2021届长青藤优秀结业论文集

“长青藤”是公司针对应届毕业生开展的为期一年的人才培养项目，通过集中培训、在岗历练等不同培养方式，旨在帮助应届毕业生能够更好的完成角色转变，融入科兴，成为兼具专业能力与综合素养的职业人。

2021届长青藤项目涵盖近300名应届毕业生，经过为期一年的学习与历练，现已全部结业。每位学员通过输出结业论文的方式总结了自身的收获、成长与感悟，我们也从中精选出30份优秀论文来供大家共同见证他们的成长！

项目简介

长青藤计划结业论文                                程圣淳

一年的长青藤生涯                                       向英

长青藤下的我们                                       韩冬梅

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我在科兴中维的生涯                                赵翔军

我的一年长青藤生涯                                彭佳慧

我的一年长青藤生涯                                贾金玉

科兴工作初体验                                       史兵毅

我的一年长青藤之旅                                丁伟丽

职场小白的长青藤成长之路                     刘佳丽

一年的学习生活体验                                周振江

我在长青藤的一年                                   田皓哲

我与科兴的一年                                       薄明井

我的第一年职场人生                                李紫玄

长青藤的一年，充实的一年                     张逸雪

长青藤学习之旅                                       牟谚谕

我的一年长青藤生涯                                   董晶

我的四季长青藤时光                                   陈飞

科兴青年之我见                                          高源

长青藤生涯                                              曹智翔

长青藤计划结业报告                                郭静云

我的一年长青藤生涯                                杜月梅

回望长青藤一周年                                      姜明

一年长青藤，铸就科兴魂                        谢寿强

科兴·长青藤·遇见                                    葛春晖

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科兴有我，青春永在

从2021年4月26日入职至今，我进入公司工作已满一年。回顾这段宝贵的历程，我感受良多，更是收获满满，这段经历对我人生的成长、思维的成熟具有重要的意义。公司融洽的工作氛围、团结向上的公司文化、敬业有爱的领导同事都让我很快地融入科兴大家庭，并热爱上了这份有价值的工作。在各级领导的教导和同事们的帮助下，我在较短时间内适应了组内的工作环境，逐渐完成由学生到公司员工的角色转换，个人的综合素质也大大提高。

一班优秀论文之

地让我上手操作，在这个过程中我很快速的学会了生物反应器的构造，每个零部件的构造原理，以及罐子的CIP清洗原理、灭菌原理、管道走向、气体走向，不进车间的时候就在办公室学习《新冠事业部高机走向，不进车间的时候就在办公室学习《新冠事业部高机生物反应器标准操作规程》、《新冠事业部赛思生物反应器标准操作规程》，在不到一个月的时间我便可以独立、准确、高效地完成日常工作，对于细胞培养的生产工艺也有了一定的认识。尽管这两个月几乎天天加班，甚至还有通宵夜班，我内心仍然觉得非常的充实和愉快，在同事们的帮助下，我飞速的成长，不断地学习进步、突破自我，能够熟练完成以前完全没有接触过的生物反应器清洗、灭菌、消化、上罐、换液、转罐操作，这2个月我参与完成了8批细胞培养过程，以及接毒前细胞对照的送样、分样、消化以及细胞培养过程。

随着大兴厂区的建成，我于7月中旬跟着同事宋萌回到了研发，做玻璃罐的验证工作，参与了5L、10L罐子的IQ、OQ、PQ工作，监督罐子的安装，对罐子进行了试运行，最后性能验证做了三次细胞培养实验，5L罐的密度最终基本能达到500多万，10L罐子的细胞密度差不多在300万左右，整个过程中pH、溶氧、温度控制平稳，能基本实现我们的实验需求。伴随着所有的上地同事搬来大兴，我们也紧锣密鼓地开展中小试不锈钢罐的性能验证工作，对于刚接触验

初来公司时对我们组的工作内容极为陌生，通过李雅静经理对项目组内容的耐心讲解，我对项目组有了大致了解，项目组的主要研究内容是2价和4价手足口疫苗。在刚进入实验室跟着刘旭阳主管和安冉同事学习细胞发酵工艺流程、发酵罐工作原理以及物品准备，初步让我了解了我们的日常工作内容。然而在刚入职没多久，5月17号我就被借调到了新冠二期车间学习培训，刚进入车间就跟着二线的同事们开始了35L、140L、700L生物反应器的学习，对于我一个刚入职的新人来说，这无疑是个很大的挑战，面对繁杂的罐体结构和严格的细胞培养工艺我一脸茫然，还记得第一天刚进去车间，我们组在进行140L生物反应器消化转罐，我在边观察边学习的同时，线长也在细心地给我讲解相关操作和原理，比如细胞消化原理、消化的最适反应时间，在空余时间给我讲解了pH电极校正原理、校正的操作步骤和任何需要注意的地方，接着下午进行了35L的换液操作，为了让我更快地上手部分实操，组内同事徐贤睿手把手地带我操作细胞取样和细胞核计数，以及滤器完整性检测操作，对于理论的理解有了质的飞跃。在两个多月的学习中，同事们经常轮流给我讲述各个部件的原理，还特别放心

入职前期，公司安排的一系列系统性培训让我快速了解了我们的公司文化和工作内容。培训的内容不仅包括公司文化、规章制度、产品知识、信息安全、财务知识、物业管理、法律法规、GMP文件、实操等岗前培训，而且还有生物安全的专业知识，我学习了《中华人民共和国生物安全法》和研发中心生物安全管理规程，了解了研发中心人员培训、管理、卫生管理规程，重点掌握了人员、物品在洁净区的进出如何无菌操作以及清洁消毒洁净区，使我对岗位的职责需求及工作情况有了初步的了解。关于工作一段时间的感受：在这一年中，我逐渐从一名学生转变为一名研发工作人员，无论是从心态还是技能与能力上。在工作中我时刻能够感受到科兴中维的严谨态度和社会责任感，这源于科兴中维始终坚持“疫苗质量大于天”的生产理念。能够加入到研发技术部手足口项目组，参与到疫苗上市前的工作中在我看来是一件十分幸运的事，我有幸能够了解疫苗从研发到上市的整个流程，这是十分宝贵的经验。另外，项目组工作氛围十分融洽，同事对我也十分友好，当我有任何疑问与不懂之处，他们都会耐心为我讲解，帮助我解决问题，并在操作的时候为我演示。我喜欢这样的工作环

证工作的我们都是在摸着石头过河，向研发质保探究学习验证方法，相关知识从0到1实现了量的积累，功夫不负有心人，我们成功地连续三批发酵成功，在21年年底顺利完成当年度任务。

之后我们就开始了正式的中小试实验，主要是做手足口二价苗的临床批，对于新到手的不锈钢罐，它们可能并不能很快地进入工作状态，问题频频，经常会遇到污染、漏夜、发酵不成功、抗原低等问题，但是这些问题从来没有打倒研发人们的研发心，总是越遇到问题越想解决这个问题，在我们精心“调教”下不锈钢罐子们也很快进入工作状态，人机融合默契程度日益见长，实验结果喜人，成就感十足。

回首这段时光，有加班生产时的辛苦，也有看到成果后的自豪，有问题存在时的困惑，也有顺利解决后的欣喜，个中滋味，非常珍贵。在日常工作中，我会在出现问题时虚心请教老同事，学习经验，解决问题；对新同事以礼相待，乐于助人，我也会和大家共同探索研究，头脑风暴，最终一起拿出解决方案。尤其非常感谢同事们的各种帮助，让我能很快上手，更正工作过程中的不足之处。正是有了大家的帮助，才让我在短短五个月的时间无论在研发专业方面还是在为人处事方面都取得了很大的进步。在为自己的成长感到欣喜的同时，我也明白自己尚有许多不足需要改进：

1. 说话做事不够严谨、不够细致。今后我会严于律己，做事细心谨慎，严格遵守公司规章制度。

2. 与同事间缺少沟通。充分的交流能让自己更快的发现自己的不足，也能为自己寻找到更多适合自己的工作方法，因此在以后的工作中，我会增加与同事间的交流，取长补短，不断完善自己。

境，喜欢这样的同事，这让我有极大的激情与动力去学习更多我还不曾掌握的知识与技能。但是即便我能够做到认真细致，问题却好像总会在你出乎意料的地方袭击你。记得我在做一个35L生物反应器性能确认时，接种细胞的硅胶管路出现了破损，最终导致罐体染菌。即便我已经检查了很多次管路，确保了在管路连接到罐体时是完好无破损的，但还是没能在接种前再次确认。

这次失败经历警醒我，时刻不能松懈，要用最严谨的态度对待工作中每一个细节。当然，与狂犬组同事一同进行其他四台35L生物反应器性能确认并最终完成任务，也是让我十分高兴，这是我第一次发现自己掌握的知识技能已经可以让我在没有老员工帮助下带领不太熟悉发酵工艺的同事完成一项任务。在心态上，经过一年的沉淀，我剔除了很多毛躁的情绪，变得沉稳了很多。研发工作有时需要天马行空的想法，有时有需要细心严谨的态度。在能力上，我从一无所知的新人小白，逐渐成长为能够独立担当项目工作，熟练一切操作的“老员工“。我切实的感受到了来到科兴中维后的成长，常青藤项目带给我的帮助和鼓舞。个人的成长仍旧有待发展，人的潜力无穷无尽，我希望未来继续在常青藤项目的培养下，在公司领导同事的帮助下，早日遇见更好的自己。

3. 需要树立端正的工作态度和勤奋敬业的精神，热爱自己的本职工作。正确、认真地去对待每一项工作任务，在工作中要时刻保持热情，积极参加单位组织的各项专业培训。在日常工作中不以事小而马虎，不以事多而敷衍，真正将手头上的每件事都好，为公司的发展尽微薄之力。

4. 加强业务知识的学习，在总结的基础上不断创新。研发是一项严肃认真的工作，必须按照规范的程序来进行，要清晰地了解实验工作的程序、方法及内容，才能提高效率，确保工作质量。

作为毕业生入职1~2 年正处于职业适应期，对自己的职业发展方向不明确，对公司状况和工作基本熟悉和了解后，必然会产生种种不满，于是会不断地探寻和尝试新的发展机会，但是在这里我要告诉自己，要适应环境，提高能力，提高个人组织化程度，处于群体中的个人只有在个体方向与群体方向一致的时候， 个体的才能才会得到充分发挥， 群体的整体功能水平也才会实现最大化，个人目标应主向组织目标靠拢， 或者组织目标向个人目标方向靠近。个人要从实际出发，自觉限制或改变自己的行为方向， 引导自己的志向和兴趣向组织和群体方向转移，并努力使其趋于一致。而组织一方则应积极对个人进行生活和心理方面的关心，了解员工的各种需要，进行业务方面的指导与支持，使个体向群体靠拢。作为大学毕业生入职后， 要在公司提供的平台上实现自己的职业理想， 必须尽快适应环境，积累经验，努力提高自身的综合能力。首先，要适应由大学生到职业人的角色转变，调整初入职场的不适，按照职业人的标准要求自己， 改变以自我为中心的思维模式，在保留自身优点的同时，适应公司文化，遵守公司规章制度，逐渐融入公司，实现个人的组织化和社会化。其次，要适应公司的环境和氛围，每个企业都有自己的公司文化、价值

观和行为风格，了解、体会并逐步适应是做好岗位工作的第一步， 要学习公司经营管理的成功之处，不断积累行业经验和阅历。再次，要努力提高工作技能，将所学的理论知识与工作需要的技能结合起来， 发挥“90 后”员工富于激情、勇于创新的优势，力争成为公司中的专业人才， 并应积极建立人脉资源，提高自身的综合素质，增强职业竞争力。要爱岗敬业、踏实工作，理性规划职业发展很多公司反映， 应届大学毕业生的工作心态不稳定， 不珍惜眼前的工作机会，不愿意从工作底层做起，不愿意做琐碎的工作，对工作待遇不满意，不能安心踏实地工作，更谈不上爱岗敬业，在公司待上一段时间，稍有不顺心、不如意就想通过离职改变工作状况。与良好的专业教育背景相比， 应届大学毕业生最缺乏的是实际工作能力和经验， 如处理和解决问题的能力、人际沟通能力、动手操作能力和组织管理能力等， 这些能力的培养和经验的积累， 一般需要较长的时间。另外，对一个行业、一个公司的了解也不是两三个月就能真正做到的。在没有积累充足的经验， 对所在行业又缺乏真正的了解之时就匆匆离职， 既不能从根本上改变对职业的不满， 又很难提高自身的综合能力。每一个公司都有自己的优势，也会存在一些不足，不存在真正理想、完美的公司。我会在之后的工作学习中，务必做到“三多”，即多看前沿资料，多学习专业知识，多向有经验有能力的同事请教；加强对专业技能的提升，边干边

学，增强自身实操能力，不断完善自我；在做好自我的本职工作外，还要更进一步严格要求自己，注意克服自我的缺点和不足，在思想、工作、学习各个方面不断自我驱动，主动学习，敦促自己朝着T字型人才方向发展。我认为人与人之间没有太多区别，最重要的就是看事的心态和做事的态度，在以后的工作当中我会继续坚持积极的心态和实干的态度，争取为公司做出更大的贡献。

我的一年长青藤生涯

转眼间，入职科兴中维生物技术有限公司即将满一年的时间，非常荣幸能够成为科兴的一员，并对自己能够参与到新冠疫苗生产的相关工作感到自豪。自全球新冠病毒大流行爆发以来，我始终关心疫情的发展并且十分希望为消除新冠病毒能贡献一份自己的力量，让人们的生活可以快点回到正轨。在我即将毕业之时，很惊喜的收到了北京科兴中维生物技术有限公司的面试邀请，当时我虽身在海外，但对北京科兴中维生物技术有限公司对疫苗研发所做出的贡献也有所耳闻，所以在面试通过后，我毫不犹豫地接受了来自北京科兴中维生物技术有限公司的录用通知。下面，我将简要介绍一下这一年工作的主要情况。

一班优秀论文之

疫苗层析系统清洁验证方案》并且开始对另一北京局巡查的CAPA缺陷项（CAPA-2021-0270滤器管理方式）进行问题调查、制定行动计划，并且完成整改报告的书写。 在10月份，在对原液一二三车间的滤器使用次数进行了统计分析后，我完成了第一份风险评估《新冠事业部生产用溶液滤器使用管理风险评估》的起草，并且成功关闭了2个CAPA缺陷项整改。并且我还参与了新冠事业部部门内部自检，对缺陷项整改这份工作有了更深刻的认识。在11月份，我起草了《新冠原液三车间Delta株新冠病毒灭活疫苗层析系统清洁验证方案》并且完成了《新冠原液二车间Delta株新冠病毒灭活疫苗层析系统清洁验证报告》。在12月份，我听从公司安排支援分装事业部协助进行WHO缺陷项整改，主要负责文件变更，起草了《制剂二车间西林瓶分装F线清洁方法验证方案》及《制剂二车间西林瓶分装F线无菌工艺验证清洁方法清洁验证方案》，并且修订了五十余份文件和协助数据整理。在2022年1月份，我起草了二三车间的Omicron株生产工艺确认方案，对《原液车间房间清洁和消毒记录》进行了升版并对相关人员进行了培训。

在2月份，因公司生产需求，工艺组对工作职责进行了重新划分，我被分配到产业对接组，主要负责协助推进各产业化车间的进程。首先对接的车间是破伤风疫苗车间，在学习了破伤风疫苗的相关知识后，协助起草了

本人于2021年08月02日进入公司，在新冠事业部工艺组担任工艺质量员，在工艺组内对各工序标准操作规程及相关文件进行了学习，并且由于工艺质量员这一岗位会与各个工序的同事接触，因此我经常去请教各个工序的操作人员，促使自己尽可能的学习更多实际操作中的知识。在工艺组组长谢忻益和工艺组同事的帮助下，我在8月份开始学习审核批记录，并通过审核批记录这一工作对新冠疫苗生产过程有了更加全面的认识，在了解了整个生产流程后，开始进行质控部一车间自检的CAPA缺陷项（CAPA-2021-0221称量后物料未做标识）及北京局巡查的CAPA缺陷项（CAPA-2021-0253菌毒种销毁方式）的问题调查，完成了CAPA申请单、CAPA影响评估及调查表、根本原因及行动计划的填写。

同月，我对原液一二三车间的物料进行了暂存时间的统计，为同事起草物料暂存风险评估提供数据支持。同时，在同事的帮助下我完成了第一个方案《新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）原液除菌过滤系统密闭性研究方案》的升版。在9月份，随着对工作内容的进一步了解和学习，我起草了入职以来第一个验证方案《新冠原液二车间Delta株新冠病毒灭活

进入公司10个月以来，在公司领导和同事们的帮助和指导下，我感受到了自己飞速的成长和进步，但也发现自己仍有很多不足的地方需要改进。首先，在进行CAPA问题调查时，由于对实际生产工序的了解不够充分，无法

QTPP模板及产品技术转移风险评估。

之后，我被分配作为Hib疫苗的主要对接人，首先对Hib疫苗的相关知识进行了学习，包括国内外Hib疫苗生产工艺的知识，各国药典的规定，生产工艺流程图的绘制等，然后完成了在工艺组内Hib疫苗的工艺流程讲解。在5月份，我参与了PCV车间的自检，并且起草了Hib结合原液车间的车间启动方案及商业化生产规模工艺放大试验方案。在6月份，我起草了Hib结合原液车间厂房清洁消毒效果确认方案及车间启动报告的初稿。

除此之外，我也完成了一些主要工作职责外的工作，比如协助完成多份文件翻译及PPT的制作，起草二车间超滤膜包工艺验证报告、可比性研究方案及报告、审核批记录等。并且还参与了优秀人才英语A班的授课。

快速且准确的找到问题的根本原因。

其次，在起草方案及文件时，常常由于忽略理论和实际操作间的区别，需要对文件进行多次的修改。并且在接触产业化的过程中，感受到自己疫苗生产工艺知识的缺乏。这使我深深地意识到只有在在工作中脚踏实地地学习、进取、认真及时地完成每一项任务才能使工作得以顺利完成；在涉及到方案及文件起草时，应虚心向领导和同事请教，并且在理论知识的基础上结合实际操作思考问题；在业余时间也可以多关注医药方面的相关知识，增加自己的知识储备。虽然工作的过程中会遇到困难和挫败，但是战胜困难，完成每一项工作任务的成就感能给我带来无穷的动力，这是我最直接感受到的快乐和收获。

这是我的第一份工作，并且我也十分热爱这份工作。10个月来我学到了很多，也感悟到了很多，看到公司的迅速发展，我深深地感到自豪和骄傲。作为应届毕业生，初入职场的我难免出现各种问题，但感谢部门领导及同事们的热心帮助和耐心指导，让我顺利的解决问题。这些经历也让我在工作中越来越成熟，在处理各种问题时考虑的更为全面，也激励着我在工作中不断前进与完善。我无比赞同公司的使命：“为人类消除疾病提供疫苗”，并且深知公司美好的明天要靠大家的努力去创造，相信在全体员工的努力下，公司的明天会更加辉煌，而我在以后的工作中也会更加

努力，希望能竭尽所能的为公司发展贡献一份力量。

对于自己下一步的职业规划，主要是继续协助推进产业化进程，积极参与和了解产业化不同阶段。也非常感谢产业化车间同事对我的帮助，让我更全面的了解一个疫苗车间是如何一点一滴从零建立起来的，这对我而言也是一个宝贵且有趣的经验。所以，接下来我也会更积极地与产业化部门的同事们进行沟通，协助完成相关文件的起草，更快更好的帮助推进产业化车间的建设。

受限于个人格局有限，仅从个人角度考虑，公司为我们提供了各种宝贵的培训课程，对很多同事都是很好的学习机会，但希望公司可以按个人需求进行安排，尽量满足同事们的个人意愿，谢谢！

长青藤，藤常青

时光荏苒，白驹过隙，转眼间我已入职科兴中维1年了，同样在长青藤这个大家庭里度过了一年愉快而充实的生活。在过去的一年里，变化无处不在，是身份的改变：学生到工作者的跨越；是岗位的改变：新冠事业部到研发技术部的异动，但唯一不变的是我对工作、对生活的热爱。在此，我想把这一年的收获进行简单的汇报。

一班优秀论文之

入职一年里，我的工作分为两个阶段。2021年5月-2021年12月，在新冠事业部原液车间担任一名细胞培养工程师。2022年1月-至今，在研发技术部PCV结合组担任一名研发技术工程师。两个截然不同的岗位，促成了我对疫苗生命周期的认识，也造就了我的成长。

2021年5月至12月，我主要参与了新冠事业部原液的生产。这段时期，我作为一名细胞培养工程师，首要职责就是严格遵循操作规程，培养出合格的细胞。

GMP体系是生产的基石，是生产中需要牢牢坚守的底线。为了使细胞培养任务保质保量的完成，我积极参加公司内部培训的同时也不断自我提升。我参加了员工培训，包含了消防安全培训、公司简介与企业文化、薪酬福利、财务培训、合规培训、公司规章制度培训等；参加了GMP培训，包含有公司蓬勃发展、疫苗原理培训、工艺流程简述、生产质量管理规范关键控制；先后学习了人员及物品进出管理规程、无菌操作要点、细胞核计数仪操作、pH计操作、倒置显微镜操作、接管机操作、封口仪操作、膜完整性检测、记录填写培训；

学习了《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《生物安全法》等文件。这是我第一次走向工作岗位，切身体会到了学校做实验和公司上班的不同，实验是可以承受失败的，但是我身上肩负的这份责任不可以，所以我要倍加努力。成功源于实干，祸患始于空谈。

细胞的培养是上游工序，只有我们有良好的开头，后续才能稳步跟进。作为一名细胞反应器培养工程师，首要职责就是严格遵循操作规程培养出合格的细胞，给病毒提供赖以生存的“家”。 在工作期间，我真正做到了非必要不请假，非紧急不离岗。

培养的工作集中于罐体操作，主要有三级反应器预培养、消化转罐、换液、转病毒、接管等。开始的我是一个辅助岗位，接管、推车、写记录，边工作边学习；不知从什么时候，我也可以跟上大部队的脚步，慢慢靠近发酵罐，开始了换液的操作；再后来，预培养、消化转罐、转病毒的工作岗位上慢慢有了我的身影，现在的我已经可以独立操作整个流程。我也看着培养批次编号从40一点点增大到200多批，污染率为0%，这个数字的产生离不开尚老师与赵老师的日夜坚守、对数据的步步挖掘、对操作的悉心指导，时至今日对于这个成果仍然钦佩不已。2021年-2022年跨年时刻，在新冠事业部最忙的时候，我又回到了我的老部门支援，顺利的完成了验证工作与增产任

务。这一年的新年格外有意义：我们轮番上阵，日夜倒班，这是我在他乡的第一个新年，可能也将是人生中唯一一次在大年初三凌晨奔跑上班的新年吧。

生产的好坏由质量说话。我的第二大工作集中于细胞培养质量确认，包括细胞密度的测定、细胞形态观察、接毒前对照操作，糖含量及进碱量数据统计工作等。培养决定质量，质量反作用于培养。为了准确的测定细胞密度，记录细胞形态，我虚心请教、勤加练习；为了完成接毒前对照，我们扛着沉重的保温箱穿梭于两个厂区之间；为了探索细胞更好的生长条件，我按时记录糖含量与进碱量，处理分析相关数据；为了使工作更紧凑的推进，我协助同事按期统计溶液…就这样，科兴在时光中强大，我在科兴中成长。

一个组织的良好运转离不开文职工作。我的第三大工作集中于文职，包括批记录的整理、检查及录入，培养曲线的整理，验证文件的整理与走审，还有一段短暂的文管经历。生产记录的及时录入与归档是生产庞大的数据库，也是重要的一个闭环。在我接手文职工作的这段时间，无论生产任务有多忙，我总能按质按量的完成批记录的整理、核查与录入；新年的到来也意味着机器再确认的到来，在这个期间，我肩负了验证文件的整理与走审任务。不能耽误生产也不能拖延再确认文件，我合理安排文件顺序，争分夺秒、马不停蹄，一次次的整理与检查，一趟趟的走审与修

改，没错，我们以最短的时间完成了艰巨的任务，汗水灌溉了成长。

2021年12月底，我有幸通过内部面试进入了研发技术部-PCV13结合组，开始了我的另一段职业生活。这段时期，我的工作主要聚焦于紧跟PCV13项目的推进。

结合制剂是下游工序，下游的稳步跟进才能不辜负上游的辛勤努力。作为一名研发工程师，我需要紧跟项目的脚步，这不仅是对我操作能力、沟通能力的考验，更是对我科研思维的更高要求。

我在研发的第一大工作内容主要集中于关键辅料—磷酸铝佐剂的制备与研究。刚进入研发的我是一个一无所知的跨行小白，完全不知道佐剂为何物的我心急如焚。我开始疯狂查阅资料，紧跟实验脚步。从最初的实验辅助员,帮忙装装设备、称量溶液等力所能及的小事；到实验员，可以自主搭建仪器，独立完成试验计划；后期与组长一起探讨商议实验方案，一步步走进了研发日常状态。在整个研究与制备、方法制定过程中，我对自己的科研思维进行了梳理，找寻关键影响因子，探究不同制备温度、不同制备浓度、不同搅拌速度、不同混合状态、不同滴加时间等对磷酸铝佐剂制备的影响，实时与上级领导沟通，明确下一步工作计划，做到有时效、有实效。

我在研发的第二大工作内容集中于方法开发-磷酸铝佐剂的粒径检测与吸附产物样品的粒径检测方法开发。同生产相似，产品好不好，质量最有发言权，稳定的质量检测方法对于评估产品极为重要。为了反馈于磷酸铝佐剂、吸附产物的工艺优化，我肩负了粒径检测方法的开发。在王新立王老师的指导下，我从刚开始的毫无头绪、杂乱无章，逐渐建立起了方法开发的思维体系：从机器入手、探究关键控制点、建立检测范围、构建检测标准。开发一种方法，开发者应是对机器最熟悉、最亲密的人，我搜集不同来源的仪器说明书，各大网站应用视频，仔细询问仪器工程师，以掌握仪器的性能原理。抓住检测的关键控制点，研究不同分散剂加入量、搅拌转速、遮光度、搅拌时间对检测结果的影响。建立不同样品仪器使用规格，分类别分型号建标准，为确保检测方法无误，对实验条件进行了验证。整个流程虽困难重重，但总归结果是好的，标准检测方法的成功建立与验证通过就是努力最好的答案。

我在研发的第三大工作内容同样聚焦于文职-数据处理与文件体系建立。1、及时书写记录：研发不同于生产，它更多的是探究，我们没有模板化的记录，没有严丝合缝的填写要求，这就对研究人员的自觉与规范提出了挑战。实时的数据记录与实验报告是实验中必不可少的一部分，整个制备与方法开发过程，我及时书写记录，规范文件格式，做到当日事当

日毕。2、实时数据分析、建立数据库：数据的分析与处理直接指导了后续的实验操作，为了加快实验的推进，根据检项，建立了数据处理模板与数据汇总表方便工艺人员查看。3、起草SOP，规范实验行为。研究过程的结束代表规范过程的开始，我起草了两份关于检项的SOP，目前正在走审。4、书写研究报告。研究思路是实验的大脑，也是后续方法改进的依据，为使方法一目了然，思路清晰明辨，书写研究报告也成为了日常工作的重要部分。

我在研发的第四大工作内容集中于提升自我、传帮带。刚来研发的日子里，我是被帮被带的科研小白，现在我也用我积累不多的经验去帮助他人、带领新同事。在王老师的耐心指导与悉心带领下，我了解到什么是带人五步法，知道了研究不是一个人埋头苦干就可以成功的事。他依靠于整个团队能力的提升，经验的传承，而周例会、月例会就是传承的途径。会议中我可以了解到不曾接触过的领域，提升自我；也可以将自己的经验分享给他人；它更是督促个人不断进步的一个重要途径。

总之，这两段经历使我从一个学生逐渐成长为一个能肩负责任的成年人，给予了我全面的发展。

对于个人的职业规划我有着明确的目标：可以独立完成部分项目的设计与操作。要想实现这个目标，任重而道远。首先我需要明确项目的立项意义，把握实时动态。其次我需要把控每个项目的子任务，了解关键的技术流程，但在这个过程中存在很多技术壁垒，困难重重，不能丧失信心、一蹶不振。谨记实验的合规性，以CDE评审中心的要求为基础，建立完善的体系与可追溯的数据库。最后，实时总结、实时交流，在完成自己项目的同时，能够有能力承接更多的责任。

科兴中维一年的经历，让我看到了自我的额提升和浓厚的团结奉献精神。长青藤一年的成长，从技术而言，让我学会了细胞的罐体培养流程，让我深刻的认识到了结合与制剂工艺；从能力而言，我看到了自己的实操能力、科研能力、沟通能力均有一定的提升。对于一些材料的认知、方法的建立不再是浮于表面，更能内化于心，内化于形。不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。一点一滴的积累都促使我进步，成就强大的自己。时光荏苒，不断丰满的知识储备，不断熟悉的操作流程，我掌握了新的技能；互帮互助，热情友善的指导，细致入微的讲解，不厌烦的回答，我感受了团队的力量；体贴入微，层出不穷的节日问候，花样百出的零食水果，我沐浴了公司的温暖；脚踏实地，为人类消除疾病提供疫苗，我坚定了奋斗的信念。

但黄金无足色，白璧有瑕疵。我深知自己还有不足，由于经验的稀缺，我目前还无法做到对于突发情况处理得心应手。目前的我在工作中不断积累经验，相信不久的将来，我可以应对得当。

入职科兴以来，我们学到的不仅是知识，更多的是企业文化，是一切为了人民的初心和使命。在这种责任下，我更应该深刻的学习GMP体系与指导标准，只有了解了要求，明确了任务之后，才能按质按量完成任务。但由于个人时间的原因，对于标准化文件不能做到由表及里，甚是惭愧。一年里我看到了公司为了让员工了解更多的知识付出的努力，举行各种讲座、论坛等，在此希望可以多开发一些有趣的形式，让大家可以积极地参与进来 。

对于研发人员而言，科研文献与分析软件也极为重要。目前较为困难的是资料来源困难，分析软件安装等问题。所以希望公司可以开放一些文献搜索来源并进行推广。个人意见，仅供参考。

我的长青藤生涯

由于新冠疫情的爆发，使我更加体会到疫苗的重要性，同时也很荣幸加入到了科兴，目前已经入职科兴中维将近14个月，在这里我无时不体会到公司对我们成长的关怀，并因此让我们加入了长青藤人才培养项目，分配了导师，同时对我们进行了培训。一年的时间，收获了很多，现将这一年的工作情况进行如下总结。

二班优秀论文之

鉴于HPV病毒的致癌风险以及HPV疫苗的紧缺现象，故开展HPV疫苗的研发工作，期望通过研制覆盖率更高的HPV疫苗，进一步提高其对宫颈癌以及生殖器疣的预防保护。而本人研究生期间主要从事微生物菌株的代谢工程改造，熟悉分子克隆实验，具有相关实验方案设计和执行能力，故在本项目中承担了项目前期的菌种构建工作。

本项目所研发的HPV疫苗为重组蛋白疫苗，因而首要解决的问题是获得能够表达抗原蛋白的重组工程菌株。因此需要解决如下三个方面的工作：抗原蛋白基因的序列设计、重组表达载体的构建以及重组菌株的构建，进而使具有相应免疫原性的病毒样颗粒得到表达。

在构建重组质粒过程中，通常先将载体骨架进行酶切，再利用T4 DNA连接酶将外源基因连接至多克隆位点处，而该方法通常会受到酶切位点的限制，而且操作相对繁琐，操作时间较长。因此，在本项目中，本人使用Gibson重组的方式构建重组载体。该方法仅需将待插入基因的5`和3`端分别添加15-20 bp与待插入位点同源的序列，在Gibson重组酶的作用下，反应30分钟即可实现重组操作，将重组产物转化至大肠杆菌DH5α感受态细胞后，通过筛选即可以获得重组表达载体。而额外添加的15-20 bp仅需设计到引物中即可，通过PCR扩增获得基因片段经过纯化后便可用于重组反应。在骨架载体准备好的情况下，一天可以进行

体，以防止残留的营养成分影响后续的筛选，再将洗涤后的菌体涂布到筛选平板，后续对获得的转化子的进行PCR初筛、诱导表达验证、传代稳定性研究。目前已完成13个HPV型别抗原蛋白表达菌株的构建，为后续的发酵和蛋白纯化工作奠定了基础。

5-羟色胺又叫血清素，是一种吲哚衍生物，可由色氨酸经衍化、脱羧两步反应得到。在人和动物体内，血清素作为一种神经递质参与包括情绪调控、行为管理和睡眠周期维持等多种生理功能。目前，血清素主要来源为化学合成和动植物组织提取。传统化学合成法合成路线长、效率得率低。动植物组织提取法则是目前生产血清素的主要方法。此外，也有研究者利用代谢工程的手段，对微生物进行代谢通路的改造，用于血清素的生物合成，该法具有原料成本低，反应条件温和、可扩大规模提高生产能力等优点，有望成为生产血清素的主要方法。

根据项目组的规划，开展了5-羟色胺的生物合成研究。通过调研相关文献，查找5-羟色胺合成的关键酶和和通路，设计5-羟色胺生物合成方案。利用基因合成技术合成5-羟色胺通路中的相关基因，并整合至宿主菌中，通过检测中间产物或最终目标产物确定研究方案的可行性。目前，该项目已开展

L1蛋白的重组表达，探究不同蛋白酶对抗原蛋白表达的影响。

入职以来，通过公司的培训，了解了公司疫苗的发展史，学习了与疫苗相关的政策、法规类文件，包括“疫苗研发过程分析”、“疫苗监管浅析”、“生物安全管理培训”、“中华人民共和国药品管理法（2019）”，此外还学习了药品生产质量管理规范（GMP）、人员进出洁净区管理规程、物品进出洁净区管理规程、研发中心文件管理规程、记录管理规程、洁净区清洁和消毒管理规程等。通过这些学习，使我更快的融入到公司的研发大家庭中，使我在以后的工作中能够熟悉每个环节需要注意的事项，从而更好保证实验数据、记录的完整性和规范性。

在这里，也体会到了团队协作的重要性，虽然每个人各有分工，但是大家是共同做一件事情，所以需要每个环节都要更加注意，否则一个人的过失可能会降低整个团队的效率，在这个过程中也锻炼里自己的人际交往能力和组织协调能力。

在工作中也遇到了一些挫折，比如实验进展不顺利、仪器运行日志填写不规范等，但是通过不断的努力和

我的规划是希望以后能够独立带领团队开展项目。作为一个刚毕业一年的我来说，经过多年的研究生期间的磨炼，自己已经具备了调研文献资料和设计实验方案的能力，同时也具备了一定的抗压能力。经过一年多的工作，对疫苗研发的一般流程有了一定的了解，但是还是有很多知识需要去学习，比如疫苗纯化工艺开发和疫苗评价等。为了达到自己的目标，现阶段还是要多向前辈学习，多积累工作经验，参与到新项目开发的各个阶段，了解新药从研发到临床、上市的具体流程以及需要面对的问题。通过不断的积累，希望以后根据公司的发展需要，能够独立承担某一模块的工作。

