上海医疗器械简讯 2022年第06期

总第422期

2022年第06期

目录

CONTENTS

目录

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要闻简报

04 国家药监局成立中医器械标准化技术归口单

     位

04 医疗器械网络交易管理风险会商会召开

行业资讯

06 我国种植牙行业发展前景乐观

09 IVD行业快速发展，热门赛道有哪些？

11 需求增量可观　本土优势凸显　

    我国内镜诊疗器械赛道蓄势待发

监管信息

会员动态

14 三友医疗拓腾实验室获得CNAS认可

14 上海博迅晋级2021年度上海市“专精特新”企

     业

15 杨浦区医保局走访调研华氏余天成大药房

研发聚焦

19 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市

讲座

20 肠息肉辅助诊断软件临床试验设计思考

新会员介绍

22 上海友群医疗器械有限公司

（会员号：002029）

知识窗

23 选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示

17 甘肃省药监局加强碳离子治疗系统上市后监

     管

18 山东省药监局开展省级医疗器械检查员培训

要闻简报

国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

       6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位，第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，其中张伯礼等3人担任顾问。

       根据公告，中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。其中，基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

       第一届中医器械标准化技术归口单位人员来自医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。其中，天津中医药大学张伯礼、上海市传统医学工程学会汤伟昌、天津中医药大学附属保康医院陆小左担任顾问，天津市医疗器械质量监督检验中心高山担任组长，天津中医药大学郭义、上海道生医疗科技有限公司周会林为副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心李立宾担任秘书长。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

      2021年3月，《国家药品监督管理局?国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》发布，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位的成立，进一步完善了医疗器械标准化组织体系，将推动中医器械产业高质量发展。

要闻简报

情况。

       会议指出，近年来，国家药监局不断完善医疗器械网络交易监管法规制度建设，部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动和医疗器械质量安全风险隐患排查，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度，不断夯实医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任，取得了一定的成效。近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

      会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台一要提高政治站位，坚持人民至上。把严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全，当作一项政治任务，加强内部管理和人员培训，确保网络交易服务持续合规。二要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。三要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量，创新监测方式，加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，对涉嫌违法违规的入驻企业，将相关线索及时报告药品监管部门，并协助提供相关证据材料，协同做好违法违规调查处置工作。

医疗器械网络交易管理风险会商会召开

        近日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。

       会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报；北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责人汇报了加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为，提升医疗器械网络交易风险防控能力，加强基层监管队伍建设

行业资讯

       目前，种植牙已成为修复牙齿缺损或缺失的常规治疗方式之一。然而，种植牙费用较高是其市场渗透率长期以来较低的重要原因。尽管国内种植牙研发生产企业仍存在技术瓶颈有待突破，但在政策支持、医疗环境改善、需求增长等多重因素的推动下，我国种植牙行业有望迎来高速发展，本土种植牙材料生产研发企业将加快崛起，推动价廉质优的种植牙产品惠及更多患者。

        材料研发热度高

       种植牙主要由三部分组成，分别是植入牙槽骨组织内部充当牙根的种植体，穿过牙龈将种植体和修复牙冠相连的基台，以及裸露在外部的修复牙冠。此外，在种植牙过程中，还要用到骨修复材料和口腔修复膜材料等。其中，种植体属于人体植入体，科技含量和技术要求较高，处于种植牙构成的核心地位。

       理想的种植体材料应具备无毒性、无致敏性、无致癌致畸性等安全特性，并且其生物相容性、耐腐蚀性、耐磨性、力学性等性能优良。目前，我国已上市种植体产品所用材料主要包括四级纯钛（TA4）、Ti-6Al-4V钛合金和钛锆合金。其中，TA4的材料性能较好，可有效满足口腔种植体功能发挥的需求，其临床应用非常广泛；与纯钛相比，Ti-6Al-4V钛合金的耐腐蚀性、可加工性更好，临床应用较多，但其可能会释放极微量的钒和铝离子，对人体造成危害；钛锆合金的临床应用时间较短，目前仅在少数进口产品中使用。

       值得关注的是，相关领域科研工作者正不断研究和探索新型种植体材料，例如，新型钛合金材料（如钛铌合金、钛铝铌合金、钛钽锆合金等）、生物陶瓷、复合材料等均为目前的研究热点，且部分材料已经进入临床应用阶段，具有良好的发展预期。

