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品牌/卓越/专注/领航/未来
2018年第4期 总第4期
02
疫苗制造的专家
编辑部/ The Editorial
Editor-in-Chief
总 编：杜伟民
Editor in chief
主 编：郑海发
Associate editor
副 主 编：武承煜
Responsible editor
责任编辑： 杨博赢 路莎
Reporter
通讯员：徐庆琴、栗成秀、房晶晶、黄继发、亚男璐瑶、
修伟、陈程程、尤鑫琰、刘雪清、陈凤平、李敬
王琳 、高志新、李帅、耿广利、刘恺轩、王燕
亭、齐晓青、陈正良、于佳佳
北京民海生物科技有限公司
网址：http://www.biominhai.com/
电话：010-59613600
03
生命健康的使者
民海Ⅰ期
民海Ⅱ期
04
疫苗制造的专家
C
目录
ontents
1
刊首语
P06/07
2
公司新动态
P08/16
康泰生物疫苗获印尼清真认证 助力海外市场开拓及国际化进程
文/国际事业部 亚男璐瑶
喜讯 | 民海生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批 文/ 总经办 路莎
北京市药监局党组书记于海波带队赴民海生物调研指导 文/ 总经办 路莎
大兴区区委副书记、区长刘学亮一行莅临民海生物视察指导工作
文/ 总经办 路莎
喜报|民海生物喜获大兴区医药健康产业政策兑现奖励 文/ 总经办 路莎
民海新型疫苗国际化产业基地项目全面竣工 文/ 新工程项目部 王明新
05
生命健康的使者
5
民海学习团
P25/29
以上率下、培训引领，民海学习型组织再上新台阶 文/ 质量保证部 徐庆琴
取长补短，互通有无---生产系统工艺对比改善项目 文/ 生产运营中心 金胜
6
个展博览会
世卫组织：脊灰病毒传播风险仍构成“国际关注的突发公共卫生事件” 文/ 医学部 刘恺轩
你知道关于疫苗那些事儿吗？ 文/ 政府事务部 耿广利
3
行业专家室
P17/21
4
民海部门纪
P22/25
WHO疫苗预认证基本流程及我国预认证现状 文/质量合规部 王琳
7
技能加油站
P33/37
写给公司的一封情书 文/工程设备部 李帅
与民海同行 日新月异 蓬勃发展 文/疫苗二室 于佳佳
铁肩挑重担，赤心谱新篇——记质量保证部砥砺共进，筑牢质量生命线之路
文/质量保证部 徐庆琴
迈向新篇章，23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）项目组搬迁至新厂区
文/研发中心 高志鑫
P30/33
大兴区应急局党委在我司召开“党建赋能促安全 携手共建助发展”主题活动
文/安全环保部 黄继发
06
疫苗制造的专家
刊首语
07
生命健康的使者
自己的丰饶人生，为实现我们疫苗产业的中国梦，实现 “福国利民、海纳百川”的理想乘风破浪，一往无前。回首披荆斩棘的岁月，放眼轻舟已过万重山。
在这个丰收的季节，我们迎来了中秋国庆双节。站在新的起点，我们将以更加饱满的热情，积极投身到企业的创新发展中来，为我们共同的目标贡献出一份力量。
让我们共同努力，勇担重任，以企业文化为引领，以创新发展为目标，创造更加辉煌的业绩，迈向更加美好的未来。
创业难，守业更难，追求基业长青，创建百年企业更需要价值信仰赓续，更需要企业文化传承。
在当今竞争激烈的市场环境中，发扬创业精神，坚守企业文化对我们尤为重要。企业文化不仅彰显我们公司的形象和价值观，还指引着我们的共同目标和行为准则。优秀的企业文化不仅是一种信仰理念，更是一种深入人心的力量。我们将坚持不懈的深化我们的文化理念，让每一位民海人都能身在其中、高度认同。
公司走过近20个春秋，积淀了深厚的文化底蕴。面临新形势、新机遇、新挑战，要想在激烈的市场竞争中取胜，把企业做大做强，实现跨越式发展，就必须树立“文化管企、文化兴企”的理念。为进一步弘扬公司企业文化，打造公司品牌形象，增强员工的归属感，推动企业文化建设持续健康发展，我们创办了公司内刊。内刊是企业内部的重要宣传阵地，也是企业文化的重要载体，为企业与员工沟通搭建起一座心连心的桥梁。
作为一家追求卓越、创新发展的高科技企业，我们始终坚守自己的初心和使命。诚信、高效、创新、凝聚和卓越，这些价值观不仅是我们的信条，也是我们行动的指南。民海有着“质朴、执着”的文化底色，“不迁就、不侥幸、不拖拉，踏踏实实做事，老老实实做人”是我们的文化基因。民海人践行着这样的理念，坚守着这样的初心，时刻铭记“创造更好的疫苗，造福人类健康”的企业使命，遨游在民海这片事业之海，收获着
08
疫苗制造的专家
近日，康泰生物生产的腺病毒载体新冠疫苗——KCONECAVAC获得印度尼西亚乌拉玛委员会（Majelis Ulama Indonesia，以下简称“MUI”）授予的清真（Halal）证书。作为康泰生物首个获得清真认证的疫苗品种KCONECAVAC有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场，标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。
印度尼西亚作为世界第四人口大国，截至2022年其总人口数量达到2.78亿，其中近90%的人口信仰伊斯兰教，也是世界上穆斯林人口最多的国家。MUI作为印尼伊斯兰教最高组织，其颁发的清真认证在全球具备权威性，得到普遍认可。
09
生命健康的使者
康泰生物疫苗获印尼清真认证
助力海外市场开拓及国际化进程
文/ 国际事业部 亚男璐瑶
