《博迈人》第24期

博迈人

quarterly publication

季刊

24

总第25期

主   编：

编   辑：

主   办：

彭蝉蝉

胡月

王秀梅

李肖磊

广东博迈医疗科技股份有限公司  人力资源部

01

创新优质的医疗器械和技术

打造有声望的医疗科技跨国集团

目录

CONTENTS

22

2023年度员工活动集锦

05

博迈医疗引领血管介入器械的品牌之路

08

博迈医疗知识产权获批入驻东莞知识产权国际名品馆

10

喜报！博迈医疗获得MDSAP认证证书

12

欧盟MDR过渡期延长法规解读

14

OCT 在心血管领域的应用

16

CNAS认可心得体会

18

博迈医疗首届质量月活动完美收官

“拾忆童趣，童梦时光”六一趣味活动

亮出你的“金点子”，与博迈同呼吸、共成长

02

02

博迈人|公司要闻

董事长－李斌

合理化建议是助力企业发展的满天繁星，更是凝聚创新力量的“金点子”。

为方便全体博迈人发挥聪明才智，主动建言献策，促进公司生产经营中的质量、效率提升，驱动技术创新，不断助力公司可持续发展。公司于2021年8月开通了合理化建议渠道。在公司各部门积极主动的推动下，合理化建议在管理改善、效率提高、成本降低、安全生产、技术改进、质量改善、客户满意度、其他等方面取得了一些成果，给公司创造了一定价值。截止2023年9月底，合理化建议提报数量累计318项，参与人数121人；被采纳数量累计159项，涉及人数53人，奖金累计近2万（截止2023年9月底被采纳的159项合理化建议分布情况见下表）。

近两年员工合理化建议概况

03

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1、属于自身本职工作（有明显改善的提案除外）；

2、投诉、抱怨等个人不满事项；

5、牵涉到工资、销售价格、劳资协议等内容；

6、日常性或维护性工作；

7、其他与公司造成不利的损失或违反秩序的内容。

合理化建议，指的是公司员工在生产、技术、品质、材料、财务、管理等公司的全部活动中，把自己认为对公司有益的研究、发明、创造、改进、构思等提出，从而提高组织经营品质、提升管理能力。合理化建议的重点在“合理化”，即要能帮助企业解决问题的建议，能够实施落地、能够产生效益或价值的建议。建议不是发牢骚，也不是凭空想象，更不是简单的拿来主义。

自合理化建议上线以来，有部分项目因不属于合理化建议范畴而被驳回。以下是不属于合理化建议范畴的项目：

何为合理化建议

1、要注意建议的客观性及具体性，即建议人需把现状真实地反映出来，以事实和数据说话。用“浪费大、效率低、难操作”等模棱两可的定性的词汇描述现状，会令建议的评估者因立场和个人感觉不同，有可能对建议反映的问题不认可。

2、要注意把握问题原因的准确性，便于准确的分析问题和改进的可能。即要求建议人在提出建议时，尽量把问题发生的主要原因找出来，以便于评估者能够正确地评估建议的有效性，并令建议的实施者有的放矢的实施建议；

3、要注意建议中解决问题的可行性，只提问题而不提解决办法的建议一般都会被视为无效建议。即要求建议人针对问题发生的主要原因，在建议中提出具体的改善对策，也就是提出解决问题的具体方法，且该解决方案最好经过缜密思考和实验检验，以免增加无效的评估工作。

4、如关乎降本增效的合理化建议，除了提供解决方案外，请一并附上预计效益的计算过程。

5、已被采纳的建议， 建议人要注重跟踪其执行情况，有问题及时反馈。

6、公司持续改善的途径，不局限于合理化建议，员工可按需选择其他的参与形式如提案改善、质量月活动等。

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员工建议对公司的作用

公司寄语

05

博迈医疗引领血管介入器械的品牌之路

省工程技术中心-刘朝生    

注册与临床医学部-郑锦莲

Brosmed商标荣获第一届粤港澳大湾区（广东）高价值商标品牌培育大赛金奖。

获奖项目

广东博迈医疗科技股份有限公司是国家级高新技术企业、广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省血管介入治疗及器械工程技术中心、专精特新“小巨人”企业，荣获广东省科技进步奖等荣誉称号。迄今为止，公司已在全球80多个国家和地区申请注册商标超180项，核准注册商标超140项。公司坚持落实产品未动，商标先行的注册策略，商标注册地区多于产品行销地区。其中，本次获奖项目商标“Brosmed”已在全球80多个国家或地区核准注册。

