25期季刊最终

博迈人季刊

2024

第一期

科技拥抱生命

主办：博迈医疗

2024年第2期

总第26期

博迈人

quarterly publication

25

总第25期

季刊

contents

博迈人

quarterly publication

25

总第25期

季刊

01

：

：

主编

主办

彭蝉蝉

博迈医疗    人力资源部

公司要闻

博迈医疗数字化MES系统项目顺利启动

02

03

博迈集团第一季度应审情况概览

行业资讯

05

《专利法实施细则》第三次修订版本解读

07

墨西哥医疗器械注册分享

09

个人所得税综合所得汇算清缴正进行

心得体会

共筑安全守护力量

15

芳菲三月天，花YOUNG女王节

17

多项目管理心得分享

contents

01

：

：

主编

主办

彭蝉蝉

博迈医疗    人力资源部

博迈人季刊

QUARTERLY 

2024

第一期

科技拥抱生命

主办：博迈医疗

2024年第1期

总第25期

公司要闻

博迈医疗数字化MES系统项目顺利启动

02

03

博迈集团第一季度应审情况概览

行业资讯

05

《专利法实施细则》第三次修订版本解读

07

墨西哥医疗器械注册分享

09

个人所得税综合所得汇算清缴正进行

心得体会

共筑安全守护力量

15

芳菲三月天，花YOUNG女王节

17

多项目管理心得分享

02

博迈医疗数字化MES系统项目顺利启动

供应链管理部－李大鹏

项目启动会

博迈医疗总经理李斌先生出席启动会活动，并表示为了未来能够在市场竞争中持续提升品牌影响力和产品竞争力，集团必须坚持持续数字化变革历程。

MES系统选型陆续经历了6个月时间，经历软件供应商筛选、方案适配、现场交流和投标，共有7家供应商参与其中，最终冠骋信息技术有限公司成功中标，并于2024年2月28日顺利召开项目启动会，双方领导以及项目组团队共同出席此次会议。

前期历程

MES项目启动是博迈医疗数字化变革关键里程碑，项目实施过程需要多部门全流程参与，期望大家结合自身业务痛点及愿景，与顾问一起联合制定最适合博迈医疗的数字化制造方案。MES项目实施过程必将带给博迈医疗一次成功的变革，助力博迈医疗在生产运营理念、模式和方法上达到一个崭新的高度。

深远意义

MES（Manufacturing Execution System：制造执行系统）是一种集成管理软件系统，能够帮助企业实时监测生产流程、优化资源利用、提高产品质量和生产效率。

自工业革命以来，制造业先后经历了机械化、自动化、数字化及目前正在处于爆发前夜的智能AI化变革，目前国内医疗器械行业数字化成熟度相较于其他成熟行业偏低。国内医疗器械行业随着国产化战略及出海战略趋势要求下，必须要进行产业升级，以便在未来全球化竞争中脱颖而出。

MES系统介绍

博迈人|公司要闻

随着博迈医疗集团业务的全球化拓展和产品线的多元化发展，以及未来CDMO业务对博迈工厂定制化及生产柔性的高要求，持续的数字化变革是公司必选之路。当前博迈医疗集团已通过ERP及SAGE系统完成集团内部资源整体协同整合和集团数据的统一管理，初步实现资金流、信息流、实物流的集成和生产过程的控制。近年来，我国高值耗材市场规模不断扩大，同时高值耗材面临着集采和日益激烈的市场竞争，使得降本增效成为企业生存和发展的必然选择，公司需进一步借助优秀的工具系统进行生产模式的重塑优化，支撑公司未来的经营诉求。

博迈业务背景

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质量体系部－李超群

伴随着医疗器械行业对安全性和质量要求的不断提升，医疗器械企业的合规性审查成为了保障产品可靠性的关键一环。

2024年第一季度，博迈集团迎来了一段密集的审核期，这不仅是对过去工作的检验，也是博迈稳步前行的试金石。尤其是在3月份，各部门应审团队近七成的时间都在应对各类审核。这一高比例的时间分配显示了我司对质量管理和产品合规性的高度重视，同样反映了我们的质量管理体系的高度合规性，经得起各种类型审核的考验。

3月份，博迈总部和元通子公司经历了一次严格的广东省药品监督管理局开展的飞行检查。这种不定期、突击式的检查对于任何企业都是一大挑战。然而，我们的团队凭借扎实的日常管理和良好的应急响应机制，成功通过了这次飞检。这不仅证明了我们的合规性和专业性，也为我们赢得了业界的认可和信任。

