上海医疗器械简讯 2023年第6期

总第434期

2023年第6期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  探索AI前沿理念 2023全球人工智能技术大

行业资讯

06 徐景和出席全球医疗器械法规协调会技术委

      员会法规交流开放会

06  拥抱技术变革 金域医学再办医检人工智能开

      发者大赛

协会工作

会员动态

08 协会召开八届四次会员代表大会暨八届七次

      理事会

10  九州通医疗器械集团与湖北第二师范学院

      新闻与传播学院开展校企合作专项交流活

      动圆满成功

11  力康集团旗下上海力申科学仪器有限公司

      荣膺“上海市专精特新中小企业”

目录

CONTENTS

监管信息

12  江苏省药监局服务医药产业先锋队开展惠企

      活动

12  医疗器械技术审评工作座谈会在安徽砀山召开

讲座

17  MTHFR基因多态性检测助力高血压、脑卒          中风险筛查

新会员介绍

19    康简（上海）科技发展有限公司

    （会员号：002118）

知识窗

20  接触镜等眼科器械标准

研发聚焦

13  生物材料创新合作平台成果巡礼推动高端医        疗器械项目转化落地

要闻简报

        6月10日，由中国人工智能学会、杭州市人民政府主办的2023全球人工智能技术大会在位于杭州余杭的杭州未来科技城开幕。大会以“交叉、融合、相生、共赢”为主题，在为期两天的活动中，40位中外院士领衔近300位产学研专家开展人工智能领域交流探讨，还有33场专题论坛、超200场学术报告同步举行。

        大会开幕式上举办了2023全球人工智能技术创新大赛颁奖仪式，6支队伍获得算法赛道一等奖。与此同时，中国人工智能学会推荐学术会议和期刊工作启动仪式在开幕式举行，多措并举推进人工智能学术交流、人才培养、创新创业等工作的新局面。

        硬科技是对经济社会发展具有重大支撑作用的关键核心技术。在开幕式上，“众智共创 相约未来”杭州余杭硬科技企业科技创新创业人才全球招募计划同步发布。本次活动举办地余杭正加快建设杭州城市新中心，着眼打造全球创新策源地、创新人才蓄水池、科技成果转化首选地，推动创新能级持续攀升。本次招募计划的启动，期望在全球范围内寻找具备出色技术能力和创新思维的人才，加速新一代信息技术、高端装备、新材料、生命健康等产业的发展。

        当前，位于余杭区的杭州涿溪脑与智能研究所已成功孵化和引进了二十余家优质企业，赋能为以杭州未来科技城为核心的区域经济发展。现场，杭州未来科技城党工委书记、管委会主任李洁和企业代表完成了涿溪实验室科技成果转化项目落地签约仪式，为当地数字经济二次攀峰再添动能。

        当天举办的主论坛上，中外专家分享了8个主题报告，涉及AI大模型、大规模AI计算、智能感知与认知、人工智能与医学等高关注度议题。大会当天还启动了13场专题论坛，从人工智能逻辑到基础科学创新、从AI框架到AI大模型、从AI安全到伦理建设……专题论坛重点聚焦人工智能科学的交叉与融合，展现人工智能“无所不容”的发展态势。其他20场专题论坛也将于11日全部启动。

        活动当日，2023全球人工智能技术创新大赛——硬件挑战赛和2023全球人工智能技术博览会也在杭州未来科技城同步开展，博览会设置了AR/VR、大模型大数据、工业视觉、智慧医疗、智能交互、自动驾驶等九大主题展区，70家人工智能企业带来了众多高科技展品，集中展示智能行业技术创新与最新成果，积极推动人工智能产业的发展。

探索AI前沿理念 2023全球人工智能技术大会在

杭州开幕

要闻简报

我国医疗器械生产企业数量已超3万家

        5月28日，由中国外商投资企业协会、中国中医药信息学会等联合主办的第三十届中国国际健康产业博览会暨第十届世界健康产业大会在北京召开。会上，国内外政府组织、健康产业研究顶级专家、多个权威机构和企业，就国内外健康产业的研究发展方向和产品服务进行探讨。

　　联合国前副秘书长沙祖康在会上表示，历经几千年的发展，百姓生活和生产环境已经发生翻天覆地的变化，对于医药行业而言，诊断和治疗的方法必须创新。国家药监局医疗器械注册管理司原司长江德元也认为，医药产业是保障健康的重要基础，要发展就必须要突出重点、支持创新、跨界融合。

