海南赞邦制药有限公司【化学药品注册申报】

内容简介

书刊名称：海南赞邦制药有限公司【化学药品注册申报】

发布作者：FLBOOK会员

发布时间：2024-09-25

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书刊简介：尼麦角林片稳定性样品检验、磷霉素氨丁三醇颗粒有关物质，含量测定，根据客户SOP对以上两种药品进行稳定性考察检验，并提供实验过程图谱及图谱。2.2客户痛点：因项目注册申报需要，产品的检测必须由当地药检所出具检测报告；但本次客户申报品种磷霉素氨丁三醇颗粒产品送检到某药检所所进行检测的过程中，因对检测方法细节把控环节不到位、试验设备维护保养不及时，致使项目多次重复试验未能得到标准规定的结果。为此，客户痛处是该项目必须要申报，但在省药所的检测报告迟迟不能拿到，严重影响了该项目向国家药监局申报注册进度和时限，一定程度已延误了该品种的上市时效。

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