民众的认可，从而在相关市场上获得更广泛的接受。马来西亚掌管宗教事务的首相署部长，拿督斯里祖基菲里曾在国会上表示“根据穆斯林教义，原则上应该使用清真疫苗”。今年6月，印度尼西亚和马来西亚正式签署了一项双边互认清真证书的合作协议，旨在促进两国之间的双边合作。这一合作协议对于抗击突发公共卫生事件至关重要，对于穆斯林社区和国家来说具有重要影响，对于获得清真认证的疫苗在扩大可覆盖市场领域也具有深远意义。
在2022年11月举行的G20巴厘岛峰会上，中国和印尼两国联合声明：两国高度重视卫生健康合作，将进一步推动疫苗全产业链合作和药物研发，加强疫苗与基因联合研发和生产合作，助力印尼打造区域疫苗生产中心，完善全球公共卫生治理。
康泰生物积极响应国家号召，与印尼的合作持续深化。
在面对全球突发的公共卫生事件时，高覆盖率的疫苗接种可以有效地减缓疫情的传播并保护公众的健康，穆斯林国家也期望能够迅速获取符合清真要求的疫苗，以确保其国民的健康与安全。拥有清真认证的疫苗将更容易获得相关政府和
秉持“实现疫苗在中低收入国家的可及性和可负担性”的愿景，促进弥合“免疫鸿沟”，助力全球抗疫，2021年10月腺病毒载体新冠疫苗KCONECAVAC获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，并于年底向印尼出口3000余万剂腺病毒载体新冠疫苗，销售额约10亿人民币。
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疫苗制造的专家
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生命健康的使者
在印尼卫生部副部长、印尼驻华大使、中华国际医学交流基金会理事长、中国医药保健品进出口商会会长等嘉宾的共同见证下，与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，合作内容包括代理销售、技术转移等多种形式。
未来，康泰生物将努力助推其他疫苗品种获得清真认证，通过与印尼加强合作，辐射更多的穆斯林国家及地区，从而进一步打开国际市场。康泰生物始终秉持“创造更好的疫苗，造福人健康”之初衷为构建全球公共卫生治理体系持续贡献力量，着力实现“中国疫苗、多国制造、服务全球”的战略愿景，以提升全球疫苗可及性、可担负性。
文/ 总经办 路莎
喜讯 | 民海生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批
9月16日，国家疾控局发布《关于印发狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）的通知》，其中提出优化首次暴露后的疫苗接种程序，在原5针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的“2-1-1”免疫程序。就在前一天民海生物宣布，其研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市。
此次民海生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序，成为国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗企业，也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。
根据规范要求，“2-1-1”免疫程序，即于0天注射2剂次（左、右上臂三角肌各注射1剂次），第7、21天各注射1剂次，共注射4剂次。
母公司康泰生物狂犬病疫苗项目办公室副主任赵峰向人民日报健康客户端表示：“临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4针法相比于5针法，将必需的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针，完成全程免疫的时间从28天缩短到21天，在确保免疫效果的基础上，具有更高的便捷性和接种依从性。”
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疫苗制造的专家
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生命健康的使者
2023年9月1日，北京市药监局党组书记于海波带队赴民海生物调研指导，康泰生物副董事长、民海生物总经理郑海发、常务副总经理刘建凯、副总经理李向群、副总经理聂晓齐等相关领导陪同调研。
民海生物从法国赛诺菲巴斯德引进人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术，历经十多年的研发改进成功获批，是目前国内传统狂犬病疫苗技术路线的有力补充。
同心山成玉，协力土变金。开创未来，需要一种克难攻坚的精神，更需要一种团结协作的合力。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的顺利获批上市，是康泰民海团队集体智慧的结晶，是研发、生产、质量团队凝聚在一起不分昼夜奋战的结果，是康泰民海团队共同努力，全力拼搏的结果。
带队赴民海生物调研指导
北京市药监局党组书记于海波
在座谈会上，郑总向各位领导介绍了公司的产业布局、发展历程、质量情况、生产车间、研发创新、行业地位、企业文化等现状。于海波书记及一行领导对民海生物的高质量发展，特别是从不断扩大疫苗研发的比重，在研疫苗全面布局的思路给予了高度的认可，鼓励民海再接再励，再创优秀业绩；为民海生物“质量是疫苗的生命线”的质量理念点赞。并表示，药监部门不仅仅是监管单位，也是为企业解决实际问题的服务部门，希望未来能够帮助企业解决更多发展中遇到的障碍，强化业务指导，创新服务形式，帮助企业在研发生产方面健康发展、加快发展。