       市场规模增速快、空间大

       我国种植牙市场特征可归结为增速快，空间大。《2020中国口腔医疗行业报告》数据显示，我国种植牙数量已从2011年的13万颗增长至2020年的约406万颗，年复合增长率达48%，我国已成为全球增长最快的种植牙市场之一（详见图）。

       从消费端来看，种植牙费用主要包括医疗服务费和材料费。单颗种植牙需要的费用在几千元至几万元不等，价格差异主要与种植牙材料、所在地区的消费水平以及医院性质等因素有关，行业内各项细分费用透明度仍较低。根据火石创造测算，综合全国不同地区以及不同等级医疗机构种植牙价格差异，假设单颗种植牙费用平均

行业资讯

为8000元，2020年我国种植牙终端市场规模约为324.8亿元。

我国种植牙行业发展前景乐观

图 2011年—2020年我国种植牙颗数及增速

       从消费端来看，种植牙费用主要包括医疗服务费和材料费。单颗种植牙需要的费用在几千元至几万元不等，价格差异主要与种植牙材料、所在地区的消费水平以及医院性质等因素有关，行业内各项细分费用透明度仍较低。根据火石创造测算，综合全国不同地区以及不同等级医疗机构种植牙价格差异，假设单颗种植牙费用平均为8000元，2020年我国种植牙终端市场规模约为324.8亿元。

       需要关注的是，从全球范围来看，我国种植牙市场渗透率尚处于较低水平，提升空间较大。目前，韩国的种植牙渗透率达到5%以上，欧美国家和地区的种植牙渗透率大多达到1%以上，而我国种植牙渗透率仍不到0.1%，具有巨大的发展空间。

　　从核心材料种植体的市场竞争格局来看，当前国内市场份额主要被进口品牌占据。其中，韩国奥齿泰和登腾凭借其价格和质量优势占据过半市场份额，其余市场份额则主要被欧美品牌占据，如瑞士的士卓曼，瑞典的诺贝尔，美国的登士柏西诺德、汉瑞祥、捷迈邦美等。

       然而，国内种植体企业目前竞争力较弱，尚未形成有竞争力的品牌，市场份额不到10%。究其原因，国内种植体研发企业进入该领域时间较短，在产品临床应用时间长度和品牌建设方面缺乏积累，同时，在材料运用、表层处理工艺以及稳定性方面与高端进口产品存在较大差距，尤其是早期获批的国产产品技术目前已基本被淘汰，极大影响了消费者对国产种植体的认可度。由此可见，种植体国产化率亟待提高。

行业资讯

　绍兴黄酒。新华网发

第06期

行业资讯

       近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。

       市场规模增长迅速

       得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业正稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将超过1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。

       数据还显示，目前全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17.6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟、完善，市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427.5亿元，2019年，该市场规模达805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球范围内最大的IVD产品消费国。

       细分市场国产化率亟待提高

       根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD可分为生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等许多细分领域。其中，前三类诊断方法是我国医疗机构的主流IVD方式。

       目前，分子诊断领域中的聚合酶链式反应（PCR）、基因芯片技术（genechip）、基因测序技术，以及免疫诊断领域中的化学发光免疫技术都是处于成长期的主流技术。

       生化诊断趋于成熟，试剂国产化率超过70%。生化分析仪对技术要求较高，而诊断试剂对技术要求相对较低。目前，我国大部分生化企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握了核心技术，并已基本实现了从纯进口到自主研发阶段的转变，诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%。然而，目前，国产生化诊断仪器设备还是以中低端为主，高端仪器仍由外资品牌主导，国产占有率不足10%。

        多方因素利好行业发展

       种植牙行业的发展受居民可支配收入、口腔医疗资源基础及行业政策等多方面因素影响。

       从消费端来看，种植牙具有较高的消费属性，与个人可支配收入密切相关。对于我国经济发达的一线城市（如北京、上海、深圳、广州等），由于居民可支配收入较高，种植牙的渗透率要明显高于其他地区。近年来，我国居民人均可支配收入稳步提升。国家统计局数据显示，全国居民人均可支配收入已从2013年的18311元增长至2021年的35128元，年复合增速达8%以上，这无疑是推动种植牙行业增长的内在动力。

       口腔医院和口腔执业医师数量的增长为种植牙行业的发展提供了医疗基础。根据中国卫生健康统计年鉴，我国民营口腔医院数量大幅增加，已由2011年的149家增长至2019年的723家，年复合增速达22%；2019年，我国口腔执业医师和助理医师的数量达到24.5万人，2016—2019年年复合增速达13.6%，实现了较快增长。