　　江德元举例道：“医药器械是特殊商品，医疗器械产业具有经济、民生、公共安全多重属性，是一个朝阳产业。”数据显示，2020年，全球医疗装备行业市场规模为4774亿美元，预计到2024年将接近6000亿美元。2017-2024年复合增长率为5.6%。“这个数据远高于全球经济增长的数据。”中国是除美国和欧洲地区外，全球最大医疗装备市场。近年来，在科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加效应下，中国医疗器械企业数量增长较快，国际化程度不断提高。截至2023年1月，我国医疗器械生产企业数量已达3.27万余家。医疗器械是多学科交叉的产物，医疗器械产品融合大量现代科学技术最新成果，是典型的技术密集型和资本密集型行业。随着新材料、新技术的应用，医学影像、人工智能、手术机器人、基因检测、心血管治疗、放射治疗等在医疗器械领域呈现强大的创新发展势头。

　　本次大会与会嘉宾还就食品、中医药等诸多领域进行深入交流。第十三届全国人大农业与农村委员会副主任委员李春生认为，在本次健博会上研讨交流，集中凝聚共识，集中智慧，通过产品成果的展示，对接合作、形成合力，共同促进我国健康产业的发展。

行业资讯

6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在广东省深圳市举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。

徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行力度，持续开展监管能力建设，加快推进监管趋同、协调与信赖，积极为全球公众健康做出新的贡献。

 本次交流开放会对GHWP 2026年战略规划、GHWP TC工作成果和未来展望、体外诊断试剂及医疗器械软件审评要求等内容进行讲解。来自GHWP成员国家和地区300余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家和地区在线直播。与会代表充分肯定GHWP TC法规交流开放会，认为这为全球医疗器械企业和利益相关方更好地了解国际监管规则提供了很好的渠道。

徐景和出席全球医疗器械法规协调会技术委员会

法规交流开放会

行业资讯

究热点出发，再次汇聚全球伙伴加速推动医检AIGC落地应用。竞赛最终将决出两个一等奖，每支队伍可获得10万元奖金。

      广州市科技局党组成员、总工程师林焕绪在启动仪式上表示：“广州着眼于打造我国人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。金域医学举办的‘域见杯’为行业打造智慧医检创新生态进行了有益尝试与突破。这也是‘产业界出题、科技界答题’的有力抓手。我相信，大赛举办将成为建设广州市医学人工智能交叉领域的应用场景示范。”

　　“医检AIGC的开发与应用是大势所趋。”金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示，“通过举办本次大赛，我们希望能够凝聚医检生态伙伴之力，共同探索生物技术与新一代信息技术融合创新的应用场景，着力培养一批技术、产业的交叉复合型人才，让疾病诊断更加高效可及，共同将‘域见杯’打造成广州市、广东省乃至全国医检人工智能领域的一张名片。”金域医学早已在医检AIGC领域有所布局，也是广东省新一代人工智能开放创新平台的承建单位。目前已建立起标准报告语言规范及高质量专病数据库，并利用预训练模型在医学文本实体抽取、病理报告结构化等领域开展探索与应用。

　　据了解，金域医学每年完成检测项目临床咨询量达17.6万条，完成用于染色体核型分析的细胞遗传染色体标本量超40万例。本次赛题中提到的智能临床咨询模型，主要为临床医生医检项目决策提供多维度、个性化辅助支持；智能染色体核型分析结果解读模型，主要生成便于医生理解的结果解释，为部分遗传病的结果判读提速，缩短报告出具时间。

　　作为大赛的技术支持方，华为云也将依托盘古基础大模型，提供NLP（自然语言处理）方向的技术服务，帮助开发者们开发出优秀的模型。华为云大数据与人工智能领域总经理尤鹏表示：“华为云持续在AI领域投入研发资源，从通用大模型到垂直行业应用大模型开发，始终坚持AI for Industries方向。本次大赛以当前医检业务的真实场景为题目，向全社会征集解决方案，有助于开发出优秀的模型和解决方案，加速大模型在医检行业场景应用落地探索。我们将携手金域医学，一同助力医检行业向智慧医疗迈进，探索符合产业发展的新思路和新方案。”

　　数字化已成为当前推进企业高质量发展的重要引擎，也是构筑企业竞争新优势的重要支撑。未来，金域医学将汇聚医检生态合作伙伴，利用人工智能算法辅助医生找到最优的治疗方案，重构医检产业价值，实现智慧医检生态共创、共享、共赢，让患者享受到“多、快、好、省”的医检服务。