入职以来，公司组织的不定期培训，使我们学习到很多知识，尤其是技术沙龙交流活动，能够加强研发各平台的技术交流，学习不同项目组的工艺路线设计，吸取前辈的经验、处理问题和解决问题的方案，从而为本项目的顺利开展提供思路，在以后的工作中少走弯路。希望公司能够多组织该类型的活动，使宝贵的经验得到传承。

长青藤培训计划结业论文

我是新冠事业部细胞培养岗的张晓亮，⾃ 2021 年 2 ⽉ 14 ⽇⼊职以来，已经在公司度过了 1 年 4 个⽉的时间，在这段时间⾥我受益匪浅，感受到了科兴中维严谨的⼯作作⻛，有责任⼼的⼯作态度， 团结向前的企业⽂化。⽽⻓⻘藤培养项⽬更让我感觉到了公司的⼈⽂关怀。接下来是我对我加⼊常

⻘藤培养项⽬以来的⼯作情况、个⼈成⻓、职业规划、⼯作建议、等⽅⾯进⾏介绍。

二班优秀作品之

除了操作相关的⽂件，我还初步了解了《药品⽣产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)。GMP 是药品⽣产和质量管理的基本准则，适⽤于药品制剂⽣产的全过程和原料药⽣产中影响成品质量的关键⼯序。⼤⼒推⾏药品 GMP，是为了最⼤限度地避免药品⽣产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发⽣，是提⾼药品质量的重要措施。也了解了《中华⼈⺠共和国疫苗管理法》，《中华⼈⺠共和国疫苗管理法》已由中华⼈⺠共和国第⼗三届全国⼈⺠代表⼤会常务委员会第⼗⼀次会议于2019 年 6 ⽉ 29 ⽇通过，现予公布，⾃ 2019 年 12 ⽉ 1 ⽇起施⾏， 是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗⾏业发展，保障公众健康， 维护公共卫⽣安全，制定的法律。

通过⽂件的学习与操作的练习最终通过考试，获得了进⼊⻋间⽣产的资格。

进⻋间之前有专⼈现场教学进⼊⻋间的穿⾐流程，在男更⾐室更换洁净内⾐，换鞋，带头套， 进⼊CNC 区，再更换C 级服进⼊C 级区，严格保证⽆菌的环境。

⼊职科兴中维已经有⼀年多了，最⼤的体会就是新冠事业部的严格管理。每⼀步操作都有明确的⽂件规定，每⼀回⽣产都有严格的记录，刚开始觉得按照规定操作过于繁琐，到严格遵守规定才保证了⾼效⽣产的重要⼼⾥转变；⽇常⼯作中记录不但是我们⽣产⾼质量产品重要证明，更是我们

⽣产⾼质量产品的重要保障，直到现在形成每次⽣产操作都要查看记录是否符合要求的习惯。2 对⾃身不⾜的反思与措施

2.1 尽管在⼯作中我已经有了很⼤的进步，但是还存在⼀些不⾜需要改正。对于细胞培养相关原理的掌握还不到位，需要继续学习，提⾼理论⽔平。

2.2 和部⻔的其他同事不够熟悉，有时会有沟通不到位的情况，以后我会积极参加公司的活动，多与同事接触了解。

学校接触到的主要为理论知识，在实际操作中缺乏实战经验，对很多问题的理解较为困难和浅显，遇到了学习过程中的瓶颈，在投⼊实际⼯作中后，我会结合⽣产继续学习并认真向师傅们请教。

希望在以后的⼯作中创造⾃⼰的⼯作价值，发展路线是边⼯作边学习，从基层做起，认真学习本岗位的专业技术知识，积累⼯作经验，良好地利⽤个⼈优势，尽快成⻓为⼀名合格的⼯程技术⼈员。不忘⼤学所学焊接专业的知识，并能将其作为在⽇后的学习与⼯作当中，拓宽⾃⼰的知识⾯， 深⼊学习本职⼯作所需知识。坚持个⼈发展与公司发展不能分离的原则。保持良好的⼯作和学习状态，不急躁不漂浮，按部就班地实施每⼀步计划。克服⾃身缺陷，扎实打好专业基础，在实际⽣产中奉献成⻓。通过这 1 年 4 个⽉的学习与⼯作，我能够积极主动的学习并完成我的⼯作，在⼯作中发现问题，提⾼⾃⼰，现在已经能够独⽴完成各项⼯作，基本能够胜任细胞培养⼯程师这个岗位， 在之后的⼯作中我⼀定再接再厉，努⼒⼯作，不辜负领导对我的期盼与培养。

最后，感谢各位领导的信任与培养，感谢各位同事的关⼼和帮助，我⼀定不辱使命，为战胜疾病做出我的⼀份贡献。

千⾥之⾏，始于⾜下。精彩⼈⽣，始于规划。 康德曾经说过“没有⽬标⽽⽣活，恰如没有罗盘

⽽航⾏。” ⼈⽣是碌碌⽆为，虚度韶华？还是踏踏实实，拼搏奋⽃？这取决于⾃⼰，更取决于⾃⼰的⼈⽣规划。因此，要想使⾃⼰的⼈⽣精彩些，⾸先应给⾃⼰⼀个明确的⽬标和⽅向，在这快节奏的时代中，认清⾃⼰的发展⽅向，结合⾃⼰的特⻓，这样未来的路才会⾛得更远。 所以，我需要⼀份⾏之有效的职业规划书，因为它可以让我的发展有明确的⽅向，可以让我在同辈中脱颖⽽出，可以让我更快地接近成功的彼岸。

在定岗⻅习过程中刻苦学习，了解单位的发展现状，并将个⼈发展与单位发展结合在⼀起，储备实际⽣产和⼯作中的知识，加强个⼈学习，将理论知识与实际⽣产良好地结合在⼀起，以前在

公司应当认真的对待每⼀个员⼯提出的建议，组织相关⼈员对建议的合理性进⾏评议。这样可以得到⼀些员⼯的真实想法，有利于公司的管理和发展。

研发⼈员要学会⽤崭新的思想看待事物，才会有新颖的创意，营造氛围，⿎励善于思考、⼤胆想象，激活创新意识。学习是创新的源泉，激励员⼯不断学习，更新知识储备，只有不断学习才能在实际⼯作中不断产⽣新思路、新⽅法。其实学习⽅法很多，可向书本学习，向⽹络学习，向上司和同事学习，只要肯学就可以随时随地学习到新知识和解决问题的新⽅法。要想永远⽴于不败之地，就应不断更新⾃⼰，不断创新，在学习中提⾼，在提⾼中学习。同时也要结合市场调研，明确定位产品的发展⽅向。合理化加强制度。建议在⾼质⾼效完成⼯作的前提下，合理的让员⼯分配私⼈时间， 这样能提升员⼯的⽣活品质，也可以减少员⼯的抵触情绪，增加⼯作的积极性。加班与调休能够平衡化，或者给予⼀定的⿎励，也能提⾼加班的积极性和⾼效性。

⽆论是办公耗材还是⽔电的使⽤都要养成节约的习惯，包括⻝堂吃饭也应养成不浪费⻝物的好习惯。

我的一年长青藤生涯

时间过得真快，不经意间我已入职一年。从刚进入公司时的懵懂和迷茫，到现在面对⼯作的从容和坦然，我知道这得益于公司的培养、导师的教导以及同事的帮助，我也感受到了融洽、团结的工作氛围，我很荣幸加入到长青藤班级，融入到科兴大家庭。本着“为人类消除疾病提供疫苗”的使命做事，我受益匪浅，现将工作情况做简要总结。

二班优秀作品之

2021年4 月，我在分装事业部开始了事业的旅程。入职后的第一件工作就是培训，我学习了与分装生产工作相关的文件，为车间操作提供理论知识，以便于更好地掌握工作。我主要学习了《GMP培训管理规程》、《偏差管理规程》、《成品事业部西林瓶分装二区⼈员进出管理规程》、《成品事业部⻄林瓶分装二区物品进出管理规程》、《成品事业部分装区物品准备标准操作规程》、《成品事业部分装区⽆菌操作管理规程》、《成品事业部悬浮粒⼦在线监测系统管理规程》以及《成品事业部分装区⻄林瓶清洗、灭菌、分装、轧盖标准操作规程》等操作管理规程。经过十几天的培训，我通过了答题考核以及更衣确认考核，拥有了进入车间的资质。

我们分装的半成品是新型冠状病毒灭活疫苗，这使我为“克冠行动”贡献了一份力量。在西林瓶分装车间，我经历了洗瓶、灌装、轧盖的工序操作，对生产流程有了一定的了解，西林瓶分装不只有洗瓶岗、灌装岗、轧盖岗，还有准备岗、物料岗、收料岗，在大家的共同配合下才可以顺利地完成生产任务。在洗瓶岗，我将西林瓶码放在KQCLS20/6型立式

2021年07月，我参加了TSB培养基的验证过程，这是我第一次参与验证工作。洗瓶、灌装、轧盖，各个岗位都马虎不得。在洗瓶岗，我们要针对每个班次的分装数量进行洗瓶，否则过多过少都会影响分装过程，还要观察摄像机的摄像情况，以及时发现问题。在分装、轧盖岗，我们要在一定时间内完成多次干预操作以及模拟操作，并且记录时间。通过TSB培养基的验证，我对无菌生产有了深刻认识，也加强了对生产过程的认真性。还有对隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机的性能确认，以及联动线的确认，这都证明了设备能满足生产需求。后来我们迎来了WHO的检查，并且通过了检查。针对WHO提出的缺陷项，我们进行了车间整改，如取消B级喷壶的使用，取消B级对热敏纸的使用，对灌装加塞机增加拓展层流，增加在线悬浮粒子的点位，以及对烘箱参数的调整等，我们在一个个改造完善，向更好的方向发展。

层析生产前，我们进行区域检查，确认操作间名称、编号、和房间状态标识是否在清洁效期内；确认工作地点内未遗留上一批次的工序产品及文件；确认工作台面、设备、地面已清洁；确认操作区域压差≧10Pa。

进液口管道进行气泡排空。然后操作层析系统，打开上样程序，输入生产批号并存于文件夹，以线流速30cm/h的速度开始上样。上样结束后使用10mmol/L磷酸钾溶液平衡层析柱，当UV280信号升高时开始收集流穿，至UV280基线稳定后停止收集层析流穿液，磷酸钾平衡体积不少于9CV。平衡结束后，使用低盐溶液进行洗脱，洗脱体积不少于9CV。然后使用中盐溶液洗脱目的蛋白，当UV280的吸收峰上升且紫外吸收值≧0.05AU时开始收样，分段收样并且在图谱上标记，当吸收峰值降至0.2AU时停止收样。收样结束后，使用高盐溶液洗脱，洗脱体积不少于2倍柱胶体积。每瓶收集液进行蛋白质纯化SDS-PAGE、蛋白质浓度lawry法、免疫浊度取样送检。取样结束后将收样产品粘帖中间产品标签，注明产品名称批号生产日期后放于2～8℃冰箱内储存。生产结束后，使用除菌过滤后75%酒精对层析系统进液口进行消毒处理，使用除菌过滤后注射用水已经0.5mol/L氢氧化钠溶液对进出液口管道进行清洁。然后使用除菌过滤后注射用水，0.5mol/L氢氧化钠溶液，0.05mol/L氢氧化钠溶液对层析系统和层析柱进行清洁。在下次生产前，利用除菌过滤后注射用水，高盐溶液，10mmol/L磷酸钾溶液进行使用前层析系统和层析柱清洁及柱再生操作。

时光荏苒，我已在此度过了一年时光。回顾那些紧张而充实的日子，我内心感到踏实且心怀感激。由实习生到正式员工，在和同事们的相处过程中，我虚心向他人请教，不断提高自己，很快完成了从学生到职员的转变。从入职培训到车间内工作，我认真学习培训文件，将理论知识迅速过渡到了工作应用。从C级岗位到B级岗位，我的无菌操作意识更加深刻了，学会了对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物环境监测，对接触碟、擦拭子的使用 明白了环境对生产的重要性。从分装部门到原液部门，我学到了多方面的内容，拓宽了我的知识范围。

入职以来，我充分感受到了公司对员工的关怀。不管是长青藤班级的建立，还是线上组织的知识培训，以及增加锻炼的体育场所，都体现了公司对员工的培养与照顾。我没有任何工作建议，我相信公司的决策，公司的前景会越来越好。

长青藤计划结业论文

本论文围绕工作内容、个人成长、职业发展规划、工作建议和导师互动自评展开叙述，整体对过去2021年-2022年的阶段性工作进行了梳理和总结，并且展望未来，对于未来3-5年的职业发展进行了规划。工作内容主要分为：项目管理、商务英语培训、以及翻译工作。

三班优秀作品之

在项目管理部，零项目管理经验的我可以说得到了质的飞跃和成长，通过撰写第一篇医美玻尿酸可研报告开始了解到可研报告的框架、结构。可研报告分为八个板块：项目来源及意义、项目必要性、技术可行性、生产可行性、建设可行性、注册可行性、财务可行性以及风险分析。可研报告需要项目负责人牵头，组织、协调各部门成员成立项目组，在规定时间内完成各模块的内容；在项目进行专家论证，经董事会决议立项后，即可开展工程施工建设，在此过程中项目负责人承担着必不可少的角色。

主要项目描述如下所示：

随着公司规模的不断扩张，公司重大投融资项目不断，如悦康凯信产业基地收购。在跟进凯信项目的过程中，我了解到各业务部门写作的重要性，由项目管理部发起合同流程，法务部门草拟合同意向书，双方签订后开始正式启动合同流程。根据合同规定，我在宋亚丽经理的指导下组织法务部、财务部、以及工程部门对接收购方相应部门，敲定每一笔分期付款任务清单以及时间节点，在对方关联交易、结构复杂的情况下，仍然按时顺利完成了四笔分期付款，成功收购了悦康凯信产业基地。

由于收购方部分产权租赁合同尚未到期，通过协商和沟通，提前完成了清场工作，并且发起凯信智通及其子公司的固定资产盘点工作。进行完盘点工作后，我逐条确认每一台设备情况、性能状况以及数量，以确保设备完好无损并组织相应部门签字。在时间紧迫的情况下，保质保量的完成了凯信智通建设增资可研报告，保证了本公司在凯信驻场开工建设的合规性。当前已经完成了凯信智通收购、凯信智通子公司源通康百搬离、以及固定资产盘点工作，未来计划根据工程部以及库房部的费用估算发起合同流程，完成项目立项以及全流程跟踪。

 根据公司研发技术部在研产品以及产业化布局情况，公司未来急需用地，建设生产厂房和分包装车间以进行产品商业规模生产。基于此，和项目经理一同前往中关村园区漷县镇产业基地进行实地考察，经初步研判认为当地具备收购的可行性。故独立完成了一篇关于漷县镇产业园区的初步勘察报告，分为中关村通州园区介绍、园区环境、资源初勘分类、重点考察企业情况介绍、产业政策分析以及结论。

在资料有限、且图纸不全、无电子版的情况下，我逐一统计了生产车间的数量以及改造前后的面积、动力车间等配套设施、办公及生活区配套设施总面积统计，据此

对改造后符合要求的生产车间面积、实验楼层面积及其他配套设施进行了清晰的描述，并以图标格式体现。

 根据公司在研品种进度并结合市场需求，通过初步调研得出备孕概念疫苗具有巨大的潜力，发展情景良好，且研发技术难度小。基于当前研发部的技术基础，公司可考虑开发以风疹、水痘为基础的备孕疫苗，并且同步布局单纯性疱疹病毒和巨细胞病毒疫苗，作为备孕组合，以稳定市场份额并未公司带来持续性的创造利润。此可研报告分为北京介绍、病原体流行病学调研、市场分析、企业竞争格局、科兴进入市场的优劣势、实现路径、技术可行性、项目投资可行性、社会价值以及风险分析。

 《不同剂量Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗免疫血清对多种单个脊髓灰质炎病毒的交叉中和能力》

 《母传抗体在婴儿对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫应答的影响》

 《Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫原性和安全性评价：Ⅲ期临床试验》

 《智利儿童合作协议》

 《多米尼加合作协议》

由于工作表现优异，我有幸和临床监查员一同前往江苏疾控中心开展新冠疫苗成人加强针III期临床试验研究工作，参与了访视现场工作、审核日记卡、知情同意书按照筛选号排序并保存、采血清点标本。在临床现场搜集日记卡时，发现了与接种第三针加强针无关的严重不良事件，并根据要求向研究者汇报相关情况，填写SAE表进行记录。

11-12月，我和研发部对接，翻译狂犬PM15毒株引进相关资料，具体内容如下：

 毒株引进技术人员简历翻译

 公司基本信息翻译

 公司商业战略计划翻译

 中国海关出入境特殊物品卫生检疫审批单

 在时间紧迫的情况下， 顺利递交了申报材料并且获得中国海关毒株引进批件以及延期，预计明年年初完成毒株引进。

 

内部行业报告：

 在过去的六个月中，我一共完成了2篇行业研究报告，分别为：HIV疫苗行业研究报告以及放射性核药行业研究报告。

HIV疫苗行业研究报告从项目概况、行业分析、政策、技术路径、市场规模、社会经济效益和风险进行了全面的分析。

 放射性核药行业研究报告主要围绕泌尿科系统展开了分析，包括放射性核药概述、行业进入门槛、治疗性核药市场竞争情况、生产监管要求及资质申报、以及技术路线进行了初步行业调研。在外部咨询公司反馈相关数据以及合作公司后，将进一步补充和完善。

2021年6月-2021年12月，我为科兴临床部门、项目管理部以及质保部提供了高质量的中英文件翻译。并且为外国专家提供口译服务，极大的提高了质保部门、质控部门、新冠事业部的沟通交流效率。在工作的过程中，我也丰富了自己对疫苗生产、无菌制备、GMP质量标准、洁净间等的专业知识，为未来相关口译工作做储备，灵活应对各种交流沟通的情景。

在7-8月中，我有幸在临床部门轮岗学习并对多篇英文论文及文献进行翻译。具体内容如下：

 《不同剂量Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗免疫血清对多种单个脊髓灰质炎病毒的交叉中和能力》

 《母传抗体在婴儿对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫应答的影响》

 《Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫原性和安全性评价：Ⅲ期临床试验》

 《智利儿童合作协议》

 《多米尼加合作协议》

由于工作表现优异，我有幸和临床监查员一同前往江苏疾控中心开展新冠疫苗成人加强针III期临床试验研究工作，参与了访视现场工作、审核日记卡、知情同意书按照筛选号排序并保存、采血清点标本。在临床现场搜集日记卡时，发现了与接种第三针加强针无关的严重不良事件，并根据要求向研究者汇报相关情况，填写SAE表进行记录。

11-12月，我和研发部对接，翻译狂犬PM15毒株引进相关资料，具体内容如下：

 毒株引进技术人员简历翻译

 公司基本信息翻译

 公司商业战略计划翻译

 中国海关出入境特殊物品卫生检疫审批单

 在时间紧迫的情况下， 顺利递交了申报材料并且获得中国海关毒株引进批件以及延期，预计明年年初完成毒株引进。

 

  在WHO十一月现场审计前，公司展开了紧锣密鼓的内部审计差异分析并邀请了资深咨询专家给予技术及审计指导。在毫无准备的情况下，根据质保部、质控部整改措施、原液验证、召回以及投诉问题进行了现场高强度的交替传译，并且获得了质保部经理及同事的高度评价。

在进行交替传译的过程中，我也丰富了自己对疫苗生产、无菌制备、GMP质量标准、洁净间等的专业知识，为未来相关口译工作做储备，灵活应对各种交流沟通的情景。

 除了本职工作以外，我还参与了撰写内部重大投融资项目管理细则，并发起了专家论证并获得宝贵的建议和意见；参与了疫苗创新联合体项目，调研了铝佐剂、纳米铝佐剂、CpG佐剂、诺如疫苗、手足口疫苗、RSV疫苗在全球范围内的使用情况等；参与了浙江疾控中心联合本公司中华医学奖和科技奖的申报工作等。

2022年1月至今，我加入卓越中心任职项目管理专员，负责全公司商务英语培训项目，表现出色，已为公司选拔和培养出一批具备出海能力的人才。英文培训项目为科兴国际化布局及出海战略提供了源源不断的国际化人才，助力海外项目顺利落地。程圣淳同志具有海外留学及培训相关的工作经历，经选拔脱颖而出，全权负责科兴中维商务英语培训项目的建设工作。工作内容如下： 1.制定集团英文人才筛选方案、撰写相应流程，因材施教并分班培训，迄今已形成了一套完善的英文培训标准并通过集团下发子公司执行；2.以公司业务为模板，定制化设计20节商务英文课程，为公司中高管理层进行培训。课程内容包括公司产品介绍、展厅介绍、外交礼仪、衣食住行等话题，课程满意度95%以上，并显著的提升管理层英文水平；3.输出商务英语教学方案，赋能子公司内部英文培训师，给予指导及建设性建议，推动集团商务英语培训项目的顺利开展。4.负责定期开展集团商务英语直播课程，直播在线人数达到百人以上，课程满意度100%，充分调动员工英语学习的积极性。

2021年6月-2022年12月，我接受了项目管理部、临床部、质保部以及外聘专家的专业培训，收获颇丰。

项目管理部门的培训让我对于公司层级结构、组织架构以及公司历史有了深刻的认识，也对公司在新冠疫情期间新冠疫苗的整个研发过程有了充分的认知。除此以外，宋经理也对工作内容、工作职责、以及工作范围进行了详细讲解，比如公司的内部项目、政府项目以及投融资项目，使得我工作上手更快。外部专家分享的项目管理培训让我对项目管理有了更为宏观的认知，并充分使用模型工具，为可研报告提供科学依据。

在临床研究部门，我得以系统性的学习临床试验的整个流程、申办流程、注册流程、药物警戒知识以及遗传办相关申报手续，并前往江苏疾控中心开展的第三针加强免疫临床试验现场，采集受试者原始记录册、采集血清、征集不良安全事件并且做相关记录等。

质保部的培训内容非常丰富，包括文件分级管理、文件编码、文件内容涉及、法规差距分析、偏差调查以及相关整改措施。

此外，公司也为员工提供了各种各样的机会，自愿报名参与专业培训和分享会，保持与时俱进，与生物医药领域的最新进展接轨，如国际生物医药论坛、学者交流会、HIV药物进展会等会议。

2022年1月至今，我在卓越中心着手公司重点人才选拔和定点培养项目，制定分班培养的计划并且因材施教，定制化课程，课程内容包括：产品介绍、企业文化、商务谈判和衣食住行等主题。在定制课题的过程中接受了TTT内训师培训， 培训使得我系统化的了解了培训师应当具备的素质、技能以及相关方法论，让我对于成人培训有了更加深入的理解。随着公司规模和人才队伍的不断壮大，人才培训已经成为公司发展的重中之重。

我希望在领导的培养和带领下，能够在短期内迅速提高公司人才的英文水平，不断创新和丰富教材内容，因材施教，重点提高商务英语能力，为公司输送更多人才，助力公司海外业务发展。

同时，我希望不断提高自己对于项目的管理水平，最终具备带领团队的能力，从项目前期调研到项目规划、项目关键节点把控、项目监督以及项目收尾具有明确的认知和理解，能够充分的调配资源，进行成本控制和管理，同时也对项目的质量进行严格要求，最终实现项目按时高质量的交付。

在卓越中心，需要有丰富的行业经验、专业知识以及全局思维作为支撑，才能促进商务英语项目高效进展，最终成功落地。因此，我将不断提高自己在商务英语课程方面的开发能力，自行学习和补充项目管理方面的知识，提高项目全流程追踪管理的效率，制定相应的时间进度表，更好的调动项目组成员的主观能动性和积极性，促进项目的落地。

除此以外，我也会对于阶段性的工作进行总结，查漏补缺，通过数据分析不断的量化成果、并且分析自己的不足之处，努力提高全公司及集团的商务英语能力，打响科兴在国际的口号，推动公司国际化业务的顺利开展。

一年的长青藤生涯

没有目标而生活，恰如没有罗盘而航行，目标在我们生活中，犹如漫漫黑夜中的灯塔， 指引人们前行的方向。有了明确的目标，我们才能更好的学习和工作，才不至于误入歧途，浪费光阴。它如一只无形的大手，推动我们为之努力拼搏。因此，每一个人都应该有自己的目标，特别是刚毕业初入职场的我们，更应该确定好自己的人生目标，并根据自己的目标制定一系列切实可行的发展规划。成功等于目标，其他的一切都是这句话的注释。感谢在入职之际公司开展的长青藤计划，让初入职场的我们能够明确职业生涯发展的方向。

三班优秀论文之

（2） 按照 GMP 要求，开展建库工作:参与菌种制备前开展菌种制备风险评估，根据评估组织开展了真空冷冻干燥机满载性能确认、冻干机清洗清洁验证、菌种制备区换型清场清洁验证、菌种建库无菌工艺验证等工作。

（3） 已完成 15 个血清型主种子批建库工作，每个血清型 400 支。菌种冻干后存活率均可达到 1×108cfu/ml，复苏良好,对血清型 5 进行摇瓶实验，冻干菌种的生长曲线整体与甘油菌种持平，并完成 15 个血清型冻干菌种全项检测，证实冻干工艺制备出的冻干菌种代替甘油菌种用于后期生产可行。

（1） 协调开展外源因子检定会议，确定 24 个血清型外源因子检项，参与 24 个血清型主种子批外源因子检定样品制备和送检工作，阴性检测结果已归档。

（2） 参与 24 个血清型工作种子批质量标准检测中检院送检工作，检测结果均合格。

（3） 和研发质检对接，完成了 24 个血清型原始种子、主种子批及旧工作种子批全基因测序送样工作；已完成 24 个血清型原始种子及主种子批的全基因测序工作，1 代与4 代对比，无基因突变。

（4） 工作种子批 CPS 关键基因-1 代测序已完成共 16 个血清型的送样工作，血清型 5、血清型 7F、血清型 14 已完成基因测序，CPS 关键基因无突变。

项目涉及到菌种的转移，同步移交菌种相关资料，确保菌毒种资料齐全。负责整理并收集菌种转移相关资料：

（1） 菌毒种来源资料：历史及其溯源性书面证明材料齐全。

（2） 制备检定记录：原始、主代、工作代建库资料（代次谱系图），检定资料

（3） 账目资料：总账及分类账、历史申领单，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。

（4） 种子研究资料：①菌株筛选资料；②传代稳定性研究报告、稳定性制备和检定记录；③基因测序资料。

负责沟通完成主种子批的定价及增码工作，完成主种子批买卖合同撰写、走审，主种子批转移方案撰写，后续协助完成主种子批运输合规证明材料，完成运输。

及时调查主种子批冻干菌种制备过程中所产生的偏差，和小组成员解决偏差，关闭偏差。

（1） 参与完成 24 价肺炎疫苗 CTD 报告 3.2.S.2 部分的撰写工作。

（2） 起草生产操作规程及操作记录（菌种复苏、甘油菌种制备、冻干菌种制备、摇瓶培养）共 10 份；起草项目管理规程（生产批号）1 份；撰写优化实验开展实验方案及报告（10%脱脂奶粉优化、冻干菌种用于生产可行性、外源因子检定）共 5 份；撰写确认和验证文件（换型清场）1 份。

（3） 起草并协助起草、修改实验方案及报告。

（1） 开展工作种子批制备优化试验，确定甘油终浓度：12.5%，冻存方式：冰箱预冻后再转入液氮箱。

（2） 通过荚膜肿胀试验开展，确定了荚膜肿胀试验的特异性。

（3） 开展血清型 3 不同投料比结合试验，确定 1.5：1 投料比结果较优

（4） 开展初纯Ⅰ工序对多糖回收率的影响相关实验，确定初纯Ⅰ工序设备改变与验证三批相比多糖回收率相比损失 20%左右，与生产结果吻合。

（5） 开展血清型 4 氨基己糖优化试验，通过优化不同工艺参数，提高氨基己糖的产率。

（6） 开展灭活动力学试验验证相关工作，摸索生产过程中发酵液灭活最优方式。协同质控通过开展 7 次灭活动力学试验，建立了灭活效果验证方法。

（7） 通过层析填料筛选试验筛选血清型 4、5 结合工艺适合的填料。

（8） 开展血清型 5 不同活化剂量、多糖浓度、投料比优化试验，摸索肺炎球菌血清型5 最优结合工艺。

（1）市场 CRM197 蛋白质量对比资料查询；（2）24 个血清型验证 3 批摇瓶、种子罐、发酵罐初始接种 OD 值计算汇总；（3）粘度仪厂家型号适用性对比查询；（4）杀孢子剂适用范围查询；（5）结合预处理、活化数据 JMP 分析。

带领工艺研究小组在领导的指示下，开展了如下质量、评估报告的撰写工作：

（1）开展 9 本药典对比分析报告；（2）杂质去除研究报告；（3）冻干菌种制备（5型）优化试验总结报告；（4）新制备主种子批接种量研究报告；（5）菌种制备区风险评估报告；（6）肺炎多糖结合原液车间换型清场风险评估；（7）结合计算公式分析报告。

协助小组成员完成了（1）项目产品亮点分析，市场调研报告及 PPT 撰写；（2）新型肺炎疫苗调研报告的撰写。

和小组成员共同开展（1）组织开展工艺会（工艺异常分析）、工艺会议纪要撰写、工艺流程培训；（2）组织撰写部门竞争力思考分析框架；（3）24 价申报多糖部分资料整理；（4）24 价血清型结合蛋白确定工艺优化资料查询；（5）24 价申报所需资料汇总清单整理。

来到 PCV 项目组一年多，从最初的研发技术部再到现在的第三原液事业部，我们整个团队越来越壮大，在壮大的同时也肩负了更多的责任。在这一年中，最令我开心的是我遇到了愿意等我成长并耐心教导我的领导，能发掘我的优势并能让我在工作中获得满足感与成就感，我是细胞生物学出身，来到本项目组后，通过领导的栽培，我不仅在菌种制备岗位发光发热，养成了吃苦爱钻研的品德；并且在组织团队合作方面也得心应手，和工艺研究小组成员通过多次配合互助，让我对于工艺的研习更加缜密，我想这都离不开领导的指引。这让我对自己充满了信心，也多后续的工作抱有更多的期待和责任感。在遇到好领导的同时，我也遇到了很多勤劳、谦虚、博学的同事， 和他们共事，在及时工作任务的同时，还能通过工作本身衍生出其他的知识点，每天充实且满足。

通过 1 年多的工作经验，我深刻懂得遇到困难时要正确对待，保持良好心态、压而不垮；保持勤勉态度，努力增强学习实践能力，努力增强担当、责任心能力。要有一颗平常心，得之不欢、失之不悲，得之淡然，失之坦然。

未来是一个充满未知的旅途，我既憧憬又害怕，当下的社会竞争如此激烈，想要好的发展就应该制定明确的目标，没有目标就像沙漠中找不到方向的人，所以对我来说有一份规划是很有必要的。

来到 PCV 项目组一年多，从最初的研发技术部再到现在的第三原液事业部，我们整个团队越来越壮大，在壮大的同时也肩负了更多的责任。在这一年中，最令我开心的是我遇到了愿意等我成长并耐心教导我的领导，能发掘我的优势并能让我在工作中获得满足感与成就感，我是细胞生物学出身，来到本项目组后，通过领导的栽培，我不仅在菌种制备岗位发光发热，养成了吃苦爱钻研的品德；并且在组织团队合作方面也得心应手，和工艺研究小组成员通过多次配合互助，让我对于工艺的研习更加缜密，我想这都离不开领导的指引。这让我对自己充满了信心，也多后续的工作抱有更多的期待和责任感。在遇到好领导的同时，我也遇到了很多勤劳、谦虚、博学的同事， 和他们共事，在及时工作任务的同时，还能通过工作本身衍生出其他的知识点，每天充实且满足。

通过 1 年多的工作经验，我深刻懂得遇到困难时要正确对待，保持良好心态、压而不垮；保持勤勉态度，努力增强学习实践能力，努力增强担当、责任心能力。要有一颗平常心，得之不欢、失之不悲，得之淡然，失之坦然。

（1） 近期目标：熟悉本岗位业务，让自己胜任这个岗位，起到带头作用，调动工艺研究小组内人员工作积极性。

（3） 长期目标：组内骨干人员可独立带领相应模块工作开展，自己和大家共同成长； 不断学习、积极探索、横向拓宽自己的业务能力，寻求更多的发展机会。

职业生涯是一个不断探索的过程，随着环境的变化而变化，在今后的工作中坚决不做思想上的巨人，行动上的矮子。会保持激情，拥有自驱力；保持适当的危机感，促进自己不断学习。善于回顾目标，评估结果，查漏补缺，定期对工作进行深入的思考和总结，对每个关键节点进行分析，提炼出全面体系化的工作流程和自己的工作方法 论，提升自己的工作能力。当然也要努力克服自己焦虑的心态，在往后的工作中应学会沉稳。希望未来的自己，不管是在工作上还是生活中都能交付惊喜！

作为一名初入公司的“小白”员工,在此提出本人拙见，望为公司合理化建设贡献自己绵薄的力量。

1. 建立合理化建议分享平台及优秀建议的奖励标准和执行办法，持续调动员工积极性，合理化建议制度能让员工主动参与企业管理，体现主人翁意识。

2. 人员培训：积极开展有关药品法律法规、药品 GMP 知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识。（1） 强化员工 GMP 意识，全面扩大 GMP 领域的专业视野。（2） 掌握岗位安全操作规程，减少或杜绝安全隐患和事故的发生。（3） 树立正确的质量意识和观念，更新现有专业知识，充实个人知识储备，巩固和提高项目管理水平。

3. 清晰岗位职责：引导员工认清自己的责任与使命，并成为可培养与发展的项目骨干员工。

4. 引入高端研发人才，加快产品的研发速度，提高产品质量，助力产业化进程。

5. 群策群力，加强部门间的合作，经验与资源共享；加强团建，增加团队凝聚力。

长青藤下的我们

一去凌霄出谷中，青茎翠叶映霞红。攀援溯瀑依苍壁，缠绕挟松望碧空。不愧坚贞柔韧骨，但凭屈曲蔓延功。青藤直向长天搭，笑看葱茏足下峰。长青藤是一种精神更是一种象征。很幸运能成为长青藤的一员，认识了很多老师和新同学。我是新冠事业部纯化技术工程师韩冬梅，自从 2021 年 2 月 14 日来到科兴中维，感受到了科兴这个大家庭带给我的浓浓爱意。16 个月的工作让我受益匪浅这使我更加具有使命感和责任感。

