苏州敬咨达检测服务有限公司
各部门工作流程
Contents
目录
一
IT工作流程
二
SOP管理员&实验室助理工作流程
三
QA工作流程
四
体内SD工作流程
五
体外试验工作流程
六
体内试验工作流程
七
动物房工作流程
八
样品管理员工作流程
4
4
6
8
10
12
14
16
28
一、IT工作流程
一、IT工作流程
一、IT工作流程
二、SOP管理员&实验室助理工作流程
三、QA工作流程
四、体内SD工作流程
五、体外试验工作流程
六、体内试验工作流程
- 首先项目负责人将新的项目放入“体内毒理学试验项目库汇总”里。
- 试验人员根据“体内毒理学试验项目库汇总”的项目信息填写“体内试验操作每月计划汇总”安排给药日期
- 项目负责人根据“体内试验操作每月计划汇总”的给药日期，订购动物和制订试验日程。
- 试验人员根据项目负责人的试验日程更新“体内试验操作每日计划汇总”
- 试验人员根据“体内试验操作每日计划汇总”和试验日程进行试验。
- 试验结题后，将结题项目的所有已整理好的原始资料全部交予该项目负责人并统计项目量，试验人员将填写“体内结题项目年度情况汇总”。
- 吸入设备耗材使用和更换情况，每月将在“体内吸入耗材月度计划汇总”中进行统计。
以上是体内组试验人员的每日工作流程说明。
七、动物房工作流程
1、动物订购与接收-兽医
项目 |
序号 |
具体事项 |
备注
|
| 动物订购 | 1 |
收集SD提交的动物采购申请单（FORM-ANI-006D动物购买申请单） | 动物订购考虑运费及房间使用率等因素，需要跟所有SD沟通，尽可能做到同一时间动物按一个订单采购，同时接收； |
2 |
整理动物种属、周龄和体重要求，以及到货要求，合并采购，填写动物采购单（FORM-ANI-006A动物申购单），同时填写内部年度动物使用记录表（Z:\Animal resources department 动物资源部\Animal动物\2021·动物使用记录.xlsx），录入包括备库号，动物号，项目号以及对应的SD等信息 | 申购之前确认动物号，SD+项目号，备库号 | |
3 |
邮件通知综合管理部，抄送TFM、SD、体内技术组 | 将上述信息编辑进邮件内，方便综合管理部采购以及体内组核查 | |
4 |
填写公司申购单（FORM-ADM-005B 采购申请单），提交TFM签字确认后交由综合管理部 | ||
| 动物接收 | 1 |
与采购部门确认到货日期后，通知饲养员到货数量，协调房间安排，准备笼架、笼盒、饲料桶及饮水； | 动物接收之前以及过程中，需要保持与技术员和饲养员的交流 |
2 |
通知技术员到货情况，协调房间及分笼情况，由技术员准备笼卡等工作 | ||
3 |
到货前一天房间消毒，饲料饮水等进场 | 提前通知饲养员 | |
4 |
接收当天准备运输搬运车，消毒液，保持货梯畅通，打印动物接收表（FORM-ANI-006C实验动物接收记录表），动物体检单（FORM-ANI-016A体检记录表） | ||
5 |
动物接收按照JZD-SOP-ANI-006 实验动物的获得与接收和JZD-SOP-ANI-003 动物进入动物房的路线和方法执行：首先确认外包装是否完好，确认动物合格证以及动物数量是否核对完全，货梯内使用消毒液进行外部消毒，包装箱转入传递窗内紫外和酒精消毒十五分钟，期间进入动物房内，在检疫室对包装进行开封，检查动物状态，确认后分装至相应笼盒内，由饲养员转移至对应房间进行饲养 |
项目 |
序号 |
具体事项 |
备注 |
| 动物接收 | 6 |
随后填写动物接收单、体检记录表，并在动物合格证上备注项目号或者备库号，注明接收人员和日期。 | 合格证需要单页扫描保存至共享盘中（Z:\Toxicology department 毒理部\4动物合格证） |
7 |
接收完成，通知技术员进行笼卡悬挂，动物日常检查 | ||
8 |
接收相关记录保存至部门，年底整理归档 | ||
| 检疫适应 | 1 |
由技术员负责备库动物的检疫适应期记录，兽医保持日常巡视频率； | |
2 |
动物检疫合格后可由技术员发起转交申请，经兽医确认动物当天状态后方可进行转交 | ||
3 |
备库动物全部转移完成意味着备库项目的结束，由技术员整理资料保存至动物资源部，年底归档 | 备库项目需核查动物接收数量，转交数量是否对应，以及期间的检疫记录 | |
| 项目运行 | 1 |
保持日常巡视，确认技术员和饲养人员操作符合规范 | |
2 |
巡视动物状态，对异常动物及时发现并解决 | ||
3 |
眼科检查 | ||
4 |
其它突发状况处理 | 任何状况的处理都需要先与SD进行沟通 | |
| 安乐死 | 1 |
知悉项目结束时间，可抽检安乐死执行情况 | |
2 |
通知饲养人员项目结束时间，合理安排饲养，尤其是笼盒更换 | ||
3 |
负责安乐死用二氧化碳的订购 | ||
| 记录要求：所有记录尽可能使用中英文记录，方便国内专家审核和国外客户报告附加。对于ICAMA体系文件，仅使用中文记录即可。 | |||
2、兽医药品及眼科检查
3、IACUC审核流程-主兽医
序号 |
项目 |
