2022年度质量文化建设征文优秀作品集

Journal of quality

作品集

质量期刊

｜质量文化建设征文

甘李药业

质量部出品

前

质量文化应扎根于每个甘李人的内心深处，更好的发展和弘扬质量文化，全面提高员工质量意识，形成独特的企业精神更是我们的职责。

2022年度，质量部面向GMP体系下全体员工启动了“质量文化建设征文”比赛活动。

在各位领导及同事的大力支持下，在各位参赛选手的积极响应下，共收到征文13篇，真情实感地表达了对质量文化建设的看法及建议。

整体稿件质量较高，充分体现了各部同事参与质量文化活动的积极性。经评委匿名评审，最终评选出一等奖1篇，二等奖2篇，三等奖3篇，优秀奖7篇。

现将征文作品以作品集形式向大家展示，供大家品阅。望大家可以从中获得启发，让质量意识内化于行。

每名甘李人迈出一小步，就是为实现全员质量管理迈出坚实的一大步，同时也让质量成为全体甘李人的一种习惯。

目录

无感主义式的质量管理

一等奖

一些质量文化建设的思考

质量文化建设征文

二等奖

质量文化建设

浅谈质量

从偏差管理启发我对质量文化的思考

07

09

11

三等奖

无感主义式的质量管理

（一等奖）质量控制部 于鑫明

一篇文章《我不想再关心人类的悲欢了》，里面有这样一句话：

“放弃站队、表态和价值评判的无感主义者本身就是勇敢的，因为“某种气氛如火如荼的时候你当一个旁观者，一个局外人，这本身就是一种行动。

这寥寥数字，放在甘李的质量活动中实在是再恰当不过，犹如如鲠在喉，难以下咽。

上半年，各种双周分享会、内部的偏差\OOS分享会，集中组织的偏差、变更以及DI的培训会，每一场都在以直击痛点的方式告知我们何为对错，何为合规，何为数据可靠性，讲师们口水横飞，台下人或借着这久违的闲暇小憩，或仍然在交错的工作中踱步，真正聆听者可数。

拿来主义，有些人站在了这个培训的前后左右，但却背着身子捂着耳朵，如果有一天当偏差\OOS这些事情真的发生在了他身边，他开始融入这个事情中的时候，你尝试性的告诉他这个在法规中是如何如何规定的，他也可以自豪的说一句：我现在没空听，你只需告诉我怎么做就行。

当然，上面的结论总归是有夸大的，但又像是展现了理想和现实的碰撞，质量人的目标和质量人的目标用户之间的碰撞，甚至不只是质量人的目标用户，质量人本身似乎也在迷茫，一些新的年轻人上来搞质量，他们执着于做好一个质量人的属性，却忽视了质量本身的一些属性。执着于流程的管理，他们明察秋毫之末，悉于每一个点找出错误，但是似乎是否超脱了质量本身是产品的属性，而非质量人创造出来的。

我们时长会说，质量是设计出来的，质量是生产出来的，但是质量却不是QC检验出来的，更不是质量管理现场监督出来的，我们当然希望所有的质量意识渗透到每个人，每个生产、质量管理的人心中，希望他们毛孔里都在散发的合规，但是要注意的是，当合规变成踩着高跷、在刀尖上走路才算合规时候，那还能算合适的合规吗？

01—征文选编

前言：写下这个主题也是因为在蒲公英看到了类似的问题，觉得有共鸣，便在其基础上写出了一些自己的想法。

征文选编—02

中华人民共和国宪法里这样说到，法律应当具备普遍的适用性，而各种管理文件就是公司内部的法律，他是否对所有人员具备普遍的适用性，甚至换一种角度来说，这种适用性是否是被广泛知道的，结果是什么呢，是否定的，甚至很多人在进入甘李到结束了甘李的旅程，他都不明白什么是合规、什么是偏差，但他似乎又以旁观者的姿态走完了合规、偏差、CAPA甚至岗位课程的一堆培训。