三班优秀论文之

在进车间工作之前，首先由领导对新员工集中进行文件培训，然后由老员工对不懂的地方进行答疑解惑，最后由文管进行考试，考试通过签署岗位职责后才能进车间工作。每一步都循序渐进，有条不紊的进行。通过培训后对操作进行现场教学。进入精纯区前要在女更衣室脱掉自己的衣服，更换洁净内衣和鞋子，戴好头套后进入 CNC 走廊，之后进入人流缓冲间，套上第一层鞋套，手部消毒，开始穿戴头套、C 级服、第二层鞋套、手套、再次进行手部消毒后进入纯化区走廊。传递物品时应走物流缓冲间，物品表面消毒后传递到黄线的另一侧，物品摆放应整齐有序。领导还详细地讲解了精纯间的人员上限是 55 人，其中溶液储存间人员上限是 16 人，纯化间人员上限是 27 人，两个除菌过滤间的人员上限各是 6 人。

《中华人民共和国药品 管理法》所称药品,是指用于预防治疗诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。这系列培训打开了我对疫苗生产行业的认知，对自己从事这个行业的工作有了发自内心的自豪感。

人员进入层流罩消毒,用除菌过滤后 75%酒精擦拭桌面,层流罩外辅助人员将待使用物品及料液桶用除菌过滤后 75%酒精消毒后传递至层流罩内,层流罩内人员用除菌过滤后 75%酒精喷淋待使用物品及料液,风淋 5 min。操作人员及辅助人员戴口罩、护

目镜、操作手套后,使用除菌过滤后 75%酒精对无菌手套及洁净服外表面进行消毒,静置 6 min 后方可开始操作。层流罩外的人员向层流罩内操作人员复述氯化镁和酶的加入量,加入氯化镁(通常为 22 mL)、酶(通常为 1.500 mL 左右)及转子,旋紧桶盖,更换二次酶切液标识,放入生化培养箱,温度为 22.5 ℃,磁力搅拌器转速为 100-150 rpm(通常设定为 130 rpm)，二次酶切时间 120 min,记录二次酶切开始时间、温度及搅拌转速。

人员进入层流罩消毒,用除菌过滤后 75%酒精擦拭桌面,层流罩外辅助人员将待使用物品及料液桶用除菌过滤后 75%酒精消毒后传递至层流罩内,层流罩内人员用除菌过滤后 75%酒精喷淋待使用物品及料液,风淋 5 min。操作人员及辅助人员戴口罩、护目镜、操作手套后,使用除菌过滤后 75%酒精对无菌手套及洁净服外表面进行消毒,静置 6 min 后方可开始操作。检查并调节电子天平至水平,层流罩外人员向层流罩内操作人员复述调节液的加入量,操作人员将料液桶置于电子天平,旋开桶盖后去皮,加入调节液,旋紧桶盖, 更换二次酶切液(调盐后)标签,置于磁力搅拌器上,磁力搅拌器转速为 100-150rpm(通常设定为 130 rpm),室温下,二次酶切后调盐时间 60 min,记录二次酶切后调盐开始时间及搅拌转速。

工艺验证批需要取样，冻存管盖倒置于桌面上,倾斜料液桶避免手经过料液桶上方, 取样完成后及时放置于对应自封袋并粘贴样品标签，填写取样指引。检查 20L 储液袋有无损坏并粘贴中间产品标识(包括净重) ,用分装管道连接料液桶与储液袋,确认蠕动泵方向正确，将调盐后中间产品转入储液袋中,倾斜桶身将料液吸完全,避免开盖操作。

连接口处用消毒剂喷淋消毒,进样口 A1 更换上样管道后连接 20L/桶 PBS。检查设备程序是否结束,夹紧断开溶液车后,更换 A2 PBS 管道并连接,确认 A2 待连接的溶液为370kg 已放行的 PBS ,注意管道悬挂不拖地,并检查溶液车下方管道是否有弯折或没打开的地方。运行层析系统自动程序:气泡排尽基线平稳后确认所用溶液的柱前、柱后参数;PBS 电导(17mS/cm±1) PH (7.2±0.2)值符合规定标准。

在整个工作过程中，我认为人是最大的污染源，一定要保证人的操作尽可能标准， 才能保证环境产品的安全。其次是复核，既有上下工序间的复核，也有具体操作的复核， 溶液无菌物品的复核。尽可能确认，排除不稳定因素，才能保证生产的持续稳定。对于记录的填写，要保证及时准确，不能写回忆录也不能提前写，保持积极严谨的工作态度。

在不断学习过程中也意识到整体把控的重要性，分子筛工序包括酶切调盐和分子筛层析三部分，从管道、无菌物品、溶液等的检查和准备，到生产操作、记录填写，不仅是要将工作内容烂熟于心，跟重要的是相互之间的配合，既要做到每个人都有自己主要负责的部分，也要做到自觉配合他人完成工作。工序间多沟通，防止出现操作冲突，记录填写时检查之前的填写有无问题，小组间检查溶液物品是否充足，遇到问题交接班要传达清楚。

很幸运被分到了分子筛 C 组这个有爱的集体中，我的组长是个漂亮可爱的妹子，她很关心我们，并且对待工作一丝不苟，这值得我的学习。我的同事们是一群相当有活力的小伙子们，和他们一起工作我也仿佛年轻了好几岁。我们会一起工作，一起吃饭，一起骑车上下班，我体会到了真正意义上的并肩作战。

1、对有关理论掌握仍不透彻，需继续加强理论学习，提高理论水平。2、除了基础操作，还有方法编程等一系列知识，需在下步工作中认真总结，提高业务技能。3、深入学习文件，参与到文件起草等工作中去，做到全面发展。

生命是脆弱的，只需要一些微生物就可以摧残。生命又是顽强的，在灾难面前，没有人说放弃!没有人当逃兵! 这场无硝烟的战争中，疫情虽让人心生恐惧，但我们却坚守岗位，勇于担当，并肩作战，几千个科兴人不分昼夜研制疫苗，以信念为铠甲，以双手为利刃，只有我们研制出数以亿计的新冠疫苗才是打赢这场疫情战役的根基和保障。让残酷的病毒无处遁形，保护 14 亿中国人民以及全球人民的健康。

在今后的工作中，我将扎扎实实做好每一项工作，不折不扣办好每一件事情。感谢各位领导对我的信任，也请同事们信任我并在今后的工作中继续支持和帮助我，我将以此为新起点，认真履行职责，不辱使命，在今后的工作实践中做出自己应有的贡献!

感谢公司的培养，为我们提供很多培训。公司有天富，永大，富国堂，瀚仁堂，凯信 5 个厂区，但是培训地点只在天富厂区进行，希望在别的厂区也能举行增强对职工的思想政治工作。

首先要想实现对企业职工的思想培训教育工作最先要做的就是提升自身的思想教育综合素质。站在新时代新形势的大环境下，要努力学习新知识，了解新的挑战资料和市场经济的社会走向，从而摸索出能够提升职工工作效益增强竞争力的新的思想理念。再者要从工作的主动性上来提升自身的工作质量、工作效率。在提升了自身的工作潜力和思想政治潜力后首要任务就是做好企业职工的思想政治工作，具体为将工作资料和工作重点渗透到工作理念当中，从提升职工工作的效能帮忙企业职工树立正确的人生观、价值观，为提升企业职工的思想工作做出努力。纯属个人建议，如有不妥，敬请忽略。

我的第一年“职场人生”

——在科兴，认真地做困难但正确的事

人的一生会面临很多选择。第一份工作似乎是真正意义上个人可以独立做出的第一个选择。而第一份工作带来的影响也是不言而喻的。时光飞逝，一个春夏秋冬已过。我也已经加入科兴中维这个大家庭近一年的时间，感悟良多。很荣幸能够在科兴开启自己的职业生涯，也很幸运能够参加科兴长青藤项目，参与公司组织的培训，接受导师的指导，并在领导、同事的关怀和鼓励下度过在科兴的第一年。为了更好地在科兴、在工程设备部奉献自己的一份力量，现将一年的工作汇总如下：

四班优秀论文之

因此，我也很幸运地在去年工程设备部刚好有语言专业岗位需求时拥有一次面试机会，并获得了这份工作，也非常荣幸能够为抗击疫情奉献自己的力量。

一年中的翻译工作中有很大一部分是GMP文件的翻译。由于在我之前并没有翻译专业的同事专职负责部门GMP相关文件的翻译，当时又恰逢公司组织GMP文件升级为双语版本，时间紧、任务重，专职翻译的同事只有两位。但是我们每一步工作都没有省略，组成了一个小小的“翻译项目团队”。从分任务，到对术语，再到统一格式、相互校对，整个流程衔接十分顺畅，自己在整个过程中能力也得到很大的提升。在翻译的同时不断去查询平行文本，寻找更为准确的源语，遇到专有名词相互确认，保证文件的可读性、统一性，并同步将所有词语整理成术语库，可供后续的翻译同事参考及部门同事学习。同时，海外项目的同事还会经常发送给我们一些国外供应商的介绍及需求需要翻译，甚至是CAD图纸，我们都在前期确认好交付时间，快速分配任务，明确任务的优先级和紧急程度，最后都非常顺利地交付了文件。据不完全统计，在过去的一年中，翻译小组一共翻译了近100万字的文件，形成近千词的工程设备部术语库。翻译工作不仅是语言层面上的能力提升，并不只是多会多少单词这么简单的问题，专业性的文件让翻译可以从双语言层面上了解行业

在过往的学习中，口译员等于传声筒，需要一字一句地传达清楚讲话人的意图，不可以带有个人情绪和立场。但是在几次会议口译的过程中，我发现会议口译也是很好地直接了解领导意图和想法的机会。因此在与海外的供应商或是合作伙伴，还是知名设计院召开会议后，我都会回听录音，复盘翻译的同时也去揣摩领导对于问题和理解和回答，进而可以更好地指导自己后续的工作。

工程设备部是公司各个项目的“排头兵”，海外项目也不例外。为了使各位同事在出海的同时尽量不受到语言的过多限制，部门领导也是组织了我和几位语言专业的同事为部门同事进行英语培训，涉及听说读写，内容全面，专业性强。整个培训的过程对于准备课程的我来说也是一项反向的提升，能够快速掌握工程建设的过程、注意的事项，并反推在海外可能遇到的场景，为部门同事出海做准备。

在完成了几项大型翻译任务之后，我又被委以项目前期手续的工作。在这里也要感谢我的各位领导，能够信任我、给予我机会去做专业外的工作，整体的项目前期工作集中在今年的上半年。

从2月开始，我负责过昌平质量大楼、科兴龙城项目、杭州项目和海南项目的项目前期工作，目前主要负责杭州项目的政府对接工作。这半年的工作也让我感受到了自己的一些其他的可能性，对自己的认知也发生了改变，更加自信地走出“舒适圈”，避免畏难情绪，去面对新的机遇与挑战。

自2022年2月开始负责与政府对接之后，我主要与北京市昌平区规资局以及杭州市余杭区未来科技城管委会的相关领导们进行了沟通。项目前期在整个项目中是第一步，也是打好第一枪的关键一步，其中最繁琐但是同时最为锻炼能力的就是与政府对接。

这项工作最基本的原则就是实事求是，同时一切以公司利益为中。政府供给公司土地去发展产业，目的就是利用科兴的品牌效益为当地带来税收、解决就业，同时提升区域科技浓度，带动发展。所以在供地前都要与相关政府部门签署投资和监管协议，对我们提出要求，那这个要求就必须是实事求是的，我们企业可以达成的条款，可以全部接受，过于苛刻的，就需要提出质疑，为企业自身争取最大的利益。政府关系能保持良好的前提，都是在不破坏对方利益的前提下，关系只能是锦上添花，而不是雪中送炭，最重要的还是企业的硬实力，我们和政府能够达成合作，利益关系必须是双向的，相互促进，双方收益，这是我们追求的最终目的。

互促进，双方收益，这是我们追求的最终目的。所以前期工作中，我们必须做到事无巨细，不管是对政府提出的要求、政策全盘解读，也要对企业自身能力有清晰的认识，逐一分析，形成文件，也就是立项可研报告，需要提供给董事会决策。同时在和政府沟通的时候，给自己留三分，也给对方留有余地，在这种博弈之中，寻求一种平衡，一种共识。

项目手续办理的工作虽说专业性没有那么强，但是非常锻炼一个人的耐心和细心以及对于工作的整体把控。手续办理十分繁琐，每个城市，甚至一个城市的不同辖区都有不同的手续办理流程。不仅是手续办理流程的不同，不同地区的规范政策不同，也会对项目的进展造成影响。比如杭州项目所在地对于生物医药企业有着极为苛刻的准入条件，在第一时间得到消息时，我们就上报了公司领导，同时积极与对方协调，找寻办法，为的就是要实现项目的落地。但同时又要谨记原则，一切以公司利益为重，遇事快速分析风险点，保障利益。可以说对于项目前期手续的负责人来说，此时此刻自己就是一个决策者，因此需要在思想上站的更高，想得更远，多场景分析，多视角考虑。而这个项目的风险点也可以是下个项目我们提前规避风险的经验，所以这时就是讲求工作的广度，触类旁通，全盘皆活。

除了本专业、本部门以及长青藤的工作、活动外，2022年上半年我还有幸参与了公司组织的“内训师”培训以及卓越中心组织的“卓越英文人才班”培训。无论对于我个人还是部门来说，这都是一次极好的机会，不仅可以锻炼自身能力，也可以展示工程设备部的风采，同时也有机会紧跟公司的发展脚步，通过个人参与的培训辐射全部门，和部门、公司一同成长。

在最初接到内训师选拔并要求提交视频时，我对于这项工作本身的意义及自身可以提供的价值和输出进行了一番思考。

除了语言专业本身的贡献之后，如何将自身的工作贴合公司选拔内训师的初衷，也是很重要的一点。“对外展示工作、部门形象”是我第一次提交内训师考核时对自己的要求。之后我也有幸参与了内训师的第一次培训。公司邀请了专业的讲师为我们讲述如何做好培训，从激发同事的兴趣、到课程设置逻辑、再到及时获得反馈，虽然只有短短的两天时间，但是课程紧凑，也需要我们及时复盘、及时输出。后续考核时我也经过实践认识到了自己在培训上的不足，并且有机会得到相关领导的指正。在第二次培训时，我们更是现场制作培训PPT，在最短的时间内将部门的风采全方位的展现。在这个过程中我也全方位地感受到了工程设备部和公司的整体实力，对于公司的“为人类消除疾病提供疫苗”有了很深刻、更具象的理解。

参与“卓越英文人才班”的培训也是我今年很重要、很珍惜的一份经历。我也要感谢我的导师宋静经理及卓越中心负责人尹航经理给予机会。目前我已经参加了班级组织的三次课程，但是次次方向不同，从外交礼仪，到GMP体系介绍，再到外交思维培养，“卓越英文人才班”带给我的是一次全新的机会，不仅是助力公司发展，我也是深刻地体会到了公司对于人才的重视程度。后续我也会继续积极参与公司组织的所有活动和培训，用自身能力的提高去反馈部门及公司。

上一节我对于过去一年的工作进行了总结，在书写的过程中也是发现自己过去一年已经做过了这么多项工作，看似没有什么联系，但其中确实有很多值得复盘深思的细节。以下一节的内容重点阐述的是自己在过去一年中思想上的成长和思考。

科兴是我人生职业生涯的第一站，也是我从学生身份步入社会的第一步。毫不夸张地讲，科兴的工作塑造了我的“职业观”、“工作观”和“发展观”。我在我的领导身上感悟到的是无比的真诚，他们以身作则让我们新生的一代员工领悟到如何去把握机会、发展自身，为部门、公司做出应尽的贡献，甚至我从最高层领导们身上感悟到了科兴的精神，不仅是怀有“为人类消除疾病提供疫苗”的使命，更是在“认真地去做困难但正确的事”。在过去一年的工作中，感恩与敬畏之心是我内心一直怀有的情绪。感恩拥有这样一份工作和这样一个平台，可以展示自己的价值，挖掘自身的潜力。学生时代的自己由于学习的语言专业，就业范围比较窄，也没有机会接触到生物医药领域，总觉得入行很难。现在有机会在科兴贡献自己的一

份力量，并参与公司给予的锻炼机会，我想这份感恩之心我会一直铭记。而对于领导、部门交付每一项工作，我也都怀着敬畏之心，更要好好把握，时刻提醒着自己不要忘记最为基础的原则，认真地做事、做正确的事，对工作负责，对部门负责，对公司负责，更是对自己负责。

除了认真务实、使命必达之外，如何提升自身工作和思想的高度也是自己需要思考的问题。在部门内领导的培养下，我似乎找到了答案——尝试站在上一级领导的角度考虑问题。在上一点中我也提到了自我管理，那么下一步就是如何和身边的同事一起共同进步，完成更大的项目？我现在同时在跟进3个项目，其中流程有所相同，但又有所不同，最开始时会一些手忙脚乱，出现了一些配合不畅或者工作交界面出现问题的情况。除了时刻摆正自己心态外，也要提升自己的工作方式，进而提升自己项目管理的水平。个人经过了三个项目的锻炼后，觉得做工作要做细，也要适当“拔高”，尤其是项目前期的工作，细致是基础，具象化地要掌握每一个步骤和细节，但是同时也要时不时地抽象化考虑，放在更高的层次上去想问题，避免进入死抠细节的误区，这样也会更有助于统筹考虑，全盘皆活。这半年来听到的最多同时想得也最多的一句话就是：“如果你是xxx领导，你会怎么做怎么想”。确实我们无法百分之一百和上级领导的工作方式和结果一致，但是每将工作抽象化一次，自身综合能力就会有一次质的飞跃。最后实际上也是自身和部门公司的双赢。

目前已经参与了公司组织的很多培训，在这里也很感谢公司领导大力培养年轻员工，愿意花时间、精力去培养。希望能够组织更多全业务流程或者实践性更强的培训，或者可以组织部门间的轮岗，培养综合性人才。

长青藤的一年，充实的一年

不知不觉中，春天随着落花走了，夏天披着一身的绿叶儿在暖风里蹦跳着走来了。有人说，夏天最能考验一个人的毅力。因为闷热，便滋生出许多烦躁。意志薄弱的人，爽快地把夏天让位给无聊、懒散、游荡和倦怠；意志坚强的人，却分外珍惜夏天，珍惜夏天的光阴。在酷暑炎热中驾起充实的生命之舟，在磨炼中赢得时间老人的恩赐，让生命的每一刻不为之虚度。

四班优秀论文之

目前已经参与了公司组织的很多培训，在这里也很感谢公司领导大力培养年轻员工，愿意花时间、精力去培养。希望能够组织更多全业务流程或者实践性更强的培训，或者可以组织部门间的轮岗，培养综合性人才。

入职科兴以来，我在新冠事业部从事疫苗生产这一“为人类消除疾病”的伟大事业，在细胞培养工序，参与生产原液100余批，工作细胞建库4批，病毒种子批建库1批。目前参与进行MES项目。

2019年12月新型冠状病毒开始在中国出现并蔓延，一时之间全国人民的生命健康都面临着严重威胁。在此背景下，科兴肩负起责任，迅速采取行动，积极开展新冠病毒疫苗的研制工作。2020年12月我加入科兴实习，有幸参与原液二车间厂房建设，这段时间的学习与实践让我受益匪浅。厂房建设时期，设备验证、工艺验证、环境监测……书本上的知识第一次生动立体的展现在我眼前，我也迈出了从理论到实践的关键一步，切实的体会到了疫苗生产方方面面的严格要求。

厂房建设时期，设备验证、工艺验证、环境监测……书本上的知识第一次生动立体的展现在我眼前，我也迈出了从理论到实践的关键一步，切实的体会到了疫苗生产方方面面的严格要求。厂房建设接近尾声，设备验证开始，那是我第一次学习并参与设备验证过程。那是三台CO2培养箱，每台需要进行3次连续24小时的温度监测，开始时我没有预估出培养箱升温的时间，关上设备门就开始监测，前几小时温度不达标失败了，我有些灰心，但在我的导师张名媛的关心和指导下，我打起精神，投入下一次的验证中，这一次预留了足够的升温时间，成功了。但第一次的失败影响了整体时间，为了不耽误进度，导师和我等一次验证成功立刻进行下一次的验证，晚上10点，12点，1点……一次次熬夜验证，感谢我的导师张名媛一直陪伴我，关心我，鼓励我。

2021年2月，科兴新冠疫苗在国内获批附条件上市克尔来福在国内的大规模接种为中国筑起了一道坚实的“免疫长城”。那时候的工作很辛苦，因为我们分秒必争，每个人都深知这是在与病毒斗争，早一天投入生产就能有更多病人早一天接种我们的疫苗，早一天痊愈，给更多的人带去希望。那时身体虽然是疲惫的，但每个人脸上都是笑着的，因为我们知道，我们正在做着一项充满爱心的伟大事业，我们在为人类消除疾病努力，我们在为摘下口罩的那一日努力，我们在为人们再次拥抱彼此的那一天努力。

 2021年2月，由于原液生产需要，公司决定在原液二车间制备Vero工作细胞库。第一次接触如此重要的工作，对不熟悉对操作的担忧让我惴惴不安，多亏我的导师张名媛看出了我的状态不对，在下班后与我一对一谈心，得知我的担心后，专门抽出两三小时的时间，一点一点为我讲解操作全程以及其中的要点。很感谢导师的谈话，谈话后我对细胞建库这项工作有了系统的认识，也清楚了这个操作与平时的工作并无不同。内心安定才不容易出错，后来又有新工作的时候导师张名媛也一如既往的为我细心讲解，让我对新工作不说游刃有余，也是熟悉安定的。

    2021年2月14日，情人节，这一天也是我们细胞库分装冻存的日子，虽说已经对操作流程滚瓜烂熟，但上手实操毕竟还是第一次，不过在领导的安排下，每个人各司其职忙忙碌碌的样子冲淡了我的担忧。原计划中午12点从反应器收获细胞，我们也做好了相关准备，等待着。但11点左右，反应器工序负责人在又一次进行细胞观察及计数后认为需要再培养几小时，为了这次建库细胞质量与数量都达标，领导们决定再继续培养同时每小时观察计数。

到了下午3点，终于，计数结果达到预期，可以收获了，接下来是该我们出场了。分装，离心，去上清，重悬……重复的性的工作持续了两三小时，最终收获了8L悬液。晚上11点，分装开始，我们分了8组，一车间的同事和领导都来帮忙，分了1小时40分钟，全部分装完成。出了层流罩的我已是汗流浃背，出来才发现长时间的拧瓶盖让我的拇指已经扁了，但在层流罩里，精神高度集中，完全没有发现身体上的不适，集中精力为主操做辅助，我在内心激励自己，一定不因自己影响分装进度。感谢这次经历让我学到了很多，对细胞种子的心态也没那么紧张，为我在生产复苏操作时打下了良好的心态基础，不紧张手就不会抖。在后来的建库中，感谢领导的信任让我担任分装主操，我才感受到拿着移液枪两小时有多么辛苦，手已经麻木了，回想起第一次建库时，我的分装主操全程谈笑风生完全没发现他很累，结束之后继续帮忙贴签，让我不禁肃然起敬。我要学习的还有很多……建库第二天，导师张名媛组织复盘，会上我与同事们畅所欲言，互相提出建立过程中发现的不足之处，并讨论出优化方案，为下次建库做准备。这个活动非常有意义，第一次建库从我们操作开始持续了近12小时，第二次建库仅8小时左右就完成，并且过程中大家各司其职有条不紊，每个人都心中有数，眼里有活。

 感谢常青藤一对一的导师制度，让我拥有一位随时为我答疑解惑的良师；感谢我的导师张名媛，在工作中对我的悉心指导，让我在工作前能做到心中有数，工作中有条不紊，工作后及时复盘学习，帮助我建立了系统的工作学习体系，并激励我在其他工作中也时刻复盘，犯过的错误不再犯第二次；感谢常青藤的班级制度，让我拥有一位优秀的班主任林纪胜老师，以及一位优秀的班长刘昌升博士，林老师作为我们常青藤四班的班主任非常负责，常青藤项目初期林老师非常关注同学们与导师的配对情况，每天都会关心还有哪些同学没找到导师，为没找到导师的同学一一寻找适合的导师，还在优秀培养方案评比结束后将优秀方案的导师拉进群分享交流；刘博士作为我们班一班之长非常具有责任感，在常青藤项目初期收集培养方案时认真负责，将邮件等通知在群里二次提醒，防止我们有的同学看邮件不及时而错过消息。在教师节活动中，也是班长带头发起给贺卡签名活动，并组织我们班所有人为班主任林老师送上带有所有人心意的贺卡，感谢林老师对我们的关心与爱护。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）规定，疫苗生产企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，建立MES制造执行系统。科兴迅速响应，着手建立MES信息化系统，为疫苗生产、质量

检验、放行审核全过程提供可追溯信息。我于2021年12月开始参与MES项目培训，随后开始处方搭建及测试，感谢人力及公司领导组织的“常青藤项目”锻炼了我跨部门沟通交流的能力，在MES项目这一全公司生产质量体系各部门通力合作完成的项目中，我与相关部门同事进行高效沟通，及时准确的解决遇到的各项问题。

MES项目是一个计算机信息化系统项目，与我所学专业相距甚远，感谢我的导师张名媛鼓励我尝试新的挑战。在MES项目中，我的角色不是想象中敲代码的角色，更多的是作为生产工艺与计算机的纽带，作为工艺员，我很清楚实际生产的流程及生产要点，同时经过培训，我也知道了MES系统可以做到的内容。我的工作更多的就是利用MES系统的各种功能实现工艺流程操作，对关键工艺点采用信息化手段保障数据采集完整准确，符合数据可靠性要求。计算机化系统与纸质记录最大的不同就是系统不能翻页回去填写，因此搭建处方就不能一味的按照原有批记录的框架，要按照实际生产流程搭建。我通过一遍遍不断测试，修改优化处方使它更符合实际生产。每晚我都会与我的导师张名媛沟通交流，有些我认为难以实现的操作也都在与导师的沟通中迎刃而解。

国家要求信息化系统7月初上线，公司各部门所有同事加班加点优化测试，因上海疫情影响很多设备及工程师都被隔离，无法进北京来公司测试。后来北京疫情严重，公司决定封闭管理，所有项目上的同事服从公司规定，住宿在公司宿舍，与此同时仍每天加班加点，提前一点，再提前一点，为那些未到货设备等安装测试争取时间。终于6月中，设备们到了，大家快速进行安装测试，测试同事遇到问题立刻反馈，相关同事立即着手解决，每个人都在为项目竭尽全力。目前MES项目处于OQ验证阶段，与相关部门如库房管理部、信息技术部等的联系更加频繁，感谢各部门同事的辛苦付出，为这个项目成功上线付出很多心血。加班联调联动，随时在线配合测试。

2021年很幸运加入公司“常青藤项目，得到公司领导们的指导。通过领导们的近距离，手把手的教导，我逐渐建立了对疫苗行业的认知，对公司的发展规划有了更深的了解。通过把握住这一重要的学习机会，我不断锻炼与提升着自己的业务能力。俗话说“得一良师，可抵千金”，而“常青藤项目”可以说让我得到了飞速的成长。显而易见的进步是与其他部门同事合作锻炼了跨部门交流与合作的能力，参与MES项目，理解了电子科技计算机在工作中的实际应用。在这过程中，有过一帆风顺，也遇到过诸多困难，工作顺利会带来喜悦的心情，让自己在工作中更加充满斗志，而在面对困难时也有同事与领导的热心帮助与悉心指导，感受到公司温暖的同时也锻炼了自己的承受能力，提升了工作能力。

“形”成于“思”，“思”源于“疑”，学而不思则罔。进入科兴是我2020年最幸运的事情，参与新冠疫苗克尔来福的生产也是我这一生永远不会忘记的经历。

而班级制度的跨部门学习沟通，更是让我了解到了其他部门的整体运作流程，在工作对接时最大程度上的彼此理解，提高效率。经过一年的工作，我与公司质保部门有了深入的接触与联系，能够独立顺利开展工作，同时也提高了自己的人际交往能力和高效的组织协调能力与团队协作能力。 回想入职之初，真的很感谢常青藤新生班给予自己的培训与帮助，我也因此自能很快速的融入工作环境，在各个方面都能够获得很大的进步。很荣幸获得了优秀新员工、长青藤优秀培养方案的荣誉，这不仅是对自己工作的肯定与激励，也是在鞭策自己要再接再厉，继续努力。

同时，一对一的导师制度，更是对我有着莫大的帮助，不仅仅是在工作上的学习与收获，更是让我获得了人生中的一笔无法量化的财富。通过导师的辅导，我迅速提升了工作胜任能力，更快的达到了职位要求，完成了从学生到职场人的真正转变，快速了解到在公司工作过程中需要掌握的相关人际技能和组织协作技能。此外我也在这一过程中加深了对公司，对公司企业文化的认同感，归属感，通过导师的指导，我在实际工作过程中切实感受了公司企业文化，深深的感觉到了公司就像一个大家庭一样，而我为能成为这家庭中的一份子深感自豪。

   MES项目的工作期间，我接触到了《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，逐渐感受到疫苗行业法律法规对公司规定的决定性作用，学习法规让我更好的认识到公司相关SMP、SOP的建立原因。也让我对其他的规定产生思考，不再是一味的机械性执行，而是开始对每个规定背后的指导纲领产生好奇心，这种思想也引导我思考生产中的每个关键工艺参数的设置用意。查找学习论文，让我对疫苗生产、细胞培养有了更深刻的认识。

    在未来的工作中，我会保持这种好奇心，保持终身学习的态度，探索更多生产工艺背后的内涵。

随着公司向国际发展的脚步，作为公司的一员我也努力跟上公司脚步学习英语，感谢公司卓越中心提供的英语考试，每三个月可以直观的看到自己英语水平的变化，但考试只能在酷维平台参加，对于没有公司电脑的员工较为不方便，需要借同事电脑答题，部分同事因有电脑的同事工作繁忙，不好意思打扰不得不放弃考试，希望之后的考试可以多平台参加，会大大提升同事们的考试积极性。仅仅是一个小小建议，再次感谢卓越中心同事们出题、阅卷的辛苦付出。

长青藤学习之旅

时间总如白驹过隙般匆匆流逝，转眼又过去一年。这一年，我开始了我职业生涯的学习路程，我学着如何融入社会，融入科兴，融入工作集体中。在不断的工作学习中，我得到了不少磨砺自己的机会，这些机会对我来说都是实际而有效的。回顾这一年经历的种种，在领导、专职导师和同事们的教导和帮助之下，也在每一次的经历中学到经验，使我有了长足的进步，我现与大家进行工作情况的总结与分享。

四班优秀论文之

自2019年底，新冠肺炎疫情爆发，公司迅速启动“克冠行动”，而2021年4月我有幸能加入科兴这个大家庭并参与公司新冠疫苗项目的生产工作。在这一年多的时间里，经历过原液三车间注册检查与GMP符合性检查、WHO检查，参与了多次公司内部培训，也负责组内C类文件管理、生产报工的相关工作。

在2021年5月，也就是我刚来公司一个月的时候，原液三车间面临国家的注册检查与GMP符合性检查。作为一个新人，还并不能上手操作车间的设备，每天都在学习新的知识、新的操作技能。在检查来临之前，我处于惴惴不安的状态，生怕自己做错了事情而影响了大家的努力。同时，我也在快速学习着GMP管理的相关知识，明确和理解了自己的岗位职责，熟悉着与职责相关的要求，并接受了必要的培训。同年11月三车间迎来了WHO检查，这次我比起上次在心态和处理问题的方式上变得成熟了，一是熟练掌握车间操作，做到积极配合领导、组长的各类工作安排，及时完成工作任务，二是与同事们的关系更加亲密，团队的凝聚力更强了，大家面对各种变化、各种挑战都从容不迫。

刚进组时，便接手了组内C类文件管理的工作。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。这不仅仅是对批生产记录而言，其他与生产相关的记录也都应该及时填写。但是记录整理的工作，还是要落实在日常的检查和及时整理归档，那么在必要时刻就会帮助我们更快的完成工作目标。例如在WHO检查期间，是因为平日随时的整理，“不落一条、不落一纸”的习惯，我不仅仅快速地整理好自己负责的工作部分，还留出时间帮助了其他同事。

在2021年底，很幸运的参与了三车间的年终盘点，至此开始负责三车间生产报工的相关工作。从最开始的一窍不通，也有由于各方面因素需要重新报工导致工作量翻倍的情况，所以每个月底的工作量最多甚至通宵工作，但是现在的我可以做到对使用软件的功能柔韧有余的运用，这些点点滴滴的进步我都清楚的记得。而公司所使用的SAP系统，其中SAP，为“System Applications and Products”的简称。目前我接触到的只有很小的一个部分，还有很多地方值得探索和学习。

通过一年多的学习了解，逐渐建立了对疫苗行业和车间生产的认知，逐步加深了药品生产质量管理体系的理解，同时也锻炼与提升了自己的业务能力。比如SAP工作一开始对于我来说是一个全新的领域，但是我认为，如果要把工作做到最好，就只有在工作中不断探索，虚心请教同事并及时纠正自己的错误，且要把工作效率提高，平时就要勤快的做好数据统计工作，不要怕麻烦，这样也才能把工作做好。

在工作的协调中，我学会了做事情不要“死脑筋”，要学会找另外的办法来解决问题，不要死用一种方法、墨守陈规。工作时常会出现一些思想误区，把“很难”或“很麻烦”拖成没有办法解决，就放弃寻找解决方法。在协调工作的时候，我也曾出现过这样的想法，但在不断的协调和学习中，多思考，试用不同的方法解决问题，才能获得更好的结果。另外，人际交往能力也很重要。与人进行人际沟通的时候，我有一个说话的技巧，那就是说话的时候，首先加上自己的直接感受，然后再说事情的好坏对错，大概的说话格式应该是“感受+事实”，这对于沟通是有效的。其次要学会倾听，做一个安静的、有深度思考能力的听众，在认真听别人的话语中，可以听到很多有用的信息。同时，也可以学习对方讲话的技巧。回想入职之初，感谢常青藤新生班给予自己的培训与帮助，使自己能很快的融入工作环境。总的来说，在平时的工作或者是与人交往时，还存在一些小的错误，也得

到了领导及同事的指正，使我改正错误，提高工作质量，也让我学到了许多东西，但是仍有许多不足之处，还需要有更大的提高，才能更好地为团队、公司做贡献。

一个项目从开始研发到运作再到最后的实施，也是一个不断努力的过程。从起初的一个想法，到人员，到运作试验，再到最后成形，是经过各种各样的摸索和挫折之后才换来的经验和教训，不能说是一帆风顺的。这就好比航海，海上不会只是风平浪静，在经历过风暴和挫折后才能到达成功的彼岸。其实每个人的脑中都是由无数个想法组成的，刚刚开始的时候你不知道怎么做才是真正正确的，所以只有不断的摸索，不断的失败才能找出一条真正的道路。我很感谢公司给了我这样一个不断学习的机会，正是有了这样的机会，我才能不断进步、不断成长，使我成长为能够独当一面的人。