大兴区区委副书记、区长刘学亮
一行莅临民海生物视察指导工作
8月22日，大兴区区委副书记、区长刘学亮在区政府办主任张斌、区经信局局长高炳仰、区产促中心主任马燕珠、大兴生物医药基地总经理申海成、区政府办副主任孙啸林等领导的陪同下莅临民海生物视察指导工作。康泰生物副董事长、民海生物总经理郑海发、民海生物副总经理聂晓齐、财务总监马建英、总经理助理、人力资源部经理王慧、党支部书记武承煜等相关领导陪同调研。
在座谈会上，总经理郑海发向各位莅临领导介绍了公司的整体发展、产品研发、新型国际化产业基地建设和未来发展规划。经过19年的发展，在国家、北京市政府、大兴区政府等各级政府的政策扶植下，目前已有7个产品获批上市。多个产品的研发列入到国家重大专项，包括十三价肺炎结合疫苗、四联苗等。公司目前正在加强海外市场拓展，努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的生物制品企业。
刘学亮区长听完企业介绍后对于公司在科研投入、科技成果转化方面做出的成绩给予了充分肯定。民海生物近年来发展较快，对区域发展贡献大，希望民海生物继续加大项目的推进建设力度，在公司自身持续快速发展的同时，多为地方经济社会发展贡献力量。并表示大兴区将作为企业发展坚强后盾，提供资金支持、产品推荐、资源对接、人才吸引等精准服务，努力为企业发展营造良好环境，坚定企业发展信心、为企业发展保驾护航。
文/ 总经办 路莎
文/ 总经办 路莎
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疫苗制造的专家
喜讯 | 民海生物喜获大兴区医药健康产业政策兑现奖励
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生命健康的使者
随着新型疫苗国际化产业基地绿化配套的建成，民海新型疫苗国际化产业基地项目迎来了全面竣工。项目全面竣工后，基地即将整体投入使用，届时将为大兴经济发展提供强有力支撑，为民海生物产业高质量发展再添新动能。
据悉，该项目总投资约30亿元，总占地面积约9万平方米，总建筑面积约19万平方米，地上1-8层，地下一层，建筑高度5.1-33.3米。项目包括研发中试车间、研发技术车间、综合服务楼、实验动物房、危废及危险品库、污水处理站、锅炉房、疫苗生产楼、包装及仓储楼、菌苗生产楼、地下室、门房及车棚、门房等十四个单体。
本项目于2020年5月破土动工，2020年10月正式开工建设。经过近三年的连续施工奋战，本项目地基与基础、主体结构、建筑装饰装修、建筑屋面、建筑给排水及采暖、建筑电气、通风与空调、智能建筑、电梯、建筑节
为企业发展输血补气。民海生物将以此表彰奖励为契机，继续打造创新、创优团队，以企业品牌建设为主线，不断优化产业结构和资源配置，以精细化管理为抓手，打造国际一流生物制品企业，助推大兴区经济高质量发展。
9月4日，2023年服贸会大兴区边会暨2023大兴区全球招商推介会在北京龙熙维景国际会议中心举行。北京民海生物科技有限公司副总经理聂晓齐受邀参加。该活动全面展示了中国生物医药、数字经济、氢能、商业航天等前沿科技创新成果以及大兴区区位优势和优质营商环境等。在奖励政策兑现环节，民海生物作为企业代表之一享受了这一荣耀时刻，喜获大兴区医药健康产业政策奖励。
本次活动彰显了大兴区兴业促产的态度和决心，让科技企业切切实实感受到了政策红利，与企业携手共进，
民海新型疫苗国际化产业基地项目全面竣工
文/新工程项目部 王明新
文/ 总经办 路莎
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疫苗制造的专家
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生命健康的使者
能及室外工程，现已施工完毕，2023年8月已全面竣工，达到交付使用条件。
本项目先后通过了规划、消防、环境、防雷、电梯、档案、水电等专项验收。2023年7-8月先后取得了住建委签发的工程竣工验收备案合格文件，工程质量符合设计要求及施工验收规范规定。
本项目主要研发生产菌苗类疫苗、病毒类疫苗及多联多价联合疫苗等疫苗，项目投产后将实现高端疫苗产品的产业化，弥补我国多项疫苗产品空白，快速提升中国疫苗产品的品质。
期待民海的明天会更加美好，为人民生命健康做出更大贡献，让我们拭目以待！
大兴区应急局党委在我司召开
“党建赋能促安全 携手共建助发展”主题活动
文/安全环保部 黄继发
2023年8月25日，大兴区应急局党委领导一行联合生物医药基地管委会党委，会同民海生物等7家企业党支部及安全负责人，开展了联合党日活动暨政企共建座谈会，民海生物党支部书记武承煜、副总经理李光辉、安办张义迪参会。
该次主题党日活动以“党建赋能促安全 携手共建助发展”为主题，双方就党建与安全生产工作深度融合、企业安全生产困惑等方面进行了深入交流与座谈。最后，大兴区
应急局党委书记、局长相培育进行了总结发言，表示应急局将持续做好企业服务，探索党建助企新路径，为企业送政策、优服务、解难题，助力企业实现高质量发展。
铁肩挑重担，赤心谱新篇
——记质量保证部砥砺共进，筑牢质量生命线之路
文/质量保证部 徐庆琴
随着疫苗的广泛应用，疫苗质量管理的重要性不言而喻，疫苗是预防疾病的重要手段之一，其质量直接关系到人们的健康和生命安全，只有确保疫苗的质量安全和有效性，才能有效地预防疾病的发生与传播，因此疫苗的质量是企业的生命。质量保证部肩负公司质量管理重任，砥砺共进，筑牢质量生命线之路，铁肩挑重担，赤心普新篇。
01
牢记公司使命、抓好疫苗质量安全
