上海医疗器械简讯 2023年第8期

总第436期

2023年第8期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  2023年医疗器械标准工作交流汇报会召开

行业资讯

05  加强医疗器械分类管理　为科学监管提供

      技术支持

07  国家卫健委原司长，任这一院长

协会工作

会员动态

08  2023年体外诊断会员大会暨行业发展研讨

      会顺利召开

09  2023年医疗器械监管公益大讲堂第二次集

      中宣讲活动日前举行

10  深化产业链布局，波士顿科学聚焦海南自

      贸港，并与乐城举行会谈

11  复星诊断被认定为“国家企业技术中心

    （分中心）”

目录

CONTENTS

监管信息

12 深圳市市场监管局开展UDI实施工作培训

12 上海市药监局建立创新医疗器械注册指导服务

      工作规范

13 浙江海宁力促第一类器械生产质量管理规范提升

讲座

19  动态模拟助力医疗器械研发和监管

新会员介绍

23 上海光脉医疗科技有限公司

     （会员号：002124）

知识窗

24  充分了解工作原理 科学选择与使用

研发聚焦

14  FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研

      究简介

要闻简报

        近日，2023年医疗器械标准工作交流汇报会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结了2022年及2023年上半年医疗器械标准管理和分类管理工作，通报了标委会年度考核结果，部分标委会进行了交流发言。

        徐景和充分肯定医疗器械标准管理和分类管理工作取得的成效。他指出，标准管理和分类管理是医疗器械监管的重要基础性工作，要进一步完善标准体系，加强重点创新领域标准研制工作，强化标准制修订全过程精细化管理，加强标准实施监督。要强化技术研究和标准化组织管理，加强标准化人才队伍建设，构筑坚强有力的标准支撑体系。

        国家药监局药品安全总监、相关单位和部分省（市）药监局、各标委会负责人参会。

2023年医疗器械标准工作交流汇报会召开

行业资讯

医疗器械网络销售合规治理工作报告会召开

       近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。

        分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学，也关系是否有利于释放医疗器械创新潜能，促进医疗器械产业发展、技术更新。随着医疗器械产业的高速发展，医疗器械科技日新月异，监管面临新形势、新任务、新要求，这要求分类管理工作流程更优、支撑能力更强、制度执行更严。

        明晰各方职责　细化分类原则

        优化组织体系，明晰各方工作职责。《意见》明确，国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度，并依托医疗器械分类技术委员会，开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。这形成了医疗器械分类技术委员会负责研究，为科学分类管理提供技术支持，国家药监局制定分类规则和分类目录并动态调整，省级药监部门实施的组织体系。在这个组织体系中，相关方各负其责，科学分工，有序规范，既保证了分类规则、目录制定的科学性、严谨性，又保证了及时性、动态性，还保证了执行性、贯彻性。

        完善分类管理制度体系，细化分类原则要求。分类管理制度体系由分类规则、分类界定指导原则、分类目录共同组成。医疗器械科学技术发展迅速，新材料、新方法、新理念不断涌现，给分类管理制度体系提出了更高要求。《意见》明确，需要针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，及时修订和更新分类目录，服务产业高质量发展。

        提升管理效率　增强管理能力

       提升分类管理效率。《意见》要求，从优化分类界定工作程序、落实分类目录动态调整制度两方面入手，提升分类管理效率。

        近日，国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作报告会，局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。

        会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了上半年网络销售监测处置情况；美团、京东、百度、拼多多、抖音、淘宝天猫、阿里健康、有赞、快手9家平台企业汇报医疗器械网络销售合规治理工作进展情况。

        会议充分肯定上半年医疗器械网络销售合规治理成效，认真梳理分析存在的问题，研究下一步网售合规治理措施。徐景和强调，各级药品监管部门、平台企业要进一步提高政治站位，认真落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，按照药品安全巩固提升行动的总体部署，全力抓好医疗器械网络销售合规治理，有效保障公众用械安全和健康权益。 

加强医疗器械分类管理　为科学监管提供技术支持

行业资讯

为优化分类界定工作程序，《意见》提出，规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，优化工作流程；完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求；对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，建立快速机制，快速研究、界定产品属性和管理类别；针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。

 在落实分类目录动态调整制度方面，《意见》鼓励医疗器械注册人/备案人、经营和使用单位、监管部门、协会学会等参与进来，实施医疗器械的社会共治，群策群力，优化分类目录动态调整。同时，考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。

 提升管理能力。《意见》明确了强化分类技术研究、加强分类工作调研、加大分类培训宣贯三方面任务。重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读。

 提高服务水平　强化监督管理

 提高分类管理服务水平。《意见》提出，加强分类界定信息化建设，依托医疗器械分类界定信息系统，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制；严格落实分类界定信息公开机制，主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。

强化分类实施监督。《意见》强调，申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯；注册人/备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。同时，强化监管责任，严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案；监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置；加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。

行业资讯

科学的医疗器械分类管理是医疗器械科学监管的基础，是释放医疗器械行业潜能、保障医疗器械安全有效的源头。《意见》从组织体系、制度体系、管理效率、管理能力、服务水平、监管力度等全链条、全方位出发，加强和完善医疗器械分类管理工作，为医疗器械科学监管提供强大的技术支持。

国家卫健委原司长，任这一院长

      近日，上海交通大学中国医院发展研究院2023年工作会议在医学院召开，会上隆重举行了上海交通大学中国医院发展研究院院长聘任仪式，国家卫生健康委体制改革司原司长许树强经组织批准，聘任为上海交通大学讲席教授、中国医院发展研究院院长。