在接下来的工作中，我要把工作做的更细致，还要不断学习、不断提升自我。第一，凡事需摒弃“按部就班”的思想，把目光看长远，把各项工作与实际情况相结合，制定合理的工作预案，与同事们做好沟通协调工作，提高工作效率。我会继续做好本职生产工作，协助做好文件管理、报账工作。第二，目前获得了文件起草人资质，在修订文件方面，对于我来说是完全陌生的领域，还需多听、多看、多想、多做。对每项工作所写文件要分类整理，做到分类清晰明确。认真听取别人的意见和建议，对平时工作多做书面性总结，寻找各项工作的结合点，串联工作内容，提高业务能力。第三，对不常用的软件容易陌生，表现在软件的使用上，偶然使用会忘记使用步骤，只得重新查找资料，所以需要提高软件使用熟练度，以便下次需要之时能够信手拈来。

第一，实施人员筹备计划，为公司培养、储备各类人才，区分管理人才、骨干人才和技术人才，避免人才流动、薪不配位或德不配位等因素给公司带了影响，构建有层次的人才团队，使公司有序、高效发展。为关键岗位人才、优秀员工设定职业生涯规划人力资源部设定员工职业生涯通路，在入职培训时就让员工清晰入职岗位及晋升方向。第二，在专业人员、管理员考核方面，要把培训考核的流程完善，对每个环节的责任工作与具体工作的完成做详细的管理，不出现责任情况不明、被考核人成绩不公开透明、特殊情况致使流程缩减的现象，质保部应做到更加规范化和制度化，培训考核严格把关。第三，树立中层管理者的权威，各项工作做到层层监督，同事要求和提升中层管理者的管理能力及个人领导魅力，真正起到部门领头人的作用。第四，信息技术部应做到公司各类网站及时升级更新，使网站内容充实，或更贴合大家的工作使用情况。

导师赵振伯点评：

五班优秀论文之

我的一年长青藤生涯

时光如白驹过隙，不知不觉在科兴工作已满一年，非常幸运能在毕业季找到这份心仪又神圣的上作，在严峻的疫悄形势下，对于2021年刚刚毕业的我们来说，是个重大的挑战。在长青藤新生班的这一年里，我深刻感受到了班主任及同事的友好与关怀，长青藤新生班为我们每一个班级都安排了班主任及导师，让我在这个陌生的环境中感受到了春天的温暖，现简要将这一年的工作情况与收获总结如下。

在生产方面，作为离子交换组的一员，服从领导安排，工作内容大致包括参与酶切操作、层析操作及生产过程中的装柱、拆柱，与配液沟通溶液需求，与准备沟通管道及物品需求，此外还负责本工序关键工艺参数的汇总。系统的学习了与生产相关的GMP及SOP文件，了解了酶切及层析的原理，简而言之就是我们而要的抗原蛋白是大分子，而细胞内的核酸等分子也比较大，会干扰离子交换层析的效果，增加纯化难度，影响纯化效果，而核酸内切酶可以将这些大分子的物质在特定酶切位点切成小片段分子，再通过离子交换层析将其吸附在颗粒孔内，目的蛋白从层析柱中流穿收集，从而到一步层析的效果。也学会了如何推导公式及根据公式计算氯化镁和Benzonase酶的添加量，以及公式的原理，如何更快更规范的在层流罩里进行操作。酌切的原理虽然很简单，但在操作过程中使用到了很多仪器，在领导及同事的帮助下我学会了如何使用生化培养箱，磁力搅拌器以及蠕动泵，当然更要注意的是操作过程中的一些细节，例如如何下管道，如何使用移液器，以及在层流罩里动作要缓慢，注意脚下的管道等等，每一处小细节都对生产十分重要。离子交换层析系统使用的填料是Capto Core 700，这是一种新型的核心微球技术以及复合模

式，辛胺配基使它在层析介质中具有大小分离及吸附层析的双重功能。此外还学会了使用装柱工作站来装层析柱，用线性流速计算体积流速，了解了装柱过程中最大压力等参数，也学会了如何排上、下筛板气泡，计算压缩比得到凝胶装填量和装柱高度。

在培训方面，主要负责原液一车间纯化工序所有人员的培训工作。大致包括以下几个方面，人员新增岗位：打印、签署并走审变更审批表，列培训计划，一句计划组织人员培训并答题，涉及实操考核的与领导沟通内容及时间，培训结束后签署评价表及岗位职责。资质申请及延期：主要涉及五种资质，关键区域动态环境取样资质、中间产品取样资质、淋洗水取样资质、无菌资质、文件起草人资质。由于人员申请资质时间不同，所以需要及时给不同时间资质到期的人员申请延期，动态资质则需与质控部门沟通培训时间，此外还包括相关资质的培训及笔试考核。新文件培训：依据质保下发的培训通知及时打印培训记录表并组织相关人员签字答题及参加培训（线上/线下）。岗位持续培训：与领导沟通确认培训计划，依据不同岗位对人员组织开展岗位持续培训，涉及签署GMP培训记录表及笔试考核。所有培训相关纸质文件都需进行归档整理，电子版文件主要负责原液一车间纯化工序所有人员的名单及资质信息的统计及更新，此外还有按月及按季度统计的培训情况汇总等。

一开始觉得自己刚毕业没有足够的能力和经验，尤其是加入了科兴这样实力强劲的企业，总会担心自已经验不足无法胜任这份工作。但当我正式入职之后发现，实干精神在这里有着清晰的诠释，在这里，一切规定都是为了安全高效的进行生产工作。各位领导和同事对我们新入职的员工也十分友好，在生活和工作上对我们都十分照顾，因此我们才能尽快的加入到生产工作中。在这个新冠病毒肆虐的特殊时期，来自全国各地的年轻人加入科兴，共同为新冠疫情的防控事业添砖加瓦，在这场与病毒抗争、与时间赛跑的战斗中，我很荣幸自己是其中一员，与科兴这个大家庭共同奋斗、拼搏。希望经过我们大家的努力，能够很快迎来人们摘下口罩绽放笑容的一天。

进入公司后，参加了公司组织的新员工培训，系统的了解到了公司企业历史及文化、公司品牌、公司的战略目标等，这些内容让我感到深深的震撼，同时也培训了公司规章制度、薪酬福利、质量管理体系、生产管理体系、新冠生产主艺等等。这些知识使我在之后的车间生产中获益良多。

很幸运在毕业季找到这份心仪又神圣的上作，在严峻的疫情形势下，对于刚刚毕业的我们来说，是一个重大的挑战。在科兴大家庭中，我深刻感受到了领导及同事的友好与关怀，让我在这个陌生的环境中感受到了温暖。

2月底寒冷的天气还没有结束，穿着厚厚的羽绒服，拖着大包小包的行李，来到了北京。经过体检、签合同、办理住宿等，终于正式成为了科兴一员，开启了我的职业生涯。

这是一种新型的核心微球技术以及复合模式、辛胺配基使它在层析介质中具有大小分离及吸附层析的双重功能。通过对装柱文件资料的学习，我学会了装柱过程中用线性流速计算体积流速，了解了装柱过程中最大压力等参数，也学会了如何排上下筛板气泡。计算压缩比得到凝胶装填量和装柱高度,在换新系统和新柱子的期间我在不影响操作人操作的情况下问了许多我不了解的地方，基本了解了装柱工作站的使用方法和装柱的具体流程，后期又实际动手操作，这是宝贵的经验。换系统的这一段时间里,真正参与到其中才发现，每一步操作都十分重要，装柱的成功离不开大家的协同合作。

很感谢他们帮助我消除了工作初期的慌乱与迷茫，大到层析系统的使用，小到公头母头的分辨，他们都耐心的的给我讲解，从不厌烦，这也是我学习最快的一段时期。我了解到在生产前，需要检查生产所用的管道和无菌物品，每样物品都会仔细对它的数量和外包装以及效期进行核查，此外还会对溶液进行确认，方方面面，事无巨细，都是为了保证生产。在物品准备确认过程中我了解到准备组工作需要极大的耐心及细心来准备物品，保证生产顺利。同时也掌握了浮游、沉降和粒子的环境监测方法，监测周期和各种洁净区域要求的监测限。

刚进入离子交换组初期，生产模式还是两台层析系统，后来经过变更换成了一台大柱子的层析系统，上样量变大了，时间缩短了，效率更高了。离子交换层析系统使用的填料是Capto Core 700，

五、导师互动点评

张志君：常青藤学员董晶已按照结业论文要求，完成了其中五个方面的成长总结。在充分结合实际工作的前提下，将自己入职以来的成长、收获、经验等情况进行了汇总报告，条理清晰，感情真挚，对自己之后的职业方向具有非常好的启示意义。

近期因部门变动，新入职第四原液事业部流脑结合车间，在积极学习文件的同时我希望在未来的两个月里，我可以熟练掌握本工序的所有操作，由于还兼职本工序的文件工作，所以学习的时间可能会比本工序其他人长，所以我会更加珍惜进入车间的时间，多多向同事们学习。希望在未来的一年里，清楚了解本部门所有工序的操作原理，以科学严谨的态度去学习、去参加车间工作。在未来的2-3年里，我希望通过个人的努力、同事的帮助及公司的栽培，可以使自己变的更加优秀，与公司同进步。

很荣幸一毕业就来到了科兴这个大家庭，自加入公司以来，我充分感受到公司"为人类消除疾病提供疫苗"的美好愿景。作为新员工，公司为我们提供了许多专业的培训及课程，但是因为个人原因有时无法参加现场培训或是参加培训后仍有疑惑，故建议会后可以将培训内容发至各部门文管，以方便同事会后查阅及回顾。

我的四季长青藤时光

光阴荏苒，须臾间进入中维工作快到一年。这365天中，我深刻感受了中维的社会责任感和使命感，我为自己毕业之初就坚定的选择中维作为职业生涯的开端而感到庆幸。慕然回首，长青藤新生班给予了我太多的关爱和助力，给我们规划了集中培训和专职导师。在部门领导、专职导师和同事们的共同帮扶下，很短的时间内我就同化进了中维的集体中。春去冬来，我获益良多，下面将工作生活经历重点总结。

五班优秀论文之

入职伊始首要工作以病毒发酵工艺为重点，参与的项目包含设备验证、发酵工艺研究包含狂犬病毒项目、乙脑病毒疫苗项目、白介素-12项目。其中乙脑病毒疫苗项目完成了毒种库的建立与送检，筛选了发酵工艺条件、病毒发酵培养基，初步形成了完整的病毒发酵工艺。

入职后我的第一个工作任务是翰仁堂厂区4号楼4层病毒平台中小试的设备验证工作。当时我和另一位同事一起复制生物安全柜的验证工作。首先是验证文件的起草，我们参考了新冠事业部的生物安全柜验证文件，但是在充分了解了生物安全柜的性能指标后，我们也发现了新冠事业部P3实验室的生物安全柜的性能指标和使用环境和翰仁堂厂区4号楼4层病毒平台中小试的生物安全柜的使用环境、安全指标有着非常大的区别。新冠事业部新冠生产车间的P3实验室的生物安全柜是100%完全外排风使用的，而翰仁堂厂区4号楼4层病毒平台中小试的生物安全柜是70%外排风和30%内循环风，这就意味着两种生物安全柜的结构是完全不同的，因此我们在仔细阅读生物安全柜厂家说明书和咨询相关工程师后对文件进行了修改，使得验证文件符合翰仁堂厂区4号楼4层病毒平台中小试的生物安全柜的使用要求。

其次在验证的过程中，我们针对生物安全柜数量多、分布广但是验证设备只有一套的情况下制定了合理的验证方案，通过将耗时长和耗时短的验证项目分步搭配进

行，节约了时间合理安排了工作，最后验证项目顺利完成。

狂犬病是一种自然疫源性疾病，由狂犬病毒(Rabies virus) 引起的一种人兽共患传染病，病死率100%，居各类传染病之首。狂犬病毒是表面有包膜的单链RNA病毒，侵入人体后，先在暴露处增值，然后进入附近的神经末梢，通过神经轴突向中枢神经扩散，在神经系统大量繁殖，主要影响大脑和小脑。最后，病毒向周围神经扩散，侵入唾液神经核、舌咽神经核等外周组织、器官。目前狂犬病发生在全球80多个国家和地区，其中死亡人数99%在亚洲和非洲等发展中国家。我国是狂犬病高发国家之一，狂犬病发病人数仅次于印度，居世界第2 位，而接种狂犬疫苗是人类目前预防和控制狂犬病的唯一有效方法。

从1885年，巴斯德发明了第一个兔脊髓狂犬病疫苗开始算起，人类研究和使用狂犬疫苗已经有一百多年的历史。狂犬疫苗的发展先后经历了神经组织疫苗、禽胚组织疫苗、细胞培养的粗制疫苗，发展到目前技术日趋完善的原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、人二倍体细胞和Vero细胞培养的纯化疫苗。

目前，我国生产狂犬疫苗的企业有十余家。包括以Vero细胞为基质、以原代地鼠肾细胞为基质、以人二倍体细胞为基质三类。

Vero细胞狂犬疫苗产量大、质量可控，副作用小是目前我国狂犬疫苗的主要产品，占到每年狂犬疫苗批签发的90%左右，我们的研发项目把目标定在了狂犬疫苗（PM株）Vero细胞的病毒发酵工艺探究，为此我们进行了无血清细胞培养工艺的探究，病毒库的建立以及病毒发酵工艺的探索，进行了6批以上的发酵。

流行性乙型脑炎简称乙脑，是由蚊子传播的虫媒黄热病毒感染所致的一种侵害中枢神经系统的急性传染病。由于疫苗的大量接种和人群的隐性感染，使得儿童成为乙脑的主要侵害对象。接种乙脑疫苗有效帮助儿童预防免疫乙脑。2020年我国流行性乙脑炎发病人数为288人，死亡人数为9人，发病率大幅下降。

目前我国乙脑疫苗整体批签发量较为稳定，近五年一直稳定在4000万瓶以上。2020年乙型脑炎减毒活疫苗批签发量为4415.05万瓶，没有乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的批签发产生。2021年第一季度，乙型脑炎减毒活疫苗批签发量为584.73万支，同比下降10.34%。

我国免疫规划中，乙脑减毒活疫苗接种2剂，灭活疫苗接种4剂。国家免疫规划疫苗产品与新生儿数量有较大的关联，近年来，我国新生儿数量整体上呈下降趋势，乙脑疫苗无太大成长性，因此发展规模较为平稳。

乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病，是世界性的重大公共卫生问题，在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布，致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案，接种疫苗即成为预防该疾病流行的最经济有效的方式。具有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都公司王寿贵研究员带领的产品开发团队共同研究开发的成果，在毒株筛选、生产工艺开发、临床研究等方面做了大量卓有成效的工作，于1988年经卫生部批准生产上市，1989年获得卫生部科技进步一等奖，1990年获国家科技进步一等奖。迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次，显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率，为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。

　疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。为使具有我国自主知识产权的乙脑疫苗能够真正走出国门，得到世界的认可，成都公司从2006年开始启动了乙脑WHO预认证项目，在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会和国家发改委、工信部、科技部等部委的高度重视和支持下，投入近8亿元人民币用于乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，新建和改建了10栋厂房，补充进行疫苗海内外临床研究，全面再塑质量管理体系（QMS），持续进行人员培训，全面提升QMS体系的运行和管理水平，历时近7年终于成功实现突破。

国家卫生和计划生育委员会与WHO就乙脑疫苗预认证项目保持密切沟通和协调，国家食品药品监督管理总局按照国际标准不断提升疫苗监管水平。中检院积极推动WHO制订了基于成都公司生产工艺的乙脑活疫苗WHO指南TRS910附件3。2011年3月，国家食品药品监督管理总局通过了WHO国家监管机构职能评估。2012年11月中检院成为WHO疫苗预认证签约实验室，2013年1月WHO指定中检院（NIFDC）生物制品检定所（IBPC）为WHO生物制品标准化和评价合作中心（WHO CC），上述成果为我国乙脑活疫苗通过WHO 预认证提供了先决条件和技术支持，同时，也为我国疫苗的长期质量标准研究和质量控制提供了保障。乙脑疫苗预认证项目获得了科技部国家科技支撑计划和国家发改委高技术产业化项目的立项支持。

科兴中维的乙脑疫苗发展最早能够追溯到2007年，当年已经申报但是因为各种原因没有进行下一步的临床研究。之后我们回顾了当初的研究资料，在充分了解的基础上进行了革新，按部就班的进行了工艺研发，取得了快速的进步和成果。

时光飞逝，转眼间，我来到中维已经一年了。这一年多承载了我无数的汗水和欢笑，同时也见证了我从一个青涩的毛头小伙向成熟、干练的中化人蜕变的过程，让我有了颇多的工作感悟。

走出校园，踌躇满志的我一心想着怎样去成就一番大事业。可当工作后，我发现很长一段时间里我都是在和各种记录、接管道等一些“琐碎”的小事打交道，于是心里起了波澜，而且还有些不甘心：难道这就是我一直憧憬着的“大事业”？

恍惚中过了一段时间，直到有一天，领导拿着我做的工作汇报，无意中提到：“总体不错，可有些数据不太对？”我一听满脸通红，却又醍醐灌顶。是啊，同样是小事，只要稍微动个心思，工作就可以做得更完善，而我却不动脑筋，只是甘于做个机械的“熟练工”。

由此我想，作为新人，豪情万丈的激情固然值得肯定，但若因此忽视日常工作中的小事，产生急躁心理，绝对是不可取的。殊不知：不积跬步，无以至千里；不积细流，无以成江海。

2021年的夏天炙热难捱，而七、八、九月正是工艺验证的高峰期。由于当时车间管理不完善，经常发生物料和设备挪动的情况。

熟悉车间，成为我每天的“必修课”。为了能清楚看到每一批货物的装卸情况，站在高高的火车车舷上已成为我的一大“爱好”。有时候到了中午，可却没有卸完，为了看货，打份饭坐在铁轨上和工人边吃边聊已成为我的一大“乐趣”……。终于功夫不负有心人，发货难、货损多的难题很快被解决。

也许是较真劲打动了车站人员和工人，后来只要我们去接货，车站上下都会自觉地配合我们的工作。从中我深切地感受到：只要付出了辛勤的劳作，必然能赢得别人的尊重和理解。

成功是每一个人毕生追求的梦想，你穷尽一生追求的东西却在很多时候和你擦肩而过，你是否想过这是为什么？无数人试图找到通往成功道路的捷径，那么成功到底有没有捷径，有的话又是什么呢？

成功是每一个人毕生追求的梦想，你穷尽一生追求的东西却在很多时候和你擦肩而过，你是否想过这是为什么？无数人试图找到通往成功道路的捷径，那么成功到底有没有捷径，有的话又是什么呢？

心理学研究表明，一个人真正成功的人，通常都离不开下面这5种表现，那么你是吗？有明确的目标从小到大不管是老师还是父母都让我们确立一个目标，那么对于人来说，一个明确的目标到底有多重要的意义呢？只有有了明确的目标之后我们才有前进的方向和动力。

但是目标也应该切合实际，我们需要有一个可以在短期实现的目标，才有继续下去的动力。也必须有一个长远的目标，才能让我们不断为之努力。

有坚定的信念泰戈尔说过，信念是鸟，它在黎明仍然黑暗之际，感觉到了光明，唱出了歌。只要有了坚定的信念，铁杵都能磨成针。世界上最强大的动力和最能激发的潜力就是人的信念，一旦我们有了坚定的信念，我们就能把所有的困难都夷为平地，成为成功路上的垫脚石。

有切实的行动力理想固然是美好的，但它和现实之间还有很长的一段路要走。很多空想主义者永远都不能踏进成功的河流只是因为他们光有理想却从来不付出行动。

一切按照原则行事有很多人为了成功不择手段，但你要知道那只能收获一时的成功。想要在成功的道路上一往直前就要一切有自己的底线和原则，任何打破原则和底线的事情都不要触碰。原则和底线是一个人做事的最基本的要求，以此为纲才能做好每一件事。

保持一颗赤诚善良的心我们很容易在前进的道路中迷失初衷，迷失自己。不管如何发展我们都必须保持自己最初的那颗赤诚之心。尊重所有人和事物，我们也终将获得生命的尊重。生命需要善良，我们每个人心底都有一颗善良的种子，我们需要浇灌它，使它长大，开花。善良也是一种心态，以这种心态面对周遭的人和物，我们才能收获明媚的阳光。

善良是一种相互的动态关系，在追求成功的道路上，善待他人。那样在将来那灰暗的日子里我们就能收获来自他人的温暖。成功不是一个人努力就可以，我们还需要他人的帮助和祝福

昨天已经成为记忆，今后的路就在我们的脚下。相信未来，在中化这个大舞台上，我们一定会走得更好。

对于自己的职业规划，目前的目标是：可以独立完成发酵工艺相关的注册文件的撰写工作。病毒发酵工序是疫苗生产的核心工序，首先需要对不同发酵条件以及病毒和细胞都有相当的认知，其次要学习相关的法规知识，例如《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《药典》。非常感谢自己的长青藤导师王欣经理，在入职之后的工作安排就非常有针对性的分配了不同环节的项目让我参与，这些宝贵的经验与机会使得我自己进步很快。其次，要能将学习的内容与经验转化到实际的工作中，后面的发酵工艺方案确立的过程中更多的考虑到了工艺放大的难度，生产的过程中偏差出现的风险等因素。最后，总结发酵事项的工作经验及收获，根据以后公司的产品需要争取承担更多的相应任务。

作为一名新员工，深刻的感受到了公司对员工的关怀。但是由于个人经验浅薄，对待研发工艺的考虑不能兼顾上下游生产、工艺放大、产业化难度、法律法规和公司整体财务平衡。公司为了员工的发展提供了大量的培训机会，但是常常由于和工作时间冲突不能够参加，希望公司能够提供一份动态更新的培训目录，以及增加可以回放的电子资源，便于员工学习。

科兴青年之我见

——未来，只争朝夕，不负韶华

入职一年主要工作以综合管理类为主，负责资产设备管理、物料采购管理、合同管理、培训管理、文化行政组织管理等。从厂区到厂区、从部门到部门、从楼层到楼层，我在人与人之间、在EXCEL与PPT之间、在文件和数据之间工作，全面且高效的锻炼了自身能力。我用脚踏实地的工作态度为自我的职业生涯增加了绚彩的一笔。

2021年07月01日加入研发技

五班优秀论文之

4、合同管理工作

5、工程设备管理工作

查找审核等工作。当有项目组需要采买的新的设备时需要在台账或系统中查询现有设备数量及使用情况，判断该设备是否有切实的购买需要。若同意购买则需要在系统上进行审批登记，后续需关注设备的进度进展，及时督促到货情况及安装使用情况。在设备管理方面，自己还有很多的知识切缺，对部分仪器有认识不全面、功能的操作使用等都需要不断的去学习，为今后的工作铺垫自己的基础，让设备管理更加高效有序。

我是七月份来从公司转正，担任公司研发部门的综合事务，协助领导做好工作。行政工作琐碎，但为了搞好工作，我不怕麻烦，向领导请教、向同事学习、自己摸索实践，在很短的时间内便熟悉了本职工作，明确了工作的程序、方向，提高了工作能力，在具体的工作中形成了一个清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成本职工作，除了做好本职工作，我还积极配合其他同事做好工作。

1、因为喜欢，所以选择。一直以来我都抱着“选我所爱，爱我所选”的态度去学习，综合管理工作是从事程序性工作。协助处理政务及日常事务并为之决策即实施提供服务的人员的职业范畴，专业知识和基本技能涉及会议写作、办公室管理、公关礼仪、电脑速录、以及计算机操作技术等方面专业的工作。我相信在未来我会更加专业的去工作。

3、专业素质要求。外在形象和内在素质，既要能说会道，又要会办文办事；既要上知天文，又要下知历史、地理；既要文韬武略，又要善于具备处理各种复杂的人际关系；既要心理素质过硬，又要具备完善的性格；既要具有一定的政治素质，又要具备奉献精神，甘当幕后角色。在工作岗位上要求文明礼貌，爱岗敬业，诚实可靠，团结互助，遵纪守法等基本素质。我相信未来的不就我需要

1、节约纸张。公司的打印一般不会刻意要求双面打印，为了更环保建议双面打印。打印完成的废纸刻意集中管理，涉密的销毁，不涉密的做草纸用。

2、合同管理统一化。建议以公司为单位有相关部门专门管理负责合同，包括合同审核、进度、存档、扫描记录等合同系列工作。

褚芳芳导师点评:高源的一年长青藤生涯已结束，我见证了他的成长。自高源入职以来，表现出 色，较好的完成了交付的各项工作，他工作踏实认真，尊重同事。希望在今后的工作 中可以更上一层楼!

长青藤生涯

时光荏苒，转眼间我已入职科兴中维一年多。入职后荣幸的加入了长青藤新生班，一年来，在领导、导师和同事们悉心的关怀和指导下，通过我自身的不懈努力，专业技能和工作能力均有了一定的提升。这一年中，万分有幸见证了公司的快速发展，倍感骄傲体会到科兴人的责任感和使命感。在此，我将一年中的收获做简要总结。

六班优秀论文之

入职一年里，我的工作主要以新冠事业部原液车间培养工作为主，先后参与三车间病毒区病毒罐、灭活罐OQ、PQ、计量工作；细胞区35L、140L、700L生物反应器细胞培养、OQ、RQ等反应器培养相关工作。新冠项目结束后参与轮状病毒中小试研发工作。两个不同项目的工作促成了我对疫苗行业的认识，也造就了我的成长。

入职之后，我陆续参加了新员工入职培训、人员及物品进出管理规程培训、无菌操作要点培训、文件管理培训、记录填写培训、仪器性能验证培训、GMP培训、细胞核计数仪操作培训、pH计操作培训、倒置显微镜操作培训、接管机操作培训、封口仪操作培训、膜完整性检测培训、CIP站培训等。

通过这些培训，使我在短时间内快速的了解公司的发展历程、企业文化以及各项规章制度，了解到如何在符合各项管理规程的前提下开展工作，为新冠疫情的防控奉献自身的力量。

（二）新冠事业部病毒培养岗支援工作总结

入职之初，由于公司需求，我被安排到新冠事业部病毒培养岗支援。在病毒培养岗的工作：跟进参与三车间仪器设备调试运行、工艺验证等。刚开始三车间还在努力筹建，设备还未完全安装好，每天跟进工程，进行环境卫生清洁，车间熏蒸。

在病毒区工作期间参与完成了车间启动报告，发酵罐保水、保压测试，OQ、PQ验证、完成车间计量统计信息整理等相关工作。

在病毒区工作期间，经历了很多第一次，第一次通宵24h班、第一次连续多天工作到凌晨以后。这是之前不曾经历过的，也是之前不相信自己能抗得住的。在一群努力拼搏认真工作的同事面前，这些都是很寻常的工作内容，慢慢的自己也被渲染，被带动，一心扑在工作上，一起经历从动物所无食堂，无卫生间、无办公室，到最后设备配备齐全，正常生产，见证了一个车间从无到有。

2021年4月至2022年4月，我主要参与新冠事业部细胞培养的相关工作。这段时期，我作为一名细胞培养工程师，首要职责就是严格遵循操作规程，培养出合格的细胞。

细胞培养是上游工序，只有我们有良好的开头，后续才能稳步跟进。作为一名细胞反应器培养工程师，首要职责就是严格遵循操作规程培养出合格的细胞，给病毒提供赖以生存的“家”。在工作期间，我真正做到了非必要不请假，非紧急不离岗。

培养工作集中于罐体操作，主要有35L、140L、700L三级反反应器预培养、消化转罐、换液、转病毒等。刚从病毒区支援回来，对于细胞

发酵罐、接管机、细胞核计数仪等仪器设备都比较陌生，刚开始的工作主要为推车、写记录，边工作边学习；大概半个月左右的时间，开始操作发酵罐，辅助操作换液；一个月左右后基本成长为主操，预培养、消化转罐、转病毒、维保的工作岗位上都有了我的身影，现在的我已经可以独立操作整个流程。

期间，全程参与了三车间细胞二线40多批的生产任务，平均产量多达600多万剂，见证了三车间200多批原液0污染的辉煌业绩。能拿到这样的好成绩当然离不开尚老师与赵老师的日夜坚守、对操作的步步把控、对生产人员的高标准严要求，时至今日对于这个成果仍然钦佩不已。

2022年4月至今，我主要参与大连科兴轮状项目的中小试研发相关工作。在这里，我的工作不再局限于细胞培养，从物品的前期准备，溶液的配置、细胞培养、病毒培养，再到纯化，半成品的制备均需要参与。

5月份前主要进行细胞区2L、5L、35L，病毒区35L发酵罐的维保、设备调试工作，此外根据生产需要，进行后期生产用溶液的配置。5月1日开始2L罐上罐，时至今日，平面已复苏至011批，病毒区已完成实验批3批、正式批7批的病毒培养工作。

中小试研发工作与我们正常生产有些许不同。

在研发阶段可能需要我们不断的调试一些参数，需要我们去思考、去反思为什么要这要做，这样做的意义是什么，需要主动获取新知识、掌握方法、提高能力、解决问题的一条重要途径和方法，切实做到用理论武装头脑、指导实践、推动工作。而在生产阶段，我们的工作更多的是要严格遵循SOP操作规程，尽量减少人为的操作变更。

通过参与轮状项目，并结合细胞培养岗工作的实际情况，认真学习的生物技术岗位各项政策制度、管理制度和工作经验，使工作中的困难有了最有力地解决武器。通过这些工作经验的积累使我进一步加深了对疫苗生产工艺的理解，对疫苗生产上下游工序的工艺有了一个较为全面的接触。

加入科兴中维是我人生的一个转折点，入职以来，我们带着自己的信念快速前进、迅速成长，在科兴人的共同努力下，科兴中维在一年间，跻身成为疫苗龙头行业公司。

科兴中维一年的经历，不仅使我个人能力有所自我提升，更培养了我浓厚的团结奉献精神。长青藤一年的成长，从技术而言，让我学会了反应器细胞培养技术，让我深入的学习了解到疫苗的生产工艺；从能力而言，我的GMP体系、实操能力、科研能力、沟通能力、管理能力均有一定的提升。

爱岗敬业的职业道德素质是每一项工作顺利开展并最终取得成功的保障。在这一年

多的时间里我能遵守公司的各项规章制度，兢兢业业做好本职业工作，一年多从未迟到早退，始终用满腔热情积极、认真地完成好每一项任务，认真履行岗位职责，平时生活中团结同事、不断提升自己的团队合作精神。细胞培养岗严谨认真的工作态度，很好的诠释了《细节决定成败》，工作过程中积极豁达的心态、良好的操作习惯、严谨细致的批记录规范书写，竟是如此重要并最终决定细胞培养工作高效完成。

培养工作不仅让我对疫苗行业有了深入的认知，更让我对自己的人生有了进一步的认识，渴望有所突破的我将会在以后的工作和生活中时时提醒自己，注重细节会让我以后的人生道路越走越精彩。我们每个人都清楚，当我们每增长一岁，我们的压力就大一些了，生活的压力，家庭的压力通通涌向我们。所以这些情绪多多少少也会影响到一些我们的工作，有时候我们工作的时候总会被生活中的一些烦恼困扰着，这时候我们就可能没有好的心态了，但对于工作而言，保持一个好的心态和态度是非常重要的。首先我们来到公司就应该立即调整好自己，今天该做什么，有什么需要解决的，我们要把精力全部投入在这个上面，这件事情才有可能做好。所以我也很清楚的知道，每当来公司的第一刻，就应该调整好自己的心态，一心一意的开始工作。我也经常在自己的工作上保持这样的习惯，这也给我带来了很多的成长和便利。

但黄金无足色，白璧有瑕疵。我深知自己还有不足，由于疫苗生产经验的稀缺，我目前还无法做到对于疫苗生产过程的整体把控。

目前的我在工作中不断积累经验，相信不久的将来，我可以对疫苗生产的产业链有一个更为清晰的认知。在今后的工作中，首先，要继续努力，严格要求自己。坚持学习，要做到“多学、多看、多听”，通过不断学习、不断工作、不断与人交流来提高自己的工作经验。同时每件事情都要力争做到精益求精，不留瑕疵，一次完成。我坚信只有通过不断刻苦的努力学习才能不断的提升自己路方面能力。其次,进一步学习有关先进的技术经验。充分发挥自己的主观能动性，发挥自己的专长，不断学习新知识，坚持用科学的方法和先进的理念，去总结、去思考、去提高。再次，要进一步加强主动的工作意识。工作中积极的完成各项工作，在完成好领导交待工作的同时还要完成好领导尚未想到的事情。把事情提前做好、做细，当好领导的参谋与帮手。最后，要进一步增强责任感和使命感，切实加强自身建设，努力提高自身素质，更好地适应工作需要。在以后的工作中鼓足干劲、拼搏进取，以饱满的精神状态迎接新的挑战、新的征程，争取取得更大的进步。

有句古话是这样说的：凡事预则立，不预则废。就是说，再远大的理想也是建立在坚实的土地上的。因此，职业发展规划就显得比较重要了！作为一名科兴员工的我，未来究竟是什么样子呢？有一点我深信不疑：如果没有兢兢业业的付出，就不会得到成功的喜悦。没有勤勤恳恳的刻苦钻研，就不会得到累累硕果。没有点滴的积累，就不会有大的成就.

