上海医疗器械简讯 2023年第2期

总第430期

2023年第2期

目录

CONTENTS

要闻简报

04 全国医疗器械监督管理工作会议召开

05 103个品种纳入第三批医疗器械唯一标识

      实施工作

行业资讯

06 2022年高值医用耗材集采强力有序推进 

协会工作

会员动态

10 上海市药监局领导带队来会开展专题调研

10  协会口腔专委会召开理事会议

12  复星诊断荣获“2022年度科创贡献奖”

13  强强联合，迈瑞医疗牵手国药器械

目录

CONTENTS

监管信息

14  国家医保局明确：支持国产创新医疗器械

讲座

17   口腔种植体系统集采的五个独特性

新会员介绍

19  上海理微医疗科技发展有限公司

    （会员号：002107）

知识窗

20  物理治疗及康复设备标准(五）

研发聚焦

16  急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！

要闻简报

       1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

        会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局；创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐加快，国家重大战略稳步实施，注册备案清理力度加大，审评审批制度改革纵深推进；专项整治持续发力，隐患排查精准用力，技术支撑协同助力，网络监管同步发力，医疗器械质量监管卓有成效；法规制度体系更加完善，标准体系持续优化，唯一标识制度实施加快推进，监管队伍能力持续提升，监管科学研究深入实施，国际交流合作不断深化，医疗器械监管能力全面加强。

        过去五年，是我国医疗器械监管事业大成长、大发展、大进步的五年。五年来，监管部门坚持立法先行，打造了医疗器械监管法规制度的升级版；坚持标准引领，助力产业高质量发展；坚持创新驱动，持续深化审评审批制度改革，产品上市步伐明显加快，鼓励支持创新的良好生态加快形成；坚持守牢底线，持续开展专项整治，保障了医疗器械安全形势总体稳定；坚持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰显使命担当；坚持谋划长远，持续推进监管体系和监管能力建设；坚持国际视野，积极参与医疗器械国际交流与合作，努力贡献中国智慧和力量。

       徐景和指出，面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求，要科学把握监管工作面临的新形势新任务，奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。

       徐景和对2023年医疗器械监管工作提出六点要求：慎终如始再接再厉，全力服务疫情防控大局；深化审评审批制度改革，全力服务国家发展战略；纵深推进专项整治，全面防控安全风险；加强监管基础建设，全面提升监管能力；完善监管运行机制，构筑社会共治合力；积极参与国际合作，努力贡献中国力量。

       

全国医疗器械监督管理工作会议召开

要闻简报

103个品种纳入第三批医疗器械唯一标识实施工作

      2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将103个第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。

　　2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。此次，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，共包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。

　　根据《公告》，纳入第三批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交3项工作。

　　其中，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　《公告》同时明确了医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构、省级药品监管部门、省级卫生健康部门以及省级医保部门在实施医疗器械唯一标识工作中的具体要求

行业资讯

 2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日臻成熟，采购品种范围持续扩大，中选产品降价趋于温和。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。

国家集采：“骨科”尘埃落定，“支架”期满接续

2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集采文件（GH-HD2020-1）》，打响了我国高值医用耗材集采的“第一枪”。2021年6月21日，第二批国家组织高值医用耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值医用耗材。

2022年7月11日，《国家组织骨科脊柱类耗材集采公告（第1号）》发布，这是继冠脉支架、人工关节后启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术等5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，拟中选企业152家，拟中选产品平均降价84%，预计每年可节约费用260亿元。

2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购公告（第1号）》发布，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购拉开序幕，共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加了1288家；首年采购需求总量约为186.5万个，较上一轮的需求量增加约53万个。此次冠脉支架接续采购为高值医用耗材国家集采的首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造了“国家模板”。

众成数科统计数据显示，2022年我国共开展14次高值医用耗材省际联盟集采，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等13种高值医用耗材品类。

