通，增强体质。在居家环境和办公环境中，需要注意定期开窗通风，保持室内空气流通，对公共使用的物品表面，如电梯按钮，需要时常消毒。上班族应当要注意的是，晚夏初秋之交，气温可能依旧炎热，久坐办公室内持续吹空调有可能导致着凉感冒，使病毒趁虚而入，建议时常走动、多喝热水或做好保暖、少开空调。

国内的防疫策略有效阻断了大规模新冠病毒的爆发，我们几乎忘却了COVID-19仍与我们同在。欧美地区新冠感染人数与日俱增，废水监测数据显示，美国每天的新冠肺炎感染人数已突破百万；欧洲新冠肺炎检测阳性率高达20%。狂欢盛会的大染缸式传染源叠上暑假这一“Buff”，我们极有可能迎来新冠的新高峰。而这传播速度极快的新冠病毒，就是新冠病毒奥密克戎JN.1变异株的第三代亚分支，KP.2变异株（以下简称KP.2）和KP.3变异株（以下简称KP.3）。2024年初，KP.2首次在印度被检出，便开始在全球多国迅速传播；仅过了4个月，在5月份，曹云龙研究员就对KP.2的进化版——KP.3进行了介绍，其导致更高的免疫逃逸，从而使机体的免疫机制无法识别。显然，这一变种是“一匹黑马”。

那么当病气入体，已经接触到病毒后，我们该如何做才能最大限度减轻新冠带来的损伤呢？以下几个症状代表你可能已在发病边缘：1.咽喉痛或痒，口鼻腔连接处感到明显不舒服；2.头痛、头晕、感觉头重头蒙；3.莫名地心率加快，心脏不舒服；4.四肢酸乏，想睡觉；5.吃饭没胃口；6.感觉到怕冷。在这些症状出现后的8小时内，被认为是

视野观察

阻病的黄金8小时。首先需要果断进行自我隔离，保证水分的摄入充足，针对头晕、头痛、高烧等症状可以服用解热镇痛药，如含布洛芬药物、含马来酸氯苯那敏的药物、含对乙酰氨基酚的药物（注意布洛芬不可与其他解热药同用）。根据体质和症状可以选择小柴胡汤剂和藿香正气水，适合发生右侧偏头痛及恶心想吐却吐不出的情况，同时也建议大家在选用中药制剂时尽量选择无糖制剂，因为涉入糖分过多易引起痰湿，从而加重病情。也有人推荐将藿香正气软胶囊或藿香正气水涂抹于口罩内侧，使其药物挥发进鼻腔，更好地保护鼻粘膜，但效果暂无从考证。在疗愈期间可以进行自我的穴位按摩，疏通经络、调和气血，按摩迎香穴（位于鼻翼外缘中点旁，在法令纹正中）来缓解鼻塞症状，按摩风池穴（位于后颈部，后头骨下，两条大筋外缘陷窝中）来缓解头痛症状。具体穴位和方法可参考正规中医书籍或咨询中医师。

[1]Li L, Shi K, Gu Y, et al. Spike structures, receptor binding, and immune escape of recently circulating SARS-CoV-2 Omicron BA.2.86, JN.1, EG.5, EG.5.1, and HV.1 sub-variants. Structure. 2024 Aug 8;32(8):1055-1067.

[2]Peluso Michael J, Swank Zoe N, Goldberg Sarah A, et al. Plasma-based antigen persistence in the post-acute phase of COVID-19.[J] .Lancet Infect Dis, 2024, 24: e345-e347.

[3]Liew Felicity, Efstathiou Claudia, Fontanella Sara, et al. Large-scale phenotyping of patients with long COVID post-hospitalization reveals mechanistic subtypes of disease.[J] .Nat Immunol, 2024, 25: 607-621.

[4]《新型冠状病毒感染者恢复期健康管理专家指引（第一版）》

若实在不小心“中招”，在充分治疗后可根据北京市卫生健康委员会组织专家制定的《新型冠状病毒感染者恢复期健康管理专家指引（第一版）》^[4]进行自我修复，以下节选其中部分指南：1.作息规律，保证充足睡眠，适度锻炼、读书、听音乐，保证饮食健康，不要采取否认、回避退缩、指责抱怨、发脾气和冲动等方式应对问题，特别是不能通过烟酒等环节紧张情绪；2.可进行呼吸放松训练、有氧运动、正念打坐、冥想等方式调适情绪；3.做好恢复期营养支持，少量多餐进食，适量吃鱼、禽、蛋、瘦肉，优选鱼虾、禽肉和瘦肉，少吃肥肉，饮食清淡，保证饮水量，首选白开水，少喝或不喝含糖饮料；4.合理运用药膳进行食养和食疗，可以结合秋冬气候特点，使用雪梨罗汉果水、玉米须橘皮水、白萝卜蜂蜜水、核桃葱白生姜汤、山药冬瓜莲子粥、薏苡仁茯苓山药粥等。

做好自我防御，提高自身免疫力，打好新冠肺炎持久仗，不给越来越强的病毒变体任何可乘之机；用科学的方法和乐观的态度，对即使进化到更强免疫逃逸机制的病毒也能做到“露头就秒”，死守三道防线大关，守护我们自己的生命健康。

 我国家用医疗器械市场发展现状分析

文/转化中心 张梓敏、况宇迪、郝丽静

* 转载请备注来源 

随着心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老龄化发展，慢性疾病监控和日常健康管理需求不断增加；监测与诊疗场景也逐步从医院端延伸向家庭端，带动了家用医疗器械市场的快速发展。此外，即时检测（POCT）与智能化技术的发展也不断推动传统家用医疗器械升级创新。目前，我国家用医疗器械市场呈现产业集聚、产品多元的发展态势。

家用医疗器械产品——

国产产品居多，以第一类和第二类医疗器械为主

根据美国食品药品管理局（FDA）指导文件的定义，家用医疗器械主要是指标明为在专业医疗场所之外的任何环境中使用的医疗器械。基于上述定义和2023年国家药监局发布的新版《医疗器械分类目录》，家用医疗器械在我国涉及“医用诊察和监护器械”“呼吸、麻醉和急救器械”“物理治疗器械”“注输、护理和防护器械”“患者承载器械”“眼科器械”“妇产科、辅助生殖和避孕器械”“医用康复器械”“中医器械”“临床检验器械”“体外诊断试剂”等11个产品大类。

