一周医药信息速递

1. 对比2023和2024医药纠风要点

1.《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

1. 2024新药研发趋势报告

2.《国家医疗保障局关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》

1. 江西：公布国采第四、六、八批集采，执行进度

2. 12省启动大型医院巡查

3.《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》

4.《关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控主管部门、药监局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、工业和信息化局、公安局、财政局、商务局、审计局、国资委、市场监管局、医保局、疾控主管部门：

现将《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国家卫生健康委等多部委

2024年5月17日

详情请见：

http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202405/4dfd2649aff94852bb5f1952e228abad.shtml

政策发布

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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：

党中央、国务院高度重视三明医改取得的经验成果，习近平总书记多次给予高度肯定。各级医疗保障部门要坚决贯彻落实习近平总书记重要指示，因地制宜，加大医保改革力度，不断完善政策、强化管理、优化服务，在持续提升医保管理服务水平的同时，有力促进“三医”协同与改革发展，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。为深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，进一步推广三明医改经验，持续推动医保工作创新发展，现就有关事项通知如下：

一、深刻领会三明医改精神实质

二、持续巩固落实三明医改制度性成果

三、学习三明医改精神，持续创造医保改革新经验

国家医疗保障局

2024年5月20日

详情请见：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/5/24/art_104_12787.html

为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心

2024年5月28日

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e5b3409ea38fbc8254bb0635d004c73d 

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为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。现予以公示，公示5个工作日。如有异议，请通过以下电话予以反映。

药物政策与基本药物制度司

2024年5月30日

详情请见：

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3582/202405/11627b72cd7a49dca0b2150750542758.shtml

市场信息

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2023年7月开始为期一年的医药反腐集中整治尚未结束，2024年纠风工作要点下发。

5月27日，国家卫健委等14部门联合印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，该《通知》在去年纠风工作以及为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作基础上，“2024版”又有了哪些新的变化？

对比“2023版”及集中整治工作要点，药企从“六分之一”变成了重点对象

对比2023、2024年的纠风重点，两年都是5个部分，但2023年的特点是强调纠风工作体系的建设（该体系分为思想、管理、惩防三大部分），并整治行业重点不正之风（包括行业管理、行业组织以及医药产品销售采购等三大问题）。

从2023年7月至今，我们看到了上述体系得到加强，纪检监察部门的介入是行业纠风的重大转折。三大问题，至少在第一个问题，已经看到各地卫健、药监、医保等行业管理层面反腐工作不断深入推进，落马案例逐一浮出水面。

从为期一年的集中整治重点内容来看，行政管理部门、医疗机构、社会组织、医保基金、医药企业、医务人员是重点。医药企业只是其中一个部分，从治理层面仅占六分之一，但整治尚未结束，药企已经感到了巨大的震动和寒意。

进入2024年，纠风重点首当其冲是药企，第一条便是“持续规范医药生产流通秩序”，涉及四方面，总的来说，医药价格、带量采购、商业贿赂是重点，针对这些问题，2024年的纠风工作将通过以下方式来进行整治：

医药价格：2024年早就注定是价格治理大年

加强价格行为监督检查执法；

针对医院和企业的专项审计调查以及成本价格专项调查；

从2023年年末至今，价格治理工作并未完全结束，“四同”之后还有“三同”，除了挂网平台上可查的价格信息之外，专项审计、成本调查才是接下来的价格治理重点。医药价格究竟是铁板一块还是脆弱不堪，无需等到2024年末，就可看到一定阶段的治理成果。

带量采购：“提质扩面”，查缺补漏

集采的“提质扩面”8号文已经下发，2024年集采在协同配合（国采、地采联盟等形式）以及品种扩面（比如可替代药品集采、增加覆盖各类耗材集采等）都已经安排部署。

2024纠风重点还提到组织开展疫苗、中药配方颗粒的招标采购。注意，此处用词是“招标采购”而不是“带量采购”，而8号文中明确由山东牵头中药饮片联盟集采，而未提及此前也是由该省牵头的配方颗粒联盟集采，不是漏写，而是说明了配方颗粒将采用“招标采购”，当然，如何招采，后续应该会有专门文件下发。

商业贿赂：2024纠风列举了重点环节，可谓全链条覆盖：

紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。反商业贿赂方面，除了打击之外，还有进行合理引导，2024纠风重点指出，将通过对企业进行合规指引、指导社会组织切实履行责任，“防止成为非法利益输送平台”。强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策。