“延续”“创新”，是2022年高值医用耗材省际联盟集采的关键词。人工晶体、骨科耗材、冠脉介入类等2021年集采热门品种在2022年　　

2022年高值医用耗材集采强力有序推进

行业资讯

省际联盟集采中得以延续，但覆盖区域及集采频次均较2021年有所下降。与此同时，2022年省际联盟也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。此外，血液透析类、心脏介入电生理类、人工耳蜗等高值医用耗材品类也在2022年进行首次省际联盟集采。

　　从高值医用耗材省际联盟集采覆盖范围来看，口腔种植体系统、心脏介入电生理类及弹簧圈覆盖地区数量位列前三。

　　单独省级集采：锐意进取，安徽项目数量位列第一

　　众成数科统计数据显示，2022年江苏、福建、安徽3省共开展7次高值医用耗材单独省级集采，涉及11种品类。

　　2022年，福建省对弹簧圈、冠脉介入类、消化介入类等5种高值医用耗材进行单独省级集采，集采品类数量在进行单独省级集采的省份中位列第一；安徽省高值医用耗材集采较为活跃，全年共开展3次单独省级集采，品种涉及超声刀头、药物涂层球囊等。

　   集采模式日臻成熟　耗材集采提速扩面

　　2022年，除国家集采外，省际联盟集采、单独省级集采也纷纷展开。从全国各省（区、市、兵团）参与集采次数来看，安徽省共参与11次，数量居全国首位；辽宁、甘肃和黑龙江参与次数并列第二，均为10次；并列第三的是宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份，均参与9次（详见图）。

行业资讯

从各省（区、市、兵团）参与省际联盟集采次数来看，辽宁、甘肃和黑龙江省参与次数最多，均为9次；宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份参与次数并列第二，均为8次。

　　从开展单独省级集采次数来看，安徽省次数最多，共4次；江苏省和福建省次之，分别为2次和1次。

　　采购品种范围扩大

　　2022年，全国高值医用耗材集采共涉及11个大类24个品种，主要聚焦血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈、冠脉导引导管类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

　　2022年，骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头为集采的主要采购对象，采购次数均为2次，覆盖省份2至20个不等。

　　2022年，低值医用耗材集采涉及3个大类7个品种，主要包括基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。其中，肝功生化类检测试剂集采覆盖23个省份，在所有低值耗材集采中覆盖省份最多；静脉留置针集采覆盖9个省份，覆盖省份数量位列第二。

　　中选产品降价趋于温和

　　截至目前，2022年国家级、省际联盟和单独省级集采项目中，共12个项目公布了中选产品价格平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类集采中选产品价格平均降幅达84%。省际联盟集采项目中，19省（区、市、兵团）联盟的骨科创伤类集采中选产品价格平均降幅最大，高达83%；辽宁、黑龙江联合组织的血液透析类集采中选产品价格平均降幅最小，仅为26%。单独省级集采中，江苏开展的常用腔镜吻合器集采中选产品价格平均降幅最大，达到79%；福建开展的弹簧圈集采中选产品价格平均降幅最小，仅为46%（详见表）。

行业资讯

　　2021年，我国高值医用耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材两个领域。2022年，高值医用耗材集采仍集中在心血管和骨科领域，但呈现出一些新的特色和亮点。

　　第一，聚焦低国产化率，集采深入神经介入类耗材。由于发展起点低、研发难度高等，国产高值医用耗材难以打入市场与国际品牌角力。近年来，随着本土企业先后攻克心血管介入、骨科耗材等领域的技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场，但神经介入类耗材始终为国产高值医用耗材的“短板”。

　　第二，扩展至消费医疗领域，口腔类耗材大规模集采。随着人民生活水平提高，口腔种植、口腔正畸等同时具有医疗和消费两种属性的医疗需求不断增加。但由于民营医院市场份额占比较大、口腔医疗领域费用负担重等问题日益突出，2022年高值医用耗材集采尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”。围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品，从公立医疗机构集采切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，实现种植牙费用整体降低。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”带动院外消费市场价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。