       同时，医疗行业发展受政策影响明显。近两年来，国家和地方多次开展医用耗材集中带量采购，大幅降低了医用耗材的终端价格。今年2月，国务院新闻办举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，会议释放了高值医用耗材集采将聚焦种植牙等品种的信息，且种植牙集采方案已基本成熟。作为口腔材料领域的高值产品，若种植牙被纳入集采范围，势必会有明显的价格降幅，这将有助于促进需求释放，并将对国内种植牙市场格局产生重要影响。目前，本土种植牙生产研发企业在产品技术性能、品牌建设、临床数据等方面都无法与进口厂商直接竞争，很难在短期内获得快速发展。而种植牙集采的开展实施将为国内种植牙企业崛起提供难得的机遇，有助于国内企业快速提升市场份额，刺激国产种植体行业加速发展。

IVD行业快速发展，热门赛道有哪些？

行业资讯

       当前，随着免疫技术的不断发展，生化诊断的市场份额逐步下降，但由于生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势，不会被完全替代。未来，封闭系统将是生化仪器的主要发展方向。

       免疫诊断市场占比提升，化学发光成为市场热点。免疫诊断是近年来增速最快的领域之一，目前，免疫诊断市场规模约占IVD市场整体规模的35%，年增速预计达15%以上。化学发光因具备灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫，成为免疫诊断市场的主流技术之一。目前，化学发光市场规模约占免疫诊断市场整体规模80%左右。

       值得关注的是，磁微粒化学发光技术可以实现对抗原或抗体进行更充分的包被，以提高检测灵敏度，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质，从而大幅提高检测效率，属于国际先进的主流免疫诊断技术，逐渐成为国内化学发光厂商研发的重点方向。

       分子诊断处于快速起步阶段。目前，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段为人们所熟知的基因测序技术，就属于分子诊断的范畴。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测任务开展中，PCR技术起到了核心作用。不过，由于分子诊断仪器和试剂研发的成本及技术壁垒较高，基因芯片和二代基因测序等高端产品目前仍然被外资品牌垄断。

      核心零部件、原材料进口依赖度较高。2017—2021年，我国IVD产品进口金额巨大，2020年、2021年IVD产品进口额均在1000亿元以上。其中，进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。由于核心原料目前主要被进口厂商所垄断，我国IVD生产企业在价格谈判中处于较弱势地位，受制于人的局面尚难以改变。

       热门赛道引领未来发展

       化学发光市场饱和度将进一步上升。目前，化学发光市场正处于国内发展黄金期，其占免疫诊断市场的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区的化学发光市场规模占免疫诊断市场整体规模的比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断总量和化学发

行业资讯

光市场占比还将进一步提升.

       POCT（即时检测）加速应用领域及场景落地。目前，POCT行业尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已被广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术方法也在逐步升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，临床应用广泛。

       基因测序或成疾病早筛+精准医疗主要方法。在分子诊断领域中，第一代测序（如荧光定量PCR）技术检测的通量小、耗时长；第二代测序技术又称NGS高通量测序技术，虽然解决了通量问题，但同样存在成本较高、耗时更长等问题；目前，第三代测序技术已部分启动商业化推广，但尚未达到NGS的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中无需PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA的序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对有限的、个性化的、目标性的临床应用。基于上述优势，基因测序技术有望成为分子诊断领域增长最快的子行业之一。

       高端质谱仪器开启IVD新蓝海。由于受核心专利、制造业工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛的应用。目前，国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望开启新的蓝海。

       此外，微流控芯片、高通量技术、单细胞测序、CTC循环肿瘤细胞、纳米医学、ddPCR技术、单分子免疫阵列技术(SiMoA)、ctDNA等多种IVD新兴技术仍在培育之中，各类技术方法各有特色，应用场景仍在进一步开发。

需求增量可观　本土优势凸显　

我国内镜诊疗器械赛道蓄势待发

       随着人口老龄化的加剧，消化系统等疾病患者持续增多，内镜诊疗需求旺盛，巨大的市场空间有待进一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及随着基层医疗机构内镜系统渗透率的不断提升，我国内镜诊疗器械企业将发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系建立与完善。