紧接着，博迈总部接受了一项全新的审核挑战。此次审核是与上海Cordis公司的注册人合作项目，由上海药品监督管理局委派的审核员进行审核。上海局的审核以其严格和细致著称，我们通过这次审核，不仅展现了我们在法规履行方面的无懈可击，也从侧面反映了我们对产品质量的不懈追求。

此外，博迈集团在2024年第一季度还接受了来自BSI、UDEM、TUV三大审核机构的年度审核，两次广东省药品监督管理局开展的产品项目体考，以及一次东莞市局的飞行检查，均顺利通过。

2024年第一季度的应审工作虽然繁重，但博迈集团在各项审核中都表现出色。这不仅得益于我们对质量和合规性的持续关注，也是我司团队协作、齐力奋战的结果。我们将继续坚持高标准，为患者提供更安全、更优质的医疗器械产品，为医疗行业的发展贡献力量。

高强度审核“考验”

博迈人|公司要闻

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第一季度审核汇总

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《专利法实施细则》第三次修订版本解读

省工程技术中心-詹佩文

 1、完善专利申请制度

(1)明确电子形式视为书面形式

(2)明确对局部外观设计专利申请文件的要求

(3)放宽不丧失新颖性的情形

(4)完善优先权相关制度

2、完善专利审查制度

(1)规制非正常专利申请

(2)调整保密审查期限

(3)增加延迟审查制度

(4)完善专利复审制度

3、加强专利保护

(1)新增专利权期限补偿专章

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(2)完善专利纠纷处理和调解制度

4、促进专利创造和转化运用

(1)加强专利公共服务

(2)减轻创新主体负担，增加强制代理例外规定

(3)细化开放许可制度

(4)简化对专利申请文件的形式要求

(5)优化专利权评价报告相关规定

(6)完善职务发明创造奖励报酬制度

5、与国际规则衔接——外观设计

(1)明确外观设计国际申请的法律地位

(2)与外观设计专利申请的衔接性规定：优先权要求、新颖性宽限期、分案申请等

(3)明确外观设计国际申请的审查程序

2024年1月20日，《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称“《专利法实施细则》”）正式施行，与修改后的《专利审查指南》、《规范申请专利行为的规定》和《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》并列实施。《专利法实施细则》完善了专利申请制度，方便申请人取得专利；完善了专利审查制度，提高专利审查质量；加强了专利保护，维护专利权人合法权益；加强了专利服务，促进专利创造和转化运用；新增外观设计国际申请特别规定，与工业品外观设计国际注册海牙协定（1999年文本）相衔接。《规范申请专利行为的规定（2023）》界定了8种行为属于非正常专利申请。

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博迈人|行业资讯

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墨西哥医疗器械注册分享

注册与临床医学部-赵露玲

墨西哥的医疗器械注册内容，主要可以概括为七个方面：监管当局、当地代表、进口商/分销商、分类规则、基本注册路径、证书有效期和语言要求。

墨西哥医疗器械监管机构为联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS），负责医疗器械的注册、许可和监督管理工作。

墨西哥注册持有人（MRH）：必须有一个当地代表负责与COFEPRIS的交流。分销商可以作为MRH。

在墨西哥，一个制造商可以有多个进口商或者分销商。在提交注册申请前确认分销商信息可节约获证后的变更流程（例如增加分销商）的时间成本。

④分类规则

墨西哥的医疗器械分类系统考虑了设备的功能、目的和风险等级。首先根据设备的功能和

内容分享

墨西哥是仅次于巴西的拉丁美洲第二大医疗器械市场，近年来拉美地区经济复苏，人口增速和人均医疗支出攀升，而墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，市场潜力大。 但墨西哥的医疗器械法规体系与其他国家存在显著差异，包括分类、注册、许可和监管等方面，且墨西哥的注册周期比其他大多数国家注册周期更长。

注册部于2022年首次启动相关产品在墨西哥的注册流程，在此过程中积累了许多注册经验，为将来更多产品高效通过墨西哥监管当局审批打下了基石。

背景介绍

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用途分为六个系列，然后根据风险等级分类为Class I Low Risk, Class I, Class II, Class III。医疗器械的六个系列如下：

