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产 品 说 明 书（中）
北京泰德制药股份有限公司
核准日期: 2010年01月15日
修改日期: 2014年12月04日
2015年12月28日
2016年11月07日
2016年12月01日
2019年06月27日
2019年11月21日
2020年12月01日
2020年12月30日
氟比洛芬凝胶贴膏说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 氟比洛芬凝胶贴膏
曾 用 名: 氟比洛芬巴布膏
英文名称; Flurbiprofen Cataplasms
汉语拼音: Fubiluofen Ningjiaotiegao
【成份】
主要组成成份 本品主要成份为氟比洛芬。
化学名称:（±） -2- (2-氟-4-联苯基)-丙酸
化学结构式:C15H13FO2 分子量， 244.26
【性状】
膏体为白色或淡黄色的凝胶贴膏（贴膏剂），膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。
【适应症】
下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腿腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎 (网球肘) 、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
【规格】
每贴含氟比洛芬40mg (面积13.6cm x 10cm，含膏量12g)
【用法用量】
一日2次，贴于患处。
【不良反应】
(1) 严重不良反应
休克、过敏反应（发生率不明）：需密切观察，在出现胸闷、恶寒、冷汗、呼吸困难、四肢麻木、低血压、血管水肿、荨麻疹等时，应停止给药并进行适当处理。
诱发哮喘 (阿司匹林哮喘) : 由于可诱发哮喘 (频度不明)，所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。
(2) 其他不良反应
皮肤: 瘙痒1.16%、发红1.12%、皮疼为0.1~不足5%； 斑疹、疼痛感等为0.1%以下。
【禁忌】
(1) 对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。
(2) 有阿司匹林哮喘 (非甾体抗炎药等诱发的哮喘) 或其过敏史的患者。
【注意事项】
1.慎用 (下述患者慎用)
支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作) 。
2.重要基本注意
(1) 使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；
(2) 可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重给药。
{3) 应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎) 等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。
3.使用上的注意
(1)勿应用于受损的皮肤及粘膜，
(2)勿应用于皮疹部位。
4.存放注意
开启后请闭好开启口的拉锁。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。
报告显示，妊娠后期妇女使用其它非甾体镇痛抗炎药的外用制剂时，可导致胎儿动脉血管收缩。
【儿童用药]】小儿用药的安全性尚未确立。
【老年用药】注意老年患者贴敷部位的皮肤状态，同时慎用。
【药物相互作用】未进行该项试验，且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项试验，且无可靠参考文献。
【临床试验】
据国外文献报道，在143家医疗单位实施的包括双盲对照试验的414例临床试验情况如下:
给药方法1日2次，用药时间3--4周。(有效率为〖确认有效〗 以上比率。)
1.骨关节炎
对于骨关节炎的有效率达 57.8% (52例/90例) ，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。
2.肩周炎
对于肩周炎的有效率达 64.0% (48例/75例) ，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。
3.肌腱，腱鞘炎、腱鞘周围炎
对于肌腱.腱鞘炎、腱鞘周围炎的有效率达 64.7% (44例/68例) 。
4.肱骨外上髁炎 〈网球肘)
对于肱骨外上踝炎的有效率达59.3% (32例/54例) 。
5.肌肉痛
根据对于肌肉痛的双盲对照试验，有效率达 75.0% (33例/44例) ，确认了本品的有效性。
6. 外伤所致肿张、疼痛
对于外伤所致肿胀、疼痛肌肉痛的有效率达 80.7% (67例/83例) ，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。
【药理毒理】
对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。
1 .镇痛作用
对于 Randall-Selitto法 (大鼠) 、尿酸滑膜炎(犬) 所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。
2.抗炎作用
(1) 对急性炎症的作用
对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠) 、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑 (豚鼠) ，比基质明显共有强烈的抑制作用。
对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿 (大鼠)、紫外线红斑(豚鼠) ，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。
(2) 对慢性炎症的作用
对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成 (大鼠) 、佐剂型关节炎 (大鼠) ，比基质明显具有强烈的抑制作用。
对于纸盘法所致的肉芽形成 (豚鼠) ，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨
酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。
【药代动力学】
1.血药浓度
(1) 健康成年人单次贴敷时(14小时) ，血药浓度的达峰时间为13.8±1.3 小时，峰浓度为38.5±5.9 ng/mL，半衰期为10.4±0.8 小时。 (n=10，mean土SE)
(2) 健康成年人反复贴敷时(1日2次，29日) ，血药浓度在第4日后达到稳态，剥离
48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。
2.组织内变化
用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬 (40mg) 口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。
3.代谢及排泄
健康成年人单次贴敷时 (14小时) ，至72小时的尿中总排泄量为1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。
【贮藏】密闭，遮光，25C以下保存。
【包装】铝塑复合袋(聚乙烯/铝箔/聚乙烯/纸) ，6贴/袋，1袋/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版四部和进口药品注册标准JX20090048
【进口药品注册证号】H20160288
【批准文号】国药准字J20160090
【药品上市许可持有人】
名称： MIKASA SEIYAKU CO.,LTD
注册地 址: 2一3一1,TOYOTAMA-KITA,NERIMA-KU,TOKYO,JAPAN
【生产企业】
企业名称：MIKASA SEIYAKU CO.,LTD KAKEGAWA FACTORY
生产地址：2679 KUNIYASU，KAKEGAWA CITY,SHIZUOKA PREFECTURE,JAPAN
【分包装企业】
企业名称; 北京泰德制药股份有限公司
地 址: 北京市北京经济技术开发区科创八街19号院
邮政编码: 100176
联系电话: 010-67880648
传 真： 010-67860459
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