说完这么多，要说一下解决思路。也许只需要思考几个问题，

1. 需要所有人的毛孔都渗透出质量意识的合规气泡吗？

2. 他们接受了很多培训，但是真正和他岗位相关的培训是否是真正有效的？如果你是培训人，你是只带着他走你走过的路，还是带着他一边走路一边告诉他如何避坑。

3. 他实操的时候，你能接收他那样的自己吗？

一些质量文化建设的思考

（二等奖）质量运行部 李星

近年来，一步步成长为胰岛素行业引领者的甘李药业，今年又成功通过集采，成为国家战略的一份子。在不断成长的背后，依靠的是对患者负责的态度，是甘李药业极致质量管理文化的体现。在质量文化建设如火如荼开展的同时，我想提出一些自己的想法。

1. 有的放矢

走在A3的任何一条走廊，都能看到墙壁上贴的标识，站在外人的立场上，质量文化的氛围特别好。但实际上大家把海报上的内容看进眼里看进心里了吗？同事们明确自己每天的工作内容和宣传语的关联在哪里吗？知道应该如何把每一个口号落实在自己的职责里吗？

我们要思考这些问题，宣传得好还不够，宣贯才是硬道理。在具体实施中，可以考虑制定和执行质量文化行为手册与准则，让组织和企业的质量文化不仅深入每个人的心中，还要落实到具体的行动之中。

2. 匹夫有责

质量文化是企业层面统一于质量所形成的观念、价值标准，但是却不能忽视其中的个人价值。对员工个人价值认识不足，对于员工个体的尊重不够等等，都会影响员工最大限度发挥潜力，挫伤员工的积极性。质量部定期评选质量标兵，举办辩论赛，征文活动等，都是实实在在的好办法，带动大家思考质量优化方案。

可在质量文化专项讨论的时间之外，如何倡导在工作中树立良好的质量态度，如何让每个人都重视并乐于接受质量管理体系的各项制度、规范及要求，也是我们要思考的。可以尝试从制度层面切入，鼓励每个人建立自己的质量目标，每个部门开展质量行为观察，建立质量文化建设有效性的评估体系，再配合奖励机制，使质量文化融入工作，不再只是一个话题。

03—征文选编

征文选编—04

3. 志存高远

文化建立在战略上，甘李长期规划中对质量的重视有目共睹。现在的质量文化建设即使还在不断完善细节，我作为甘李人看来，其目标也是宏大壮阔，让人充满斗志。

但作为一个品牌响亮、有社会影响力的企业，我们应当看得更远，视野不仅局限于通过企业文化推动自身发展及提升自身效率上，而是积极进行横向比较，是否与行业水平齐平甚至更进一步，我们的企业质量文化能否带动社会文化进步。

质量文化建设不能一言以蔽之，也无法一挥而就，但相信大家群策群力，甘李定会越来越好。

质量文化建设征文

企业经营管理中有个著名木桶理论：公司就像一只木桶，一只木桶能够装多少水取决于木桶中最短的一块木桶的长度，而不是最长的那一块。这个理论还可以延伸一下，一只木桶能够装多少水，不仅取决于每一块木板的长度，还取决于木板间的结合是否紧密，如果木板间存在缝隙或者缝隙很大，同样无法装满水，甚至一滴水也没有，缝隙的大小决定于粘合剂的质量，这粘合剂就是企业文化。

作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李药业秉承科学、极致的企业文化，致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。

同时更坚持“内化于心”：是以构建企业文化理念体系和发展战略体系为重要来培育企业核心概念，重在树立适应经济全球化要求的思维方式和价值取向，以此促进思想解放和观念创新，并为推进企业改革发展提供正确导向和精神动力。

“固化于制”：过实施“干部素质工程、党员先锋干部、职工阳光工程、人才培育工程”来加强团队建设，重在建立适应市场经济发展要求的行为准则和岗位规范，以此促进体制创新和提高，并建立现代企业制度鉴定群众基础和组织保证。

“外化于形”：建设“学习文化、创新文化、效率文化”为重点来搞好形象塑造，重在追求适应现代建设的工作效率和经济效益，以此促进经济发展和科技进步，并实现企业跨越式发展提供加速度和驱动力。