拥抱技术变革 金域医学再办医检人工智能开发者

大赛

人工智能与大模型开发迎来“新风口”，AIGC（生成式AI）技术正在重构各行各业。为培养交叉复合型人才，构建智慧医检新范式，汇聚医检生态合作伙伴，6月27日，广州金域医学检验集团和广东省人工智能产业协会主办，广州人工智能公共算力中心协办，华为云计算技术有限公司提供技术支持的2023“域见杯”医检人工智能开发者大赛正式启动，广州市科学技术局、广州市工业和信息化局担任大赛指导单位，华为云人工智能领域首席科学家、国家欧亚科学院院士田奇教授，华南理工大学计算机科学与工程学院院长、欧洲科学院外籍院士陈俊龙教授担任评委会主席。

据悉，去年，金域医学举办首届“域见杯”医检人工智能开发者大赛。赛事吸引了全球405支参赛队伍，提交超过5000件作品，为探索医检AI真实应用场景落地带来极大的启发。今年，金域医学依托每年超1.5亿例的检测量，超7PB的总数据量，从当前的前沿技术研

协会工作

不忘初心 继往开来

协会召开八届四次会员代表大会暨八届七次理事会

        6月8日，协会“八届四次会员代表大会暨八届七次理事会”在上海光大国际酒店宴会厅隆重举行。市工经联邱平执行副会长、市经信委规划处正处级调研员赵广君博士到会祝贺并讲话。协会会长沈波；监事长朱胜利；本会副会长、理事、监事、会员代表共300余人参加了此次会议。

         夏秋玉秘书长首先向大会作“协会2022年度工作报告”。她总结汇报了协会民主办会、服务政企、专业培训、平台搭建、专委会活动等方面的工作情况；朱胜利监事长作“协会2022年度监事会工作报告”，他汇报了一年来监事会监督和检查协会工作，履行职责的情况；会议听取了秘书处所作的“协会2022年度财务工作报告”、“协会2022年度会费收入使用情况报告”、“理事会换届改选工作实施方案（草案）”、“关于增免副会长、理事单位的议案（草案）”；“关于成立医用生物材料专委会的议案（草案）”；参会代表以举手表决的方式一致通过了上述报告及议案（草案）。

        2024年，协会将迎来理事会的换届，“理事会换届改选工作实施方案（草案）”经本次会员代表大会审议通过后正式实施。协会秘书处将按照换届改选工作实施进度安排逐步开展各项准备工作。

        会上，协会秘书处对近期“开展医疗器械企业信用分级评定和上海医疗器械生产企业优秀管理者代表评价工作”的情况进行了汇报。4月，协会受市药监局的委托开展2022年度上海市医疗器械生产企业质量信用分级评定工作以来，得到了业内企业的支持和配合，今年企业申报工作的总体质量好于往年。目前该项工作已进入终审，即将开始公示。协会秘书处还就组织开展管理者代表评价工作做了说明。今年上半年，市药监局分管领导提议希望协会组织开展管理者代表评价工作，协会秘书处经走访调研征求意见，近期已起草了优秀管理者代表的评价细则，计划6月份开始开展此项工作，希望各企业的管理者代表积极参与。

        会上，协会还特邀上海市医疗器械检验研究院顾楠副院长作“新形势下，医疗器械检验检测技术和服务创新”的辅导报告，受到了参会代表的欢迎。

        市经信委综合规划处赵广君博士、市工经联执行副会长邱平先生分别讲话，他们对协会的工作表示认可和肯定，对协会的发展提出了殷切的希望，希望协会能充分发挥桥梁纽带作用，更好的服务企业。

        

协会工作

       沈波会长作会议总结，他说：协会2022年的各项工作，取得了一定的成效，显现了一些亮点，但同时也还存在着一些不足之处。2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是疫情防控政策优化调整后的奋进之年。协会将在原有的工作基础上，坚持“服务”宗旨；聚焦政策重点、企业难点、行业亮点；发挥行业管理功能、调研维权功能、人才培养功能、形象展示功能、数据集成功能，扎扎实实、开拓进取、努力有为、与时俱进。不辜负肩负的历史责任和担当；不辜负政府、社会的重托和期望；不辜负会员单位的信任和支持，努力推动行业各项工作实现新提升。不忘初心，继往开来，为再创上海医疗器械产业的辉煌而努力。

        此次会议，协会还安排了软件、金融、会展、UDI、物流等方面的第三方机构为会员单位提供面对面服务，受到企业欢迎。

会员动态

会员动态

力康集团旗下上海力申科学仪器有限公司荣膺“上海

市专精特新中小企业”