质量保证部全体成员始终牢记公司使命，严格把关生产和监督程序，抓好疫苗质量安全。2023年1月我公司接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以及北京市药品审评检查中心对我公司申报的水痘减毒活疫苗的注册现场核查以及上市前GMP符合性检查。05月，我公司又接受了国家疫苗检查中心对我公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的巡查检查。每次收到检查通知后，我部门负责人都会立即组织启动迎检工作组，组织协调检查会议室、安排迎检人员及准备资料文件等。在检查期间，积极配合药监老师的工作，协调相关人员对药监老师的问题及要求做出及时准确的回应。在检查结束后，对药监老师提出的缺陷项及时组织进行整改行动，顺利通过了上述检查。
生命。质量保证部肩负公司质量管理重任，砥砺共进，筑牢质量生命线之路，铁肩挑重担，赤心普新篇。
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疫苗制造的专家
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生命健康的使者
03
筑牢企业生命线、重视员工成长
02
勇于承担重任、携手砥砺前行
完成日常工作之余，质量保证部不断勇于承担重任，在各部门的全力配合下，2023年07月完成申请增加“吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗”生产范围以及增加“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”原液生产车间/生产线“肺炎疫苗5D原液车间”，并获得北京市药品监督管理局审批。
北京市药品审评检查中心自2023年8月开始，启动对北京市疫苗生产企业储存配送环节的延伸检查工作，我公司共涉及疫苗储存配送商21家，遍布20余省市。我部门积极配合药监的检查，协调相关部门并与储存配送企业及时沟通迎检事宜，使储存配送延伸检查顺利开展，并得到检查专家的高度认可。
在完成各项工作过程中，部门全体成员凝心聚力，携手砥砺前行，筑牢质量生命线之路，充分体现了民海人老老实实做人、踏踏实实做事的企业文化价值观。
为筑牢企业质量生命线，质量保证部非常重视员工学习成长，派QA副经理曲晓蒙外出参加IVI培训——生物制品的发展及生产，内容包含免疫学——基础免疫、培养基模拟灌装、无菌操作、PQS疫苗临床前研究、韩国疫苗企业的发展经历、非洲疫苗的供给情况、佐剂的类型及优缺点，QbD等。曲经理回公司后第一时间组织质量部门进行两场转培训，分享学习心得及参观韩国疫苗生产企业期间
的见闻等内容，使公司参训人员同步获得开阔眼界的机会，了解国际生物制品的发展和先进经验。
QA部门经理、经理助理参加由北京市药监局药品生产处组织的“北京市疫苗生产企业和疫苗监管人员培训”，内容包含疫苗管理法、生物制品GMP要求、疫苗上市后变更管理、疫苗批签发相关内容介绍、疫苗上市后生产流通监管、疫苗巡查检查内容分析等内容。经理助理王岩岩第一时间制作相关课件组织GMP相关部门主管及以上人员进行转培训，进行了国家疫苗巡查检查高频缺陷等内容的分享，分享巡查过程中的变化及发现的主要问题，包括数据可靠性、无菌保证、确认与验证、防止污染和交叉污染及偏差/变更等各质量保证方面的问题。通过实际案例分析，更好的指导生产、质量活动，提升质量管理水平。
业余时间，部门倡导员工不断开拓视野、加强学习，曲晓蒙、张志刚在双一流·中文核心期刊《黑龙江科学》上发表论文《紫外线对狂犬病毒的灭活效果研究》。此论文的发表，更加鼓舞员工学习的决心。以上也是部门彻底贯彻执行公司的学习文化理念。在和谐而又竞争的氛围中，尽显才华，实现自身价值。
质量是企业之本,质量也是企业的生命线。企业只有把质量放在整个企业工作的第一位，把它作为企业的生命来抓，一丝不苟、精益求精，始终保持高效，只有这样，才能在激烈的竞争中立于不败之地。因此质量保证部始终牢记公司使命，砥砺共进，在筑牢质量生命线的征程中不懈努力，不断谱写新篇章。
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疫苗制造的专家
随着七月的结束，新厂区的建设也在紧锣密鼓的展开，在八月上旬，23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）项目组从南厂区2B车间搬到了新厂区的10号楼。
七月底，大家都在为搬家做一些准备工作，包括一些耗材物料设备的打包和统计，仅仅用了3天的时间，就完成了研发车间和办公区域的搬运
和整理。
新厂区风景秀丽、设施完善、设备先进，办公区域干净明亮，占地面积超过X平方米，充满现代化设计理念的建筑将为我们提供更加舒适、高效的工作环境。在新的厂区内，我们将拥有更广阔的生产空间和先进的设施，这将为我们提供更大的发展空间和更高的生产效率。
迈向新篇章 23价肺炎球菌多糖疫苗
（新工艺）项目组搬迁至新厂区
文/研发中心 高志鑫
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生命健康的使者
随着搬家工作的完成，生产车间的建设也在持续进行，在曹主任的带领下，23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）项目组全体成员共同对新车间进行了设备调试等工作。先进的公用工程系统包括净化空调、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、洁净压缩空气、动力压缩空气、特殊气体系统都已经建设完成可以正常运行，目前处于验证阶段。工艺设备包括配液系统、发酵系统和纯化系统也在进行调试工作。新车间采用了完全自动化的大型设施、生产线和智能化的设备系统，更加注重产品的研发创新和质量控制，完美的诠释了民海“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨。
