上海医疗器械简讯 2023年第3期

总第431期

2023年第3期

目录

CONTENTS

要闻简报

04 国家卫健委：已有76个国家区域医疗中心

     项目落地实施

04 16省联盟，启动20类耗材集采

行业资讯

06 医疗器械CRO以专业化优势赋能产业高质

      量发展 

协会工作

会员动态

10 第六届上海市工商业领军人物评选结果揭晓

10  海西三明生态工贸区领导到访本会

12  长宁区委副书记纪晓鹏一行调研国控器械

13  爱尔博荣获上海质量协会颁发证书

目录

CONTENTS

监管信息

14  山东日照加强一类医疗器械生产企业分类分

      级监管

15  吉林白山“六个坚持”夯实医疗器械安全监管

讲座

17  浅谈脉搏血氧仪的临床评估

新会员介绍

21  昂科信息技术（上海）股份有限公司

    （会员号：002109）

知识窗

22  物理治疗及康复设备标准(六）

研发聚焦

16  国外医疗器械CRO行业发展经验与启示

要闻简报

        国家卫生健康委表示，截至目前，共有76个国家区域医疗中心项目落地实施，有效推动优质医疗资源向群众身边延伸，减少跨省份、跨区域就医。

        近年来，我国围绕“大病不出省”的目标，加快推进国家区域医疗中心建设，从北京、上海、广州等地遴选国家级高水平医院作为输出医院，到医疗资源相对薄弱的省份建设分支机构。针对死亡率高、疾病负担重、转外就医集中的病种，重点建设肿瘤、神经、心血管、儿科等类别的国家区域医疗中心。

        国家区域医疗中心主要负责区域内疑难危重症的诊断与治疗，示范、推广适宜有效的诊疗技术，辐射和引领区域内医学发展和医疗服务能力提升；培养骨干人才和学科带头人；引领本区域内主要疾病的临床研究；在区域内牵头构建医疗服务和疾病防治网络。

        国家区域医疗中心由地方政府主建、输出医院主营，中央投资对每个项目支持原则上不超过5亿元。截至目前，共有76个国家区域医疗中心项目落地实施，规划设置床位超过6万张，基本覆盖了医疗资源相对薄弱的省份。

国家卫健委：已有76个国家区域医疗中心项目

落地实施

要闻简报

16省联盟，启动20类耗材集采

      根据《通知》，此次带量采购品类包括：可吸收血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜(夜戴型)、人工骨填充材料、一次性使用无菌外周血管内药物涂层 球囊、颅内支架、动脉瘤夹、心脏固定器(稳定器)、一次性使用温度传感器、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管、医用干式胶片等20种医用耗材。

 填报内容包括：历史采购数据（各填报单位统计汇总本单位20种医用耗材自2022年3月1日至2023年2月28日的采购单价、采购数量等信息）及采购需求数据（各填报单位结合临床实际，预估本单位下一年度采购需求数量）。

        医疗机构填报时间为2023年3月8日-3月22日。医保部门审核时间为2023年3月9日-3月23日。        此轮数据填报工作完成后，预计20种耗材集采也将在不久后正式启动。

        据此次集采去年就已开始酝酿。河北省医保局2022年12月曾发布相关医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿。

        三明联盟覆盖16省31市4县、1.67亿人口，在覆盖范围颇大。这份带量采购名单包含诸多集采生面孔，引起业界广泛关注。

        其中，既有从未纳入集采的消费型医疗器械“OK镜”，也有冠脉介入集采后被看作蓝海市场的外周介入、神经介入等领域耗材，如用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA）的一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊，用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的临时或永久性闭塞治疗的动脉瘤夹，用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的颅内支架等。骨科耗材中，人工骨填充材料的带量采购规模也上升到省级层面。

        此外，部分低值耗材也登上了集采名单，在现行报价的基础上，耗材价格将进一步走低。

        整体来看，集采扩围趋势明显，越来越多的耗材领域，正在经历带量采购的冲刷。

        一方面，耗材集采覆盖品类不断扩充。近两年，种植牙、口腔正畸、OK镜等非医保报销类耗材、进口占比在八成以上的高值耗材，出乎意料地现身集采行列。

        另一方面，集采规模扩大，大型联盟集采频频露头，省级采购常态化扩围。去年，河北省曾一次性开展了22类耗材带量采购，刷新了省级集采记录。骨科创伤耗材的大型省际联盟价格联动，也使得更低的价格快速覆盖全国绝大多数省份。

        2023年3月6日，三明采购联盟发布《关于开展三明采购联盟血管结扎夹等20种医用耗材集中带量采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》），其中指出，河北省将牵头三明联盟开展20种耗材带量采购。

         

行业资讯

近年来，随着国家相关支持性政策陆续发布以及资本助力，我国医疗器械行业蓬勃发展，医疗器械CRO行业也同时实现了快速发展。CRO作为连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁，凭借众多服务优势，已然成为医疗器械产业链中的关键一环。

医疗器械CRO是连接医疗器械产业链上下游的重要桥梁，其上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等；下游主要是医疗器械企业。上游机构主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物资源等；医疗器械CRO为下游医疗器械企业提供从临床前研究、临床试验、注册申报到上市后管理覆盖全生命周期的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低研发成本及研发风险，为推动医疗器械产品成功上市、规范上市后管理提供助力。