      许树强院长发表了任职讲话，他首先深情地回顾了在中日友好医院和国家卫健委工作期间与同道们一同奋战的难忘经历，是党和人民对自己的信任，感谢组织对自己的培养。许院长高度评价了在范先群院士兼任中国医院发展研究院院长期间研究院取得的长足进步，特别是研究院与下设研究所的院所一体创新模式。许院长表示，将尽快融入新单位，全身心投入新岗位，紧扣国家战略需求，进一步整合政府、高校、医院及社会多方力量，紧紧围绕深化医药卫生体制改革重大任务和公立医院高质量发展主题，开展重大的理论与实践研究，以习近平新时代中国特色社会主义思想助推中国医院发展与改革，力争将研究院进一步打造成为国家级高端智库。

        国家卫健委人事司副司长段勇代表国家委领导讲话，他介绍道，许院长是教授、博士生导师、主任医师，曾先后担任中日友好医院院长、国家卫健委卫生应急办主任、体改司司长等要职，作为专家型领导展现出高度的政治素养、突出的业务能力和务实的工作作风，为国家医疗卫生事业做出了突出贡献，得到党和国家的肯定

       中国医院发展研究院（下称“研究院”）是上海交通大学医学院的下设研究机构和智库平台，成立于2011年7月，2017年6月启动新一轮实体化建设。成立以来，研究院始终对标“健康中国”国家战略，以担当好新时代的高校智库责任为使命，努力打造国内一流的医疗卫生智库。学术研究方面，研究院承接了中国工程院、国家自然科学基金重大项目、国家社会科学基金、教育部哲社重大课题、国家卫健委、教育部等国家部委项目多项。咨政研究方面，研究院是上海市高校智库“一类智库”，被南京大学智库评价中心评为“全国百强高校智库”A+等级，并获上海市教委记功表彰。

协会工作

2023年体外诊断会员大会暨行业发展研讨会顺利

召开

      7月28日上午，上海医疗器械行业协会体外诊断系统专委会会员大会暨行业发展研讨会在光大国际大酒店顺利召开。上海医疗器械行业协会夏秋玉秘书长到会致辞，市药监局林峰调研员、吴翊副处长，协会副会长兼专委会主任、奥普生物李福刚总经理，协会徐纪峰副秘书长等领导专家出席了会议，会议有专委会70余家企业代表，共80余人参加。

       会上大家共同探讨在复杂的外部环境影响下，体外诊断行业发展的新政策、新发展、新机遇和新挑战。上海药监局专家就企业关心的热点，新政策、新法规作相关专题宣贯讲解；专委会主任李福刚总经理就新形势下的集采作了客观、科学的分析与探讨；会议邀请部分企业进行了专题交流发言。会议提出，企业应以效益最大化，个人价值发挥最大化的新思路；行业应以抱团共赢、与时代共舞的新理念，促进企业和行业健康发展。

        随着长三角经济带格局全面构建完善，新政策法规的逐步实施，国家医保新政的逐步落地，医疗器械行业的发展机遇将远远大于挑战。

协会工作

      8月17日，由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的2023年度“医疗器械监管大讲堂”第二次集中宣讲活动在青松城大酒店举行。本市医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表等四百多人参加。

       会议由协会秘书长夏秋玉主持，市药监局医疗器械安监处李青云处长作开班动员。他要求各医疗器械生产企业通过本次对国家局最新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣讲培训，认真按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，建立有效的质量体系，确保质量安全关键岗位人员充分履职，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，真正建立上海医疗器械高质量发展的良好氛围。

      市药监局安监处穆玉彬、稽查局的庄晔两位老师分别向学员解读了新版《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关政策要求；分析了医疗器械生产企业飞行检查中发现的违法违规问题情况和原因。上海启升商务咨询有限公司的邱健老师结合企业实践的体会，讲解了风险管理在医疗器械全生命周期中的实践经验，介绍了风险管理的相关概念、上市前和上市后风险管理实践的重点和难点以及风险分析方法。

2023年医疗器械监管公益大讲堂第二次集中宣讲

活动日前举行

会员动态

会员动态

复星诊断被认定为“国家企业技术中心（分中心）”

      为提升企业技术创新能力，强化企业创新主体地位，近日，国家发改委、科技部、财政部、海关总署、税务总局等五部委联合印发通知，公布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，复星诊断榜上有名，被认定为“国家企业技术中心（分中心）”。

       国家企业技术中心认定是国家对创新能力强、创新机制好、引领示范作用大、符合条件的企业技术中心予以认定，并给予政策支持，鼓励引导行业骨干企业带动产业技术进步和创新能力提高。国家企业技术中心需在行业中具有显著的发展优势和竞争优势，是具有行业领先的技术创新能力和水平的重要象征。

        此次复星诊断被认定为“国家企业技术中心（分中心）”，是对公司在体外诊断领域多年持续积累的核心研发能力、核心技术、创新产品和持续发展潜力的高度认可。

        跻身于国家企业技术中心行列，对企业来说，是对企业均衡发展的高度认可，更是企业自主创新的崭新起点。未来，复星诊断将进一步提升创新能力和水平，充分发挥“国家企业技术中心（分中心）”在技术创新中的主体作用，深耕垂直领域，打造高水平创新研发团队，持续输出创新成果，为助力国家战略科技力量、推进科技自立自强、实现全民健康目标贡献更多力量。

深化产业链布局，波士顿科学聚焦海南自贸港

并与乐城举行会谈

      近日，作为国内外生物医药企业代表之一，波士顿科学前往海南进行考察，并表示了对海南自贸港和乐城先行区发展前景的看好，期待与乐城先行区进一步深化合作，共商共享海南自贸港发展新机遇。