行业资讯

       细分领域众多

       医用内窥镜（以下简称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化的医疗器械。内镜具有丰富的应用场景，目前已广泛应用于胃肠道、胰腺胆道、呼吸道、泌尿道疾病等诊断和治疗中，如胃镜诊疗、肠镜诊疗、支气管镜诊疗、微波消融治疗等。其中，消化道是内镜的重要应用领域。

       常见的内镜系统主要由内镜设备和诊疗器材组成。需要注意的是，内镜设备往往可重复使用，而与内镜设备相配套的诊疗器材通常为一次性使用产品，因此消耗量较大。

       内镜设备由主机（包括图像处理器、高清显示屏、冷光源）、镜体（包括胃镜、肠镜、十二指肠镜等）、周边设备（包括CO2送气装置、内镜送水泵等）组成。

       内镜诊疗器材是指同各类内镜配合使用的、辅助性的、消耗性的诊断或治疗医疗器械及耗材。在内镜诊疗器材的配合下，医生可在人体内施行剥离、切开、扩张等操作，使得复杂微创手术成为可能。

       按照镜体的软硬程度和应用场景划分，可以将内镜分为硬性内窥镜（又称硬镜）和软性内窥镜（又称软镜）。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜和椎间盘镜等，其主体不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室。硬镜成像较清晰，且在高难度异物攫取、支架置入及取出等方面具有优势。软镜主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等，主要通过人体的自然腔道完成诊断和治疗，如通过人体的消化道和呼吸道进入人体。由于软镜镜体柔软、纤细，可有效减轻患者的生理负担。相较于硬镜，软镜使用感更加舒适，但成本和技术壁垒均较高。

       此外，按照治疗领域划分，可以将内镜分为胸腔镜、腹腔镜、关节镜、呼吸内镜和消化内镜等。其中，胸腔镜和腹腔镜应用较多，主要为硬镜；消化内镜同样是内镜的重要应用领域，主要为软镜，消化内镜又分为胃镜、肠镜、十二指肠镜等。

       当前，我国消化系统疾病患者日益增多，尤其是消化道癌症发病率正不断升高，这极大促进了内镜诊疗需求的释放。国家癌症中心发布的数据显示，2016年，我国新发癌症病例约为406.4万人，其中，结直肠癌、胃癌和食管癌新发病例数分别为40.8万、39.7万和25.3万。另据Global Cancer统计，2018年，我国新发胃癌病例数约占全球新发胃癌病例总数的44%，新发结直肠癌病例数约占全球新发结直肠癌病例总数的28%。此外，《柳叶刀·胃肠病学和肝病

行业资讯

学》有研究结果显示，2018年，我国新发食管癌病例数在全球占比近50%。

       同时，人口老龄化的加剧也推动内镜诊疗需求不断增长。由于癌症的发病率、死亡率与年龄高度相关，随着我国人口老龄化进程加快，消化道癌症的发病率和死亡率将不断提高，需要进行内镜诊疗的患者数量也将持续增长。

       市场规模增长迅速

       随着全球消化疾病诊疗以及微创手术器械的不断发展，内镜行业市场规模正不断扩大。医疗行业调研机构Evaluate MedTech数据显示，2017年，全球内镜系统市场规模约为185亿美元；预计到2024年，该市场规模将达到283亿美元，年复合增长率将达到6.3%，且将高于同期全球医疗器械总销售额增速，成为全球增长较快的医疗器械子行业。

       我国内镜系统市场规模同样增长迅速。光大证券数据显示，2021年，我国内镜系统市场规模约为107.1亿元；预计到2024年，该市场规模将增长至约147.8亿元。其中，2021年，我国内镜设备市场规模约为60.6亿元；得益于基层医疗机构内镜诊疗渗透率的不断提升，预计到2024年，该市场规模有望达到75亿元（详见图）。2021年，我国内镜诊疗器材市场规模约为46.5亿元，随着内镜诊疗例次的增加以及治疗性内镜诊疗器材占比的提升，我国内镜诊疗器材市场规模将进一步增长。

       产业链和服务链需共同发展

　　当前，我国内镜系统国产化进程加快。在内镜设备方面，已有国产品牌在光学成像、镜体制造等领域实现技术突破，具备一定的进口替代基础；同时，基层医疗机构是目前内镜设备的主要增量市场，具有本土优势的国产品牌可挖掘这一巨大的增量市场，进一步提升基层医疗机构内镜系统的渗透率和配置率，这也将有利于医疗资源的合理配置。