对于个人的职业规划我有着明确的目标：可以独立完成部分项目的设计与操作。要想实现这个目标，任重而道远。首先，我需要明确项目的立项意义，把握实时动态。其次我需要把控每个项目的子任务，了解关键的技术流程，但在这个过程中存在很多技术壁垒，困难重重，不能丧失信心、一蹶不振。谨记实验的合规性，以符合GMP的要求为基础，建立完善的体系与可追溯的数据库。最后，实时总结、实时交流，在完成自己项目的同时，能够有能力承接更多的责任。

在科兴工作一年多，我想对公司的发展提出以下三点小小的建议。首先，要加强执行力和凝聚力，加强各部门之间的沟通，减少不必要的摩擦。其次，要增加集体荣誉感，加强网站建设，让员工能看到公司的重大事件，分享公司的荣耀，培养职工与公司荣辱与共的集体感，促使员工热爱自己的工作，热爱自己的公司，能最大利益化为公司考虑。最后，我认为公司还可以更广泛地组织一些理论学习讲座，让大家更为深刻地认识到我们工作的重要性，我认为大家不仅要学习如何规范化的生产，还要理解我们的生产原理，这样才能更好地进行生产操作。

至今在细胞岗位工作一年多，对于工艺流程、罐体操作基本有了全面的了解，对于操作前罐体准备、操作后罐体处理、接毒前细胞对照等细胞培养工序基本掌握。在接下来的时间中我会更加的努力，加强对灭活疫苗、减毒活疫苗工艺的深入了解，深化对基因工程疫苗、重组蛋白疫苗等其他疫苗生产工艺的认知，将公司“为人类消除疾病提供疫苗”的使命牢刻在心。

该学员在科兴中维成长的一年里，不断要求进步，工作认真刻苦，有一定的领导能力，专业技能水平优秀，业务水平也在不断提高，能够较好的胜任本职工作；同时该学员乐于助人，与同事相处融洽，待人热情周到，服从整体安排，关心每一位科兴人。望该学员在今后的工作、生活中继续奋进，勇往直前，未来可期。

长青藤计划结业报告

六班优秀论文之

时光匆匆，从2021年7月1日进入科兴，不知不觉即将满一年了。入职前，我曾有幸来到公司参观过一次，在科兴的发展历史长廊走过一遍，每一个产品的成功上市, 每一步坚实的重要节点，每一个具体的数字，每一幅珍贵的影像，都在陈述着科兴与各 类传染病抗争的风雨历程。作为中国的疫苗企业，科兴始终以国家和人民的健康需求为己任，多次在国家重大疫情突发时坚持战斗在防疫的最前线。时至今日，我也非常荣幸能够加入科兴。

进入国际注册部这一年，我的生活丰富且充实。同事们忙忙碌碌但却热情满满，工 作氛围认真且专业，让我更加确信自己的选择。入职以后，我主要负责的是脊髓灰质炎疫苗海外注册工作、新冠疫苗的包材设计管理以及新冠技术转移资料整理等。对我而言, 国际注册部的工作是一个全新的领域，虽然刚开始迷茫且毫无头绪，但好在有几位细心且耐心的上级领导教导我，让我逐渐地明白自己的职责所在，尝试自己去处理一件又一 件从未涉及的新事务，挑战一次又一次新的高峰。

刚入职时，我主要负责各类文件的翻译工作，虽然枯燥无趣，但却是我逐步熟悉产品背景的重要基础。初入职第一天，我甚至不知道原液和半成品该怎么翻译。但随着时间的积累，我逐渐开始着手翻译和核对其他各类文件，包括标准操作规程和记录等文件、 产品稳定性报告和各类培训记录等等，向各个国家拟写各种类型的声明函，并参与了新冠疫苗在斯里兰卡的技术转移项目，主要负责与科伦公司进行业务对接，并负责安排QC 负责人与科伦公司针对技术转移中出现的问题及文件需求的线上会议。

脊髓灰质炎疫苗海外注册方面的工作由王鹏经理指导我，这也是我承担的第一个产 品注册项目。

那时，脊髓灰质炎疫苗刚刚在国内上市，申请WHOP Q的进程接近尾声,并在印度正式启动了原液注册项目。作为一个新的产品，事务繁杂，万事待立，系统的文件只能由我们自己摸索前进。初期，我负责了 IPV在印度注册的资料准备和往来邮件沟通，落实对方给出的文件列表里一项项要求，包括文件的公证工作。一幵始，我对贸促会的文件公证工作完全不了解，于是我自行学习了原先部门里录下的培训视频，虽然 理论知识了解了，但实际操作还是有很大的难度。但这一业务也让我知道跟进从未接触 的工作并不可怕，只要有足够的耐心，并且时常询问同事和领导的经验，就能少走很多 弯路，顺利完成。

一个产品注册项目通常需要3-4年时间来完成，是一个漫长的过程。而处理印度注册原液样品发运，让我深刻体会到了数年磨一剑的艰辛，以及团队协作的重要性。拿到印度原液发运要求后，我梳理了印度对各型IPV原液的需求量，并与IPV事业部谭剑经理沟通。在原液分配时，我们也遇到了一些问题，例如由于3型原液紧缺，且后续排产 短期内无法增加3型生产批次，权衡国内和国际的需求，我们分配了目前剩余的几个批 次，并了解了后续几批原液产出时间，得到了一个最快为国外提供所有原液的方案，最后共同拟定了给国外分配的原液额度，并与国外就发运的批次和时间进行沟通确认，顺利解决了原液短缺的问题。

印度的需求是每一型别原液各3批，一共9批，而药监局的对原液的效期规定是12个月，因此如何在最短时间内完成客户所需的批次生产，并能保证在发运前最先产出的批次仍有较长的效期，就需要斟酌协调了。当时我们与IPV事业部确定了生产计划, 并预估在2022年2月能完成所有批次的产后，就与客户进行充分的沟通，最后获得 了客户的同意。但由于疫情等各种原因，实际上我们在今年6月才完成所有原液样品的 取样，终于将在近期进行发运。准备样品发运也是一波三折，由于是IPV原液样品的初 次发运，仅仅是原液的中英文产品名称就已经反复修改3次,而我们则充当着国际商务、 商务物流、生产部门以及海外客户之间的沟通桥梁，我们的航空检测样品也因名称更换 而重新申请，因此发运时间又再次延迟。这期间我们经历的所有的沟通和平衡，也让我 体会到注册事务并不是简简单单地整理和撰写文件，更多的时候也需要我们整体把控进 度，通过各部门联动的协调和配合，才能对超出预定轨道的情况做出最优处理并及时与 客户沟通。

之后，IPV的WHO预认证到了最后的阶段，我们提交第二轮CAPA后，WHO又返回了新的发补要求。当时时间紧急，且翻译文件量大，我们加班加点，在规定期限内整理好了译文.在第三轮GMP相关发补文件还未提交时，WHO的第四轮CMC相关发补需求再次下发，联系其他部门跟进文件处理 的任务由我主要负责。

最近一次的发补是关于脊髓灰质炎病毒的单核甘酸多态性测序分 析报告，我与QC经理一直保持联系，并在拿到WORD版报告和附件的第一时间开始翻 译，与此同时，纸质版报告和附件在各个厂区的领导手中流转审批。待审批结束拿到扫 描原件的时候，我便立即将翻译好的译文和扫描原件整理合并，提交给领导，节约时间 提高了效率。最后，让我印象最为深刻的是，我们在2022年底元旦联欢会的排练现场, 完成了最终的CAPA发补文件提交。上传完成的那一刻，我还沉浸在紧绷的情绪中无法 抽离，这场整改真的已经结束了吗？可外面的嘈杂欢嚣的人群，仿佛一点一点松开了我 的心弦，感谢我的领导耐心引导，让我这样一个职场新人完成了这么一项重要的任务!

2022年，我幵始接触国际注册的核心业务之一一一CTD的撰写，为5剂脊髓灰质炎疫苗申请WHO PQ做准备。冈行解CTD时，我是非常惊恐的。几百页的CTD文件,就如同再次撰写数倍的毕业论文，我非常缺乏信心。好在领导的悉心引导，我对CTD有 了更深的理解。CTD可以分为5个部分，其中最主要且信息量最多的是M3部分。因此, 我最先幵始了 M3的撰写。有单剂的CTD作为参考，我的撰写能稍微轻松些。但也是因为单剂和5剂的脊髓灰质炎资料之间有太多相似却不同之处，且单剂CTD因为撰写年 份较早，很多信息没有及时更新，导致在整理资料时也出现错误，

在王珊珊领导的指导下，我也曾经学习管理了一段时间的新冠包材事务。尽管后续 因业务变动，新冠包材被交予注册项目组接手，但这段时间的学习也为我奠定了包材的 知识基础。因为新冠疫苗的市场需求庞大且紧急，我们存在众多版本的包材，包括通用版、WH版、各国定制包材，国内的版本又包括国内通用、援助说明书、昌平版、大连 版等等此外，各个版本又均有西林瓶和注射器版本，因此，新冠包材的有条不紊的 管理就非常重要。为了尽快熟悉包材事务，入职第二天，我就幵始自己尝试修改小语种 的包材文稿，着实手忙脚乱。小语种包材稿修改，需要同时对比小语种的翻译、英语版 包材稿和英语版说明书，各个文件来回切换比对，需要非常细心和耐心。当我终于做完 了四个小语种的包材交给珊珊姐时，珊珊姐却给我指出了很多问题：虽然内容上没有错 误，但我的稿中有些“0.5 mL”写成了 “0.5ml”，且“0.5”和“mL”之间有的地方缺少空格 .....从那以后我意识到，包材工作需要细致入微，每一个字符都必须非常严谨。随 着包材事务的逐步熟悉，我参与了各版本包材的制作、修订和升版工作，与多个要求包 材定制的国家和地区以邮件沟通具体要求和细节，在原有的包材库基础上，整理了各版 本的每一代包材记录、客户确认邮件和签字包材记录，并和QA包材管理员时刻保持沟通，定期核对，以确保生产和注册的包材版本一致。这一过程

但这些都是在领导指出我的错处时我才恍然发现，然后转身去和相关的部门进一 步确认最新的状态。每一次我都很气恼自己为什么不能再多核对一遍，为什么不能和相 关人员再确认一遍？但有时候，我发现有些信息不同的人给出的答复也不一样。在无数 个头疼的深夜里，我在逐字修订原先堆砌好的信息，撰写日程一延再延，我也非常的气 馁。经过漫长的日日夜夜，我们终于完成了终版CTD。在这个过程中，我以最快的速度 熟悉了产品相关的信息，在环境、人员、设备、物料和方法五个方面对其生产工艺有了 全新的认知和理解，收获颇丰。回顾整个过程，我最感激的还是我的领导，在我遇到困 难时能够及时为我出谋划策，成为我最坚实的后盾，并且包容我犯过的所有低级错误, 耐心为我提出建议，帮助我总结教训。

在今年6月6日，我们终于收到了 WHO的正式通知函，单剂脊髓灰质炎疫苗通过了 PQo得知这一消息时，我才刚刚起床，看到手机上的消息后立马惊坐起，兴奋得奔走相告，并给自己画了个美美的妆去上班。作为公司第2个通过WHO PQ的产品，我们为之付出了许多，而我，只是这个团队里最渺小、贡献最少的一个，但却也在其中扮 演着或轻或重的角色，这一喜讯也给了我莫大的成就感。脊髓灰质炎疫苗，是我的第1 个产品，也是我职业生涯开始的启蒙产品。希望以后自己能迅速成长，为公司拿下第2 个、第3个 .....甚至更多的注册证。

不仅让我明白团队协作的意义，更锻炼了我对工作的严谨的态度和精耕细作的耐心。

在参与新冠技术转移的过程中，我发现有很多技术性问题非常关键，也是多次被多 个国家先后问及的。因此，当天萍总监告知我们有一个进入QC实验室学习的机会时, 我毫不犹豫地报名参加了。在实验室里学习的十多天时间里，我熟练掌握了抗原含量检 测、效价检测、铝含量检测等试验，并了解了其他理化试验的基本原理和流程，加之先 前翻译文件时了解的书面知识，我对几个重要检项有了更深刻理解。亲身做完了几遍试 验，我更加明白影响试验结果的关键性因素有哪些，当在技术转移过程中别国出现任何 抗原含量检测或效价检测相关的问题时，我能够及时给对方分析试验的关键点和易错点, 指出操作不当之处，为其提供改进的建议。而后，我们参观了无菌试验的操作，虽然该 试验原理简单，但真正进入了 B级洁净区，身临其境，看到QC的同事们在生物安全柜前操作时，还是不免有很多感慨，无菌试验其实非常繁琐，准备样品，过氧化氢消毒, 合并样品，每一份样品的分配比例，浮游菌与沉降菌的检测，包括实验结束后的实验台 清理和手套检漏，此次学习令我收获颇丰。

为了让我们更深入地学习生产工艺，透彻地理解GMP的含义，王天萍总监也安排 我们进入车间观摩生产。虽然我的实习因5剂CTD撰写任务而中断了，但短短的十几 天，我也收获颇丰。这期间正值IPV车间刚开产，进入细胞复苏和培养阶段，因此我从 生产上游工艺开始逐步学习。通过相关文件的阅读、部门经理和操作员的讲解答疑以及 车间现场参观，我学习了准备间真空脉冲灭菌柜和干热灭菌柜的原理及相关信息，配液间的几个配液罐的操作和维护，称量间的天平使用原则，细胞复苏的流程和参数，细胞 培养和传代培养，细胞换液，三个级别的生物反应器的原理并认识重要电极，各滤芯的检漏等等。原先我也不懂何谓“真空”脉动灭菌，后来通过生产同事们的讲解才 明白'脉动真空灭国器通过咼压烝汽灭国在灭园开始刖'仪器会将腔体内抽真空约-80kPa；之后通入纯蒸汽，此时腔体内的气体为少量空气和大量纯蒸汽；而后再次重复抽真空至约-80kPa后，再通入纯蒸汽，以此往复循环四次，直到腔体内充满纯蒸汽，而空气含量极低。由于腔体内压力和温度波动呈现脉冲样变化，因此称为“脉动真空灭菌器”。并且，通过车间设备的学习，我发现向保温夹层通入工业蒸汽这一操作在生物反应器和脉动真空灭菌器上均有应用。

经过这一年的学习，我逐渐建立了对疫苗行业的认知，并深入参与了脊髓灰质炎疫 苗单剂和5剂的海外注册项目，从撰写CTD,到注册文件的发补，GMP迎检及整改，变 更管理和包材管理，基本涉猎了国际注册的重要环节。这些业务充分锻炼与提升了我的 业务能力。而在一次次车间参观，生产实习和实验室学习过后，自己对于注册资料的认 知和疫苗产品全生命周期又有了更新更深入的理解和认知。经历了一项产品的CTD撰 写，更是让我熟悉了产品的具体信息，了解了每一项注册资料背后的含义。同时，我们 也学习了新冠疫苗临床试验报告，积累了临床试验方面的知识和信息，这些学习的经历, 都会成为以后自己工作的重要助力。

经过一年的工作和学习，我希望未来自己能在踏踏实实做好本职工作的同时，努力 不断提升相关的各项技能，熟悉疫苗生产工艺与质控等过程，熟练掌握GMP等相关知 识体系，尽快了解部门的业务框架，在国际注册部门可以独当一面，独立负责某一地区 或某一产品的国际注册业务。以后我也会积极参与安排及协调各国药监的现场检查，协 助产品在国际合作项目中的沟通与交流，并和其他同事多沟通交流工作经验，为团队建 设贡献力量。

入职以来，我深刻地感受到了科兴的文化和使命，也体会到科兴对员工的培养和 人文关怀，但在实际工作中，我发现自己在学校里学到的专业知识还是不足以应对目 前的工作内容。尽管在工作期间也不断地组织了很多专家和领导进行讲座培训等。

但零散的培训对于基础较弱的新员工来说会比较难以理解其深层的含义。因此非常希望 公司能针对新员工增加一段期间的系统性疫苗产品全生命周期的法规和基础知识培 训，从而帮助新员工更快地了解行业专业信息，更好地理解工作内容和含义。

该学员在科兴中维成长的一年里，不断要求进步，工作认真刻苦，有一定的领导能力，专业技能水平优秀，业务水平也在不断提高，能够较好的胜任本职工作；同时该学员乐于助人，与同事相处融洽，待人热情周到，服从整体安排，关心每一位科兴人。望该学员在今后的工作、生活中继续奋进，勇往直前，未来可期。

我的一年长青藤生涯

六班优秀论文之

时光飞逝，转眼间入职北京科兴工作已满 1 年。这一年中，我充分认识了解到科兴的社会责任感和使命感，我很荣幸自己毕业之初能够以科兴中维作为自己职业生涯的起点。回顾入职之初，长青藤给予了我们诸多关注与帮助，为我们安排了集中培训和专职导师。在领导、专职导师、 同事的悉心帮助与关怀下，我很快融入到科兴这个大家庭。一年时间，使我受益罪浅，现将工作情况简要总结。

参加工作以来，个人能够认真学习公司的各项规章制度，认真领会公司各项决议。在工作中，我严格遵守公司的各项规章制度工作，立足本职，团结同事，尊重领导，服从组织工作安排，在工作中能够严格要求自我，熟悉、掌握自身业务技能，同时，与同事相处真诚相待，虚心向有经验的同事们学习，学习他们身上的品质和精神，不断提高自己的

综合素养，更好更快的促进自我快速发展和提升。

工艺管理员所负责的工作主要内容有:偏差、变更、CAPA、投诉情况、现场监督、计量、验证、计算机系统及数据完整性等。因此，在工作中，我不断培养自我的责任心和耐心，将责任心和耐心的培养放在做好工作首位，要求自己能够静下心来，认真处理每项工作中的细节，确保工作不在我的范围内出错，不因我耽误工作。下面就我做的主要工作进行分析。

作为一个专业不怎么对口的职场小白，领导先安排我在制剂一车间进行一个月时间的学习，在这一个月时间里，我对包材支领流程、灯检流程、包装流程、物料产品出入库流程、抽样流程及设备操作及原理等进行了详细的学习，由于专业限制，在学习过程中有很多知识对我来说都有些陌生不好消化，且车间噪音较大、温度较低，操作也会有些枯燥，有时候感觉自己使不上力，不能为公司做贡献实现自己的价值，就会有些动摇， 但每次看到新闻，想到自己是负责新冠疫苗生产的员工，内心就会不由得生出自豪感和使命感!

我也可以的!通过不断的学习，让我的心态发生了巨大的改变，所需学的专业知识也得到了很大的提升。

为保证产品质量，符合规定，我们要对灯检产品合格率制定警戒限和行动限，以便及时发现问题解决问题。在这个过程中，我需要用到统计学的知识和软件，由于之前只接触了皮毛，所以需要现学现用，让我惊讶的是，通过上网学习以及书本上的知识，再加上对各国文件的筛选，我顺利找到了制定的依据以及分析的方法。“书中自有颜如玉”， “只要思想不滑坡，方法总比困难多”古人诚不欺我！

为在赋码系统上添加大箱码与托盘码的码源关联关系，建立文件化的证据，证明我公司成品事业部各包装线赋码系统性能稳定，能正确有效建立小盒与裹包、裹包与大箱、大箱与托盘间的关联关系，满足批量连续生产要求，方便出入库与发货，因此进行了电子监管码赋码系统验证工作。在本项工作中，我根据每个人的意愿以及工作量进行了工作分配，虽然我选择了最远的永大厂区进行工作，但在来来往往中，与二期的工作人员都熟络了起来，这有助于我信息的获取及工作的顺利进行，正是有了这个前提，在后期验证数据与系统数据关联关

系对比的时候我才能顺利的完成。

2021.08.26，我部门对工程部厂房与设施、设备、空调系统、水系统、空气压缩机系统进行了自检，在此之前，我编写了自检方案及检查清单。由于没有经验，导致我将仓储区、洁净区及清洁验证等非此次自检流程写进方案，且在自检过程中也没有发现很多问题，但经过领导的指导和我对自检问题的总结，结合我对现场记忆，学到了很多东西。

2021.10.30 日质保部自检，我第一次作为检查人员负责所有部门的 CAPA 报告检查， 并出具了检查记录及法规依据；2021.11 月底，包装部门进行了年度自检，根据适合本部门的 GMP 法规及 WHO 法规进行自检检查方案及清单填写，并在检查完进行自检记录的汇总和自检缺陷项报告。通过不断的学习，这两次的自检工作完成度很高。

为迎检 WHO，包装部门进行车间一致性整改，发现的问题有：文件未更换完全；计算机化系统权限问题待解决；工艺时钟待校准；计量标签未全部更换等，我的解决办法是：文件更换由文件起草人解决；权限问题和时钟问题由计算机化负责人解决；计量标签由计量对接人解决；资产标签由资产负责人解决；验证情况验证负责人解决；文件与设备参数的

由丁爽解决；与他们实时沟通，了解整改进度。随机抽查人员操作， 检查与文件规定有何不同，并提醒改正，除此之外，车间设备标识、区域标识及房间标识等，都由我统计并重新翻译，联系工程同事制作更换，并修改文件。通过这个工作更加深了我对工艺的理解。

2021.11 月的 WHO 检查，对包装部门的包装密封性，灯检设备复检的合理性及设备参数的完整性。为解决以上问题，我对各国法规进行了查阅，回答了包装密封性有关问题，我对各国法规进

行了查阅，回答了包装密封性有关问题，解释了设备复检的合理性，并正在进行各设备关键工艺参数的评估。

通过本次学习，我了解到合规的重要性。

WHO 检查的缺陷项需启动 CAPA，作为 CAPA 处理小组成员，我对 CAPA 的申请、影响及调查表、根本原因及行动计划进行了处理，学习到了很多东西。

MES 系统是生产制造执行系统，它与 ERP、WMS、LIMS、QMS 及追溯系统相辅相成，共同实现生产制造数据化，信息化，并联合 SCADA 数据采集系统，共同对设备进行管理。通过与罗克威尔公司的工程师及领导开会，我学习了许多与人交往的方法、也见识到了一些处理问题的方式，知道了怎样把自己的需求以及方案清晰明了的叙述出来，让对方能听明白，并在结束后总结核需要解决的问题，加深印象。通过编程处方，工作流、建立工作中心工作站、采购设备、安装网络及设备、进行SAT、IQ、编写 SOP 以及 OQ 方案，目前此工作已进行到 OQ 现场测试阶段。

包装事业部出现的生物安全问题就是设备导致碎瓶，但是碎瓶情况不能杜绝；成品出库外箱不能保证没有残留且无法进行消毒擦拭；

核酸清洁剂也有残留，因此我们想到的解决办法是：碎瓶及时用镊子夹取装入密封袋，再装入不合格品箱，从源头控制污染； 各岗位人员不交叉串岗，防止污染大箱；将机器设备、小车、蓝色托盘等统一用酒精擦拭一遍，之后用核酸清洁剂在关键控制点擦拭；车间人员都戴手套、口罩、衣物不带出车间、接触碎瓶人员及时去洁具间洗手；成品入库的小车与物料等小车不混用，控制传出途径；通过整改，可以减少社会“假阳性”症状的出现，虽然我们的工作量增大，但可以为核酸检测人员减少工作量。建议先做好风险评估，之后根据实际情况进行整改， 防止过犹不及。

查阅了欧盟 GMP、WHO 的 Trs、FDA、ISO、PIC/S、ICH 及中国、美国、欧盟药典等， 总结了与包装有关的法规。通过本次总结，让我对各国法规及指南的了解更进一步，但由于只学到了皮毛，还需滴水穿石。

根据公司文件要求，设备工艺时钟与标准时钟时间差不超过 5min，因此每半年须进行时钟校准，故我与故我与 IT 同事对四个车间的所有设备进行了时钟校准并更换了工艺时钟标签。疫苗成品是小小的一支，但从原辅料到成品，需要无数步骤和很多工作人员的努力， 每一个步骤都至关重要，每一个人的努力都有价值。

疫苗成品是小小的一支，但从原辅料到成品，需要无数步骤和很多工作人员的努力， 每一个步骤都至关重要，每一个人的努力都有价值。科兴人的目标永远是为人类消除疾病提供高质量、符合国际水平疫苗，我们也一直在这样做，不断优化工艺，用持续兢兢业业的工作保证产品的质量。

有人说过这样一句话“生命以时间为载体，以贡献的多少反映其价值，生命的境界取决于后者而非前者。”每个人能掌握的是生与死之间的这一段生命，而让生命具有意义就是实现自己的价值。

来到科兴中维后，我最大的感受就是快乐和成就感，我常常会在工作中得到乐趣， 感到快乐，这主要还是因为我的心态很好，乐观积极，永不言弃。工作中我也会遇到各种大小不一的问题，首先要用平和的心态去面对，接着再去发现出现问题的原因，找寻解决问题的方法。在这段时间里，有时候会觉得很累，但是心里却还是感到开心，同时在学会自己以前不懂的知识时，就会让我获得成就感。在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平较刚接手时有了很大的长进。

由于我工作的特殊性—为人类消除疾病提供疫苗，在接下来的日子里我要保持良好的工作态度，坚持学习，融会贯通，保持产品质量，对工作付出更多热情，持续的实现自己的价值！

回想入职之初，感谢长青藤给予自己的培训与帮助，使自己能很快的融入工作环境。通过一年的工作，个人认为自己在各个方面均获得了很大的进步。很荣幸获得“优秀新员工奖”，这不仅是对自己工作的肯定与激励，也是在鞭策自己要再接再厉，继续努力。

在 2021 年，我完成了从学生到员工的转变，学到了很多专业知识，丰富了自己的视野，也对工作越来越有信心。在 2022 年，我也在继续虚心学习，对各国法规指南了解的更加透彻一些，完善包装事业部的工艺流程，保证生产的合规及高效；学习一些数据处理和生化方面的知识，增加自己的知识储备；认真高效的完成领导交给我的每一份工作，总结学习方法，灵活处理问题；遵守公司规章制度，做好本职工作给单位，给社会贡献自己的力量！

对于自己的职业规划，目前的规划目的非常明确：可以独立完成领导交给的每一份工作。

1.经过这段时间的工作，也了解到自己的不足之处。对于各国的法律法规及公司相关文件 SOP 等了解不透彻。要提高自己英语水平，继续深入学习文件，让自己更加了解标准流程及操作，尽量避免在以后的工作中产生错误。

2.转变工作思路，创新工作方法。首先是继续保持定期总结的习惯，时常反思自己工作中出现的不足，有针对性地提高自己的工作效率。此外，还需要发挥工作的主动性和积极性，勇于接受新的工作挑战，不断接触新的业务知识，在各类尝试和实践中提高自己的工作水平，并将发现的问题与同事们分享探讨。

3.要加强学习和实践。根据自己的岗位继续提高自身的工作能力以及解决协调处理突发事情的能力。要善于总结，不夸大其词，也不妄自菲薄，踏踏实实，一步一个脚印去学习进步。

入职以来，充分感受到公司"为人类消除疾病提供疫苗"的美好愿景。作为一名基层员工，深刻的体验到公司对员工的人文关怀。受限于个人格局有限，只能依据自己片面的角度考虑。希望明确岗位职责细化工作内容，实行一人一岗制度，把包装准备的日常工作进行拆分细化进行管理，做到人人都有事做，事事都有人管，让每一个人都更加明确自己的职责。

回望长青藤一周年

七班优秀论文之

时光荏苒岁月如梭，弹指一挥间，我已经入职科兴中维一周年了。一年来的工作实践和学习，使我收获了很多，也使我体会到了各位领导和同事们的关心，体会到了公司大家庭的温暖。我以饱满的热情和积极的工作态度，认真履职，较好地完成了各位领导交办的工作任务。这一年的工作和学习让我学习到了很多理论知识，获得丰厚的经验，掌握不少技能，并且让我对疫苗有了新的认识。

入职一年来我的工作主要以疫苗研发和产业化工作为主，主要包括疫苗原液的制备和车间设备文件起草验证工作。参与的项目里破伤风获得临床研究生产批件，进行临床Ⅰ期研究，参与制备了破伤风临床批疫苗原液的制备。参加了破伤风疫苗原液生产车间部分文件起草工作，对车间文件撰写工作有了初步的认识，并积累了一定的生产车间设备文件起草的工作经验，为以后文件起草积累了一定知识储备。参加了白喉中小试生产工作，主要包括纯化工序，辅助参与脱毒和发酵工序，对白喉疫苗原液制备有了一定的了解。参加了中试车间和破伤风原液生产车间的部分设备验证工作，积累了一定的设备验证工作经验，对工艺罐系统的设备操作和验证有了初步的了解。

参与了破伤风临床Ⅰ期疫苗原液的制备工作，主要包括发酵、纯化、脱毒等工序的工作。基本掌握了破伤风临床批疫苗原液的制备流程。

破伤风为厌氧发酵，在一级、二级会和三级立瓶培养前，先对培养基进行沸水浴煮沸，除去培养基中氧气，接种后放35℃恒温生化培养箱中静置培养。发酵罐培养4-6天，测菌体密度（OD600）下降或者毒素含量不再增加且不低于40Lf/mL时结束发酵降温15-25℃进行灭活澄清。

然后进行纯化工序，工艺基本流程：板框澄清过滤、超滤、一步硫酸铵沉淀、二步硫酸铵沉淀、超滤和除菌过滤。操作过程中要注意掌握好澄清过滤硅藻土的用量、超滤浓缩的体积和超滤洗滤的倍数体积控制要准确；硫酸铵加入量要计算准确，硫酸铵固体分3次缓慢加入，每次加入后要间隔10 min；除菌过滤要严格保证无菌，避免细菌内毒素过高。在操作过程中要时刻保证安全生产，过滤和超滤要控制好压力，离心要配平，严格按照SOP文件要求进行。

脱毒前称量好纯化液的体积，根据絮状单位计算好缓冲液、甲醛和赖氨酸的加入量，加入前控制好加入速度，调节好pH。

植物源培养基物料获得简单成本低，植物源培养基疫苗国际市场更加广阔，对比动物源培养基具有相当大的优势，所以根据公司安排，参加了破伤风植物源培养基的研究工作，主要负责纯化工序，首先进行了文献调研，根据文献调研和试验结果，发现新的培养基和生产工艺的目的蛋白容易降解，因此对原来生产工艺进行优化，解决了目的蛋白降解所带来的问题，使生产可以正常进行。并且对检测方法进行优化，发现不加还原剂的聚丙烯酰胺凝胶电泳中可以跑出正常的目的条带。通过后续不断的摸索，确定了新的生产工艺，为破伤风车间生产提供了工艺技术保障。

通过参加白喉发酵，学习到白喉发酵过程中有许多需要注意的关键点：溶氧是影响白喉发酵的关键因素之一，在电极极化后需要准确校正其零点及百点。相应调整通气量及转速使溶氧控制在发酵适宜范围内，发酵温度需要阶段性控制，及时检测OD600，并相应进行温度调整控制对菌体培养十分重要。不断监控酸碱消耗量，并适宜手动补充消泡剂。每隔一定时间进行无菌取样，

测菌体密度（OD600）并镜检观察菌体形态。菌体生长到平台期后降温下罐、离心，测上清液OD600和质量，准备开始上清液的纯化工作。

通过白喉纯化工作，掌握了白喉纯化工序的基本操作和质量标准以及控制点，对于白喉纯化液纯度不足问题，进行了一系列的小实验进行摸索，得到了加盐的量以及pH的规律，为后续纯化工艺优化提供了数据支撑。

参加了菌苗中试车间结合脱毒IV房间的工艺罐系统的IQ和OQ验证工作，熟悉了工艺罐系统的结构特点，熟练掌握了工艺罐系统的基本操作，对工艺罐系统的常见问题控制点和预防以及解决办法有了基本了解。并起草了SOP和RD文件，圆满完成了验证工作，同时对验证文件的整理和文件的审核归档等工作有了掌握。

随着对公司和工作的进一步熟悉，将更好、更快的完成本职工作。同时，研发是一个对综合素质要求比较高的岗位，它不仅要求永无止境地更新知识和提高技能，并且要有足够的专业知识和耐心，“业精于勤而荒于嬉”，在以后的工作中我要不断学习专业知识，经过多看、多问、多学、多练来不断的提高自我的各项专业技能。作为科研人员要时刻保持“创新、高效、严谨、务实”的精神作风。

通过对公司实验记录书写和设备运行日志的填写的学习，认识到科研实验记录是科技档案的一部分，药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。规范的实验记录有以下重要作用，便于准确回顾和分析科研实践中的成败得失，便于进行科研工作的归纳和总结，可以提供科研重复的依据，有利于严谨的科研思维，为保护自己的科研成果，提高研究效率，规范的实验记录十分重要。无论是纸质版还是电子版运行日志需要准确、及时的进行填写。

由于自己的学识、能力和阅历与公司的需求及自己的目标之间都有一定的距离，所以一直以来我始终不敢掉以轻心，总在学习，向书本学习、向周围的领导学习，向同事学习，积极提高自身各项业务素质。

经过不断学习、不断积累，已具备了岗位工作技能，能够比较从容地处理日常工作中出现的各类问题，在综合分析能力、协调办事能力和文字言语表达能力等方面都有了很大的提高，保证了本岗位各项工作的正常运行。接下来的时间里，我仍需不断加强自身专业知识的学习补充，并努力完成各级领导安排的工作任务，争取能够在项目研发中独当一面，为企业创造更大的成果及价值。在试用期的实践和学习中，我对北京科兴的科研人员的职业素养、职业道德、职业技能和职业形象有了新的认知和相应提高，增加了对科兴的归属感和认同感。为此我将全力以赴地对我的工作进行开拓，做出成绩。为早日实现目标，我要求自己：努力工作，保持优点，改正缺点，充分体现自己的人生价值，为企业美好的明天尽一份力。

总而言之，公司日新月异的发展，让我对未来充满了美好的期望，这里的工作环境很不错，领导的关心以及同事之间的同心协力，让我每天充满动力去工作。能和公司一起成长我内心感到十分的骄傲和自豪，所以也更加迫切的期望以一名正式员工的身份在那里找到归属感，实现自我的奋斗目标。

我下一步的工作计划主要有以下几点：按照部门要求参加完成相应原液批生产任务；学习并掌握白喉和破伤风发酵、纯化和脱毒工艺技能；学习并掌握白喉和破伤风疫苗原液生产质量要求、检测项目和标准、临床性质等；加强对疫苗法律法规的学习，对行业相关政策有所了解，相应理论知识的学习；按照部门规定完成百白破等疫苗产业化任务；完成部门安排的其它任务。

进一步了解车间GMP要求，掌握破伤风和白喉原液批生产工艺流程，稳定生产水平；通过自身对GMP法律法规的理解和认知，协助推动原液生产车间完成GMP认证工作；能够独立负责原液生产中相关生产工序，在稳定生产的前提下，优化商业化生产工艺细节，提高生产效率，加快白破相关疫苗上市进程。

希望能进行轮岗，这样可以让每个人都可以培养成多面手，提高人员使用效率，增加电子资源，可以让员工有机会更进一步提高自己。

一年长青藤，铸就科兴魂

时间荏苒，毕业一年，工作也满了一年，这段时间内，我收获良多。入职以来在各位同事和领导的指导下，让我对工作流程逐渐有了了解，我的同事和领导给予我莫大的宽容、支持、帮助、鼓励，让我充分感受到了领导们的坚定信念和同事们乐观向上的精神，对大家肃然起敬的同时，让我更加有信心积极努力工作，更加想成为这其中的一份子。今后，期望有机会在各级领导的带领下，不断学习完善自我的全面工作能力。本人现将本人这一年多以来的工作内容做一下简要总结。