    A.医疗设备

    B.假肢、矫形器和功能性辅助设备

    C.体外诊断试剂

    D.牙科用品

    E.手术和伤口护理材料

    F.卫生用品

    A.实质等效审查流程（Equivalency Review Process）

拟注册产品获得美国，加拿大或者日本的注册证，且提供对应的自由销售证明(FSC)或致外国政府函（CFG），则可以走等效路径，当局审核周期大约是8-16个月不等。

   B.标准审查流程（Standard Review Process）

拟注册产品需获得原产国注册证，需提供原产国FSC；需提供ISO 13485 证书；当局审核周期大约是16-32个月不等。 除了直接向COFEPRIS提交注册资料外，COFEPRIS认可采用第三方审查（TPR），TPR往往是由COFEPRIS授权的商业性私人组织来初步审查申请。 如果所有部分都符合标准，TRP将为COFEPRIS写一份正式的技术报告，建议批准。通常情况下，在TPR提交他们的报告后，不需要再向COFEPRIS提交其他资料，因此能加快审批时间。但这种服务的往往有较高的费用。

墨西哥注册证书5年有效期，更新需提前至少150天提交申请。

注册资料必须以英语或西班牙语提交。基于国内注册证的产品提交墨西哥注册申请可提前将产品的各种性能验证中文报告翻译成英文版从而节约前期资料准备时间。

一分耕耘，一分收获，成功进军墨西哥市场还需更多努力和付出，任重而道远，注册部将全力以赴跟进产品注册流程，争取早日获得批准，使中国制造博迈产品早日扬名墨西哥市场！

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一般指当前年度结束后，汇总纳税人工资薪金、劳务报酬、稿酬、特许权使用费等四项综合所得的全年收入额，减去全年的费用和扣除，得出应纳税所得额并按照综合所得年度税率表，计算全年应纳个人所得税，再减去年度内已经预缴的税款，向税务机关办理年度纳税申报并结清应退或应补税款的过程。简而言之，就是在平时已预缴税款的基础上“查遗补漏，汇总收支，按年算账，多退少补”。

一般来讲，只要纳税人平时预缴税额与年度应纳税额不一致，都需要办理年度汇算。依据个人所得税法及其实施条例等相关规定，需要办理年度汇算的情形分为以下几类：

√ 2023年度汇算时间是2024年3月1日至6月30日。

√ 3月21日前需要在个税APP上预约办理。

√ 3月21日之后，无需预约，可以随时办理。

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财务中心－黄浩纯

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博迈人|行业资讯

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全年应纳税额=全年应纳税所得额×适用税率-速算扣除数

（1）专项扣除：个人承担的基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、住房公积金的部分。

（2）专项附加扣除：

①　住房租金：直辖市、省会（首府）城市、计划单列市以及国务院确定的其他城市扣除标准为1500元/月；其他城市扣除标准分为1100元/月和800元/月。

②　住房贷款利息：1000元/月（限首套房）

③　继续教育：学历（学位）继续教育400元/月：技能人员职业资格和专业技术人员职业资格继续教育3600元/年

④　赡养老人专项附加扣除：独生子女3000元/月；非独生子女与兄弟姐妹分摊，每人分摊不得超过1500元。

⑤　子女教育：2000元/月/每个子女，父母可以选择一方100%扣除，或者双方各50%扣除。

⑥　3岁以下婴幼儿照护：2000元/月/每个子女

⑦　大病医疗：在80000元限额内据实扣除。

（3）其他扣除：依法确定的其他扣除，包括个人缴付符合国家规定的企业年金、职业年金，个人购买符合国家规定的商业健康保险、税收递延型商业养老保险、个人养老金的支出，以及国务院规定可以扣除的其他项目。

（4）年终奖扣税方法

年终奖属于居民个人取得的“全年一次性奖金”，根据政策要求，这笔钱既可以单独计税，也可以选择全部并入当年综合所得计税。纳税人可以根据自己的实际情况，选择适合的计税方式。如果不并入当年综合所得计税，即可以全年一次性奖金收入除以12个月得到的数额，按照按月换算后的综合所得税率表，确定适用税率和速算扣除数，单独计算纳税。

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个人所得税是每个国家都有的税收种类之一，能够帮助政府筹集财政用来改善公共基础设施、社会福利、教育医疗等公共服务。公民依法向政府纳税，而政府则利用财政收入提供公共的产品和服务，公民也会直接享受这些产品和服务，所以缴纳个人所得税是一项法定义务。同时，个人所得税的征收也对促进社会公平、提高社会公众的规范管理意识有着极为重要的作用。

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基建办－梁伟成

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2024年元旦的第一天，博迈医疗开启了与安全生产同行的新征程。

1月1日，博迈医疗首届安全生产月活动拉开帷幕。本次活动以“安全第一，预防为主，人人有责”为主题，通过举办三大活动，旨在深入贯彻安全生产理念，为博迈安全管理奠定坚实的基础。