医疗机构：医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境

2017年11月，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《管理办法》）正式发布。根据《管理办法》，对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构，实行备案管理。自2018年《管理办法》实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药监局统计数据，截至目前，共有1236个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO的上游环节，专业化、规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。

医疗器械CRO：目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主

我国医疗器械CRO行业起步较晚，企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。由于医疗器械CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业的业务范围主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。在下游市场需求及国家政策的推动下，我国医疗器械CRO企业的服务范围和服务领域将持续拓展，逐渐覆盖医疗器械研发检测、动物试验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。

医疗器械企业：我国医疗器械生产企业数量逐年递增，行业实

医疗器械CRO以专业化优势赋能产业高质量发展

行业资讯

现稳步发展

        国家药监局统计数据显示，截至2020年底，全国共有2.65万家医疗器械生产企业，较2017年增长18.3%；可生产第二、三类医疗器械的企业数量分别为1.30万家、2181家，呈逐年递增趋势，医疗器械行业整体实现稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加，进一步催生了对医疗器械CRO的需求。

　　服务全生命周期

　　依据国家药监局和国家卫生健康委于2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交基于产品技术要求的产品检验报告。

　　医疗器械CRO通过整合实验室资源，搭建包括生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电磁兼容、临床前动物试验等在内的多个实验技术平台，建设相关技术能力，可充分满足医疗器械检验检测需求（详见表）。

行业资讯

产品分别通过备案管理或注册管理实现有效控制。医疗器械CRO可依据医疗器械企业产品分类，提供定制化服务内容。

　　医疗器械CRO服务范围广泛，主要包括临床前的研发检测服务、动物试验服务，临床试验服务，注册申报服务，上市后的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期（详见图）。

行业资讯

才，他们掌握医疗器械全生命周期涉及的各种专业知识，并且在不

　　医疗器械CRO深植医疗器械领域，可提供全生命周期服务，帮助医疗器械企业降低失败风险同医疗器械细分领域积累了丰富经验，高度契合医疗器械产业发展特点，可有效帮助医疗器械企业解决产品研发上市过程中的各种问题。

        医疗器械的成功上市，需要经过产品设计研发、质量体系建立、检验检测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程漫长、失败风险高且投资巨大。医疗器械CRO作为专门为医疗器械企业提供专业化服务的第三方组织，深植医疗器械领域，服务范围覆盖医疗器械全生命周期。

　　医疗器械CRO整合企业试验需求，规模化建设综合平台，相比企业自建实验平台更加高效

　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。医疗器械产品在开展临床试验前必须通过多种检测项目来评价其安全性及有效性，包括EMC电磁兼容检测、电气安全检测、生物相容性检测、微生物检测、包装材料检测等。不同的检测项目包括多项试验内容，如生物相容性检测可分为细胞毒性试验、刺激和致敏试验、全身毒性试验、植入试验、遗传毒性试验、发育毒性试验、血液相容性试验、生物降解试验等。不同试验对实验室及实验仪器设备的要求不尽相同。企业自建实验平台需要打造专门的试验团队，搭建一定规模的实验室，并配备相应的仪器设备，投入成本较高，且较难满足全部的试验需求。而医疗器械CRO通过建设规模化的综合实验平台，可整合医疗器械企业试验需求，充分利用实验室资源，相比于企业自建实验平台进行检测的模式更加高效。

　　医疗器械CRO为产业链的关键环节，深度融合创新链，加快创新资源布局，打造高科技创新闭环。创新链是指以某创新主体为核心，多主体协同配合，以满足市场需求为导向，从基础研究到产业化的创新过程的集合。创新主体构成复杂，包括企业、科研机构、高校、投资机构、政府、中介机构、推广机构、产业园区等。

　　医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，深度融合创新链，通过与医疗器械企业、行业协会、临床医疗机构、高校、产业园区等进行合作，形成以政府宏观调控为导向，以政策制度为激励，以医疗器械CRO为桥梁，以高校、科研院所、科技金融服务机构为支撑的运行机制，推动产学研协同创新，加速创新资源布局，打造高科技创新闭环，帮助医疗器械企业进行创新成果转化。

　　未来，在医疗器械领域利好政策和市场需求的共同推动下，医疗器械CRO行业集中度将进一步提高，服务范围与服务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生命周期的覆盖。

        在我国医疗器械CRO行业发展初期，多数CRO企业主要提供临床组合服务及注册申报服务。随着医疗器械行业快速发展，行业监管日趋严格和完善，医疗器械企业需求发生变化，从而推动专注于医疗器械生命周期其他阶段业务的医疗器械CRO企业不断涌现，其服务内容更加专业和细化，服务类型包括临床前阶段的研发试验与检测、动物试验等。

　　助力创新成果转化

　　医疗器械CRO作为专门服务于医疗器械领域的第三方外包组织，具有众多服务优势：拥有专业化且经验丰富的团队及规模化平台，可提供全生命周期服务，并通过与创新链各主体深度合作加快创新资源布局，有效帮助医疗器械企业缩短产品研发及上市周期，协助企业验证产品的安全性及有效性，降低研发风险和研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。

