上海医疗器械简讯 2024年第4期

总第444期

2024年第4期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  医疗机器人创新发展座谈会召开

行业资讯

05  合理选用随机化方法 保障临床试验有效可          靠

协会工作

会员动态

08  第89届中国国际医疗器械（春季）博览会

      圆满收官--创新科技 智领未来

10  协会口腔专委会召开义齿团标制定预备会议

11  聚策源、促转化、强培育！宝山全力推进

      科技创新策源与科技成果转化

12  国控器械出席2024智能医疗器械与装备创

      新发展大会

目录

CONTENTS

监管信息

13  我国医疗器械可用性监管要求进一步完善

14  黑龙江部署今年医疗器械监管重点任务

讲座

18  细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展—

      —浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督

      检查文件的征求意见稿

新会员介绍

22  上海辛禾生物新材料科技有限公司

    （会员号：002216）

知识窗

23  物理治疗器械

研发聚焦

15  脑机接口：赋能医疗健康行业加速发展

要闻简报

      4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。

　  徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。

　  国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局，国家药监局相关司局及直属单位，医疗机构和科研机构，北京市药监局、昌平区政府以及12家医疗机器人企业代表和专家参会。

医疗机器人创新发展座谈会召开

行业资讯

      4月15日，国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局，围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。

　  会议要求，各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续加强风险会商，全力排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态，督促问题企业切实整改，落实企业主体责任，严查重处违法行为，切实保障医疗器械质量安全。

　  国家药监局相关司局、直属单位有关负责同志，江苏、浙江、河南、湖南等省药监局医疗器械监管负责同志参加会议。

2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开

合理选用随机化方法 保障临床试验有效可靠

        临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。

        合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械的安全性和有效性评估提供可靠的证据支持。

        随机化的基本原则

        随机化是指在进行研究或试验时，确保每个个体或观察单位被分配到各个组或接受不同处理的概率是相等的，且这一分配过程不受外界主观因素或其他偏向性误差的影响。具体来说，随机化原则主要包括以下3个方面。

        随机选择?在选取样本时，确保总体中的每个个体都有同等的机会被抽中进入研究样本，以保证样本的代表性并避免选择偏倚。

        随机分组?在将研究对象分配到不同组别时，确保每个研究对象有相同的机会被分配到各组之中，以提高组间的均衡性并减少非研究因素的干扰。

        保密性和不可逆性?随机化的分配方案应被保密，确保研究人员在分配过程中无法有意识地选择或影响分组结果。同时，分配结果确定后应不可逆，以避免后续修改或干预。

        常用的随机化方法

        简单随机化?该方法是最基本的随机化方法，按照等概率原则将研究对象随机分配到试验组和对照组，简单易行，不需要复杂的计算和预测。但需注意在样本量较小或医疗器械使用条件差异较大的情况下，简单随机化可能导致各组之间的基线特征存在差异。因此，该方法在临床试验设计中并不常用。

        分层随机化?该方法是根据特定的基线特征或预后因素将研究对象分成若干层，然后在每一层内进行随机分配。这种方法尤其适用于存在显著个体差异或医疗器械使用条件不同的临床试验设计。通过分层可以确保各组的基线特征相对平衡，提高研究的

行业资讯

可比性和准确性。该方法设计相对复杂，需要预先确定分层变量和分层标准。如果分层变量选择不当或分层过多，可能导致样本量浪费并增加研究复杂性。

        常见的分层随机化方法包括基本分层随机化、多中心分层随机化等。

        基本分层随机化?首先根据研究对象的重要临床特征或危险因素进行分层，如年龄、性别、疾病严重程度等，然后在每一层内进行简单的随机分组，最后分别合并为试验组和对照组。这种方法可确保每个组中的变量分布大致相似，从而提高研究结果的可靠性和可推广性。

        多中心分层随机化?首先按照中心进行分层，再在各中心内按照某些重要变量进行分层。在各层内，可以采用区组随机化方法，以确保该中心的试验组和对照组的研究对象数量相等。这样的设计有助于控制各中心之间的差异，提高研究的准确性。

        区组随机化?该方法是将研究对象按照预定的顺序和数量分成若干个区组，再在每个区组内进行随机分配。在实施区组随机化时，需要根据研究实际情况确定区组的大小和组成。该方法有助于控制潜在的周期性变化对试验结果的影响，如手术技巧的变化或患者入组速率的波动等。但是，区组随机化也存在潜在的问题和挑战，如区组大小设置不当或区组内的研究对象数量过少，可能导致组间差异增大及基线特征不平衡，从而影响研究结果的准确性。

        此外，如果研究者事先知道区组的大小和划分方式，可能导致研究结果的可预测性增加，进而导致主观偏见或操作失误。因此，在使用区组随机化方法时，需要谨慎操作，确保随机化的公正性和无偏性，同时关注随机化过程中可能出现的偏倚和误差，并采取相应的措施进行控制和纠正。

