2022年第1期
质量人 质量事
Quality People & Quality Matters
主办单位：北京同仁堂健康药业股份有限公司
协办单位：北京同仁堂健康药业股份有限公司 - 大兴生产基地
最新法规解析
The Latest Laws And Regulations
工厂风采
Factory Style
人物风貌
Character Style
产品大讲堂
Product Introduction
要闻播报
News Broadcast
留言天地
Message World
最新法规解析
医疗器械经营监督管理办法
发布：2022.3.22 实施：2022.5.1
医疗器械生产监督管理办法
发布：2022.3.22 实施：2022.5.1
中国食品工业协会印发《食品生产企业食品安全风险分级指南》等文件的通知 实施：2022.3.10
GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》
发布：2022.3.15 实施：2023.4.1
关于公开征求《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》意见的通知 时间：2022.2.17—2022.3.18
市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告
发布：2022.1.7 实施：2022.6.1
2022年 第1期
最新法规解析
《公告》规定，固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同；应当在产品标签上醒目标示反映食品真实属性的专用名称“固体饮料”，字号不得小于同一展示版面其他文字（包括商标、图案等所含文字）。
《公告》强调，直接提供给消费者的蛋白固体饮料、植物固体饮料、特殊用途固体饮料、风味固体饮料，以及添加可食用菌种的固体饮料最小销售单元，还应在同一展示版面标示“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”作为警示信息，所占面积不应小于其所在面的20%，警示信息文字应当使用黑体字印刷，并与警示信息区域背景有明显色差。
《公告》要求，固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用文字或者图案进行明示、暗示或者强调产品适用未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。
与《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)相比较，将原来的106项调整为97项（包括常规指标43项和扩展指标54项），其中增加了4项指标、删除了14项指标、修改了3项指标、调整了8项指标限值。
关于加强固体饮料质量安全监管
《中华人民共和国国家标准 生活饮用水卫生标准》GB5749-2022
2022年 第1期
最新法规解析
2022年 第1期
最新法规解析
北京同仁堂健康药业股份有限公司
—大兴生产基地
北京同仁堂健康药业股份有限公司-北京工厂原位于北京市海淀区中国医学科学院药用植物研究所院内，毗邻百望山森林公园。2018年根据公司战略发展需要，搬迁至中国药谷北京市大兴区生物医药产业基地思邈路39号。
该基地投资189,821万元，致力于打造国内一流的智慧化标杆工厂。厂区规划用地面积117170平方米，其中建设用地面积85906平方米，总建筑规模108886平方米，分为六栋建筑，包括C2M智造中心、知嘛健康零号店、原辅料仓库、动力楼、员工之家、智慧物流中心，可满足药品、保健食品和普通食品的研发、生产和物流全生产流通环节的需要。
2022年 第1期
工厂风采
数字化4.0工厂(简称4.0工厂）是大兴生产基地的二期建设项目，是实现同仁堂健康战略转型的关键核心，是响应国家2025战略和同仁堂集团打造数字化同仁堂战略的具体实践，是经信委在中医药行业智能制造试点的重要落地项目。
4.0工厂是承接C2M智造模式的重要举措，是同仁堂健康在中医药领域打造的智能制造样板工程，建筑面积2.8万平方米，整体结构采用重力落料和模块化设计。4.0工厂首期规划保健食品片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、粉剂4条生产线，是同仁堂健康大兴生产基地整体建设的子项目，2020年5月份启动，2021年9月份完成厂房建设并开始设备调试，计划2022年上半年完成试生产和认证工作。