　　医疗器械CRO的专业化团队高度契合医疗器械产业发展特点，可帮助企业解决产品研发上市过程中的潜在问题。

        医疗器械产业是一个多学科交叉、多知识密集、多领域细分的高技术产业。多学科交叉体现在涉及生命科学、临床医学、电子科技、信息工程、材料科学等多个学科；多知识密集体现在医疗器械从研发到上市销售过程涉及设计开发、专利产权、法律法规、工艺开发、生产管理等多门类知识；多领域细分体现在医疗器械可依据用途划分为骨科器械、眼科器械、医疗影像设备、重症监护设备等。

　　医疗器械CRO拥有专业化团队，聚集了不同学科背景的专业人

协会工作

第六届上海市工商业领军人物评选结果揭晓

本会陈娟、任刚两位副会长当选

        第六届上海市工商业领军人物评选活动结果日前揭晓。表彰交流大会3月13日在科学会堂举行，本会副会长陈娟、任刚在当选之列。

        由市工经联、经团联牵头主办，市商联会、市企联共同组织开展的上海市工商业领军人物评选活动始于2006年。近年来固化为2年评选一届，今年已是第六届。本届评选旨在强化“四大功能”、持续打响“四大品牌”，大力弘扬企业家精神，助力政府部门建设现代化产业体系，持续优化营商环境，激发市场主体活力，进一步推动产业高质量发展，构建新发展格局。

        经过单位推荐、协会举荐、专家初审、信用征询、终审投票和社会公示等程序，最终有70名企业家当选。协会副会长、上海形状记忆合金材料有限公司董事长兼总经理陈娟女士；协会副会长、上药医疗器械（上海）有限公司总经理任刚获此殊荣，陈娟代表领军人物企业家作交流发言。

         主办方透露，这70位领军人物企业家具有强烈的自主创新意识，抢占前沿科技和未来发展制高点，不断攻克“卡脖子”技术难点，把技术优势转化为产业优势及发展动能。领军人物所在企业产品研发投入比超过全市平均水平。专利数量超过5000余件，3家企业曾荣获中国专利金奖。13家企业获国家级“专精特新小巨人”称号；3家企业曾获国家级科技进步奖；2家企业获中国工业大奖；2家企业获得国家级、市级质量奖。

        此外，企业家们自觉履行社会责任，在节能减排、保障消费者

协会工作

对应急突发事件，企业家都第一权益、和谐劳动关系、助力产业发展等方面作出了表率。特别是面时间响应党和政府号召，加班加点稳生产、畅流通、保供应，确保各类物资的生产保供。

        本会党支部书记、副秘书长徐纪峰应邀参加了表彰交流大会。

海西三明生态工贸区领导到访本会

        3月14日，海西三明生态工贸区党工委副书记、管委会常务副主任杨胜、三明市商务局副局长徐晓勇一行7人到访本会。协会夏秋玉秘书长和秘书处及相关部室负责人接待了来宾，双方就进一步深化合作、加强沟通协调等方面进行了交流。

          杨胜副书记介绍近年来，三明生态新城按照“以产促城、以城助产、产城融合 ”的发展思路和“造业态、聚人气”的目标要求，积极推进“沪明合作”围绕打造区域发展的增长极，旅游康养的集聚区，宜居宜业的生态城，发展壮大数字经济、高端制造、生态康养、教育培训、商贸物流等产业。

        徐晓勇副局长介绍了生态新区的投资环境，扶持政策、招商项目、三明中关村科技园等相关内容。他表示，自上海与三明开展了对口合作后，双方的合作上升到了一个新的高度，合作联系进一步加深，合作领域进一步拓展，希望通过这次的考察交流，推动双方交流合作掀开新的篇章。

        夏秋玉秘书长和杨胜副书记都表示，双方合作基础良好、前景广阔，希望进一步增加与三明的了解、交流与合作，更好地实现优势互补、要素互通、发展共赢，共同推动上海及三明市医械产业高质量发展。

会员动态

        3月6日下午，中共长宁区委副书记纪晓鹏、区卫健委党工委书记江平、区市场监督管理局党组成员、副局长毛欣一行走访调研国药控股医疗器械有限公司，虹桥街道党工委副书记、办事处主任郭凯、虹桥街道人大工委副主任凌妍及相关委办局负责同志参加调研。

        会上，纪晓鹏书记一行听取了国控器械改革发展与经营情况介绍，并与公司领导班子深入座谈交流。纪晓鹏书记对企业改革发展成果尤其是抗疫过程中的担当作为给予充分肯定，并指出“后疫情时期”医疗健康作为民生保障的重要产业，在健康中国的战略指引下，其重要性上升到了前所未有的高度，长宁区将持续加强大健康产业发展支持力度，希望国控器械作为长宁区大健康重点企业把握行业发展机遇，积极应对市场挑战，充分运用好资本增强产业服务能力，探索新形势下国资国企改革发展新路径。

        区卫健委党工委书记江平对国控器械在“大上海保卫战”中，第一时间启动应急保供机制、全力以赴保障长宁区防疫物资供应给予充分肯定和高度赞扬，并就进一步推动长宁区内医疗资源协同发展进行了初步沟通。

        区市场监督管理局党组成员、副局长毛欣介绍了长宁区《开展质量提升行动 持续优化营商环境》方案，并就质量管理、标准化建设、人才培养等方面工作经验进行了分享。

        会上，虹桥街道党工委副书记、办事处主任郭凯、长宁区相关委办局负责同志还就紧缺优秀人才引进政策、贸易便利化政策、生物医药产业基金合作、特殊品类税率优惠政策、智慧医疗物流项目、建设总部型机构与“双百企业”改革创新试点等事项交换了意见。