按照使用功能分类，家用医疗器械可分为治疗类，如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等；检测类，如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温计、听诊器等；康复类，如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器等。

根据国家药监局医疗器械注册、备案信息统计（下同）显示，截至今年7月，我国已注册/备案家用医疗器械产品共计66336件，其中进口产品1605件、国产产品64731件。从产品分类上看，第三类医疗器械1168件、第二类医疗器械22602件、第一类医疗器械42566件；涉及的11类医疗器械分类目录产品中，最多的是注输、护理和防护器械，共计29795件，占比44.92%；其次是物理治疗器械、医用康复器械，分别为18885件（28.47%）、7709件（11.62%）。从使用功能方面看，主要为康复类器械及治疗类器械。

参考文献及资料：

视野观察

统计数据显示，境内家用医疗器械新增注册及备案数量在2019年和2020年均有较大提升，2021年开始有所回落，2023年相较于2022年又出现小幅增长。其中，2020年受新冠疫情影响，家用医疗器械产品需求快速增长，境内第二类家用医疗器械产品首次注册数量大幅增长，达到5390件，同比增长730.5%。（详见图）

相比于第一类和第二类家用医疗器械，第三类家用医疗器械产品数量较少，但维持了较高的增长速度。2020年，境内第三类家用医疗器械产品首次注册数量为26件，同比增长100%；2021年同比增长103.85%，达到了53件。境内第三类医疗器械首次注册数量自2021年突破50件后，近两年一直维持在60件左右的水平。

家用医疗器械生产企业——

呈现聚集发展特征，主要分布在珠三角、京津冀、长三角等地区

在企业数量方面，我国家用医疗器械企业新增数量在新冠疫情发生前整体呈现稳步增长趋势：2010—2013年，每年境内家用医疗器械生产企业新增近120家；2014—2015年每年新增数量突破210家；2016—2019年每年新增数量突破310家。受新冠疫情影响，2020年新增企业数量呈爆发式增长，达856家，同比增长139.78%。其中，有581家企业生产产品类型主要为注输、护理和防护器械，占2020年新增企业数量的67.87%；生产产品中外科口罩类产品占比高达81.7%。2021年起，家用医疗器械新增企业数量快速下降至253家；2023年则降至103家。2023年境内新增家用医疗器械生产企业中，生产产品类型为注输、护理和防护器械的有27家，占比26.21%；产品类型为物理治疗器械的有25家，占比24.27%；产品类型为医用康复器械及中医器械的各23家，分别占比22.33%。

未来，在人口老龄化加快、社会消费水平提高、公众医疗保健意识逐渐增强、慢性疾病监控和日常健康管理需求增加等多重因素的驱动下，我国家用医疗器械生产企业数量、产品数量、市场规模预期将保持长期稳定增长。

受市场需求和产业链完善程度影响，预计未来家用医疗器械生产产业的聚集发展特点将进一步放大。长三角、粤港澳大湾区、京津冀环渤海三大区域将在当地行业资源、创新能力支持下继续保持领先发展态势。

在监管方面，未来家用医疗器械监管仍会有序强化。建议注册人、生产企业切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。

相关统计显示，截至今年7月，境内家用医疗器械生产企业共计4684家，整体呈现出珠三角、京津冀环渤海、长三角地区产业聚集发展特征。其中，广东、山东、江苏、浙江四个省份家用医疗器械生产企业数量位列前四，合计占比超50%。

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我们按照产品功能或科室将普外科产品分为内窥镜类产品、能量系统产品、胃肠道功能障碍测试和治疗产品、伤口修复产品、手术操作类产品、植入耗材类、手术机器人、病房及手术室配套产品、妇产科、乳腺外科以及泌尿外科，并分别在国内进行行业竞争检索。总体上来看，普外科作为各级别医院非常基础且刚需的科室，绝大部分普外科产品国内厂商均有布局，体现在注册证方面的现象是很多单品具有数十张甚至上百张注册证。由于部分产品研发门槛不高，大量中小企业都有所涉及，竞争相当激烈。以下将主要针对布局厂商相对不多的单品进行分析，对于和海外产品有明显区别的类别我们也会结合进口产品加以说明。

内窥镜类：

在内窥镜相关领域方面，总体上来说，我国产品类别相对完整，基本上涵盖了常规使用的胶囊内窥镜检查类产品、活检针和内窥镜治疗系列产品（由于厂商数量较多，这里不在图表中展示）。

AI医疗是近年来较为火热的新赛道，GI Genius™智能内窥镜模块是首个将人工智能引入内窥镜检查的系统。它作为一种工具，用于在结肠镜检查期间检测可能发展为癌症的结直肠息肉和病变，帮助医生在结肠镜实时检查中降低异常息肉的漏诊率。该系统为Cosmo Intelligent Medical Devices公司开发，但是自2021年FDA批准以来一直由美敦力进行独家分销。目前该产品已与英伟达合作，三方将共同推进AI医疗的加速发展。

国内厂商在AI软件智能诊断方面跟进速度也非常快，自GI Genius™在FDA获批以来，目前已有6家国内公司相继获得了该类软件的注册证。

从全球TOP10医疗器械管线布局洞察

中国医疗器械发展现状及未来发展趋势（普外科篇）

文/成果运营中心 王国昊

* 转载请备注来源 

本期作为系列行研的第二篇，将为大家重点分析国外普外科领域核心产品在国内同类别的布局情况。部分产品由于拿证或在研厂商过多，在国内产品对标部分不做具体展开。

以下是TOP 10企业中布局普外科的厂商，共有6家厂商布局了普外科领域，在传统普外科领域（除妇产科、泌尿科、乳腺外科）各家产品布局竞争较为激烈，多款产品有不止一个厂商竞争。普外科作为手术术式较为成熟、发展较为稳定的科室，在全新在研产品方面，新品不如心血管领域多，6家布局普外科的公司中仅强生的腹腔镜手术机器人属于全新布局的普外科新产品。

数据来源：各公司官网、高端医械院整理

GI Genius™智能内窥镜模块

资料来源：Medtronic官网

从全球TOP10医疗器械管线布局洞察中国医疗器械发展现状及未来发展趋势（1） 

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内窥镜支架机器人也是一款新颖的手术辅助设备。史赛克的SoloAssist II®系统是一种带有操纵杆的机器人内窥镜支架，外科医生可以在手术过程中精确控制内窥镜位置，更稳定地获得狭窄空间内的图像。目前国内尚未发现类似产品在研或者注册。