说明 |
|
1 |
兽医药品 | 接收 | 填写FORM-ANI-016D动物药品登记表 |
2 |
使用 | 由技术员领用药品，填写记录 | |
3 |
归档 | 某一批次使用完成后，归档表格至部门 | |
4 |
眼科检查 | 荧光素钠 | 荧光素钠按照上述步骤接收后，使用前需要进行配置，最终得到2%的荧光素钠溶液，配置过程填写表格FORM-OPE-011B 试剂配制记录 |
| 眼科检查 | 参见附件培训资料，包含OECD和农业部测试指南和培训PPT | ||
序号 |
说明 |
1 |
由SD根据项目撰写FORM-IAC-001A 动物管理和使用审批表，邮件发送IACUC秘书与兽医审核 |
2 |
兽医依照3R原则审核方案，对不符合项可由SD补充说明甚至修订，填写FORM-IAC-002E主兽医审核意见表交给IACUC秘书并回复邮件 |
3 |
项目结束后，兽医撰写FORM-IAC-003E 动物管理与使用跟踪检查记录表，交由IACUC秘书审核 |
4 |
兽医每周巡视动物房并记录到 FORM-IAC-003D 兽医巡查记录表中，年底归档 |
5 |
新入职员工培训，参见附件内的PPT和试卷（交接文件\员工培训） |
4、动物房管理
5、承租方动物使用
1 |
人员 | 饲养员 | 日常检查饲养员的操作记录级操作规范 |
| 根据动物数量安排人员周末加班事宜 | |||
| 日常记录表格收集与分发 | |||
| 工程人员 | 设施内部的维护，包括灭蝇灯、动物照明、洗衣机烘干机等 | ||
2 |
物料 | 饲料垫料 | 日常巡视饲料垫料的使用情况，包括余量、过期状态等，进行合理的补充与废弃 |
| 注意饲料仓库的温湿度情况，包括加湿器和柜机空调的运行状态 | |||
| 废弃物 | 废弃物处理，包括废弃垫料、微生物废弃物、动物尸体等，定期巡检发现物料储存有限时通知第三方公司进行处理 | ||
| 个人防护用品PPE | 检查补充外走道货柜内的个人防护用品，包括一次性帽子、口罩、各型号手套、封箱用宽胶带、鞋套、垫膜、擦手纸、各型号垃圾袋等 | ||
| 工作内衣 | 管理设施内工作内衣的分发与回收，对新入职员工进行分发，每人两套、对离职员工工作内衣回收清洗，工作内衣可回收后再次分发 | ||
| 工作服 | 分体服连体服：统计损坏的衣服收集交予综合管理部维修；结合新入职员工以及动物实验量补充不足的连体服型号 | ||
| 白大褂：整理访客用白大褂 | |||
3 |
体系记录的收集与归档 | 动物房记录收集 | 包括人员、饲料、垫料的进出记录、区域的清洁记录、笼具的清洗记录、捕鼠笼的检查记录、动物药品的使用记录、灭菌器、纯水机的使用和维护记录等 |
| 外部记录收集 | 包括纯水、哨兵鼠、设施环境监测报告等收集归档 | ||
4 |
对外沟通 | 动管办 | 及时通知设施变更情况，包括设施联系人，设施负责人，设施位置等变更 |
| 接收动管办相关文件，并传达设施内部，包括年度抽检、安全演练等 | |||
| 自贸区 | 接收自贸区相关文件，并传达设施内部，包括年度抽检、安全演练等 |
序号 |
项目 |
内容 |
1 |
动物进场 | 由承租单位通知负责人，提供采购动物的数量、周龄或体重、到货日期等信息 |
| 负责人根据到货日期通知饲养员准备笼盒、笼架、饮水 | ||
| 到货后按照SOP流程进行接收，保留实验动物合格证，不需要填写接受记录 | ||
| 现场体检完成后分装至笼盒内（豚鼠每笼 不超过4只）即可 | ||
2 |
试验操作 | 房间内准备实验操作台、一次性手套、利器盒及擦手纸 |
| 实验当天，承租方试验人员到场，由我方人员带入动物房，随后承租方技术员进行操作 | ||
| 承租方人员进出记录登记簿及实验动物合格证保存至办公室，所有技术员的到场和离场均需填写姓名及日期 | ||
3 |
安乐死 | 承租方某一批次项目完成后，承租方通知负责人项目结束，由兽医完成对承租方动物进行安乐死，无需记录 |
4 |
饲养操作 | 承租方动物饲养房间的清洁打扫、定期消毒由饲养员完成，兽医进行监督检查，填写饲养日志 |
5 |
联系人 |
6、设备清单和使用维护流程
房间 |
仪器 |
管理 |
SOP和FORM |
| 3112饲料储存室 | 除湿机*3，柜式空调*1 | 巡查机器运行情况，保持机器稳定运行，确保环境温湿度符合要求（＜21℃，小于50%） | — |
| 温湿度记录仪THR-012 | 监测饲料储存室的环境温湿度，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每两个月归档一次，时间以邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 外走道储物柜 | 手持式粒子计数器、数字式风速仪、温湿度计、分体式照度计、声量计、数字微压计 | 仪器用于设施环境监测，包括屏障环境、普通环境、微生物间、细胞间的环境监测，使用记录体现在相应的数据记录表格中，每年计量一次。 | — |