        公司总经理、党总支书记胡媚媚对长宁区委、区政府以及属地虹桥街道长期以来给予公司的大力支持表示衷心感谢，对长宁区优良的营商环境与精准、高效、规范的政企服务给予高度评价。“十四五”期间，国控器械将在“三横三纵创百亿”的战略规划下，立足长宁资源禀赋，挖掘健康产业发展潜力，服务医械集成供应链、消毒感控服务链上下游，为长宁生命健康产业发展作出积极贡献。

会员动态

爱尔博荣获上海质量协会颁发证书

        由上海市质量协会承办的第十届全国品牌故事大赛(上海赛区)暨2022年上海市质量品牌故事比赛活动于近日顺利结束。

        第十届全国品牌故事大赛（上海赛区）比赛活动按照中国质协统一策划部署实施。2022年上海市质量品牌故事比赛活动，在上海市质量工作领导小组办公室、上海市市场监督管理局、上海市总工会、共青团上海市委员会、上海市妇女联合会等单位的指导支持下，由各区、行业、集团的共同组织发动。在本届比赛活动的筹办过程中，上海市质协、广大会员单位和各类组织、全市人民，响应党中央国务院号召，在全国人民的全力支持下，在上海市委市政府的领导下，同心协力，打赢了疫情防控大上海保卫战，努力保障城市运行、市民生活，全面推进复工复产和经济社会重回高质量发展轨道，彰显了各领域质量品牌的底色和担当。

        爱尔博（上海）医疗器械有限公司的征文《客户满意度提升计划》，在2022年上海市群众性质量提升活动中，取得第十届全国品牌故事大赛(上海赛区)暨2022年上海市质量品牌故事比赛参赛成果。

        爱尔博中国于2010年底推出了ERBE CSIP (Customer Satisfaction Improvement Project)暨爱尔博客户满意度提升计划，通过专业培训、手术室设备巡检、学习班等形式，在全国范围内大规模地开展深入细致的知识普及行动，突出电外科技术的安全性、先进性，为客户提供更加良好的售后服务。此计划旨在全面提升爱尔博公司的售后服务形象，发现使用中遇到的问题，避免出现大材小用现象，同时将推动代理商自发组织区域培训，扩展代理商队伍，提升人员素质。除此之外，还将推动手术室医护人员的培训。

        截止2022年12月31日， 历年CSIP活动已累计举办6496次，参加活动人次超十万人，对加强全国手术室电外科产品使用的专业性、安全性起到了极大的推动作用，为减少手术风险、减少医疗事故作出了积极的贡献。

长宁区委副书记纪晓鹏一行调研国控器械

监管信息

        近日，山东省日照市市场监管局为进一步加强一类医疗器械生产企业监管，按照“属地监管+重点监管”相结合的原则，对全市一类医疗器械生产企业开展分类分级监管，从而促进第一类医疗器械生产企业健康发展。

        一是市县联合，压实工作责任。日照市市场监管局印发《2023年日照市第一类医疗器械生产企业监督检查计划》，明确由该局负责对全市新备案的一类生产企业开展备案后现场检查，对同时生产二、三类医疗器械的生产企业配合山东省药监局第五分局开展日常监管。下辖区、县市场监管局负责对辖区内的一类生产企业开展日常监督检查和备案变更后现场检查。

　　二是确定重点产品，压实主体责任。根据山东省药监局印发的本年度工作要点，结合日照市实际情况，对全市疫情防控类医疗器械、医用橡胶类产品、中心供氧和中心吸引系统附加产品等开展全覆盖专项检查。严查企业生产管理的规范性，对原材料采购管理、生产过程控制、产品检验、设备管理、车间库房布局、说明书标签以及各项记录等方面进行严格检查。重点检查企业是否按照经备案的技术要求组织生产，是否擅自改变生产工艺，停产期间是否擅自开展生产活动。深入排查企业质量体系安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。

　　三是确定重点区域，压实监管责任。日照市市场监管局针对一类医疗器械生产企业较集中的区、县开展重点帮扶和重点督导相结合的方式，帮助区、县市场监管局找准本辖区内一类医疗器械生产的产业集中点和监管风险点，共同研判，找准监管切入点，制定个性化监管方案，以期最大限度地化解风险。针对莒县辖区内防疫类产品、中心供氧和中心吸引系统附加产品生产企业较多的情况，日照市市场监管局和莒县市场监管局分别与夏庄镇政府和刘官庄镇政府进行对接，压实属地监管责任，由镇政府牵头对辖区内医疗器械生产企业进行园区化管理，一方面集约了产业资源，另一方面也有利于行业监管，及时化解区域监管风险。

　　通过实施分类分级监管，构建差异化监管模式，进一步提高监管工作效能。同时，激发企业主动完善质量保证体系，引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性，进一步优化市场营商环境，推动日照市医疗器械行业高质量发展。

山东日照加强一类医疗器械生产企业分类分级监管

监管信息

        今年以来，吉林省白山市市场监管局严格按照“四个最严”要求，着力创新医疗器械监管模式，举全局之力做实、做细、做好“六个坚持”，严查严防严控质量安全风险，全方位守牢医疗器械安全底线。