质量实验室总面积共约3300平方米，分为理化实验室、高温实验室、精密仪器室、重金属实验室、红外实验室以及微生物实验室等。配备有ICP-MS、LC-MS、GC-MS、UPLC等高端检测仪器。
北京工厂现有员工约380人，设有生产部、质量保证部、质量控制部、设备工程部、物资部、综合管理部等，各级生产质量管理人员均具有食品、药品相关专业大专以上学历，有多年从事生产管理的实践经验。
北京工厂将聚中华养生文化与现代创新科技于一身，重点聚焦传统滋补与保健食品领域，聚焦“以服务为导向”的战略落地，为用户提供覆盖养生、保健、治疗的全生命周期的健康管理方案，引领健康药业创新与高质量发展，凝心聚力全心全意为人民健康服务。
2022年 第1期
工厂风采
质量观和经营理念
炮
制
虽
繁
必
不
敢
省
人
工
品
味
虽
贵
必
不
敢
减
物
力
2022年 第1期
工厂风采
张国兴
北京大兴工厂
——质量副总监
张国兴，主管药师，执业中药师。曾任北京中医药学会中药资源与鉴定专业委员会委员（2010年、2014年）。曾服务于北京同仁堂泉昌企业管理咨询有限责任公司、北京卫仁中药饮片厂、香港培力集团北京代表处、卫生部中日友好医院药学部等单位。
现任北京大兴工厂质量副总监，2011年5月至2017年8月曾任北京同仁堂健康药业股份有限公司采购中心主管、质量管理中心质量风险管理高级经理、产品与服务事业部产品与服务创新副总监。
2022年 第1期
工厂风采
张国兴，中药专业受业于李京生教授，同时具有传统师承经历，师承北京知名中药行业专家于文敏老先生（首届北京大工匠、北京同仁堂中药大师、安宫牛黄丸非遗代表性传承人于葆墀老师之父），并请益于国医大师金世元教授、张继主任药师等行业知名专家。专注于传统中药鉴定、传统中药行业技术，有着较丰富的传统中药鉴定经验和扎实的中药饮片鉴别知识储备。
从业20余年，一直从事与滋补药材、中药饮片、保健食品、食品等各类产品的质量管理、生产管理、销售支持等工作。
守则少固，
力专则强！
2022年 第1期
最新法规解析
朱晓亚
质量保证部食品组
——体系主管
朱晓亚,具有17年食品行业质量管理从业经验，2019年加入同仁堂健康药业食品分公司，担任食品组体系主管，主要负责食品的质量标准体系建设和风险防控工作。
朱晓亚对工作兢兢业业、积极主动、勇担责任，始终保持对质量管理工作的高度敬业精神，主动学习最新知识，业务能力有了长足进步，并在2021年度荣获了健康药业集团 “质量先锋岗”荣誉。
食品分公司的质量体系是依据GMP理念高标准基础上建立起来的，而且先后通过ISO、HACCP、追溯体系等认证。为持续保持公司质量体系在高水平上继续提升，作为体系主管，朱晓亚始终保持高标准、严要求，抓好质量标准体系建设工作。
2022年 第1期
人物风貌
践行同仁堂高质量战略，
从每一个质量人的敬业工作开始！
2022年 第1期
人物风貌
一、全面梳理标准体系和质量关键流程，包括原辅料包材标准、现场作业标准、成品控制标准、卫生作业标准，确保质量稳定可控。
二、抓好质量体系文件修订审核，为食品体系认证打下坚实基础。质量体系文件是指导实际工作的依据，必须做到“写所需、做所写、记所做”的原则，为了使文件能够落地执行，她先后组织各部门对700多份文件进行了修订、审核，其中包含100多份内控质量标准（含包材、原料、辅料、食品添加剂质量标准），部分标准严于国家标准；使公司的管理工作逐步得到完善、规范，使日常各项工作做到有法可依、有章可循。
三、统筹部门协调联动，逐项跟进食品生产许可体系认证工作进度。与各部门积极沟通，保障认证的有效开展和落实，顺利通过了政府监督管理部门的各项审核。
四、加强全员学习培训。质量好、安全的食品是生产出来的，而不是检验出来的。她从最基层入手对操作者和检查员进行培训学习，通过专题会议、内部培训等方式，把食品安全意识融入到每个生产环节，让他们在内心树立起食品安全第一意识，将食品安全始终放在首位。
2022年 第1期
最新法规解析
卜卓茁
质量保证部中药材组
——经理
卜卓茁自2007年大学实习即来到北京同仁堂健康工作。在质量部工作至今，先后多次参加药品、食品体系各类培训及认证检查工作。目前主要负责北京同仁堂健康北京工厂滋补保健类中药材生产及质量投诉相关工作。