可以预见，接下来：

企业将不断接受相关部门的指导，合规指引将持续出台。目前已有河南、湖北两省发布合规指引。合规指引是在现有法律法规及行业伦理共识的基础上进行的指引，行业需要规范，但无需过度解读。医药代表的管理办法将不断完善。目前，备案制早已建立，医院接待医药代表各省有“三定两有”、“三定三有”等制度，在此基础上，还将有更系统的管理办法出来；医疗器械反商业贿赂的系统监管体系将会出台。纠风重点中提及“打击医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为”。药品两票制的完善。还好，不是医疗器械的两票制。

河南省卫生健康委印发《大型医院巡查工作实施方案（2024～2026年度）》，自即日起到2026年10月15日前，河南有计划、分步骤地对二级及以上公立医院（含中医医院、中西医结合医院）开展巡查工作。

每所医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天，进一步加强卫生健康行业行风建设，推进公立医院高质量发展，保障人民群众健康权益。

同时，《方案》还指出，本次巡查河南省卫生健康委负责委属委管医院的巡查工作。其他二级及以上医院的巡查工作，则由各省辖市、济源示范区、航空港区卫生健康行政部门负责完成。

据查询了解，河南省卫健委直属医院主要包括：河南省人民医院、河南省胸科医院、阜外华中心血管病医院、河南省第五人民医院、河南省公共卫生医疗中心、河南省老干部康复医院等。

事实上，河南省是今年以来第12个发布大型医院巡查方案的省份。

自2023年末国家卫健委发布2024-2026年度全国大型医院巡查方案后，截至目前，全国已有12省市跟随并下发了执行方案，包括四川、河北、江西、上海、山东、湖南、天津、内蒙古、青海、甘肃、黑龙江。

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从各省下发的方案来看，大部分内容和国家卫健委下发的方案一致，但不乏一些省份在细则上进行细化。

诸如内蒙古，在“重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理”三个部分的基础上，增加了“医改四大攻坚行动、公立医院晋位升级、妇幼健康服务、安全生产”等方面内容。

而山东省则强调，市属三级医院在巡查时，外市专家比例不得低于30%，这也就意味着将有更多深层次、以往被忽视的问题得以暴露和发现。

此外，上海重点关注费用、报销、样本外送、院外购药、高值耗材使用等环节。湖南省巡查重点新增“质量管理”，专门提到要围绕应急处置能力提升。如今2024年已过半，预计接下来两个月内，会有更多省份加紧公布巡查方案以及具体的巡查医院名单。

除公布巡查重点以及时间线，目前已经有3个省份在官网明确了巡查医疗机构的名单，分别是：四川省、甘肃省、黑龙江省。

地方动态

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5月28日，江西省医保局发布《江西省药品带量采购和使用工作情况通报(2024年4月)》，通报了该省在国采第四批、第六批（胰岛素）、第八批、赣粤豫鄂四省联盟、十六省联盟项目、河南十四省联盟、以及第二批中成药联盟等7个集采项目的执行情况。

透过通报的数据，可以对国家集采、跨区域联盟集采的执行有大致了解。

江西省人口约4500万（全国第13位），GDP为32200亿元（2023年，全国第15位），人口及经济水平在国内处于中游水平，地理位置处于华东偏中部地带。

根据商务部相关数据显示，江西在全国药品流通销售额排名连续5年均处于全国第21位，2022年药品流通销售额约为455亿元。更为重要的是，江西几乎每个季度都公布该省的集采执行进度，因此研究集采的落地情况，江西是一个很好的样本。

该通报通过采购数量和金额、中选药完成进度和占比、网上配送率三个指标来体现集采执行情况，其中最为关键的是中选药品采购数量及金额与同品种药品的占比、以及与同品规的占比，也就是通过数量、金额两个维度在同品种、同品规内的比例情况，反映完成情况及占有率。

换句话说，采购数量反映的是执行进度，而采购金额则是在同品种、同品规内的占有率，从另一个角度看，可以看出这两个领域

的集采品种对非中选集采品种的替代率（占比越大，非中选品种的空间越小）。

这些关键指标，在江西的数据看上去是非常靓丽的，江西在集采执行的态度和结果看，遥遥领先于兄弟省份。

七大集采项目中，有三批国采，其中第六批是胰岛素，第四批和第八批是化学药。

总体而言，化学药集采中选的执行方面远超预期。比如第四批，在统计周期内，刚好12个月的时间里，采购数量占约定数量的297.47%，将近约定采购量的3倍；而第八批，甚至只用了10个月的时间，实际采购量是约定量的3倍多（321.55%）。

