梓橦宫季刊

季刊

梓橦宫内刊编委会 主办

董事长致辞

Address by the Chairman

一个人的追求与成长，一个企业的进步与发展，都需要有文化作为支柱。《梓橦宫季刊》的创刊是公司在新的发展阶段中孕育出来的文化产物。

《梓橦宫季刊》的诞生具有很重要的意义。希望该季刊能办成员工喜欢、公司满意的期刊。能真正发挥出连接企业内外、弘扬公司创业精神、展示公司发展成就、跃升企业形象的桥梁作用。成为一份倾诉梓橦宫人心声、抒发梓橦宫人豪气、记载梓橦宫人成绩的刊物。

衷心希望《梓橦宫季刊》能面向未来，不断创新，高起点，高品位，高质量，出精品，成为塑造梓橦宫优秀文化的重要平台，推动公司大步向前发展！

2022年3月31日

目录

公司新闻

06  梓橦宫花开致女神

09  磷酸奥司他韦胶囊进入试验阶段

10  梓橦宫再添新荣誉

11  梓橦花儿开

18  企业的“五面镜子”

21  战略地图等名词解释

13  四川好人-唐铣

研发部

研发部

人力资源部

行政信息部

董办及监察部

平卡办

16  制药，用“品”字解题

行政信息部 市场品牌部

05  2022年年会视频锦集

23  药品生产企业质量管理现状

质控部

公司官微

市场品牌部

目录

04

29  术后患者的“暴躁”

33  前进中的梓橦宫质量人

市场品牌部

质保部

05

企业新闻

来源：市场品牌部

——2022年年会视频锦集

匠心传承  新起航

我们的使命：承载梦想 促进健康

我们的愿景：成为极具创新活力与成长动能的中华老字号

我们的价值观：奉献社会 发展自己

我们的企业精神：诚信、勤奋、执着、上进、奉献

06

企业新闻

梓橦宫花开致女神

山水田园美如画，梓橦花儿朵朵妍；似水柔情巾帼美，英姿飒爽半边天。

“预备，开始！”伴随着男同胞的裁判口令，梓橦宫的女神们在夹乒乓球、掷飞镖、踢毽子、跳绳的趣味活动中，分别表现出稳、准、巧、快，她们将“诚信、勤奋、执著、上进、奉献”的企业文化精神淬炼成智慧的火花。

来源：公司官微

07

“玩得那么嗨，我也好想加入！”陪衬在梓橦“百花”丛中的一片“绿叶”，其中的裁判员之一，梓橦宫药业制造总监杨利俊手拿计时器高兴地说，在4个趣味活动项目中，跳绳比赛，体力消耗相当大。然而，梓橦宫的女神、女将们不觉得疲累，她们额头噙着汗珠像朵朵鲜花饱含露珠。

“梓橦宫像家一样温暖！”梓橦宫药业工会主席黄学兵郑重地说，公司每年开展“女神节”趣味活动，主要是丰富梓橦宫人的业余文化生活，重在参与，增强员工的向心力、凝聚力。

08

期间，梓橦宫药业董事长唐铣博士，总经理李云，企业管理顾问陈燕，制造总监杨利俊，质量总监王磊，行政人力总监何永刚，市场总监齐玮等领导及中层管理人员一起为梓橦宫的“女神们”“寿星们”过节、庆生，送上深深的祝福。

晚宴伊始，唐董充分肯定“女神节”系列活动的有趣，员工集体过生的暖心，他精彩洋溢的讲话，迎来阵阵掌声、欢呼声……梓橦宫的女神们吃着田园美食，抢着祝福红包，她们说：“这样的日子，过起安逸！”

09

行业动态

四川梓橦宫药业股份有限公司和山东百诺医药股份有限公司合作研发的磷酸奥司他韦胶囊已经进入生物等效性试验阶段。

目前，该试验正在东莞康华医院进行。

磷酸奥司他韦胶囊主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。流感的发病率较高，特别是在冬春交界的时节，很容易出现流感病毒的感染，因为流感病毒变异率高、传染性强，主要通过呼吸道飞沫传播和直接接触传播，而人群对流感病毒普遍易感，因此流感的发病率较高，部分地区甚至会出现流感的爆发流行。磷酸奥司他韦胶囊已经进入国家医保目录，目前市场上的同品种产品较少，具有可观的前景。