        海南推动生物医药产业高质量发展的政策优势得天独厚、前景十分广阔。海南自贸港税收优惠、零关税等政策优势有助于吸引外资和外企进入，乐城先行区的“先行先试”政策也为波士顿科学提供了许多发展机会。

       张珺--波士顿科学大中华区总裁：我们始终看好中国市场的巨大潜力，对海南自贸港未来的发展充满信心。波士顿科学是一家具有卓越科技创新能力的医疗科技企业，致力于为人类健康服务。作为乐城高水平开放与创新的参与者和受益者，波士顿科学与乐城的合作迈入到了2.0版本。未来波士顿将继续与海南同频共振，进一步关注乐城，扩大在乐城的投资合作，深化产业链布局，助力健康中国建设。

        此外，7月28日，乐城管理局、波士顿科学、四川大学华西乐城医院还举行了三方座谈会，就进一步深化合作进行交流。

       医疗健康产业是具有全球性、战略性的重要产业，也是海南吸引外资的重要领域。此次来海南考察与开展座谈会，波士顿科学对海南自贸港投资兴业创业的信心和决心更加坚定，也对乐城先行区的新技术交流引入、真实世界研究、医工转化平台、数字疗法等领域表现出了浓厚的兴趣，期待与乐城开展进一步深化交流合作。

监管信息

深圳市市场监管局开展UDI实施工作培训

监管信息

       近日，深圳市市场监督管理局举办医疗器械唯一标识（UDI）实施工作培训会，针对全市三级及以上医疗机构以及涉及第三批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，开展专题培训，以贯彻落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》文件精神，深入推进第三批实施医疗器械唯一标识工作，深圳市市场监督管理局党组成员、市食品药品安全总监王利峰参会并作动员讲话。

　　本次培训邀请到广东省药监局相关专家讲解UDI实施相关政策法规，深圳市卫健委介绍全市医疗机构推进UDI实施工作情况，深圳市医保局介绍医用耗材招标采购以及UDI码在招标采购中的应用情况，深圳市物品编码中心介绍UDI编码赋码、数据申报等工作。

　　UDI作为医疗器械的“身份证”，具有唯一性，是实现医疗器械全流程追溯管理的有效方法。同时，实施UDI制度也是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理的重要举措。自2019年UDI工作实施以来，深圳市市场监督管理局搭建了全国首个医疗器械唯一标识追溯平台，在全国范围内率先实现UDI实施单位与监管部门数据对接，推动深圳医疗器械唯一标识实施工作走在全国前列。

　　会上，深圳迈瑞公司、国药一致公司、阜外医院深圳医院相关专家分别从生产、经营、使用环节分享了实施UDI工作经验。培训会线上线下同步进行，生产企业、医疗机构、各辖区医疗器械监管人员共计1500余人参加培训。

特别审查程序的产品注册体系服务咨询以及注册跟踪指导等三种情形。

      《规范》对上述三种情形的服务方式及服务时限进行分别规定。例如拟申请进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品，申请人可在正式提出创新特别审查申请之前，按照相关要求将申请资料提交至上海市药品监督管理局行政服务中心，上海市药监局器审中心成立创新审查服务组，自接收资料后10个工作日内完成预审查；对于拟申报国家创新医疗器械特别审查程序初审的产品，申请人将产品主要资料等发送至上海市药监局医疗器械注册处邮箱，上海市药监局医疗器械注册处收到相关信息后，将指定专人对接企业，在初审前开展申请资料的指导，并完成初审。

　　值得注意的是，《规范》还明确，申请人拟申请服务的创新产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型；申请人在最近三年内的临床试验核查、监督检查或监督抽验等重要监管过程中未出现违法违规、诚信问题等严重缺陷，导致停产整顿的情况。（杜冰 付佳）

上海市药监局建立创新医疗器械注册指导服务

工作规范

       近日，上海市药监局建立了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》（以下简称《规范》），以进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导。

      《规范》的适用范围包括申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询；已进入第三类创新医疗器械

浙江海宁力促第一类器械生产质量管理规范提升

       近日，海宁市市场监管局召集全市24家第一类医疗器械生产企业、备案人，召开第一类医疗器械生产质量管理规范提升工作会议。会议通报前期工作开展情况，宣讲《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，介绍演示第一类医疗器械新备案系统操作流程，并就企业在生产经营过程中遇到的问题组织互动交流。

        据悉，为贯彻落实上级部署要求，今年以来，海宁市市场监管局以规范医疗器械市场秩序、促进医疗器械产业高质量发展为重点目标，大力开展第一类医疗器械生产质量管理规范提升行动。通过明确整改目标，健全备案、核查、“回头看”三道把关机制，落实“刚性监管+柔性服务”双轨并行模式，持续增强医疗器械企业质量安全意识，力求第一类医疗器械生产质量管理规范提升工作取得显著成效。截至目前，该局已实现第一类医疗器械生产企业专项检查全覆盖，根据检查结果，取消5家企业备案，督促3家企业整改提升，立案查处1家企业。 

研发聚焦

      近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款FDA批准的该类软件的非临床研究审评要点，为审评提供借鉴和思考。

        2021年9月21日FDA首次批准IVD病理图像人工智能辅助决策软件——Paige Prostate，该产品是一种用于定性辅助决策的深度学习软件。批准类别：全新（De nove）自动分为III类，今后将作为II类特殊控制管理。