第八批品种阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片（0.375g(2:1)）,完成进度达到了约定的19倍（1915.88%）；阿托西班注射液两个规格，完成进度高达898.51%；氨曲南注射剂（0.5g、1.0g）完成进度为790.75%；氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg）完成进度也高达545.97%......抗生素的表现也非常亮眼。要知道，这是在10个月内做到的！

第四批国采17个品规，在12个月内（2023年5月1日-2024年4月30日），有6个品规的完成进度超过3倍，其余品种完成进度大多也在2倍以上。

第六批（胰岛素专项）项目，虽然数据上没有化学药表现那么亮眼，但在23个月内完成率刚好过200%，总体上也完成了约定采购量。

不过，具体到厂牌，各家的进度则参差不齐。事实上，是进度领先的厂牌提升了进度落后厂牌的整体数据。

其中表现亮眼的莫过于珠海联邦的两个三代胰岛素，门冬胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯）），完成进度高达2357.26%，采购金额约为241万元，另有门冬胰岛素（预混）注射液（3ml:300单位（笔芯）），完成进度也高达1219.52%，采购金额约为472万元。

合肥天麦的人胰岛素注射液（3ml:300IU(笔芯）、10ml:400IU）,完成进度几乎是约定量的8倍（796.01%）。

但是，上述表现靓丽的数据毕竟是少数，从整体看，胰岛素集采完成进度令人堪忧，某些品种的进度完成情况并不乐观。

就比如，万邦生化的精蛋白人胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯）、10ml:400单位），完成率仅为19.82%；合肥亿帆的同一品种仅为24.01%；珠海联邦另一个同类产品“精蛋白人胰岛素注射液3ml:300国际单位（10.5mg）(笔芯）”，完成进度仅为28.29%；浙江海正的门冬胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯））完成进度为41.19% ......

总体而言，在胰岛素集采52个品规中，完成率不足100%的有12个品规，不足200%的有26个品规。从执行时间看，“进度条”已经到了23个月，完成率似乎应在200%或以上属于正常。

相比国内企业，老牌胰岛素跨国公司的表现显得相对稳健，各品种之间的进度也较为均衡。

诺和诺德中选的10个品规中，仅有2个品规（精蛋白3ml:300IU、400IU/10ml）完成进度低于100%（86.15%），其余品规大多数都在200%以上，其中德谷胰岛素进度在560.34%、门冬进度为308.33%。

赛诺菲的完成进度也较为理想，其中谷赖胰岛素完成进度为406.98%，另外两个中选品规进度也超过了257%。

而礼来的完成进度显得不温不火，如果从23个月的时间“进度条”来看，礼来5个品规均未达到200%，其中还有一个品规---精蛋白进度不到100%（95.35%）

胰岛素集采执行进度与化学药相比，不仅进度落后，而且各中选品种之间、同厂之间的品种进度都参差不齐，究其原因，医疗机构的报量可能是一个因素。

监管部门也看到这些情况，也逐步反馈到报量环节。2024年2月19日北京下发有关胰岛素集采报量的通知，其中，对首轮集采中选的A类人胰岛素（二代胰岛素）产品，医疗机构报量不得少于上一年度该产品采购量的40%；对首轮集采中选的A类胰岛素类似物（三代胰岛素）产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的60%。对于报量不达标的首轮A类产品，医疗机构应作出合理说明。

此外，医疗机构可根据临床实际需求，报量时增加企业数量。如医疗机构对首轮集采某中选厂牌产品的协议量或使用量不足30支，可不报该厂牌的量。

这些报量要求的调整，一方面是前期执行低于预期的现实下做出的一些改变，报量要求务实，实事求是；另一方面，也对报量设置了更加精细化、人性化的规定，比如对不同类型胰岛素采取相应的调整，甚至实际使用量低于30支可不报量。

中选药品采购金额及数量与同种药品、同品规的比例，反映了在同通用名、同品规下中选产品对非中选产品的冲击影响。

在同种药品中（同通用名下）江西在3个月前公布的数据显示，国采第八批及十六省联盟7个月的中选药品采购占比分别为68.82%、64.65%；国采第四批9个月更是达到91.72%，当时，我们的判断是：