磷酸奥司他韦胶囊进入试验阶段

来源：研发部

10

为充分发挥劳模和工匠人才的示范和引领作用，加快培养高技能专业人才和高素质科研创新人才，以劳模和工匠创新示范引领企业不断创新创效，着力构建科技支撑体系，全力推进创新发展，体现创新成果转化提质，内江市经济技术开发区于2022年2月26日成立劳模和工匠人才创新工作室联盟，四川梓橦宫药业股份有限公司唐铣工作室被选为副理事长单位，叶霖松被聘为副秘书长。

联盟在内江市经济技术开发区总工会的指导下，由成员单位和个人成员共同组成。 联盟的主要任务是各成员以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，充分发挥劳模和工匠人才的技能和技术优势，根据行业发展新形势和企业发展战略需要，不断探索发现新规律，解决新问题。联盟成员要加强与同行业或不同行业的联络合作，内部要坚持不定期组织开展集中学习，结合工作实际，明确学习内容和近期主攻方向，有针对性地开展学习。联盟各成员要切实发挥创新工作室的孵化作用和劳模、工匠人才的示范引领作用，积极承担企业员工的专业技术素质提升任务，推动全区经济实业不断创新创效，并向区总工会推荐突出的优秀人才。

梓橦宫再添新荣誉

来源：研发部

企业文化

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词：李秋平

曲：陈效 何亮

演唱：姜兰 李少言

梓橦花儿开

清香飘过来

笑看风霜几百载

汗滴芬芳来

梓橦花儿开

春光扑面来

遥指云天千万里

梦牵希望来

花开迎朝阳

花开盼秋光

老树根深比天舞

梓橦花开又一代

梓橦花儿开

梦想飞起来

点亮创业一方土

诚结朋友来

梓橦花儿开

梦想飞起来

守望健康一条路

爱浇幸福来

老树比天舞

花开又一代

花开花开花开花开

梓橦花儿开

梓橦花儿开

来源：人力资源部

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谨以此歌，致敬、祝福梓橦宫药业全体同仁、伙伴和朋友！

四川梓橦宫药业股份有限公司位于内江市，是2003年为拯救破产拍卖的内江历史文化遗产——梓橦宫药厂（始于1780年清乾隆年间的小药号）而重组创立。这一代肩负特殊使命的梓橦宫人艰苦创业，使一度折戟尘封的老字号制药企业涅槃重生、不断跨越：公司近十年始终位列内江市利税大户，2010年被认定为“中华老字号”，2011年成为国家高新技术企业……2021年11月15日，梓橦宫药业（BJ832566）成功在北交所首批上市，并开启二次创业、代代传承、追求长青的新征程！

词作者李秋平先生，梓橦宫药业股东、联合创始投资人。

曲作者陈效先生，内江青年作曲家，独立音乐人，入选2021年文化和旅游部全国声乐领军人才（流行音乐组）。代表作有《逆行者》、《别让那朵花在山谷凋零》、《老者》、《一束光》、《从前•现在》等。

演唱者姜兰(女) 、李少言，内江市优秀青年歌手。

13

唐铣，男，1961年出生，重庆潼南人，中共党员，泸州医学院医学学士，菲律宾大学流行病学硕士，菲律宾中央大学管理学博士，主管医师、高级经济师，现任四川梓橦宫药业股份有限公司董事长。

唐铣任职梓橦宫药业董事长十余载，任职期间，他不忘诚信立业之初心，牢记社会责任之使命，将梓橦宫药业不断做强做大，成功上市，成为内江市为数不多的上市企业，并连续六年成为内江市工业企业第一纳税大户。

坚持诚信为本，严格把守质量大关。诚信是建立一个企业的根本原则，对社会诚信、对用户守信。梓橦宫自建立之初，便坚持诚信立业的原则，并取得骄人的成绩。在唐铣的领导下，梓橦宫药业成立至今，15年来，从未发生一起药品质量问题。公司成为四川省制药行业中荣获国家“中华老字号”称号的唯一一家制药企业。同时被认定为国家高新技术企业。“梓橦宫”品牌被评为中国驰名商标，“十二五”中国诚信品牌。公司连续多年获得内江市质量奖、市重合同守信用企业、AAA级信用等级评价企业等荣誉。

诚实守信   奉献社会

来源：行政信息部

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公司致力于“新特药”开发事业，以打造高性价比一线专科用药的研发和营销为核心竞争力，将技术革新与创新，产、学、研合作，自主研发与技术引进相结合，力求实现“生产一代，储备一代，研发一代”，代代相扣，层层推进，公司共获得7个国家发明专利，1个实用型专利，10个外观专利的荣誉。做出了“借机超常发展，成就百亿市值”的公司“十三五”规划。