会员动态

会员动态

上海博迅晋级2021年度上海市“专精特新”企业

       根据《上海市经济经济信息化委关于组织推荐2021年度“专精特新”企业的通知》（沪经信企〔2021〕539号）的要求，上海市促进中小企业发展协调办公室组织开展了2021年度上海市“专精特新”中小企业推荐申报工作，经企业申报、各区推荐、专家评审和综合评估，近日2021年度上海市“专精特新”企业名单公示，上海博迅医疗生物仪器股份有限公司晋级市级“专精特新”企业。

三友医疗拓腾实验室获得CNAS认可

       4月14日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料，三大类，共33个检测项目。

       中国合格评定国家认可委员会（CNAS）隶属于国家市场监督管理总局，经国家认证认可监督管理委员会授权，负责实施合格评定国家认可制度，目前在全球45个国家和地区签订多边互认协议。

       以此为契机，三友医疗拓腾实验室将本着对客户、对医疗器械行业、对上级主管部门高度负责的态度和诚信为本的精神，不断提升服务能力，向广大客户提供科学、公正、准确的检测数据，持续构建和完善集科研开发、标准检测等一系列的骨科植入耗材检测服务平台，为中国的医疗器械发展贡献自己的力量。

       上海博迅医疗生物仪器股份有限公司成立于1996年，是国家高新技术企业，具备一支强有力的技术研发队伍，在同类产品中有着自己特色主题项目，一直在同行中保持着产品的先进性和自己的特性，创新成效显著，先后获得约40项专利和软件著作权，并参与多项国家标准的制定工作。上海博迅在经营管理中实现了生产精细化、管理精细化、服务精细化，打造高效高质的品牌。上海博迅长期专注核心业务，凭借雄厚的技术实力、精益求精的专业精神和始终如一的精品质量，获得了用户的一致好评。

       在上海疫情防控如此艰难的时期，这项荣誉给公司增添了无比的信心。未来，博迅公司也将持续发力，发扬“博大精深，迅而不紊”的博迅精神，充分发挥自身技术优势和经验积淀，提升核心竞争力，助力行业高质量发展。

杨浦区医保局走访调研华氏余天成大药房

        根据区委区政府关于集中开展领导干部“防疫情，稳经济，保安全”大走访、大排查的相关精神，6月14日下午，区医保局党组书记徐丽珏一行至上海华氏余天成大药房对零售药店医保工作进行走访调研。上海华氏大药房有限公司副总经理郁国贤、质量总监陶奕钧陪同调研并参加座谈。

会员动态

监管信息

       区医保局一行实地参观了华氏余天成大药房医保服务区、“双通道”国家谈判药品展示柜，并现场体验使用医保个人账户支付购买医用口罩。

       座谈会上，郁国贤副总经理介绍了余天成大药房纳入“双通道”药店后的管理、疫情期间杨浦各门店保供等情况，并表示华氏余天成大药店将严格执行国家医保局、市医保局对“双通道”的各项管理要求，规范配售“双通道”药品，为广大参保人员做好合理用药指导，提供优质药品、优良服务。区医保中心副主任谢燕就如何做好“双通道”管理给予了业务指导。双方就相关工作开展了交流讨论。

       徐丽珏书记对华氏大药房有限公司在疫情期间为杨浦广大市民做好药品和防疫物资的保障供应表示感谢。同时，她对下阶段工作提出两点建议：一是要加强“双通道”管理政策宣传和在患者中的知晓度，积极与周边二、三级医院沟通协作，营造良好舆论氛围；二是收集归纳在“双通道”管理中遇到问题，及时向区医保相关部门反馈，进一步增强广大参保人员的获得感。

       日前，甘肃省药监局组织督查组赴武威肿瘤医院重离子治疗中心开展专项督查，加强碳离子治疗系统上市后监管。

       督查组实地检查了武威碳离子治疗系统1号、2号、3号治疗室配套定位及体位固定设施到位情况，以及质量管理体系建立及运行、附条件审批相关研究、设备管理、人员培训、档案管理等情况，并与生产企业、医疗机构、市场监管部门等相关方召开座谈会，围绕推动碳离子产业发展、碳离子治疗系统上市后监管等问题进行讨论交流，详细了解武威碳离子治疗系统属地监管部门上市后监管工作开展情况、专项经费使用情况，以及碳离子治疗系统临床治疗、运行维护、不良事件监测等相关工作开展情况。