“Brosmed”和“博迈医疗”已经成为全球知名的优质经血管介入医疗器械的品牌。博迈医疗本着“科技拥抱生命”的理念，积极践行全球化的医工结合、产学研一体化的开放式创新模式，致力于不断为全球患者提供安全有效、高质创新的经血管介入医疗器械产品。

品牌简介

博迈人|公司要闻

06

培育过程

博迈医疗在成立之初就立志做中国造的好球囊，打破国外巨头的垄断。公司始终秉承“创新优质的医疗器械和技术，打造有声望的医疗科技跨国集团”这一战略目标，并提出了总体战略规划：成为血管介入器械的领军企业。围绕着总体规划，公司用独创技术、优异性能和卓越质量，打造平台型企业。通过持续加大研发投入，博迈医疗向中国、美国、欧洲等国家或地区的专利审批部门及WIPO申请专利142项，其中授权专利73项。公司产品补齐了国产球囊技术和规模的卡脖子短板，打造了多款国际首创、具有国际先进性的产品，造福众多海内外患者。例如全球最小的CTO冠状动脉高压球囊（产品商标名为Alveo HP™），实现血管完全闭塞病变更高开通率；分叉病变中支架扩张的近远端优化技术专属球囊（产品商标名为Brosmed POT™），极短的球囊肩部设计实现支架的精准定位扩张；全球首创的三金属丝刻痕球囊扩张导管（产品商标名为Tri Wedge™），打破进口刻痕球囊的垄断地位等。

博迈医疗积极推行“产学研医工”合作，与中山大学附属东华医院组建了“医工创新联合体产学研联合基地”；与华南理工大学、东南大学等高校；与东莞东华医院、中山大学附属第一医院等医院均保持长期稳定的合作，形成“产学”共促、共同发展的双赢局面。

通过汇聚相关领域顶尖人才，对关键技术与技术难点联合攻关，将技术资源的利用平台延伸到外部，打造创新势能，极大地促进了品牌传播，进一步提高了品牌美誉度。

产品质量是品牌培育关键因素之一，直接影响着消费者对品牌的信任和忠诚度。博迈医疗始终贯彻适用全球主要法规和标准的质量管理体系，严格按照标准进行产品的生产、检验等流程，确保每一个出厂的产品无缺陷。博迈因此在全球拥有超过360张医疗器械注册证 ，产品行销80多个国家和地区。公司也 连续8年被认定为广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业，以卓越的产品质量提高了医生和患者对Brosmed品牌的信任和忠诚度。

品牌效益

Brosmed品牌的持续培育，为企业带来显著的经济效益和社会效益。作为细分产业中年产销量和出口量最大的国内企业和民族品牌，最近五年营收复合增长率为50%。目前博迈医疗已成为中国29省、市、自治区集采中选单位，享受集采带来的销量倍增的政策红利。公司高速的发展吸引了多家国内一线投资机构的关注和投资，为企业提供了更多的发展机遇和资源支持。此外，公司积极参与社会公益活动，多次向云南、贵州、新疆等地捐赠现金、医疗器械和防疫物资等，践行社会责任。

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07

成立至今，博迈医疗的产品畅销国内外，“Brosmed”品牌的知名度、认知度、美誉度、忠诚度不断提升，离不开对以下措施的践行。

品牌培育经验

NO.1

NO.3

NO.2

NO.4

根据企业经营总体战略和产品特点，形成了比较完善的品牌战略管理体系，对品牌培育进行系统性管理。将技术创新和产品开发过程作为关键培育过程，能够促进企业做大、做强。公司还建立了严格的战略监控体系和绩效考核体系，以确保品牌战略目标的达成。