注重培养人才，引进先进管理模式。唐铣首创了中国中小医药企业标杆管理的对标管理体系，为广大中小医药企业管理建立了可循的管理坐标。他心胸开阔，谋局长远，能不拘一格大胆提携新人，委以重任，能不惜钱财，把中层和高管都送往高等学府进修，提高技能和格局视野，先后送读MBA和EMBA数10人，20余人完成职业经理人学业，培养执业药师和中级以上职称技术人员10余人。他对团队的重视还不仅如此，能出让股份，拿出高薪聘请高端职业经理人。创新与发展模式不但得到各级政府部门同行的高度认可，还得到大专院校的青睐，建立起产学研合作研发平台，成为四川理工大学及内江师范学院的实习基地，不仅为公司发展储足力量还为社会培养了大批人才。

切实关爱员工，重视员工健康、安全，做好福利保障。作为公司董事长，唐铣博士时刻做到了想员工之所想、急员工之所急，为广大员工办实事、办好事。自公司成立伊始，在唐铣博士的领导下，公司就实现了购买“五险一金”全覆盖，为员工解决了后顾之忧，并通过公司工会活动的形式，多次积极组织并开展送温暖和帮困扶贫活动。

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社会责任方面，带领企业参与公益事业，积极参与脱贫攻坚项目。在省人大提出的“人大代表再行动•精准扶贫”的精神指导下，唐铣发起内江本地企业和社会爱心人士，在四川省级贫困村朝阳镇黄桷桥村开展扶贫工作，梓橦宫药业在黄桷桥村建立中药材示范基地。通过一系列扶贫工作的开展，为当地创造了近200个工作岗位，当地村民通过劳务等方式年人均增收2000余元，当地村民每亩土地年收益已高达2600余元。黄桷桥村已于2017年年底摘掉了贫困村的帽子。昔日的省级贫困村已经换了新颜，村民生产生活条件得到了极大的改善，实现了从根本改变贫困落后面貌的初衷。

不忘初心，回馈母校。唐铣博士对曾就读并工作过的母校西南医科大学也有很深的感情，特别关心母校的发展壮大。曾鼎力资助并协助母校创办《医学与法学》杂志，促进其成为公开发行的核心期刊。还积极配合母校的教学基地建设，四川梓橦宫药业股份有限公司及其品牌旗下企业是西南医科大学药学和医药营销专业的实训基地，十年来为母校的教学和科研做出了积极地贡献。

唐铣以一颗诚挚、守信立业之心，先后获得内江市中区科学技术进步奖、内江市十佳技术创新带头人、内江市十大杰出创新人物、拔尖人才、内江突出贡献人才、中国优秀创新企业家、四川省优秀企业家、四川归国十大优秀企业家、第四届“内江市有突出贡献人才”、内江市首批人才发展“三百计划”企业精英（A类）、优秀党务工作者等奖项及荣誉称号。

“奉献社会，发展自己”，对于我来说，不是一句口号，也不是一种柏拉图式的自恋，而是一种深入骨髓的社会信仰和无悔坚守,是值得用我的一生去实践的价值观。

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制药，用“品”字解题！

——梓橦宫药业副总工程师张义发先进事迹

“药品生产，事关消费者的生命健康，出不得半点差错！”这是，副总工程师张义发时常挂在嘴边的话。“没有较高的文化素质和思想修养，做一个制药人是不称职的！”

省市级科技进步奖、市劳动模范……荣誉的背后，是他用数十年的 “品”字，来解“药”健康——

品学习，与时俱进

“药品生产，事关消费者的生命健康，没有较高的文化素质和思想修养是不可能做好的。” 副总工程师张义发深深地认识到——只有牢固树立终身学习的理念，坚持与时俱进搞好学习，不断提高自身文化素质和综合修养，适应药品生产工作面临的新形势、新问题，才能把药品生产工作做得更好。

“张总，对药学有很深的学习研究，仍然不满足已学知识！”梓橦宫人这样评价张义发。随着梓橦宫药业工作的步步深入，张义发更加渴求，注重药学新技术、新知识的学习和积累，不断自我施加压力。

莘莘学子求学路。一位上市企业的制药工程师，有如“莘莘学子”，利用业余时间报名参加各种培训：1993年荣获国家医药管理局培训中心结业证书；1995年再次荣获国家医药管理局培训中心（药物制剂）结业证书；2010年荣获GMP验证技术培训结业证书等。