| 3307B动物尸体暂存间 | REF-007低温保存箱 | 存放动物尸体，日常巡检储存量，快满时通知综合管理部对尸体进行处理，处理后填写表格，记录尸体处理人员及冰箱清洗人员 | JZD-SOP-ANI-025 动物尸体处理程序 FORM-ANI-025A动物尸体处理登记表 V04 |
| TEM-008 温度记录仪 | 监测低温保存箱的环境温度，探头放置在甘油内，数据稳定，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每两个月归档一次，时间以邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 3211废弃物暂存间 | REF-008低温保存箱 | 存放微生物试验高压灭菌后的平板等，也可以适当存储动物尸体，日常巡检储存量，快满时通知综合管理部废弃物一起进行处理，处理后填写表格（FORM-ANI-025A动物尸体处理登记表 V04），记录尸体处理人员及冰箱清洗人员 | JZD-SOP-ANI-025 动物尸体处理程序 FORM-ANI-025A动物尸体处理登记表 V04 |
| TEM-001温度记录仪 | 监测低温保存箱的环境温度，探头放置在甘油内，数据稳定，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每两个月归档一次，时间以邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
房间 |
仪器 |
管理 |
SOP和FORM |
| 3302纯水制备间 | WAT-001工业纯水系统 | 纯水系统需要经常开启，保持循环水路内持续流动，以保持水质处于无菌状态，确保每天可运行2h，节假日可由值班人员进行操作。日常维护由工程师进行，记录（FORM-ANI-012A纯水系统维护记录表 V03）年度归档。 | JZD-SOP-ANI-012 纯水系统管理 FORM-ANI-012A |
| 3305高压灭菌准备间 | AUT-002 MAST 脉动真空灭菌器 | 灭菌柜主要进行动物饮用水、垫料、可高压物料（不锈钢饲料勺、拖把头）、连体服、动物玩具、笼盒笼盖等高压灭菌工作，操作需要登陆账号：LYL密码20180818，随即进行程序运行，目前由饲养员进行操作，需完成使用记录（FORM-ANI-020A脉动真空压力蒸汽灭菌器使用记录表V03）和维护记录（FORM-ANI-020B脉动真空压力蒸汽灭菌器维护记录表 V03），年度归档 | JZD-SOP-ANI-020脉动真空压力蒸汽灭菌器使用与维护 FORM-ANI-020AV03 FORM-ANI-020B V03 |
| AUT-003 MAST 脉动真空灭菌器 |
7、记录材料收集归档
| 序号 | 内容 |
说明 |
| 1 | Calibration Certificate 校准证书：所有的外部校准证书 | 外较证书收到后，完成扫描，复印分发后暂存至仪器管理员处，年底归档 |
| 2 | Stock No. /备库动物资料（标记、观察、转交、安乐死） | 单个备库项目结束后，由技术员整理资料交给兽医，年底进行归档，需核查标记表，观察记录、转交记录，如有安乐死记录也需要进行检查 |
| 3 | FORM-ANI-001A：人员进出动物房登记表（屏障区） | 人员进出记录每计满一页，由兽医检查确认后保存至动物资源部文件夹内，年底进行归档 |
| 4 | FORM-ANI-001A：人员进出动物房登记表（普通区） | |
| 5 | FORM-ANI-004A：动物房日志（啮齿类） | 饲养日志以周为单位收集和分发，每周一将饲养日志按照房间号区分核查，收集至动物资源部，年底进行归档 |
| 6 | FORM-ANI-004B：动物房日志（兔） | |
| 7 | FORM-ORE-007A：废弃物暂存登记表 | 3211房间内表格记满既收集至动物资源部，年底归档 |
| 8 | FORM-ANI-007B：笼具、物品清洁消毒记录表 | 由饲养员负责记录，计满一页收集至动物资源部，年底归档 |
| 9 | FORM-ANI-005A：饲料进出库记录 | 饲料垫料按照接收日期进行记录，当物料全部领取结束或者过期处理备注后，将扫描件保存于体系外共享盘（Z:\Toxicology department 毒理部\5饲料垫料进出库）方便技术员打印查阅，随后保存至部门，年底归档 |
| 10 | FORM-ANI-005B：垫料进出库记录 | |
| 11 | FORM-ANI-006A：动物申购单 | 动物购买和接收相关表格在动物接收完成后收集至部门保存，年底归档 |
| 12 | FORM-ANI-006C：实验动物接收记录表 | |
| 13 | FORM-ANI-016A：体检记录表 | |
| 14 | FORM-ANI-006D：动物购买申请单 | |
| 15 | FORM-ANI-006B：实验动物转交记录表 | 除备库向项目的转交记录跟随备库资料保存，其余转交记录均将原件保存至部门，年底归档 |
| 16 | FORM-ANI-007A：区域清洁消毒记录（房间号） | 表格计满后按照区域区分收集至部门，年底进行归档 |