入职15年以来，卜卓茁始终保持严谨的态度，始终恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的工作信条，在兢兢业业做好自身工作同时，也勇于承担项目，得到领导及同事的一致好评。
2022年 第1期
人物风貌
为弘扬同仁堂劳模精神和工匠精神，传承同仁堂核心技艺，加之其对中药鉴定的热爱，卜卓茁积极参加了公司组织的“师带徒”活动，师从赵小刚老师学习贵细料中药鉴定。为了提升专业知识，更好地服务工作，卜卓茁利用业余时间考取、学习了北京中医药大学中药专业大学本科，荷兰商学院MBA等文凭。
情怀悠悠默无闻
华夏自古匠人多
2022年 第1期
人物风貌
2022年 第1期
最新法规解析
2022年 第1期
人物风貌
徐亚莎
质量控制部主管
徐亚莎，毕业于河北大学，获得双学士学位。在食品药品行业，从事检验工作十余年，有丰富的工作经验和专业技术知识。2018年加入北京同仁堂健康药业股份有限公司，任质量控制部QC主管一职，负责实验室检验和日常管理工作。
2022年 第1期
人物风貌
加入同仁堂以来，她兢兢业业，恪尽职守，认真对待每一项检验工作，及时了解产品质量情况，进行数据统计，对不良趋势进行分析并努力纠正，同时协助检验人员进行检测，及时解决日常检验中的异常情况，确保产品合格放行，并多次参与保健食品生产许可上证工作，不断完善保健食品质量体系，各项工作都得到领导的认可。此外，她谨记公司＂师傅带徒弟，促技艺传承＂的口号，尽心指导，共同进步，带出的徒弟已有五人，均是QC团队的主干力量。同时，她带领QC团队，完善检验项目、检验方法，积极提高自己和团队的专业技术水平，及时高效地完成公司各项检验任务，有效地支持公司“产品新鲜度”的工作需求。
专业 · 高效
2022年 第1期
最新法规解析
本品属于专利研发产品，循传统养生精髓，行现代营养保健，富含冬虫夏草、铁皮石斛、西洋参、丹参、三七，五味珍稀草药，萃取滋补养生精华，增强人体免疫力。
功效成份及含量：每100g含腺苷3.60mg，总皂苷1.96g
保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能
适宜人群：免疫力低下者
不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母
2022年 第1期
产品大讲堂
产品名称：总统牌伍味方胶囊
规格：30g（0.5g/粒×60粒）
产品名称：总统牌即食冰糖燕窝
规格：700g(70g×10瓶)
本品原料严选自核心产区印度尼西亚、马来西亚的优质燕窝。这里是典型的热带雨林气候，一年四季雨量充沛，生物资源丰富。得天独厚的自然气候环境，使得所产燕窝完整饱满、纹理密实、色泽晶莹，口感丝滑细腻、回味悠长，营养价值更胜一筹。
2022年 第1期
产品大讲堂
2022年 第1期
最新法规解析
名称：冬虫夏草
规格：1#-30/21克
产品介绍：
本产品原料秉承道地药材遴选原则，在西藏自治区自然环境下，天然生长，产于海拔4500~6000米的西藏高原，虫体粗、表面色泽金黄、子座短。
生产过程历经15道传统生产检测工序，金属检测、4道手工挑选、手工除土、压缩空气除土、5次水分检测，至全项理化指标检测。全过程精湛的生产技艺，加上同仁堂对于产品精益求精的管理方式，使得产品根根精选，品质优良。
建立高于法定标准的良心准则，从原料入厂检验，至成品出厂检测，严格按照内控标准进行全项目检测，确保产品功效成分合格，无有害添加。
配合着品质弥足珍贵的冬虫夏草，以“缝板”形式将冬虫夏草包装而成，最终配以高端大气、晶莹剔透的宫殿方盒包装，使得冬虫夏草在问世时外观精美，别具一格，与其价位相匹配。
2022年 第1期
产品大讲堂
2022年 第1期
产品大讲堂
为了更好的贯彻执行同仁堂集团关于《科技创新管理办法》、《品种资源管理办法》的要求，确保健康药业集团新品立项、备案符合规定，提高产品落地转化的质量和效率。同时，结合健康药业集团“十四五” 规划中“N+质量”的质量变革举措，围绕产品化落地，从“零缺陷”——第一次就把事情做对的理念出发，为提高新品上市的时效性和合规性，2022年3月25日，质量管理部结合近期业务新变化及实施过程中遇到的问题点，在健康药业集团全系统范围内开展了“新品立项、备案”零缺陷质量活动。