       近日，上海市经济和信息化委员会发布了《2023年上海市专精特新中小企业名单（第一批）》（公示期已过），力康集团旗下上海力申科学仪器有限公司脱颖而出，荣登榜单！

        专精特新中小企业认定主要在于鼓励中小企业朝专业化、精细化、特色化、新颖化的方向发展，是国家促进中小企业高质量发展的重要举措，是国家实施工业强基工程的重点任务。

        力康集团旗下上海康雷分析仪器有限公司和杭州晶格科学仪器有限公司在此前都曾荣获过此项殊荣，这也充分地体现了力康集团在专业、精细、特色和新颖方面的突出表现。

九州通医疗器械集团与湖北第二师范学院新闻与

传播学院开展校企合作专项交流活动圆满成功

        6月8日，湖北第二师范学院新闻与传播学院（以下称“新传学院”）陈瑛院长、陈欣副院长等一行8人赴九州通医疗器械集团有限公司开展调研交流活动。此次活动旨在加强校企之间的合作与交流，考察企业在数字化转型业务中的传媒运营模式、平台运营成果等，进一步了解本土化医疗中国500强企业在传媒领域的主要需求和用人要求，以提高我院本科人才培养质量。

        出席本次会议的有九州通医疗器械集团企管总监李静、企管部副经理叶凡和专业经理马力、胡冰、刘信云，湖北第二师范学院新闻与传播学院参会人员有陈瑛、陈欣、方艳、黄芙蓉、赵晓芳、李媛媛、王蔚岚、肖南。

        活动起始，由马力、刘信云带领大家参观九州通集团企业展厅，了解九州通医疗器械集团的主要发展历程及重要成果，九州通医疗器械集团持续推进“医药分销+物流配送+产品推广”的综合医疗服务模式，建设“大健康”服务平台。陈瑛表示，九州通“创新、赋能、共赢“的理念与新传学院“厚德立言、拓新融传”的院训不谋而合，通过后续深化“大健康+大传播”融合教育发展模式，共同为健康传播与健康事业发力，进一步打通企业和人才的供需链条，畅通我院新传学子提供实习实训就业渠道。

        随后双方围绕学生实习就业、传媒相关业务合作和共建“实习就业基地”三个方面展开交流，形成合作共识。学院可以就企业产品数字化平台运营与用人需求培养学生能力，助力企业培养细分传媒领域应用人才，在九州通医疗健康服务平台建设、商品推广、营销策略、媒体生产、广告创意、平台分发、企业文化、品牌传播等方面展开深度交流与合作。紧接着，由李静、陈瑛为本次活动进行总结致词，双方均表示希望未来能够持续推动校企合作，实现企业人才需求和学院人才供给的结合。

        会议的最后，基于双方在校企合作上达成的共识，双方签订了实习就业框架协议，陈瑛代表湖北第二师范学院为九州通医疗器械集团授予“实习就业基地”的牌匾。此次校企合作专项交流活动旨在探索定向人才培育平台，在医疗与传媒、教学、科研、人才培养等方面广泛合作，共同探索“科—教—研”新模式，打造产教融合新框架，推进校企合作进入全方位、多领域、长期化的合作阶段。

监管信息

       近日，江苏省药监局行政审批处联合该局常州检查分局、江苏省医疗器械检验所等单位，组成服务医药产业先锋队（以下简称先锋队），赴常州3家申报医疗器械创新产品注册的企业，开展助企、惠企活动。

　　先锋队先后来到常州凯尼特医疗科技有限公司、江苏诺瑞思医疗器械有限公司、福隆控股集团有限公司进行座谈，详细了解3家企业拟申请创新医疗器械注册产品可调节支架型取栓装置、肺结节记忆合金定位弹簧圈、重组胶原蛋白等产品的注册研发、创新性能和技术优势等情况，对企业在申请创新产品申报过程中遇到的问题、困难，从技术、法规等层面进行了详细解答，并给出有效的解决方法及意见建议。

江苏省药监局服务医药产业先锋队开展惠企活动

研发聚焦

医疗器械技术审评工作座谈会在安徽砀山召开

      6月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心在安徽省砀山县组织召开医疗器械技术审评工作座谈会。国家药监局器审中心、国家药监局器械长三角分中心和省药监局、宿州市市场监管局、砀山县委县政府负责同志等，以及省内外企业代表共60余人参加座谈会。国家药监局器审中心主任孙磊，安徽省药监局党组书记、局长马旭升出席会议并讲话。

　　座谈会围绕“践行以人民为中心，保护和促进公众健康的使命”“推动医疗器械产业高质量发展，打造现代化审批体系2.0版”“行风建设，廉洁奉公树新风，以更加优良行风保障审评事业的发展”等方面，听取对国家药监局器审中心深化改革、行风建设以及整体工作的建议。会议期间，砀山县人民政府进行了生命健康产业推介。

　　孙磊介绍了器审中心近年来的主要工作及取得的成效，分析了医疗器械技术审评事业的新形势新任务。孙磊强调要以新时代药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化审评能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