“实化于行”: 第一步 入眼：眼是指企业文化的认知。梳理、凝练企业文化的核心：愿景、使命、核心价值观，写成体系（手册），让全员认识、感

05—征文选编

（二等奖）质量运行部 李新雨

征文选编—06

知自己的企业文化。

第二步 入脑：是指企业文化的认可。通过培训、研讨企业文化核心，让全体员工认可、感觉自己的企业文化。

第三步 入行：行是指企业文化的践行。通过讨论、公开承诺，让理念变成行为，让全体员工践行、体验自己的企业文化。

质量方针、理念、价值观、道德观、是企业质量文化的灵魂，塑造质量文化之魂，必须坚持以人为本，坚持不见懈地培育。

围绕“—个目标”，抓住“两个重点”，推进“三个规范”实现“四个提升”。

一个目标：就是以提高企业经济效益为中心，营造人不和谐的企业发展环境，推进企业科学、持续、和谐发展;

两个重点：就是坚持与企业的管理机制相结合，与企业安全生市相结合，突出管理文化和安全文化：

三个规范：就是要进一步规范企业V视觉识别系统、理念识别系统。行为识别系统，树立企业良好形象;

四个提升：就是要通过企业文化建设工作，不断提升企业的学习能力．凝聚能力、创新能力和创效能力。

“千丈之堤，以蝼蚁之溃”，杜绝一切纰漏，容不得一丝马虎。质量文化建设意识的提高、质量管理水平的提高没有终点。

质量文化建设

（三等奖）质量合规部 王妍

企业质量文化是企业文化的重要组成部分，质量文化建设是企业质量管理不可或缺的重要基础之一。质量文化建设对企业持续关注质量，追求卓越，推动质量管理方法在企业成功应用，提升员工的职业素养，促进员工的成长与发展，增强企业核心竞争力，起着十分重要的作用。

可以为创建、培育、发展和优化质量文化，自觉并有意思、系统地对自身的质量文化进行策划定位、组织管理、系统推进和测量、评价与改进等一系列活动和过程。

1． 质量文化建设工作框架

1.1质量文化定位

1）明确发展方向和期望目标

高层领导应结合公司发展战略和经营方针，明确开展质量文化建设的目的，确定质量文化发展方向，并建立期望目标以具体描述企业理想质量文化状态特征。并将质量文化建设的发展方向和期望目标形成文件并发布

2）设定成效目标

依据质量文化建设的目的与期望目标，设定可测量的指标和目标值，建立可用于评价质量文化建设水平的成效标准

1.2组织与管理

1）组织领导职责

应明确或建立对质量文化建设负有领导职责的团队，改团队至少有以下职责

a） 确定质量文化的发展方向或愿景

b） 制定质量文化建设总体规则

c） 营造有利于质量文化创建、培育、发展和优化的环境，包括建立相应的机制

07—征文选编编

征文选编—08

d） 配置推进质量文化建设的必要资源

2）日常管理职责

质量文化建设日常管理部门应具有以下职责

a） 负责质量文化建设日常工作组织协调

b） 对各个质量文化建设工作过程实施指导监控

c） 组织测评质量文化建设工作成效，并识别改进机会

d） 定期向领导团队报告质量文化建设成效，提出改进建议

3）管理方法与手段

应制定一种或几种管理方法与手段，作为全体员工在日常工作中践行质量价值观，养成良好质量行为习惯的重要途径，以确保在日常运行中持续的推进和优化质量文化建设活动

1.3质量文化推进

1）教育和培训

a） 明确各个层级、部门和人员职责

b） 识别并确定质量文化教育与培训需求

c） 规定各类人员的教育与培训内容和方式

d） 制定并实施质量文化教育与培训计划

2）沟通与宣传

a） 明确沟通与宣传的内容、方法和职责

b） 建立内外部沟通与宣传渠道

c） 制定并实施质量文化沟通与宣传计划

d） 评价并改进沟通与宣传的成效

3）员工激励

建立激励机制，激发引导全体员工参与质量文化建设中的积极性和自律性，激发热情、释放潜能，有效推进质量文化建设活动，实现员工成长和自身价值。

1.4测量、评价与改进

应依据质量文化建设的期望目标和成效标准明确测量对象指标和方法，并将实际水平与期望状态比较分析与评价，确保质量文化建设工作的持续改进与创新，推进企业质量文化的持续发展和优化。