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品技术，脚踏实地

脚踏实地，大胆创新。副总工程师张义发把很多新的工作思路融入到生产工作中——

2015年，在梓橦宫药业搬迁工作中，连续在搬迁安装一线奋战近半年；

2016年，在公司新产品的试生产中连续奋战一个月，找出了产品工艺中的关健参数，为新产品的顺利投产提供了保证；

2017年，梓橦宫药业车间进行了散剂分装机四刀、吸纸管燕尾改造，提高了散剂分装机的稳定性和生产效率降低了生产成本；此外还进行了多个片剂品种的工艺改进，解决了制粒和压片的稳定性，充分保证了产品质量；

 

2018年，梓橦宫药业组织攻克了中药胶囊产品充填机脱囊困难和装量不稳的技术问题，解决了公司中药品种大规模生产的难题。

功夫不负有心人。数十年来，副总工程师张义发先后被授予省市级科学技术进步奖，并在2019年荣获内江市劳动模范。

一直以来，副总经理张义发在制药行业，几十年如一日坚守在企业生产一线，秉承求真务实，精益求精的工匠精神在平凡的工作岗位上不断技术创新，改变工作思路，严于律己， 保障公司产品质量稳定高效，为企业多年来高速稳定发展做出了重要贡献。

学习园地

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企业的“五面镜子”

来源：董办及监察部

——摘抄自《多元人》

凡有点体面的人，出门之前或出席活动之前要先走近镜子，梳妆打扮，以求衣冠楚楚，形象逼人。试镜成为人生之必需，正应了常人所云：“人生如舞台”。其实，企业也是舞台。

对于企业来说，走向舞台去出演的目的性更为明确，功利性更强，那就是屹于浪尖，不致覆舟，战胜对手，赢得优势，追求让股东、客户、员工满意并能够“永不倒闭”。可如何做到？如果“成功的企业都是相同的，而失败的企业各有各的不幸”的话成立，那么不幸的一定是内容。成功的企业之所以成为市场舞台的佼佼者，离不开经常试镜来“知不足，修己身”。照镜子是必需的，但照镜子的方法相同，镜子里的内容却不同，表现也不同，能够折射出镜者的万象千态，这恐怕就是企业成功不可复制，失败的企业之所以失败的根源。

生活之中，可以只有一面镜子，企业之中，却要复杂得多。在企业的舞台并排放着五面不同的镜子。

望远镜，“着远景，知大局”，用以辨别方向，明确路线，告诉企业如何去做正确的事。透过望远镜，各系统看准了产业的美好远景，然后去实施策略，领先于对手，看准自己的位置，摩拳擦掌，身体力行。企业人应该要凝聚起来，对准统一的战略目标，如果不理解战略，不执行战略，上头指东，下面却往西，目标市场在行动中不断偏移，时间长了，不但迷失了方向，消耗了能量，连自己在哪都不知道，此时，望远镜竟成了累赘。

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后视镜的后视一体化作用，对于尊重历史，善于总结提高的明智人来说，其功用会发挥得更加淋漓尽致。经历就是财富，知道不足便意味着具有改过提高的机会。回头看看，我们在目标的完成、计划的执行、制度的实施、人员的技能提高上存在哪些差距，是如何表现的，怎样改进？然后横着用计划目标衡量一下，纵着跟过去的业绩和标杆企业比一比，后视镜的作用显而易见。

平光镜就和家中衣柜上镶嵌的镜子一样，反映真实的你，天天见面，亲如手足，重要性自不待言。只是需要注意提防劣质平光镜使用后的错误导向。劣质平光镜要么变为凹视镜，将高大的你压入矮小的行列，埋没你的才能，抑制你的热情。要么变形为凸视镜，将原本不高的你拉伸成高大巍峨的地步，让你突然间产生“胸口荡层云”的感觉。一旦你夜郎自大，想“一览众山小”，迎接你的只有脚下的深渊。平光镜害死人，曾风光一世的安然公司一夜倒台，引发人们对市场经济运行机制有效性的怀疑。始作俑者并不是安然公司，也不是长其三辈的安达信公司，而是“平光镜”，用错了镜子而已。比如我们每月使用的员工绩效评价，如果在标准、尺度、方法上不公平、不准确、不到位，就如同手持劣质镜子给人照镜，不能真实反应和显示员工工作的真实状态和水平，害了员工也害了自己，其负面影响是很大的，应该深思。