| 序号 | 内容 |
说明 |
| 17 | FORM-ANI-010A：传递窗/传递间使用维护记录 | 表格计满后区分传递窗编号收集至部门，年底归档 |
| 18 | FORM-ANI-011A：捕鼠笼检查记录表 | 每日由兽医完成捕鼠笼的检查并签字，计满后收集至部门，年底归档 |
| 19 | FORM-ANI-012A：纯水系统维护记录表 | 由维修工程师记录，计满后收集至部门，年底归档 |
| 20 | FORM-ANI-013A：风淋室维护记录表 | 每半年进行一次风速测定，年底归档 |
| 21 | FORM-ANI-016B：兽医通知单 | 由技术员根据项目突发情况起草，兽医收集至部门，年底归档 |
| 22 | FORM-ANI-017A：环境微生物监测表 | 包括沉降菌及设施微生物测定记录，沉降菌测定在高效过滤器更换后，设施微生物测定一年一次，完成后归档至部门，年底归档 |
| 23 | FORM-ANI-017B：灭菌器效果监测表 | 灭菌器效果一年一次，完成后存至部门，年底归档 |
| 24 | FORM-ANI-018A：样品采集记录表 | 包括动物饮用水、哨兵鼠的采集和送检记录，保存至部门，年底归档 |
| 25 | FORM-ANI-018B：样品送检记录表 | |
| 26 | FORM-ANI-020A：脉动真空压力蒸汽灭菌器使用记录表（AUT-002） | 灭菌记录按月收集至部门，年底归档 |
| 27 | FORM-ANI-020B：脉动真空压力蒸汽灭菌器维护记录表（AUT-002） | |
| 28 | FORM-ANI-021B：动物房照明检查表 | 至少每年进行一次动物房照明检查，核查动物照明是否按时开启和关闭，保存至部门，年底归档 |
| 29 | FORM-ANI-021C：动物房环境参数检查表 | 至少每年进行一次动物房环境参数检查，核查房间参数是否符合SOP-ANI-021要求，保存至部门，年底归档 |
| 30 | FORM-ANI-025A：动物尸体处理登记表 | 由技术员在安乐死后填写存放记录，在处理当天由处理人员对冰箱进行整理后注明操作人员日期，同时将该处理批次的动物处理登记表收集至部门，年底归档 |
| 31 | FORM-ANI-026A：设施应急响应能力巡检记录表 | 由维修人员每月检查记录，年底归档 |
| 32 | FORM-ANI-022A：空调系统维护记录表 | 由维修人员记录，年底归档 |
| 33 | FORM-ANI-016D：动物药品登记表（药品名称） | 由兽医填写入库登记，技术员填写领取记录，该批次取用完或者过期后，区分药品名称收集至部门，年底归档 |
| 34 | FORM-OPE-011B：试剂配制记录（2%荧光素钠） | 主要是荧光素钠的配置记录，年底归档 |
| 序号 | 内容 |
说明 |
| 35 | FORM-COM-008B：手工记录和自控系统的温湿度、压差对比表 | 每年至少进行一次用外较温湿度记录仪对自控系统温湿度探头精度进行验证，对不符合要求的探头进行更换，并对探头的偏差值进行注明，修改探头的报警值，记录年底归档 |
| 36 | FORM-ANI-009B：供应商资质审查记录表（厂家名称） | 供应商的考察记录和附件，年度归档 |
| 37 | FORM-ANI-009A：动物供应商问卷调查表及附件（厂家名称） | |
| 38 | 动物资源部部门备忘录 | 用于动物资源部工作的补充说明，例如补充食物的说明，模板保存至Z:\Animal resources department 动物资源部\部门备忘录 |
| 39 | 动物饮用水检测报告 | 动物饮用水每半年检测一次，检测报告经确认签字后保存至部门，年底归档 |
| 40 | 苏大卫环所设施环境检测报告 | 设施外部检测仅在变更申请或者证书到期复审时需要，其余年份内部检测即可，报告证书存至部门，年底归档 |
| 41 | 苏大卫环所SD大鼠检测报告 | 国标对生产单位要求三个月一次哨兵鼠检测，未对使用单位进行说明，建议至少每年进行一次哨兵鼠检测，报告证书存至部门，年底归档 |
| 42 | 实验动物合格证 | 参见动物接收与订购环节说明，存至部门，年底归档 |
| 43 | 饲料垫料检测报告 | 检测报告由厂家提供，设施内所有批次的饲料垫料均需检测报告，厂家内部或者外部报告都可以，核对SOP检查签字后扫描至共享盘Z:\Animal resources department 动物资源部\饲料垫料进出库记录\饲料垫料检测报告\饲料垫料检测报告（签字版），签字件存至部门，年底归档 |
| 44 | Euipment Operation Record/仪器使用记录 | 所负责仪器的使用和维护记录，跟随仪器保存，年底归档 |
| 45 | Euipment Maintenance Record/仪器维护记录 | |
| 46 | Temperature and Humidity Record/温湿度记录 | 温湿度记录每周打印一次，依据记录仪名称区分，每两个月根据档案管理员邮件通知归档 |