        一、产品描述

        （一）预期用途

        该产品为专用软件，用于帮助病理医师对苏木精和伊红（H&E）染色的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）的前列腺穿刺活检组织的全玻片数字扫描图像（WSI，以下简称“扫描图像”）做诊断时，识别可疑的癌症病灶。该软件在病理医师对扫描图像进行初诊之后使用，如果软件识别到可疑的癌症组织形态，则在图像上提供位置坐标（X,Y），供病理医师对该位置进一步诊断或修改初诊的结论。

        该产品自动分析扫描图像后输出以下内容：

        1. 基于神经网络输出的预定义阈值，对图像是否怀疑为癌症进行二元分类。

        2. 如果切片被归类为“怀疑不是癌症”将没有额外的输出，图像软件查看器将显示“怀疑不是癌症——没有目标区域”。

        该产品为计算机辅助方法，其输出结果不应用作最初的诊断，病理医师应只使用该软件结合完整的标准诊疗程序评估病理切片扫描图像。该软件不提供辅助测量（定量）或癌症病灶的分级诊断结果。

        该软件配套使用的扫描仪为飞利浦扫描仪（Philips IntelliSite Ultra Fast Scanner），数字病理图像查看软件为本公司的软件（FullFocus image viewing software）。

      （二）算法研究

        

研发聚焦

      算法研究是基于训练集、调优集和测试集的数据进行的。数据训练、调优和测试数据集，分别来自于相互独立病人的切片，以保证其在训练、调优、和测试数据集不重复使用。这些数据脱敏后被标注，并与验证集数据相互独立。

        训练集数量：33543例，徕卡扫描仪（Leica），与预期用途配合扫描仪品牌不同；

        调优集数量：5598例，徕卡扫描仪（Leica），同上；

        测试集数量：5598例，飞利浦扫描仪（Philips），同预期用途配合扫描仪相同。

        1.算法研究的3个数据集人种信息如下：白人占约80%左右，非洲族裔美国人或黑人占9%，印第安人占0.1%，亚裔和远东人种占3%，其他占约2%，没有种族信息的占5%左右，人种分布在三个数据集的比例基本相同。切片分别来源于公司内部（136例癌症，183例良性）和外部机构（175例癌症，234例良性）。

        2.切片分类组成如下：

        （1）非典型小腺泡增生（ASAP）、萎缩出现；

        （2）高级别（PIN）前列腺上皮内肿瘤；

        （3）接受过治疗的组织（治疗后组织有治疗相关的改变）；

        （4）癌组织：肿瘤大于0.5mm，其中PIN出现单独统计；

        （5）癌组织：肿瘤小于等于0.5mm，其中PIN出现单独统计；

        （6）良性组织（无萎缩、PIN和治疗）。

       3.数据标注：是否为癌症的准确性由诊断报告来作为金标准确认，定位准确性由3位经过认证（有资质）的病理医师来确定。

        （三）非临床研究

        1.软件描述

        依据FDA指导文件《医疗设备中包含的软件上市前提交内容指南》（2005年5月11日发布），该产品为中度风险考量。

       申请人提交了危害分析，对该产品和网络安全分别进行了分析，并评估了缓解前后的风险。产品危害分析包括：危害的识别、造成危害的原因（危险情况）、发生危险的概率、危害严重程度、

FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介

研发聚焦

控制或缓解的方法、所采取的纠正措施，包括解释设备设计/要求中消除、减少或警告危险事件的方面，验证控制执行情况，并可通过列举的可追溯矩阵进行追踪。申请人提交了以下描述文档，包括软件需求规范（SRS）、软件架构设计图表、 软件设计规范（SDS）、可追溯分析/矩阵、软件开发环境、验证和验证测试、软件版本修订历史，其中软件版本（v）2.1.501在所有性能研究中使用之前发布，包括分析性能研究和临床研究。在上市后，软件版本将保持锁定状态，不会随着临床应用对算法持续训练和更新。未解决的异常：在软件验证之前，所有识别的异常都已解决，没有未解决的异常情况。

        2.网络安全

        网络安全文件与FDA指导文件《医疗设备网络安全管理上市前提交文件内容：工业和食品药品监督管理局工作人员指南》（2014年10月2日发布）中概述的上市前提交文件应包含的建议信息一致。与网络安全相关的信息包括：网络安全风险相关的危害分析，将网络安全控制与考虑的风险联系起来的可追溯性文件，在医疗设备的全生命周期中验证软件更新和补丁的概要计划，为确保医疗设备保持其完整性而采取的控制措施的摘要描述，与预期使用相适应的使用说明书中的推荐的网络安全控制措施。

        数据传输方面：数据传输的各个环节都采用加密的方式。

        3.分析性能评估

        分析性能评估包括：算法定位（X,Y）坐标准确度研究和精密度研究。采用配套用的飞利浦扫描仪和本公司数字病理图像查看软件。

        （1）算法定位（X,Y）坐标准确度研究

        该研究评估了软件在鉴别诊断前列腺穿刺活检数字病理图像为可疑癌症组织的能力，以及定位一个高度疑似癌症病灶（X,Y）坐标的能力。

        研究方法：对“该产品识别的坐标（X,Y）”与“3名对软件输出结果不知情的病理学家手工注释的区域”进行了比对评估，且这些参与研究的病理学家没有参与临床试验的阅片研究。所有的扫描图像（癌和良性组织混合穿插混合）提供给病理学家，由其审阅并给予了图像区域“有癌”的标记，3位病理医师间互为盲法，不知道彼此对切片的注释，也不知道该申报软件的结果输出。至少2-3名提供注释的病理医师对同一切片位置的同样标注，才能作为真值与软件输出结果进行比对。