　　第三，规则趋于温和，集采价格降幅缩小，企业承压降低。医用耗材集采开展以来，冠脉支架的“打骨折”式降价，让不少企业及投资者对行业的现状及未来表示担忧。2021年和2022年国家分别开展人工关节、骨科脊柱类医用耗材集采，中选产品价格平均降幅在82%至84%之间，相较于冠脉支架93%的降价幅度趋于温和。此外，2022年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的冠脉支架期满接续采购公告显示，最高有效申报价为798元/根；同年12月21日中选结果公布，中选支架的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨10%。

　　第四，集采品类扩容，体外诊断试剂（IVD）首次开展联盟集采。高值医用耗材作为医疗器械领域率先开展集采的品类，经过两年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢。纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间广阔，不少领域处于被跨国企业占据甚至垄断的局面，设备销售价格层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担。早在2016年，安徽省就率先开展了乙类大型医用设备集采，为安徽省内医疗机构减轻了负担。2022年12月，江西省牵头开展的23省（区、市、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的IVD联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。

2022年国家级、省际联盟、单独省级部分集采品种价格降幅情况

协会工作

上海市药监局领导带队来会开展专题调研

2月1日，上海市药品监督管理局郭术廷副局长率医疗器械监管处负责人、稽查局局领导及相关人员一行来我会调研，本会夏秋玉秘书长和其他相关人员陪同调研并一起进行了交流。

       2023年2月7日，协会口腔工艺专委会召开理事会议，13家理事单位负责人出席了会议。上海市药监局安监处穆玉彬、稽查局鲁中亚二位老师应邀参加理事会议。会议由专委会理事长上海和胜精密齿科制作有限公司总经理王炼主持。

      徐纪峰副秘书长向全体理事单位负责人汇报了2022年专委会配合药监局开展《口腔义齿企业高质量发展课题》的相关工作、邀请药监局相关领导出席专委会理事会议和会员大会、组织上海口腔义齿生产企业专题宣贯会、组织部分企业参加国审中心的注册培训、帮助企业了解最新分类目录、要求企业合规经营、继续做好追溯系统维护服务工作等六方面主要工作。

协会工作

        之后，药监局稽查局二位老师就2023年上海市定制式口腔义齿专项整治行动工作做了说明：重点检查企业涉及的个性化定制基台、个性化定制基台冠桥是否依法取得医疗器械注册证，是否按照产品技术要求组织生产，是否存在其他可能影响医疗器械产品质量的行为等。

        与会理事单位负责人希望药监局相关部门能对2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总中，关于口腔修复的相应条款中企业的不同的理解给予答疑解惑，同时表示一定积极配合做好自查、自纠工作。

协会口腔专委会召开理事会议

会员动态

      近日，上海市宝山区优化营商环境暨投资促进大会隆重召开，宝山区区委书记陈杰，区委副书记、区长高奕奕及区各委办领导出席了会议。为树立成效卓越、表现突出的先进榜样，大会表彰了2022年度宝山区涌现出的优秀企业、先进团队和先进个人。复星诊断作为宝山区科创企业代表，凭借硬核的科创实力和发展潜力，深受政府高度认可，荣获“2022年度科创贡献奖”。

       宝山区“科创贡献奖”，对树立科技创新典范，促进产学研金协同创新，助力创新活动，具有重要和积极的意义。复星诊断连续两年荣获此奖项，是企业夯实责任，坚定不移推进创新产业发展的重要成果。

      对于新格局下的发展新要求，复星诊断积极践行创新科技企业的探索精神，坚持科技改造生产的技术理念。2022年先后成功研发出复星诊断核心竞争力产品，进一步丰富了医学诊断应用场景，提升了包含六大赛道在内的“仪器+试剂”科技创新企业形象。