8、饲养员工作
| 外围工作 | 外走道清洁 | 闲时保证每周一次走到清洁，忙时每两周一次清洁 |
| 外围垃圾清理 | 包括两个动物房入口、屏障区两侧出口处的生活垃圾及医疗垃圾的回收清理 | |
| 防护服回收 | ①普通区分体防护服回收后经过清洗和60℃烘干后叠好分发至普通区入口；②屏障区连体防护服回收后经过清洗烘干后叠好，最后与物料一同经过高压灭菌后分发至屏障区入口。另外发现防护服有破损时需要提交至综合管理部进行缝补或维修 | |
| 高压灭菌 | 纯水：目前屏障区和普通区的动物饮用水均经过高压灭菌后供给动物引用，但是当后期豚鼠量增加，普通区的啮齿类动物饮水可以只高压饮水瓶和瓶塞，然后罐装检测合格的动物饮用水系统过滤水直接供给普通区豚鼠饮用，屏障环境必须使用高压灭菌后的动物饮用水物料：包括垫料、玩具、饮水瓶塞、拖把头等均需要进行高压灭菌 | |
| 工作区域清洁 | 包括洗衣房、高压灭菌间、清洗间、饲料和垫料仓库均需要每日进行检查清洁 | |
| 动物房工作 | 饲料垫料领取 | 根据分管区域内的动物量及运行情况领取垫料进行高压，领取饲料进行分发 |
| 动物接收辅助 | 动物接收前由饲养员准备房间消毒与记录、房间内的笼器具准备动物接收当天辅助兽医完成动物接收，参与动物检查过程，对检疫间、传递窗进行接收后的消毒并记录。 | |
| 动物饲养 | 从动物接收当天开始到项目终止，由饲养员负责动物的日常饲喂，笼盒更换、房间笼架、饲料桶、排风滤网更换等工作垫料倾倒收集、装箱存放至废弃物暂存间(3211)并作记录笼盒笼架以及饮水瓶的清洗需要做记录 | |
| 项目参与 | 清洗吸入设备：暴露塔、大鼠固定器 |
八、样品管理员工作流程
1、被试物流程
| 被试物索样 | 1 |
接收到TFM的邮件通知，以邮件形式询问相关SD和pi需要的量，汇总需要索取的量添加到FORM-OPE-001A中，被试物名称（xxg）----转换为PDF格式打印成纸质版--扫描为电子版---重命名为FORM-OPE-001A---纸质版留存并附在被试物资料里 |
2 |
添加索样邮件模板正文，修改需要索取的被试物名称、量---添加收件人（委托方）邮箱（索样通知邮件中有标注，仔细检查不要输入错误）----添加抄送人（林总、TFM、市场部总监）---添加附件索样表格FORM-OPE-001A(扫描PDF)+FORM-OPE-001B(WORD)+FORM-OPE-001C(WORD)+FORM-OPE-001D(WORD)+FORM-OPE-001E（PDF)---核对是否有错误（排版、委托方邮箱、被试物的名称和量有无错误，附件表格是否遗漏，）---发送----将被试物初步知晓的信息填写在体系外盘样品管理部样品接收进度表格 | |
| 资料接收 | 1 |
收到委托方的回复的资料（COA+FORM-OPE-001B(签字pdf版）+FORM-OPE-001C(签字pdf版)+FORM-OPE-001D(签字pdf版，该表格与MSDS互为替代，两者有其一即可)（有时候是先收到被试物，这种情况我们需要主动发邮件索要相关资料，如果邮件间隔2-3天未回复，就根据索样通知邮件里的电话联系方式打电话礼貌询问索要，尽量通过邮件交流） |
2 |
1. 依据COA进行核对检查收到的资料---FORM-OPE-001B(签字pdf版，主要核对2. TEST ITEM SUPPLIED BY /被试物提供者 检查是否进行了勾选，如果被试物是由第三方提供需要填写下属表格，若不是则只需要勾选即可，下属表格空着就可以了；3.THE TEST ITEM COA SUPPLIER /被试物COA提供单位 检查是否进行了勾选coa出具方的资质以及出具coa的公司名称，若没有资质只需勾选□No/否)+FORM-OPE-001C(签字pdf，该表格与MSDS互为替代，两者有其一即可版，检查表格中的内容与COA是否一致，着重核对被试物的名称、批号、生产失效日期、外观描述、储存条件、cas号、密度、但是有可能coa中可能没有该表格的某些内容，如果没有就以FORM-OPE-001C中勾选/标注的为准)+FORM-OPE-001D(签字pdf版，核对被试物名称、cas号，cas号如果在coa中没有，就和表格FORM-OPE-001C中的对照、被试物的处理部分有无勾选）--将需要修改的内容邮件反馈给委托方-沟通邮件需要附在该被试物资料中 | |
| 被试物包裹接收，被试物接收，留样 | 1 | 检查包裹外观是否完好--拆开包裹查看是否有被试物内容物泄露（如果有泄露，拍照反馈给委托方）---查看被试物外包装是否贴有标签，标签内容至少要有:被试物名称、批号、生产失效日期，并需要与COA对照是否一致，若无标签，在能确认是哪个委托方邮寄过来的时候，发邮件索要标签内容，在无法确认时与上级沟通处理--暂存在通风橱，有温度要求的存放在事宜的环境下 |
| 2 | 确认无错误后-将快递单取下来--按照单号打印快递日程单-并将快递单附在上边--在打印的快递日程单上签字--将快递单号等相关信息添加到体系内共享盘Parcel receiving log 包裹检查登记表表格中 | |