●董事长李斌先生动员致辞

董事长李斌先生亲临现场，为本次安全生产月开展动员致辞。他强调安全生产是企业可持续发展的核心基石。明确传达了安全生产对于保障员工福祉和企业效益的双重作用，同时提升了全体博迈人对于日常工作中安全意识的重视。

●活动一：应急演习

在应急演习中，每位小伙伴都参与进灭火器使用的实践中，这次演习不仅让员工掌握了灭火器的正确使用方法，而且增强了大家在火灾突发情况下的应变能力。通过这样的实践操作，员工们对火灾安全的意识得到了显著提升，同时也为企业构建了一个更加安全的工作环境。

博迈人|心得体会

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●活动二：“挖呀挖”

“挖呀挖”活动旨在鼓励员工在日常工作中提高警觉，主动识别并报告潜在的安全隐患。在活动期间，我们收到了很多小伙伴提供的关键线索，这对于优化企业安全生产工作有着重要帮助作用，为持续改进和提升工作环境打下了坚实的基础。

●活动三：设施安全检查

重点对实验室和生产线的设备设施进行了细致的审查。由专业的设备同事进行彻底的检查，包括设备的操作安全性、维护状况以及潜在的故障风险等。这次活动提升了员工对于设备安全维护的意识，促进了跨部门之间的沟通和协作，为持续推进安全生产环境的优化提供了动力。

与此同时，由基建办牵头，公司建立了安全隐患反馈信箱，为全体员工反馈安全问题提供了丰富多样的渠道，有效预防着未来可能发生的安全事件。

总体而言，博迈医疗首届安全生产月活动通过精心策划和全员的共同努力，取得了丰硕成果。这不仅是对公司安全管理的肯定，更是每位博迈人共同履行安全职责的见证。期待大家在未来的共同努力中，持续提升安全意识，为公司的安全和发展不断添砖加瓦。感谢每一位贡献者，大家的付出为我们的共同目标铺平道路。

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随着春风的轻柔拂面和花朵的竞相绽放，我们步入了这个独属于女性的节日。在这个充满魅力的节日里，人力资源部精心策划，倾注了无限热情，成功地打造了一场别开生面的主题庆典：“芳菲三月天，花YOUNG女王节”。

● 直击活动现场

人力资源部－李肖磊

●撕下标签，不被定义

“女生不能太要强”、“女司机就是马路杀手”、“女孩子那么拼干嘛”......一条条标签，都是过往被误解和局限的时代叹息。它们如同褪色的墙壁上不合时宜的涂鸦，曾试图定义女性的身份和价值。来吧，撕下这些世俗的标签，勇敢的做回自己，绽放出自己最美丽的光彩！

●妙手生“花”

在轻松愉悦的氛围中，“女王”们以手工艺人的身份，将创意与热情融入到每一个细致动作中。她们亲手挑选花材，巧妙搭配色彩，一步步将永生花装饰于精致的团扇之上，这一刻，美丽，由你做主。这些独一无二的团扇作品是自己个性与风采最好的展示。

博迈人|心得体会

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●节日祝福

在3月8日节日当天，一如平常的周五因节日的到来而不平凡，当天早晨，一份温暖的贺卡开启了“女王们”不寻常的一天。随后，每位女性员工都收到了芬芳的玫瑰和精致的礼品。这份心意和祝福，通过博迈的绅士们，传递到每位“女王”手中，正如春日的暖阳，温暖着每位“女王”。

博迈医疗借此节日契机向所有辛勤工作、卓越贡献的女性员工致以最诚挚的祝愿。愿每一位“女王”都像傲立的玫瑰一般，绽放着美丽与自信，保持着自己独特的风采；愿每一位“女王”都能像永生花一样，在任何环境中都展现出自己独特的魅力，无论岁月如何变迁，始终保持内心的优雅与坚强！

● 结语

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项目管理心得分享

球囊产品部-谢志轩

内容介绍

孔子曾言：“知之为知之，不知为不知，是知也。”在多个单项目管理中，我们必须接受挑战并调整我们的认知，确立并行管理和同步运作的理念，设定明确的项目目标。这种自觉性激发了内在的动力，使我们能够集中精力完成任务，并始终专注于成果。

在实践中，我倾向于将大项目拆解为阶段性的里程碑目标，并进一步细分为具体任务，使用Excel表格以“序号-事项-现状-措施-跟进人-时间-备注”格式进行管理。这种简洁的方法有助于我们清晰地掌握任务进度，确保任务的完整性。

