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Contents
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一、针对医院管理及药剂科的答疑……………………….. ……………………….
1.国标/省标品种的价格是否有调整,调整的原因是？……………………………..
2.如何区分理解国标/省标品种包装上的规格、装量？……………………………
3. 国标/省标品种的储存条件，有效期是否有变化？………………………………
4.国标/省标品种规格调整后，调配机是否能正常使⽤？ ………………………..
5.国标/省标品种的医保编码如何匹配？……………………………………………
6.国标/省标品种，采购流程、下单平台、票务、管理等是否有变化？…………
⼀、什么是中药配方颗粒国家标准？什么是省级标准？…………………………..
二、《公告》对中药配⽅颗粒国标/省标品种生产要求有哪些变化？…………….
三、各省的相关政策及中药配方颗粒质量标准公布情况？………………………..
一、国标/省标品种替换流程指引……………………………………………...……
二、临床问题反馈流程………………………………………………………………
1.与原企标的配⽅颗粒、饮⽚相⽐，国标/省标品种的优势？……………………
2. 国标/省标品种在临床处⽅时，需要注意哪些问题？ …………………………..
3.如有患者服⽤中药配⽅颗粒后出现不良反应，该如何应对解决？ …………....
4.国标/省标品种较之前配方颗粒品种是否有变化？………………………………
5.国标/省标品种为何缺少矿物，动物，树脂类药物，临床上如何解决？………
6. 对于药味多，颗粒剂量大的药方，冲服方法及注意事项………………………
7.国标产品替换后，医生需要如何跟患者沟通？ …………………………………
二、针对临床医生的答疑…………………………………………………………….
关于中药配方颗粒国家/省级标准概述
关于国标/省标品种替换流程
国标/省标品种替换答疑
一
二
三
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前言 …………………………………………………………….…………………………
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为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医保局于2021年2月1日联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），明确了中药配方颗粒的定义、质量管理范畴、管理方式，也针对中药配方颗粒生产、销售、使用各环节出具了管理细则，要求陆续执行中药配方颗粒国家标准。《公告》于2021年11月1日起实施，标志着中药配方颗粒进入了崭新的高质量发展阶段。自《公告》发布以来，公司上下高度重视，多部门密切配合，积极行动，制定了系统的应对方案，全面迎接“国/省标时代”的到来。
随着《公告》的实施，合规、平稳、有序的完成新标准产品替换已成为当下最重要的工作。为此，公司组织研发、生产、质量、市场及相关销售及支持部门编制了本《国标/省标产品替换指引手册》（以下简称《手册》），用于指导此次国/省标准品种替换工作。虽《手册》力求囊括替换工作的各个层面，尽量详细罗列替换工作中可能面临的问题和解决方法，但实际替换工作涉及环节较多
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前
且问题复杂繁琐，故仍需诸位在替换工作中高效沟通，主动作为，充分发挥自身经验与才智的同时，能团队协同，群策群力。
国家将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，决定了中药配方颗粒除了一般药品具有的医学属性、技术属性、社会属性、商品属性外，还具有包括文化属性在内的很多特殊属性。加之中药配方颗粒大面积推广时间不长，品种众多，行业整体认知度有限，各省管理细则出台较慢等因素，都不同程度增加了新标准品种替换的难度，使得新标准品种替换工作变得复杂且艰巨。
我们坚信，拥有“全成分®”品牌基因，肩负“调剂康方功侔相业，虔修仁德术体天心”使命的康仁堂销售将士，一定能够完美的完成新标准品种替换工作，在中药配方颗粒“崭新的高质量发展阶段”再创辉煌！
二〇二一年十一月
言
1、什么是中药配方颗粒国家标准？
国家为药监局加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），中药配方颗粒生产企业按照《技术要求》和国家药品标准制定相关要求，开展中药配方颗粒国家标准研究、起草、生产验证、标准复核等工作；经国家药典委组织专家审评、公示、审核完成后形成中药配方颗粒国家标准。
国家药品监督管理局于2021年4月29⽇批准颁布了第⼀批160个中药配方颗粒国家标准，10⽉31⽇公布了第二批36个中药配方颗粒国家标准，后续仍会颁布更多中药配方颗粒的国家标准。中药配方颗粒国家标准统一了品种来源、制法、规格。并要求建立中药材、中药饮片、中间体和成品的标准，实现全过程质量控制。