| 3 | 将被试物相关信息依照委托方提供的coa和表格资料填写（可打印可手写，称量的数量和签字需要是需要手写，被试物接收的日期需要与快递日程的签收时间一致）在表格FORM-OPE-001F中 |
| 被试物包裹接收，被试物接收，留样 | 4 | 打印或者手写公司内部对被试物的标签，标签分为被试物标签和其留样的标签，标签内容要与coa一致，内部编号的编号方式为年份+三位尾数，例如2020001（2020年接收的第一份被试物，同一个被试物无论有几个分包装，通用一个内部编号，如果是同一个包裹中有不同的被试物，则可随机依次给予内部编号，同一个被试物有多个分包装有几个瓶/袋号就依次编著1、2、3 |
| 5 | 进行称量，该操作在天平室完成，在3204房间进行--将写好的被试物标签粘贴在被试物外包装上，但是不能遮挡原有标签---核查天平写天平记录，项目号一栏空着即可---进行称重，称一下毛重（外包装+标签+内容物）重量--重量记录在纸质表格FORM-OPE-001F中，有多个包装就罗列1、2、3等，总重量就写多个分包装相加的量--放置在3203房间要求的储存的条件下 | |
| 6 | 留样—将留样标签粘贴在铝箔包装速封袋上,在留样储存容器上用黑色记号笔标注内部编号-称量-留样量一般为1-10g之间--将净重数值记录在表格FORM-OPE-001F中--容器+铝箔包装塑封袋放一起称一下毛重，记录在纸质表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-004B 保留样品移交表中，填写好连同留样一同交付给档案管理员--档案管理员将留样储存在相应的储存条件下 | |
| 7 | 将被试物信息和称量的重量信息填写体系内共享盘Index of Sample Receipt样品接收索引登记表中--将纸质资料（FORM-OPE-001F+FORM-OPE-001A+FORM-OPE-001B+FORM-OPE-001C+FORM-OPE-001D/MSDS+沟通邮件+快递行程单+快递单）扫描存放在体系外共享盘样品管理员文件夹，纸质资料按顺序放在文件夹中 | |
| 分发、领取 | 1 | SD或者试验人员填写表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单递交给样品管理员--样品管理员核对被试物名称、项目编号、批号等信息 |
| 2 | 核查天平写天平记录---样品管理员进行称量（称量时需要填写标签，写上项目编号，瓶号瓶/袋号，其他信息纸质资料与其一致即可）--重量等信息记录在纸质表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单上 | |
| 3 | 待领取时将分装好的被试物和表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单签好字一同交给领取人--领取人也需在表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单上签字确认并领走样品 | |
| 归档 | 1 | 结题归档，样品管理员收到项目结题邮件--打印邮件并签字附在纸质资料里--结题归档SD也只是精准复印纸质版资料原件--样品管理员将完整的纸质原件资料作为设施文件归档到档案室，并在电子版表格FORM-OPE-001F备注--剩余被试物委托方委托我们试验室自行处理的就将SOP JZD-SOP-OPE-007 废弃物的收集与处理进行处理放置到废弃物暂存间并做好记录/需要返还的就邮件告知委托方，询问邮寄地址，邮寄回委托方 |
| 特殊情况 | 1 | 有时候委托方在我们接收完样品，资料都整理完或者项目已经开始的时候想更新资料-收到邮件看看有没有抄送给TFM、SD、pi并和他们沟通确定如何操作，尽可能细致周全 |
2、标准品流程
| 接收 | 1 | 申购人申购的标准品到货--申购人核对--核对无误后在纸质版FORM-OPE-001G 包裹接收记录上，登记好相关信息--将标准品和资料（COA+MSDS)交给样品管理员--样品管理员核对好数量、标准品和资料的一致性--在表格FORM-OPE-001F填好相关信息--书写标签，标签内容需与COA一致，内部编号规则：RS+年分+序号，如果多个同一个标准品的内部编号一致，瓶/袋号依次标注为1、2、3、--同一批不同的标准品，内部编号排列前后顺序，依次顺延认真核对资料数量、标准品实物的一致性、资料一定要完整、注意储存条件。 |
| 2 | 在外包装上贴好标签，并在包装和容器表面上用黑色记号笔标注内部编号和瓶/袋号，与标签上相应内容一致--核查天平书写天平记录--称量毛重--记录重量数在纸质表格FORM-OPE-001F上--由于标准品量少，按SOP要求，标准品不再进行留样--将标准品储存在相应的储存条件下--最后将信息登记在体系内共享盘FORM-OPE-001F 被试物标准品阳性对照物质接收索引登记表中--将纸质资料（ FORM-OPE-001F+coa+msds）扫描存放在体系外共享盘样品管理员文件夹，纸质资料按顺序放在活页夹中 | |