放大镜和透视镜的存在完全出于企业所处的环境恶劣和复杂。要想拨开乌云探究真由，追根溯源找准产生问题的原因进而解决问题，就需要一些方法，一些工具。毛泽东在1916年《中国革命战争的战略问题》中说，“我们的眼力不

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“于细微中见精神”，企业中的问题就藏在细节中，像质量管理就需要放大，如果能强化与用户零距离接触，持续将用户反映的现场问题放大后拉回到业务中，找到规律，循序改进，何愁质量不进步。市场也如此，“差异营销”的差异之处才能产生竞争力。当然，有时杀机也常常蕴藏在细节中。放大镜有助于将重点细节放大，再放大，透视问题，发现根源，去识别和防范风险，去解决许多未知的难解之处。高至统一的理念目标，清晰的职业观、成熟的企业领导人风格和管理模式。这样一来，“用”倒成了关键。既然“人在江湖，身不由已”，那就真正将二镜纳入“工具箱”，武装自己，应用实践吧。

五面镜子，让企业能够站在今天的时间座标上，分析现在，总结过去，透视未来，只有这样，一个“永不言败”的企业才可能屹立不倒，长盛不衰。

够，应该借助于望远镜和显微镜。“指的就是这个意思。但要充分发挥前三镜的作用，实现良好的愿望，取决于两个条件：一是发现了事实的真相，二是找到了导致该事实产生的真由。因此，就需要借助于红外线、显微装置等高科技手段，去除一切干扰，发现事实，直捣问题大本营。

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战略地图与BSC、战略行动方案内容名词解释

来源：平卡办

Ø 战略任务：战略地图最上端一般为战略任务，包括使命与愿景。使命是指企业存在的价值与意义，愿景是要成为什么样的企业；

Ø 四个维度：战略地图一般分为财务、客户、内部运营、学习成长四个维度，但是根据全球平衡计分卡协会的实践经验，四个维度可以根据企业利益相关者的不同而调整；

Ø 战略主题：是每个维度中战略目标的归类，一个战略主题由若干个具有同类产出的的战略目标组成，一般主要在内部运营维度，但是也可以跨其它维度如财务维度的收入增长战略主题、生产力战略主题；

Ø 战略目标：战略地图上各维度内的那些图形，如F1:确保鼓舞人心的主营业务收入增长，是战略主题的细化内容，可以推导对应的KPI指标，由于战略地图中呈现的都是重点战略性的目标，所以图形也可以成为“战略重点”，战略目标数量一般20个左右为佳；

Ø 箭头：箭头表示战略目标之间的“结果”与“动因”的关系，箭头粗细还可以代表要投入解决的问题的资源多少，粗箭头代表要投入资源多；

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Ø 逻辑链：是把多个战略目标串起来的箭头组合。企业甚至可选定责任人及要求进度，然后制定《战略行动方案》（即行动计划不直接显示在战略地图上）；

Ø 核心衡量指标：度量并监控战略目标进展的结果指标，分为KPI与GS两种指标，核心衡量指标数量30左右为佳；

Ø 战略行动方案：体现在BSC上,战略地图上不显示，按照“無管理即偏差”原则设置的，支持战略目标（一般是拉动大局或弥补短板战略目标）实现的行动计划。

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药品生产企业质量管理现状

来源：质控部

一、药品生产企业质量管理现状

企业内部的质量管理分工药品生产企业的质量管理体系，一般设有质量管理负责人，由企业分管的副总经理或总工程师担任；质量部经理，由符合相关资质规定的人员担任；质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人），由具有相关专业的技术人员承担。从结构上看，整个体系从上到下各司其职，在合法性和完整性两方面几乎都是无可挑剔的。但是，各层级的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴，相互之间缺乏有机的联系和沟通，容易造成质量管理中的疏漏。一般情况下，企业质量管理负责人只负责总体质量的把握，关注的重点是销售出去的产品是否出现质量问题，平时更多的是听取质量部经理或QC、QA负责人的汇报，因此，不能及时发现或预防实际生产和检验过程中容易出现的问题，往往都是在产品销售和使用过程中出现了质量问题，才忙于查找原因所在。而质量部经理，几乎不直接参与产品的生产质量监督和质量检验，对生产现场和检验过程的具体情况不甚了解，一旦出现质量问题，QC和QA两个部门或互相推诿或各执己见，导致问题难以及时解决。甚至有的质量部经理对自己企业生产品种的质量标准具体内容都不清楚，很多时候就是忙于处理对外事务，准备各种软件以应付上级管理部门的检查。特别是一些中小型药品生产企业，质量管理体系最基层的QC和QA人员，由于专业素质参差不齐，又缺乏有效的理论知识和实际技能的更新培训，极易造成质量监督流于形式、检验数据不够准确的后果。