中药配⽅颗粒国家标准于2021年11⽉1⽇正式实施。按照《公告》规定，⾃实施之⽇起，省级药品监督管理部⻔制定的相应标准即行废止。后续国家药品监督管理局将加快推进中药配⽅颗粒标准制定⼯作，保障配方颗粒结束试点⼯作的顺利实施。
2、什么是中药配⽅颗粒省级标准？
中药配⽅颗粒国家标准的颁布单位是国家药品监督管理局，省级标准则是各省的药品监督管理部⻔制定的。按《公告》要求：国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部⻔制定的标准。省级药品监督管理部⻔制定的标准应当符合《技术要求》的规定。省级药品监督管理部⻔应当在其制定的标准发布后30⽇内将标准批准证明⽂件、标准⽂本及编制说明报国家药典委员会备案。中药配⽅颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部⻔制定的相应标准即⾏废⽌。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部⻔制定标准的中药配⽅颗粒不得上市销售。
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⼀、什么是中药配方颗粒国家标准？什么是省级标准？
1、生产企业资质要求变化
根据《公告》要求，⽣产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品⽣产许可证》，并同时具有中药饮⽚和颗粒剂⽣产范围。中药配⽅颗粒⽣产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、⼲燥、制粒等完整的⽣产能⼒，并具备与其⽣产、销售的品种数量相应的⽣产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮⽚。
2、生产备案要求变化
符合条件的⽣产企业可报所在地省级药品监督管理部⻔备案后进⾏中药配⽅颗粒的⽣产。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
3、生产工艺要求变化
按照《技术要求》，中药配⽅颗粒是由单味中药饮⽚经提取、分离、浓缩、⼲燥、制粒⽽成的颗粒。因此，原有的少部分打粉品种、酸碱提取品种均不能再沿⽤原⼯艺⽅法⽣产，只能按照传统汤剂的⽅法进⾏煎煮提取，通过⼯艺参数的优化及⽣产设备的优选等⼿段，确保配⽅颗粒与标准汤剂质量的⼀致性。
4、全过程质控要求
中药配⽅颗粒⽣产企业应当履⾏药品全⽣命周期的主体责任和相关义务，实施⽣产全过程管理，建⽴追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强⻛险管理。中药饮⽚炮制、⽔提、分离、浓缩、⼲燥、制粒等中药配⽅颗粒的⽣产过程应当符合药品⽣产质量管理规范（GMP）相关要求。⽣产中药配⽅颗粒所需中药材，能⼈⼯种植养殖的，应当优先使⽤来源于符合中药材⽣产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使⽤道地药材。
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二、《公告》对中药配⽅颗粒国标/省标品种生产要求
有哪些变化？
关于中药配方颗粒国家/省级标准概述
前大部分省、市、⾃治区均已发布《中药配⽅颗粒管理实施细则》正式⽂件或征求意⻅稿。从已发布的管理实施细则看，主体内容⼤同⼩异，部分条款差异较⼤，各区域在开展国标/省标替换⼯作中应充分考虑所在省份管理实施细则的特殊性。
⽬前已发布和公示的中药配⽅颗粒国家标准只有196个；各省标准研究和发布进度不同，⽬前陆续公示（公布）的省级标准合计涉及品种不⾜300个，数量各省不⼀。从标准发布到企业⽣产出合格产品的时间，最快需要三个⽉，部分品种需要半年以上。
我公司作为中药配⽅颗粒的原国家试点生产企业，积极与其他５家国家试点⽣产企业形成了省级标准制定联盟，对在市销售配⽅颗粒进⾏分⼯总结，并在全国各省进⾏申报⼯作，这样确保全国⼤部分省份颁布的标准都是６家联盟的统⼀标准，只有少数省份少数⼏个品种采⽤本地试点企业制订的标准。另外6家联盟也在积极推进中药配⽅颗粒省级标准互认⼯作，参与制定中药配⽅颗粒省级标准互认指南，推动中药配⽅颗粒⾏业⾼质量发展。
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三、各省的相关政策及中药配方颗粒质量标准公布情况？
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（具体步骤需结合销售支持，售后相关部分确认）
国标/省标品种替换流程指引
临床问题反馈流程
关于国标/省标品种替换流程
国标/省标替换问题反馈表
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1.国标/省标品种的价格是否有调整,调整的原因是？
答：有调整，调整的主要原因是《技术要求》对中药配⽅颗粒的原料使⽤、生产工艺、质量检测、包装等环节都做出了更高的要求，导致中药配⽅颗粒各项成本⼤幅增加，后期执⾏国标/省标的中药配⽅颗粒产品价格会有较⼤幅度上涨。
2.如何区分理解国标/省标品种包装上的规格、装量？
答：规格是根据投料量和制成量计算⽽得，以“每1g配⽅颗粒相当于饮⽚XX g”来表示。如规格不是整数，⼀般保留不多于两位的⼩数；如赤芍配⽅颗粒：国标要求赤芍饮片 3333g制得1000g赤芍中药配方颗粒，则其规格：每1g配⽅颗粒相当于饮⽚3.33g 。