23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）项目组搬进了全新的现代化厂区，这是我们迈向新篇章的重要一步，也是公司蓬勃发展的见证。我们相信，搬迁至新厂区将为我们提供更多的机遇和挑战，更加提升我们的竞争力和市场地位。在新的厂区内，我们将继续坚持“主动、守职、勤劳、勤奋、肯学、不拖拉、不迁就、不侥幸”的企业责任观和“踏踏实实做事，老老实实做人”的公司原则，更加注重产品的研发创新和质量控制，研发和生产更加优质疫苗。
这次搬迁对我们来说更是一个新的起点，我们将继续秉持“诚信、高效、创新、凝聚、卓越”的企业精神，不断追求卓越，并发挥团队的智慧和力量，创造更大的价值。
让我们一起迈向新篇章，开启更加辉煌的明天！
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疫苗制造的专家
WHO疫苗预认证基本流程及我国预认证现状
文/ 质量合规部 王琳
疫苗预认证（Prequalification，PQ）是指世界卫生组织（WHO）的预认证小组（PQT），通过对申请预认证的疫苗生产企业生产设施、质量管理体系以及产品进行评估，从产品的质量可控、安全性和有效性等方面评价不同来源疫苗的可接受性，然后向联合国儿童基金会（UNICEF）以及其他联合国机构提供疫苗采购建议。
疫苗PQ的常规程序为：申报单位向PQT提交申请信，WHO基于优先采购目录给予初步反馈；受理的申报单位向WHO提交产品通用技术文件（Common Technical Document，CTD）,WHO对文件进行内容完整性和是否符合程序适用性的初步检查；CTD被接受后开始科学审评，WHO将要求申报单位送检3～5批疫苗样品；文件评估和样品检验完成后，WHO将组织对申报单位的生产现场GMP检查。在上述流程通过后，WHO会给联合国机构和全球疫苗及免疫联盟（GAVI）发送PQ通过的确认信并在PQ网页进行公示。
WHO是否会正式接受疫苗预认证档案（Vaccine Prequalification Dossier，VPQD）——即产品CTD，取决于两个关键条件，其一是在递交申请信时，确认所申请的疫苗是否在最新的优先采购目录中；其二，是在对生产商提交的VPQD（即CTD）进
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生命健康的使者
行初步检查时，确认产品是否满足强制的程序适用性（Programmatic Suitability for Prequalification，PSPQ）条件。
疫苗的强制PSPQ特征包括：①抗菌防腐剂，适用于即用和多剂包装的注射剂；②热稳定性和储存，疫苗和其组分的储存条件不应低于-20℃；③剂量体积：适用于婴幼儿注射疫苗，每剂不得超过1ml；④接种方式：所有疫苗不得采用静脉注射的给药方式。
我国的疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过世界卫生组织评估，2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。2013年10月，国药集团成都生物制品有限责任公司成为国内首个通过WHO预认证的疫苗生产企业。截止到目前，国内共有6家疫苗生产商，10款疫苗产品通过了PQ 。
随着WHO预认证项目的推进，中国疫苗企业国际化步伐的加快，越来越多的企业向WHO提出了疫苗的预认证申请或申请意向。WHO在进行国内多个预认证产品的科学审评后，认为国内疫苗技术审评标准已基本同国际接轨，但审评过程中关注的问题仍然存在一些差异。
疫苗制造的专家
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生命健康的使者
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我国药监局基于以上差异，结合收集的WHO反馈信息，梳理出申报品种中还存在以下问题：
1) 细胞基质：WHO于2013年颁布了《生物制品生产用动物细胞基质评价及细胞库鉴定科学建议》修订稿，PQT认为根据该技术指南，我国二倍体细胞普遍存在缺乏良好的细胞系建立历史溯源和评价资料。
2) 变更的桥接研究：临床试验期间或上市后涉及的变更缺少必要的桥接研究数据，包括研发过程中的生产规模扩大、生产地址变更以及上市后的剂型变更、生产工艺变更等。
3) 临床研究：三批一致性临床研究、与其他疫苗共同接种的相互作用是PQ审评必备的研究数据。
综上所述，目前我公司结合WHO相关技术文件，初步确定了符合PQ审评要求的三批一致性临床研究方案，并就该方案和一些药学方面的问题与WHO PQT进行了线上沟通和讨论。与此同时，针对生产、质量以及产品的全面差距分析正在进行中，随后将开展一系列符合性行动，满足预认证的要求，推动产品最终通过预认证程序。
以上率下、培训引领，民海学习型组织再上新台阶
文/ 质量控制部 徐庆琴
根据公司的长远战略，企业在面临全球化、高质量、高效率的工作系统挑战中，培训显得尤为重要。加强员工培训，培养员工的归属感，提高员工对企业的认同感和忠诚度，加强专业知识学习，夯实专业技能，提升员工的综合素质，以此打造公司的核心竞争力。 2023年，继续创建民海学习型组织、打造民海学习型企业文化，以上率下、培训引领，民海学习型组织再上新台阶。
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疫苗制造的专家