　　  坚持日常检查与专项检查相结合，落实企业主体责任。白山市市场监管局严格按照五化（清单化、图表化、手册化、模板化、机制化）工作法具体要求，充分利用日常监督与专项整治相结合，深入开展医疗美容医疗器械、彩色装饰性隐形眼镜、涉疫类医疗器械等专项整治活动，全力保障医疗器械检查任务落实到位。

　　坚持风险管理与隐患排查相结合，严防严控风险隐患。白山市市场监管局建立健全风险管理机制，实行医疗器械经营使用单位风险分级管理，针对12项医疗器械日常监管中存在的风险点，均已处置到位；扎实开展风险隐患排查整治，检查新冠病毒检测试剂经营使用单位89家，责令整改2家；检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位786家，立案2起。

　　坚持监督检查与抽查检验相结合，压实群众用械安全。白山市市场监管局严格按照工作时限、批次、品种等重点内容组织实施医疗器械抽样，全面完成省疫情防控类医疗器械专项抽样17批次，省监督抽样28批次。

　　坚持技术支撑与执法办案相结合，严打违法违规行为。白山市市场监管局加强医疗器械不良事件监测，加大不良事件检测与部门联动工作机制，创新监管新方式，保持打假治劣高压态势，共查办医疗器械类案件7件。

　　坚持规范审核与深帮细扶相结合，助推企业发展活力。白山市市场监管局组织执法人员深入医疗器械生产经营企业帮扶指导。目前，已审批医疗器械经营许可备案178家。

　　坚持宣传引导与示范引领相结合，提高安全用械满意率。白山市市场监管局积极举办“医疗器械安全宣传周”，深入开展医疗器械“六进”宣传等系列活动，营造安全用械社会共治氛围。大力推进诚信体系建设，指导规范树立9家批发连锁经营企业标杆单位，为实现白山“一山两江”品牌战略和加快建设践行“两山”理念试验区奠定坚实基础。（叶阳欢 尹士国）

吉林白山“六个坚持”夯实医疗器械安全监管

研发聚焦

        近年来，全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长，欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加，服务范围快速拓展，行业发展逐步规范。同时，医疗器械CRO行业收并购活动持续开展，行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。

　　●经验做法 医疗器械CRO服务范围扩展，提供全生命周期服务，行业呈多样化发展。国外医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，尤其重视CRO的服务全面性，通常倾向于选择提供产品全生命周期服务的医疗器械CRO。为此，医疗器械CRO在提供传统临床试验、注册审批服务外，不断扩大技术范围，提供包括检验检测、动物试验、产品商业化、上市后管理、法规咨询等服务，以满足下游市场多元化需求。

　　启示 国内部分大型医疗器械CRO未来可向提供覆盖医疗器械全生命周期服务方向发展，持续扩大服务范围及目标市场，推动行业快速发展。

　　●经验做法 医疗器械行业监管政策持续完善，推动医疗器械CRO需求增长，行业规范化发展。近年来，美国、欧盟的药品监管机构持续完善医疗器械监管体系及临床试验标准。国外医疗器械领域监管制度的不断完善，使得医疗器械在临床试验、上市审查等环节的成本及难度提高，大幅扩大了医疗器械企业对于CRO服务的需求，推动CRO行业发展。

　　启示 目前，我国已建立较完善的医疗器械监管体系。随着医疗器械行业快速发展，我国医疗器械监管政策还将持续迭代更新。医疗器械CRO应持续关注相关政策变化，按照政策要求提升行业规范化发展水平。

　　●经验做法 医疗器械CRO行业并购活动持续开展，细分领域服务能力加速提升，行业集中度进一步提高。近年来，国外医疗器械CRO行业开展多项并购活动，头部医疗器械CRO完成大量收购目标。以NAMSA为例，至今已完成多次并购活动，不断扩大企业市场份额。医疗器械CRO行业并购活动的密集开展，快速提升了大型CRO企业在各细分领域的技术能力，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动行业集中度提高。

　　启示 目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，多为中小型企业，服务范围各有侧重，大多专注于临床试验与注册申报业务。未来，我国医疗器械CRO行业并购活动将陆续开展，进一步加速CRO业务范围拓展，推动行业整合。

国外医疗器械CRO行业发展经验与启示

讲座

        2022年12月，由于新冠疫情形势的变化，部分新冠防控药品和医疗器械的需求量激增。为缓解由此产生的供需矛盾，多地行政主管部门发布通知，鼓励药械经营者对相关产品实施拆零销售。由此，药械拆零销售现象再次受到社会各界的关注。国家药监局综合司也于今年1月4日发布了《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》，要求各地药品监管部门督促企业落实主体责任，强化质量管理，加强监督指导，明确规范拆零销售要求，并积极宣传教育，引导消费者理性购药。

        笔者认为，药械拆零销售的实践问题在制度设计层面尚有进一步研究的空间。

        药械拆零销售制度设立已久

        在我国，药品和医疗器械允许拆零销售的法律依据，分别源于《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）中的相关规定。“拆零销售”的定义是“将最小包装拆分销售的方式”，这一定义出现于2013年版药品GSP中，并在现行药品GSP中予以保留。