      此外，复星诊断坚持自主创新，加强试剂研发能力，推动创新技术和产品的开发落地。2022年，复星诊断研发团队拓展HRM、NGS、免疫胶体金、POCT等技术平台，开发呼吸道多项病原体联合检测、新冠甲乙流联检等创新项目，与上海石墨烯产业技术功能型平台在“热管理材料的开发及应用领域”达成合作，《新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用》项目荣获“上海产学研合作项目一等奖”殊荣，新冠抗原检测试剂获批上市，这些都体现了复星诊断创新引领的一面。

        复星诊断产品力的厚积薄发，得益于多年来对仪器、试剂等产品的匠心研发和磨砺，通过“四大平台+两大模式”的研发战略布局，带动业务内生外延双轮驱动，持续发挥创新型企业优势，专注打造普惠大众的诊断科技精品。

        凝心聚力新征程，踔厉奋发向未来。新的一年，复星诊断必将保持战略定力和韧劲，坚定赋能使命，紧密结合“推进宝山北转型，建设上海科创重心主阵地”主题，持续打造“人才高地、科创高地”，推动企业加快创新发展、加速转型升级，进一步把技术优势转化为发展优势，优化产业链结构，加强战略合作，在未来的全球竞争中，持续坚守“创新”，重塑行业价值，全面助推中国诊断产业发展建设。

会员动态

强强联合，迈瑞医疗牵手国药器械

       2月7日，国药控股董事长、党委书记于清明与迈瑞医疗总裁吴昊一行在京会谈。会议同期举办国药器械与迈瑞医疗战略合作签约仪式，标志着双方站在优势互补、资源共享、互利双赢的新起点，开启全面深化合作的新篇章。

      扎根“丰沃土壤”，汲取“成长力量”

      会谈中，于清明董事长指出，随着国家医药卫生体制改革的深入和三医联动改革的扎实推进，国内优质医疗资源朝着扩容和均衡布局的方向稳步发展。他强调，迈瑞医疗作为医疗器械行业的领军企业在多个方面具有显著优势，在未来希望携手迈瑞医疗共同推进医疗器械行业高质量发展，在产品和服务等多个方面实现更大的突破。

      迈瑞医疗总裁吴昊表示，迈瑞医疗与国药器械有着长期良好的合作基础，在促进行业创新方面，迈瑞乐于发挥产业优势，与国药器械一同为行业发展贡献力量。未来希望国药器械与迈瑞医疗强强联合，不断突破，在干事创新的“赛道”上精诚合作，在医疗器械新市场舞台上共同展现担当。

        国药器械总经理、党委副书记章伟表示，迈瑞作为全球领先的医疗设备与解决方案供应商，是国药器械最重要的合作伙伴之一。国药器械将与迈瑞医疗在多个领域开展合作，促进双方产品与服务的延伸，实现合作共赢。

        迈瑞医疗赵宇翔总经理表示，国药器械与迈瑞医疗分别作为行业龙头，共同经历了中国医疗器械行业的发展。迈瑞医疗根植于创新，不断学习研发，实现了全球业务布局。目前，迈瑞医疗已经成为全球医疗行业的佼佼者。未来将与国药器械在产品和服务方面开展战略合作，开创行业发展新动能。

        国药器械副总经理张威介绍了国药器械目前的经营情况，分享了国药器械一体化营销的创新业务体系，对国药器械与迈瑞医疗合作的情况进行分析，并对双方合作的前景进行展望。最后，他还对国药器械与迈瑞医疗战略合作的未来表达了美好的期望。

复星诊断荣获“2022年度科创贡献奖”

监管信息

        尽管带量采购“血洗”范围不断扩大，但创新医疗器械的安全区并未受到波及。不仅如此，随着政策扶持的落实到位，阻碍创新医疗器械发展的因素正被逐一清除。

        01、国家医保局：继续支持国产创新医疗器械

        2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复。

        国家医保局明确：支持国产创新医疗器械

        国家医保局回复：

        药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。

        2014 年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。

        2016 年发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

        《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。 符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