人的能力不是天生造就的，而是在后天学习和社会实践的过程中逐渐形成的。在面临全球经济高速发展的时代，企业对人员的知识、技能的要求更是精益求精。我们做事要志坚如铁、心静如水，始终要做到专注、专心、专业，用专注补足状态之需，用专心筑牢成事之要，用专业夯实底气之源， 因此专业知识的学习，对于我们疫苗行业来说也是至关重要。夯实专业是底气之源，因此在年度的培训计划中，重点增加专业知识培训。
2023年3月10日由公司总经理郑总率先为员工们讲授《疫苗的研究进展》专业知识课程，针对目前的疫苗研究进展情况，为员工们进行了详细的讲解，同时课后并进行答疑，为员工们普及疫苗相关专业知识，鼓舞员工们学习士气。
2023年5月19日，常务副总经理刘总为员工们讲授《肺炎球菌流行病学及疫苗》课程，针对肺炎球菌致病性、疾病负担与血清型、耐药特点、肺炎球菌多糖结合疫苗的作用机理及研究进展、民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗做了详细的讲解，让员工们受益匪浅。
2023年，公司整体培训在原有基础上系统深化，培训更具全面性。培训内容不但包括通用类培训、GMP相关知识培训、英语、办公软件应用等各系列培训，同时又增加部门“1+1”精准培训、专业知识培训。
培训工具细化，通过制作培训年历、培训日历全面统领培训工作。培训年历则包括各系列培训项目，涵盖培训的方方面面。员工可以通过对各系列培训项目提前有了解，根据培训项目类别确定自己所需要的培训课程。培训日历更是精确到了每天，让员工对培训时间有直观的了解，可以通过各类课程的培训时间来确定自己所需要的培训，以便提前做好准备及相应安排。
一、 系统深化、工具细化，以培训年历、日历全面统领培训工作
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生命健康的使者
2023年5月19日，副总经理李总为公司各部门人员进行了“居安思危——质量管理警示教育及法规分享”的培训，通过讲解药害事件案例、例举分析检查缺陷、相关法规解读等内容，使从事药品生产质量活动的人员在思想上警钟长鸣，在对法规学习的过程中有更深刻的理解，从思想和实践方面提高人员工作质量。
二、 专心筑牢成事之要、专业夯实底气之源
三、 率先垂范、以身作则勇担当
习近平：“人不率则不从，身不先则不信。”领导带头冲在前、干在先，是我们走向成功的关键。万言不如一行，一行贵在带头。在民海前进的征程中，面对国际国内环境变化带来的许多新挑战，各位领导在工作的百忙之中仍能抽出时间身先士卒，高度重视培训并带头进行授课。为员工们提供针对性更强、更贴切实际的专业知识课程。如郑总亲自讲授的《疫苗的研究进展》课程，刘总的《肺炎球菌流行病学及疫苗》课程、李总的《居安思危——质量管理警示教育及法规分享》课程，真正做到了敢于担当、以上率下。
以身作则、率先垂范，是胜过语言的动员，也是潜移默化的引领，是“行动力量”的生动体现。无论过去还是现在，领导们带头冲在前、干在先，是我们走向成功的保障。
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疫苗制造的专家
文/ 生产运营中心 金胜
北京民海丰富的产品线，几乎涵盖了市场所有在产疫苗类型，同时造就了生产体系下12个原液生产车间、8条制剂生产线，10个生产品种的庞大规模。不同车间之间有着很多相似的工序或相同类型的设备，但因工艺和操作熟练程度的不同，会产生的独特经验，为了能够互相学习，生产运营中心和各车间负责人开展了“取长补短，互通有无”的对比改善项目。
经过圆桌会议充分讨论，从中下游关键设备开始，比如超滤膜包，超滤中空纤维，层析，pH计，灭菌柜以及生产区的清洁卫生操作开始。各项目负责人讨论对比方法。方案确定后，先学习各设备说明书和清洁卫生操作的管理规程，咨询各设备厂家技术人员、设备工程师和技术服务公司的专家老师，将设备原理，操作方法，清洁方法，维护保养方法做成标准流程图和对比表格。生产运营中心研读各车间的SOP和表格，将各车间的SOP也同样做成流程图，方便相互比对，之后与各车间工艺负责人开会分析涉及的每个步骤每个环节，每一份SOP，每一个表格。
在进行对比分析时，大家直抒己见，如火如荼，仔细考量操作的合规性，工艺的科学性，设备的稳定性，记录的可靠性，工作的可持续性；从人员，设备，物料，法规，环境的各个层次面去充分评估操作的合理性和最优性；大家都择善而从，积极学习其他车间的做法，正是通过“取长补短，互通有无”这一
取长补短，互通有无---生产系统工艺对比改善项目
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生命健康的使者
个平台，各工艺负责人有了交流学习的机会，通过互相学习，找到了更好的做法，学习到更先进的经验。
“尺有所短，寸有所长”，“物固莫不有长，莫不有短；人亦然。故善学者假人之长以补其短。“古人对“取长补短，互通有无”有深刻认识；现代疫苗行业激烈竞争，市场监管，法规要求日渐严格，更需要企业要积极寻找自身的优势和不足。通过“取长补短，互通有无”让不同车间的相同工艺员工共同参与其中，发挥各自优势，互相学习，互相支持，培养出对某一段工艺有深刻认识和丰富经验的特长性人员
生产运营中心负责各工艺的标准化专业化，用于指导新建车间工艺和文件的构建，同时可以作为厂家和使用者之间桥梁，保持工艺可持续性改善；“取长补短，互通有无”的持续进行，还能作为各车间设备使用者之间信息交互和共享平台，在这个平台上可以交流同类设备更新换代的最新情况，法规监管对工艺要求的最新趋势，让大家了解最前沿的信息。通过“取长补短，互通有无”有助于生产系统技术的改进，操作的规范，人员的培养，信息平台的搭建，我们有信心在领导的指导下，将这项工作更加深入的进行，为提高操作的合规性，工艺的科学性，产品的稳定性做出贡献。希望生产系统，质量系统，设备工程部和其他相关部门的同事积极参与进来，给与这项工作更多的批评和建议。