　　马旭升介绍了近年来安徽省药监局优化医疗器械审评审批服务的政策措施和安徽省医疗器械产业发展情况并表示，在器审中心的关心支持下，安徽省药监局抢抓长三角一体化发展战略机遇，努力在推动高端医疗设备创新发展和保障医疗器械质量安全上取得新成效。

生物材料创新合作平台成果巡礼推动高端医疗器械

项目转化落地

        生物材料创新合作平台成果转化示范基地

        基地以新型生物材料与高端医疗器械广东研究院为实体机构，采用“研发转化- 孵化加速- 企业落地”全链条发展模式，致力于突破成果转化行业发展瓶颈，建立高端医疗器械产业集群，推动高端医疗器械新兴支柱产业发展。

        2021年7月，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院成立。作为生物材料创新合作平台成果转化示范基地的实体机构，研究院通过实施“监管护航，服务赋能，尊重贡献”成果转化战略，聚合“产、学、研、医、检、监、金（融）”全链条协同成果转化优势资源，致力于打造高端医疗器械成果转化生态，突破高端医疗器械技术成果转化瓶颈，已扶持转化了3D打印可再生人工骨、聚氨酯组织粘合剂等30余个项目，有力推动了相关高端医疗器械项目转化落地。

        3D打印可再生人工骨项目

        为骨缺损再生修复治疗提供新方案

        项目团队针对骨齿组织修复，在揭示骨组织中磷酸钙类矿物相的生物矿化机制基础上，提出了修复材料类骨仿生构建创新理念，建立了“生物应答”和“生物适配”理论，完善了生物材料领域框架。发明了具有国际前沿水平的有限空间模板协同仿生矿化合成制备与调控技术，精准控制微纳米粉体原材料尺寸、分布及形貌，制备出高纯度、分级可控、形貌均一的高活性类骨磷酸钙粉体原材料，并实现批量化生产；自主研发多种3D打印成型技术，突破了3D打印类骨修复材料的关键技术瓶颈，实现大尺寸（＞20cm）、复杂结构磷酸钙陶瓷植入体的精准成型，为骨缺损再生修复治疗提供创新解决方案。

        此外，为解决骨精准再生修复治疗过程中医工交互平台、信息管理平台以及围手术期“一站式”手术规划决策方案缺失的问题，项目团队还围绕数字化骨精准再生修复的重大临床需求，建立了一套以3D打印类骨修复材料为核心，融合医学影像、计算机辅助设计、3D打印个性化手术器械（多彩模型、金属及尼龙导板、类骨磷酸钙修复材料等）的创新型骨精准再生修复技术体系，实现了对骨缺损患者的“一站式”骨缺损高效精准再生修复治疗。

        在前期大量研究的基础上，项目组进一步积极推动骨精准再生

研发聚焦

修复成套技术研究成果的临床转化。先后在空军军医大学第一附属医院（西京医院）、广州市第一人民医院、潮州市中心医院开展临床转化研究工作。截至目前，已入组受试者50余例，入组病例涉及创伤、脊柱、骨肿瘤、骨骼畸形、术后愈合不良等引起的骨缺损，应用范围涵盖四肢（桡骨、肱骨、股骨、胫骨、跟骨），以及脊柱（颈椎、腰椎、骶椎），并涉及腕、肘、肩、膝、踝多个关节。其中，与广州市第一人民医院合作完成了世界首例节段长度达230mm的超极限骨缺损的类骨磷酸钙材料植入治疗，目前患者恢复良好，植入体固定在位，术后早期能在双拐辅助下完成独自移动行走等动作。

        聚氨酯组织粘合剂项目

        开发可降解双组分聚氨酯组织粘合剂

        我国每年创伤外科手术数量达千万例，创伤修复材料临床需求巨大。相比传统的医用胶带、缝合线和吻合器类创伤修复材料，组织粘合剂具有不造成生物二次组织伤害、使用简便、伤口适应性和闭合效果好等优势，是创伤修复材料的研究热点和发展趋势。现有粘合剂主要有天然来源纤维蛋白胶、人工合成的聚乙二醇基粘合剂、α-氰基丙烯酸酯等，广泛用于伤口止血、组织固定。纤维蛋白胶、聚乙二醇基粘合剂生物相容性良好，但伤口封合强度较差，主要用于脏器止血；α-氰基丙烯酸酯粘合强度高，但生物相容性一般，主要用于体表粘合。因此，开发一款兼具良好生物相容性和优异粘合强度的高性能组织粘合剂，是临床创伤组织多样化修复的迫切需求。