博迈医疗始终以独特的技术创新、优异的性能和卓越的质量，赢得了全球医生的好评和喜爱。此外，公司在各种场合中统一使用Brosmed商标。公司员工均以“博迈人”自称，使得核心品牌意识深入到每个员工的心中，以“Brosmed”品牌为傲。

科学、结构化的研究开发模式是技术创新和产品开发的前提。博迈医疗改变了传统的接力式串行产品研发流程，实施结构化的并行研究开发流程，打造了跨职能矩阵式的研发组织结构，建立了高端研发平台。此外，公司将技术研发从产品研发中分离出来，确保产品研发之前妥善解决大量的技术问题和预研技术，从而规避产品研发风险，提高产品研发成功率。

博迈医疗积极对技术成果和商业标记以专利、商标等形式进行确权，规范知识产权的获取、应用、保护、管理，降低知识产权的风险，同时将知识产权视为公司的战略武器，运用知识产权保护制度来保持已占领的市场份额，稳固公司的市场地位。

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08

博迈医疗知识产权获批

入驻东莞知识产权国际名品馆

省工程技术中心-刘朝生

东莞知识产权国际名品馆是东莞首个大型知识产权综合展馆，由东莞市市场监督管理局牵头筹建，东莞市知识产权运营中心负责运营。名品馆集中展示了东莞商标品牌发展的历程，分区域展示东莞品牌产品和品牌特色产业集群，并致力打造一个东莞商标品牌公共宣传的重要窗口。

根据《东莞市知识产权国际名品馆企业候选名单（征求意见稿）》，入驻国际名品馆的企业必须是驰名商标、专利奖、知识产权优势示范企业等荣誉获得企业。

省工程技术中心把握契机，积极提交材料申请入驻，经过一个月的审核，我司收到入驻通知，东莞市知识产权运营中心相关负责人到我司表示祝贺，行政和采购中心与省工程技术中心协同接待，接收入驻牌匾。

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博迈人|公司要闻

09

“

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我司成为首批入驻东莞知识产权国际名品馆的21家企业之一。与OPPO、VIVO、生益科技、易事特、坚朗五金等20家优秀企业齐聚一堂，共同组成知识产权品牌联盟小组。

东莞市市场监督管理局（知识产权局）副局长杜江同志莅临我司，参观公司，并深刻了解行业领域、业务结构，杜局长对我司发展进行了高度的肯定和赞扬，并表示市局愿意提供相关资源，帮助我司高质量发展。

本次成功入驻，离不开省工程技术中心、行政部、市场部三个部门共同协作，从与东莞市知识产权运营中心相关负责人充分沟通，到准备展厅的设计方案、设计宣传资料、申请展品，同心协力，才能做好充足准备，一举成功！

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10

2023年6月，博迈医疗完成MDSAP质量体系认证，获得国际权威AO机构（TÜV Rheinland）颁发的MDSAP证书。  

博迈“通关”MDSAP

MDSAP ( Medical Device Single Audit Program) 医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的 MDSAP 监管机构委员会发起的，覆盖了美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国法规的医疗器械质量管理体系要求。该程序旨在开发、管理、监督一套单一审核模式，这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行一次MDSAP审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求，以上五个国家的监管机构均认可MDSAP的审核结果。

MDSAP的出台，使得审核过程国际标准化，减少医疗器械制造商应对来自不同监管机构的审核次数，优化在审核方面所花费的时间和资源，减少因审核带来的生产干扰，减轻制造商的负担。

MDSAP认证项目于2022年底正式启动，体系人员开始对MDSAP法规要求进行解读以及差距分析，根据差距分析结果对博迈医疗的质量体系文件以及法规符合性进行准备工作。2023年2月和3月，博迈医疗接受并通过来自五国监管机构授权的审核机构（TÜV Rheinland）的MDSAP首阶段审核和二阶段审核。审核通过后，加快跟进证书发放进度，于2023年6月，博迈医疗收到了由TÜV莱茵集团签发的MDSAP认证证书