浅谈质量

（三等奖）国内注册部 王婉蓉

九月，在国家质量月来临之际，浅谈我对质量的理解。

质量是什么？质量是一颗大树，是企业扎根市场有力的支撑；质量是一种态度，是每一位员工倾注凝结的心血；质量是一种体验，是患者对产品最基本的要求。

质量不仅仅是一个简单的词语，更是我们对出厂产品达标的追求与目标。质量是企业的生命，不仅仅是一句空话，失去质量我们将会失去市场竞争力，更有甚者，失去整个市场无法立足。就在近期，8月24日国家药品监督管理局发布《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液》的公告，由于在检查时发现该品种部分批次产品标识的有效期与注册批准的有效期不一致，违背GMP，予以禁止进口、销售和使用的处理并依法调查。

质量是一种意识，更是一种态度，产品的质量取决于每一位员工的认知。这半年以来，先后参加法规解读、数据完整性等综合知识培训，通过每位讲师的细心讲解，帮助每位员工快速理解，加强员工的基础意识，将质量与生产的方方面面有机结合起来，秉持质量为先，为质量勇于直言的信念，保证产品质量。

出厂产品归根结底是人用的，一件衣服出厂后都会被无数消费者进行试穿，一辆汽车出厂后都会被无数消费者驾驶，而消费者在使用每一种产品时何尝不是对产品质量的体验呢？衣服穿上后会有舒服与不舒服、合身与不合身等不同的体验感，驾驶汽车时会有稳定与不稳定、耗油与不耗油等不同的体验感。而作为一种特殊的产品—药品，它的体验感毋庸置疑是特殊且不可逆的。想象一下，一位患者在服用存在质量问题的药品时，他的体验感又是如何呢？也许存在的质量问题虽不致命，但可能也会对患者造成无法弥补的伤害。回想当年轰动一时的反应停致畸事件，以“孕妇的理想选择”为广告

09—征文选编

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语，在产品上市后却在短短几年时间里导致上万名短肢畸形胎儿的出生，正是因此事件对妊娠期用药的安全性起到了极大的极大作用，让人惋惜的是即便对用药安全提出了更高的要求，但仍然无法弥补那上万名畸形胎儿以及每位家庭的极大创伤。

“不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。”质量的保证，需要每位员工认真面对每一个细节，需要我们在工作中倡导从严从实的作风。一个微小操作的遗漏将会造成检测结果的偏差，一个检测结果的偏差将会成为出厂产品的“定时炸弹”，这正是GMP所要求的应配备足够人力资源的原因，凭借充足的操作人员及监管人员有效保证产品的质量问题的发生。

最后，希望通过不同层面的共同努力让质量意识结出绚烂的花朵，把质量真正落实到生产的方方面面，为每位患者提供最安全最放心的产品服务，为人类的健康保驾护航。让我们把对质量的“心动”付之于“行动”吧！

从偏差管理启发我对质量文化的思考

（三等奖）质量验证部 李庆峰

入职甘李2年多了，总是时不时就对新来的小朋友们自嘲称自己是老干部，谈到公司历史、公司各种规章制度、公司各种微妙的“小规则”时，还是能夸夸其谈几句的。在入职甘李前，我也在制药行业从事了一些年，我也有幸遇到了一家质量文化浓郁的公司，我想在这里分享他们是怎么做的：

生产的日常工作不需要QA的督促，生产自己很独立，大家都很认真地填写每一份记录，记录中出现了难解决的问题，会主动找管理人员；车间管理人员不定期会巡查日常记录填写情况，会在关键操作过程陪同和监督；一份文件修订后，车间管理人员会召集工人讲解和学习……多年后，在甘李，总能在耳边听到质量文化，我才回过头想，当初我在做生产管理时，那时候所营造的是不是就是质量文化。现在我回想，可能因为一进那家公司，营造的氛围和给我灌输的思想就是我是做生产的，产品生产的不好，记录写的不好，出了质量问题就是我的责任，QA是我们的平行部门，这个部门设置感觉没有多大意义；可能他们自认为是警察吧，但是我不需要他们的督促，我自己可以做好。说的官话一点，质量不是QA的质量，是所有人的质量。