研发聚焦

所有的病理医师在注释选定区域之前要遵循以下原则：

        a.标记癌症边缘要尽量的紧贴癌症区域，要画出最小癌症区域；

        b.可以选择良性细胞和癌细胞混合呈现的区域进行标记，因为软件输出定位坐标（X,Y）的目的就是标出病理医师感兴趣的区域并引起注意。

        为了避免因病例水平重叠而产生的偏倚，数据分析只使用了独立的患者病例，即:与研发数据集相比，所有切片在患者层面都是独立的。研究样本最终纳入了包括728个扫描图像（311个来自癌症组织切片，417个来自良性组织切片）。

        主要终点数据：

        真阳性（TP）：算法将切片准确分类并且高度怀疑为癌症的区域定位坐标（X,Y）在预定义阈值范围内，294/311；

        真阴性（TN）：算法将切片准确分类并且怀疑不是癌症，392/417；

        假阳性（FP）：算法将怀疑为癌症的切片错误分类，25/417；

        假阴性（FN）：算法将怀疑为不是癌症的切片错误分类；或算法将切片准确分类为怀疑为癌症，但未将怀疑为癌症的坐标（X,Y）区域定位正确，17/311。

        结果：敏感性：94.5%（95%CI：91.4%-96.6%）；特异性：94.0%（95%CI：91.3%-95.9%）。

        同时，也分别对来源于公司内部和外部机构（217个外部机构）的准确度结果进行了敏感性和特异性的统计。这些结果显示有些许差异，可能是由于病例人种机构分布差异和机构的切片制作方式差异性有关。

        （2）精密度研究

        该研究评估了高度怀疑为癌症的图像定位精密度（应在预期阈值范围内）。精密度研究的切片与算法训练、调优和测试集相互独立。研究包含来相互独立病例的35个癌症扫描图像和36个良性扫描图像。

        a.扫描仪内精密度：同一切片扫描3次，重复用同一个扫描仪和一个操作者。

研发聚焦

        扫描仪内精密度结果：

        总体：阳性符合率99.0%（97.1%-100%）；

        阴性符合率94.4%（88.9%-99.1%）。

        所有3次结果都正确的重复性（按组计算）：

        癌症：97.1%（34/35）；

        良性：88.9%（32/36）。

        总体重复性（按重复次数算）：

        癌症：99.0%（104/105）（95%CI：94.8%-99.8%）；

        良性：94.4%（102/108）（95%CI：88.4%-97.4%）。

        结论：按照总体重复性（按重复次数算）：癌症99.0%（104/105）（95%CI：94.8%-99.8%），良性94.4%（102/108）(95%CI：88.4%-97.4%)。

        b.重现性研究（评估扫描仪间和操作者间变异）：切片用3个不同扫描仪分别扫描1次，在不同的地点（内部研究地点），由3位不同的操作者（操作者1对应扫描仪1）进行。

        重现性研究结果（按照总重复次数算）：

        癌症：100%（105/105）（95%CI：96.5%；100%）；

        良性：93.5%（101/108）（95%CI：87.2%；96.8%）。

        c.定位精密度：玻片被扫描5次（3个扫描仪和3个操作者：操作者1和扫描仪1，重复3次扫描；操作者2和扫描仪2，1次扫描，操作者3和扫描仪3，1次扫描）。

        从前述精密度a和b研究的35个癌症和36个良性扫描图像中随机选择19个癌症和4个良性扫描图像进行定位精密度评估。19个癌症切片共收录95个区域。（注：仅对癌组织切片的定位精密度数据进行了评估）

        定位精密度结果：操作者1扫描仪1重复3次扫描，n=57（19×3），错误定位1次，正确56次，定位正确率为98.2%（56/57）（95%CI：90.7%-99.7%）；3位操作者（1个操作者扫描1次），n=55（排除2例），错误定位2次，正确53次，定位正确率为96.4%（53/55）（95%CI：87.7%-99.0%）。

讲座

       数字孪生技术是一种全新的模型模拟技术，采用物理模型、传感器数据和机器学习算法创建虚拟模型，将实体复制到数字世界中，在设计、测试和优化过程中模拟现实中设备的行为，以便进行分析和优化。将数字孪生技术应用于医疗器械领域，有助于更好地设计和验证医疗器械性能，评估其安全性和有效性。

        目前，数字孪生技术已有应用于医疗器械设计、制造、使用和维护环节的案例，如心脏起搏器模拟测试等，帮助提升了设备性能，降低了设备研发和维护成本，同时提高了监管效率。然而，数字孪生技术在医疗器械领域的应用也面临一些挑战，如数据安全和隐私保护需加强、技术标准和规范不足、人工智能决策的透明性和公正性待增强等。为解决这些问题，我们需要建立严格的数据安全标准和管理制度，制定与数字孪生技术相适应的技术标准和规范，更好发挥先进技术作用，保障医疗器械安全有效。

        数字孪生技术在医疗器械领域的应用可带来诸多便利，包括为制造商、医疗机构和监管部门提供更多决策依据，使医疗器械监管更加智能化和精确化，有助于提高医疗器械安全性、有效性

        数字孪生技术将物理世界和数字世界相结合，创建实体设备的虚拟复制品。数字孪生技术在医疗器械领域的应用，为制造商、医疗机构和监管部门提供了更多决策依据，对保障医疗器械安全性、有效性具有重要作用。