        分层区组随机化?该方法是一种结合了分层随机化与区组随机化特点的随机化方法。首先根据重要的基线特征，如年龄、性别、疾病严重程度等，将参与者划分为不同的层，然后在每层内进一步划分区组，并在每个区组内进行独立的随机化。该方法通过分层可以确保每层内试验组和对照组之间的基线特征分布平衡，通过区组可以控制更多可能导致基线特征分布不平衡的因素，进一步提高试验的内部有效性。在实际应用中，需要根据研究目的和样本特征，选择合适的分层变量和区组大小。同时，也需要注意分层和区组可能带来的操作复杂性，并确保随机化的公正性和无偏性。

      动态随机化 动态随机化是一种在临床试验过程中根据入组参与者的情况动态调整随机化分组概率的方法。这种方法特别适用于研

行业资讯

究中需要分层的因素较多，而样本量有限或较小的情况。动态随机化的根本目的是通过考虑关键混杂因素的数量及权重和入组参与者在这些分层因素上的分布，调整分组，以保证两组间的均衡可比。动态随机化方法包括偏币法、瓮法和最小随机化等，可以根据实际研究情况和需求进行选择和应用。需注意的是，在实际应用中，动态随机化需要依赖于先进的统计方法和计算机技术来实现，研究者需要根据研究目的和样本特征，制定合适的动态随机化方案，并利用专业的统计软件或工具实施。

        随机化分配方案的隐匿方式

        隐匿随机化分配方案主要是为了避免研究人员或患者根据主观意愿或其他因素有意识地选择或影响分组，从而减少偏倚，提高试验的可靠性和有效性。常见的隐匿方式包括3种。

        信封随机法?这是一种常见的隐匿方法。研究人员生成随机分配序列，并按顺序编码后放入不透光的信封中密封。当需要分配受试者时，研究人员按顺序打开信封，根据其中的随机分配方案进行分组。

        中心随机法?在这种方法中，随机分配方案的制定和隐匿过程由一个独立的第三方（如数据中心或统计机构）完成，研究人员通过邮件、网站公告或其他媒介途径从第三方获取受试者的分组信息。因研究人员无法干预随机分配过程，这种方法进一步增强了随机化分配的保密性和公正性。

        电子随机化系统?随着技术的发展，越来越多的研究采用电子随机化系统进行随机分配。这些系统通常具有高度的安全性和保密性，能够确保随机分配方案的隐匿性。研究人员通过系统输入受试者的信息，系统自动进行随机分组，并生成相应的分组信息。研究人员无法直接修改或干预系统的随机分配过程。

        无论采用哪种随机化隐匿方式，核心目的都是确保随机分配方案的保密性和公正性，避免任何形式的干预或偏见，减少试验中的偏倚和误差，提高结果的可靠性和有效性。

        综上所述，各种随机化方法在医疗器械临床试验中都有独特的优缺点和适用场景。在选择随机化方法时，研究人员应综合考虑研究目的、样本量、基线特征、潜在的偏倚来源以及研究的复杂性和可行性等因素。同时，随着医学和统计学的发展，新的随机化方法和技术不断涌现，研究人员应密切关注相关进展，不断优化和改进临床试验研究设计。

协会工作

第89届中国国际医疗器械（春季）博览会圆满收官

--创新科技 智领未来

协会工作

2024年4月14日，为期四天的第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）完美收官！四天的盛会汇聚了全球医疗行业的璀璨星光，不仅见证了医疗科技的最新成就，更搭建起一座连接健康与未来的桥梁，为全球医疗健康事业的发展注入了强劲动力。第89届CMEF以“创新科技 智领未来”为主题，吸引了近5000家国内外参展商，展示了涵盖智能诊断、远程医疗、精准治疗、可穿戴设备等领域的数千款前沿产品和技术。从5G智慧病房到AI辅助诊断系统，从微创手术机器人到基因测序技术，每一项创新都是对人类健康的深情承诺，预示着医疗科技正以前所未有的速度改变我们的生活。

上海医疗器械行业协会携手上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海医疗器械股份有限公司等113家企业组成上海展团参加了本次博览会，展出面积1600余平方米，展出产品包括手术设备、医用电子、医学成像、手术器械、教育模型、家庭保健、实验室设备、耗品、综合类等。

在协会夏秘书长的领导和大力支持下，协会为各参展商提供了多种服务。在展位设计上增加了上海元素；设立了开放式联合展位；设置了服务中心为企业提供免费的公共会议区和洽谈区；更好的服务上海展团小型参展企业，进一步提升上海展团整体形象。上海展团凭借着优良的质量和热情的服务，吸引了大量客户的广泛关注，参展企业不仅展示了自己的产品，同时发掘了大批潜在客户，为进一步开拓市场奠定了基础。

   4月11日开幕当日，由国药励展和上海医疗器械行业协会共同主办、上海市药监局支持举办的 “齐心协力共创上海医疗器械发展新高地” CMEF创新论坛隆重召开。此次论坛吸引了政府相关单位、科研院所、医疗器械生产企业等200余人参加，成为本次CMEF展会最受瞩目的论坛之一。本次论坛上，上海医药集团股份有限公司副总裁兼协会会长李东明、国药励展展览有限责任公司总经理李超、上海市药品监督管理局局长徐徕作了开幕致辞；九三学社中央副主席、中国科学院院士葛均波、上海市药品监督管理局副局长郭术廷、上海市生物医药产业促进中心副主任唐军、上海社会科学院应用经济研究院副所长汤蕴懿等专家作了专题报告。会上同时举行了第一届上海医疗器械生产企业优秀管理者代表颁奖仪式。