        02、绕过集采、DRG，创新医疗器械接连亮“绿灯”

        降本控费大环境下，政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭，无论是集采还是DRG，都无一例外绕过创新器械。

        2022年10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，回应医疗器械创新产品采购问题。开展的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

        

国家医保局明确：支持国产创新医疗器械

监管信息

        对此，国家医保局表示： 考虑到3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

        同时进一步明确，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

        去年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

        集采“豁免权”，给创新医疗器械发展留足了安全感。不仅集采，DRG同样绕过了创新器械。

        去年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。根据规定，符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。

        根据通知，“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，可以申报CHS-DRG付费豁免。

        三年的窗口期让创新医疗器械可以享有较为充足的自然发展周期。不仅北京，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

      随着医疗器械审评审批制度改革纵深推进，国产创新器械步伐继续加快。据人民日报健康客尺户端梳理发现，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相目较2021年的35个有大幅提升。

研发聚焦

         2023年1月20日，研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。

        急性肾损伤 （AKI） 可能发生在常见的医院手术过程中，包括心脏直视手术、微创心脏导管手术和 ICU 患者。

        RenalGuard是唯一为有AKI风险的患者提供完整解决方案的系统。该设备已获得CE标志，在欧洲和世界各地的多个国家/地区销售，并正在美国注册。

        RenalGuard 通过个性化的主动补水保护肾脏。该系统在平衡水合作用的同时最大限度地增加尿量。它通过智能补液系统中的实时尿量监测和静脉输液来实现。该公司的 KIDNEY 研究结果为 RenalGuard 带来了积极的结果。

        公司表示，与标准护理相比，该设备显示 AKI 减少了 52%。该公司在一项包含 220 名患者的随机对照临床试验中对其进行了评估。

首席执行官 Ilya Budik 说：“我们很高兴获得突破性设备称号，并感谢我们的团队为让我们走到今天所做的所有辛勤工作。” “我们期待着与 FDA 和我们的合作伙伴密切合作，以促进即将开展的美国关键研究的启动。当今心脏手术中 AKI 的高患病率是众所周知的风险。“我们期待进一步的临床验证，即 RenalGuard Therapy 可以提供减少 CSA-AKI 患病率、住院时间和费用的解决方案，最重要的是改善患者的生活质量。”

        llya 于 2021 年加入 RenalGuard 团队担任首席执行官。他在开发创新产品和战略合作伙伴关系方面拥有十多年的经验，可满足美国和全球医疗保健市场主要利益相关者的需求。

        作为Imagine Bio的管理合伙人，他担任全球制药和医疗技术领导者值得信赖的顾问，利用与新兴初创公司的合作来制定和执行创新战略。此前，作为NeuroQuest的首席执行官，他领导了阿尔茨海默病领先的血液生物标志物的转变和临床验证，招募了全球管理团队，获得了资金，并通过与主要国际参与者的合作吸引了广泛的实物资金。

        他的职业生涯始于强生爱惜康Ethicon Endo-Surgery的融资部。Ilya在俄亥俄州迈阿密大学学习金融和生物化学，为俄亥俄州立大学NSF赞助的有机和生物化学研究做出了贡献，并持有特拉维夫大学的医疗保健创业高管证书。

急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！

讲座

      2019年，国家医疗保障局启动联盟式带量采购试点，包括国家集采和省际联盟集采。在政策推动下，3年来进行了三批高值医用耗材国家集采，成立了约25个医用耗材省际采购联盟，在安徽、江苏、陕西、湖南等地探索了地市采购联盟带量采购，部分省份还以省为单位开展了高值医用耗材带量采购。国家统一和地方创新的机制为口腔种植体系统省际联盟带量采购（以下简称种植体集采）提供了借鉴。