SoloAssist II®系统

资料来源：Stryker官网

数据来源：NMPA、高端医械院整理

能量系统：

在能量系统方面，胃肠道消融系统按照NMPA医疗器械分类名称可进一步分为氩气刀和冷冻治疗。其中氩气刀厂商主要为麦迪康维、重庆金山科技、华博电气、康威电子、沪通电子、锐志微创；冷冻治疗厂商主要为导向医疗、库蓝医疗、爱芷生医疗、阳光易帮医疗；此外还有部分射频消融厂商的产品可以实现胃肠道消融的功能。此外，很多厂家的消融仪，在适应症方面可以同时覆盖肝消融、肺消融和甲状腺消融，仅需要更换相应电极即可，在表中按照肝消融系统列出。痔疮消融系统也存在这类情况，很多消融仪都能实现痔疮消融，仅需更换相应电极即可，仅超凯医疗注册证为“痔疮消融电极”，其他公司电极适应症较宽，需查询公司官网具体适应症披露。

在骶神经刺激器方面，美敦力的产品适应症为排尿控制疗法和肠道控制疗法。相比之下，国产厂商（承诺医疗和品驰医疗）的适应症仅为单一的排尿控制疗法。目前暂未发现跟进研究的其他厂商。（注：排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。）

数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理

胃肠道功能障碍测试和治疗产品：

胃肠道动力测试产品组合可以分为胃肠动力检查系统和导管、生物反馈胃肠动力仪/胃肠治疗仪，前者主要厂商为金山科技、凯利光电、迈达医疗，后者主要厂商为宽诚科技、泽呈健康、凯利光电等。

在胃食管反流病治疗系统方面，强生的LINX™反流管理系统是放置在食管下括约肌 （LES）周围用小磁铁制成的柔性环，经过精确校准磁铁的强度，防止液体反流。国内厂商治疗方案与其不一致，类似产品主要为具有胃食管反流病适应症的胃肠治疗仪，厂商主要为中佰医疗、腾跃医疗和智领医疗。

LINX™反流管理系统

资料来源：Johnson＆Johnson MedTech官网

此外，通过以上几类产品的梳理，我们发现金山科技在普外科消化道领域的布局较为全面，涉及多类产品。

数据来源：NMPA、高端医械院整理

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手术机器人：

手术机器人领域作为海内外近年来最为火热的赛道之一，也是普外科领域少有的有全新类别产品产出的赛道，受到了产业界的大量关注。以直觉外科的达芬奇为主的腔镜手术机器人是当前手术机器人领域使用最为成熟且广泛的品类。目前泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等是腔镜手术机器人主要应用科室。除了生产国产达芬奇的直观复星外，目前有大量国内厂商布局了这一赛道，仅获证厂家就有7家之多。

此外，支气管镜手术机器人也是较为小众的产品，根据强生官网披露，自2018年3月上市到2022年10月，MONARCH^™支气管镜手术机器人平台已完成20,000余名患者的支气管镜检查手术，显示出了较好的临床应用前景，该产品也于2023年9月获得了NMPA的上市许可，目前国内微创医疗和朗合医疗有对标产品的研发。

由于手术机器人研发周期长、技术壁垒高，在当前新医保政策以及资本寒冬的情况下，如何理顺商业模式、提高自我造血能力已经成为各家企业最重要的任务。除了更为仔细的研究商业模式的可行性外，作为创业者和投资人来说，选择竞争不那么激烈的其他类别的手术机器人也不失为另一种选择，例如：时常在极限条件下操作的神经外科、眼科、显微外科机器人等。

数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理

妇产科、乳腺外科、泌尿外科：

在妇产科、乳腺外科和泌尿外科，大部分使用耗材均为手术基本耗材，在市面上有大量企业获批注册证，在此仅展示注册证较少的产品管线。

具体来看，在妇产科领域，目前阴道骶骨固定术的最佳选择修补物主要是以强生的Artisyn Y型网片为代表的成型网片。该产品由聚丙烯（polypropylene）及单乔（monocryl）混合编织而成，46%部分可逐步被吸收，从而减少异物，减轻排异反应，降低阴道网片挛缩和暴露的风险。虽然自裁剪网片也能完成阴道骶骨固定术，但是该类产品在实施阴道骶骨固定术时，阴道顶端暴露率较高。目前国内缺乏该类产品的在研厂商。

Artisyn Y型网片

资料来源：Johnson＆Johnson MedTech官网

在乳腺外科，乳房标本成像系统可具体分为数字乳腺X射线机、红外检查仪、乳腺超声诊断系统。该类产品拿证厂家较多，具体可参考以下表格。

乳房标本成像系统拿证厂家

数据来源：NMPA、高端医械院整理

此外，在乳腺癌检测方面，前哨淋巴结探测系统及磁性定位植入物是近年来较为火热的染剂、定位针替代技术，也是较新的一类产品。其中，2024.7.31史赛克完成收购的MOLLI Surgical是该赛道的代表厂商。丹纳赫旗下的Mammotome也布局了乳腺癌检测新方法，其中最具特色的Magseed®为Endomag生产，Mammotome为北美代理。这两类产品目前暂未发现国产在研厂商，属于国产替代缺口。

在泌尿外科领域，经皮胫神经调节器是比较值得关注的一类产品。胫神经刺激主要解决膀胱过度活动症。目前国内有两张注册证，分别为骊霄医疗和承诺医疗。骊霄医疗的产品为小型设备+电极片（放置在足底）；承诺医疗的产品为可穿戴式设备+电极片（放置在小腿内侧足踝）。

泉愈®无创低频胫神经刺激器

资料来源：骊霄医疗官网 

穿戴式经皮胫神经刺激器

资料来源：腾讯网

视野观察

数据来源：NMPA、高端医械院整理

伤口修复也是普外科较为重要的一环，目前皮肤粘合剂（皮肤胶水）方面已经有多家厂商取得注册证，但是在难度更高的肺封堵方面，除了超适应症使用的“倍绣胶”以外，暂时还没有临床应用广泛的对应产品，杭州亚慧生物带有附加条件的上市也足以证明该类产品的安全性要求极高。目前广州讯合医疗也有该类产品的研发。