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二、我国的药品生产企业在质量管理上存在的缺陷

（一）药品生产质量管理制度不完善

在以往的药品生产当中，很多企业因为没有意识到加强药品质量安全管理的重要性，从而对药品生产的质量安全重视程度不高，使得企业在质量管理方面的制度严重缺乏。药品生产企业的质量管理制度不完善，使得药品生产缺乏科学性和指导性，很容易在药品生产中出现问题。比如：因为没有规范化的操作流程规范，工作人员的生产操作就可能存在问题，给服药患者的人身健康埋下隐患，而且因为没有对工作人员的责任进行分明的划分，使得一些工作人员对自己所负责的工作不能尽心竭力，而且一旦出现问题，也不能准确地找到直接的负责人，给药品生产造成了很大的质量风险。

（二）建立的质量管理体系不完善

没有覆盖药品全生命周期的各个环节，大多只关注了药品生产环节，未覆盖到药品研发、临床使用、销售等环节，存在管理真空。

（三）药品的全生命周期档案信息资料不完整

收集工作不够完善。从药品研发直至药品退市的各环节产品相关知识的信息收集不全，无法整体把控药品质量有效性、安全性。

（四）缺乏质量风险管理理念

由于信息技术高速发展，进入互联网时代。药品质量安全监督得到加强，一个不合格产品信息就可能致企业于死地。风险无处不在。药品研发、原辅包装材料、厂房设施设备、人员操作、环境清洁卫生、质量检测、验证、包装贴签以及运输储存、销售和临床使用等所有环节均存在质量风险。

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（五）人员管理专业素质不足

质量管理体系中质量保证（QA）和质量控制（QC）管理人员和工作人员专业素质参差不齐。质量监督和检验工作多流于形式。部分QA不懂或不了解生产工艺流程，生产记录数据有明显错误，也无法及时发现和纠正；不熟悉药政法规，对违法违规行为也无法及时制止，也起不到监督作用。部分QC业务能力差或不熟悉业务，检测数据不准确甚至出具假数据，给药品质量埋下重大隐患。并且质量保证（QA）和质量控制（QC）之间缺乏有机联系和信息交流，也没有有效解决问题的途径，易存在质量管理的疏漏。质量管理体系运行机制不健全，难以有效运行。

（六）企业的GMP培训工作不到位

针对性不强，培训内容笼统，走过场或拼凑培训次数，没有对各级人员分层次和按部门进行有效的培训。检查发现，一些企业质量部门的QA和QC人员，培训档案中的考试卷分数很高，但现场提问时连最基本的理论知识也没有掌握。制定的质量管理体系文件培训不到位，培训效果差，流于形式，无法贯彻执行到位，导致质量管理体系无法有效运行或运行效率不佳。

（七）采购物料检验审查深度不够

按照GMP的有关规定，企业在对主要物料供应商进行资质审查的过程中，应有质量部门的参与和确认。但事实上，很多企业仅仅是收集了供应商的各种相关资质凭证，质量管理部门并没有派员去实地考察物料提供商是否具有相应的检验能力和检验水平。因此，有的原辅料虽然由供应商出具了全检报告书，但并不能保证其检验结果和检验数据的真实可靠。

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三、针对药品生产企业在质量管理上存在的问题的改进思路及建议

（一）完善现有GMP法规的不足

融合ISO质量管理制度的概念，完善现有GMP法规的不足，健全相关的法律法规，提升相关法律法规的执行力度。引进ICH（Q10）质量管理体系模式等，形成适合我国国情的法律法规。【1】贯彻GMP标准化管理措施是高质量管理水平的重要保证，也是防患于未然的重要措施。制定严格的管理制度以及每道工序的标准化操作方法、管理方法等，员工依此操作，不容许有多余或欠缺的操作内容。员工上岗前都经标准化操作培训及训练，合格者方能上岗，让员工具备自主控制产品质量的技能。【2】