随着CMEF的圆满收官，我们不仅收获了技术和市场的累累硕果，更重要的是，凝聚了业界共识，激发了无限创新活力。未来的路还很长，让我们携手并进，以更加开放的姿态、更加创新的思维，共同推动全球医疗健康产业的繁荣发展，为人类的健康福祉贡献力量。第89届CMEF感谢有您，上海医疗器械行业协会衷心地希望与各会员单位长久相伴，在未来的日子里能够继续携手前行，共创医疗行业的美好未来！ 2024年10月12-15日，深圳国际会展中心（宝安），我们不见不散！

协会工作

口腔专委会四届二次会员大会顺利召开

会员动态

4月23日，协会口腔工艺专委会在上海医疗器械股份公司会议室召开了四届二次会员大会。百余家专委会企业负责人参加了此次会议，上海市药监局监管处李青云处长也应邀参会。会议由专委会秘书长徐纪峰主持。

  专委会理事长王炼先生作“2023年度专委会工作报告”。他从按例（专委会工作条例）按时召开理事会及会员大会、配合政府相关部门落实有关事项、持续为企业服务三个方面总结了专委会的全年工作。

  上海沪鸽医疗器械有限公司、上海医疗器械股份公司齿科材料厂、维创数齿(上海)医疗技术有限公司的代表围绕义齿企业需求进行了交流发言。

  药监局监管处李青云处长与参会人员进行了互动，他听取了参会代表对监管工作的建议并给与了回复，同时通报了2023年药监局对口腔行业监管的情况。最后对义齿企业提出了期望，希望企业负责人能在平时就树立法规意识、质量意识，做好产品质量。倡导员工奉献精神、工匠精神，依法依规服务公众、服务社会。

 4月7日上午，2024年宝山区科技创新推进大会举行，汇聚各方创新资源，更好承接国家战略科技力量，为宝山科技创新发展激发源头活力、推动成果开花结果、更好优化科创生态。

 上海市科技工作党委副书记、市科委主任骆大进，市科协党组书记、副主席韩志强，上海大学党委副书记、校长刘昌胜，复旦大学党委副书记金海燕，中国科学院院士、上海吴淞材料实验室主任赵东元，长三角国创中心副主任、上海长三角技术创新研究院党委书记谭瑞琮，宝山区委副书记、代理区长邓小冬，区委副书记陆奕绎，区委常委、组织部部长徐静，区委常委、副区长王鼐等出席。复星诊断作为宝山区医疗器械（体外诊断）创新联合体牵头单位，受邀参加本次会议。

  骆大进指出，上海国际科技创新中心建设正从“建框架”向“强功能”跃升，已跨入创新活力持续迸发、创新成果不断涌现的新阶段。作为上海创新发展的先行者，宝山区主动适应科技创新范式变化，全力打造新时代现代化转型样本，呈现出科技创新策源向全链条加速发力、高端产业引领向“细分赛道”聚焦、重点转型板块加速“脱胎换骨”的良好发展态势。

  邓小冬指出，当前，宝山正加快推进上海科创中心主阵地建设，在科技创新上奋力一跳，努力实现以高水平科技创新赋能“六大产业”，推动“三箭齐发”。宝山区将继续布局全链条，打好主动仗，围绕创新策源、加速科技成果转化、赋能产业链发展不断优化布局；继续创新多领域，打赢攻坚战，更好推动产业链集群发展；更好赋能新生态，提升软实力，持续构建创新要素高度集聚、高效流通的科创生态圈，以科创生态的软实力为科技创新提供硬支撑。

  会上，作为宝山区医疗器械（体外诊断）创新联合体牵头单位，复星诊断发布了创新联合体攻关计划。复星诊断董事长、复星医药高级副总裁包勤贵为大家详细介绍了以“数智化生免分子实验室系统”为目标，围绕“高速全自动化学发光分析仪及试剂、分子检测设备及检测试剂、高速全自动生化分析仪及试剂、全自动样品处理系统及智能物联网”展开的四个攻关方向，该系统将成为国内首创、技术领先的实验室整体解决方案。包勤贵强调，攻关计划将通过资源共享、合作研发、成果转化等方式，就体外诊断产品技术难点开展科研合作攻关，联合开发面向临床需求的医疗器械新产品，有力有效推动医学诊断行业高质量发展。

聚策源、促转化、强培育！宝山全力推进科技创新

策源与科技成果转化

会员动态

监管信息

我国医疗器械可用性监管要求进一步完善

国控器械出席2024智能医疗器械与装备创新发展

大会

       4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会CMEF在上海国家会展中心开幕。期间，国控器械出席由上海健康医学院、国药控股、国药励展、上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会、中国食药促进会医院装备创新转化分会等共同举办的“2024智能医疗器械与装备创新发展大会”。