        在实际操作中，种植体具有一定独特性，如属于非医保报销产品、民营医疗机构用量大、系统相对复杂（包含种植体、修复基台、愈合基台、转移杆、替代体等配件）等，使种植体集采与此前的冠脉支架、人工关节集采不同。四川省医疗保障局在充分开展市场调研的基础上，结合前期经验并根据产品特点制定了此次集采方案，其主要特点体现在五个方面。

        一是以种植体产品系统为采购单元。

        种植体集采产品是以种植体、修复基台、配件包组成的种植体产品系统，根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统两个类别。此方法借鉴国家第二、三批骨科高值耗材集采、报量90%作为采购量的方法，申报企业须填报本企业各产品系统类别各部件平均的完全成本。

        二是按采购需求分A、B两个竞价单元。

        医疗器械注册人承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人作为A单元，其余的为B单元。

        三是制定最高有效申报价和有效采购低价。

        最高有效申报价通常由联采办制定，要求企业申报价格不高于最高有效申报价，且各个部件单价不高于对应部件的最高有效申报价。本次种植体集采也采用了此方法，四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。值得注意的是，本次集采还引入了“有效采购低价”新概念。“有效采购低价”指同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高

口腔种植体系统集采的五个独特性

讲座

于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值。通过有效采购低价计算系数K值（K值为各医疗器械注册人自身产品系统基准价除以同一竞价单元内所有医疗器械注册人产品系统基准价的最低值得到的系数），医疗器械注册人产品系统申报价应不高于自身产品系统的基准价×（100%-√K×15%），体现出本次种植体集采限价的精准。

        四是差额中选，分为甲乙类。

       同一竞价单元内，按医疗器械注册人的申报价格由低到高排序，差额入围，排名前60%的获得甲类拟中选资格。为最大限度保证更多企业中选，规定同一竞价单元内，若申报企业间存在关联关系，只占用一个拟中选名额，并按申报价格从低到高依序递补符合以上规则的医疗器械注册人，直至达到最多数量。若按此规则未能中选，只要满足限价条件，可以获得乙类拟中选资格。甲乙类中选与分量的比例和医疗机构选择紧密关联。

        五是对信用评价的创新运用。

        本次集采沿用了国家要求的信用承诺、信用评价和信用修复等政策，在报价相同确定排名优先顺序时，将信用评价作为第一考虑因素，按失信有无、多少及等级严重程度高低进行区分，且医疗器械注册人被任一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，其排名与其后首个无以上失信等级的医疗器械注册人排名交换。这一做法是对信用评价的创新运用。

新会员介绍

上海理微医疗科技发展有限公司

（会员号：002107）

        上海理微医疗科技发展有限公司由上海理工大学、上海交通大学医学院、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、上海新微科技集团有限公司共同发起建设。企业依托上海理工大学、上海交通大学医学院优势学科和中科院信息技术、生物技术等支撑性科技创新成果，瞄准临床医学前沿，在上海张江示范区形成医疗器械行业领军人才汇聚地和创新创业集聚区，构筑成果转移转化母基地，持续输出高端医疗装备优秀产业化项目，并大力培养“卓越医工交叉复合型人才” ，快速提升上海医疗器械产业竞争力。同时积极融入上海科创中心建设战略，立足上海、服务长三角、面向全国，打造一流的医疗器械创新策源地和开放共享的研发、转化与产业化孵化基地。 

上海润普生物技术有限公司

（会员号：002108)

        上海润普生物技术有限公司成立于2010年，是一家致力于体外诊断试剂产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司专注于成为体外诊断试剂、检测仪器的专业供应商和服务商，为临床检测机构提供全方位的解决方案。

        “质量乃企业之生命，诚信为企业之灵魂”公司于2017年在国家生态岛——上海崇明岛建成8000㎡生产基地，拥有548㎡10万级全自动流水生产线的洁净生产车间、万级实验室。