非中选产品的份额肉眼可见地被吞噬。这还不到一年，如果时间再拉长，估计非中选品种的份额将剩下不到20%，其中第四批国采执行第三年度，非中选的份额已经不到10%。

3个月过去之后，这一数据（截至4月30日），第八批采购金额占比上升到72.23%，十六省联盟占比为74.03%；而从采购数量占比看，第四批占同品规为93.81%；第八批占同品占比为88.55%；十六省联盟、赣粤豫鄂四省联盟同品规占比均超过90%，这充分说明，随着集采落地不断推进，同品规非中选产品的生存空间被急剧压缩，表现在销售数量上非中选品规占比不到15%，销售金额不到25%，这是值得众多药企重视的问题。

新药讯息

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GLP-1类药物的多功能性与长效化发展

GLP-1类药物不仅在降糖方面表现出色，还在减肥和改善心肾功能方面具有显著效果。然而，由于GLP-1在体内的半衰期非常短，通常需要频繁注射，这限制了它们的临床应用。这类药物正逐步向长效化发展，目标是减少患者的注射频次，提高治疗的便利性和依从性。例如，一些GLP-1类药物已经实现了每周注射一次的长效设计，未来甚至可能发展到每月一次。为了克服这一限制，研究人员开发了长效化的GLP-1受体激动剂，这些药物通过以下策略实现：

结构改造：通过氨基酸序列的修饰，例如使用脂肪酸链或其他化学基团对GLP-1类似物进行修饰，以增加其在体内的稳定性和半衰期。

融合蛋白技术：将GLP-1类似物与人类血清白蛋白（HSA）或其他蛋白质融合，以延长其在体内的循环时间。

微球技术：利用聚合物微球或纳米粒子技术，将GLP-1药物封装在微球中，实现缓慢释放。

多肽药物递送系统：开发新型的多肽药物递送系统，如脂质体、聚合物基质等，以控制药物释放速率。

双重或多重激动剂：开发能够同时激活GLP-1受体和其他受体（如GIP受体、GCG受体）的多靶点激动剂，以提高疗效。

长效化制剂：开发长效化的制剂，如每周注射一次的GLP-1受体激动剂，以提高患者的依从性。

目前市场上已有多种长效GLP-1受体激动剂，例如司美格鲁肽（Ozempic）、度拉糖肽（Trulicity）、艾塞那肽微球（Bydureon）等。这些药物通过每周一次的注射，为2型糖尿病患者提供了更为便捷的治疗方案。

基础胰岛素与GLP-1类药物的联合应用

基础胰岛素与GLP-1类药物的联合使用已被证明可以更有效地控制血糖，并减少体重增加和低血糖的风险。这一组合治疗方法逐渐被纳入糖尿病治疗指南，并在临床实践中得到了广泛应用。

基础胰岛素和GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）的联合治疗在临床上已经得到了广泛的应用和研究。

例如，一项系统性回顾和meta分析研究发现，GLP-1受体激动剂与基础胰岛素联合治疗可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平，改善血糖控制。这项研究涉及了4348例2型糖尿病患者，并发表在The Lancet杂志上。

此外，还有其他研究和临床实践表明，基础胰岛素与GLP-1RA的联合治疗可以带来显著降低HbA1c、体重增加更少或减轻、低血糖风险降低等多重获益。例如，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名IDegLira）是全球首个、中国目前唯一上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液，它在临床实践中积累了越来越多的使用经验，并逐渐成为胰岛素联合治疗的新趋势。

多肽双重或多重靶点药物的开发

GLP-1和其他肠促胰素如GIP的联合应用成为新药开发的热点。

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）是两种重要的肠促胰素，分别通过不同机制调节血糖和代谢。GLP-1能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空，并增加饱腹感；GIP则主要通过促进胰岛素分泌和脂肪储存发挥作用。联合应用GLP-1和GIP的双重靶点药物可以显著改善糖尿病和肥胖患者的代谢状况。

例如礼来公司近期获批的重磅药物Mounjaro (Tirzepatide) 是一种创新的GLP-1和GIP双重受体激动剂。这些双重靶点药物有望在降糖和减重方面提供更优的疗效。除此之外，本次大会还讨论了诸多其他相关的技术值得关注。