        上海健康医学院医疗器械学院院长杨晖、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长周行涛、中国食药促进会医院装备创新转化分会长杨国斌、上海市药品监督管理局器械监管处处长穆玉彬、上海国际医学园区集团有限公司总经理夏多等专家学者和行业同仁出席会议。

        国控器械总经理胡媚媚致辞，并向与会专家学者介绍了国药控股近年来在推动中国医药流通行业的变革和整合、加快发展高端医疗器械产业塑造新质生产力，以及构建以药械流通服务为核心，涵盖药械制造、化学试剂、医疗服务、产融结合等领域全供应链一体化生态圈的创新实践。谈及前不久结束的全国“两会”期间，“新质生产力”一词频繁出现在各代表的议案话题中，胡媚媚表示：“新质生产力把以战略性新兴产业为代表的新制造，以高附加值为代表的新服务以及数智化为代表的新业态集聚在一起，当新质生产力的概念应用在医疗大健康产业里时，本质上就是医疗器械新制造、新服务、新业态的创新融合和应用，而这种融合与应用，正是这次会议表达的要义之一。”

        当前，国控器械积极承接国药控股家用医疗器械集成服务中心“零械联动”战略，通过全国统谈，进一步丰富专业药房医疗器械经营品类；同时，国控器械正致力于构建区域化智慧医疗服务解决方案，在肿瘤早筛检测中心、数智病理中心、智能康养社区、社区医疗健康服务、无人机医疗物流、区域消毒供应中心等六大服务模式创新中，努力打造“数智医疗与区域联动”示范案例。期望与会专家学者与行业同仁，充分调动和发挥各自的资源禀赋，将不同的技术、理念和资源相融合，将技术创新与医疗实践相结合，携手开拓行业创新发展新局面。

        专家学者与行业同仁围绕“面向融合·面向应用”主题,聚焦医工融合技术创新、产教融合协同育人、基层医疗中的创新、慢病管理、临床转化应用等进行深入探讨，共同助力建立更加完整、高效的医疗器械与装备服务系统，为加快发展“新质生产力”，更好服务“健康中国”战略贡献智慧与力量！

      近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。

        相关数据表明，医疗器械如出现使用问题或使用风险，其主要原因在于医疗器械可用性存在问题。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

        2023年5月1日起，我国正式实施GB? 9706.1—2020系列标准，该系列标准明确了医疗器械可用性相关要求。为推进GB?9706.1—2020系列标准顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，国家药监局器审中心制定了《指导原则》。

        《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。《指导原则》包括基本原则、用户界面验证与确认、技术考量等八部分内容。

        在基本原则部分，《指导原则》提出，基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

        与《指导原则》同步发布的应用说明明确了高使用风险产品试行目录，包括心脏射频消融设备、手术导航定位系统、血液透析设备等19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。

        用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分。《指导原则》明确，用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。

        关于用户界面确认测试与临床试验的关系，《指导原则》在技

监管信息

研发聚焦

术考量部分作了解释。《指导原则》指出，考虑到临床试验受试者（如患者）权益保护要求，用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行；同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。

        “这类通用指导原则能让我们更规范地开展相关工作。我们会组织建立可用性工程工作组，加强《指导原则》在企业内部的分解落地和相关培训。后期，我们也会积极参与外部相关培训活动，加强对政策的理解。”迈瑞医疗器械有限公司法规总监汪新兵表示，其所在的企业已针对《指导原则》的要求作了初步部署，在加强可用性测试能力建设时，重点关注《指导原则》提到的人员资质等要求的落实。

        对于业界关注的《指导原则》的应用时间，解读中明确，自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

      近日，黑龙江省药监局召开全省医疗器械监督管理工作会议，总结2023年工作，研究部署2024年医疗器械监管重点任务。

      会上，黑龙江省药监局对宣贯实施《医疗器械经营质量管理规范》进行了动员和部署，并组织开展2024年第一季度医疗器械监管风险会商，针对2023年度国抽中发现的3批次合格产品可能出现的潜在风险进行分析研判，提出处置建议。齐齐哈尔市、牡丹江市、鸡西市市场监管局交流当地开展医疗器械风险会商有关情况。

      会议指出，2023年，黑龙江省药监部门深入排查医疗器械风险隐患，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，医疗器械注册/备案、临床试验监管取得突破，监管人员履职能力得到提升，有力推动全省医疗器械产业高质量发展。

      会议强调，2024年，全省药监部门要积极开展医疗器械法规宣贯培训，督促企业自查，加强监督检查；持续强化医疗器械风险会商，进一步扩大风险信号收集范围，拓展风险会商层级，提升风险会商质效；进一步夯实监管人员履职根基，加快建设专业化高素质检查员队伍；努力激发企业创新活力，服务全省医疗器械产业高质量发展。

        今年初，埃隆·马斯克、清华大学医学院团队先后对外宣布，脑机接口技术取得阶段性研究进展。近日，两方又传来最新消息——

        当地时间2月19日，马斯克在社交媒体平台X上表示，首位植入Neuralink公司大脑芯片的人类患者康复情况良好，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。