同时，我也采用了上级推荐的时间管理四象限法则，该法则强调将主要精力放在重要但不紧急的任务上，通过提前规划来预防问题。将任务按紧急性和重要性分配到四个象限，有助于我们更深刻地理解如何高效地进行多个单项目管理。

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在十余年的发展中，博迈医疗已成为国际知名的血管介入医疗器械企业，致力于为全球患者提供安全、创新的产品。随着公司进入快速发展阶段，研发部门面临着日益增长的设计开发任务。无论是内部研发项目还是外部合作项目，有效的进行多个单项目管理成为了我们的日常，这并非只是简单地增加工作量，而是在有限的时间内实现项目效益最大化和同步平衡的复杂挑战。

在接下来的内容中，我将结合医疗器械开发的特点，分享如何有效的进行多个单项目的管理，以及如何在增加的工作量和复杂性中找到效率与平衡。

前言

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博迈人|心得体会

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《论语》有曰：“工欲善其事，必先利其器。”同理地，想让多个单项目能有效并行地运作，熟练掌握一些工具有助于我们运用科学的方法去管理项目，做到事半功倍的效果。分享以下三种在医疗器械开发过程中会使用到的工具：

①甘特图

项目管理中常用甘特图规划进度。这种图表，命名自亨利·甘特，自一战开始使用，以时间为横轴，任务为纵轴，展示任务的起止时间。甘特图能清晰展示任务和进度，为工作提供参考，指明各阶段任务和进度。

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②风险管理工具

在项目管理的设计和开发阶段，进行潜在失效模式及其效应的分析（FMEA）是关键，它能帮助我们评估产品风险，优化设计输入，并提前识别高风险环节进行干预，从而提高项目质量和风险控制的精确度。

FMEA，起源于1950年代，是Lean Six Sigma中重要的工具之一，广泛应用于制药和生产行业。在产品设计阶段，特别是新工序设计时，设计FMEA（DFMEA）被用来综合考虑产品规格、操作水平和工序能力等因素，确保工序满足要求。

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③DOE（试验设计）

在设计开发的项目管理中，通过设计实验（DOE）来优化产品工艺参数是至关重要的。这种方法可以减少试验次数，优化工艺流程，避免盲目实验，为项目的工艺开发提供科学指导。

DOE是一种结构化的实验设计和数据分析技术。它通过精心安排实验条件，观察响应变量的变化来识别影响结果的关键因素，同时控制其他变量，以明确哪些因素对结果有显著影响。

在多个单项目管理中，每个项目的进度、状态和团队配置都有所不同。内部项目需内部沟通，而外部项目需与客户沟通，这要求研发工程师在项目间有效切换，强调沟通管理的重要性。建立透明有效的沟通渠道，保持持续沟通，是掌控项目进展的关键。以下两点是有助于提高我们沟通效力的建议：

①利用企业微信群作为信息中心，汇总项目进度、问题和资源，建立档案跟踪管理。这样的系统化方法有助于信息流通，理解项目依赖关系，并促进团队协作。

②当工作量大或问题复杂时，应及时寻求帮助。向经验丰富的同事咨询，向上级领导报告任务重点和时限获取指导，以及组织小组会议集思广益，都是有效提高工作效率和质量的方法。

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“齐心共奋进，研发攀顶峰！”相信在公司正确的研发战略指导下，通过大家的团结协作、创意创新、刻苦攻关，我们研发团队将会打造出一款又一款优秀高质的介入器械产品！最后，希望本文能够给进行多个单项目管理工作的同事们提供一些参考和帮助。

总结

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“宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。”面对多个单项目管理的情况，有的同事常常会感到无所适从，无从下手，我们需要调整心态，利用以上提到的工具和措施去寻找突破口，并且要有坚强的意志力，不怕苦、不怕压。在过去的研发岁月里，我也常常遇到迷茫和挫折，面临着项目可能推动不下去，难以完成成果交付的窘境，最终是怎么解决的呢？垂头丧气是解决不了问题的，失落和抱怨也是没用的，解决问题的办法永远是实干。平复心态，理清思绪，行动起来才能把焦虑感降低，一步一步走，一口一口啃，办法都是在行动中发现的，自然而然就把局面打开了，最终“柳暗花明又一村”。所以，我一直觉得坚持是世界上最伟大的品质，始终坚持，始终相信自己，始终相信同伴。

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广东博迈医疗科技股份有限公司

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