        事实上，拆零销售制度被相关法律文件所载明的时间并不短，药品、医疗器械拆零销售分别自2000年起和自2014年起便出现在监管规范文本中，而且实践中的“拆零卖”情形或可追溯到上世纪后半叶。

        随着社会经济的发展以及GSP制度在我国全面实行，对药械拆零销售的相关监管要求也随之提升。例如，现行药品GSP第一百六十九条对药品拆零销售的人员、工具、环境、操作规范和销售记录等均提出了规范要求，并与药品GSP第一百三十五条第（四）项、第一百三十八条第（四）项、第一百四十五条第（六）项、第一百六十一条第（六）项等条款形成了规范管理的整体衔接；现行器械GSP亦借鉴相同的管理原则，但所设的拆零销售规范管理条款较为简略。

        因此，药械经营者实施拆零销售行为，须遵循相应的管理规范要求。然而，拆零销售所设立的法定义务也会导致经营者管理成本上升、单位经济效益下降，药械拆零销售制度的实践性因此呈弱化趋势。经营者拆零销售的主动性不强；同时，患者因担忧药械安全

特殊时期对药械拆零销售的推动与制度思考

讲座

性，对拆零销售的接受度也不高。

        拆零销售有助提升药械可及性

        近年来，药品可及性成为我国药品管理制度改革的关注重点之一。根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。因此，现行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第三条，在原有“保障药品安全、有效”的二维目标基础上，新增“保障药品可及”，形成了“保障药品的安全、有效、可及”的三维权重目标。

        特殊时期下药械供需矛盾处于紧张阶段，可及性在药品管理中的重要性不言而喻。为此，拆零销售成为了解决可及性问题的有效方案。一方面，拆零销售增加药械的可获得性，满足更多患者群体的需求；另一方面，拆零销售优化药械的可负担性，减轻患者的经济支付压力。简言之，在一定的行政引导举措下，各相关方在特殊时期暂时形成了共同利益驱动，极大地推动了拆零销售在多地的广泛实践，也使之重新成为舆论关注的热点。

        拆零销售的合规问题探析

        虽然特殊时期药械拆零销售行为主要应各地行政部门的倡导而推动，但是药械经营者实施拆零销售行为的法定义务仍未予豁免，这在各地的通知中亦有所强调。根据中国市场监管行政处罚文书网的公开信息，近年来药械拆零销售可能存在的合规问题主要包括四个方面。

        一是拆零规程不规范。根据药品GSP第一百四十五条、第一百六十一条等规定，拆零销售须配备专门设备和用具，且拆零产品须存放于专门区域。然而，部分经营者在拆零销售方面的管理制度不完善，因出现未设置拆零专区、未将拆零产品放置在专区，或缺失拆零工具等情形，被监管部门责令改正和警告。

        二是拆零销售记录缺失。药品GSP第一百六十九条规定，拆零销售的记录应如实记录诸多关键信息，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、有效期、销售数量、销售日期等内容，目的在于为后期拆零产品的质量管理提供有效的决策支撑。然而，部分经营者未能完全履行拆零销售的相应职责，而被监管部门责令改正和警告。

       

讲座

         三是拆零产品过期未处置。药品GSP第一百六十二条要求经营者在定期自检时，重点检查拆零药品的质量状况，并在拆零产品质量存疑时及时下架停售。实务中，由于经营者在拆零销售记录方面管理不善，易出现拆零产品过期后仍陈列乃至销售的情形。过期拆零产品在被没收的同时，经营者还将面临被罚款的处罚。

        四是员工不知拆零销售的法定义务。现行《药品管理法》删除了原先GSP认证的强制要求，改为通过飞行检查的方式动态监管各经营者GSP的执行情况。例如，现场检查发现经营人员无法准确回答药品拆零相关规范事项，经营者因GSP培训不到位而被责令改正和警告。

        如上所述，特殊时期药械拆零销售系由各方合力促成，但当药械可及性问题有效解决后，拆零销售能否持续活跃？也就是说，当可及性、有效性和安全性的权重发生变化后，拆零销售的持续性仍受限于经营者和使用者的主客观因素的影响。

        首先，药品GSP和器械GSP对于可拆零销售的对象没有明确限制，即除其他法律法规的特殊规定外，无论是处方药还是非处方药，抑或第一类还是第三类医疗器械，拆零一般不受限于药械的具体种类。但是，拆零销售行为实则是对最小包装的破坏，拆零后最小销售单元的安全性和有效性须予以考量。虽然特殊时期使用者对可及性的诉求高于其他方面，但没有包材的拆零产品的安全性和有效性也同样要经受挑战；同时，经营者还会额外承担拆零产品污染变质的风险责任。部分地区的监管部门已然注意到了此类问题，如上海市药监局发布的《〈药品经营质量管理规范〉拆零销售有关规定摘录与提示》就指出，拆零销售应注意内包装对药品质量安全的影响，以及最小销售单元的选择原则。

        其次，根据《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，药品最小包装强制性要求附有说明书；同时，药品GSP第一百六十九条第（五）项也规定，每个拆零销售行为应当附随提供药品说明书。然而，由于拆零销售破坏了最小包装内含所有物品的完整性及其与说明书之间的依附性，同时各产品的说明书内容和大小不一，经营者所提供的各种载体形式的说明材料能否将使用信息完整、准确、清晰地传达给使用者，以及使用者使用时