        清华大学医学院团队也于近日公布脑机接口技术最新研究进展——该团队利用微创脑机接口技术首次成功帮助高位截瘫患者实现意念控制光标移动。

        消息一经发布，再次引发各相关方对脑机接口技术在医疗健康领域应用前景的热议。

        2023年10月，人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》（以下简称《白皮书》）。《白皮书》持续跟踪脑机接口在医疗健康领域的技术进步、医疗应用、产业发展和监管动态，致力为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医疗健康领域的实际应用。

        脑机接口研究取得积极进展

        脑机接口技术是一个跨学科交叉融合的研究领域，近年来相关研究取得积极进展。

        脑机接口分类

        脑机接口（brain-computerinterface, BCI）在大脑与外部环境之间建立一种全新的、不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，实现大脑与外部设备的直接交互，起到监测（使用脑机接口系统监测部分人体意识状态）、替代（脑机接口系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出）、改善/恢复（主要针对康复领域，改善某种疾病的症状或恢复某种功能）、增强（主要针对健康人而言，实现机能的提升和扩展）、补充（主要针对控制领域，增加脑控方式，作为传统单一控制方法的补充，实现多模态控制）的作用。

        《白皮书》提出，根据脑信号的采集方式，脑机接口分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种。

        侵入式脑机接口将电极植入大脑皮层，直接记录神经元电活动，信号衰减小，信噪比和空间分辨率高。但这种方式属于有创伤植入，技术难度大，存在继发感染可能性，一旦发生颅脑感染、电极故障或电极寿命结束，需将电极取出，会造成二次损伤。半侵入式属于

黑龙江部署今年医疗器械监管重点任务

脑机接口：赋能医疗健康行业加速发展

研发聚焦

微创技术，如清华大学医学院团队的技术是将硬币大小的电极，手术植入颅骨和大脑皮层之间的脑膜上，不直接接触神经元细胞。这种方式的优势在于没有神经细胞损伤的风险，可获得较高信号强度和分辨率，而且不需要在体内安装电池，降低了免疫反应和感染的风险。非侵入式脑机接口通过附着在头皮上的穿戴设备（如脑电帽、近红外头盔或磁共振头线圈等）测量大脑的电活动或代谢活动，无须手术，安全无创。其中，脑电帽是最常用的非侵入式传感器，可在头皮上监测到群体神经元的放电活动，时间分辨率高，但空间分辨率低，且受大脑容积导体效应的影响，信号传递至头皮表面时衰减较大，易被噪声污染，信噪比低。

        此外，根据脑机接口范式/感觉刺激/采用的信号进行分类，可分为单一范式/单一感觉刺激/单一脑信号的脑机接口和混合脑机接口。

        脑机接口技术研究新进展

        近年来，脑机接口技术在脑信号采集、实验范式设计及解码算法开发等方面取得了新进展。

        脑信号采集技术取得新突破。脑信号采集技术关乎获取信号的质量和最终的控制效果。作为脑机接口的关键采集器件，电极决定着采集脑信号的空间分辨率和质量。随着微纳加工技术和电极材料的不断发展，用于侵入式脑机接口的电极向柔性、小型化、高通量和集成化发展。在非侵入式脑机接口中，基于脑电的脑机接口因无创、系统简单易操作、价格相对低廉等优势得到广泛应用。当下，基于水凝胶的脑电电极研发较为活跃，耳内脑电电极研究也取得积极进展。微创血管支架电极采集技术、微创颅骨局部电改性方法等方案也被相继提出，创新脑信号采集方式。

        变革传统脑机接口范式。现有范式局限性较大，转化面临极大挑战，亟须变革或突破传统经典范式，增加新的更自然有效的交互范式。近年来，为了提高经典脑机接口的整体性能，多个范式被相继提出，如混合脑机接口（hybridBCI）、自适应脑机接口（co-adaptive BCI）等。此外，认知脑机接口（cognitive BCI）和增强脑机接口（augmented BCI）等新范式也被开发出来，用于研究人们的认知状态，甚至实现协作智能，以提高人类表现。其他范式如情绪脑机接口，通过了解情绪状态对大脑活动的影响来识别和调节情绪。

   脑机接口技术与AI技术相结合提升脑信号解码性能。算法是脑机接口系统的关键组成部分，主要是对脑信号进行分析与处理，最终实现快速准确解读用户意图。高效的脑信号解码算法能够显著提高解码精度和脑机接口的性能。目前，经典的机器学习方法仍展现出较大优势。与此同时，深度学习方法正愈发频繁地应用于脑机接口，

研发聚焦

与AI技术相结合，有望大幅提升脑信号解码性能。

        医疗健康领域为应用主阵地

        脑机接口研究发起的初衷是帮助瘫痪和残疾者重获与外界交流的能力。目前，绝大多数脑机接口创业公司将医疗健康领域作为切入点。可以说，医疗健康领域是脑机接口技术最主要的应用阵地之一。