        在医疗器械设计和验证阶段，数字孪生技术通过建立设备的数字模型，使工程师能够在虚拟环境中进行多次测试和优化设计，从而满足产品安全和性能要求，避免在实体原型上花费时间和成本。这种方式可提高设计团队的工作效率，同时减少设计失败的几率，对于医疗器械制造商来说，数字孪生技术是一种高效且成本较低的设计和测试工具。

      在医疗器械临床试验阶段，利用数字孪生技术，可在虚拟环境中模拟设备在临床环境中的表现，评估设备的安全性和性能，减少临床试验时间，降低成本，加快医疗器械研发进程。

        医疗器械上市后，利用数字孪生技术可进行医疗器械的实时监

动态模拟助力医疗器械研发和监管

——数字孪生技术在医疗器械领域的应用及展望

讲座

控。医疗器械的运行数据可以实时反馈到其数字孪生模型，包括使用频率使用环境、使用方式等，以及设备性能参数和设备健康状态。通过分析这些数据，可评估医疗器械的安全性和有效性，预测可能出现的故障或性能下降情况。利用数字孪生技术的实时监控和预警功能，可使医疗器械在出现问题前得到维护，延长器械的使用寿命，提高使用效率，有效提高医疗服务的安全性和质量。

        数字孪生技术在医疗器械维护和修复过程中也可发挥积极作用。设备出现故障时，技术人员可以利用数字孪生模型对设备进行虚拟诊断，找出可能的故障原因，进行有针对性的维修，从而提高维修效率，减少停机时间。设备的数字孪生模型还能长期跟踪反映设备使用情况，预测设备的维护需求和更换时间，这对设备的预防性维护和全生命周期管理具有重要意义。

        同时，数字孪生技术在医疗器械供应链管理中也可发挥重要作用。制造商可以通过数字孪生模型，更加精准地跟踪和管理设备生产、分销和使用过程，提高供应链的效率和透明度，有效降低运营成本。

        此外，医疗器械监管部门利用数字孪生技术，可加深对产品设计和功能的理解。在产品审评环节，通过模拟运行，可预测性能问题或安全风险，深入审查产品安全性和有效性。在风险评估方面，可通过设备的数字孪生模型，模拟设备在特定情况下的表现，评估可能的设备故障或误操作影响。数字孪生技术可以在风险评估方面发挥关键作用，比如在审评新的心脏起搏器时，通过建立心脏起搏器的虚拟模型，预测产品在不同患者体内、不同环境条件下的性能和可能存在的安全风险，以便作出更准确的审批决定；在评估新的呼吸机的风险时，可利用数字孪生技术模拟该设备在电压波动、温度变化等特定情况下的运行状态，评估设备可能发生的故障或误操作，以及这些情况对患者的影响，预测可能出现的风险。在产品上市后监管中，通过实时收集设备使用数据、跟踪设备状态，可及时发现并管控安全问题。

        携手应对新技术带来的新挑战

        数字孪生技术在医疗器械领域的应用存在诸多挑战，包括对技术人员的专业知识和能力要求高、数据安全和隐私保护等问题，需要制造商、医疗机构、研究机构、监管部门携手应对 数字孪生技术在医疗器械领域的应用虽然带来了许多便利，但也面临新的挑战，包括数据管理和保护、模型验证、技术更新、监管制度建设等。

      数据管理和保护是数字孪生技术应用于医疗器械领域的关键问

讲座

 题。数字孪生模型需要大量的实时数据才能正确反映设备的运行状态，这涉及数据收集、存储和处理。医疗设备数据往往包含敏感信息，保证数据安全和患者隐私、防止数据泄露至关重要。监管部门需建立严格的数据安全标准和管理制度，加强数据安全监管，严厉打击违法违规行为，保障数据在收集、存储、使用和传输过程中的安全；医疗器械生产企业要制定并执行严格的数据管理和保护措施，使用加密等技术手段保护数据安全。此外，还可利用区块链等技术，提供透明、安全的数据处理共享平台，并进一步强化数据加密和匿名化处理，以更好保护用户隐私。

        数字孪生技术通过复杂的模型模拟设备运行状态，模型准确性验证是一个难题。在实际应用中，需要采用统计分析、实验验证等多种方法确保模型的可靠性和准确性，还需要建立模型更新机制，以适应设备的更新和改进。监管部门需要制定数字孪生模型评估和认证标准，确保模型有效性；科研机构和企业可通过联合研发，共同建立模型验证流程和方法，提高模型的透明度和可靠性；还可引入第三方机构，进行独立验证，以确保模型的公正性和公信力。

        技术更新也是必须关注的方面。数字孪生技术在不断发展，如何跟上技术发展步伐是监管部门面临的挑战之一。监管部门应与相关科研机构、技术企业等保持良好的沟通，及时了解和掌握最新技术动态；并根据技术发展情况，制定与之相适应的技术标准和规范，调整和优化监管方法，引导和规范数字孪生产业健康发展。另外，随着人工智能等尖端技术的应用，数字孪生模型将具备更强自主决策能力，在医疗器械领域，如何确保人工智能决策的透明和公正、防止算法偏见和歧视是必须关注和思考的问题。这不仅需要监管部门对人工智能决策进行有效监管，确保其遵循公平、公正、公开原则，还需要科研机构和生产企业深入研究和探讨，制定有效的机制和手段，保证人工智能公正决策。

        应对上述挑战，需要政府部门、科研机构、企业等社会各界共同协作。各界需认识到数字孪生技术在医疗器械领域可发挥重要作用，共同推动数字孪生技术发展应用；同时，合力探索解决新技术带来的新问题，实现数字孪生技术在医疗器械监管领域的健康、稳定和持续发展。