获得MDSAP质量体系认证证书，不仅可以加快博迈医疗全球化发展的步伐，同时也会推动公司医疗器械质量管理体系水平迈上新台阶，使博迈产品有更好的质量保证。

未来，博迈医疗将继续坚持以“质量”为首的核心价值观，致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品，造福全球更多血管疾病患者。

博迈人|公司要闻

喜报！博迈医疗获得MDSAP认证证书

质量体系部

关于MDSAP

11

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12

内容速览

1. (EU) 2023/607号法规延长了符合要求的器械可以合法投放市场的过渡期，这也就意味着所签发的MDD/AIMDD证书在延长的过渡期时间范围内依然有效。

1）器械必须是“遗留器械”（legacy devices，持MDD CE证书的器械）；

2）在 2024年5月26日之前，制造商已提交器械的MDR 申请；

3）在 2024 年9月26日之前，制造商已与公告机构签订正式书面协议。

博迈人|行业资讯

欧盟MDR过渡期延长法规解读

注册与临床医学部-方雪贞

欧盟医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/745（简称MDR）取代了医疗器械指令 MDD 和 AIMDD，于2017年5月25日生效，并规定于2020年5月26日开始适用。新法规规定，MDD/AIMDD证书有效期最晚至2024年5月26日，在此期间为过渡期。

而在2020年4月23日，欧盟颁布了法规Regulation (EU) 2020/561，将新法规的适用日期推迟至2021年5月26日开始。MDD/AIMDD证书有效期及产品流通时间的规定不变。

但由于新法规的过渡不如预期，导致欧盟成员国面临医疗器械短缺的风险。为解决短缺问题，并确保病人能够继续获得所需的医疗器械，欧盟于2023年3月20日，在《欧盟官方公报》上公布了 (EU) 2023/607号法规，再次对MDR进行修订。法规自颁布之日起生效。

13

注：

a) 如MDD/AIMDD证书有效期在2021年5月26日之后，但是在2023年3月20日前过期的器械，也可适用延长的过渡时间线（如上表所示），但前提是制造商已经申请 MDR 并且在这些指令证书到期之前已签署了正式书面协议，或者根据 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)已获得主管当局的减免/豁免。

b) 成熟技术标准 (WET)器械：缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头（sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors）。

2. (EU) 2023/607号法规还废除了MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款，允许获得MDD/AIMDD证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

参考资料

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1. REGULATION (EU) 2023/607

2. Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607

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光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography，OCT）技术是一种应用光线成像的新技术，使用干涉仪记录不同深度生物组织的反射光，通过计算机构建能够让人简单识别的图像。

OCT对于血管壁的分辨率可以达到10μm级，OCT的这个特性使我们可以了解动脉粥样硬化斑块的的各种组成成分，可以进行斑块主要成分的鉴别，从而定性、定量的分析冠状动脉和动脉粥样硬化，更加清晰地显示血管腔内的信息，从而更好地指导医生进行冠状动脉介入诊疗技术。

不同的斑块组成具有不同的光学特性，在OCT图像上有不同的表现。将斑块分为三类：脂质斑块（见图1）、纤维斑块、钙化斑块（见图2）。纤维斑块为内膜增厚伴有均匀一致的亮信号；钙化斑块为内膜增厚伴有低信号，边界清晰；脂质斑块表现为内膜增厚伴有低信号，边界模糊。

研究发现，对脂质斑块、钙化斑块、纤维斑块OCT检测跟组织学相似的敏感性和特异性分别是 90％和 92％；96％和 97％；79％和 97％。

1、OCT 对冠状动脉粥样硬化病变的评价

博迈人|专业知识

图1：脂质斑块

OCT 在心血管领域的应用

省工程技术中心-刘柏林

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OCT在冠脉介入治疗中有着广泛的应用。对于指导与优化介入治疗，评价支架置入后即刻效果，以及远期支架随访都有着重要作用。利用OCT还可以观察支架晚期贴壁不良，其定义为支架支撑杆与血管壁距离大于0.2mm。SIRIUS研究发现，药物洗脱支架晚期支架贴壁不良的概率为16.3％，对于药物洗脱支架，术后若OCT检测发现支架小梁均被一层光滑的内膜完全覆盖，且没有晚期支架贴壁不良（见图3）时，可考虑停用氯比格雷口服，从而节省药品费用支出，如未完全被覆盖，应采取更长时间的双联抗血小板治疗，减少远期不良事件发生。