| 分发与返还 | 1 | 分析人员填写表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单递交给样品管理员--样品管理员核对标准品名称、项目编号、批号等信息--核查天平写天平记录---样品管理员进行称量毛重--重量记录在纸质表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单上--领取时，样品管理员和分析人员一同在表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单共同签字确认 |
| 2 | 返还时分析人员需与样品管理员一同核查返还的重量--核查天平书写天平记录--称重--与分析人员取的量和分发的量进行比对--无误后样品管理员在纸质表格FORM-OPE-001上书写返还量签字--在分析人员的使用单的返还处理栏签字确认--将返还的标准品放置在样品室相应的储存条件位置下，返还量、取出的量和分发的量差值不能差太多。 | |
| 用完的处理 | 1 | 用完（分析人员确认取不出）的标准品，由样品管理员按SOP JZD-SOP-OPE-007 废弃物的收集与处理放置到废弃物暂存间--丢弃的需要在纸质表格FORM-OPE-001F的最后一次返还记录的备注租处备注已废弃并签字。 |
| 归档 | 1 | 失效归档、结题归档时标准品资料的归档与否由SD判断决定进行操作，结题归档时SD邮件有提到标准品的资料也需归档时，在其复印完成后，原件由样品管理员按设施文件归到档案室。 |
| 接收 | 1 | 申购人申购的标准品到货--申购人核对--核对无误后在纸质版FORM-OPE-001G 包裹接收记录上，登记好相关信息--将标准品和资料（COA+MSDS)交给样品管理员--样品管理员核对好数量、标准品和资料的一致性--在表格FORM-OPE-001F填好相关信息--书写标签，标签内容需与COA一致，内部编号规则：RS+年分+序号，如果多个同一个标准品的内部编号一致，瓶/袋号依次标注为1、2、3、--同一批不同的标准品，内部编号排列前后顺序，依次顺延认真核对资料数量、标准品实物的一致性、资料一定要完整、注意储存条件。 |
| 2 | 在外包装上贴好标签，并在包装和容器表面上用黑色记号笔标注内部编号和瓶/袋号，与标签上相应内容一致--核查天平书写天平记录--称量毛重--记录重量数在纸质表格FORM-OPE-001F上--由于标准品量少，按SOP要求，标准品不再进行留样--将标准品储存在相应的储存条件下--最后将信息登记在体系内共享盘FORM-OPE-001F 被试物标准品阳性对照物质接收索引登记表中--将纸质资料（ FORM-OPE-001F+coa+msds）扫描存放在体系外共享盘样品管理员文件夹，纸质资料按顺序放在活页夹中 | |
| 分发与返还 | 1 | 分析人员填写表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单递交给样品管理员--样品管理员核对标准品名称、项目编号、批号等信息--核查天平写天平记录---样品管理员进行称量毛重--重量记录在纸质表格FORM-OPE-001F和表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单上--领取时，样品管理员和分析人员一同在表格FORM-OPE-001I被试物对照物标准品申请领取单共同签字确认 |
| 2 | 返还时分析人员需与样品管理员一同核查返还的重量--核查天平书写天平记录--称重--与分析人员取的量和分发的量进行比对--无误后样品管理员在纸质表格FORM-OPE-001上书写返还量签字--在分析人员的使用单的返还处理栏签字确认--将返还的标准品放置在样品室相应的储存条件位置下，返还量、取出的量和分发的量差值不能差太多。 | |
| 用完的处理 | 1 | 用完（分析人员确认取不出）的标准品，由样品管理员按SOP JZD-SOP-OPE-007 废弃物的收集与处理放置到废弃物暂存间--丢弃的需要在纸质表格FORM-OPE-001F的最后一次返还记录的备注租处备注已废弃并签字。 |
| 归档 | 1 | 失效归档、结题归档时标准品资料的归档与否由SD判断决定进行操作，结题归档时SD邮件有提到标准品的资料也需归档时，在其复印完成后，原件由样品管理员按设施文件归到档案室。 |
3、阳性对照物流程
4、设备和使用维护流程
| 3203样品室 | REF-004避光医用冷藏箱 | 目前设置温度为2-8℃，存放在此温度区间的被试物/标准品/阳性对照物，温度用温湿度记录仪TEM-004监测，维护每个月进行一次外壳、内室擦拭，维护记录在纸质表格FORM-EQU-001F中，维护记录每年进行年度归档，归档到档案室，用新的表格记录下一年的 | JZD-SOP-EQU-001F |