资料来源：NMPA

在软组织修复方面，BD的GalaFLEX™系列软组织修复支架很有代表性，该产品由聚-4-羟基丁酸酯（P4HB）制成，可通过选择不同形式，不同类别的支架来满足不同部位的修复支撑需求。目前冠昊生物已获得注册证，技术路线为通过牛心包膜经交联等方式处理后制成用于乳房整形手术中的软组织修复材料，正海生物也有同类别用于医美乳房重建手术的产品在研。

数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理

本文分析了全球TOP10械企普外科的产品管线，并对该领域进行了国内外对比。总体而言，我国的普外科领域产品管线相对较为齐整，常规使用的器械注册证众多，竞争较为激烈。由于普外科领域技术发展较为悠久且成熟，新品诞生并不像心血管领域那么多，临床上对于普外科产品的要求除了从无到有，还对使用的便利性提出了更高的要求。根据医生访谈，对于同类别产品，临床一线更青睐于进口厂商的主要原因在于进口厂商提供的配套产品更加全面，更加便利。我们认为，在成熟产品细节方面的打磨可能会成为普外科及相关科室未来发展的重要趋势。

妇产科、乳腺外科、泌尿外科：

视野观察

基层医疗卫生机构总体数量校2022年增加36470个。社区卫生服务中心（站）37177个（其中：社区卫生服务中心10070个，社区卫生服务站27107个），乡镇卫生院33753个，诊所和医务室318938个，村卫生室581964个。

2023年我国卫生健康事业发展统计公报简析

文/数据中心 

* 转载请备注来源 

2024年8月，国家卫生健康委发布了《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，提供了丰富的有关医疗卫生资源、人员、服务及费用的统计数据。我们发现：

一是民营医院增长潜力巨大。民营医院在医院总诊疗人次中占16.5%，在医院总入院人次中占18.3%，其诊疗和住院人次相比公立医院较低，但其总数为公立医院的两倍。此外，商务部 国家卫生健康委 国家药监局2024年9月《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》拟允许在北上广深等八个城市和海南全岛设立外商独资医院，也可能将对国内民营医疗市场带来一定冲击。

二是基层医疗服务持续扩容。基层医疗机构数量较2022年增加3.6万家，同时诊疗人次同比增长16.0%，住院人次同比增长25.6%。随着基层医疗建设和分级诊疗政策的持续推进，基层医疗机构在处理日常疾病和提供基础医疗服务方面作用愈发突出，同时在处理常见病、多发病以及基础医疗方面的服务能力持续提升。

三是医疗服务费用稳中有降。医院患者次均门诊费用较上年上涨5.3%，而次均住院费用同比下降5.2%；社区卫生中心次均住院费用同比下降4.8%，乡镇卫生院次均住院费用同比下降2.0%。此外，门诊和住院的药品消费占比持续下降，显示出医疗器械产品消费及医疗服务消费在未来将更具增长空间。

以下为从统计公报中摘录的部分具体数据：

一、医疗卫生资源

2023年末，全国医疗卫生机构总数1070785个，比上年增加37867个。其中：医院38355个，基层医疗卫生机构1016238个，专业公共卫生机构12121个。

医院中，公立医院11772个（占比30.7%），民营医院26583个（占比69.3%）。医院总数量体较2022年增加1379个，同比增加3.7%。医院按等级分：三级医院3855个（其中：三级甲等医院1795个），二级医院11946个，一级医院13252个，未定级医院9302个。

表1 全国医疗卫生机构及床位数

2023年末，全国卫生人员总数1523.7万人，比上年增加82.7万人（增长5.7%）。

其中，卫生技术人员1248.8万人。卫生技术人员中，执业（助理）医师478.2万人，注册护士563.7万人。与上年比较，卫生技术人员增加83.0万人（增长7.1%）。

表2 全国卫生人员数

视野观察

其中，药费占比下降。2023年，医院次均门诊药费（133.5元）占次均门诊费用的36.9%，比上年（38.0%）下降1.1个百分点；医院次均住院药费（2358.6元）占次均住院费用的22.9%，比上年（24.3%）下降1.4个百分点。

门诊费用上涨，住院费用下降。2023年，各级公立医院中，三级医院次均门诊费用按可比价格上涨2.3%；次均住院费用按可比价格下降7.7%。

二、医疗服务

2023年全国卫生总费用初步核算为90575.8亿元，其中：政府卫生支出24147.9亿元，占26.7%；社会卫生支出41676.8亿元，占46.0%；个人卫生支出24751.1亿元，占27.3%。人均卫生总费用6425.3元，卫生总费用占GDP的比重为7.2%。

表3 医院患者门诊和住院费用

（1）社区卫生服务中心

2023年，社区卫生服务中心次均门诊费用190.3元，按可比价格比上年上涨5.5%；次均住院费用3333.2元，按可比价格比上年下降4.8%。日均住院费用383.2元。

（2）乡镇卫生院

2023年，乡镇卫生院次均门诊费用94.4元，按可比价格比上年上涨2.2%；次均住院费用2175.6元，按可比价格比上年下降2.0%。日均住院费用342.2元。

2023年，全国医疗卫生机构总诊疗人次95.5亿，比上年增加11.3亿人次（增长13.5%）。2023年居民平均到医疗卫生机构就诊6.8次。

2023年总诊疗量中，医院42.6亿人次（占44.6％），基层医疗卫生机构49.4亿人次（占51.8％），其他医疗卫生机构3.4亿人次（占3.6％）。与上年比较，医院诊疗增加4.4亿人次（增长11.5%），基层医疗卫生机构诊疗增加6.8亿人次（增长16.0%）。

2023年，公立医院诊疗人次35.6亿（占医院总诊疗人次的83.5%），民营医院诊疗人次7.0亿（占医院总诊疗人次的16.5%）。乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室诊疗人次37.4亿，比上年增加4.2亿人次。

2023年，全国医疗卫生机构入院人次30187.3万，比上年增加5501.1万人次（增长22.3%）。其中，医院24500.1万人次（占81.2％），较上年增加4401.5万人次（增幅21.9%）；基层医疗卫生机构4545.1万人次（占15.1％），较上年增加增加926.0万人次（增幅25.6%）。

