《民海人》

积极发现问题，高效解决问题

       人的一生似乎总是在完成各种各样的挑战，任务和使命。当我们从一个新生命的开始，似乎就开始了这一生漫长的未知旅程。

        幼儿时，我们演绎着童真的梦幻故事；年少时，我们丰富着素养，让中华美德的点点滴滴灌溉成长，我们挑战着名次，完成一次又一次的人生考场，似乎同样意义的终点成为了每个人的使命；成年时，我们步入社会，才发现另一个世界悄然开始，带着稚嫩，装满热情去迎接下一个挑战。

        还记得你的第一次工作任务是什么吗？还记得当你完成了第一个项目时的心情吗？也许我们模糊的记得曾经的那个时刻，原来值得铭记，值得骄傲的故事里也有自己的足迹。

  如果当你会懂得去用短暂的时间来回想过往，如果当你会懂得去用过往的经历来感悟体会，也许你的生活，你的态度会随之改变。

        此次远赴康泰，支援新冠项目，在我的经历中画上了重要的一笔。作为一名疫苗生产者，能为新冠疫情做出自己的贡献，是一件骄傲自豪的事情。在康泰的这段工作时间内，我们完成了交给我们的任务，其中的挑战和成绩是我们最为喜悦的事情。从完成设备的调试到生产出第一支疫苗，每个岗位的协调，每段工序的连接，大家的凝聚力，执行力，充分的展现出了这是一支强大的，勇往直前的队伍。

          在适应了工作氛围后，却怎么也适应不了长期的夜班工作，因为连续的倒班生产，人员不足，我们没有更多的可上岗的生产操作人员，只能减少更换班次的数量。在不间断的生产周期内，我似乎只做三件事：工作，睡觉，吃饭。好在后期，培训了更多的生产操作人员，为我们的工作减轻压力。

         工作往往伴随着学习，同样的，在康泰的这段时间内我们彼此交流借鉴各自的优点。从细节出发，减少污染，规避风险。这是难得的机会，可以让我去亲身了解另一种质量体系，更有助我在意识上，操作上提高对无菌制品的控制。

        我们有幸成为康泰新冠疫苗上市的见证者，能作为一名疫苗的生产者，更是能感受到这份工作的伟大，从四月份踏入康泰的大门到现在，将近半年的时间却感觉时间走的很快。我们完成了此次任务，留下了汗水，也留下了传承的后继者。

       在离别之际，总有千言万语。私下的玩笑，是谈笑风生的朋友；工作的严肃，是恪守岗位的职责。愿康泰与民海携手共创更美好的明天。

        那一年，一场由新冠病毒引起的肺炎疫情悄然发生，阴霾笼罩神州大地；也是那一年，一个个逆行英雄，不畏艰险，迎难而上，与病毒斗争，从死神手里夺人；还是那一年，一个个疫苗研发单位，攻坚克难，争分夺秒进行疫苗研制，为人们点燃了希望之光。

        康泰民海作为生物制药行业的龙头企业之一，毅然决然地加入了疫苗研发大军，企业的每一个员工，秉承着“踏踏实实做事，老老实实做人”的企业文化理念，服从公司调遣，听从公司指挥，力往一处出，劲往一处使，加班加点研制疫苗，携手共筑福国利民的疾病防控事业。

        在疫情初始，我们医学部作为公司的一份子，牢记企业理念，协助公司进行医学观察点的管理工作，管理好进入厂区的缓冲带---医学观察点，确保厂区的安全；积极查找收集资料，每天出一期疫情简报，从疫情进展到国家政策，从市场动态到新冠病毒科普；为公司的决策提供素材，为员工的自我防护提供科学依据。

       在疫苗研制初期，医学部积极协调新冠病毒毒株，为建立疫苗株病毒种子库提供原材料，为疫苗研发提供启动材料；积极收集全球疫苗研发进展，收集新冠疫苗文献资料等，撰写科普文章，减少疫情恐慌，增加疫苗信心。