        《白皮书》显示，在医疗健康领域，脑机接口技术可以跨越常规的大脑信息输出通路，实现大脑与外部设备的直接交互，通过设备获取运动、视觉、听觉、语言等大脑区域的信息并分析，实现对疾病的监测诊断、治疗、康复、管理和预防。

        在疾病监测诊断领域，应用脑机接口技术可实现神经生理监测、睡眠监测、情绪状态和注意力监测等。

        在治疗领域，脑机接口技术同样有广泛的应用前景，尤其是在神经系统疾病、精神障碍治疗等方面表现出巨大潜力。例如，在帕金森病、癫痫等疾病治疗中，通过植入脑机接口设备，可实现对神经活动的实时监测和调控，有效改善患者的症状。

        在临床康复领域，脑机接口可以实时评估患者的运动、语言和感知康复进程，并结合机器人辅助治疗、虚拟现实和生物反馈技术，实现更有效和自然的康复训练。具体应用主要包括肢体运动障碍康复、语言康复和感觉缺陷康复等。

        在健康领域，应用脑机接口技术可以实现健康管理和疾病预防，发现和解决潜在的健康问题，尽可能减少患病风险。

        脑机接口医疗应用伦理规范

        脑机接口技术将给医学实践带来深刻变革。近年来，脑机接口技术在临床的转化应用，引发了脑机接口应用伦理问题，包括存在黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险，特别是侵入式设备植入人体过程可能对人体的大脑组织造成创伤和感染。因此，设备安全问题、个人隐私安全问题、知情同意权问题及使用脑机接口设备获取某种“能力”后可能引起的影响社会公平公正问题都需要正视。

        为了促进脑机接口技术在医疗健康领域的应用，使患者受益，非常有必要解决这些医学应用伦理问题，制定脑机接口技术医学应用伦理规范。

        目前，侵入式脑机接口比非侵入式存在更多的安全问题（详见表）。为了更有利于这两类脑机接口的发展及临床转化应用，有必要区别对待这两类脑机接口的医学应用伦理规范。

讲座

        医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医疗器械在人体中的安全性、有效性数据，为医疗决策提供科学依据。然而，当前医疗器械临床试验领域面临一些挑战，如试验设计的合理性、数据质量的可靠性、受试者保护等亟待进一步改进和提高。目前，许多国家和地区都针对医疗器械临床试验出台了相应的法规和规定，为确保临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依据；我国药监部门也积极探索实践，着力解决医疗器械临床试验环节的难点、堵点问题，有力保障医疗器械临床试验合规开展

        近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入推进，我国药品监管部门陆续出台了《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范，提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放权的同时，如何确保医疗器械临床试验合规，保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，满足中国式现代化药品监管发展及公众对高质量医疗器械的需求，加强医疗器械临床试验监管就显得尤为重要。

        3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法征求意见稿》）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》（以下简称《检查要点征求意见稿》）向社会公开征求意见。两份征求意见稿对医疗器械临床试验机构监督检查工作提出了系统性要求和具体检查要点，力求解决当前检查工作中面临的主要问题。

        《检查办法征求意见稿》

        厘清检查工作脉络，说明办法适用范围、检查职责分工、检查程序和工作衔接、检查结果处理等要求

        开展医疗器械临床试验机构监督检查是管控风险、震慑违法行为、促进合规、推动行业健康发展的重要手段，检查工作应由谁来组织、怎么查、查什么、查出问题应如何处置等问题亟须规范和明确。《检查办法征求意见稿》力求给出指导性意见，以六章44条说

讲座

明检查范围、检查程序及监管责任等具体要求。

        明晰职责分工，全面压实监管责任

        《检查办法征求意见稿》提出，国家药监局负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监管部门开展试验机构监督检查；国家药监局食品药品审核查验中心负责对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。综合使用多种检查方式，可以让各种检查产生“共赢”效果。根据《检查办法征求意见稿》，对临床试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查；不同类型检查可以结合进行。此外，《检查办法征求意见稿》还提出，试验机构、试验专业或者主要研究者存在“2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的”等5种情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次。

        注重风险分析和综合研判，出具科学合理的检查结论

        《检查办法征求意见稿》提出，检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险。具体来讲，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度及质量安全风险进行缺陷分级，同时根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。

        强化工作衔接，建立顺畅的沟通协调机制

        为持续推进检查工作程序规范化，实现检查机构与药品监管部门及公安部门的无缝衔接，《检查办法征求意见稿》提出一系列衔接工作机制。例如，现场检查中发现涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取采集实物或电子证据等方式及时固定证据性材料，并立即报告负责被检查机构日常监管的省级药监局和检查机构；相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定依法移送公安机关。

      《检查要点征求意见稿》

        说明监督检查要点和判定原则，通过统一监督检查标准，努力消除不同地区和机构之间的差异，确保监督检查的公正性和一致性《检查要点征求意见稿》力求统一监督检查标准，提高监管效能，避免监管漏洞和不必要的争议。根据《检查要点征求意见稿》，检

细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展——浅议

两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的

征求意见稿

讲座

查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业两个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项、主要项目共计40项、一般项目共计48项。在检查结论判定方面，兼顾现场检查结论及综合评定进行缺陷分级，避免作出简单化、机械化、一刀切式结论。