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生命健康的使者
疫苗中的“病原”经过一系列特殊处理已经没有致病性，只保留了其刺激人体免疫系统的能力，所以注射疫苗是人体免疫系统最好的“练兵”方式。
目前来说，接种疫苗已经是全球公认的最具性价比的疾病预防方案。所以，妈妈们千万不要心存侥幸，一定要及时带宝宝去接种，给宝宝更早更好的保护。
/02/疫苗是怎么分类的？
我们国家将预防接种的疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
免疫规划疫苗，俗称“一类苗”，它是指居民应当按照政府规定接种的疫苗，通常这些疫苗都由政府免费提供。例如：乙肝疫苗、脊灰疫苗等。
非免疫规划苗，就是俗称的“二类苗”了，它指的是由居民自愿接种的其他疫苗，通常需自费。例如：四联疫苗、13价肺炎疫苗等。
那有的家长就有疑问了，如此说来，我们是不是只要接种国家规定的免疫规划苗就可以了，非免疫规划苗是不是就没必要花钱了呢？
其实没那么简单，因为免疫规划苗和非免疫规划苗的区分并不是绝对的，随着国家经济实力的增强，疾病发生情况的变化，国家的免疫规划策略也是在不断调整的。免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，是国家根据财政状况和防病规划作出的分类，在预防疾病方面，两者均很重要，并不能简单地从是否自费上判断其必要性。
/03/什么是联合疫苗？
另外，非免疫规划疫苗是免疫规划疫苗的重要补充。比如说我们现在还没有将预防HIB、水痘、手足口、肺炎的相关疫苗纳入免费范围，但这些疾病近年来对孩子的危害越来越大，如果你希望给予孩子更多的保护避免这些疾病，那就有必要考虑自费去接种这些疫苗。
此外，很多爸爸妈妈在接种门诊还会经常听到“单苗”“联合疫苗”的说法，这又是指什么呢？它们是指按照疫苗成分进行划分的两类疫苗。
顾名思义，单苗（单价疫苗）就是利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗，仅仅针
你知道关于疫苗那些事儿吗？
文 / 政府事务部 耿广利
很多新手宝妈宝爸们都会有一个疑问——疫苗是什么？为什么要给宝宝接种疫苗呢？它是如何发挥保护作用的？
/01/疫苗是什么？
疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活等方法制成的用于预防传染病的生物制品。
部分家长认为“给宝宝接种疫苗属于花钱买罪受，根本没有必要”，这种想法是万万不对的。在宝宝出生前，能在子宫内享受妈妈的保护。但出生以后，便要独立面对周围充满细菌和病毒等各种病原微生物的复杂环境。而宝宝从母体中带来的抗体，会随着宝宝年龄的增长逐渐衰减，六个月后就会消失殆尽，此时的宝宝最容易受到病原微生物的攻击。所以一定要及时接种疫苗，来保护孩子的免受疾病的侵袭。
当疫苗被注射到宝宝体内时，便会刺激宝宝的免疫系统提前来一次“大练兵”，制造出许多对抗病原体的物质——抗体。这样一来，当宝宝再次接触到这种病原体时，体内的免疫系统就可以依循其原有的记忆，迅速制造更多的抗体来消灭病原体。
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些疾病近年来对孩子的危害越来越大，如果你希望给予孩子更多的保护避免这些疾病，那就有必要考虑自费去接种这些疫苗。
此外，很多爸爸妈妈在接种门诊还会经常听到“单苗”“联合疫苗”的说法，这又是指什么呢？它们是指按照疫苗成分进行划分的两类疫苗。
顾名思义，单苗（单价疫苗）就是利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗，仅仅针对疫苗所包含的这一种（菌）毒株、血清型产生特异性抗体，比如脊灰疫苗、乙脑疫苗等。
而联合疫苗则含有二个或者多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配置而成，可同时预防多种疾病。比如四联疫苗，它可以同时预防百日咳、白喉、破伤风、以及由 b 型流感嗜血杆菌引起的一系列疾病。选择接种四联疫苗，就相当于在不影响国家脊灰接种规划的同时接种了四种疫苗，这样就可以大大减少宝宝的接种次数，既减轻了宝宝打针的痛苦，也给家长带来了方便。可以说，随着人们需要接种的疫苗越来越多，联合疫苗是未来疫苗的发展趋势。
所以宝妈们要记住了，衡量一种疫苗的作用，不能单从价格方面考虑，应该从它所预防的疾病以及对个人、家庭、社会带来的影响等多方面去衡量。每种不同的疫苗都可以预防相应的疾病，建议有条件的家长在国家免疫规划疫苗的基础上根据自身条件和宝宝身体状况合理选择二类疫苗。
文 / 医学部 刘恺轩
世卫组织：
脊灰病毒传播风险仍构成“国际关注的突发公共卫生事件”
世界卫生组织25日宣布，脊髓灰质炎（脊灰）病毒的传播风险仍构成“国际关注的突发公共卫生事件”。
对于“疫苗衍生”2型脊灰病毒，委员会表示，尽管感染这一病毒的病例数在持续下降，但它在国际上传播的风险仍然较高。据介绍，当某一社区对脊灰病毒的免疫力降低到一定水平，口服疫苗中的减毒病毒可较长时间传播，从而出现“疫苗衍生脊髓灰质炎病毒传播”。
基于脊灰病毒的跨境传播风险、部分地区病毒监测不到位、部分地区疫苗接种不充分等因素，委员会认为，脊灰病毒在国际上的传播风险仍存在。委员会呼吁加强对病毒的全方位监测。