OCT能够更加清晰地看到支架术后的复杂血管壁情况，OCT研究表明支架术后即刻有很大一部分的支架小梁未能完全贴壁，尤其是在支架重叠部位。对于支架不完全贴壁而言，高压释放是必须的，但是这也容易导致支架置入后的血管壁损伤。这种支架置入后造成的管壁损伤会导致支架内再狭窄。

OCT的高分辨率可以观察到血管壁损伤的详细情况，区分各种类型的损伤，并可对这些损伤进行定量分析，研究发现支架置入后组织脱垂和支架内夹层的发生率是很高的。

因此，支架置入术后，随访时用 OCT评价支架治疗效果也是其他检查手段无法替代的。

2、OCT在冠心病介入治疗中的应用

图2：纤维斑块和钙化斑块

图3：支架贴壁不良

图4：支架内组装脱落 

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博迈人|心得体会

2022年公司进入了快速发展的阶段，实验室也需顺应行业的发展潮流，适应市场的发展趋势，响应公司的发展战略。实验室为了与公司发展步伐接轨，我们启动了CNAS ISO 17025国家实验室认可项目。历经一年，我们CNAS实验室认可项目接近了尾声，目前我们已经顺利通过了CNAS文件审核和现场审核，现已获得CNAS证书，这归功于我们实验室团队的齐心合力。

背景

CNAS认可心得体会

检测中心-江汶钰

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2022年7月项目正式启动，我们开始了文件资料的准备。每一份文件，每一个表格，每一张记录，都要与实际相符，都要准确无误，都要有理有据。编制、审核、修改、审核、修改、审核......反反复复的修改，枯燥的文字，严谨的审核，让我们一次次在激烈的讨论中沉默下来，我们有过沮丧，有过气馁，但我们没有放弃。挫败之后爬起来，我们重拾信心，有领导与我们并肩作战，任何困难都迎刃而解。文件资料一份份定稿，成功的曙光一点点点亮。

与此同时，对于实际操作的规范中，每一个试验动作，每一个试验步骤，每一个试验细节，都要与标准一致，都要规范熟练，都要有始有终。练习、练习、再练习，机械的动作，严格的要求，让我们一次次在激昂的练习中退缩起来，我们有过不解，有过抱怨，但我们还是选择了坚持。我们互相鼓励打气，相互指导学习，我们又重整旗鼓，上下齐心，其利断金。实际操作慢慢地规范，认可的希望冉冉升起。

过程

终于，功夫不负有心人，经过半年的全民皆兵式艰苦奋战，今年1月我们向CNAS提交CNAS认可，我们顺利完成了CNAS文件审核和现场审核。我们骄傲，骄傲我们的付出得到了肯定；我们自豪，自豪我们即将为公司增添一张王牌。

CNAS的认可，不是终点，而是新的起点，今后我们将更加严格要求自己，严格执行文件规定，严格规范试验流程。在黄总的领导下，检测中心会越来越好，为公司的发展添砖加瓦，为公司的腾飞丰满翅膀。

心得

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博迈医疗首届质量月活动完美收官

质量中心

金秋九月，博迈医疗与质量同行。

9月22日，博迈医疗首届质量月活动总结大会如期开展，历时38天的博迈首届质量月活动完美收官！

质量月围绕“以质量求生存，以质量求发展，向质量要效益”为活动主题，举行了四个主题活动，旨在提高全体员工的质量意识，促进质量管理的持续改进。

博迈人|心得体会

活动内容

来自生产现场的一线员工组成14支队伍，争夺一面流动红旗。在激烈的竞争中，一线员工对问题点精准拦截，并快速解决。“不接收不良品，不制造不良品，不流出不良品”成为各支队伍取胜的重要法宝。