        公司营销网络和技术支持团队覆盖全国，为客户的售前、售中、售后提供标准化的服务。

        “润普生物，润泽生命”，公司始终坚持做高品质的产品，坚持诚信服务客户。公司矢志为医疗器械行业发展和人类的生命健康事业做出更大贡献！

知识窗

        在物理治疗领域，热治疗设备主要分为热传导治疗设备和热辐射治疗设备两类。热传导治疗设备是两个物体之间热传输主要依靠传导完成的设备；热辐射治疗设备是热的传输不需要介质分子的参与，而是通过电磁波形式完成的设备。

        热治疗设备工作原理

        体腔热灌注治疗设备通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。体腔热灌注治疗设备用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。

热垫式治疗仪利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗，通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。热垫式治疗仪用于缓解肌肉痉挛、黏液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。

        温热理疗床通过加热的床面和可塑床垫给患者全身或身体局部提供热量，通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分等组成。

        热磁振子治疗设备利用应用部分热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗。该类设备以微机处理为基础，采用三种物理因子相结合作用方式，作用于皮肤表面，改善血液循环，促进炎症产物排除，振动伴有舒适的按摩感，解除肌肉酸痛。

        医用控温毯是在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和（或）降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。

        半导体升降温治疗设备利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和（或）降温，达到辅助治疗目的的设备。

        热敷贴是将主要材料成分（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分）按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的设备。

      电脑恒温电蜡疗仪通常由主机、温度控制装置、温度检测装置、蜡等组成。该类设备利用加热溶解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用，用于对患者低体温症的治疗。

        

知识窗

        热辐射治疗设备

        特定电磁波治疗仪的辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出能量主要分布在2μm~25μm波长范围内的电磁波，可进行热辐射治疗。

        热辐射理疗仪主要由辐射体和支撑体等组成，治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。

        热治疗设备标准

        YY 0834—2011《医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》为热传导治疗设备的专用安全标准。该标准适用于电热毯、电热垫和电热床垫（包括气垫和充气系统）。上述加热设备是用于医疗和辅助医疗的设备，通过加热的毯、垫、床垫和可塑床垫给患者全身或身体局部提供热量的设备。

        YY/T 0165—2016《热垫式治疗仪》主要规定了热垫式治疗仪热垫温度的临床有效下限值和使用安全上限值及误差、温度均匀性、温度稳定性、两路独立的超温保护装置、输出指示装置的要求。

        YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》主要规定了热磁振子治疗设备临床有效温度的下限值和安全使用的上限值及误差、超温保护装置、磁感应强度准确性、最大磁感应强度限值、磁场空间安全范围、振动频率准确性。

        YY 0952—2015《医用控温毯》主要规定了医用控温毯循环液体温度范围及准确性、体温传感器监测温度范围及准确性、空载平均速率、负载最大平均速率、毯面承重要求、控循环管路密封性及设备的功能要求。

        YY/T 0998—2015《半导体升降温治疗设备》主要规定了半导体升降温治疗设备温度设定范围、体表传感器误差、温度控制功能、管路密封性等要求。

      YY 0060—2018《热敷贴（袋）》主要规定了热敷贴（袋）外包装的密闭性、内袋抗跌落、内袋强度、外袋强度、外袋材料的气密性、内袋粘贴性能、最高温度、升温时间、持续时间、温度保证时间、有效期及临近效期产品的温度性能。

     热辐射治疗设备标准

     YY 0306—2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》为热辐射治疗设备的专用安全标准。该标准适用于利用加热到一定温度的

物理治疗及康复设备标准（五）

知识窗

辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的电气设备。

     YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》主要规定了特定电磁波治疗器的波长范围、加热器表面温度控制准确性、加热器表面温度不均匀度、治疗头防护罩的表面容许的最高温度限值、热响应时间、可调定时器准确性、过热保护装置、加热器工作寿命、加热器已工作的指示装置、热辐射器有害射线控制、外部标识等。

      超声治疗设备标准

超声治疗设备一般不对人体造成损伤，不造成人体组织变性。目前的超声治疗设备依据其治疗目的，一般分为理疗（声强3W/cm2以下）、小功率治疗、针灸、穴位、导药、降脂、雾化和药物渗透.