脊灰俗称小儿麻痹症，是脊灰病毒引起的急性传染病，主要影响5岁以下儿童。患者可能出现发烧、头痛、肌肉疼痛、呕吐等症状，病情严重时可能瘫痪或死亡。该病尚无治愈方法，接种疫苗是预防该病最经济有效的方法，而用减毒活病毒制成的口服疫苗是最常用的脊髓灰质炎疫苗之一。
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文/工程设备部 李帅
写给公司的一封“情书”
致民海生物：
Dear Mr！
一直想给您写一封长长的情书，就像一个情窦初开的少女那般，用真诚的文字去细细地和您讲述我对您的爱慕……
感恩知遇
书上说:找到一份合适的工作，就像在工作八小时之内谈了一个心仪的恋人。我很荣幸也很感激在最恰到好处的时间与您不期而遇：见证了您的
辉煌，成就了我的成长……
初次邂逅，我作为一名应聘者，怀着忐忑复杂的心情踏入公司的那一刻，您颇具规模的产业着实令我叹服，新型国际化疫苗产业基地这绝佳的锻炼平台，处处散发着机遇与挑战，更加令我痴迷与憧憬，进而更加坚定了我对您矢志不渝的追随。
以微知著，由小见大
2007年设备部仅有1名维修工，伴随着公司的发展壮大，如今成为
121人的团队，部门全体员工秉承着“爱岗敬业、精益求精、严控成本、可靠保障”的统一准则为民海生物的生产、检验及研发保驾护航。
时至今日，在账资产北厂区约11885台，南厂区约1000台：空调机组196台，纯化水制备系统11套、注射用水制备系统9套、纯蒸汽发生器14套。新型国际化疫苗产业基地，宽敞明亮的厂房，与国际接轨的设计，先进的设施保障，您是如此雄伟、气派。
以微知著，由小见大，庞大的资产数据有力的诠释了您的发展历程，昭示着您的蓬勃发展。
回眸民海的发展历程，一串串甘甜的经营数据、一项项无尚的崇高荣誉，奠定了您在生物制品行业的崇高地位。您切切实实做到了，您是疫苗行业的龙头，您是新时代的领军者！
再谱新篇章
2019年11月，那时青涩的我刚刚加入民海生物。恰逢新冠疫情爆发，您在抗击新冠疫情上做出的贡献，让我见证了“民海能力”，看到了“中国速度”！每逢亲友间闲聊，谈及新冠疫苗时，我脱口而出的那句“我们公司就做新冠疫苗”，让我顿感倍有面，倍自豪！新冠疫情是一场灾难，让人们认识到生命的渺小，意识到了病毒的可怕，也让人们肯定了生物科学领域的重要性。
杜总指出“21世纪国家科技发展最重要的两个领域就是信息科学领域及生物科学领域。”
作为中国疫苗产业的中坚力量，您始终以责任和使命为先，通过艰苦创业，凝聚了一批立志于中国疫苗行业快速、创新发展的行业精英。您牢牢把握世界疫苗科技前沿的技术制高点，为民族构筑健康防护的长城。您始终秉持着“创造更好的疫苗，造福人类健康”的企业宗旨，着眼“疫苗制造的专家”、“生命健康使者”的企业使命，同舟共济，拼搏进取、精益求精，一步一步的打造成为国内生物制品行业的旗舰企业。
对于我而言，唯有全情投入，才能不负您对我的期望和培养，才能为您保驾护航。您的过去我来不及参与，您的未来我愿追随左右。
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疫苗制造的专家
与民海同行 日新月异 蓬勃发展
文/ 疫苗二室 于佳佳
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生命健康的使者
都充满了无限的感慨。这里有比以前更加智能化的自动控制柜，自动控制系统可以实现整个车间全区域的数据追踪、设备报警以及实时记录等，空间设计采用更加优化的送风、回风系统，先进的污水处理系统实现整个公司水源的灵活性、集成调配。每个车间的罐系统连接MES系统实现电子记录的全过程。智能化、现代化的设备以及完善先进的生产工序不仅符合多种情况下的生产要求而且对于欧盟这些国际化的标准也完全符合。我在欣赏现代化新型车间的同时，不仅明白我们不但要跟上时代的发展，而且还要跟上民海生物日新月异的发展节奏。只有不断同公司共进退，才能实现自身发展的新开拓。
俗话说“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。”世界发展日新月异，民海的发展也日新月异，唯有深刻把握大趋势，下好“先手棋”、打好主动仗，才能抢占先机、勇立潮头。我们民海人正是明者因时而变，知者随事而制。回顾非凡的这几年，民海生物能够在逆风逆水的外部环境中逆势而上，在惊涛骇浪的重大考验下自信从容，正是因为对趋势性问题保持前瞻性和预见性，做到居安思危、未雨绸缪，牢牢掌握新型疫苗以及联合疫苗发展的主动权。
从南区建设初期的时候，我就在想新时代的疫苗基地会是怎样先进便捷，怎样高效智能，怎样将高科技应用到我们的实际生产中。今年新宿舍的搬入，我住上了舒适宽敞、干净整洁的宿舍。我慢慢的开始对这里展开了新的好奇，新的探索。
搬宿舍之初，大家就开始期待新宿舍的样子，总经办经过详细的安排，使我们顺利搬到了期待已久的新宿舍。新宿舍方便的桌子，干净整洁的洗澡间，温馨舒适的洗漱台以及豪华的双人榻榻米都让我对这个南区产生了浓厚的兴趣。初到南厂区给我的感受是我被一片安静舒适的绿色风景映入眼帘，一缕缕的阳光透过叶间，零零斑驳的光点。树上的叶子也微微摆动，空气温暖而闲适，渗透着太阳的芬芳和草木的清香。刚出宿舍就置身于大自然中，心底自然而然萦绕着一丝惬意感。
工作也随之进入到正常的轨迹，很幸运我们住在宿舍的人可以更加熟悉这里的新变化。看着每天忙碌的工人们，南区从原先单调的马路到增添一抹温馨的小亭子，从地下车库的开启到食堂的试运行，从安静的厂房到彩灯常亮、人员不断涌入的厂房，都在日新月异的不断变化当中。
我现在工作的地点是我们南区新车间，刚来到这里我就被每一个按钮，每一个开关，甚至是每一个设备
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