活动二、质量意识提升

针对《质量意识提升》课题举行了六期系列培训及分享交流会，囊括了质量意识、员工心声、法规要求等维度，形成全方位质量意识提升立体架构。

活动三、质量知识技能竞赛

来自不同部门，不同岗位的博迈人组成13支队伍，挑战产品贴标签，对标签、质量知识试题及试题抢答四个关卡。在比赛中，队员们上下高度相互配合，前后一心，成为比赛现场靓丽的一道风景线。一方面考验了大家的质量知识贮备及动手能力，另一方面，让大家领悟到上下游协作和跨部门合作的重要性。

活动四、“抓虫子“质量改善提案

针对现场质量及体系文件两个模块，建立质量反馈信箱，以收集全体员工的改善提案，并落实改善。问题虽小，但能以小见大，小问题及时解决，能够有效的改善质量问题。众“质”成城，集每位博迈人的力量，守护博迈“质”始“质”终的质量。

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活动心得

质量月活动是全员参与的活动，每一个博迈人都是质量的守护者，要时刻保持警觉，严格要求自己，做到精益求精，追求卓越。为了能持续有效地监控质量问题，把问题扼杀在萌芽阶段，现场质量改善流动红旗和质量反馈信箱将会持续进行。

质量管理是一个持续改进的过程，博迈人将一路践行，持“质”以恒，追求卓越！

图3：质量知识技能竞赛

图4：”抓虫子“提案汇总

图1：现场质量比拼颁奖

图2：《质量意识提升》法规培训

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“拾忆童趣，童梦时光”六一趣味活动

人力资源部  

六一儿童节来临之际，人力资源部策划了一场别开生面的儿童节活动，让博迈人回归童真，释放压力！一起在这个充满欢笑和欢乐的节日里，尽情地玩耍、嬉戏，重温美好的童年时光！

6月1日早上8点，六一活动的“吉祥物”皮卡丘早已在公司前台等候，第一时间为大家送上节日的祝福，博迈医疗 “拾忆童趣，童梦时光”六一趣味活动也正式拉开帷幕！

本次六一趣味活动共分为三个部分：首先，开心“套套乐”套圈活动让大家“热热身”；随后，完成精心设置的6个童趣小游戏挑战，集赞兑换各种小零食和纪念礼品；最后，在 “寻宝”和抽奖活动中，为趣味六一画上圆满的句号。

博迈人|心得体会

图3：童年时光小卖部

图4：“翻滚吧可乐”抽奖活动

图1：皮卡丘祝你六一快乐！

图2：开心”套套乐”

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还记得那些让你难忘的童趣时光吗？抓石子、踢毽子、套圈、弹玻璃弹珠的游戏时间；抑或是放学后，校门口叫卖的各式各样的零食时间。

十五栋员工餐厅，专门设置了六组儿时的童趣游戏区域：圈水机、趣味拼图、抓石子、踢毽子……多样的游戏，或比手速、或拼反应、或秀运气，带大家重回童年，追忆童趣。欢笑声萦绕整个十五栋，时间仿佛在此刻停止，大家好像又回到了童年的那个夏天。

设置在15栋大会议室的童年时光小卖部，提供礼品兑换，大家在小游戏活动中所收集的“赞”以及在园区内找到“宝石”，都可以在这里兑换童年的小零食和大礼品。最后，通过“翻滚吧可乐”趣味抽奖活动，大让可乐罐“翻滚”起来，冲向自己最喜爱的六一礼品！

本次六一趣味活动在小伙伴们的积极配合和友好合作下圆满结束，儿童节不止属于儿童！大家的欢声笑语是这个六一节日最好的礼物！

图5：欢乐时光剪影”

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博迈人|活动集锦

2023年度员工活动集锦

精彩瞬间

“瓜分快乐，全凭食力”趣味吃西瓜活动

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博迈人|活动集锦

“百花谱春色 巧手悦生活”女神节活动

国际销售部门团建活动

“‘绳’采飞扬，双节同庆。”拔河活动

精彩瞬间二

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博迈人|活动集锦

精彩瞬间三

一年一度的徒步活动——博迈小分队！

生日会寿星剪影~

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