七班优秀论文之

入职初期，我来到了新冠原液二车间的细胞培养岗来学习，之前学生时代养细胞都是在平面细胞瓶中，而来到车间中接触的是发酵罐养细胞，虽然养细胞的大致流程和平面一样，但是操作却完全不同。我依稀记得刚进入新冠车间时，看到符合GMP生产的车间还是挺震撼的。在同事的带领下来到了反应器的面前，对于之前没有怎么接触过生物反应器的我来说，我就只能先看着同事们操作，仔细记住他们的操作手法，然后等他们结束工作了，我再和他们交流工作的原理和注意事项，同事们都很细心和热心的帮助我、给我解答疑惑。在同事的帮助和指导下，我工作时间就进入车间学习他们的操作，看整个细胞培养流程，出了车间和下班后，我就学习操作的SOP文件和反应器的PID图，边看SOP文件边在脑海中想象白天同事们的操作，想着这一步的注意事项。同时每天在进入车间的时候也会想着PID图看着罐子把管道从头到尾熟悉一遍，过了半个多月，终于对整个细胞的培养流程和各个操作做到了熟记于心。由于自己刚去，加上新冠疫苗生产的重要性，这个阶段还没有自己上手实操的机会，日常就是辅助同事完成工作。随着时间的推移和平时同事们会问我掌握的程度，慢慢的开始让我动手操作，他们在一旁复核，通过这一过程感觉自己

的能力和熟练度又得到了提高。记得有一次我在值夜班的时候，发现700L的罐子在泡碱的时候罐体漏液，当时已经是夜里一点左右，我立即就拨通了工程的电话说明情况并和领导汇报，但当时工程不能立即到现场，我就开始了自己排查，对着罐子各个管道检查，发现是罐体平衡阀在泄漏，接下来我就泄压排空罐体，然后拆灌，等工程来到的时候只剩下平衡阀门没有拆卸，因为没有专业的工具，最后发现是平衡阀垫片安装不严密，重新安装了以后，装好罐子，进行密闭性测试，当时工程由于还有其它工作，就离开了，我就自己进行密闭性测试，幸运的是保压通过了，接下来我又重新对罐子进行CIP清洗，然后加碱进行浸泡。等事情结束了以后，已经是早上八点多了。出来的时候衣服都湿透了，其实当时我自己在面对这个问题时，还是很紧张的，因为毕竟是在新冠的生产车间，如果我哪一步做错了，可能会导致一些严重的后果，但当时出于自己对这段时间学习的信心，还是去面对了问题，也许现在想想当时的问题其实没有很严重，但对于当时的自己来说一个人独自操作解决问题，还是一个挑战，索性最后问题解决了，自己心里非常开心，因为感觉自己的能力又得到了提升。随着自己操作的机会越来越多，和同事们越来越熟悉，和同事们讨论的越来越多，慢慢的我们开始聚焦于怎么操作来提高产量，怎么优化工艺，在新冠学习的最后一个月中，我和我们组的同事，先研究一下Vero细胞

在现有工艺的基础上，它的耗糖量、耗碱量和细胞生产密度的关系，在得到领导的批准后，我们就开始对700L罐的细胞进行每四小时的糖度，PH，细胞密度的测量记录，我们总共记录了4批，一批是4天。因为要连续测，我和同事一人一天通宵记录，现在想想那时的情况还是很怀念的，因为在研究问题的同时，提高自己，虽然会有些累，但还是很开心。在新冠车间学习的这段经历让我从对发酵罐的不知不解到走时的稍有小成，更坚定了我要更加努力学习。从新冠学习结束后，回到我们自己的车间的验证工作中，负责了车间用水的取样工作，此过程让我了解到取样的无菌操作和样品送检流程。这段时间我还参加了我们车间设备的培训，学习到了许多设备的操作和注意事项，为以后工作的开展，打下了基础。接着又开始了赛思2L玻璃发酵罐的验证工作，在这个过程中，我又学习到了怎么去做罐体管道，和之前在新冠学的大罐不同，这里的罐子上的任何部件都需要我们自己准备，在整个验证工作中，让我对罐子的认识和理解和怎么培养细胞又有所提升。2L玻璃发酵罐的验证结束后，开始了小试区赛思不锈钢罐子的验证，现在这个工作还在进行，由于我们小组中其它项目组的同事对不锈钢灌子不是太熟悉，这次工作是自己和另外一个同事开始从头到尾主导操作，这次工作又让自己得到了提升，工作中每次都会遇到新情况，每次都在其中成长。

我这5个月收获颇丰，能够熟练完成以前完全没有接触过的生物反应器的各种操作，参加了各种培训，总的来说这5个月我飞速的成长，不断地学习进步、突破自我。

接下来的半年里，我们一直在做我们中小试车间的验证工作，在车间的验证工作中，我们一直遇到这样那样的问题，发酵罐的一系列毛病，这漏水，那压力不够，总之就是会遇到一系列的问题，但是我们都一一的解决了，逐一克服，一件一件解决，最终我们完成了PQ验证，现在我们开始了我们的工艺验证，现在我们也会遇到这样那样的问题，但是我相信我们一定会把这个问题解决，完成我们的阶段任务，然后向我们的终极目标进发。

入职前几天，我参加了公司安排的一系列的包括企业文化、规章制度、产品知识、信息安全、财务知识、物业管理、法律法规、GMP文件、实操等岗前培训，让我快速地对公司整体情况有了大概的了解。在入职培训中，我认识到公司质量管理的重要性，它关乎着疫苗的安全性、有效性，包括硬件、软件、人员、技术、责任等方方面面。后来还学习了生物安全的相关内容，包括《中华人民共和国生物安全法》、研发中心生物安全管理规程；了解了研发中心人员培训、管理、卫生管理规程。重点掌握了人员、物品在洁净区的进出，无菌操作规程，洁净区的清洁和消毒，使我对岗位的职责需求及工作情况有了初步的了解。因为之前自己的专业也和这些相关，因此可以快速的掌握。这些培训，让我更加了解生产车间，为日后的生物反应器操作打下坚实基础。今后还需继续学习，阅读中国药典，了解疫苗行业的发展现状，努力完善自己。

来到科兴，感觉到周围同事的热情、友善，在他们的耐心指导与帮助下，我能够快速的学会车间操作，在他们的关怀下，让我感觉车间工作并不是那么的疲惫、乏味。从最初的痛苦，疲惫，到现在能够轻松应对各种操作，我有着质的飞越。同时来到这里，还能感受到公司对员工的关怀，公司定期会为过生日的同事庆生，这是我在公司过得第一个生日，感到非常的温暖与贴心。公司还会组织各种体育赛事，

刚来公司一个月，我就参加了公司的第一届篮球赛并且获得了名次和奖品，在比赛中又认识到很多其它部门的同事，更加丰富了我的生活。来到这里，我过得非常充实和快乐。以后我会严格要求自己，一如既往的保持对工作的积极态度，坚定一颗责任心，做好车间各项相关工作。

来到科兴中维这一年里，我感觉自己能力有了很大的提升。包括人际交往能力，认识了很多新同事，和他们成了朋友。车间操作能力，从最开始见到发酵罐和细胞工厂毫无头绪，到现在能够和同事一起协作或者独立的完成细胞生物反应器的物料、管道的准备和操作，其中的变化大家有目共睹。

能有如此的变化和进步，还要感谢领导们的正确管理和同事们悉心的指导，感谢他们在工作、生活上的照顾和关怀，感谢公司给予的平台，让我们有展现自我的机会。

这就要求我们以后在各种操作之前一定要先检查清楚，而且结束时候也要仔细检查，哪怕感觉没有问题，还是要确认一下，细节决定成败。平时实验安排最好排好计划并且有一个出现意外的计划副本，这样再出现突发事件时，能很好的反应。

对于自己的职业规划，目前的规划目的非常明确:可以独立完成细胞上游发酵的所有工作和显目下游的工作。首先，要对项目组上下游所有工作有实际的参与与认知。非常感谢自己的项目组负责人李雅静经理，在入职之后的工作安排就非常有针对性的分配了不同环节的项目让自己参与，这些宝贵的机会与经验使得自己讲步很快。其次，要能够将学习的内容与经验转化到实际工作中，接下来的工作以目前负责的相对简单的工作，尝试独立开展工作。最后，总结工作经验及收获，今年对于从事疫苗工作的人来说，既是机遇又是挑战，希望自己能够尽快学习掌握新技术，好好的在公司平台完善自己。

工作中我也遭受的痛苦或失败，从中我也汲取了经验及教训。细胞发酵罐验证过程中，细胞培养时有一次细胞进液管道破裂，导致细胞染菌，导致实验失败。

科兴･长青藤･遇见

时钟滴滴答答不停，将指针拨回到2021年6月21日，是我加入SINOVAC科兴大家庭的日子，刚刚好到现在过去了整整一年。一年以来，我从一个初出茅庐、懵懵懂懂的大学生，逐渐认识科兴、了解科兴、融入科兴，到现在成为了一名合格的“科兴人”。去年夏天，我在加入了科兴以后，有幸入选公司的“长青藤”计划。作为科兴专门针对应届生、助力成长的人才培养项目，“长青藤”为每位入选的学员分配了班主任以及个性化导师，助力学员的全面提升和持续成长。从进入“长青藤”以

七班优秀论文之

来，在班主任、导师以及班级里学员们的指导和帮助下，我在不断融入这个大家庭的同时，也在不断地提升和奉献自己。现如今，“长青藤”进入结业阶段，因此我将一年以来的收获和成长进行总结与陈述。

在2021年6月入职之初，我是在新冠事业部开展工作，职位是纯化技术工程师，岗位是除菌过滤岗。在除菌过滤岗位中，我参与的工作主要分为新冠疫苗原液的生产前物料准备、生产过程中除菌过滤操作以及生产结束后相关工作。具体来讲，生产前物料准备主要包括：核对高压灭菌物品的批号和数量完整性，并将其传递摆放至层流罩内，除菌过滤所需溶液的领用和所需物料的支领等；除菌过滤操作相关内容包括：生产批记录的填写记录、分子筛层析分装液盐浓度调节、除菌过滤过程中操作间的环境监测和对除菌过滤前液进行除菌过滤工序操作；生产结束后工作包括：样品的整理送检以及新冠疫苗原液的交接等。在这个过程中，我了解并掌握了除菌过滤工序操作规程，严格按照SOP 要求进行除菌过滤相关操作、对设备规范操作及清洁并填写运行日志，

按照文件规定与组内成员进行生产后清洁及周清洁，圆满地完成了各项工作内容。

基于期间良好的工作表现和认真的工作态度，在去年面临WHO检查新冠病毒灭活疫苗生产工艺的关键性阶段，很荣幸地被指定为工序迎检实操人员，在检查前的一周多时间以及一周的检查时间里，我们反复演练，精益求精，极致追求完美的工艺操作，避免不必要的失误，时刻保持着饱满的精神状态以及严谨的工作态度，最终在大家的共同努力下，共同帮助公司通过了WHO的各项检查，让SINOVAC科兴更加获得了国际社会组织的标准认可，提升了SINOVAC科兴在国际上的知名度，更是展现中国力量的一张最美丽的名片!

在2021年11月，奥密克戎变异株（Omicron）新冠病毒开始在全球范围内传播，SINOVAC科兴迅速行动、积极开展奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的研制工作。在有了“克尔来福”的基础上，公司研发人员经过两个多月的潜心研究，终于在2022年1月，奥密克戎株新冠病毒疫苗研发进入生产试验阶段。由于生产任务繁重，我们各自岗位转研发及产业化的各类人员，大部分均回到原有岗位进行了为期两个月的支援工作。时间紧、任务重，我们大部分生产工序白班夜班连轴转，一个月多时间里没有休息，最终顺利的完成了这项光荣而艰巨的任务，并且迎来了好消息：2022年4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病

毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件；4月26日，国家药品监督管理局正式批准SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。作为亲自参与了奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗生产阶段的一线员工，为看到最终获批临床而感到骄傲与自豪，同时也圆满完成了自己的支援生产任务。

2021年10月底，公司内部进行了内部转研发的转岗征集及面试，我很幸运地得到了主管的推荐，经过最终的面试之后，我很荣幸被邹烨宁经理所认可，顺利加入了HPV项目组。一开始的半个月在纯化工序开展工作，搜索文献整理HPV不同型别的纯化工艺路线并归纳总结，学习AKTA pure层析系统的详细操作。后因工作需要，调到发酵工序开展工作。在发酵组内，负责的工作主要包括不同型别HPV菌株的发酵工艺小试、中试阶段探索及优化；针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型单克隆在摇瓶实验初筛的基础上以拷贝数、抗原表达量、蛋白量为主要指标进行复筛，得到结果较好的一到两株单克隆进行原始种子（冻干）、主代种子（甘油管）和工作种子制备（甘油管）建库；

熟练掌握了发酵罐、紫外分光光度计、磁力搅拌器、离心机、显微镜、多功能参数仪、高压蒸汽灭菌锅、电子天平等仪器设备的使用方法，并查阅学习发酵相关工艺技术，做好对比总结，持续改进现有工艺；对负责设备的维护与操作规程培训，完成相关实验记录并按月整理负责的设备运行日志；参与公司与岗位相关的线上与线下主题培训，并结合法规知识，明确对自身岗位的需求完善个人的试验研究能力，保证研究数据的质量，拓宽研究思路，学习设计试验和总结分析的能力。研发部门的工作相对于生产部门来讲，技术要求更细致，同时也更考验专注能力，对于自身来讲，还需要不断地学习提升自己，才能更好地服务岗位。

进入公司后，我首先接受了新员工培训，培训的主要内容有公司的发展历程，SINOVAC科兴控股以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。培训中还学习了关于员工薪酬福利、绩效考核、新冠疫苗的研发之路和公司管理制度等方面的内容。

在新冠事业部纯化组的工作中，我参加了一些标准操作规程、公共管理规程和安全管理等文件的培训。

在新冠事业部纯化组的工作中，我参加了一些标准操作规程、公共管理规程和安全管理等文件的培训。主要包括《新冠事业部 GMP 培训管理规程》、《人员健康管理规程》、《人员进出生产、质控区管理规程》、《 GMP 文件管理规程》和《新冠事业部无菌操作管理规程》等文件。在自己进行文件学习期间，主要是 SOP 与实际相结合，一边进行现场实践性操作学习，一边进行除菌过滤组相关的文件学习。主要包括《除菌过滤岗岗位职责》、《新冠事业部除菌过滤工序标准操作规程》和《中间产品取样标准操作规程》等文件。经过一系列的培训和文件学习，我逐渐基本掌握环境监测、盐浓度调节和除菌过滤的操作流程及注意事项，能及时准确填写批记录，学会使用相关仪器设备，以及对各类质量手册、工艺规程、质量标准、标准管理规程、标准操作规程、标准管理规程记录和标准操作规程记录有了深刻的了解。

转岗到研发技术部之后，为了能尽快适应研发体系的转变，部门内部给我们安排了一系列的主题培训，主要包括《中华人民共和国生物安全法》、行业政策法规相关文件、人员管理相关文件、无菌操作规程相关文件、文件管理规程以及GMP基础知识等。通过一系列的培训学习，让我更加清楚地了解到疫苗行业的现状以及行业要

求，加深了自己对于疫苗行业的认识，以及把之前在生产中学到的经验和知识融会贯通。经过一年的“长青藤”的学习与成长，我从一个新手小白，逐步转型为能为公司贡献自己的力量的一份子，越来越深刻地了解了SINOVAC科兴“为人类消除疾病提供疫苗”的使命，以及SINOVAC科兴的价值观：诚实守信 精益求精 开拓进取 合作共赢。不仅在工作上，生活上也有了很大的转变，从大学校门步入社会，生活方式也发生了巨大的改变，工作一年以来，自己变得更加独立，更加坚强，能够更成熟地面对生活中遇到的各类事情，让自己的生活向着更好的方向发展。感谢遇见科兴，遇见“长青藤”。

入职一年之后，再次谈到自己的职业生涯规划，已然不在是刚毕业时的迷茫与不安，而是在心中坚定了自己的方向。因为自己本身是食品专业出身，不过在校研究方向更加地偏向于生物学科，所以虽然有一定的生物学知识的基础，但是并不及本专业的学生理解的深刻。而在真正踏入生物医药这个行业之后，发现中国生物科技开始进入大规模产业化阶

段，呈现蓬勃发展的姿态，而社会需求成为驱动生物科技行业发展重要因素。医疗科技产品需求日益提升，生物医药行业需求量增大，因此在未来的职业生涯中，自己更希望能够在生物医药这个领域不断学习，突破自己，为实现自己的个人价值不懈努力，同时也尽最大努力去回报社会，在这个与人类生命健康息息相关的生物医药行业发光发热，造福社会。

我从一开始加入新冠事业部，是为了能够为抗击新冠疫情贡献自己的一份力量，怀着忙腔热血来到了SINOVAC科兴，积极投身到新冠疫苗原液的生产当中，无论是最初的原型株，还是后来的奥密克戎变异株，我都深深切切地感受到了科兴人为了抗击新冠疫情所付出的不懈努力。现在，我在研发技术部开展研发工作，作为一名经验还尚浅的研发工程师，尽管有一些理论方面的支撑，但是在实际操作中所掌握的实验技巧还存在一定的不足，需要多向其他经验丰富的老员工进行学习交流，从而才能更快更好地提升自己。就具体以自己在科兴研发技术部的岗位而言，作为一名发酵方向的研发工程师，需要更加完备地去学习相关的发酵知识及工艺，不断地去优化现有的发酵工艺，同时不断地去熟练操作各种发酵涉及到的仪器设备，提高自己的技能水平，以能够满足不同条件的发酵菌株的要求，早日成为一名优秀的发酵工程师。

入职的一年以来，深刻地感受到了SINOVAC科兴对于员工的人文关怀与生活观照，不论从饮食起居还是员工个人适应成长方面，都可以说做得非常周到。但是任何人与事物都不可能是完美的，在这些工作的日子里，了解地越深入，感受的东西也越多。在此，仅以自己微弱的视角，想提一点小小的建议，仅供参考，如有言之不妥的地方，还望包容海涵。

作为一名加入SINOVAC科兴时间还不是很长的年轻员工，我相信未来我需要学习的东西还很多，要走的路还很长。我一定会不断突破奋进，精益求精 ，为科兴和自己创造更美好的明天。

首先，尽管公司的培训很多，但是感觉系统性和针对性不是很强，有些和自己岗位相关性比较高的应该重点培训，相关性不高的可以作为开拓视野和提高眼界展开，同时还需要更加个性化一些，对不同背景的员工培训体系更加系统化一些，更好地助力员工快速服务公司。其次，还是关于员工培训问题，因为有些岗位可能不能保证有充足的时间进行员工不间断的培训，就导致可能有的培训无法参加，所以希望一些重点的培训能够有线上视频存档功能，这样没有时间的员工可以在自己未准时参加培训后，也能够有机会进行查漏补缺，提升自己。以上仅为个人观点及建议，希望能够对公司发展起到一点微薄之力。最后，个人感觉不同员工的精神文化方面可能不是很均衡，所以在繁重的工作的空余时间里，可以多组织一些提升员工精神文化的活动，同时也增加部门内部以及跨部门间的一些交流活动，扩大员工的社交圈，增强归属感和丰富业余生活，才能劳逸结合更好地开展持续工作。

我的“长青藤”导师是新冠事业部的饶奇钒，同时也是我在入职新冠事业部的工序主管，班主任是姜德玉经理。在入职以来，因为工作上联系比较紧密，导师对我的关照也比较细致，无论是工作上，还是生活上的问题，都能够为我积极解疑答惑，让我能够尽快地适应融入这个大家庭。班主任姜姐对待班级严谨认识，还动员我们选出了五名班委协助班级的管理、“作业”的收集以及活动的开展等，自己也很荣幸作为宣传委员的一份子加入了其中，同时也认识了一些志同道合的朋友。导师饶奇钒对我在新冠事业部的工作评价是：“在对待工作积极主动，工作过程中踏实恳切，责任心强，能够主动的完成手头工作，对本职工作兢兢业业，执行能力强，效率高。入职以来的半年多时间在新冠原液三车间除菌过滤岗工作，熟练掌握除菌过滤工序操作内容，车间内行为规范，自律能力强。在团队工作中，积极发表意见，善于学习交流，锐意进取，发现工作中的问题能及时改进，善于合作，起带头作用。“

，再接再厉，在自己的岗位上发光发热、锐意进取，为公司的长久发展尽一份自己的力量。加油！

我在科兴中维的生涯

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时光飞逝，我在科兴中维在这一年收获满满，对科兴中维的价值观和使命非常认同，科兴中维这个大家庭朝气蓬勃，富有生机。科兴中维是我职业生涯的起点，长青藤为我们安排了集中培训和专职导师。在领导、专职导师、同事的悉心帮助与关怀 下，我受益罪浅，现将工作情况简要总结。

我的工作内容主要分两部分，新冠事业部生产工作和研发技术部手足口项目工

作。这两项工作对我以后对疫苗研发和生产有指导意义，新冠疫苗生产使我具有 GMP 意识，使我们生产更加规范，符合国家法规。疫苗的产品质量更加稳定，了解到疫苗要符合国家药典，研发技术部的研发工作经验使我知道如何进行疫苗研发，学习了ICHQ8 药品研发指导原则，清晰认识到质量源于设计 QualitybyDesign(QbD)这一理 念，这一理念定义为一个系统的用于药物开发的流程，它基于充分的科学知识和质量风险管理，从预先定义的目标开始来强化对产品的理解、工艺的理解和工艺的控制。在这一理念下我们进行工艺开发。

我在新冠事业部的岗位是病毒培养岗，我们需要在 P3 车间进行病毒培养和灭活， P3 车间为相对于大气压小于 80pa 的环境，在进车间前需要进行心理评估穿衣考核等一系列严格考核，并需要新冠抗体大于 8，我们要有严格的操作和生物安全意识，我非常喜欢这个岗位。我们的岗位职责为负责新冠病毒培养及灭活工序接毒、培养、灭活等具体生产活动的操作和实施，并及时填写相关记录；负责本车间设施设备的使 用、管理，并对发现的问题及时向工程设备部报告；遵循高生物安全风险车间内各项规章制度及操作要求，确保相关活动符合各项管理要求，避免出现生物安全事故；工作过程中识别任何危

险和不符合规定的工作，并立即报告，及时准确的做好记 录，包括出现的异常情况及采取的措施；负责职责范围内的生物安全管理、内务管 理、三废管理，确保人员、材料、设备设施等符合生物安全要求。我们夜以继日的生产新冠疫苗，每天在病毒区工作时长为 6 小时，从而锻炼了我们的意志力，也在短时间内使我们的实验技能疯狂提升。现在回想起来这一切都是值得的，在病毒区我学习了发酵罐使用，新冠病毒培养等实验技能。同时在细胞区进行日常工作的内容：反应器的灭菌和预培养、反应器的接种与转种、日常的换液、参数检查、取样测定样品的pH、细胞核计数和拍照观察细胞状态和日常的车间清洁等等工作。这些工作要求我们有无菌操作的概念，能熟练的掌握发酵罐的控制程序，能熟练的使用接管机、封口

仪、蠕动泵、pH 计、细胞核计数仪、倒置显微镜等仪器，还要了解细胞培养、发酵工程的原理与知识，在培养出现异常的时候及时处理。以上是日常的一些操作内容，除此之外还需要填写详细的记录，每一批发酵的批次记录，每一个仪器和设备的运行日志，所用溶液的台账等记录，记录不可出现笔误，通过培训和真实的事件都说明了， 严格详细的记录是生产高质量产品的重要保证。

当奥密克戎株爆发时，我加入了奥密克戎株变异株工艺研究中，我们使用 WAVE 生物反应器进行发酵工艺研究，每天早上 8 点进行接毒，有时候晚上 10 点还在进行灭活操作，我就是希望我们早点做出疫苗，在这奥密克戎株变异株工艺研究中，我们进行接毒量和温度工艺研究，细胞量要求在 200-300 万/mL 之间，我们进行连续 3 批工艺验证，确定工艺的稳定性，同时我们还进行了奥密克戎株工作种子的制备与分装，这为我以后进行工艺研究积累了宝贵经验。

在手足口项目组 3 个月中，我从新学习了细胞复苏和平面传代，发酵罐培养等操作，相比于生产，这里我们有更多的操作空间，培养细胞要注意无菌操作，主要工作是 vero 细胞培养和 CA16、CA6 和 CA10 病毒培养，需要根据病毒特性，确定关键工艺参数 PH，温度，溶氧。一共发酵了一批 CA10，一批 CA6，和两批 CA16，抗原含量较高，同时我们还进行微载体和培养基的国产化替代研究，每次进行 3 批试验发酵，从而得出结论。

在手足口项目组我收获颇多，对细胞培养有了从新认识，我在学校中做一些平面培养，通过公司学习，原来 vero 细胞可以通过发酵罐大规模培养，为我打开了一个新的大门。

在科兴中维一年工作中，我成长了很多，了解了公司文化和使命，对疫苗事业和分类有了清楚的认识。知道了制作灭活疫苗的流程，该病毒必须在培养基中生长。这通常可能是疫苗生产中的初始限制步骤，因为生产商需要了解什么条件可以促进病毒生长。病毒灭活是通过加热完成的。有时，灭活是通过化学药品如福尔马林完成的。当生产中的疫苗是分级分离的（即它是基于蛋白质或多糖的）时，疫苗会进行进一步纯化，从而仅保留目标亚基。

在公司飞速发展的一年了，我们搭上了快班车，从一个职场小白成为一个有经验的人，学到了细胞培养，发酵罐技术，WAVE 技术，病毒培养等一系列操作，有些与研究生对应，有些弥补了研究生未学到的技术，学到了发酵罐使用前进行验证和工艺验证工作，深深的体会到付出与收获的满足感。

但也有实验中遇到问题的遗憾与惋惜。无论过程是一帆风顺还惊心动魄，均锻炼了自己的承受能力。

对于自己的职业规划，目前的规划目的非常明确，立足于细胞培养，对发酵罐和平面培养达到精通，做好上游工作，能独立完成上游工艺开发等，多读读疫苗法律法规和文献，增加自己理论知识，从而转化为实践，在 2-3 年内将细胞培养工艺做好，有能力可以学习下游纯化工艺，增加自己对工艺开发的认识，武装自己的头脑。最后， 总结上游工艺的工作经验及收获，根据以后公司产品的需要争取可以承担相应的上游工艺开发。让自己扎根于疫苗行业，努力提升自己实力，跟上公司发展的步伐。

入职以来，充分感受到公司"为人类消除疾病提供疫苗’"的美好愿景。作为一名基 层员工，深刻的体验到公司对员工的人文关怀。受限于个人格局有限，只能依据自己片面的角度考虑，希望小组内能进行对数据分析的讨论。公司为我们提供了很多非常宝贵的培训课程，有时因为工作安排的原因不能参与，所以希望公司可以将每次培训内容增加电子资源。

入职以来，导师胡泰文不仅在工作中给予我们充分的指导与帮助，同时也非常照顾我们的生活。长青藤活动让我们与导师充分了解与接触。因为工作安排，日常中我们有非常多的机会接触与交流，胡泰文非常负责任的给予我们指导。在项目进行时， 毫不吝啬的将自己积累多年的宝贵经验与我们分享，使我们能够快速成长:对我们遇到的问题与轻感，非常耐心的给予解答与帮助。时间飞逝，转眼间已经入职快 1 年。1 年的时间里有付出、有收获、有进步、有欢声笑语也有遗憾。非常感谢各位领导及同事在工作及生活中给予的帮助与包容:非常感谢导师胡泰文 1 年来的指导与昭顾:非常感谢长青藤新生班多次为我们提供交流分享的机会。自己会继续努力，不断的提高自己额业务能力，为我们的美好愿景"为人类消除疾病提供疫苗”贡献力量。

我的一年长青藤生涯

八班优秀论文之

回顾2021年，世界各个国家在疫情中挣扎，冠状病毒恣虐于神州大地，疫情在好与不好之间反复横跳，人心惶惶。那是我临近毕业的最后一个学期，我也在满怀壮志和怀疑自我中翻转。最终，我选择踏出校园加入科兴中维这个大家庭，只因为宣讲会上那一句‘为人类消除疾病提供疫苗’。同时，我倍感荣幸参与到长青藤项目中来，作为一名刚刚毕业的学生，领导、导师以及班主任给予我许多帮助，让我迅速成长起来。以下是我这一年多的工作总结以及个人感悟。

 我的工作职责主要以GMP文件管理以及档案管理为主。按照文件规定开展GMP文件管理工作，确保GMP文件的生命周期的执行符合规定；按照文件规定负责开展档案审核、接收、保管、借阅、销毁、核查等工作，组织、协调GMP体系相关部门按照文件规定完成档案的整理及归档。除此之外，在2021年10月参与WHO检查，负责迎检的工作，检查前准备迎检所需文件清单及报告清单，检查过程中提供GMP文件、报告、质量档案等资料。2021年12月参与信息化建设，DMS系统上线前期的配合搭建，参与系统的验证环节，前期数据的准备工作，为后期系统上线提供自己的一点力量。2022年4月我逐步对接驻厂检查老师的工作，配合老师，协调领导、同事提供信息资料。现参与整体GMP文件优化提升工作。

在加入科兴中维质保部文件组的最初，我负责对接各部门各类记录、和文件复印下发的工作。因为当时生产任务重、时间紧，各部门领取记录的时间不固定，我当时是一个小白，对方大多数也是新人，所以一开始进行的并不是很顺利。我清楚这需要我迅速适应这种快节奏，并迅速熟悉流程。在领导和

同事的指导和帮助下，半个月左右，我可以独自进行记录交接工作。当然这也离不开各部门同事的共同配合。现如今，我了解文件的整个生命周期，完整准确地走完整体流程，遵循《药品生产质量管理规范》，按照GMP文件规定开展工作。GMP文件的起草、修订、审核、复印、颁发、培训、执行、存档、使用、撤销、销毁、定期回顾等方面的工作流程。

在我刚加入质保部的第一周，赶上巴西的检查，我跟着我的领导和同组的成员一起奋战，为检查做准备。我记得那天凌晨两点半下的班，令我印象十分深刻，更令我深刻的是—当我走到公司大厅的时候，我的领导仍在检查室内核查文件的准确性。最后，经过大家的不懈努力，顺利通过检查。入职以来，参加许多国内外的检查，检查前以及过程中的氛围总是严肃且郑重的。去年的WHO检查前期，我负责参与迎检资料的准备与核对，保证在检查过程中的及时响应与准确性，检查过程中，我也参与其中，及时关注群消息，保证第一时间提供手中的资料文件、报告，在此氛围下我逐步养成了严谨的性格。2022年4月我逐步对接驻厂检查老师的工作，一开始是有些手忙脚乱，因为知识面比较局限，对于老师提出的专业术语不是特别的清楚，一次过后，便开始随手带本，飞速记下来，并转达给相关部门的相关人员，完成有效沟通，统计汇总。

一段时间下来，提高了我的理解和反应能力，学习了解一些专业性的术语，很好的与各部门人员进行沟通，并收集汇总至驻厂老师处。

DMS系统这个项目在去年正式启动，我逐渐接触到信息化系统这个项目，大大节省了人力、物力等成本，全面系统管理更加规范，就这样在去年12月份的时候我参与到系统的IQ、OP、PQ，跟着领导及同组的成员一起走流程，文件管理、记录管理等…将验证中的问题及时反馈，优化流程，为了赶进度，领导和同事们大家全部共同加班加点的测试。同时要为系统前期的搭建提供相应的数据，给所有的GMP记录分类，三千多份文件中的记录类每页都需要核查一遍

，分出它所属的类型，最后，在各部门的同事共同配合下，我们在规定的时间内保质保量得完成了这项庞大的分类工作。在后期DMS系统的工作中仍会延续前期的默契配合，圆满的完成准备搭建工作。

态度决定一切，不能用正确的态度对待工作，就不能在工作中尽职尽责。既然改变不了环境，那就改变自己，尽到自己本份，尽力完成应该做的事情。 只有热爱自己的本职工作，才能把工作做好，最重要的是保持一种积极的态度，本着对工作积极、认真、负责的态度，踏实的干好本职工作。

在工作中，每个人都有自己的长处和优点。培养自己的团队意识和合作态度，互相协作，互补不足。工作才能更顺利的进行。仅靠个人的力量是不够得，我们所处的环境就需要大家心往一处想，劲往一处使，不计较个人得失，这样才能把工作圆满完成。

4.有效沟通

 “作为一名QA，其中最重要的一项就是沟通能力。”这是刻在我座右铭的一句话，牢记于心。在与同事的相处中，我逐步体会到这句话的含义。每天打交道的人很多，工作对接很多，如何能在最短的时间内，解决问题，处理好事情，提升双方的效率，进行有效的沟通。首先，同事之间需要多交流，有效沟通可以消除误会，增进了解融洽关系，保证工作质量，工作中有些问题往往就是因为没有及时沟通引起的，以后工作中要与领导与同事加强沟通。

目前对自身的规划比较明确。1.对日常管理工作进行规范，按照相关规定对GMP体系文件、记录进行管理；工作中的协作与高效执行，积极主动参与/配合/资源共享/协同发展；相信团队和合作能够提升工作效能，能与团队成员密切合作、配合，愿意帮助他人，与他人协同、协商共同决策，个人的工作不限于固有思维。2.参与DMS系统的建设，以及后续文件优化提升工作。3.多了解生产、质量相关专业知识，公司给我们员工的培训资源很丰富，要把握机会提升自己，自知专业知识还非常薄弱，所以每次的培训更要积极地参加。4.熟悉相关的法律法规。

入职以来，这一年多的时间里感受到公司对整体员工的人文关怀，无论是硬件还是软件，精神或是物质层面。在工作中也十分感谢领导以及同事的支持和帮助，我深知自己还存在很多缺点和不足，工作方式不够成熟，业务知识不够全面等等，在今后的工作中，多积累经验教训，努力克服缺点，在工作中磨练自己，尽职尽责的做好各项工作。

导师侯爽点评：

我的一年长青藤生涯

八班优秀论文之

时光飞逝，入职科兴中维已有一年的时间，根据领导的安排目前在分装工艺组工作，主要参与文件的起草与修订、质量工具（偏差、变更、CAPA、自检）等工作。回顾这一年时光，尤其是“克冠行动”，让我充分认识到了科兴的社会责任感和使命感，也很荣幸加入了长青藤新生班，领导、导师、同事给予了我们诸多的关注和帮助，公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快完成了学生到员工的转变，使我受益匪浅。现将工作情况做以下总结：

300余次的文件起草及修订工作，使我明白了：操作规程的内容应详细、可操作，并符合法律法规的要求。各操作细节必须在操作规程中明确表述，操作性强，无歧义，如敷料工艺、设备使用操作规程、容器清洗操作规程、灭菌规程等，内容必须详细准确，确保所有人员按照操作程序执行相同的操作。在无菌药品的生产和管理中，操作规程中对洁净区人员数量、停留时间、消毒剂的使用、无菌工具和仪器的操作以及必须详细准备的说明和操作步骤的限制不得产生任何歧义。操作程序的编写生效，其中一些只有在验证后才能实施。在验证过程中不断更新和完善，最终形成了较为完善的操作规程，确保操作人员在生产过程中的有效运行。此外，质量标准、工艺规程、法规要求是生产过程的标杆，是文件修订和起草的依据，员工必须严格按照规定执行。文件制定完毕后并非就此固定，需要结合实际情况进行修订，需要结合文件的规定时限定期对其进行回顾以分析文件内容是否适用、是否处于最新状态，从而在文件的实践过程中对文件进行不断修改与完善。文件修订完毕后，需要遵循相关规定对其进行管理，以免由于疏忽导致使用旧文件。文件经过新起草后，需要对其赋予新的编码，当该文件在其他文件中出现了引用时，也需要对其他文件中的该文件编码予以修订。