本次活动中，健康药业集团质量管理部采用线上线下相结合的形式，通过制度解读、资料规范、案例分析及随堂测试，对11家分子公司及关联部门的研发、质量、生产等岗位的60+专业人员进行了一次全面、彻底的评估和培训。后期，健康药业集团质量管理部还将对各分子公司的立项、备案业务进行8个月的持续评估，通过评优、分享等方式来提高其参与积极性，实现提升新品转化效率，将质量风险消灭在萌芽状态的“零缺陷”目标。
优上市流程、创组织增效、促产品落地、 助百亿目标。
——健康药业集团开展新品立项、备案零缺陷活动
2022年 第1期
最新法规解析
2022年 第1期
要闻播报
助力产品设计零缺陷 加快绿色环保碳达峰
——质量管理部开展“限制过度包装”质量专项活动
质量源于设计，为了更好的宣贯市场监管总局（标准委）批准发布的GB 23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》，确保健康药业集团产品包装符合规定，推进产品设计阶段的零缺陷管理，结合健康药业集团“十四五”规划中“N+质量”的质量变革，围绕持续打造生态原产地举措，质量管理部于3月3日在健康药业集团全系统范围内开展了“限制过度包装”质量专项活动。
风险管控，源头把关。通过本次活动，可系统提升产品设计相关人员的法规知识储备及标准应用水平，保证企业在标准过渡期内高效的完成合规性设计，并尽快投入生产使用，完成新旧包装的平稳有序过渡，避免因标准落实不到位导致的资源浪费、营销断货、市场舆情等问题的出现，切实实现产品设计的零缺陷管控，不断向市场供给更高质量、更加绿色环保低碳的产品，助力碳达峰碳中和目标的实现。
2022年 第1期
要闻播报
2022年 第1期
最新法规解析
留言天地
“戴明环（PDCA循环）”是影响最为广泛的质量改进工具之一，是通过策划、实施、检查和处置这四个阶段进行管理的。全书中多章节提及PDCA循环，这个质量工具不但用于企业管理、过程管理，实际工作中应用也是很实用的，比如偏差管理、纠正与预防、变更控制、OOS等，其实都是通过识别问题或改进机会、找出根本原因或最佳方案、制定对策计划、然后实施对策计划、最后跟踪评估效果来解决问题的。所以我们在自己的工作岗位中也是有必要通过PDCA循环来反省自己，帮助提升自我，突破自我。
—— 岳旭
通过近一段时间对《质量经理手册》的学习，我对质量的概念有了更加深入的理解和认知。
“质量”不单单是针对产品和服务而言的，而是包括了过程、体系、资源等物质和非物质的事物，这和我们“十四五”期间“质量零边界”的方针是完全一致的。只有在头脑中树立了“大质量”观念，才能更好的做好日常的质量管理工作。
同时，质量“适用性”的观念对于日常工作的指导也是非常具有指导意义的，这个观点是从“顾客”的角度出发的，这与我们同仁堂健康的“一视同仁”质量战略中“以 仁（人）为本：以服务客户需求为导向，实现客户满意”高度契合。质量“适用性”是重视“客户”体验与明晰“企业”存在意义并重的观念，我们应该融入到日常工作之中。
——张国兴
之《质量经理手册》读书活动
2022年 第1期
留言天地
2022年 第1期
留言天地
通过学习《质量经理手册》第一章的内容，令我感触最深的是1.1.2质量概念的演变这一章节，正如质量管理专家朱兰的观点，从顾客的角度出发，提出要符合“实用性”，产品的质量一方面要符合标准，更重要的另一方面是要满足顾客需求，不能仅仅强调规范与合格，忽视顾客的感受，这可能就会导致本末倒置，最后会影响企业的生存与发展。坚持“大质量”，做到满足甚至超出客户期望的服务感受。
—— 安雪征
通过近一段时间对《质量经理手册》的学习，我对质量的概念有了更加深入的理解和认知。
1、加强学习、提高业务素质，促进质量管理，落实领导责任，做到一级抓一级，层层落实，确保各项工作落地；
2、建立完善质量规章制度，夯实基础，提高业务水平，对自己要精益求精；
3、从深化认识和提升质量上求得实效，质量是企业之本，质量是企业的生命
——李小娇
“适用性是产品使用过程中成功地满足顾客要求的程度。”这句话是在本书的第一章开篇质量管理专家朱兰从顾客的角度出发，提出的“适用性”观点。我个人很是赞同这一观点，正如我虽然是保健食品生产厂的员工但我同时也是一名顾客，作为顾客，我首先会考虑对产品的接受程度，还要看营业员的服务态度。只要顾客能感到由衷的欣喜，就会成为忠诚的顾客，忠诚的顾客就会推荐新顾客，这就意味着有良好的顾客口碑，进行促进品牌价值的形成。持续的顾客满意和忠诚最终将成就品牌价值，进而影响着企业的生存与发展。
——王佳红