       会议强调，各相关方要高度重视，提高政治站位，切实保证产品质量安全有效。兰州科近泰基新技术有限责任公司作为产品注册人，要落实企业主体责任，强化碳离子治疗系统全生命周期质量管理；武威肿瘤医院要做好数据分析运用，开展临床疗效评价和对比研究，尽快形成临床安全性和有效性评估结论；武威市政府要落实属地监管责任，以强有力的监管保证碳离子治疗系统运行安全。

甘肃省药监局加强碳离子治疗系统上市后监管

北京启动医疗器械唯一标识工作质量提升行动

       近日，北京市药监局会同市卫生健康委、市医保局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出，分阶段开展医疗器械唯一标识（UDI）工作质量提升行动。

       根据《方案》，今年5至6月是现状梳理阶段，通过调研走访、总结示范单位经验等方式，总结质量提升需求。6至8月是培训交流阶段，通过培训加强对有关单位的政策指导，推动UDI实施和质量提升。8至10月是质量提升阶段，通过研讨交流和观摩学习，解答UDI实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提高UDI实施效能。11至12月是提升总结阶段，主要任务是形成研究报告，推广可复制经验。

       除上述4个阶段，《方案》还提出，5至10月是研究机制阶段，重在探索建立UDI应用模式和方法，助推UDI实施工作提质增效。具体包括在北京市药监局网站发布UDI咨询问答并动态更新；组织制定UDI应用操作指南，编制UDI调研报告汇编，收集UDI实施、应用案例等。

    

监管信息

研发聚焦

       近日，国家药监局网站发布消息显示，北京华科创智健康科技股份有限公司生产的创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”获批上市。该产品是今年获批的第27个创新医疗器械。截至目前，我国已批准161个创新医疗器械上市。

       临床上，消化道内窥镜用超声诊断设备主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径小于2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。

      该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备，由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。该产品与独立供电的显示器配合使用，用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后，?超声图像处理器对信号进行处理，可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

       据介绍，消化道内窥镜用超声诊断设备超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度，提高了两种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力。

消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市

       在组织保障方面，《方案》提出，组建UDI质量提升工作专家组。专家组由来自北京市药监局、市卫健委、市医保局、国家药监局首批UDI示范单位、UDI发码机构等单位的专家组成，主要负责UDI实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析、总结提升等工作。

山东省药监局开展省级医疗器械检查员培训

       近日，山东省药监局举办全省医疗器械上市后监管能力提升培训班暨省级医疗器械检查员培训班。山东省药监局相关处室、各区域检查分局、相关直属单位，以及市、县两级市场监管部门的省级医疗器械生产检查员约200人参加培训。

       此次培训借助国家药监局医疗器械上市后监管能力提升线上培训师资，对《医疗器械生产监督管理办法》及其配套文件进行解读，重点围绕医疗器械生产检查、监督抽检、不良事件监测等知识点进行培训。还邀请专家对山东省药监局近期印发的医疗器械工艺用水、洁净室（区）、体外诊断试剂和有源医疗器械现场知识点等进行全面解读。

       培训期间，山东省药监局对参训检查员开展集体廉政谈话，要求每名检查员自觉遵守山东省药监局“五条禁令”要求，切实做到廉洁自律。

       理论培训结束后，山东省药监局组织医疗器械骨干检查员带教参训检查员，组成多个检查组赴医疗器械生产企业开展合规检查，进一步巩固理论学习成果。

讲座

讲座

       肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率，相当于医生的“第三只眼”，有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助诊断软件研究的热点之一。

       兼顾准确度与优效性

       从检测对象来看，肠息肉AI是对目标疾病的病变病灶进行辅助检测的产品。根据国家药监局医疗器械技术审评中心于2019年7月发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》以及于今年5月发布的一则题为《基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑》的共性问题解答，对于此类产品的临床试验，建议采用对照设计，试验组为医师与申报产品共同检测，对照组则为传统检测诊断方法（如临床医师的阅片/综合诊断）。对于主要评价指标，应考虑诊断准确度指标，同时，为体现产品的临床价值，应采用优效性检验。因此，肠息肉AI的临床试验应采用“AI+人＞人”的试验设计。