        尽管前沿研究中有很多新型材料被用于组织粘合，如贻贝蛋白、聚多糖、聚丙烯酸类等，但所使用的材料不在国家药监局公布的《医疗器械分类目录》中，体内毒理不明，离临床转化仍有一定距离。聚氨酯作为医用材料，已被广泛应用于伤口敷料、医用导管和心血管支架等领域，兼具高力学强度和良好生物相容性；且聚氨酯粘合剂通过与被粘物表面形成范德华力、氢键和共价键作用，对多种基材具有优异的粘合强度，在创伤组织粘合方面具有广阔应用前景。

        基于此，项目团队开发了可降解双组分聚氨酯组织粘合剂，可以通过双腔注射器混合涂覆在伤口表面，粘合剂的A、B组分经反应固化后形成组织粘合力。该成果具有以下特点：

        力学性能具有广泛可调控性。弹性模量5kPa至660MPa，覆盖从肺部组织到松质骨组织的力学适配需求，对肺部、肠道、血管、皮肤与骨等组织具有优异的粘合强度和稳定性。

        

研发聚焦

固化时间具有可调节性。通过改变A、B组分配方与比例，实现了固化时间10s至10min的调控，可适应不同外科手术操作时间要求。

        实现微创介入操作。该聚氨酯粘合剂粘度适中，不依赖外界调节刺激固化，能与现有介入器械配合使用，实现粘合剂在体内创伤部位的精准递送。

        项目团队开发的一款用于肺部创口封合的组织粘合剂，其粘合强度是现有纤维蛋白胶、聚乙二醇基粘合剂产品的2倍至4倍，有望提高临床气胸封堵手术成功率。目前，该项目已完成产品批量化稳定生产、定型检验、生物相容性评价，正在开展临床前动物试验，预计明年开展临床试验，并同步准备产品注册资料编写工作。

        除肺组织粘合剂产品外，项目团队还同步开展血管、内脏、皮肤和骨等系列组织粘合剂产品的研发工作，旨在打造覆盖多种软、硬组织器官创伤修复的新型医疗器械平台。

        项目团队研发的兼具良好生物相容性和高粘合强度的高性能组织粘合剂，有望解决现有组织粘合剂材料种类不足问题；对于一些难以缝合/钉合或者需要实现伤口与组织隔离部位，如肺、淋巴漏等，肠道、胃粘连，粉碎性骨折等，项目的成果产品可作为现有创伤修复材料的替代物或补充物，有助于满足临床创伤组织多样化修复需求，具有十分重要的意义。

研发聚焦

应用在皮肤、血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等医疗健康领域。2021年6月，我国首个重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市，得到了广泛关注。

        尽管可降解生物医用材料有着巨大的发展潜力与广阔的应用前景，但是可降解生物医用材料同样面临诸多问题。特别是与传统材料相比，可降解生物医用材料具有不同的物理、化学和生物特性，而现有的方法学标准多为通用性和指南性标准，部分方法本身的敏感性和特异性不足。因此，需尽快建立健全材料产业的行业标准，建立针对可吸收性生物材料及产品理化特性表征和降解的研究，并开发具有高度敏感性和特异性的生物相容性试验方法，从而形成对该类产品完整的质量控制和安全性评价体系。

        近年来，山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担并完成了首批中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学研究”项目，通过本项目制修订可降解材料生物学评价国家标准3项、行业标准3项，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系从无到有的突破。

        延深阅读

        部分已获批上市可吸收植入医疗器械产品介绍

        RemeOsTM创伤螺钉，该产品作为全球首款可吸收金属植入物获美国FDA批准上市。该产品基于人体中天然存在的必需金属镁、锌和钙，通过人体自然愈合过程促进大量新骨生长并直接被人体吸收，不需要二次取出，在诊断成像、机械强度以及治疗性能等方面优于传统金属植入物或其他生物可吸收植入物。

        GAIABONETM可塑形吸收性骨修复材料?该产品采用的是聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合，但通过原材料组合技术及工艺创新，达到可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的功能，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中，同时具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3～6个月可完成骨再生。该产品已获美国FDA 510(K)批准上市。

        胶原蛋白软骨修复支架 2023年4月，国家药监局经审查，批准了韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）生产的创新产品胶原蛋白软骨修复支架的进口注册申请。该产品以胶原蛋白为主要成分，可作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，形成新的软骨组织，同时胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外，最终达到软骨损伤修复的目的。

讲座

        MTHFR基因多态性检测试剂属于第三类体外诊断试剂中与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市。对人体样本中MTHFR C677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。