（二）建立健全质量管理体系的有效运行机制

企业在运作质量管理体系时，不能各自为政，不同的管理层面间应该加强联系和沟通。作为企业质量管理体系的高层，应尽量做到少听取汇报、多去现场查看，熟悉了解本企业品种的相关生产技术和质量监督检验技术，把实施质量管理的督导和监控都落实在现场。要增强质量管理体系的问题意识和改进意识，在实际生产和质量监督检验过程中及时预见问题，同时不断提出积极有效的改进措施。企业质量管理分析会不能流于形式，要定期召开，会议内容至少应包括两个主题：一是分析解决当前存在的问题。可由质量部负责人或QA和QC负责人汇报阶段工作，提出需要解决的议题，与生产部门负责人一起分析和讨论，最终达成一致意见，并形成有效的解决办法；二是查找或预见将来可能出现的问题苗头，必要时，可以将质量分析会放到生产现场或检验现场召开。

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（三）建立健全药品全生命周期质量风险评估机制

把握质量风险管理原则：对于质量风险的评估应当以专业科学知识为基础，并且最终与保护病患联系起来。在风险论的视角下，药品质量生产过程之中会存在很多风险因素，比如人员素质等，所以需要加强对于影响药品生产质量风险因素的探究，建立完善的质量风险管理模式，在药品监督管理过程之中，企业树立风险意识，建立预备防范管理方案，一旦出现意外状况，也能够及时进行管理与预防，并且对于药品所存在的风险问题进行预测。

（四）建立健全药品全生命周期档案

建立产品质量回顾性分析工作程序，对药品全生命周期的各个阶段发生的质量问题等信息进行全面收集、系统分析，提出改进意见和措施，提升质量管理水平，保证药品质量安全。药品质量安全关系着每一个人的健康，是保证我国社会稳定的一大良剂。药品生产企业在研发中引入质量保证和风险管理，能使研发工作和新药的安全体系建立更加科学和缜密；争取早日使药品监督思想深入人心，形成良好的监管风气，确保生产的药品质量符合规定。在药品上市后的临床应用中引入质量保证和风险管理，使用药更加合理和安全。药品生产企业的全生命周期的质量管理体系有效运行，才能真正确保药品质量安全有效，最终保障我国人民的身体健康。

（五）加强质量管理体系各类人员的培训

特别要注重针对性和有效性。作为质量管理部门负责人，除了熟悉有关法律法规、本企业质量管理各类文件的具体内容和生产品种所涉及的质量控制点外，对本企业生产品种所涉及的关键工艺参数及其控制方法、关键检验项目及可能影响检验结果的有关因素，也应该有全面的了解。

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当检验结果和生产投入发生明显差异时，应能准确定位，与生产部门一起查找原因，通过数据收集和分析验证，提出切实可行的解决办法。

（六）加强对主要物料供应商的资质审查

除了要求提供相关资质材料外，还应该组织采供部门和质量管理部门去实地核查，既要看其是否具有相应的生产检验环境、生产检验设备、生产检验能力、生产检验水平、仓储条件和仓储能力等，也要对其出具的检验报告书进行真实性和可靠性审查。

结论

现如今，我国医药行业虽然取得了阶段性的发展，但是在药品生产方面还存在一些问题，影响着药品质量，所以加强药品的质量监管工作是十分重要的。这就需要制药企业正确认识到药品高质量生产的重要性，树立正确的药品质量监管理念，避免药品事故的发生，还要加强药品的质量管理，提高自身的质量监管意识，从而为人们提供更加高质量的药品，确保药品质量的安全，促进我国医药行业的可持续发展。

职工之家

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术后患者的“暴躁”

来源：市场品牌部

——小视频剧本

配音提示：男主，李俊，十九岁，患肛周脓肿的病人；男主的姐姐，李莉，二十七岁，病人家属陪护；外甥，姐姐的儿子，六岁；病友，大叔，四十岁左右，待做痔疮手术。

旁白：2022年1月19日，距离除夕仅剩12天。

旁白：李俊看着窗外渐渐出现的晨光，一夜的疼痛，脸上显现虚弱状；姐姐蓬头垢面，歪斜地躺在陪护床上“似睡非睡”。

提示音：姐姐电话铃声响起！

外甥（稚嫩地说）：妈妈，小舅舅，病好些了吗？我想和他通视频。

李莉（疼爱地说）：舅舅他，昨天做了手术，很快就会好的！俊儿，你外甥想和你通视频。

李俊（极不耐烦）：小孩子，玩什么手机？还通视频？！

画面：李莉高兴地递过来手机，李俊噙着让人不易察觉的眼泪，接起视频——

李俊（生气地说）：这么早！就打电话过来，真烦人！

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画面：外甥一听就大哭了起来。顿时，满脸疲倦的李莉心痛的茫然无措，缓缓拿起丢在床边的手机，去到病房外哄着儿子。