        强调临床试验机构的主体责任

      《检查要点征求意见稿》重点强调了临床试验机构在医疗器械临床试验中的主体责任，相关检查项目包括是否建立健全质量管理体系，设置机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，加强对试验过程的监督和管理等内容。在文件体系检查环节，重点关注医疗器械临床试验机构是否具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理等。在对临床试验实施质量管理方面，提出机构应制定质量管理计划，保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录，针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查。

        强调伦理审查的重要性

        伦理审查是保障受试者权益的关键环节。《检查要点征求意见稿》对医疗机构伦理委员会设立情况及伦理委员会委员知识结构提出检查意见——医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作；伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和SOP等培训，以确保临床试验符合伦理原则和法律法规要求。在伦理审查环节，《检查要点征求意见稿》提出了8项检查项目，其中包含3项关键项目，分别是：审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全；跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验；伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录。

       强调临床试验数据管理的重要性

      数据的真实性和可靠性是确保临床试验安全有效的核心。《检查要点征求意见稿》提出了对试验数据的检查项目。在数据记录方面，要求病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期，纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打

讲座

印的化验单及时复印留存。在数据保存方面，要求临床试验基本文件保存的场所有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施，保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。在数据追溯方面，要求医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源。在信息化方面，要求计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号。

        提出人员资质和培训要求

        临床试验需要多学科专业人员协作开展。《检查要点征求意见稿》针对不同类型人员的资质和培训内容设置了检查项目。例如，临床试验机构应具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录；管理人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗；研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等；研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格；其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务。这些检查项目将为监督试验团队专业水平和试验操作规范水平合规提供有力依据。

        随着信息技术的不断发展，数字化、远程技术、人工智能、大数据等将更多运用于医疗器械临床试验中，实现临床试验数据高效收集和管理、受试者状况实时监测及临床试验设计和执行进一步优化。同时，未来的医疗器械将更加注重个性化治疗，临床试验也将朝着这个方向发展，针对不同患者的特点和需求，设计更符合个性化要求的临床试验方案。面对新形势，监管部门将不断创新监管模式，以更好地适应新技术和新挑战，建议医疗器械临床试验机构认真学习并贯彻落实监管部门出台的相关政策，不断提高自身管理水平，确保临床试验的科学性、可靠性和合规性，为公众健康提供更有力的保障。

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知识窗

物理治疗器械（二）

  温热（冷）治疗设备

        ● 温热疗法 ●

        凡以各种热源为供体，将热直接传至人体达到治疗作用的方法，称为温热疗法，它是一种简便、经济、安全、有效的物理疗法。

        热垫治疗

        热垫式治疗仪是一种将柔性应用部分放置在患者身上或身下，通过热传导方式给患者躯体局部加热的医用治疗设备。

        这种热垫是应用电阻丝或其他元件的电热效应，在电子电路控制下将电能转换成热能。由于具有柔软的发热垫，与身体结合比较紧密，加热均匀，具有较好的温热治疗效果。适用于颈椎病、肩周炎、退行性骨性关节病及软组织损伤的辅助治疗。

        为了具有一定疗效而又不引起烫伤，要求仪器的热垫温度在37℃至60℃之间，应有超温保护和报警功能，能多档设置治疗温度和治疗时间，并提供设定值显示。

        热气流治疗

        热气流治疗也称干热空气疗法，是利用强烈的干燥热气流作用于患病部位或全身的热疗方法。其特点是不含水分，患者更易于耐受高温治疗。

        局部热气流治疗仪 小范围病变可利用手枪式热吹风机，距治疗部位10~20cm喷射热气流，以患者能耐受的热度为准；整个肢体的疾患需要用特制的局部热空气浴箱。

        热空气浴箱的热源可以是白炽灯或电阻丝，需要有箱内温度显示和调温装置。箱内可盛一些赛璐珞颗粒，当热气流通过时，这些颗粒悬浮起来，使热气流的特性类似液体。

        治疗过程中，肢体可在箱中活动，或利用动力夹板促进其伸展，以利于关节功能恢复。

        全身热气流治疗仪 向特制全身浴箱或自制简易浴箱内通入大量的干热空气，即可进行全身治疗。

        为保持箱内空气的干燥性，避免空气在闭塞的空间内迅速被人体散发的蒸汽所湿润，发生烫伤，箱内必须保持足够的通风。

        干热空气较蒸汽和水疗法更易耐受，故可每日进行。

   

（会员号：002216）

      上海辛禾生物新材料科技有限公司专业从事生物全降解材料和制品的研发、生产和销售，宣传和推广 PBAT、PLA、PBS 等全球公认的环境友好改性材料和制品。用可再生资源替代日益枯竭的不可再生资源，顺应全球产业向绿色、生态、低碳发展的趋势。

      公司与中国科学院宁波材料技术研究所共同研发，提供降解材料一站式解决方案。经过混改的材料适应千吹膜、挤出、注塑、吸塑等成型工艺，产品有：一次性包装袋，一次性医用品和医用容器，降解医用品包装，修复材料等。