       在疫苗研制过程中，联系并沟通多个药物警戒系统公司，提前部署药物警戒系统；承担了与阿斯利康合作腺病毒疫苗的药物警戒工作，按时翻译AZ安全月报，查找文献，对其在其他国家上市后的不良反应作出积极应对，减少在我国的消极影响。

       在灭活疫苗紧急使用后，处理新冠疫苗使用过程中的每一例不良事件，以及新冠疫苗海外三期临床的药物警戒工作；同时开始准备新冠疫苗四期临床相关工作，为疫苗之后的附条件上市提供依据。

       我们一直在行动，一直在努力，在平凡的工作岗位上默默奉献，以“容其万溪终汇成海”的决心，让康泰新冠疫苗出现在疫苗名录中。

        这一年，各种新冠病毒疫苗成功研制，并以难以想象的中国速度，迅速惠及到每一个公民；也是这一年，病毒以自己的速度发生着变异，一场场小规模的疫情爆发，但是人们不再恐慌，不再害怕；还是这一年，国产疫苗以前所未有的速度走向世界，在世界各地开出了希望之花。

       只要有梦，路就在脚下！只要坚持，终点就在前方！

       《中华人民共和国药品管理法》和《中国人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范》对《生物制品》附录进行了修订，其中对于企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，应在2022年7月1日前符合相关要求。作为质量系统的关键，质量控制部门是拥有检定试验记录最多的部门，对于法规要求实验数据信息化面临巨大挑战。2020年5月LIMS项目组在QC成立，我有幸参与了该项目的实施。

练掌握系统的英文名称是一大难题，项目组在使用途中理解分析英文软件能力大大提升。LIMS的项目管理器、批量管理器、LIMS函数和宏的调用、交叉计算功能、自动调度功能等等都需要组态来实现。整个组态需要大量的人力和精力。在LIMS组态的同时，ELN（电子实验记录本）的设计和测试是满足试验记录准确可审计追踪的关键，也是保证信息化系统数据的真实有效性。在ELN模板设计的过程中，项目组遇到的大量问题，在于各个实验成员沟通和LIMS工程师的帮助下，克服种种困难，成功实现完成Hib相关产品各个分析的ELN设计及测试，为将来替代纸质实验记录打下了基础。

        在经过一年多LIMS项目组工作努力下，2021年7月5日，LIMS上线开始试运行。在上线期间，LIMS系统主要包括人员管理、批次管理、库存管理、稳定性管理、环境验证管理、OOX管理等。其中人员管理方面，我们设置了各种角色，如检定员、主管/组长、样品管理员、库存管理员、经理、经理助理等角色，每个角色都组态了特定的操作权限及LIMS界面，实现功能明确分工。批次管理包括样品请验 样品接收 任务分配 结果录入 同岗审核 样品审核         COA生成等流程。仪器管理可以记录每台仪器的校准日期、计量日期、验证日期和设备编码等，使仪器管理员可以更方便管理仪器校验问题。库存管理可以创建标准品、试剂、试液、耗材等物品，建立电子账目实现对出入库时间、数量等方面进行管理。稳定性管理包括稳定性方案创建、审核、实行，再通过自动调度实现样品自动登记，再参与到批次检验流程里去。环境验证管理涉及PVE请验取样等，通过调度来进行样品登记，再流转至QC检测。

       LIMS实施的过程是一个变革的过程，它改变了传统的工作模式，在实际执行时遇到一些阻力，但在领导的支持和同事们的讨论下，所有人都开始进行转变。传统的观念不能适应电子时代的变化，电子文档代替纸质记录是趋势，我们要顺势而为。

       2021年9月6日LIMS系统正式上线，质量控制部Hib相关纸质检定记录、试剂试液记录全部实行电子化，取消纸质版，是质量控制部实行实验数据信息化记录的一个里程碑。LIMS项目从组态到试运行再到正式运行的成功，离不开整个质量控制部门和其他相关部门成员的共同努力。LIMS信息化建设不是一蹴而就的，接下来还要铺开组态公司其他产品，作为民海的一员，我会努力完成LIMS项目里的各种任务，为公司的信息化建设贡献自己的一份力量。