讲座

是否将说明材料与拆零产品形成有效关联，都是值得关注的实践议题。

        最后，拆零销售不能临时起意而为之。经营者实施拆零销售前应当做好提前准备，在进货台账的记录管理中就应事先予以规划，对于待拆零销售的产品进行合理的最小销售单元分配，尤其是部门规章规定须使用符合器械GSP要求的计算机信息管理系统管理的产品（如第三类医疗器械），如此方能在进出货台账之间形成对应关系，达到落实良好质量管理的效果。

        综上，特殊时期药械拆零销售的兴起，不仅缓解了实际的供需矛盾关系，也引发了社会对制度实践性困境的关注。目前，药械拆零销售领域仍有许多问题值得进一步探讨，包括但不限于生产企业的产品包装设计、拆零产品目录制定、拆零操作细化规则、拆零销售包材标准、拆零产品有效期计算等诸多方面的细分话题。建议监管部门根据药械拆零销售制度实施情况，适时协同开展监管科学研究，这将有利于优化资源利用成效并推动社会整体福祉的不断完善。

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昂科信息技术（上海）股份有限公司

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        昂科信息技术（上海）股份有限公司创立于2003年，公司始终专注于医疗专用无线网络及医疗物联网技术的研发与应用，公司秉持“客户至上、技术为先”的经营理念，坚持不懈地大力投入研发与技术创新，一直引领着医疗无线技术的发展方向，先后推出了多项业界首创技术，包括第一个2.4G WiFi零漫游解决方案、第一个WiFi MIMO室分系统解决方案、第一个2.4G+5G 双频WiFi零漫游解决方案，以及至今仍然业界唯一的无线双网冗余热备解决方案和400-6000MHz超宽频无线网络平台解决方案。

        昂科一网无限®医疗专用无线网络平台技术具有医疗级的可靠性、稳定性、安全性、易维护性，同时具有高度的可拓展性和兼容性，支持多种无线通信协议和全系列移动医疗及医疗物联网应用，做到了一网多用、N网合一。昂科一网无限®产品已成功应用于全国三百多家大型三甲医院，其中部分已经持续、稳定运行十年以上，支撑了昂科和第三方厂商数十种无线医疗与医疗物联网应用的稳定运行，是业界成功案例最多、持续使用时间最长、客户最信赖的医疗无线品牌。

海而斯（上海）生物科技有限公司

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        海而斯（上海）生物科技有限公司于2014 年建成并投产，位于上海青浦工业园区，总投资 1200 万元人民币，规划建GMP 厂房、科技实验室和生产办公设施等3500 平方米。本公司主要从事生物科技领域的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让，技术交流与推广，生产第一类医疗器械、特种防护用品，日用口罩（非医用）、针织纺品、产业用纺织成品、检测仪器、货品或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外），销售自主生产的产品。本公司于2020年2月被上海市政府征用生产隔离衣、防护服等防疫物资，并被列入应急物资重点企业。

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        超声治疗设备一般不对人体造成损伤，不造成人体组织变性。目前的超声治疗设备依据其治疗目的，一般分为理疗（声强3W/cm2以下）、小功率治疗、针灸、穴位、导药、降脂、雾化和药物渗透等。

        超声治疗一般利用超声的机械效应、热效应和空化效应的一种或多种生物效应。

        用于理疗的设备，采用非聚焦超声波，超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz~5MHz。常见产品有超声理疗仪、超声穴位治疗机、超声按摩仪等。

        用于疾病治疗的设备，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。常见产品有热疗设备、前列腺超声治疗仪、脑血管超声治疗仪、电疗超声组合治疗仪等。

        采用能量辐照方式的设备的设备，利用超声能量辐照人体，通常由超声功率发生器、控制装置和治疗头等组成。

        雾化治疗设备由超声波发生器、药液容器、导管等部分组成，利用超声能量使含药液体雾化，形成气溶胶，供患者吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。

        超声治疗设备适用标准

      超声治疗设备现有国家标准1项，为安全专用要求，即GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》；行业标准17项，主要是方法标准和产品标准（详见表）。

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        GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》

        该标准等同采用IEC 60601-2-5：2000，仅涉及使用单元非聚焦圆形换能器，经由治疗头，产生的固定声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。该标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。该专用安全标准与通用安全标准配套使用，是对通用标准的完善和补充。该标准规定了超声理疗设备安全和与安全直接相关方面的专用要求。

        该标准的主要技术内容包括声输出数据和控制器的准确性要求、声输出的稳定性要求、声辐射场的均匀性要求、超声换能器的温升要求和试验方法、电磁兼容的试验要求。

        YY/T 1090—2018《超声理疗设备》

        该标准适用于频率为0.5MHz~5MHz，由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，不适用于有效声强大于3W/cm2或采用聚焦超声波的设备。

        YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》

        该标准是针对浅表组织超声治疗设备的产品标准。该类产品通常由平面圆形换能器，采用聚焦或非聚焦形式，构成超声声源，超声频率通常在0.5MHz~2.0MHz范围内，输出声强通常大于超声理疗设备3W/cm2的上限规定，产生并发射超声能量，作用于人体浅表组织以达到治疗目的。