质量管理体系的一部分是质量保证。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统的有效运行。CAPA翻译过来是纠正措施和预防措施，这两大措施，在偏差的处理中也会经常用到，除了偏差，CAPA的来源还包括：投诉、实验室超标结果（OOS）、超趋势结果（OOT）、自检、外部审计、产品质量回顾、法规差距分析等活动以及发现影响和可能影响产品质量的其他活动。其目的是防止本问题再次发生同时防止同类问题在其他地方发生。印象最深刻的是2021年11月WHO的预认证后，启动近30个CAPA并展开了一系列的整改工作，包括分装线灌装间的改造、B级区需使用无尘纸且纸张不能长时间存在洁净区、设备的参数范围、A级区的环境监测、高压蒸汽灭菌喷壶的使用等。这时主要工作就是针对检查老师提出的问题展开一系列的问题调查及评估，通过根本原因分析制定行动计划。一些生产管理流程的完善若其他部门也涉及，还需要其他部门的配合调查及评估，从而保证整改的彻底性和完善性。通过这次检查及相关问题的调查，我充分认识到了无菌疫苗生产过程中无菌环境的重要性，疫苗生产与其他药品生产不同，无菌疫苗生产全过程的监督也必不可少。

此外为进一步落实整改情况，2022年04月-05月质保部组织自检工作及无菌模块差距分析工作，自检/差距分析是为各部门存在的工作不足及问题，是企业落实质量保证体系及建立健全质量管理体系方面的重要手段之一。此外为进一步落实整改情况，2022年04月-05月质保部组织自检工作及无菌模块差距分析工作，自检/差距分析是为各部门存在的工作不足及问题，是企业落实质量保证体系及建立健全质量管理体系方面的重要手段之一。

随后又一次对发现的10余条新问题做出评价，提出必要的CAPA。如：完善物品传递流程、记录中增加环境监测质量标准等。新版GMP的第二条就明确了药品生产企业要建立药品质量管理体系。制药企业的质量体系是为了保证全面正确贯彻试试GMP。自检和整改工作，使我能够初步分析问题并在导师的指导下解决问题，强化了我的GMP意识，提高了对GMP的理解，自检和整改结果对文件的起草及修订有重要的参考意义，规范了生产日常的管理和对生产过程中的监控，从而有效保障了产品的质量。

在此期间，参与了10多个变更的起草和跟进工作。变更的目的就是控制和有效管理，从而确保产品质量的一致性。变更的主要程序有:变事申请、变更申请批准、变更评估、执行变更实施行动

计划、变更实施效果评价、变更关闭。参与的变更有：西林瓶增加供应商、增加空气过滤器供应商、增加RABS手套供应商，增加铝塑组合盖供应商、增加无线打印功能的手套自动检漏仪、激光粒子计数器增加离线打印功能等。一些包材供应商的变更要结合稳定性试验、质量对比研究、小规模试验和工艺验证等一起进行，需要多部门的共同配合，从而保证疫苗产品的安全性、有效性和质量可控性。通过接触变更，可以更加深入了解包材对设备的匹配性，合格的物料可以有效地保证生产出合格的产品。同时，对于包材变更，有着法规和指南的规定，例如西林瓶CDE的审评状态；西林瓶、注射器的原材料的供应商不同都可能影响产品质量；铝盖的铝的材质影响：高硼硅与中硼硅的材质的区别。能够将一个变更的影响因素以及实际使用过程中可能会遇到的问题考虑周全，这是对我们综合能力的要求，要不断学习最新的法规，以便更好的掌握行业动态。

此外，接触了一些偏差，如:一次性无菌搅拌袋泄漏、悬浮粒子数据缺失、误关他线悬浮粒子系统等。偏差对于药企来说是不可避免的。所谓的偏差，即偏离已批准的程序或规定标准的任何情况。包括质量标准、操作规程、工艺规程、验证、质量体系等。参与的不同审计中，审计项中几乎都包含涉及的偏差，检察官会要求看偏差管理规程，一个字一个字的让解释偏差分类和处理偏差的流程图，然后提出查

看具体的偏差处理单，在看偏差处理案例的时候检查官也是很小心谨慎，一个接一个的“how”和“why”。从偏差的报告，到偏差的调查评估及最后的偏差的关闭，让我认识到生产中要正确处理偏差，避免产生不良的后果，偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，如何分析其原因并提出纠偏措施，是我今后要学习的方向。

结合自己这一年的培训、学习及工作情况，首先，我深深感受到了公司及各位领导、同事对长青藤学员各方面的关怀。让我在工作能力、学习态度、思想状况等方面都有了成长。

“三人行，必有我师”，公司中的每一位同事都是我的老师，他们对丰富经验和工作行为，对我来说就是一笔宝贵的财富。一是法规的学习，坚持每天挤出一定的时间充实自己，端正态度，改进方法，广泛汲取各种“营养”。 掌握其中精髓，使之更好的服务于验证、文件等。例如清洁验证，A级消毒剂残留，PDATR49介绍上游设备表面TOC一般是5-10ppm，下游是1-2ppm，在擦拭TOC 时候，设定标准要进行评估

以及计算，标准不能采用注射用水标准，防止出现验证不能达到验证的目的以及意义。二是向周围同事学习，工作中我始终保持谦虚谨慎、虚心求教的态度，学习他们任劳任怨、求真务实的工作作风和处理方法；三是向实践学习，把所学的知识运用到实际工作中，在实践中检验所学知识，查找不足，提高自己，防止和克服浅尝辄止、一知半解的倾向。

公司的发展历程、企业文化、员工守则、生产质量及对应的岗位职责，让我感受到了公司的贴心和用心，2019年，新冠疫情席卷而来，科兴中维在国家危难时刻挺身而出，彰显大公司的风范，也让我时刻牢记了“为人类消除疾病提供疫苗”的使命。在思想上、行动上要树立正确的人生观、价值观，与时俱进，端正工作态度，提高业务素质。一年来，公司组织的各种法规学习及GMP相关培训，在工作之余都有参加，树立了GMP的工作理念和思想，强化了我的GMP意识。药品质量是在生产过程中形成的，不是检验出来的，我们必须要强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。此外，树立了安全意识，并在工作中贯彻落实，尽量避免安全事故的发生。长青藤人才培养项目虽然结束，作为一名学员，今后的职业生涯还很长，学习的机会还会很多。为此，我将继续对我的工作进行开拓，努力工作，

保持有点，改正缺点，充分实现自己的人生价值，为企业美好的明天尽一份力。

3.工作能力

记得刚来公司的时候，对生产线上的一切都感到陌生而新奇。作为一名应届毕业生，没有过类似的经验，但是，在领导和同事的热心帮助下，我受益颇多。带着饱满的工作热情，逐渐了解了产品的工艺和生产流程，充分利用业余时间和同事交流学习，熟知公司文件的规定，真正了解了文件规定，为今后的工作打下坚实的基础。不同的模块工作，让我对分装工艺组的工作有了更好的认识，在导师、领导的引领下，通过与同事间的沟通交流和团队协作、与其他部门之间的组织、协调及沟通，已经能独立完成相关工作。业务工作能力、组织与协调能力、计划与执行能力都有了一定的提升，同时丰富了自己的工作经验。但是，和前辈比起来，深知自己仍有许多不足，如设备的功能、法规的要求等还需要继续学习，不断提高自己的专业技能。

感谢领导、导师给了我接触质量工具的机会，也让我深深喜欢了这块业务。对于现在的我而言，刚入医药行业，对质量管理还是停留在表面的认识阶段，首先最重要的就是做好个人工作计划，按照GMP要求办事，恰当安排工作时间，确保本职工作的顺利进行，并且可以独立完成系列工作，培养管理、沟通和培训能力。其次，学习其他方面知识，如验证类工作、计量类工作，丰富专业知识，并将学习的内容与经验转化到实际工作中。同时，慢慢储备知识，如：质量体系知识、质量控制理论、量测分析知识、品质设计知识，加强英文学习，学会用专业的角度看待企业中过程控制与品质事故的处理。最后，让自己变得越来越专业，探索出自己喜欢的领域专注于研究，为大家传播自己的方法、理念或是心得，能够进行品质控制分析及改进，成为一名SME。深知质量管理还有许多专业的知识，希望自己能够尽快学习掌握新法规，和大家一起学习、进步。我也深深的意识到，公司是员工施展的最大舞台，只有在一个好的平台，才能更好的展现自己，我要珍惜在科兴这个舞台，更好地展现自己，发挥自己的优势，为科兴的发展贡献自己的力量。

入职以来，充分感受到公司“为人类消除疾病提供疫苗”的美好愿景。作为一名基层员工，深刻的体验到公司对员工的人文关怀。现在舒适的工作环境、生活环境也很满意，以后希望公司可以安排些公租房，协助解决居住问题，使得工作和家庭兼顾。

科兴工作初体验

九班优秀论文之

伊始，病毒肆虐，肺炎横行，科兴工作者劈荆斩浪，“克冠”拔剑长啸，“克而来福”孕育而生，吾等望其项背。有先行者，夜以继日；有先行者，不辞劳苦。吾辈青年有榜样可学，有模范可循，有目标可追。初入科兴，观前辈之功绩，“克尔来福”冠绝中外，绝非一朝一夕之功劳。今在科兴工作一年有余，收获颇丰，同事团结协作，为目标共同奋斗。

且完成了5L发酵罐的验证报告的签批工作。在设备验证工作中，还参与了生物安全柜的验证工作，主要是生物安全柜的沉降菌、浮游菌及悬浮粒子的测定工作，需要验证人员具有良好的无菌操作能力，在验证过程中，需要保持整个操作过程的无菌。最后还在厂建过程中，参与了小试负压区的整体车间的环境检测工作，主要做统计工作，团队成员对环境的悬浮粒子进行检测，我主要做了统计归档工作，在这个过程中需要具有绝对的耐心及细心，因为数据比较庞大，登记的地方比较多，一不小心就会出错，所以在这个工程中需要认真填写，填写过后还需要进行检查，对于有错误的地方还需要及时跟同事进行沟通，并完成复测工作。

厂建工作完成之后，我们狂犬项目正式开始，主要做冻干人用狂犬病（人二倍体）疫苗，在这个过程中，我主要负责细胞平面培养研究、毒种研究及制剂有种你就工作。

从新员工入职开始，学习人二倍体细胞传代工艺，开始研究了之后，主要对人二倍体细胞平面培养的工艺进行了研究。首先对二倍体细胞生长用细胞生长液进行筛选，我们对国内外的几种培养基进行筛选，培养面积为25平方厘米，使初始接种细胞密度一致，并且细胞来源

加入科兴以后，在狂犬项目组任研发工程师一职。初入项目组，在领导的带领以及同事的帮助下，不断学习新技能。在新员工培训期间，学习实验操作技能，不断学习细胞平面培养和发酵培养工艺，学习无菌操作技能，为顺利开展后续工作奠定基础。最初在上地入职，之后大兴开展厂建工作，投入厂建工作中，主要负责厂建过程中的水电点布置以及仪器定置等工作。厂建工作结束以后，各种设备仪器陆续进厂，开展设备仪器的验证工作。主要负责生化培养箱的验证工作，主要开展了开门、断电验证，以及22℃、25℃和37℃温度验证，共验证8台生化培养箱，并完成相应的验证报告的起草、填写、审批、归档等工作，将病毒性疫苗小试平台8台生化培养箱全部验证合格并开始投入使用。在设备验证工作中，还参与了5L发酵罐的设备验证，主要的工作内容是做发酵罐的IQ、OQ及PQ验证，通过对发酵罐在的各个参数进行设定，验证其性能完整，然后通过细胞发酵验证其稳定性良好，能够满足我们工作中细胞发酵的需要，在这个过程中，我学习了细胞发酵培养级数，并且学会了解决细胞发酵过程中遇到的各种参数的控制及问题的处理，并在最后顺利完成5L发酵罐的验证工作，并

一致，添加不同的细胞生长液进行培养，每日在倒置显微镜下进行观察并拍照，对比细胞生长状态及细胞汇合度，当细胞长到致密单层，消化细胞成为单个细胞，并用血球板计数仪进行计数，按照生长至致密的天数及细胞致密时的细胞数，对细胞生长液进行了筛选确定，最终确定了两个细胞生长液。之后，需要绘制细胞生长曲线，将细胞按照一定的密度接种于25平方厘米的细胞培养瓶中，然后相同条件下做14瓶，放置在二氧化碳培养箱中培养，每日取出两个进行计数，计数结果取平均值，根据计数结果绘制细胞生长曲线，目的是找到细胞生长平稳期，通过对比细胞达到平稳期的时间及达到细胞生长平稳期的细胞数，能够筛选出细胞最适的生长培养基。

在筛选出细胞生长液的基础上，对于细胞生长过程，需要在细胞生长液中添加血清来补充营养，并且细胞在有血清的培养基中才能快速增值生长，但是不同厂家的血清之家存在差异，相同厂家不同批号之间的血清也存在较大差异，目前市售的有胎牛血清和新生牛血清两种，因此对于血清的种类及血清厂家和不同批号显的尤其重要。血清筛选过程和细胞生长液筛选过程比较相似，在筛选好的细胞生长液中，天加相同浓度的不同厂家不同批号的血清，将配置好的新的筛选用细胞生长液用于细胞生长，每日将细胞瓶放置在倒置显微镜下进行观察，观察不同血清影响下的细胞

生长状态及细胞汇合度，然后当细胞生长致密后，对细胞进行消化计数，按照细胞生长天数及计数结果确定筛选血清，最终筛选到合适的血清。在细胞生长液和血清种类确定的情况下，使用的是低血清培养基，因此对比血清浓度，选择较低血清添加浓度，会节省生产成本，对血清浓度进行筛选，最终确定血清的添加量。在实际生产过程中，需要确定细胞培养基的级数及每一级生长时间，因此在平时的细胞培养过程中，确定每一级细胞生长的细胞量，以便于根据上罐时需要的细胞量来确定平面培养的规模。在这个过程中，不断完善细胞传代方式，改进细胞传代工艺。由于需要的细胞量比较大，因此需要对细胞进行扩大培养，参照之前的工艺，将细胞扩大到十层细胞工会中，但是会用到较多的十层细胞工厂，数量上的增加会对实际生产工艺产生影响，因此选择将细胞由十层工厂扩大到四十层工厂上进行培养，四十层细胞工厂比较大，无法在生物安全柜或者超净工作台中进行操作，因此需要在层流罩中进行传代，而层流罩中直接开口操作容易增加细胞污染的风险，因此需要闭口操作。采用管道传代能够避免在层流罩下细胞污染的情况，并且能够简化操作步骤，对于使用管道操作工艺进行探索改进，最终确定传代管道规格及制作方式以及传代方式，从无到有，摸索二倍体细胞四十层细胞传代工艺，并改进了细胞传代的比例，使得细胞传代次数减少，能够减少工作量，

并且能够降低细胞传代过程中的污染率。

首先，需要建立细胞工作库，因此前期工作主要建立了人二倍体细胞工作工作种子库，并研究了其传代稳定性及极限代次，为疫苗申报提供理论性研究。细胞工作种子库建立了之后，根据药典的要求，对细胞工作种子库进行检定。细胞平面培养工艺确定了之后，主要负责细胞平面扩大培养，为发酵培养提供细胞。这部分的工作日常就是，规划细胞复苏时间，罗列细胞传代计划及每次细胞传代的规格，灵活安排细胞传代的规格以供发酵罐用及毒种研究用。

（3） 狂犬病毒毒种研究

狂犬病毒毒种研究主要分两个阶段，第一阶段主要是狂犬病毒在二倍体细胞上的适应过程，通过设计不同的病毒添加方式，增加病毒感染细胞的能力，使病毒滴度提高，主要通过3条途径进行研究，不断摸索病毒接种方式、病毒接种量、病毒收获时间、病毒维持液等内容。首先是摸索病毒接种方式，狂犬病毒在二倍体细胞上面的感染能力相对比较弱，因此十分必要通过改变病毒的接种方式来提高病毒感染能力，从而得到较高的病毒滴度，通过对比病毒分钟和病毒混种两种方式，最终确定病毒接种方式。

病毒接种量对于病毒的感染能力也起到了重要的作用，筛选合适的病毒接种MOI能够提高病毒的感染二倍体能力，可以提高病毒滴度。在病毒感染细胞的过程中，有一个时间的影响，在不同的时间收获，得到的病毒滴度并不相同，也并不是时间越长，病毒滴度就越高，这并不是一个积累的过程，在病毒感染细胞的前期，细胞还没有病变脱落，因此这个时间病毒滴度较低，而病毒在维持液中时间较长，由于病毒培养的温度较高，病毒比较容易降解，因此选择合适的病毒收获时间，能够保证病毒滴度较高。而病毒维持液对于病毒的繁殖过程及其重要，筛选不同的病毒维持液能够得到较高的病毒滴度。将病毒接种方式、病毒接种量、病毒收获时间、病毒维持液内容研究结束了之后，需要建立病毒主种子批和病毒工作种子批，目前正在建立病毒主种子批和病毒工作种子批。

狂犬疫苗需要做成冻干型疫苗，在冻干工程中，疫苗的效价容易降低，因此需要添加冻干保护剂，使冻干后疫苗效价仍处在较高水平。前期主要对市场狂犬疫苗成品的冻干保护剂进行调研，设计冻干工艺试验方案。

疫苗在生产过程中，可以加入佐剂来提高疫苗的保护能力，目前大多数疫苗使用铝佐剂，而在狂犬生产过程中，不允许添加铝佐剂，主要是铝佐剂会狂犬疫苗中在人体中的过敏反应，因此通过对其他疫苗的佐剂添加情况进行调研分析，设计狂犬疫苗佐剂研究方案。

在日常的工作中，需要对上游发酵和下游纯化工作提供支持和支援，主要是上游发酵细胞上罐过程，需要进行细胞消化及转罐的过程操作，以及发酵前期的发酵罐准备工作和预培养工作。对于下游纯化，需要支援其原液过滤、超滤工艺筛选、层析等工序。

主要针对Delta、Omicron变异株的研究工作，病毒的分离纯化，建立病毒三级种子库，并开展完成病毒传代稳定性工作，以及病毒接种moi等工作。

入职一年时间，在病毒疫苗平台狂犬项目组，学习企业文化，学习各种规章制度，使我从能够快速的成为一名职场员工，能够快速的胜任研发工程师一职。感受到研发体系设备的精良与完善，让我大开眼界，感受到工业化生产与研发的专业，同时也感到十分开心，在这样设备先进的平台工作和学习，肯定能使我的专业知识得到飞速的提升。十分有幸的能参与到新冠病毒变异株的研宄中去，为人类抗击新冠病毒付出自己小小的一份力。在快乐工作的同时也遭受到一些失败，刚进行细胞传代操作的时候，发生过污染现象，导致我从刚开始的兴奋变为一种恐慌，然后就经常在生物安全柜外看别人的操作，然后在心里默默的与自己的操作进行对比，发现自己操作的不规范之处，然后每次操作的时候，都格外的认真仔细，从而通过了细胞传代考核。因此我认为在工作中的失败并不可怕，只要多虚心向别人请教并且自己认真的学，就一定能克服困难。增强了我的自信及抗压能力，使我的专业知识更加丰富，在工作的过程种不断学习新的技能及新的知识。在以后的工作中，秉持着创新、高效、严谨、务实的精神，为实现“让中国儿童使用国际水平的疫苗让世界儿童使用中国生产的疫苗”这一目标贡献自己的一份力量。

对于自己的职业规划，目前的规划目的非常明确：精通细胞平面培养及细胞病毒发酵培养工艺。

目前主要负责细胞培养这个模块，不断丰富夯实细胞传代技能及知识，解决细胞平面培养过程中遇到的各种问题。1-2内学习发酵培养内容，熟悉各种生物反应器，精通细胞病毒发酵过程，能够解决细胞病毒发酵过程中遇到的问题，能够对细胞病毒发酵过程有独到的见解及意见。

入职一年有余，十分认可公司企业文化，深刻感受公司“为人类消除疾病提供疫苗”的目标。公司对于每一位员工的成长都十分关怀，但是，若有更多的关于研发专业知识的书籍的话会更好，能使我们时刻学习。

我的一年长青藤之旅

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时光荏苒，转眼工作已经快一年，对于工作这个词，是潜移默化的理解，作为一名刚从高校毕业工作很短的学生来说，社会经验、工作经验都很缺乏，但是很荣幸遇到了负责的领导以及优秀的同事们，他们给了我很大的帮助，这对刚走上工作岗位的我来说是受益匪浅的。现将一年的工作进行总结如下：

入职以来，2021年8月-2022年1月，主要以酶联免疫检验为主，负责新冠疫苗工序样品、原液、半成品抗原含量检验，及时准确出具检验结果，上交实验记录。2022年2月-2022年6月主要负责菌苗：破伤风、流脑、Hib产业化生物组检项与研发的对接工作。

2021年8月-2022年1月入职试用期阶段：这段时间主要负责对工序段样品、原液、半成品以及成品抗原含量及吸附率进行检验，及时准确出具检验结果。此外，根据安排定期进行实验室溶液配制、实验记录归档与下发工作。

迎检WHO，参与生物组文件翻译工作，负责《KPL酶标抗体复溶标准操作记录》以及《KPL酶标抗体复溶标准操作规程》的文件的升版，文件现均已生效。负责《0.01mol/LPBS溶液配制标准操作规程》《0.2mol/L PBS溶液配制标准操作规程》《0.05mol/L碳酸盐缓冲液配制标准操作规程》《PBST20洗液配制标准操作规程》《解离剂配制标准操作规程》《样品稀释液配制标准操作规程》《酶稀释液配制标准操作规程》《2mol/L硫酸溶液配制标准操作规程》《10%酪蛋白溶液配制标准操作规程》《新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）抗原检验（ELISA法）酶标干板制备标准操作规程》以及相应记录的翻译

及复核等工作。负责生物组标签生物组标签及仪器设备定制化整改工作。期间对生物组各实验室标签统一制作，以保证生物组组内质控部间标签统一，此外对仪器设备的放置位置进行定置管理，使其更加规范化。

2022年2月-2022年6月，在破伤风、流脑、Hib、交接产业化项目中，负责生物组检项的交接工作。在此期间赴研发学习检验方法12个，并在2个月内完成了所有检项的培训，获得破伤风絮状单位检验，破伤风抗原含量检验，多糖含量检验(速率散射比浊法)，效力试验血清抗体检验（ELISA法）资质，醛基含量检验（BCA法），游离载体蛋白含量检验（SDS-PAGE法），蛋白纯度检验（SDS-PAGE法），鉴别试验（免疫双扩散法）等资质，为以后的检验工作打下了坚实的基础。方法学习完成后，负责生物组文件起草工作，先后起草了配液类文件30份，检验方法类文件18份，均陆续走审并生效。此外，完成11个转移方案的审核，对内容与研发进行沟通修改，完成方案的签批。此外，在交接过程中完成了70多种检验试剂的采购，两台仪器的变更，为检验工作的进行打下硬件基础。

2022年5月中旬，破伤风开始试生产，之后流脑和Hib也相继开始试生产，对送检样品的测定，并出具检验报告。 此后，预计2022年8月份前完成对生物组的其他同事进行培训，并开始12个检验方法验证方案的撰写，争取12月前完成对检验方法的验证、确认。通过菌苗交接，我对疫苗产品自研发注册到商业化生产的过程有了更详细的认识，让我感受到了一个产品从无到有是要付出巨大的努力的。

此后，得领导信任，负责产业化生物组菌苗交接工作，对于交接没有任何经验的我是个不小的挑战，为了更好的完成交接工作，我提前梳理了三个产品的所有检项，分段时间和侧重点，制定整体计划，使得2个月内完成12个检验方法的学习，并顺利获得检验资质。本次的交接工作任务重，但对我个人成长而言，收获巨大：

技能方面：掌握了新的检验方法，包括絮状单位的检验、浊度法检测多糖、SDS-PAGE法检测蛋白纯度及含量，以及免疫双扩散法做鉴别试验，ELISA法检验血清效力等，拓宽了对生物检验的认识，总结了检验方法学习的一般规律，理论是基础，在操作之前，一定要首先将检验的原理、方法学习透彻，这样在实际操作是才能更得心应手，实操结束后要善于总结，尤其对操作失败的地方一定要找到原因，避免相似的错误发生。

理论学习：对药典中破伤风、流脑、Hib生物检项进行了系统学习，此外对9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则、9101分析方法验证指导原则、生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则进行了系统学习，为菌苗交接打下理论基础。

认知方面：（1）对GMP有了更深刻的认识，任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生

科兴是我毕业工作开始的地方，是我脱离学校老师后，独自开始的地方，开始的时候对于学生向新角色的转化自己把握不好，感谢领导们的指导与同事的帮助，使得自己快速转换了角色。

检验工作是一项精密的工作过程，“细节决定成败”，在检验的过程中我一直本着严谨的工作态度做每一次检验，但因为不是本专业的毕业生，对生物检验了解甚少，此外，GMP意识的薄弱，开始检验工作进行的并不顺利，幸得领导的耐心的指导，以及同事的热心帮助，加上个人虚心学习，勤于实际操作，理论结合实践，跌跌撞撞中成长，已能熟练操作检项并保证检验结果的准确性。

 

产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。GMP讲的是实施，做是第一位的，而做的本质是人员的参与，GMP是培训的良好的工作习惯，体现在日常检验的每个动作。

（2）公司是个整体，完成一个药品的研发至上市需要各个部门的通力配合，各部门的职能不同，行为指导原则不同，比如研发阶段，主要以研发为最终目的，仅需要遵守研发阶段的质量管理，到生产阶段就要考虑商业化为导向，需要严格遵守GMP，虽然各部门职责不同但大家的目标一致，都是为了我们的产品更好的上市一起努力。

（3）此外，在交接的过程中，接触了各种性格的同事，他们处理问题的方式不同，让我学到了与不同的人交流需要不同的方法，应以目的为导向，所有的交流为更高效的解决问题服务。对于遇到的关键问题应及时与领导沟通汇报，时刻谨记将公司利益放在首位。

（4）工作量大的时候要事先制定计划，分条理、分主次进行。越是需要时间才能完成的工作越是需要稳定的心态。此外，要学会寻求帮助，不能闭门造车，多多听取领导和同事们的意见和建议，不能固执己见，不要把个人情绪放在工作上，以免影响工作的效率。

（5）态度决定一切，要强化责任心，仔细认真，避免老是出错，犯错不可耻，但是不能犯类似的错误，公司领导会包容刚入职时犯的小错误，但公司不是我们试错的地方，我们必须在短时间内让自己成长起来，才能符合公司对我们的要求。

活到老学到老，学习仍是我未来工作的首要任务，只有掌握扎实的检验知识与技能，才能在如此优秀的同事中不被淘汰。因此，未来要对药典进行更深入的学习，深入学习GMP，以及国内外药品生产标准。此外，我还会抽出业余时间在2022年年底完成对《生物制药学》《现代生物技术制药》《生物技术药物研究开发和质量控制》《质量管理学》的学习。这些书反映了近十年来生物技术药物在技术创新、产品开发和质量研究方面取得的新成果，对生物技术药物质量控制相关的方法学、标准物质和质量标准的研究

成果，以及国际上在监管科学理念倡导下生物技术药质量标准研究的新进展，我相信对这些书籍的学习会让我变得更加专业，对今后的工作提供很多帮助。

在检验工作中，将以更严格的标准要求自己，时刻谨记自己的职责，做好日常检验工作，做到知其然知其所以然，要掌握日常检验的原理，多多思考，利用公司的良好平台，看是否能对相关方法检验进行优化，改进，为公司创造更多的效益，也让自己成为一个善于思考的人。

入职以来，从工作到生活工资都考虑的面面俱到，深刻感受到了公司对员工的人文关怀。每个节假日都为员工举办了活动和准备小惊喜，丰富员工文化生活，让我感受到了工作对基层员工的关心，但由于很多活动由于是上班时间，有检验工作无法参加，希望公司能否将这些文化活动安排在下班后或者周末，以上仅是个人建议，仅供参考。

职场小白的长青藤成长之路

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在2021年热情的夏天，我顺利的收到了科兴中维的offer,感到不可置信的欣喜，在疫情肆虐的时代，科兴疫苗成为家喻户晓的“定心针”。在公司乘风破浪的关键时期，自己也能在这个携着神圣使命的公司奉献自己的些许绵薄之力了！欣喜之余是刚刚踏出校门步入职业生涯第一步的不安，在严格控制生产质量，处处贯彻GMP理念的科兴中维，我时刻提醒自己要把握好关卡，尽力做好工作，也希望能够帮助到其他同事，发挥最大的光与热。当然，我依旧有很多不足，依然需要努力成长，下面我将近一年的工作进行简要总结：

作为文件管理员，文件是工作中的一大板块，所有的生产操作和工作流程都要有文件作为依托，文件的管理工作就显得尤为重要。文件的体系相对完整且严格，文件编码的申请、文件格式的审核、文件内容的准确、文件生效流程的合规、文件旧版的及时回收和升版文件的领取，每个环节都有严格的流程和文件的要求。在这个过程中，通过不断和质保部的密切沟通，深刻学习到了文件的生命周期各阶段的流程，严格贯彻合规的理念，让我成长了很多。同时有一些需要加急生效的文件，也给工作带来了不小的挑战，如何在不延误生产的情况下，加快文件的生效进度，并且要全力配合质保部协助文件的生效，和部门培训管理员密切合作，保证培训工作如期完成，以确保文件的培训工作和文件的生效工作能够良好的衔接，使文件的生效能够满足生产需求。在此过程中的不断沟通和协调，也增强了我处理问题的能力，让我能够在遇到难题时不骄不躁、踏实沉稳、从容不迫。

对部门所有文件进行分类汇总，统计了部门的文件清单，通过不断的追踪文件的生效进度，推动部门未生效文件的起草进度。同时，在不断地审核文件格式的过程中，我也总结了一些易错点，帮助大家规避和处理一些文档工作中可能出现的问题。部门生效文件的管理归档工作也是重中之重，能够便于大家借阅的同时，

更要保证文件的实效性。包括现场文件的塑封工作，重在持续和维护。

生产过程中的产生的记录，也是文件体系中举重若轻的部分，记录是对生产操作最真实的写照和还原，是生产检查中查漏补缺、自查自检的最重要依据。记录的申请下发也有严格的流程和分类。对于一些不熟悉GMP生产体系的同事，面对分类复杂的各类记录可能会“一脸茫然”。我虽然也是一个新入职不久的职场新人，但通过虚心请教一些在GMP有生产经验和记录的申领经验的同事，翻阅相关公司的规程学习，慢慢条分缕析，将记录的分类，各类记录的流转流程捋顺明白，并将各类记录加盖流水号的示例进行扫描，制作成PPT，梳理出各类记录的申请流程，在部门内进行培训，帮助大家掌握《GMP记录管理规程》（DX-SMP-08-007），以确保生产过程中申请使用的记录是合规的。在整理PPT的过程中，我也通过不断的求知和学习，了解到了记录流转过程中的底层逻辑，明白每个流转环节的意义。

行政相关工作也是我工作范畴的一大板块，通过总结入职以来的工作经验，对研发技术部的行政工作流程进行梳理并形成文件，撰写了7份研发技术部员工对接流程的文件的撰写，包括IT业务、报销、采购、考勤、培训、物业、总办-业务流程对接须知，并传至研发公网供大家学习查阅。

将事务性的工作梳理的流程化、规范化，能够给大家的工作带来便捷，我也获得很大成就感。

我有幸参与起草并完成了肺炎多糖中小试24血清型（纯化工序记录的撰写工作及产业化文件、记录的文件格式审核、修正及撰写工作，学习到了纯化工序的各工艺路线的控制参数及工序的操作。

我所在的PCV产业化项目组是一个体系庞大的部门，部门的岗位也划分的很详尽。部门同事各司其职，每个岗位都发挥了至关重要、不可替代的作用。在部门成立之初，我负责绘制了部门的组织架构，这个过程我充分发挥了学习的主观能动性，学习了使用VISIO进行组织架构的绘制，从慢慢摸索到现在能够熟练的使用这个工具，掌握了如何能够快捷美观的进行流程图的绘制，让我体会到了从做中学的乐趣。每一项工作都会给我们带来新收获、新感知，我也能够将这个工具最大化的利用起来应用到工作中，将一些工作以流程图的形式体现，能够使流程简明易懂，便于大家更快的明确工作流程及组织协调工作高效开展。

同时，我还结合了各岗位职能、公司文件规程及相关法规的要求，拟定了岗位职责及岗位关键文件清单。冬姐对待每一个岗位的职责、每一份需要学习的文件规程细细推敲的过程，也深深地影响了我，原来一份职责及关键文件清单的制定，需要切

实的联系实际生产中涉及到的方方面面，牵一发而动全身，更是也是GMP体系的严格和严谨生动体现，它不仅仅是一份岗位职责、一份关键文件清单，是对岗位员工的要求，是需要贯彻执行在GMP生产中，是要扎根在每一个在岗员工的脑海中的。在一次次的修改复核的过程中，也使我对生产中各岗位涉及的个各方面工作范畴更加明晰。56份岗位职责的拟定，经历了不短的时间，但却是GMP理念的又一次植根。

文件和培训是密不可分的，作为文件管理员、培训管理员，协同研发质保完成了新员工入职培训，帮助新入职员工建立车间操作规范规范化的理念同时；协助研发质保组织质量管理培训、微生物知识等专项培训，也锻炼了我的组织协调能力。

根据项目组的工作需要，组织了培养、纯化、配液的工序培训，根据项目组转产计划按照节点完成，自拟试题进行相应的考核。

新文件签批完成后，完成新文件生效前的培训工作，并建立培训记录台账，完成各管理员岗位关键清单的学习及考核。

通过对员工专属资质的培训，确保员工能够在相应的岗位上获得足够的培训，满足岗位需求，组织部门46名同事获取了文件起草资质，协助准备组5名同事获取特殊物料（羊血）取样资质。

生产安全是一切工作的前提，组织项目组同事接种保证人员安全的疫苗，包括流脑、23价肺炎球菌疫苗等，确保进入车间的生产人员健康得到保障。并且统计、组织部门同事的年度体检工作。

我还负责了部门的肺炎多糖核磁技术服务合同，看似简单的合同，需要经历多个流程，也体现了公司在法务、财务工作方面的完整体系。在酷维系统进行合同的审批、加盖公章、进行邮寄，供应商加盖公章生效后10日内完成SAP合同付款付款，进行合同在质保部的归档，及时完成合同的收货，应商邮寄回发票后及时进行SAP发票的预制，待财务审批后完成平账的全流程业务。

