企业内部刊物
2022
3月刊
出离精进，次第而行
2022年第1期
总第1期
西安启明医药科技有限公司
MORNING STAR QC
没有天生强大的人，
只有执着不放弃的自己
路遥在《平凡的世界》中写道：“在这个世界上，不是所有合理和美好的都能按照自己的愿望存在或实现。”
的确，我们总是期盼幸福，追逐快乐，殊不知，不如意也常十有八九。当岁月把你我拽入泥潭，与其熬在其中自暴自弃，不如沉着应对。于平凡中憧憬，等岁月的欣喜。
美国史学家卡维特·罗伯特曾提出这样一条定律：人生可以没有很多东西，却唯独不能没有希望。没有人因倒下而失败，除非他们一直倒下或消极。
去年，华为CFO孟晚舟在加拿大被非法拘捕，软禁长达数月，戴着脚铐出庭的她，面带微笑，丝毫没有狼狈风霜，被网友点赞：内心够强大，才能如此从容不迫。而据其父华为总裁任正非
说，每次打电话，女儿都在忙着学习，她准备读一个“狱中博士”。正如华为企业的宣传照上所写：伟大的背后都是苦难。
木心在《素履之往》中写道：所谓万丈深渊，下去，也是前程万里。真正的强者，在身处低谷时，依旧能够保持淡然，充满生生不息的希望，因为他们明白谷底才是新世界的开始。
无论多难，都请对未来抱有希望。因为，你的每一次努力都不会白费，你的每一次坚持都不会被辜负。
没有天生强大的人，只有执着不放弃的自己。
人是为了明天活着，因为记忆中有朝阳晓露。
不管现在怎样，明天一定是充满希望的一天，这是每个人内心最朴素的念想。
来源：哲学诗画（搜狐号）
研究数据管理方面
人员设施配备方面
知情同意管理方面
其他文件管理方面
原始文件管理方面
《质汇》编委会
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质控·回顾
│ 2022年3月刊│总第1期
质控月刊
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04 │西安启明医药科技有限公司│
2022年03月28日 | 来源：3月质控报告
一. 知情同意管理方面
案例1
知情过程中未体现具体知情时间、人员、知情地点
知情过程不规范的一般解释：
1）项目组的统一模板 （仍然还是建议更新模板）
2）认为写了具体时间是挖坑（建议还是多给研究者唠叨一下GCP的 要求，或者保证至少留有一处源数据）
3）电子病历字数限制 （建议将不重要信息压缩，重要信息需体 现；或手写病历中体现）
案例2
受试者2021-07-20筛选入组，2021-08-13通过新版ICF，但截至
2022-03仍未签新版知情
标准知情过程包含：
1）知情地点 2）知情开始日期及时间点**
3）知情人/其他参与人** 4）项目名称**
5）疑问及解答 6）知情签署日期及时间点**7）知情同意书版本号/版本日期**
知情同意
是临床试验实施过程最开始的一步，也是最重要的一步，关乎受试者的依从性，更关乎临床试验操作的规范性。
2020版GCP第四章第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：
（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
（十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
案例3
新版知情签署过程没有记录在电子病历中
质控·回顾
│ 2022年3月刊 │总第1期
质控月刊
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2022年03月29日| 来源：3月质控报告
二. 研究数据管理方面
案例1 时间重叠 --首先要考虑是否能够合理解释
一项目，ADAS-Cog量表（患者）评分时间为2021-03-21 09:45-10:20，CIBIC-plus量表（患者）评分时间为2021-03-21 10:18-10:54，量表时间部分重叠
一项目，IWRS系统药物随机操作时间2021-10-13 08:58，受试者日志卡记录服药时间2021-10-13 08:56，服药时间早于随机时间
案例2 临床试验实施时间早于知情同意签署时间
一黏膜病变项目，患者病灶拍照时间早于ICF时间
一减重项目，患者称重时间早于ICF时间
案例3 时间逻辑
医嘱或体温单的签署（页面显示最终时间是6月11日，但研究者签署日期为6月9日）
案例5
ICF中固定信息：伦理委员会
名称/联系人、联系电话，
研究者姓名、联系电话，
CRC可以填写吗？
案例4
知情同意书签字页，受试者儿童
1岁3月，患儿签名由监护人代签
方案规定：年龄≥8岁需亲自签署，
＜8岁无需签字
中华人民共和国民法通则
第六十五条 民事法律行为的委托代理，可以用书面形式，也可以用口头形式。法律规定用书面形式的，应当用书面形式。
书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。
委托书授权不明的，被代理人应当向第三人承担民事责任，代理人负连带责任。
不涉及判断、签字，CRC填写能接受
质控·回顾
│ 2022年3月刊 │总第1期
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08 │西安启明医药科技有限公司│
2022年03月30日 | 来源：3月质控报告
三.人员设施配备
方面
简历中的“GCP证书”有好多版本，
但只归档了“旧版”，未归档“新版”
2020版GCP第四章第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：
（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
GCP证书有效期吗？
科技教育司2019年1月21日发布的《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》第二条 医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施：
（九）药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。
（个人理解：这是一个高标准的要求，目前不能保证所有机构都能够做到，会重点关注主要研究者）
敢于拥抱
敢于挑战
敢于平静
研究护士为护理专业，
可以授权为药品管理员吗？
2020版GCP第一章第六条 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
药物临床试验网 2017年8月1日发布一则问题讨论：药品管理员的要求？其中给予答复为：
试验用药物需要专人负责，严格按照方案、GCP、试验药物管理相关的SOP进行管理
药师、护士都可以作为药物管理人员，需要具备药物相关背景，由PI授权，经GCP培训及方案试验药物管理相关的培训，对职称暂时没有规范要求，能满足项目的药物质量保证，资质合格即可。
另外，研究医生也可以做药品管理员，但不应兼任其他试验工作。
药品注册核查要点与判定原则（2022年1月1日起施行）第三条（四）试验用药品管理：第2点，研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。
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10 │西安启明医药科技有限公司│
四.其他文件管理方面
● 有关GMP认证
● 《中华人民共和国药品管理法》
2015年版
第一章第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
2019年12月1日执行版
取消了GMP认证的说法
第四十三条、第四十五条提示生产活动需遵守药品生产质量管理规范。
大家常常会提出这样的质控问题：
“申办方GMP证书有限期至2020年12月31日，未见GMP证书更新件”
是GMP认证取消啦！
No ! No ! No !
GMP证书真的是未归档吗？
● 药品注册核查要点与判定原则（2022年1月1日起施行）
第三条（四）试验用药品管理：第1点，具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。
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五. 原始文件管理方面
2020版GCP第二十五条 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
● 三方协议签署时间晚于启动会时间
需要在启动会前签署完成
签署完成前CRC不能进行授权
● AE转归结果描述不明确
“缓解”、“好转”、“结束/恢复/消失”
代表意义不同，建议描述准确，
与EDC录入要求保持一致
● 影像学检查结果多处异常，未逐条判断
需要逐条判断，对比前期结果，判断是否存在新增异常
● AE及合并用药记录不及时
建议及时总结整理、及时询问，当次访视当次毕，以免累积工作量
● 纸质病历存在较多手动修改内容
建议后续电子病历中更正或手写纸质病历本
质控·回顾
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感谢质控员们
路遥在《平凡的世界》中写道：“在这个世界上，不是所有合理和美好的都能按照自己的愿望存在或实现。”
发现、纠正、循环改进
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