        该标准基于产品安全性和有效性，规定了浅表组织超声治疗设备的基本要求和技术指标，试验方法采用成熟的标准方法。

        YY 0109—2013《医用超声雾化器》

        该标准适用于利用超声波对液体药物进行雾化的医用超声雾化器。该类产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。雾化粒子直径在医用雾化器中是一个很重要的指标，直径1μm~5μm的粒子对雾化治疗最有效，所以该标准在修订时增加了雾化粒径的技术指标。

        磁治疗设备标准

        磁治疗也称磁场治疗，应用磁场作用于人体局部以达到辅助治疗疾病的目的。根据磁场的时间特性，磁治疗设备可分为静磁场治疗设备和动磁场治疗设备。

        静磁场治疗设备通过永磁体或直流电磁体（线圈）产生恒定磁场，人体患部置于该恒定磁场中。由于永磁体自身特性，其磁

物理治疗及康复设备标准（六）

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场强度通常较低。常见静磁场治疗设备包括磁疗贴、磁疗带等。

        动磁场治疗设备通过在线圈中传输交变电流产生交变磁场，通过控制交变电流的波形、频率和强度，可以得到各种频率和强度的交变磁场。常见的中低强度磁治疗设备有低频交变磁疗仪、脉动磁疗仪等。一种以单个脉冲或脉冲串方式产生高强度脉冲磁场的磁治疗设备被用于对神经系统的刺激，通常称为磁刺激器或经颅磁刺激仪等。

        磁治疗设备工作原理

        常见的静磁场治疗器具使用永磁体产生磁场，利用不同的磁体形状（例如磁片、磁针等），靠近或贴敷在人体表面进行治疗。静磁场治疗器具通常由永磁体或其他磁性物质以及包裹磁性物质的材料或外壳等部分组成，应用磁场或受磁化的物质作用于人体局部。

        动磁场治疗设备分为低频交变磁治疗设备、磁刺激设备和热磁振子治疗设备。

        低频交变磁治疗设备通常由电源、电感线圈、控制模块等部分组成，通过在线圈中传输变化的电流形成变化的磁场，作用于人体局部达到治疗目的。该类设备通过控制电流的波形、频率、强度等调节磁场的交变频率、强度，常使用50Hz工频频率正弦波电流产生50Hz的正弦交变磁场，也有对电流进行调制、整流以形成变化的、间歇的波形，有时会附加永磁体来提高磁场强度。

        磁刺激设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。磁刺激模块靠近人体（通常是颅脑部附近），模块内部有不同形状的线圈，以产生不同分布的磁场，常见的有环形线圈、8字形线圈等。设备先对电容充电，然后电容以设定的时间间隔快速向线圈放电，在线圈中形成幅度较高的脉冲电流，从而在线圈周围产生高强度的脉冲磁场。线圈背向患者一侧有屏蔽层，以防止对操作者造成伤害。对于较高强度的线圈，可能还需要提供循环水冷却系统。

        热磁振子治疗设备是一种结合温热治疗、磁场治疗、振动治疗等多种物理因子的特殊设备。多种物理因子由同一结构来源产生，不可分割。

        磁治疗设备标准

        磁刺激设备除需满足GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》外，还推荐执行YY/T 0994—2015《磁刺激设备》。该标准已于2016年1月1日起施行。

          YY/T 0994—2015规定了磁刺激设备的术语、定义、要求、试验方法，适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生

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脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。

        YY/T 0994—2015的主要技术指标要求包括：最大磁感应强度应不小于1T，设备磁感应强度允差为±20%；输出频率在0Hz~100Hz范围内，允差为±10%；脉冲宽度由制造商规定，允差为±10%；定时时间由制造商依据使用需要自行制定，在预定时间到达后断开磁场输出，允差为±10%；磁感应强度大于1T并且能连续进行磁场输出的设备，应具有手动停止磁场输出的功能；有液体冷却系统的设备，冷却液应无渗漏、无挥发现象；当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出；磁感应线圈应具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，应停止磁场输出并有视觉或听觉提示；制造商应提供避免电容超过使用寿命的措施，如设备具有电容放电计数器或说明书中声明电容的维护方法及更换周期。

        医用康复器械标准

        医用康复器械主要分为认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四类。其中，认知言语视听障碍康复设备包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器；运动康复训练器械包括步态训练设备、康复训练床、平衡训练设备、振动训练设备、关节训练设备、盆底肌肉训练设备、舌肌康复训练器；助行器械包括医用轮椅车、辅助行走站立器械；矫形固定器械包括矫形器、固定器。

        医用康复器械工作原理

        康复是一个涉及多学科的概念，提到医用康复器械时，还经常提及相关残疾人康复设备。残疾人功能代偿性器具称为辅助器具。

        辅助器具是供功能障碍者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的产品（包括器械、仪器、设备和软件）：有助于提高参与性，对身体功能（结构）和活动起保护、支撑、训练、测量或替代作用，防止损伤、活动受限或参与限制。

        医用康复器械与康复辅助器具存在交叉，但应该明确的是，医用康复器械属于医疗器械，预期使用对象是疾病或损伤的患者。

        医用康复器械标准简介

        医用康复器械标准除了产品适用的通用电气安全标准外，还包括可能适用的性能和安全标准，如YY 0900—2013《减重步行训练台》、YY/T 0997—2015《肘、膝关节被动运动设备》等。

        

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