经过这次《质量经理手册》的培训，学到了很多，了解了关于质量的很多知识，也认识到了质量在企业中的地位，质量是企业的生命，也是企业得以发展的法宝。也了解了在企业中“小质量”和“大质量”观的对比，了解了质量概念的演变，质量特性的含义，产品的质量特性，服务的质量特性，这次学习让我收获很多。
——王毅南
2022年 第1期
留言天地
经过学习《质量经理手册》，我了解到了质量是质量管理中最基本的概念，质量在不同角度有不同的解释，质量这个概念发展到今天，人们对它的认识也经历了一个不断发展与深化的过程，人们觉得质量就是符合标准，也有的人提出了适用性的观点，适用性就是产品使用过程成功的满足顾客要求的程度，为确保顾客关系管理的有效性，组织要抓好以下关键工作：组织的可达性、组织的承诺、选拔与顾客直接接触的一线员明确顾客接触要求、有效的投诉管理、全面分析顾客关系价值以及寻求战略伙伴和联盟，管理好自己，领导好员工，服务好客户，这就是我对《质量经理手册》的理解。
——林洁
收到《质量经理手册》的时间不长，还没有时间细读一遍。以前只是从事质量管理相关的工作。凭着多年的工作经验和法律法规干着工作，思想意识里感觉到这就是质量工作。接触到《质量经理手册》这本书后，才发现质量工作竟然有这么深厚的理论和体系。质量是一个综合全面的概念，对质量管理的认识不应只局限于生产产品，还应该考虑服务、设备运行、材料供给等行业；质量管理的参与也不能局限于某一职能部门，应属于公司全员整体范围参与。如何让全员都具有质量的概念和承担有关质量的责任？如何实现公司质量零缺陷的目标？这本书让我们有了新的思考。理论与实际相结合，有着正确的质量理论指导，势必会给我们的质量管理工作带来事半功倍的成效。
——兰晓宏
通过学习《质量经理手册》第三章全面质量管理，我对质量改进有了进一步认识，质量控制是致力于满足质量要求的活动，强调维持，但是质量改进是致力于增强满足质量要求的能力，在与增强能力，强调的是突破。质量改进针对系统性问题，解决固化在过程中的慢性问题，从而达到突破，将质量水平达到一个新的高度。
——王艳莉
让我们听到你的声音！
2022年 第1期
留言天地
通过阅读《质量经理手册》可以让我了解到从质量的含义到质量管理再到全面质量管理。全面质量管理是以质量为中心，全体职工和有关部门积极参与，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产、服务等全过程的管理体系，从而有效地利用人力物力财力信息等资源，以最经济的手段生产出让顾客满意的产品，使组织全体成员及社会收益，从而使组织获得长期的成功和发展。作为质量部的一员，我们应该将全面管理应用到实际质量管理工作中去，学以致用，为提高产品质量尽一份力。
——赵成凤
前一天刚收到《质量经理手册》，时间不长，现在还在细读第一章，从事质量工作就是从门店GSP认证开始，对质量的了解也是从GSP相关规定开始，在门店和法律法规中不断摸索前进。从这本书我开始认识质量，就身为同仁堂质量人来说，同仁堂质量是我们的一张名片，百年老字号立足之根本。长期以来提供质量合格、品质好的产品，树立了同仁堂这个品牌，那我们必须坚持提供合理合格、品质好的产品来维护我们的品牌。顾客的诉求简化后也就是质量合格、有效。如果没有这些，顾客也不会停留，何以保百年同仁堂百年的声誉。
——毛小兰
交付中心于2022年3月31日开展了《质量经理手册》读书心得交流会活动。交流会上，大家积极性参与，踊跃发言。交流分享自己的读书心得，重点阅读了与自己相关的章节，并对此发表感言。
其中退货部李娇娇提到“书中的质量体系、结构非常清晰、全面。每个模块都有一个大主题，教授了解决问题的思路、方法、技术和工具等，对自己工作上的启发很大。”质量部孟凡爽分享：“《质量经理手册》中提到：顾客满意度测量数据被称为“一座采掘不完的金矿”，我对我们每年要进行的客户满意度调查又有了新的认识：明确测量的目的和测量的事项，对今年的客户满意度调查会有一些新的思路，把这项工作做得更好，后期会将数据统计分享给大家，以便实现信息共享。”
通过阅读《质量经理手册》，不仅开拓了思维，更为日后工作提供了解决方案。
非常感谢工会及质量管理部举办的这次读书活动。
——郭嘉馨
编委会成员：
主任：安伟
编委：张玥
编辑：杨雪芹、董沙沙
李春雨、郝珊珊
特别鸣谢：
北京同仁堂健康药业股份有限公司——大兴生产基地
增值电信业务经营许可证：陕B2-20210327 | 
陕公网安备 61102302611033号