        虽然数字孪生技术在医疗器械领域的应用面临挑战，但通过持续的技术研发、合理的政策制定以及跨领域的合作，我们完全有可能克服这些挑战，实现数字孪生技术在医疗器械监管领域的广泛应用。同时，数字孪生技术也将为医疗器械研发、生产和使用带来巨大便利，推动医疗器械产业高质量发展。

讲座

        数字孪生在器械领域应用前景广阔

        随着数字孪生技术的不断发展和完善，将在医疗器械领域得到更深入和广泛的应用。通过数字孪生技术，可以实现医疗器械的更好设计、更安全有效使用，提高医疗服务的质量和效率

        数字孪生技术在医疗器械领域已有应用，这种技术提供了一种独特的方式，使我们能够深入探索设备在实际运行中可能出现的问题，以及可能带来的结果，从而更准确、全面地理解医疗设备运行状况，提高风险评估和审批等工作的效率和效果。随着数字孪生技术的不断发展和成熟，其在医疗器械领域应用前景十分广阔，将呈现以下发展趋势。

        数字孪生技术将在监管中发挥更重要的作用。随着数字化和信息化程度的不断提高，监管部门可更多利用数字孪生技术进行医疗器械全生命周期监管，在产品设计、生产、使用、不良事件监测各环节，通过数字孪生模型进行精确模拟和监控，大大提高监管效率。同时，数字孪生技术还可以帮助监管部门预测和预防医疗器械潜在质量安全风险，提前采取措施，保证医疗器械的安全性、有效性。

        数字孪生技术将进一步提升医疗器械个性化和智能化水平。借助数字孪生技术，监管部门和生产企业可根据每位患者的具体情况，精确模拟医疗器械的使用效果，开发出更加个性化、符合患者需求的产品。同时，通过引入人工智能等技术，医疗器械可具备更强的自主决策能力，实现更高级别的智能化。

        数字孪生技术将带来更全面的数据管理和分析。监管部门可通过数字孪生技术收集和分析大量的医疗器械使用数据，掌握产品使用情况，优化监管策略。此外，这些数据还可为医疗器械研发和优化提供参考，推动产品持续创新和改进。

        数字孪生技术将进一步促进医疗器械行业的全球化发展。通过数字孪生技术，不同国家和地区的监管部门可以实现数据的无缝共享和协同工作，共同维护全球医疗器械的安全性和有效性。同时，数字孪生技术也将帮助企业更好地适应不同市场的监管需求，推动产品的全球布局和销售。

        总体来说，数字孪生技术将成为医疗器械监管的重要工具，推动监管数字化、智能化和全球化。数字孪生技术还将深刻改变医疗器械的研发、生产和使用方式，在实现医疗服务更加个性化和高效的同时，进一步优化患者的治疗体验和效果。

新会员介绍

上海光脉医疗科技有限公司

（会员号：002124）

      上海光脉医疗科技有限公司位于上海市自由贸易试验区临港新片区，成立于2021年。是一家集研发、生产、销售、服务为一体的核医学影像设备先锋企业。

       公司厂房位于上海自贸区临港新片区闵联临港园区“智芯源”一期C12号，厂房建筑面积超5000M²，是国内规模最大、全球最专业的核医学影像设备制造商。

      拥有自主研发的70多项发明和实用新型专利，包括BroadView智能靶向追踪技术、光动探测器、钴棒线性质控以及可变舒适座椅等。公司拥有世界顶级核医学专家顾问团，在以色列、瑞士、美国、东京等六个国家分别设有分公司，目前自主研发生产的核医学影像设备有心脏专用机D-SPECT、全身机 VERITON两个系列产品，公司致力于核医学影像检测，为人类无创检查带来新技术和新方法。

（会员号：002125)

      菁眸生物科技（上海）有限公司成立于2018年7月，是一家新成立的集角膜塑形镜研发、生产、销售、服务为一体的专业性科技公司。公司总部位于中国(上海)自由贸易试验区法赛路，现拥有世界一流先进的洁净厂房和多台进口研发、生产、检验设备及进口硬性接触镜全自动生产线，生产技术在全球硬性接触镜生产企业中领先。

      公司依托独有的塑形镜设计和全球顶尖的镜片加工技术以及凭借拥有“菁视”品牌的兄弟公司（上海菁视投资管理有限公司）对美国进口塑形镜的销售、验配经验，将为全球近视患者提供个性化定制的近视控制产品和服务，使更多的近视患者享有更先进、更安全、更专业的医疗视光产品。

      2020年10月，获得2020年度上海市“科技创新行动计划”科技型中小企业技术创新资金项目。

      2020年11月，获得“高新技术企业”证书。

知识窗

      血压测量是高血压患者健康管理过程当中非常重要的一个环节，规律的血压监测可以及时掌握患者的血压状态，进而调整治疗方案。

        很多患者发现，目前电子血压计正逐渐替代水银血压计，即使在医院门诊，水银血压计也越来越少见了。但由于电子血压计重复测量时数字变化较大，很多患者担心其准确性。那么，究竟水银血压计和电子血压计哪个更准确？本文从测量原理、计量性能评定要求、检定使用的计量标准器具要求等方面对水银血压计和电子血压计进行对比分析，以解除大家的疑虑。

        两种血压计的测量原理

        血压计是医院或家庭用间接测量方法观察人体血压的仪器。水银血压计的工作原理是根据流体静力平衡原理，由连通器把贮汞瓶与示值管连通，当贮汞瓶的水银表面受压后，迫使示值管内水银升高而指示出压力值。在实际测量血压时，可通过阻塞袖带充气受压时血液停止流动，在放气过程中听取柯氏音出现和消失来确定收缩压及舒张压。