       与常规病灶辅助检测的产品不同，肠息肉AI为实时检测诊断产品，用于电子结肠镜检查过程中结直肠息肉的实时识别。患者在电子结肠镜检查过程中，结直肠息肉，尤其是可疑的腺瘤性息肉，往往会被内镜医师摘除，患者的疾病状态在检查过程中会不断发生变化，因此，肠息肉AI无法像传统病灶辅助检测产品一样采用严格意义上的配对诊断试验设计，而一般以平行对照设计为主，并在试验过程中对研究者联合申报产品的病灶诊断水平进行评价，分析其是否优于传统结肠镜检查的诊断水平。

       两类临床试验设计各有利弊

       从目前已有的文献报告及产品申报情况来看，肠息肉AI产品的临床试验设计主要分为两种：传统平行对照和平行序贯对照。其中，传统平行对照设计以研究者联合申报产品进行结肠镜检查作为试验组，传统结肠镜检查作为对照组，主要评价指标一般为息肉检出率或腺瘤检出率，以评价试验组的息肉/腺瘤检出率在统计学意义上优于对照组，从而体现产品的临床价值。传统平行对照对每例受试者仅进行1次电子结肠镜检查，受试者依从性往往较高，且试验操作与临床实际诊疗流程基本相符，研究者的接受程度也较高，因

招仲恒

此，传统平行对照是目前大部分文献以及产品申报的主流试验设计方式之一。

　　尽管传统平行对照试验的可操作性较好，但在产品评价上存在一些难以避免的固有偏倚。例如，传统平行对照设计的主要评价指标一般为息肉（或腺瘤）检出率，而检出率往往受发病率及研究者诊疗水平的影响较大。虽然试验设计可引入分层区组随机，以尽量使试验组及对照组的发病率趋于相同，但组间研究者经验水平差异带来的试验偏倚将无法避免。因此，传统平行对照设计得出的优效性结果可能带有研究者经验水平的混杂因素，且试验结果可能存在较为显著的中心效应。另外，大样本临床试验及荟萃分析均显示，我国目前通过传统电子结肠镜检查的息肉（或腺瘤）检出率依然偏低，远达不到临床指南的推荐水平，因此，采用传统平行对照设计的样本量往往较大，一般在800例左右。

　　除了传统平行对照设计外，肠息肉AI产品的临床试验还可以采用平行序贯对照设计的试验方法。该类试验设计具体为同一研究者对同一受试者在使用AI与不使用AI的条件下分别进行2次电子结肠镜检查，且研究者是否使用AI进行检查的顺序随机。平行序贯对照设计的主要评价指标为息肉（或腺瘤）漏诊率。其中，漏诊率的定义为，研究者在第二次检查中新发现的息肉（或腺瘤）数目占前后两次检查发现的息肉（或腺瘤）总数的比例。由于漏诊率是研究者与自身在是否使用AI的情景下对比获得，故平行序贯对照设计可有效避免研究者诊疗水平造成的偏倚。除此以外，平行序贯对照设计还可按照受试者的就诊原因进行组间分层，以使得不同就诊原因下患者的发病率差异在两组间趋于均衡，从而有效避免受试者发病率的偏倚。由此可见，平行序贯对照设计可较好地反映产品本身的诊断性能。 然而，平行序贯对照设计的主要难点在于受试者需要进行连续2次电子结肠镜检查，依从性可能较差。因此，研究者在采用平行序贯对照设计时，建议在全麻状态下对受试者进行电子结肠镜检查，以改善受试者的检查体验。值得注意的是，由于结直肠息肉在临床实践中不一定会被全部摘除或进行活检，试验设计还应考虑设立“金标准”阅片小组，以评价那些没有被摘除或活检但被“发现”的息肉的准确性。除此以外，在序贯设计中，由于两次结肠镜检查的部位和角度不可能完全相同，评价息肉漏诊时，可能还需要对比两次结肠镜检查所拍摄的位置是否完全一致，以更加准确评价息肉的漏诊情况。 

　　总体来说，由于肠息肉AI的临床试验设计具有较大的特殊性，与常规病灶识别的辅助诊断产品具有较大的差别，其临床试验设计应从控制偏倚的角度入手，以充分体现产品的临床应用性能和价值。

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       上海友群医疗器械有限公司成立于2004年2月10日，位于上海市宝山区，经营范围包括一类医疗器械生产、销售。

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       公司本着“精细、精致、精准”的职业操守打造每一件产品；凭借“慎密、优质、快捷”的服务赢得每一位用户的任可。

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