        叶酸代谢途径

        叶酸是由喋啶、对氨基苯甲酸和谷氨酸残基组成的一种水溶性B族维生素，亦称为维生素B9或维生素M。在人体内叶酸以四氢叶酸的形式起作用，并作为一碳单位的供体，参与DNA氧化损伤修复、细胞增殖及组织生长，帮助蛋白质的代谢，并可与维生素B12共同促进红细胞的生成和成熟。

        进入人体的叶酸在二氢叶酸还原酶作用下转变为二氢叶酸，进而转化为四氢叶酸；在丝氨酸羟甲基转移酶的作用下，四氢叶酸活化为5，10-亚甲基四氢叶酸，该反应是可逆的；在5，10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的作用下，5，10-亚甲基四氢叶酸转化为5-甲基四氢叶酸；同型半胱氨酸、维生素B12，在甲硫氨酸合成酶作用下，5-甲基四氢叶酸为其提供甲基，合成甲硫氨酸。

 MTHFR作用机制

        MTHFR位于第一号染色体1p36.3位置，全长19.3kb，共有外显子12个，mRNA全长7105bp，由657个氨基酸残基组成。MTHFR主要作用是在叶酸代谢通路中将5，10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物学功能的5-甲基四氢叶酸。5-甲基四氢叶酸可以进一步进入甲基传递通路，通过同型半胱氨酸的重新甲基化过程间接为DNA甲基化和蛋白质甲基化提供甲基，并且使血液中的同型半胱氨酸水平保持在一个较低值。

        检测的重要意义

        MTHFR基因在自然人群中存在多态性，其突变可引起酶活性的改变，造成叶酸代谢异常，使活性叶酸水平降低及同型半胱氨酸水平升高，导致机体多个基础生化过程的紊乱，进而可能引发神经管缺陷、心脑血管疾病等多种病症。

        

MTHFR基因多态性检测助力高血压、脑卒中风险

筛查

 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心 

讲座

        现已发现人类MTHFR有15种点突变类型，其中最常见、最重要的是C677T的突变，在我国发生率为45.2%，其表现为三种基因型，即CC型、CT型、TT型。

          C677T突变可造成其编码的氨基酸由丙氨酸变成缬氨酸，引起耐热性和酶活性下降。中华医学会心血管病学分会和中国医师协会高血压专业委员会专家共同讨论制定的《H型高血压诊断与治疗专家共识》中明确指出，MTHFR 677TT基因型是冠心病与脑卒中的独立危险因素，有条件的单位应该进行基因型检测，以帮助对患者进行危险分层。

        MTHFR基因多态性检测试剂产品通常使用荧光PCR法，临床前可参考《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》，临床评价可参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，从而对产品性能进行充分验证。

        此外，MTHFR C677T基因多态性检测的其他预期用途的临床意义尚不明确，同时针对其他叶酸代谢相关基因位点（如MTHFR A1298C、MTRR A66G等）也尚未有同类产品获批上市，若申请注册应提交充分的临床研究证据。

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知识窗

        接触镜标准

        接触镜概述

        接触镜（俗称隐形眼镜）指根据人眼表面的形态制作，附着在眼睛表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，达到矫正视力、装饰、治疗等目的的光学透镜。

        接触镜按照临床用途、软硬度、材料、含水量、佩戴周期等不同的分类方式，可分为多种类型。如软性亲水接触镜、软性角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜等；年抛型、月抛型、日抛型等。接触镜在我国按第三类医疗器械管理。

        接触镜直接覆盖于眼睛表面，浸没在泪液中并直接接触眼组织，应用中应重点关注以下方面。镜片对于屈光矫正不足或过矫正；镜片光谱透过率过低；镜片主体材料、添加剂、单体残留物等的生物相容性以及着色镜片着色材料对眼组织细胞毒性；镜片应易于护理，在使用过程中护理程序应简便高效；镜片材料应有足够的抗拉强度，在制造商规定的佩戴周期内，能够保持良好的使用性能。

        接触镜标准介绍

        接触镜产品标准体系由十余项标准组成。其中，《眼科光学 接触镜》系列标准由9部分构成，具体包括：GB/T 11417.1—2012《眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》、GB 11417.2—2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜技术要求》、GB 11417.3—2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜技术要求》、GB/T 11417.4—2012《眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液》、GB/T 11417.5—2012《眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法》、GB/T 11417.6—2012《眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法》、GB/T 11417.7—2012《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》、GB/T 11417.8—2012《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》、GB/T 11417.9—2012《眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）》。

        此外，行业标准YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触接触镜护理产品为接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件，是安全使用接触镜的保证。接触镜护理产品通常由一

知识窗

种或多种成分组成，具有消毒或防腐、清洁、冲洗、润滑及储存等一种或多种功能。产品主要成分有保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂、表面活性剂、络合剂、杀菌（防腐）剂、清洁剂等。镜》专门规范硬性角膜塑形镜安全有效性相关要求。