        电子血压计通过阻塞袖带放气过程中振荡法（也称为示波法），实现动脉血压的间接测量，通过阻塞袖带充气受压时血液停止流动，随后袖带逐渐放气，随着袖带内压力逐渐降低，袖带内的压力振荡逐渐增加并达到波峰，随着袖带内压力进一步降低，波峰的高度开始降低。在这个连续的过程中，袖带内压力和袖带内振荡增减之间的关系被存储起来，通过对振荡变化曲线的分析计算出血压值。

       计量性能评定要求

      根据JJG 270—2008血压计和血压表检定规程和JJG 692—2010无创自动测量血压计检定规程，水银血压计和电子血压计在计量性能评定要求上存在差异（详见表）。

       通过表中的数据对比可以看出，电子血压计在分度值、零位误差、灵敏度方面优于水银血压计。在气密性要求及最大允许示值误差方面，首次检定要求虽有不同，但在后续检定中电子血压计和水

       

知识窗

银血压计的要求是相同的。

      水银血压计在检定规程中对重复性没有要求，为了保证电子血压计重复测量时血压值变化不能太大，在电子血压计检定规程中增加了血压示值重复性，要求不大于0.7kPa（5mmHg），来保证电子血压计计量性能稳定。

        检定使用的计量标准器具要求

        检定水银血压计使用的计量标准器具要求允许误差绝对值应不大于血压计允许误差绝对值的1/4。

    因水银血压计使用中最大允许误差为±0.5kPa（±3.75mmHg），所以计量标准器具允许误差绝对值应不大于0.125kPa（0.94mmHg），就可以满足检定要求。检定电子血压计使用的计量标准器具要求示值最大允许误差为±0.1kPa（±0.75mmHg）才能满足检定要求。

        通过对计量标准器具最大允许误差要求方面的分析，可以看出检定电子血压计的计量标准器具精度要求更高一些。

        认为电子血压计不准确的原因

        日常测量血压过程中为什么人们会认为电子血压计不如水银血压计准确呢？笔者分析存在以下原因。

        测量时读数习惯?因台式水银血压计尾数只能记录偶数值，而人们具有尾数偏好，喜欢将血压值的读数习惯性记录为末位0mmHg或5mmHg。日常读数中这种尾数偏好，造成人们认为水银血压计测量的血压值准确度高、数据稳定。在使用电子血压计测量血压时，消除了人为的读数偏好，造成数字变化较大，相对不准确的假象。

        测量环境改变?血压会随着环境改变、人体活动和人的情绪波动而出现变化。有些人在家里测量血压会低一点，而在医院测量血压时，感觉血压值会较高一些。其实这是因为部分人看见医生会比较紧张，而导致的血压上升，在这种情况下就会主观认为，家中的电子血压计不准确。

        操作方法不规范?电子血压计和水银血压计相比，要求的测量条件不同。示波法电子血压计是放气或充气的过程中，感知脉搏信息，并通过一系列复杂的转换和计算得到收缩压和舒张压，操

充分了解工作原理 科学选择与使用

知识窗

作方法不规范就会引起血压值的较大波动。有些人在家自行测量血压时比较随意，并未按照电子血压计的使用要求进行测量，如边打电话边测量，或者是刚吃完饭、运动完之后马上进行测量，就会导致测出来的血压不准确。还有电子血压计的袖带绑的松紧度不合适，或者是测量血压的位置不对，人们在测量过程中抬头、低头、转身等，也都会影响测量结果的准确性。

       而水银血压计的操作相对复杂，要准确测量出血压，需要经过专业培训，在使用时需要眼、耳、手协调配合，在测量过程中准确判断柯氏音产生与消失的瞬间。不仅由于个人习惯不同，会造成读取血压值的差异，而且如果操作不规范，还会导致水银的泄漏，有可能造成测量的血压值不准等问题。因此，水银血压计并不适合家庭自用。

        测量时间段不同?人的血压是动态变化的，一般早上起床后血压会比较高，晚上相对比较低。因操作方便，部分人会在一天内多次用电子血压计测量血压，发现每次血压值均不相同后，就误认为电子血压计不准。

        电子血压计的优势

        正确使用袖带式半自动或全自动电子血压计合格产品时，不但测得的血压值准确，而且与水银血压计相比，还具有以下优点。

        方便患者?电子血压计外形小巧、轻便，方便携带，而且操作非常简单，患者在家里一个人就能操作。此外，很多电子血压计还有语音播报和血压值异常警报功能，可解决老年患者看不清显示屏数字的问题。

        保护环境?水银是对人体有危害的重金属，水银血压计在生产过程中排放的有害物质会对环境和人类健康造成一定威胁。同时，如果在使用的过程中不小心打破了玻璃示值管或者忘记关闭开关导致水银泄漏，也会污染居家环境，危害人体健康。

        2020年国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知，要求已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。同时明确，自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

       

知识窗

      功能强大?随着技术发展，目前多数电子血压计都具有检测数据储存功能，可实现阶段血压状况回看，有利于患者观察比较血压值的变化。同时，部分产品还能够显示脉搏数或心率等测量数据，能较全面、准确地反映患者身体变化情况。

        经过以上分析比较可以看出，无论是从计量性能要求方面，还是检定使用计量标准器具的要求方面，以及在减少人为误差方面，电子血压计都优于水银血压计；同时，电子血压计还具有操作简单、测量参数多、储存数据功能强大、生产使用更加环保健康等诸多优势，更适宜作为家用血压监测设备使用。

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