在这个过程中，需要耐心和细致，认真按照SAP操作SOP进行每一步骤的操作，在遇到系统操作难题时虚心向有经验的同事请教。

及时跟进合同的流程，按照节点完成合同的每个步骤，顺利推进合同。制作合同SAP付款台账，保证每个环节的信息准确，以便后续追溯查询。

2021年底，参与了2022年项目组的预算制定工作，根据项目组2022年预计在岗人数及日常开支需求，完成包括：差旅费、误餐费、招待费、通讯费在内的2022年日常费用预算的制定。

根据项目组的投产计划及实际人员需求，结合现阶段各组人员数量及到岗情况，完成了2022年各工序人员需求预算的制定。制定每个工序的工作量和。

作为一名职场新人不仅要具备业务能力，也要全方面培养自己。因此，我也参与了部门内的其他工作，在参与这些工作的过程中也使自己进步很大。通过每周总结、项目进度管理表及部门月报所负责项目的撰写，也能够更加了解项目组的工作进度，对自己负责的板块更加用心，希望能够推动项目组，同时也使自己的综合能力得到了全面培养及锻炼。

公司各项福利、节假日礼品贴心周到，日常的统计工作也必不可少，另外还有一些日常公司通知的信息收集工作，在这个过程中，我增强了对信息的提炼概括，重点突出编辑的能力，也能够完

成实用性强，格式合理、信息齐全的在线表制作，并按照时间节点完成全员信息收集。每一项工作想要做好做到位都是需要设计需要思考的。

作为人生中第一份工作，我能够进入北京科兴中维，何其幸运。当越来越了解这个充满人文关怀的公司时，满是崇敬和感动，处处周到的员工福利，可以说是衣食住行无忧；惊喜不断的节假日福利，各种活动的召开，都让这个公司充满了朝气。工作上：身边都是有各种经验的优秀人才，可以学到很多自己未接触过的知识，同项目组的同事关系也非常融洽，当工作上遇到困难时，领导也会及时提供帮助。

入职已近一年，感受最多的是自己变得能够独当一面，各项事务够可以自己去沟通去协调，作为文件管理员，事务性工作很多，能够给大家带来便利和帮助是开心的。虽然有时也会感觉工作聚集性的涌入，各种资讯的信息令我应接不暇，同样也磨练了我的耐心和协调能力，让我能够妥善处理好每一个工作，兼顾好每一位同事的需求。

对于自己的职业规划，我希望自己可以熟练掌握工艺，参与撰写工艺规程。首先，要对各工序操作进行深度参与，熟悉各工序工艺流程，并能够将各工序工艺串联融汇。能够协助工艺合规进行部门内部自检工作，用好自检工具，在生产出现偏差能够协助跟进进度，找到问题症结。

后续会涉及到合规性的工作，目前也涉及到记录的检查，希望今后在审核格式的层次上更进一步，能够慢慢学会关注记录的设计和生产的衔接。同样在审核文件鬼城市，也能够慢慢兼顾到格式背后的逻辑及语言措辞的合理。

希望自己能够不忘初心，保持学习的热情，对一切事物抱有好奇心，技不压身，希望在每一次历练中成长为更出色的自己。保持英语的学习，日积月累能够讲英语真正的应用起来。

在工作中经常需要和各个部门进行对接，在我们这个偌大的体系中，每个人都承担这重要的一环，但同时，如何准确定位到负责人也就显得有些困难。在对接时，可能需要临时添加负责人的微信进行对接，使得沟通过程变繁杂。其实企业微信是个不错的选择，虽然我们现在也在使用邮件，工作处处留痕，但企业微信的便捷之处就在于，将整个公司的组织架构明晰地体现出来，每个部门的各个人员也可以直接进行沟通，省去了其他的流程，也就大大提高了沟通的效率。可以看到公司也在不断地优化工作，不管是公共文件夹，还是即将上线的由技术部创建的在线共享编辑网站，都体现了不断更新不断进步的理念。我也很幸运的来到了PCV13产业化项目组，经历了项目组由研发转为生产，成立为一个至今已有150余人的大部门、大队伍，。在日常工作中也能得到领导的教导和鼓励，让我更加有自信地面对工作中的挑战，让我学会如何将看似简单的工作变得流程化，能将工作梳理得更清晰，感恩一切帮助过我的同事，大家的真诚汇聚成为公司独一无二的文化，相信公司能够越来越强大，成为代表中国疫苗品牌的风向标。

导师评语：

一年的学习生活体验

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光阴荏苒，日月如梭。转眼间，来到科兴已经有将近一年的时光了，在这一年的时光里经历了不同于之前二十年的生活 ，在这里我度过了从未有过的时光，这一年是一个新的起点，这一年是一个新的开始。来到这里受到了其他同事的关怀，即便身处他乡，也能感受到类似家的温暖。在这一年的成长中有付出，有收获，有改变。一年时间，使我受益匪浅，现将工作情况简要总结。

来到这里学习了一段时间之后，被安排到了环境监测组，在小组一年的学习过程中，对空调系统有了初步的认识。建立净化空调系统内控的技术标准和管理标准的目的在于，明确净化空调系统级相应的洁净区域在设计、建设、维护、改造及日常监控过程中根据GMP要求应执行的各项工作及相应的标准，并明确相关部门职责。自己工作中涉及到空调洁净系统的检项有：沉降菌，浮游菌，悬浮粒子，表面微生物。均是根据9205药典及相关国标要求，确立的控制标准，警戒限，行动限。适用于净化空调系统及相应洁净区域（层流罩，生物安全柜，超净工作台，洁净传递窗，RABS限制进入屏障系统等）的设计、建设、运行维护及改造的各个阶段。身为质控的人员，要在净化空调系统及洁净厂房设计、建设、运行、监测、维护、改造过程中，按照规定履行自己应尽的职责。

通过对各部门生产情况的了解计算好培养基的使用量，从而进行培养基的采购。采购培养基的厂家分别为：上海诺迪生物科技有限公司，江苏益玛生物科技有限公司。

采购的培养基到货之后，根据文件《质控部培养基管理规程》（DX-SMP-QCD-D02）及时送检。

相关检项及要求分别为：

（1）PH值（电位法）：PH7.3±0.2

（2）无菌观察：无菌生长

（3）培养基适用性检验：每种菌被检的培养基的菌落平均数与对照培养基的菌落平均数的比值在0.5-2范围内且菌落形态大小每皿一致，送检人员打印好对应送检单，贴好取样标签，将培养基送至收样室由对应检项的负责人领走，同时建立好培养基台账。

待所有检项均出示合格结果，培养基正式放行，各个部门按照所需的使用量来质控部指定位置领取，若出现检项不合格的情况，及时向上级主管报告。

培养基由发放负责人每日发放，各车间在规定的培养基支领群里在规定的时间内提前报备（几点领多少），并在规定的时间点去指定地点进行支领。

遵循先进先出，近效期先出的原则当日由发放人员指定具体发放的培养基批次。

在支领过程中，要按要求填写培养基台账，依次写好使用日期、使用量、使用人、用途、备注。

注：使用日期为支领当天日期，使用量为当天具体的支领量（10的倍数），使用人为支领人员，用途要写明具体部门具体用途，例如：质控部一期取样间静态监测，备注为支领后培养基的剩余量。在发放过程中，培养基台账由支领人员填写，发放

人员负责指导填写及内容的复核。

培养基在运输的过程中要保持温度的恒定，恒温运输车到达后，由库房的人员按照要求入库，储存在阴凉库中，由质保人员整理相关的合格证书，由质控的人员进行送检与支领，支领后运输至质控冷库或仓库中，各部门人员来质控支领平皿之后要确保在运输过程中温度保持相对稳定。

在洁净空调系统监测的过程中，涉及到的检项有沉降菌，浮游菌，悬浮粒子，表面微生物，涉及到的状态有空态，静态a，静态b，动态。

面对这一个个新的概念，从新开始了学习，了解到了一个个新的定义。空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场，并经过20分钟自净后的状态。动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

首先学会了解的是降菌的监测，自我认为该检项在操作方面是这些检项中最简单的一个，首先我了解了沉降菌的定义，并学习了相关的监测方法。

沉降菌：用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

检测的方式为沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。在沉降碟摆放的过程中要遵从从左到右，从里到外的原则

再之后学到的是浮游菌的监测，浮游菌的监测就需要用到相关的浮游菌采样器，这是我接触到第一个取样设备，经过组里的人的相关培训，对于浮游菌采样器的基本操作也是有了相关的了解。

浮游菌：用微生物采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落。

应用到的相关设备型号为MAS-100NT, 起初还不清楚该设备的取样原理是什么，后查询相关的SOP学得该设备应用的是安德森撞击原理，通过多孔板抽取空气，使流中收集到的微生物附着在培养皿中。

该检项需要使用相应的设备收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

最后学习的就是悬浮粒子的监测，这个一开始最让我头疼的监测项目，不仅是因为一个犹如铁皮疙瘩般笨重的设备，更是因为这个从未接触过的设备一个又一个的功能，在没有一个良好的操作练习下，真的是让人摸不着头脑，让人发难。但是在有过一定的联系与实践之后已经可以自如的对该设备进行操作，并能够做到对其他刚接触到这个设备的人员进行讲解。

在该检项的学习过程中了解到，尘埃粒子数量浓度受控和被分级的房间，房间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、振动和静电。

该检项通过检验洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。学习了这三个检项之后就可以进行对生产车间的静态监测，起初我参与的都是静态监测，开始都是由组内经验丰富的人跟我一起，到后来我可以独自进行监测，再到最后我可以帮助其他经验比较少的同事去完成监测。

在学习了前三个检项之后，又学习了表面微生物的监测，该检项的操作方式也比较简单，只需要将接触碟培养基表面与待取样点表面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触不少于10秒。

在学习了这个检项之后，就可以对生产车间进行补充验证，再加上之前的三个检项就可以进行对生产车间的动态监测以及质控部的周期监测，在监测过程中，逐渐学会了如何跟其他部门的同事沟通，避免两边在工作的过程中发生冲突。

在有了一定的空调系统的监测经验之后，又学习了压缩空气的监测，不同于空调系统对整个房间的检测，压缩空气的监测则针对的是某一个点，压缩空气涉及到的检项有：残留水，残留油，浮游菌，悬浮粒子。看到这些检项，有的检项是全新的概

念，而有的看似清楚，但是跟空调的比起来却又不太一样。

在各个检项的学习过程中，了解到这些检项的意义不止在于是对产品的质量把控，更是对设备的维护，例如水会带来电解质将金属腐蚀，油会堵塞管口导致设备故障。

在压缩空气监测的学习过程中，我了解到了该检项监测过程如果未按照要求进行带来的危险性，使我不得不对这个监测打起十二分的认真，时刻关注着压缩空气的流动，确保每一个部位是否连接正常，使用过程中的压力是否正常，每次在做压缩空气的检测过程中，不管是出于对自己的安全负责，还是对他人的安全负责，我都会耐心的一步一步的进行，即便会使得监测的时间有点长，也要让安全得到保障。

在这一年的工作过程中，由于工作内容上的关系经常会出入其他部门车间，认识并了解其他部门的一些相关工作内容，尤其是在动态监测过程中更能清晰的接触到最直观的生产状况，见识到洗瓶机，隧道式灭菌干燥机，灌装机，轧盖机一步步对生产的药品进行灌装，生产出一个个的注射器与西林瓶，见识到生产人员一道道工序的操作，了解到即便是在小的东西对于生产的过程也容不得一点马虎，哪怕是简单的更衣要求都要严格遵守。在原液部门也是同样细胞培养时对风速的严格把控，还有每次见到都让我产生一丝恐惧的发酵罐，每次操作对各项指标的严格把控，都让我深深的意识到工作中的每一项内容，每一个步骤都容不得一丝大意。

转眼间一年过去，在这一年的工作中离不开公司同事的陪伴与帮助，在这一年的工作学习生活中，从学生过渡到打工人，意识到自己不再是学生，好多时候不能再用学生的思想去思考问题，自己固然在工作中还有好多好

多不足的问题，所以想在今后的工作中逐渐完善，让自己不再像以前那样只是单纯的去执行安排，要让自己逐渐的从知道应该怎么做变成知道为什么这么做。在这一年的工作中，深深的体会到自己在GMP体系下工作的不同，在这一年的工作下，虽然身处在GMP体系下，可是对GMP体系依然是一知半解，所以我抓住这个好的机会，抓紧对GMP体系的学习。

身为环境监测的人员，我需要掌握的不仅仅是自己需要做的一个个检项，我更需要对空调系统进行更全面的了解，这样我在遇到相关问题的时候，能够做的不仅仅就只是向上汇报，更能够及时的做出解决办法。

身为质控人员要严格的对生产质量进行控制，在自己以后的工作中，我要从工作细节中不断优化，从而提升效率，在工作实践中，我要不断探索、感悟、反思、追求，要让自己在质量控制方面的意识更加强烈，更加浓厚，更加专注，让自己的质控工作更加成熟和有收获。

1.在环境监测过程中，尤其是动态监测常常会遇到车间的同事不了解环境监测的内容及意义，时常出现无法配合甚至是不配合的情况。希望两边的负责人能够相互调节一下，让两边冲突的工作内容能够调节开，从而使得两边都能够顺利进行。

2.在培养基物料支领过程中，在起初的申请单的签字过程中，由于环境组办公室在祥瑞厂区，领料单需要带去天富厂区签字，时常会出现走到天富厂区而却找不到可以签字的领导，希望在对紧急情况，急需支领的情况，希望能有一套特殊的流程，通过备注标注，临时先跳过领导签字，或者先由本组组长签字，后续再交给经理确认，避免耽误工作。

我在长青藤的一年

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时光荏苒，我已加入北京科兴中维大家庭已近一年。在成为科兴中维新冠事业部工艺管理员的一年里，我为能够投身新冠疫苗的生产而感到自豪与荣幸。我也很庆幸科兴中维在我从学业到职业的转换过程中起到至关重要的作用。在刚刚入职后，我有幸被选入了长青藤项目。这催化了我融入科兴大家庭的进程。在这一进程中导师和同事对我言传身教悉心关怀。现将工作情况简要总结。

入职以来已11月有余，我已从职场新人逐渐成长为能够独立负责部门内缺陷项CAPA，并且对于原液生产的各种环节有了更深入的了解。我的工作内容主要以新冠原液生产中的工艺管理以及GMP合规中的质量工具为主，参与了多项检查如2021年11月WHOEUL检查、国家局检查、及北京局巡查等。在2021年12月至2022年2月间，我因SAS编程技能和数据分析能力还去到了药物警戒中心进行了为期3个月的技术支援。

自7月入职以来，我在新冠事业部工艺组通过工序标准操作规程和各类文件进行了学习，由于工艺组工艺管理员这一岗位会接触到各个生产工序，涉及各方面知识，因此我经常去请教各位有经验的前辈以及专家，促使自己尽可能的学习了解理论与实操上的知识。在工艺组组长以及我的导师谢忻益经理和工艺组同事的帮助下，我完成了生产工艺讲解汇报并于8月份开始了生产品记录的审核也进入到了车间无毒区进行了观摩学习。审核生产批记录以及车间学习的经历使我对新冠疫苗生产的工艺有了更为全面的了解并且为后续质量工具的工作打下了深厚的基础。

2. 质量工具

在原液生产中会经常涉及质量工具如偏差处理、CAPA（纠正与预防措施）以及变更的使用。这些质量工具的使用需要对实际生产操作和GMP法规拥有深刻的认识。

得益于前期对于原液生产工艺的学习以及车间现场的学习，在对于GMP法规的持续学习下，我开始参与质量工具的工作。

自8月份以来，我开始逐渐接触了部门内的CAPA工作，我首先在组内前辈的指导下学习了CAPA的全流程，并着手启动了两个三车间自检的CAPA，并开始了CAPA缺陷项的问题调查，完成了CAPA申请单、影响评估及调查表、根本原因分析及行动计划的填写。在熟悉流程后，我接手了两项二车间自检缺陷项的CAPA并独当一面完成了和部门WHO EUL检查缺陷项的CAPA。在CAPA问题调查过程中，我完成了对新冠原液一二三车间共580个工艺关键设备编码及安装位置的排查并形成了设备清单。我也梳理了并对设备标准操作规程中计算机化系统人员矩阵以及备份路径完成了排查。为应对WHOEUL检查，我也完成了所有清洁验证中清洁程序与先行设备标准操作规程一致性的排查。最终在完成WHOEUL缺陷项CAPA后，科兴中维新冠病毒灭活疫苗获得了WHOEUL的认证。

2.2 整改

新冠灭活疫苗的生产过程中需要经受多次检查，在检查过后会针对缺陷项完成整改。自入职以来我参与了Ian检查缺陷项、欧盟GMP自检、驻场检查、大连科兴WHO缺陷项部门自查、WHO专项自检、巴西GMP

检查缺陷项自查等检查的缺陷项整改并持续对整改进度进行了追踪，并定期按时对缺陷项整改进度进行了回复及证据提交。

在2021年11月WHOEUL检查前，新冠事业部为可以顺利通过WHO的检查，便对新冠事业部三个原液车间开展了部门内自检，我有幸参与了自检，并对自检缺陷项的整改进度进行了追踪。于2022年4月，为更规范化生产，科兴中维开展了公司层面的自检。我有幸加入了针对配比事业部检查的自检小组。在检查过程中，我起草了自检方案，按照方案完成了自检并在检查结束后完成了负责部分的自检记录。同月我还有幸参与了第三原液部的自检，为该部门生产车间纳入GMP管理提供助力。在第三原液部的自检过程中，我起草了自检方案的草案，并参与了文件和现场自检过程。

为更为全面的完成质量工具的任务，我还完成了欧盟原液生产工艺验证的验证偏差处理，积极开展跨部门协调沟通，全面开展偏差评估并完成了偏差处理全流程。在同事因公事长期外出海外后，我还接手了部门内还在开展中的变更追踪，进行跨部门协调沟通确认变更流程依旧在原定的行动计划内按照预期进行。

3. 文件起草

工艺管理涉及从文件方面对原液生产工艺进行规定以及对于生产工艺进行验证确认，风险评估报告、研究方案及报告和工艺确认验证方案及报告的起草尤为重要。自入职以来，我已完成8份文件的起草，分别为《新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）新冠事业部原辅料试剂暂存洁净区风险评估报告》、《新冠事业部199培养基和氯化镁开口效期验证方案》（DX-OT-CVD-21078）、《新冠事业部原液车间灭菌前室动态环境监测研究方案》、Delta株超滤系统清洁验证及报告，国产化超滤系统膜包清洁验证及报告以及新冠原液三车间Omicron株原液生产工艺确认的病毒灭活效果验证报告。同时，我还协助质保部完成了《原液车间用标识管理规程》的起草和升版。随着GMP文件优化的项目推动，我目前负责部门内文件优化进程的管理以及沟通协调工作。

于2021年12月至2022年2月，因我的SAS编程技术和数据处理能力，我被借调至药物警戒中心支援他们的不良反应数据清洗及分析。在药物警戒中心支援期间，我快速学习数据结构，熟悉SAS编程软件的数据处理程序，完成了数据清理的尝试及验证，并在过程中积极思考问题处理办法。在支援期间，我编写完成了数据清洗程序，起草了数据清洗流程指南，并对药物警戒中心完

成了全员的培训。我所完成的数据。

清洗程序可以极大地提升数据处理的准确性（相较于人工），可重复性强（代码备注详尽，易操作，仅需要导入数据，便可全自动完成数据清理和筛查），数据处理效率高（在几秒间完成超过10万+数据的单次处理和运算，可将需要三天的数据处理工作缩短至1小时内），结果转化时效性强。

身为美国毕业的硕士留学生，英文翻译以及信息收集是必不可少的技能。在入职以来，我完成了FDA EUA指导意见涉及原液生产工艺以及厂房设施部分的翻译工作，协助完成了WHO疫苗国际包装及运输指南的翻译、海外招聘的翻译、以及各其他制品文献以及资料的翻译。同时，我还负责了新冠事业部科兴字典的词汇收集工作，并每周向卓越中心提交。

进入公司11个月以来，我积极参与新冠疫苗原液相关的学习培训，逐渐接手工作，意识到了公司产品新冠疫苗的特殊性以及工作任务的重要性，使我收获颇丰。由于工艺质量员能够直接接触整个疫苗原液生产工序，本人对疫苗生产工艺有了深入了解的同时得以学习到专业的药品生产质量理念、熟悉了解了公司的质量管理体系。在工作过程中，本人工作进取心强，踏实肯干，富有责任心；且乐于沟通，注重协作，在遇到知识盲区时虚心求教。整体而言，得益于各位领导的栽培和同事的帮助，本人在入职近一年来表现良好，也取得了一些阶段性的成果。

在公司领导和同事们的帮助支持下，我在工作能力以及知识储备上取得了质的成长，但是通过这阶段经历过的挫败深知自身仍有很多不足需要改进。首先，在开展CAPA问题调查及制定行动计划时，我意识到了自己对于每一个行动计划的所会造成的后果和影响还是考虑不周，这源于我对于实际生产工序了解的不够充分。其次，在方案以及文件起草时，我时常忽略理论和实际操作间的区别，从而遗漏部分重要的关键参数，导致文件需要多次修改。以上种种

使我深刻意识到只有在工作中脚踏实地地学习、进取、认真及时地完成每一项任务才能使工作得以顺利完成；在涉及到方案及行动计划制定时，应虚心求教领导和同事并从实操的角度出发思考问题。虽然文件起草和完成CAPA的过程会有困难和挫败，但是战胜困难并看着一个个工作完成的成就感却能带来无穷的动力和鼓励，这是我最直接感受到的快乐和收获。

对于自己的职业规划，目前的规划非常明确：可以独当一面负责并完成组内质量工具的工作，并可以获得更多的个人提升机会。首先，要对各质量工具有充分的了解以及认知，多多提升自己对于变更和偏差的了解，并在有机会的时候多多参与到流程中。得益于长青藤导师谢忻益经理的合理工作安排，让我我在各种程度上参加了组内各项工作内容，并得到了一定的技能提升，这些机会使我对原液生产工艺得到深刻理解以及各方面工作技能得到了充分的锻炼与提升。其次，我还需提升自己的项目管理能力，要学会完成多任务的时间分配能力以及项目推进的效率以及质量。

最后，希望可以找到机会完成目前缺陷项的总结归纳，以可以向新制品原液车间输出整改缺陷的经验，以达到预防缺陷发生的可能性。

对于工作我有一些建议。组内有很多人都没有接触过CAPA。如果大家可以对组内更多事务进行周期性轮流尝试，这样大家可以对于工艺组的职能有更全面的体会，学到更多的知识，或许可以发现自己所更为擅长的事务。轮流尝试更多事务可以以接力的方式进行，这样不但可以使新接触的人在工作完成度有一定的保障，且可以巩固接触过的人对于工作的理解。

我与科兴的一年

十班优秀论文之

光阴似箭，转眼入职科兴已满一年。在这一年的时间里，公司组织我们进行包含基础文件培训、长青藤新员工入职培训、项目组内岗位培训等多种培训，在长青藤培训中我认识了不同部门的同事，了解了不同部门之间的差异，学习了更多专业知识，丰富了我的知识储备，为我更高效理解工作内容打下了基础。这些经验使我深刻体会到良好习惯的重要性，也让我明白在今后的工作、生活中要多向他人学习，深入思考，不断实践，提升专业知识，增强专业素养，为百白破等联合疫苗申报工作作出贡献。在科兴的一年是我快速成长的一年，现将工作情况进行汇报。

入职一年除百白破常规检测外主要负责方法开发优化及验证报告书写。主要包括 Fim2&3系统优化、破伤风抗原检测系统建立与验证、白喉、破伤风絮状单位检测用抗体制备及验证报告书写。在此过程中我对工艺流程更加了解，提高了对试验的整体认知，增强了逻辑性，并对申报相关事宜有了深入了解。除此之外还负责组内一些公共事务，全面培养并提升了自己的工作能力。

实验背景：目前上市百白破联合疫苗中不含Fim2、Fim3，近期有文献报道Fim2、Fim3可在疫苗的有效性中发挥作用，需要建立Fim2&3抗原含量检测系统，用于监测抗原比活性。

实验内容：将Fim2&3系统进行优化，主要包括Fim2、Fim3抗原参考品标定试验、商业化Fim2&3抗体使用浓度确定试验、抗原参考品和内参标定试验、参考品和内参稳定性试验、兔血清、豚鼠血清抗体纯化试验、系统匹配及线性试验七部分。

实验结果：1）Fim2、Fim3抗原参考品标定试验结果将Fim2抗原标准品赋值为2242 μg/ml、

Fim3赋值为539 μg/ml；2）商业化Fim2&3抗体使用浓度确定试验最终确定兔多抗使用浓度为1:4000，鼠单抗使用浓度为1:8000；3）抗原参考品和内参进行标定试验将抗原参考品赋值为1570μg/ml，内参赋值为1851 μg/ml；4）参考品和内参稳定性试验结果表明纯化液在-70℃、2-8℃放置14天稳定，37℃放置5天稳定；热沉淀澄清液在-70℃、2-8℃、放置14天稳定，37℃放置7天稳定；5）Fim2&3兔血清、豚鼠血清抗体纯化试验表明纯化抗体纯度可用于系统匹配工作；6）系统匹配及线性试验表明兔多抗（弗氏佐剂）1:8000稀释包被、豚鼠多抗-HRP 1:1000时，Fim2&3纯化液、原液在20~320 ng/ml时线性符合R2≥0.98要求。

实验背景及内容：吸附破伤风疫苗系用破伤风梭状芽孢杆菌菌种，在发酵罐中采用适宜的培养基培养产生的毒素经精制、脱毒、层析，并加入氢氧化铝佐剂制成。本研究拟采用多克隆抗体与特异性单克隆抗体相互配对的模式，建立间接酶联免疫方法，用于破伤风抗原的定量/定性检测及吸附率检测，对抗原的活性及疫苗的吸附率进行质量控制，并对建立的方法进行专属性、线性范围、准确性、精密度、样品适用性的验证，保证建立的分析方法检测结果准确可靠。

该方法建立对破伤风抗原在生产中工艺改变、工艺控制具有重要意义。

实验结果：1）建立酶联免疫法检测破伤风抗原含量的方法，线性范围为0.013281~0.212500 Lf/ml，线性相关系数R2≥0.98。2）对破伤风酶联免疫检测抗原的方法进行验证，在验证的线性范围内，线性相关系数R2≥0.98，准确度验证回收率均在80%~120%，重复性验证变异系数<10%，中间精密度验证变异系数＜20%，样品适用性验证中添加到样品中的标准品的回收率为75%~120%，均满足验证要求，该方法验证通过。3）该检测方法满足吸附破伤风疫苗中破伤风抗原含量检测要求，可以用于生产工艺的过程控制。

联合疫苗中百日咳三组分主要依据蛋白质含量进行配比，若各型原液蛋白质含量检测结果虚高，则导致成品疫苗效价低，对于接种者不能起到预防疾病的作用，若蛋白质含量检测结果偏低会降低疫苗产量，增高疫苗成本，同时可能对人身体造成一定危害。白喉、破伤风组分主要依据絮状单位进行配苗，同理絮状单位过高或过低对疫苗效价都有影响，所以该实验进行中，需要严格把控时间，分析可能存在的

干扰物质，保证检测结果准确可靠。

实验内容：本法系依据类毒素与相应抗毒素在适当的含量、比例、温度、反应时间等条件下，可在试管中发生抗原抗体结合，产生肉眼可见的絮状凝集反应。根据抗毒素絮状反应标准品可测定供试品的絮状单位值。

实验结果：连续3批灭活澄清液絮状单位加标回收率在99%~101%之间、连续3批破伤风脱毒液、破伤风类毒素、破伤风疫苗原液絮状单位加标回收率在100%~101%之间，都符合85%~110%的标准要求，表明灭活澄清液、破伤风脱毒液、破伤风类毒素、破伤风疫苗原液中加入絮状单位参考品时，参考品的絮状单位可以被准确检出。各供试品检测结果间的RSD≤2%，满足要求，表明该方法的重复性较好，样品体系对絮状单位的检测无干扰。

实验背景：原有白喉抗体剩余量较少，为满足实验需求需重新纯化抗体。

实验内容：利用辛酸-硫酸铵方法纯化白喉抗体，辛酸-硫酸铵方法纯化抗体分两步进行。第一步用辛酸沉淀杂蛋白，辛酸为短链脂肪酸，在酸性条件下可沉淀血清或腹水中的白蛋白和其他非IgG蛋白质；第二步利用硫酸铵盐析将IgG沉淀下来。

实验结果：利用辛酸-硫酸铵方法纯化白喉马抗，投入量为5640 ml，检测絮状单位为605 Lf/ml，纯化后共获得1200 ml抗体用于后续絮状单位检测实验，检测絮状单位为1350 Lf/ml。将1200 ml白喉抗毒素加入75%甘油后得白喉抗毒素，共1600 ml样品，白喉类毒素原液反标白喉抗毒素得其絮状单位1000 Lf/ml，1.2 ml/支分装共分装1300支。

本实验利用辛酸-硫酸铵试验方法纯化白喉抗体，可用3年以上，解决了标准品短缺问题，并且是平台内首次利用该方法纯化抗体，为后续纯化不同种类抗体或大量抗体奠定了基础。

实验背景：原有破伤风抗体剩余量较少，为满足实验需求需以江西破伤风抗毒素为原料，制备絮状检测用抗体。

实验内容：本试验通过天坛类毒素原液反标破伤风抗毒素得抗毒素絮状单位值后与甘油、生理盐水混合，得最终制品-破伤风抗毒素，检测其絮状单位作为后续试验标准品。

实验结果：经类毒素原液反标破伤风抗毒素絮状为2080Lf/ml，将破伤风抗毒素加入75%甘油及生理盐水后得破伤风抗毒素，检测其絮状值为1040 Lf/ml，1.2 ml/支分装共分装870支。

本实验制备的标准品可解决标准品短缺问题，可用2年以上，且制备的标准品是获得新一批中检院标准品赋值前的重要参考品。

除试验工作外我还负责组内样品接收工作，通过这个工作让我更加熟悉工艺流程，使我更明白万事无小事，任何事情都需细心、耐心的完成。SAP采购工作使我了解流程化操作会更加提高工作效率，且为今后流程化操作的其他工作奠定基础。周总结及会议纪要的书写让我逻辑更清晰，思路更明朗。

工作初期通过认真学习公司规章制度，熟悉办公室和实验室整体运转流程，并不断改进自己的工作方式，以积极的心态融入到新的工作任务中去。在初期进行的各种培训过程中，也遇到了不同方面的困难，例如抗原检测手法不一致造成实验结果有偏差，实验初期操作不熟练造成实验耗时较长、工作效率较低等情况，对于这些问题，我不断改进自己的操作手法，减小与他人实验差距，不断提高操作熟练度，最终可快速高效的完成相关检测工作。

通过一年以来不断学习、实践，逐步建立了对疫苗行业的认知，在工作中也有了深刻的体会。1、好学：“三人行，必有我师，择其善者而从之，其不善者而改之”，在工作中要秉承不断学习的态度，向同事虚心求教，并且不断讨论，碰撞思想的火花，才能发现自己的不足，改正自己的缺点，提高工作效率。2、责任：选择了哪个岗位就要对哪个岗位的工作负责，无论是简单的工作还是复杂的工作，都要以一种严谨认真、敬业负责的态度对待，只有具备了责任心，才能对自己的工作进行全局把控，了解工作进展情况，更好的安排后续实验。3、合作：“众人拾柴火焰高”，在工

作中我们不仅是一个单独的个体，还是团队中的一员，所以在工作中要融入团队，与团队成员相互配合，相互协作，提高工作效率，共同进步，在团队中实现自己的价值。

在和领导、导师学习的过程中我学到：1、注重日常积累：不积跬步无以至千里，从每天的结果中积累经验，不断提高自己综合分析能力，提高自己对异常数据的敏感性及判断力，争取对整体质量有所把控，利用碎片化时间去学习新知识，不断提升自己知识储备；2、训练沟通能力：抓住机会锻炼自己表达、沟通能力；3、定期回顾性分析试验数据：在实验过程中定期回顾实验数据对于实验中异常现象控制非常有必要，所以应对内参、参考品等样品是否会出现虚高或虚低现象进行定时回顾分析，汇总实验数据，总结实验结果。

通过一年的学习、工作，我对自己的职业规划更加明确，具体到工作上如下：

首先完成了疫苗的各种检测方法的学习及检测工作，主要包括：1、免疫类检测：百日咳毒素（PT）抗原检测、丝状血凝素（FHA）抗原检测、百日咳杆菌黏着素（PRN）抗原检测、腺苷酸环化酶（ACT）含量检测、联合疫苗半成品中白喉（DT）抗原、破伤风（TT）抗原含量检测、血清效价测定、免疫双扩散。检测工艺流程中不同阶段抗原含量，结合相应的蛋白比活力，可判断脱毒的差异；检测联合疫苗半成品、铝吸附产物中相应抗原含量，通过回收率计算可判断相应抗原吸附效果，从而可以对疫苗配制策略优化有一定的启示作用。2、理化类检测：蛋白质浓度测定（Lowry法）及SDS-PAGE。通过分析样品的浓度、纯度，可初步确定抗原含量范围；还是新制备抗体是否可用于后续实验的评判标准之一。

除了进行日常的检测工作之外还进行新方法的开发，主要是基因脱毒百日咳项目，包括：单抗、多抗制备；抗体纯化；抗原检测系统建立与优化；抗原含量检测及所有数据汇总，数据库追踪；碳结合结合活性及ADP核糖基转移酶活性探究。

在完成上述工作的基础上，还要逐步参与到疫苗申报工作中:包括参与记录的整理、数据归纳分析、数据的汇总、报告撰写等过程中，并从中更好的了解疫苗申报程序及所需指标，以此来进一步完善疫苗临床前研究质量评价体系的构建。最后希望能够全面掌握百白破相关疫苗的质量评价，熟悉百白破相关疫苗的工艺流程，推进疫苗的产业化。

随着公司的发展，公司内专业性人才越来越多，公司内部技术分享大会也让同事们受益匪浅。许多相关资料也上传至公共文件夹供大家学习，在学习过程中发现我们需要更多动图或smart图形使PPT更生动、形象化，使复杂的原理简单化，便于理解，但我们在做PPT时对于专业性的图片或动图接触较少，导致PPT不太美观，所以今后可开展相关课程培训，提升大家文字处理水平。

一去凌霄出谷中 ,青茎翠叶映霞红 。 

攀援溯瀑依苍壁 ,缠绕挟松望碧空 。 

不愧坚贞柔韧骨 ,但凭屈曲蔓延功 。 

紫藤直向长天搭 ,笑看葱茏足下峰 。