说到质量文化，它到底是什么。感觉是一种看不见、摸不着的、一种非常神秘的东西。从办公区、生产区墙上的各种宣传画板，到每个月的质量文化宣讲会，再到合规部培训组小朋友们种种的小活动，仿佛我们时刻都笼罩在质量文化的大氛围里，又仿佛为了让我们时刻充满质量文化的意识，强行的在给我们灌输文化文化……

做偏差管理做了许多年，探寻偏差背后的故事很难，但是真正找到原因了，又会觉得这个过程很有意思。流程缺失的部门会恍然大悟，但是为了让自己少一些痛苦，偶尔也会死不认账。偏差调查后总是能让一个或多个流程捋得很顺，经常性会发现更改一个表格的小设计就会让错误永不复生。久而久之，体系就这么不断完善了，流程也更加稳健了，不再需要每天翻脑子去

11—征文选编

征文选编—12

想下一个关联流程了。偏差总是能看到一个公司里各种“不可思议”的故事，时间长了，对质量文化到底有多难实现，也有了一些理解：

质量文化也许很难实现，因为我每天要写的记录太多太多了，这些记录我认为设计的一点儿意义都没有，也不知道是哪个神经病设计的这么复杂的流程；在写文件和记录时，我精神会很紧张，因为我要时刻告诉自己不能写错，我要按照书写规范去写，大脑里要快速的去翻《良好文件……》那好几十页上百条要求我的规则；大几十页上百页的文件要查好多好多数据，我觉得都是一样的，随便写写或者直接复制粘贴就行了，反正审核只要审不出来就没问题；别人怎么知道我没有花时间去审，我就是审了，但是我没有意见，系统上又查不到我是8秒钟签完的一份文件（或许能查到，只是你不知道）。

质量文化也许很难实现，因为每天有太多的“不可抗力”：工作太多、预留的时间不够、时间限等等，它们像座座大山一样逼迫我没法认真的读完一份文件，我看到我一个熟悉的人签字了，他一定认真看了，所以我大胆地签字一点儿问题没有；我看到后面还有QA签字，他们一定会认真审核，问题一定会发现，所以我大胆地签字一点儿问题没有；这份文件我不是起草部门，审计时一般是他去解释，出了错跟我一点儿关系没有，所以我大胆地签字一点儿问题没有；我遇到过很多次审计，这些小错误，甚至这份文件被查看的概率几乎为0，所以我大胆地签字一点儿问题没有；审计嘛，我接触的太多了，就算出了问题也就是开几条发现项嘛，我整改就行了，没关系的，所以我大胆地签字一点儿问题没有……

久而久之有多少人在写之前会构思、会思考这份文件到底在表达什么，这份记录为什么这么设计，这个表格是不是还有可优化之处，而不是机械的为了写而写。比如我在审核某一份文件时，我应该花够足够多的时间去全文阅读一遍，读懂它的意思，理解这一版修订历史中在正文中是不是涵盖了，文件中术语是不是前后一致的，是不是有与参引依据不符合的，是不是有不合逻辑的，甚至有不符合实际情况的。

质量文化是不是永远形成不了，我想不是的，因为我看到了：

审计现场各部门间的精诚合作，遇到跨部门问题，大家像自己家的事一样随叫随到：你搞不定，没事儿，我在，我跟你一起去解释；审计官这个问题好难，但是我今天一定搞定，果然搞得定，不需要有人督促，而且可以完成的很好。

最后，我想说质量文化其实没有那么神秘，它也可以很简单，不需要挂在嘴边说，不是贴几张海报就能形成的。什么时候大家不再“闭眼”签字了，也许质量文化就形成了。愿我们的工作中不再有闭眼签字，愿我们的工作中多一分责任感，愿我们的工作不再需要被理解，愿我们的工作变成我知道怎么干。

愿我们共同努力，持续改进

共同打造专属甘李的优秀质量文化！