| REF-006低温保存箱 | 目前设置温度为-20℃及以下，存放在此温度区间的被试物/标准品/阳性对照物，温度用温湿度记录仪TEM-004监测，维护每个月进行一次外壳、内室擦拭，维护记录在纸质表格FORM-EQU-001F中，维护记录每年进行年度归档，归档到档案室，用新的表格记录下一年的 | FORM-EQU-001F | |
| BII-002生化培养箱 | 20℃±4℃，每季度（3个月）进行一次检查和清洁（内部+外部），记录在FORM-EQU-036B中 | JZD-SOP-EQU-0036B/FORM-EQU-036B | |
| FU-004通风橱 | 开机-调节-进行操作（分装等）-清洁--关机，暂存样品时需要将玻璃视窗拉低至一定高度，每季度（3个月）进行一次检查和清洁，记录在FORM-EQU-001F中。 | JZD-SOP-EQU-037-FORM-EQU-001F/FORM-EQU-037A | |
| 温湿度记录仪TEM-004(REF-004;REF-006) | 监测REF-004避光医用冷藏箱+REF-006低温保存箱的温度环境，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每个月归档一次，时间以邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 温湿度记录仪THR-007(3203) | 监测3203样品室（5-35℃）的温度环境，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每个月归档一次，时间以档案管理员邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A | |
| 温湿度记录仪TEM-005(BII-002) | 监测BII-002生化培养箱的温度环境，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每个月归档一次，时间以档案管理员邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
| 3205A剧毒品室 | 温湿度记录仪THR-002(3205A) | 监测3205A剧毒品室的温湿度环境，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每个月归档一次，时间以档案管理员邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
| 3205危化品室 | 温湿度记录仪TEM-010(3205) | 监测3205危化品室的温度环境，数据记录一般一周一导出保存打印，最多一次不要超两周，纸质记录每个月归档一次，时间以档案管理员邮件通知为准，每年进行一次校准，校准后需要按最新的校准证书上的值进行更新仪器的参数，更新的参数记录在表格FROM-EQU-040A中 | JZD-SOP-EQU-040/FROM-EQU-040A |
5、剧毒品、易燃易爆化学品、易制毒化学品流程
| 剧毒品 | 现存的剧毒品只有叠氮化钠，购买到货入库需要在剧毒化学品流向登记台账:(1)+(3)中登记--出入库操作保都是需要双人双锁外带指纹面部识别--出入库需要在剧毒化学品流向登记台账:（1）+（5）中登记，每个月底进行一次盘存，记录在剧毒化学品流向登记台账:（2）中，还需同步到网络监管平台，最新的PC端：http://whp.sipac.gov.cn/whp/map/mapBox.html?r=0.6906525216259911园区危险化学品综合监管平台 |
| 易燃易爆化学品 | 现存的易燃易爆化学品只有固体高锰酸钾+过氧乙酸，购买到货入库需要在易燃易爆化学品流向登记台账:(1)+(3)中登记--出入库操作保都是需要双人进行--出入库需要在易燃易爆化学品流向登记台账:（4）+（2）中登记，每个月底进行一次盘存，记录在易燃易爆化学品流向登记台账 |
| 易制毒化学品 | 现存的易制毒化学品只有盐酸+硫酸+丙酮购买到货入库需要在园区易制毒管理台账（二）+（一）登记--出入库操作保都是需要双人进行--出入库需要在园区易制毒管理台账（二）中登记，出库领取的时候还要在领料单上登记--园区易制毒管理台账（三）上的职责划分需要实时更新，并与3205危化品室的墙上的展示板上一致--园区易制毒管理台账 |
6、麻醉品流程
麻醉品盐酸吗啡注射液,眼刺试验使用--试验员申请填写FORM-OPE-013D 麻醉药品和精神药品申请单TFM审批签字--交给保管员--在表格FORM-OPE-013C 麻醉药品和或精神药品出入库台账上登记信息--保管为双人双锁，所以领取需要两个保管员同时在场--领取时看一下时间--领取完在表格FORM-OPE-013C 麻醉药品和或精神药品出入库台账上填写时间并签字确认--实时分发领取--返还时同样需要两个保管员同时在场--返还的量由返还的试验人员计算告知保管人员登记在表格FORM-OPE-013C 麻醉药品和或精神药品出入库台账上并签字确认。
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