医院入院人次中，公立医院入院人次20006.7万（占医院总入院人次的81.7%），民营医院入院人次4493.4万（占医院总入院人次的18.3%）。

三、患者医疗费用

2023年，医院次均门诊费用361.6元，按可比价格上涨5.3%；次均住院费用10315.8元，按可比价格下降5.2%。日均住院费用1172.0元。

行业聚焦

2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。

30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。

现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

一、 出台背景

行业聚焦

来源：国家药品监督管理局官网

 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告

（2024年第84号）

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

国家药监局

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：

（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。

二、相关政策说明

《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

国家药监局关于进一步明确

射频治疗仪类产品有关要求的公告及解读

（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。

（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。

（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

行业聚焦

三、企业主体责任落实

用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-07。依据产品打印制件的机械性能，可将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。

一、产品概述

来源： 中国器审官网-审评论坛

20世纪80年代中期，在传统减材成型原理基础上提出增材制造的分层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动和新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃^[1]。口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种^[2]。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。

二、金属粉末制备工艺及粉末性能评价

2.《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

原文链接：

口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

行业聚焦

因不同制备工艺方法及工艺路线存在不同优缺点，与金属粉末粒径分布、球形度、氧化层厚度、表面粗糙度和含水率等风险因素息息相关，所以需有针对性的阐明金属在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化。

增材制造材料风险集中于增材制造金属粉末自身性能及重复使用两方面。对于金属粉末本身性能，需结合增材制造工艺需求及口腔修复体整体要求，对粉末化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度进行评价。对于部分可回收、再利用的金属粉末，需就打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响进行评价，以支持重复使用对风险受益可接受。

增材制造口腔修复体质量稳定依赖于增材制造工艺及后处理工艺的稳定性。工艺稳定包括设备稳定、打印舱室环境及材料成型关键参数稳定。针对激光选区熔化工艺稳定性验证及评价需考虑激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度。针对口腔修复用增材制造修复体，后处理可有效去除内部应力，提高产品机械性能，对于存在后处理的，需评价后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。以热处理为例，需对热处理方法适宜性验证和评估，确定热处理参数及热处理后结果的可接受性准则。关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响。

三、口腔修复体成型及后处理性能评价

  打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比，以评价增材制造金属粉末可满足加工制备修复体要求。

  对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等。因增材制造各项异性，需对不同打印方向对性能的影响进行评价。

四、制造件及临床应用形式评价

  增材制造口腔修复体在临床中的实际使用情况种类较多，需考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，选择疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等合适的项目进行评价。若产品适用于制作固定义齿，需就牙冠牙合面摩擦磨损进行评价，对于多单位牙桥需对桥体疲劳性能进行评价；若产品适用于制作活动支架，需对卡环反复摘戴固位力及断裂情况、大连接体的疲劳性能及抗反复弯折性能进行评价。以论证增材制造金属粉末及成型工艺可满足相应对临床需求。

传统口腔修复体的制作过程有制作工艺繁琐、制作周期长、加工过程以来人力操作、金属材料在制作过程中易发生变形、难以控制尺寸精度、使患者舒适度下降等问题。面对这些问题增材制造技术制造流程短、个性化强、近终成形等特点为口腔修复体制造带来新的机遇与挑战。面对增材制造口腔修复体的临床可用性，识别关键风险点，综合增材制造金属粉末性能、打印工艺研究、打印制件性能等多方面的要求，构建风险精准控制的性能评价体系，也为新材料、新工艺的有效评价提供了有效思路。

五、总结

[1]杨占尧,赵敬云.增材制造与3D打印技术及应用[M].清华大学出版社.2017.5.

[2]张学军,唐思熠.3D打印技术研究现状和关键技术[J]. 材料工程, 2016,44(2):122-128.

参考文献：

生物医用材料又称为“生物材料”，是诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官,或增进其功能的一类高技术新材料。3D打印技术又称为“快速成型技术”或“增材制造技术”，是20世纪80年代后期发展起来的新型制造技术，主要是以数字模型文件为基础，根据零件或物体的三维模型数据，通过成型设备以材料累加的方式制成实物模型的技术，在高精度、个性化制造及复杂形状构建等方面具有独特优势。3D打印作为一种新型制造方式，极大拓宽了生物医用材料的应用范围，更好满足公众用械需求。

行业聚焦

来源：中国器审官网-审评论坛

一、等效性模型构建基本要求

二、等效性模型构建方法

再如生物医用3D打印人工椎体等效性模型需包含3D打印人工椎体及其固定系统、与人工椎体相接触的上下相邻宿主椎段、与固定系统绑定的椎段和与该系统发生关联的肌肉或韧带组织。如对于将L2节段前柱切除的脊柱肿瘤患者，使用3D打印人工椎体进行重建，采用侧方固定方式，使用2根螺钉将L1与L3节段相连，重建脊柱系统三维模型如图2所示^[3]。

生物医用3D打印医疗器械

等效性模型构建要求及方法

行业聚焦

生物医用3D打印骨科植入物等效性模型网格划分需确定网格划分的方法、单元尺寸及分布变化、单元类型、网格数量，并根据实际模型的特征进行合理划分。有限元网格模型可优先考虑具有高计算精度的六面体网格，其次考虑四面体网格。对于形状不规则、变形和应力分布复杂以及计算精度要求高的区域考虑选用高阶单元。针对存在局部网格细化的情况，需指出其具体位置和局部网格尺寸。建议对关注区域的网格进行细化，同时确保单元尺寸平缓过渡，避免因相邻单元的质量和刚度差异造成错误的应力集中。一般重要评估区域的细小特征、孔结构、接触面等应对网格尺寸做细化处理。对模型网格划分的合理性进行网格质量评估，满足敏感性要求，差异阈值一般定为5%以内。

等效性模型的材料属性是评价骨植入物功能的重要基础，人体骨骼各部位因受力环境和功能的不同，材料力学性能差异性较大，材料属性赋值的合理性是影响等效性模型准确性的关键因素。数值模型赋值时，骨结构模型划分为皮质骨和松质骨，可分别对其赋予均一的材料属性^[3]，或根据CT图像中灰度值与材料弹性模量的数学关系对材料属性赋值^[4,5]。在Mimics软件中，按经验公式（1）由CT值计算骨骼物质密度ρ，再按经验公式（2）由密度计算弹性模量E。