      辛禾生物立足于上海大都市，将以待续不断的制化服务，携手共创更加美好的明天！

（会员号：002217)

      旌尚模型科技注册于2020年，公司主营：医疗器械，智能机器人，概念车等手板模型打样，厂房占地1200平米，专业技术人员26余人，年销售额1200万以上，CNC加工设备8台配套设备多台，小批量生产设备一台，目前正在研发碳纤维材料小批量生产。旌尚于2021年注册为品牌商标，企业也通过了ISO9001质量体系认证。

        旌尚主要技术骨干来源于日资模型企业（亚克迪生模型），自2003年入职亚克迪生就从事模型领域工作，积累了丰富的模型制作经验。2019年亚克集团宣布撤资后，旌尚模型开始成立并继续从事模型领域产品开发打样。

        旌尚模型服务过多家医疗器械公司，产品类别包括但不限于，呼吸机，血压血糖检测仪器，手术灯，CT机，智能婴儿舱，盐水架等模型。模型可满足医疗公司产品研发功能结构验证，新品展览展出等需求。低压灌注可以满足客户小批量生产需求，高速铝合金专业加工设备满足小批量非标定制铝件。旌尚配有完善的后道处理工序，可以为客户提供一条龙服务。

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     ● 低温与冷冻疗法 ●

        低温冷冻疗法按温度降低程度可分为三类。

        第一类是冷疗法，即治疗温度在0℃以上，体温以下。它作用于人体后不引起组织损伤，但可以通过寒冷刺激引起人体发生一系列功能性改变而达到治疗目的。

        第二类是冷冻疗法，即温度在0℃至-100℃范围。作用于肌体后，组织细胞发生冻结和破坏现象。

        第三类是深度冷冻疗法，即温度继续下降到-100℃以下。

        ● 技术要点●

        依据标准YYT 0165—2007，温热治疗设备技术要点主要包括：额定功率、治疗温度、最高温度、温度误差、定时功能、超温保护功能、输出指示功能。

        依据标准YY 0677—2008、YY 0678—2008，低温冷冻治疗设备技术要点主要包括：液氮存贮器工作压力、工作噪音、工作温度范围、冷冻头温度控制、温度计精度、过压释放功能、压力报警、液位报警。

        光治疗是利用各种光线的辐射能作用于人体来达到治疗疾病目的的一种物理疗法。光治疗常用的物理因子有红外线、可见光、紫外线及激光。

        光的物理学基础

        光是物质运动的一种形式，具有波粒二象性，也就是说光既是一种电磁波，又是由一个个的物质微粒组成的粒子流。光辐射的粒子称为光子或光量子，具有动能和质量，其能量大小与频率成正比，与波长成反比。光的频率越高，波长越短，颜色越偏向紫色，其光子的能量也越大。由于红外线、紫外线、可见光线三者波长不同，故对人体的作用有明显的差别。

        光谱

        光谱是根据光的波长或频率将各种光线排列起来而制作成的图表。光谱是整个电磁波谱的一小部分，位于无线电波与X线之间。光波的波长为180nm~1000μm。根据波长的不同分为可见光和不可见光两部分。可见光由红、橙、黄、绿、青、蓝、紫七色光组成。不可见光包括红外线和紫外线。

       

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         红外线疗法

        红外线是人眼看不见的光线，其波长较红光长，为760nm至50μm之间。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（760nm~1.5μm）和长波红外线（1.5~15μm）。

        红外线的穿透力由波长和物质的特性决定。短波红外线的穿透力强，穿透程度为1~10mm，可达真皮及皮下组织；长波红外线的穿透力较弱，大部分被组织表层吸收，穿透程度为0.05~1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

        红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热可使血管反射性扩张充血，血流加快，血液循环得到明显改善，增强物质代谢并改善营养状态，提高免疫功能。不同组织吸收红外线的能力不同，其产生的热效应亦不同，从而产生一系列治疗作用。红外线治疗的主要作用包括缓解肌肉痉挛、镇痛、消炎、促进组织生长等。

        红外线治疗机的分类

        按光源，红外线治疗机可分为灯泡式（发光元件是红外线灯泡）和电炉丝式（发光元件是用热阻丝制成的一种红外线光源）。

        按治疗要求，红外线治疗机可分为全身光疗治疗机、躯干或肢体光疗治疗机和局部红外线治疗机。

        紫外线疗法

        紫外线位于光谱紫色光线以外，波长范围为400~180nm。目前，将紫外线按波长分为三部分。A段（长波）波长400~320nm，生物学作用较强，主要为荧光作用。B段（中波）波长320~250nm，生物学作用明显，具有促使红斑反应、色素沉着、伤口愈合等作用。C段（短波）波长250~180nm，具有较强的杀菌作用。

        照射到人体的紫外线几乎全被表皮吸收，因此，紫外线只透入皮肤组织的0.2~0.3mm，但可引起人体一系列的生物学作用。

        紫外线治疗的主要作用包括镇痛、消炎、杀菌、促进维生素D3的形成、脱敏、促进伤口愈合、调节人体免疫功能等。

       

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