        接触镜护理产品标准

        接触镜护理产品概述

        接触镜护理产品按第三类医疗器械管理。按产品形态，分为液态产品和固态产品；按产品剂量，分为多次量产品和一次量产品；按产品是否直接接触人眼，分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品；按产品使用方法，分为直接使用的产品和需经处理后使用的产品；按产品功能，主要分为生理盐水护理液、清洁剂、化学消毒产品、多功能护理液、接触镜用滴眼液（如润滑液、润眼液）。

        接触镜护理产品由于产品质量或使用问题，可能出现的危害包括：产品中的某些成分、未彻底中和的过氧化氢、未彻底清洁的去蛋白酶、镜片沉积物及其他变性物质等引起角膜毒性反应；对于依从性不好的接触镜佩戴者，若镜片清洁护理不当导致镜片、吸棒、镜盒等被病原微生物污染，在机体抵抗力下降时可能引起结膜炎。

        接触镜护理产品标准介绍

        在我国上市的接触镜护理产品必须符合YY 0719《眼科光学 接触镜护理产品》系列强制性标准的规定。YY 0719行业系列标准由8部分组成，涵盖接触镜护理产品安全有效性要求及试验方法。其中，YY 0719.1明确接触镜护理产品的术语；YY 0719.2规定产品的分类、风险分析、设计、原材料、临床评价、制造、安全性能要求及试验方法、包装、有效期和抛弃日期、标签和信息等要求；YY 0719.3规定产品抗微生物活性的要求及试验方法；YY 0719.4明确评价多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐有效性的要求及试验方法，并给出确定开封产品抛弃日期的指南；YY 0719.5规定评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的要求及试验方法；YY 0719.6给出接触镜护理产品稳定性研究指南；YY 0719.7规定产品生物学评价试验方法；YY 0719.8提出接触镜护理产品有效成分清洁剂的含量测定试验方法。

        人工晶状体标准

        人工晶状体概述

       

接触镜等眼科器械标准

知识窗

         人工晶状体是模仿自然晶状体的透镜，对于白内障患者来说，人工晶状体可用于恢复弱视或失明等白内障患者的视力；对于屈光不正患者来说，人工晶状体可以永久矫正远视或近视屈光度数。此外，人工晶状体还能有效预防紫外线直射眼底而导致的视网膜光化学伤害。

           人工晶状体由透镜与支撑透镜的襻构成，市场上的人工晶状体产品一般由镜片、原包装（装容器）、附加包装（灭菌内包装袋）和外包装组成。人工晶状体按第三类医疗器械管理。

        人工晶状体由于制造质量不佳，在手术植入过程中及术后可能出现的问题或危害包括：手术中或植入后襻断裂；植入后产生无菌性上窦病、角膜并发症、继发性青光眼等；光焦度不准确，导致裸视矫正不良，术后视力不佳；光学面形和局部面形不佳，造成视力模糊、产生闪烁光斑、多重影像或严重散光；光学偏心人工晶状体光轴与视轴产生位移等。

        人工晶状体标准介绍

        在我国上市的人工晶状体产品必须符合YY 0290系列强制性标准规定。YY 0290行业系列标准包含人工晶状体产品安全有效性检验的全部内容，具体包括：YY/T 0290.1—2021《眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》、YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其试验方法》、YY 0290.3—2018《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其试验方法》、YY/T 0290.4—2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》、YY 0290.5—2009《眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性》、YY/T 0290.6—2021《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》、YY 0290.8—2022《眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》、YY 0290.9—2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》、YY 0290.10—2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》。

        眼内填充物标准

        眼内填充物概述

        眼内填充物是一类引入眼球玻璃体腔内的非固体手术侵入性医疗器械。目前所使用的眼内填充物主要分为眼内气体、硅油、全氟化碳液体（重水）。

        眼内填充物的化学污染物来源主要为生产工艺中可能产生的杂

        

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质、原料合成中未完全反应的物质、包装与运输中引入的杂质。            眼内填充物标准介绍

        眼内填充物应同时符合GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的生物学安全评价的要求和眼内填充物产品特性的特定要求。

        行业标准YY 0862—2011《眼科光学 眼内填充物》给出了用于视网膜复位的一类眼内填充物的通用技术要求，包括气体、重水和硅油。未给出具体的试验方法与性能指标，只规定了这类物质所应具备的最低要求的特性指标。具体性能指标要求需要制造商依据产品的原料来源、生产工艺、设计特性等，研究验证后给出。

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上海医疗器械行业协会

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