式中，H.U为亨氏单位，为CT图像中的灰度值；ρ为骨骼密度；E为弹性模量。

表1列举了骨盆等效性模型中常用到的相关材料及其属性，其中骶骨、左髂骨和右髂骨使用CT图像中灰度值与材料弹性模量的数学关系的方式对其赋予材料属性^[5]。

表2列举了人工椎体等效性模型中常用到的相关材料及其属性，其中椎体使用划分皮质骨和松质骨的方式对其赋予材料属性^[3,6-10]。

利用3D打印技术制备的多孔结构植入物，具有复杂的多孔单元结构，其等效的材料力学性能取决于材料、工艺、单元结构形貌等诸多要素，获取此类产品局部材料力学性能时需注意采用科学的评价体系和可重复性的评价方法。建议采用同等工艺制备同等孔隙结构标准样块进行等效力学性能测试，选取相应性能参数进行孔隙结构部位力学性能赋予，进而实现以简化实心模型代替复杂多孔结构模型。对于不同多孔结构设计的植入物，需获取相应的材料参数。

针对数值模型构建中常面临的几何特征简化，非功能设计的结构小特征可以考虑简化，如便于加工的小倒圆或小倒边特征；与功能评价不相关的模型细节可以考虑简化，如一些情况下的螺钉螺纹。针对数值模型和物理模型构建中面临的组件简化，在不影响骨植入物功能评价的前提下可以考虑简化模型，降低等效性模型的复杂性。如骨植入物具有多孔结构，对于多孔结构的孔径梯度变化或随机排布的情况，在构建植入物等效性模型时不宜对其结构简化处理；对于多孔结构在植入物占比非常小，仅在植入物表面，如骨整合界面的多孔结构设计，不影响植入物整体的力学性能，在构建植入物等效性模型时可考虑简化为实体。

行业聚焦

再如人工椎体等效性模型的固定约束条件设置，对于椎体关节突关节，由于软骨层的存在且摩擦系数极低，建议关节突的关节面接触采用无摩擦接触^[3]。椎间盘与椎体终板紧密结合，接触部位不发生相对位移建议采用绑定接触^[14]。固定接触表面例如螺钉螺纹与骨接触表面，可使用绑定接触模拟螺钉的固定效果^[8]。人工椎体植入后，其与终板之间的微动可忽略，上下终板与人工椎体之间可以采用绑定接触^[3]。人工椎体等效模型中包含的韧带组织可使用弹簧元件组添加，表4为椎体韧带组织对应弹簧单元的材料属性^[3,6,7]。

  等效的力学和运动学加载条件需尽可能模拟植入物在植入体内后所处的真实力学环境，所进行的设置以不产生错误的应力集中为基本原则。等效性模型的加载条件需与临床预期使用情况相符，优先选取典型生理活动下植入物的力学和运动学加载条件。

对于骨盆假体，可考虑的典型的生理活动如站立、步行、上下楼梯、下蹲、坐起等。Enchun Dong等人^[5]在对定制式骨盆假体进行有限元分析时计算了骨盆的三种静态条件，即双腿站立、健康腿（右侧）站立和受伤腿（左侧）站立。该研究中加载条件和边界条件设置如下：骨盆的坐标系基于骨盆前平面（APP），X轴平行于包括左右髂前上棘在内的线，Y轴垂直于前平面，Z轴垂直于X轴和Y轴，原点位于骨盆的重心。在三种静态条件下，即双腿站立、健康腿（右侧）站立和受伤腿（左侧）站立，均从骶椎S1顶部沿骨盆纵轴施加810N（1.2*B.W）的载荷。对于双腿站立，允许两个髋臼杯上的节点自由水平平移（X方向），但其他5个自由度受到限制（图3（a））；而左腿和右腿站立时，左右髋臼杯上的节点分别被完全限制在所有自由度范围内（图3（2）和（c））。

等效性模型的固定约束需符合骨植入物体内的运动功能和力学性能要求，明确植入物的固定位置、方式，骨和/或软组织与植入物，植入物部件之间界面的实际约束条件。

例如骨盆假体等效性模型的固定约束条件设置，一般对于老年人来说，其骶骨和髂骨间存在部分融合，仅能产生微动，所以骶骨和髂骨之间可以使用绑定接触^[4,5]。在耻骨联合、髂骨和假体间，可以根据骨盆假体与其接触的人体骨间是否存在相对运动等来设置适宜的约束方式，如骨盆假体与其接触的人体骨间不存在相对运动，则可以使用绑定接触^[11]。固定接触表面例如螺钉螺纹与骨接触表面以及螺钉与骨盆假体接触表面可使用绑定接触模拟螺钉的固定效果^[8]。主要骨盆环韧带，如骶髂韧带、骶棘韧带、骶结节韧带、髂腰韧带、耻骨上韧带和耻骨弓状韧带，可以恒定刚度通过线性弹簧元件组添加，这些韧带的参数可参考表3^[4,12]。根据Dalstra和Huiskes的研究^[13]，肌肉力量在骨盆模型中可以忽略不计。

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  根据等效性模型建立的目的，输出相应的评价参数进行分析。评价参数可能包括最大主应力、范式等效应力（Von Mises Stress）、变形、疲劳强度、螺钉与骨组织间的固定失效情况、微位移、骨密度分布等与植入物长期与短期的功能关系等，评价参数的选取需以能够反映植入物强度和植入后服役性能及安全性为目的。

三、构建模型的验证要求

（一）构建方法的验证

对于人工椎体，可考虑人体脊柱日常活动中多种受力状态，如站立、前屈、后伸、侧弯和旋转姿态。Wang Ling等人^[3]在对人工椎体植入物进行有限元分析施加了四种载荷条件：站立、弯曲、侧向弯曲（LB）和轴向旋转，图4为该人工椎体等效性模型的载荷条件与边界条件图。如图4所示，该模型L3节段下表面全固定，通过在L1节段上表面施加竖直向下的载荷以模拟人的站立姿态。通过在L1节段上表面施加不同轴向与方向的弯矩来模拟人的前屈，后伸，左右侧弯与左右旋转的活动，具体施加载荷如表5所示。

（二）模型输出的验证

行业聚焦

[1]刘冬旭,严新谊,等.单腿站立姿态下Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ型标准半骨盆假体生物力学研究[J].医用生物力学,2015,30(6):8-13.