多靶点协同作用：设计能够同时作用于多个相关靶点的多肽，以增强疗效和减少耐药性。

多肽偶联药物（PDCs）：结合了ADCs和小分子药物的优点，通过特定多肽序列将药物直接传递到肿瘤细胞。

多肽纳米技术：利用多肽自组装形成纳米结构，实现药物的多重靶点协同治疗及缓释效果。

多肽疫苗：在肿瘤免疫治疗中，设计包含多个肿瘤相关抗原的多肽疫苗，以激活更广泛的免疫反应。

靶向多肽的优化：通过结构优化提高多肽的稳定性和细胞穿透

性，使其更有效靶向多个细胞内或外靶点。

多肽-药物共轭物：将具有不同作用机制的药物与多肽共轭，同时影响多个信号通路，增强治疗效果。

多肽-金属复合物：探索多肽与金属离子结合，利用金属的催化或氧化还原特性增强治疗效果。

多肽高效纯化与生产工艺的改进

多肽药物作为一类重要的生物制药产品，其生产过程面临诸多技术挑战。在合成技术上，需要精确控制氨基酸连接顺序，确保药物有效性，同时在合成长链多肽时保持高纯度和高收率。纯化过程要求极高，以去除合成过程中产生的杂质，保证药品质量和安全性。规模化生产需要解决成本、产量、生产布局和设备需求等问题。多肽药物的稳定性问题也不容忽视，需要在储存和运输过程中保持稳定，防止降解或结构改变。此外，多肽作为外源性蛋白可能引发免疫反应，特别是在非人灵长类动物中，免疫原性的评估尤为重要。质量控制方面，需要采用精确的分析方法确保药物纯度、效力和安全性。环境友好性也是生产过程中需要考虑的因素，应减少有机溶剂和化学试剂的使用。最后，多肽药物的生产需要遵循严格的法规和指导原则，确保药品的安全性和有效性。面对这些挑战，可以采用固相合成法、液相合成法、基因重组法等技术，并探索纳米技术等创新方法，以提高生产效率、降低成本，同时改善多肽的稳定性和吸收率。

放射性标记技术在多肽中的应用趋势

放射性标记技术在多肽药物开发中的应用趋势主要体现在以下几个方面：

肿瘤显像剂的开发：放射性标记的多肽，尤其是RGD肽，因其对αvβ3受体的高亲和力，被广泛研究作为肿瘤显像剂。这些肽类显像剂可以与不同的放射性核素如氟-18、铜-64或镓-68结合，用于正电子发射断层扫描(PET)或单光子发射计算机断层扫描(SPECT)。

药代动力学研究：放射性标记技术使得研究者能够追踪多肽在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，这对于理解多肽药物的体内行为和优化药物设计至关重要。

治疗诊断应用：放射性标记的多肽不仅用于诊断，也被用于治疗目的。例如，通过放射性标记的多肽可以作为放射性药物治疗癌症，其中放射性同位素的辐射效应可以杀死肿瘤细胞。

提高生物利用度：为了提高多肽的口服生物利用度，研究人员正在探索新的口服递送技术，如利用放射性标记来研究和优化多肽的口服递送系统。

个性化医疗：放射性标记技术有助于个性化医疗的发展，通过追踪标记的多肽在不同患者体内的分布和代谢，可以为每位患者定制更有效的治疗方案。

临床前和临床研究：放射性标记的多肽在临床前研究中用于评估药物的安全性和有效性，在临床研究中则用于监测药物的疗效和患者的反应。

跨学科应用：放射性标记技术与生物信息学、分子生物学和材料科学的结合，为多肽药物的开发提供了新的视角和工具。

法规和指导原则的更新：随着放射性标记技术在多肽药物开发中的广泛应用，相关的法规和指导原则也在不断更新，以适应新的科学发现和临床需求。

口服多肽药物的趋势

口服多肽药物的开发是医药领域的热点和难点，具有巨大的潜力和市场需求。以下是口服多肽药物的一些关键趋势：

患者依从性的需求：口服给药是最方便、患者依从性最高的给药方式。因此，开发有效的口服多肽药物是研究的热点。

技术进步：近年来，一些口服多肽药物已经成功上市，例如全球首个GLP-1降糖药Rybelsus（口服司美格鲁肽），这为口服肽疗法的发展注入了活力。

多肽药物的多样化应用：除了传统的糖尿病和肥胖治疗，口服多肽药物也在探索新的治疗领域，如慢性肾病(CKD)、老年痴呆等。

创新与专利保护：开发新型口服多肽药物需要创新，同时还需要考虑专利保护和避免侵权。

研发难点的克服：药企正在通过各种策略克服口服多肽药物开发的难点，包括提高稳定性、改善渗透性、减少酶解等。

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