      超声治疗设备工作原理

      超声治疗一般利用超声的机械效应、热效应和空化效应的一种或多种生物效应。

      用于理疗的设备，采用非聚焦超声波，超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz~5MHz。常见产品有超声理疗仪、超声穴位治疗机、超声按摩仪等。

      用于疾病治疗的设备，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。常见产品有热疗设备、前列腺超声治疗仪、脑血管超声治疗仪、电疗超声组合治疗仪等。

      采用能量辐照方式的设备的设备，利用超声能量辐照人体，通常由超声功率发生器、控制装置和治疗头等组成。

      雾化治疗设备由超声波发生器、药液容器、导管等部分组成，利用超声能量使含药液体雾化，形成气溶胶，供患者吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。

        超声治疗设备适用标准

      超声治疗设备现有国家标准1项，为安全专用要求，即GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》；行业标准17项，主要是方法标准和产品标准

      超声治疗设备标准简介

      GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》

      该标准等同采用IEC 60601-2-5：2000，仅涉及使用单元非聚焦圆形换能器，经由治疗头，产生的固定声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。该标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。该专用安全标准与通用安全标准配套使用，是

知识窗

对通用标准的完善和补充。该标准规定了超声理疗设备安全和与安全直接相关方面的专用要求。

      该标准的主要技术内容包括声输出数据和控制器的准确性要求、声输出的稳定性要求、声辐射场的均匀性要求、超声换能器的温升要求和试验方法、电磁兼容的试验要求。

      YY/T 1090—2018《超声理疗设备》

该标准适用于频率为0.5MHz~5MHz，由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，不适用于有效声强大于3W/cm2或采用聚焦超声波的设备。

      YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》

      该标准是针对浅表组织超声治疗设备的产品标准。该类产品通常由平面圆形换能器，采用聚焦或非聚焦形式，构成超声声源，超声频率通常在0.5MHz~2.0MHz范围内，输出声强通常大于超声理疗设备3W/cm2的上限规定，产生并发射超声能量，作用于人体浅表组织以达到治疗目的。

      该标准基于产品安全性和有效性，规定了浅表组织超声治疗设备的基本要求和技术指标，试验方法采用成熟的标准方法。

      YY 0109—2013《医用超声雾化器》

      该标准适用于利用超声波对液体药物进行雾化的医用超声雾化器。该类产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。雾化粒子直径在医用雾化器中是一个很重要的指标，直径1μm~5μm的粒子对雾化治疗最有效，所以该标准在修订时增加了雾化粒径的技术指标。

      磁治疗也称磁场治疗，应用磁场作用于人体局部以达到辅助治疗 疾病的目的。根据磁场的时间特性，磁治疗设备可分为静磁场治疗设备和动磁场治疗设备。

      静磁场治疗设备通过永磁体或直流电磁体（线圈）产生恒定磁场，人体患部置于该恒定磁场中。由于永磁体自身特性，其磁场强度通常较低。常见静磁场治疗设备包括磁疗贴、磁疗带等。

      动磁场治疗设备通过在线圈中传输交变电流产生交变磁场，通过控制交变电流的波形、频率和强度，可以得到各种频率和强度的交变磁场。常见的中低强度磁治疗设备有低频交变磁疗仪、脉动磁疗仪等。一种以单个脉冲或脉冲串方式产生高强度脉冲磁场的磁治疗设备被用于对神经系统的刺激，通常称为磁刺激器或经颅磁刺激仪等。

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