[2]Taimoor Iqbal;Ling Wang; et al．A general multi-objective topology optimization methodology developed for customized design of pelvic prostheses[J].Medical Engineering and Physics,2019,69:8-16.

[3]Ling Wang;Jianfeng Kang; et al．Investigation into factors affecting the mechanical behaviours of a patient-specific vertebral body replacement[J]. Journal of Engineering in Medicine,2018,232(4):378-387.

[4]Taimoor Iqbal;Lei Shi; et al．Development of finite element model for customized prostheses design for patient with pelvic bone tumor[J].Journal of Engineering in Medicine,2017,231(6):525-533.

[5]Enchun Dong;Ling Wang; et al．Finite Element Analysis of the Pelvis after Customized Prosthesis Reconstruction[J].Journal of Bionic Engineering,2018,15(3): 443-451.

[6]Qing Hang Zhanga;Ee Chon Teo; et al．Finite element analysis of moment-rotation relationships for human cervical spine[J].Journal of Biomechanics,2006,39(1): 189-193.

[11]郭鹏年,张占阅,等.骨盆定制假体的设计及有限元分析[J].中国骨伤,2019,32(6): 564-568.

[12]Phillips AT;Pankaj P;et al.Finite element modelling of the pelvis: Inclusion of muscular and ligamentous boundary conditions[J].Medical Engineering and Physics,2007,29(7):739-748.

[13]Dalstra M;Huiskes R. Load transfer across the pelvic bone[J].Journal of Biomechanics,1995,28(6):715-724.

[14]Alexander Tsouknidas;Stylianos Orestis Sarigiannidis;et al. Assessment of Stress Patterns on a Spinal Motion Segment in Healthy Versus Osteoporotic Bony Models with or without Disc Degeneration: A Finite Element Analysis[J].The Spine Journal,2015,15(3):17S-22S.

[15]Jianfeng Kang;Ling Wang;et al.Custom design and biomechanical analysis of 3D-printed PEEK rib prostheses[J].Biomechanics and Modeling in Mechanobiology,2018,17(4):1083-1092.

（2）针对已有临床数据的同类已上市产品，构建其等效性模型论证等效性模型输出的合理性；

（3）物理试验或数值模型的输出结果，符合类似情况文献报道的参考范围。

四、结语

由于3D打印医疗器械产品，尤其是定制式假体，如本文中提及的骨盆假体，人工椎体，肋骨假体为充分适配患者解剖部位的结构和尺寸，假体一般均具有复杂的结构设计和不规则的形状，使得在植入手术前对假体的固定和生物力学有效性评价成为困难。定制式假体的生物力学研究通过常规的台架试验或简化的数学模型进行是不可能的， 通过有限元分析方法建立等效性模型去研究定制式假体的生物力学尤显重要。本文以临床中较为常见的骨盆假体、人工椎体、肋骨假体为例从模型构建的考量因素、网格划分、材料及其属性、固定约束、加载条件、输出结果、模型验证等方面论述了等效性模型构建的方法及要求，以期能够为3D打印医疗器械生产企业及监管机构未来的工作提供参考。

[7]Ling Wang;Yingying Wang; et al．Can the sheep model fully represent the human model for the functional evaluation of cervical interbody fusion cages[J].Biomechanics & Modeling in Mechanobiology,2019,18(3):1-10.

[8]Oktenoglu T; Erbulut D U;et al.Pedicle Screw-Based Posterior Dynamic Stabilisation of the Lumbar Spine: In Vitro Cadaver Investigation and a Finite Element Study[J]. Computer Methods in Biomechanics & Biomedical Engineering, 2015, 18(11):1252-1261

[9]Hongwei Wang;Zhongjun Mo; et al. Extent and Location of Fixation Affects the Biomechanical Stability of Short- or Long-Segment Pedicle Screw Technique with Screwing of Fractured Vertebra for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures:An Observational Study Using Finite Element Analys[J].Medicine,2018,97(26):e11244.

[10]Kallemeyn N; Gandhi A; et al. Validation of a C2-C7 Cervical Spine Finite Element Model Using Specimen-Specific Flexibility Data[J].Medical Engineering & Physics, 2010,32(5):482-489.

参考文献：

创新医械再获政策支持，进院、支付等环节全面优化。

行业聚焦

来源：赛柏蓝器械

一、鼓励这些创新医械加速进院

通知提出，督促医疗机构每季度至少召开一次医疗器械相关委员会工作会，“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。

调整“广州市三级公立医疗机构药事工作评价指标与评分方法”及“广州市市属区属三级公立医院绩效考核指标”，增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率等作为考核指标，从制度层面推动创新医械加速进院。

二、激励政策密集发布 创新医械开始破冰

由于投资大、周期长、技术门槛高，创新药械发展对政策助力依赖程度较高。近年来各地利好创新药械的举措，重磅资金支持正接连落地。

十大举措，利好创新医疗器械

行业聚焦

基于医疗付费方式改革，医疗机构对高价技术的使用相对谨慎。截至目前，多地已在支付环节为创新器械留出绿色通道，推动其商业化完成闭环。

海南将全省定点医疗机构所采购的创新药械纳入直接结算范畴；北京将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入CHS-DRG付费除外支付范围；浙江推出创新医药技术的激励措施，按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额。

随着各类重磅举措落地，创新医械行业生态已发生转变。依托全链条配套助力，国产医疗器械创新的步履将不断提速。

来源： 广东科技

7月31日，广东省十四届人大常委会第十一次会议审议通过了《广东省科技创新条例》(以下简称《条例》)，自2024年10月1日起施行。

该条例是党的二十届三中全会召开后，科技创新领域首部全面贯彻落实全会精神的地方性法规；是广东省科技创新领域一部具有方向性、基础性、综合性的重要地方性法规。

一、主旨与定位

《条例》全面落实习近平总书记关于科技创新的新要求，对标新修订《中华人民共和国科学技术进步法》，系统总结近年来在科技创新和科技体制改革实践经验，充分发挥法治对科技创新的引领、规范、促进、保障作用。

将广东深入实施创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强，加快培育和发展新质生产力，建设具有全球影响力的科技和产业创新高地的目标和重要部署法规化、制度化。