外甥（委屈难过）：妈妈，外婆说，今天是小舅舅的20岁生日，我画了一幅画，想送给他……

旁白：李莉强忍着眼泪，看着视频中儿子的画——大大的生日蛋糕旁写着稚嫩的字体：祝舅舅生日快乐，天天开心！

画面：李莉来到医院附近的蛋糕店，买了一个蛋糕，急匆匆回到医院108号病房。

旁白：生活一定要有仪式感！哪怕是生病住院，在医院里也应该过下生日。李莉想着，弟弟一定会很高兴的。

李莉（笑呵呵地）：俊儿，今天是你的生日哟，快起来许个愿，吃蛋糕……

李俊（烦躁冒火）：那个过生日，是在医院过的？把蛋糕快扔了！

画面：李俊奋力地将蛋糕扔到了墙角，蛋糕碎了一地。看着眼前这一切，李莉失声痛哭了起来！

李俊（强装镇定）：姐，你回去吧，我的事不用你瞎操心！

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李莉（满脸泪痕）：好、好、好！我现在就走！以后，我才懒得管你！

旁白：姐姐李莉离开医院后，李俊脑海里闪现出，姐姐像母亲般无微不至的关心和疼爱——

画面：某人民医院肛肠外科，108号病房里，刚刚做完肛周脓肿根治术的李俊，正处在昏迷中：病床旁的柜子上放着心电监护仪，发出让人压抑的“嘀嘀”声。李莉不时地瞅着支架上吊着的消炎液体，脸上布满了焦虑和不安。

病友（宽慰地说）：没事，不用担心，小伙子，伤口恢复的快！

李莉（焦虑担心）：今天晚上才难熬！麻药劲一过，他肯定很痛！

病友（低声回应）：是呀，今晚是最痛苦的！过了今晚就会没事的。

旁白：当天晚上22时左右，在108号病房里，手术后的病人，原本应发出阵阵疼痛呻吟，甚至痛苦呼喊，但这个夜晚李俊却表现出奇的安静！

画面：床头灯下，李俊额头沁满汗珠，紧咬牙关——

李莉（心疼地说）：要不要叫护士过来，打一针止痛针？……实在疼的话，就喊出来，这样就不会那么疼了……

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李俊（强忍疼痛）：姐，我不疼。你太烦人了！怎么这么啰嗦！我不用你管！

画面：回忆在医院发生的点点滴滴，李俊躺在病床上掩面大哭。数小时后，李俊平复了心情，看了看旁边病床上躺着的大叔，聊起了知心话——

李俊（哽咽地说）：叔叔，我姐的老公常年在外打工，姐夫的爸妈身体也不好，孩子还那么小，我不想她为了我，家都不要了……

病友（金句）：姐姐，其实就是替妈妈照顾你的人！出院了还是要跟她道个歉，千万不要伤了她的心！

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前进中的梓橦宫质量人

来源：质保部

对于一个梓橦宫质量管理人，什么是他们前进的动力？质量专业路上奔忙，有的意气风发，从一个默默无闻的小角色，一路奋斗，成为成功者; 有的历经磨难，心生厌倦，怀疑前程不再努力; 更多的是积累着知识和经历，期望着成功的到来。不同的想法不同的结果，不同的思考不同的结果。对于一个梓橦宫质量人，如果想不断成长，那么就需要不断前行，这是作为一个梓橦宫质量人的最大动力。 其实质量人在外人看来，并非是一个光鲜的职场角色，收入不高薪，升职渠道窄，在公司里，干的是垃圾活，面对的总是负面问题多，质量稳定时那是生产干得好，质量出问题时我们质量人就要担责。在外人看来，质量人不引人侧目就算不错了，要引人瞩目，好象挺难。

 

照镜自评， 梓橦宫质量人需要的知识面要宽，综合能力要强，化质量管理理论为解决实际问题的成果，属于饱读诗书之有高深能力之士。回顾质量行业走过的几十年之路，随着国家的改革开放，与世界的接触不断扩大，国外的质量管理理论不断地引进，我们梓橦宫质量人必须处于一种不断学习的状态之中。

其实人生成长，这种前进不是一颗树的年轮自然增长，而是根据工作需要不断在知识储备、问题解决方面有所提升，或一人独守穿行于书林汲取知识，或穷极心力思考解决问题办法。有人在我最困难时，短信发来“永不放弃”，而坚持的结果是不断成长。所谓的成功虽然遥远，可是每天的成长实实在在，梓橦宫质量人的价值也会不断升涨。

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