围绕加快推动粤港澳大湾区国际科技创新中心建设，形成支持全面创新的基础制度。

1. 赛柏蓝器械：十大举措，利好创新医疗器械

2. 广州市卫生健康委员会关于印发支持创新药械高质量发展十条措施的通知

原文链接：

《广东省科技创新条例》解读

行业聚焦

修改整合《广东省自主创新促进条例》、《广东省促进科学技术进步条例》两部综合性法规，系统性提出以科技创新支撑和引领经济社会高质量发展、建设更高水平科技创新强省的法律规定。

二、主要特点

全面贯彻党中央重大决策部署，特别是将习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述贯穿全过程、各方面，明确科技创新的核心地位。

把握科技立法特点，遵循科学研究、成果转化、人才成长、创新发展等规律，围绕构建全过程创新链谋篇布局，建立完善科技创新激励保障机制。

推动改革和法洽相统一，让重大改革于法有据，为完善科技创新保障措施和搭建制度框架，为深化科技创新体制机制改革预留法治空间。

着眼国家紧迫需求和长远规划，立足我省实际，总结成功经验做法，聚焦难点堵点问题，回应企事业单位、科研人员等关切期待，激发各类创新主体活力。

树立科技自立自强理念，推进完善创新体系建设，突出粤港澳大湾区国际科技创新中心区域创新特色，深化高水平对外开放，扩大科技合作的“朋友圈”。

三、重点内容

充分发挥市场配置创新资源的决定性作用，更好发挥政府作用，推进科技体制改革和制度创新，持续探索激励创新的先行先试政策，提出引领性和前瞻性规定。

其中40余项规定在我省立法层面首次明确。

1. 规定了基础研究定位、投入比例、高校基础研究、科技领军企业基础研究、体制机制创新等内容。

2. 明确“省级财政科技专项资金投入基础研究的比例应当不低于三分之一”。

3. 明确建立基础研究项目资助体系，支持高校建立根据科技发展、国家战略需求牵引的学科设置调整机制，加强基础学科、新兴学科、交叉学科建设。

4. 首次在省地方性法规中明确基金管理机构的具体职责。

1. 明确关键核心技术攻关项目新型组织管理模式。

2. 明确对涉及国家安全、国家利益、重大社会公共利益的，或者采用应急响应方式布局的重大财政科研项目采取特别组织攻关方式。

3. 明确将企业科技创新情况纳入国有企业负责人的业绩考核范围，规定国有企业研发投入在经营业绩考核中视同利润。

1. 首次在地方立法中构建了高校院所职务科技成果转化全过程自主管理的法律框架，将科技成果赋权改革范围推广至全省，将单列管理范围从职务科技成果拓展到形成的国有股权的单列管理，建立健全科技成果相关国有资产管理制度，探索实施按时间周期、分类型、分阶段考核机制。

2. 鼓励科技人员、管理人员以“技术股+现金股”形式持有科技成果转化股权。

3. 将确权作为促进科技成果转化的重要举措，明确国有资产产权登记流程。

4. 首次在省地方性法规中明确可以将科技成果使用权作价投资孵化科技型企业。

行业聚焦

1. 围绕推动创业投资“募投管退”良性循环、发展科技信贷和科技保险等方面，构建覆盖科技创新全链条和科技型企业全生命周期的科技服务保障体系。

2. 明确构建科技创新投资基金体系，充分发挥财政出资的创业投资基金引导作用，鼓励设立长存续期限创业投资基金等，对国有创投基金等实行差异化考核。

3. 明确建立健全国有创业投资机构业绩考核、激励约束和容错机制。

4. 推动完善科技创新投资基金退出机制，支持设立私募股权二级市场基金。

5. 明确充分运用“股债贷保”联动的金融服务支持科技型企业融资。

1. 规定了粤港澳大湾区科技合作机制、重大合作平台建设、人财物跨境流动、国际科技交流合作、区域创新合作等内容。

2. 突出促进科技创新生产要素流动，推动粤港澳三地科技创新规则衔接和机制对接，探索实施科研用物资和科研数据跨境流动等，深化对外开放合作。

3. 将共建粤港澳联合实验室、重大科研基础设施，实施粤港澳科技创新联合资助计划支持联合培养研究生，实施粤港澳青年交流合作项目等现行且成熟有效的举措固化为法律。

1. 从服务、保障、监督、容错等多维度，强化完善保障措施。

2. 明确建立完善科技评价体系，坚持以创新质量、贡献和绩效为核心的评价导向，完善分层分类评价和科技成果评价机制。

3. 完善财政科技计划绩效评价制度，强化整体绩效评价，实现联合评价和结果互认。

4. 将简化预算编制、落实间接费比例、实施科研经费“包干制”等改革政策，以及三类财政科研经费支出可以纳入绩效工资总量并单列管理等改革举措上升为地方性法规。

1. 明确基础研究基金和科技人才工程中支持青年科技人员两个“不低于60%”的资助比例。

2. 将设立青年科技创新奖固化为地方性法规。

3. 首次明确对女性科技人员在科研项目、人才项目、科技奖励等方面放宽申报年龄不少于2周岁。

4. 首次将“实施往来港澳人才签注政策”上升为地方性法规。

5. 对符合条件的单位下放职称评审权。

6. 符合条件的专业技术人才可不受学历、资历限制，直接申报高级职称。

7. 明确了外籍科技人才可以牵头或者参与非涉密财政科研项目的申报等工作，允许全职在粤工作的外籍科技人才经备案后可在省内从事兼职工作。

1. 推动企业成为技术创新决策、科研投入、组织科研和成果转化的主体。

2. 支持企业牵头承担科研项目，利用财政性资金设立的、产业应用目标明确的技术攻关类项目主要由企业牵头组织实施。

5. 规定系列科技成果转化收益激励分配制度，如经技术合同认定登记后项目结余经费可以全部奖励项目组成员;新型研发机构科技成果转化收益，单位留存部分给予管理人员现金奖励或者股权激励。

3. 支持科技领军企业承担基础研究类财政科研项目，鼓励企业设立研发机构，建立研发准备金制度。

4. 明确鼓励高等学校、科研机构等单位采取先使用后付费等方式，将职务科技成果许可给中小微企业使用。

5. 明确提出允许科技型企业联合参与工业用地招拍挂。

1. 广东科技：一图读懂《广东省科技创新条例》

2. 《广东省科技创新条例》全文

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