装量是⼀⼩包袋装配⽅颗粒的颗粒实际重量。如白芨配⽅颗粒，装量：每袋装1g，即1g颗粒。
3. 国标/省标品种的储存条件，保质期是否有变化？
答：绝⼤部分国标/省标品种的储存条件及有效期是跟原来保持⼀致的，但个别品种因⽣产⼯艺的变化，储存条件亦有变化， 每个品种的储存条件在包装上均有详细标注。
4.国标/省标品种规格调整后，调配机是否能正常使⽤？
答：可以正常使⽤，按操作流程操作即可，调剂设备可根据品种编码识别密度和规格。特殊情况可在⼯程师指导下操作。
5.国标/省标品种的医保编码如何匹配？
答：根据国家医疗保障局发布的《关于贯彻执⾏15项医疗保障信息 业务编码标准的通知（医保办发 [2020]51号）》要求，中药配⽅颗粒医疗保障信息业务编码标准贯彻流程如下：
（1）国家医保局下发“国家编码标准数据库”⾄各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团医疗保障局。
（2）省局结合本地实际，在原“国家编码标准数据库”上做好本省医保政策标识维护⼯作（匹配本省医保⽀付政策、报销⽐例等），⽣成“省局药品⽬录”。各市州直接使⽤省局药品⽬录，⼀般⽆调整权限。
⼀、针对医院管理及药剂科的答疑
国标/省标品种替换答疑
（3）省局或市州局下发“省局药品⽬录”⾄各定点医药机构，定点医药机构根据“省局药品⽬录”模板完成中药配⽅颗粒药品数据的填报和对码，导⼊管理平台（医保信息平台），后台审核通过后，可正常使⽤。
（注：“国家编码标准数据库”包括：国标品种编码和省标品种编码。国标品种编码由国家医保局直接维护赋码；省标品种由各省医保局向国家医保局申请赋码）
6.国标/省标品种，采购流程、下单平台、票务、管理等是否有变化？
答：整体操作没有变化，过度期存在同一品种对应多个标准的产品（企标，国标/或不同省标）。一个标准的产品对应一个编号，可按照区域对应的标准要求下单即可。
二、针对临床医生的答疑
1.与原企标的配⽅颗粒、饮⽚相⽐，国标/省标品种的优势？
答：国标/省标产品按《技术要求》规定生产的中药配⽅颗粒，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
(1)与原企标配⽅颗粒相比，中药配方颗粒国标/省标的优势明显：
① 确定了多基原药材的基原，使中药基原源头可控更精准；并在配⽅颗粒名称上有所体现，如大黄（药用大黄）配⽅颗粒，其中“药用大黄”就是该配⽅颗粒的基原。
②充分体现了⽔煎煮传统⼯艺，中药配⽅颗粒提取⽤溶媒为制药用水，不得使⽤酸碱、有机溶媒。
③统一了辅料的使用要求：提出辅料用量以最少化原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
④产品更稳定均⼀，对有效成分（指标成分）有明确的上下限定范围，实现中药的整体质量控制；国标/省标品种的⽣产贯彻了“全过程管理”、“标准汤剂⽐对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，其质量、安全性和稳定性会更好。
⑤全⾯实施2020版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配⽅颗粒更具安全保障；
⑥ 实施生产全过程管理，合理规定了贮藏、流通环节条件。建立追溯体系，实现了来源可查、去向可追，加强风险管理。并提高中药配方颗粒调剂设备要求，有效防止差错、污染及交叉污染，可对调剂过程实现可追溯。
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(2)与饮⽚相⽐，中药配⽅颗粒国标/省标品种的优势更加明显突出：
与饮片相比，中药配方颗粒国标/省标品种除了无需煎煮，服用方便，携带方便，服用量少，卫生安全等剂型优势外，更加突出了质量稳定，疗效确切的优势。
配方颗粒国标/省标品种要求使用道地药材，其药材标准道地性较饮片强，含量限度高且范围界定更窄，质量波动较饮片小。同时规范了现代化生产工艺，消除人为因素，标准化程度更高的还原汤剂，药效稳定可靠性更高。
2.国标/省标品种在临床处方时，需要注意哪些问题？
答：国标/省标品种规范了相关指标的上下限，对整体⽣产要求更⾼，产品更加⾼效、稳定、均⼀，但并未改变原中药饮⽚的性味归经，故临床处⽅中药配方颗粒与相对应的中药饮片功能主治一致。但国标/省标产品较企标产品出膏率、成分含量有所提升，综合相关专家意⻅，可酌情减少用量，尤其在处⽅清热、泻下类药物及毒性品种时应根据患者实际情况酌情⽤药（可参考减量一半进行处方）。
3.如有患者服⽤中药配方颗粒后出现不良反应，该如何应对解决？
答：患者如出现不良反应，建议首先停药，并了解基本情况（包括：患者基本信息；既往病史；合并用药；不良反应发生时间及过程；不良反应结果等）。
医生/患者均可自行上报药品不良反应（大医智道公众号）。我们会尽快进行反馈处理。
4..国标/省标品种较之前配方颗粒品种是否有变化？
答： ⽬前已发布和公示的中药配⽅颗粒国家标准只有196个；各省标准研究和发布进度不同，⽬前陆续公示的省级标准合计涉及品种不⾜300个。估在过渡期可能会存在部分品种缺少。建议临床医生考虑同功效品种间替换使用；针对一些特殊品种，本身就需要先煎、另煎、炀化的，可根据临床实际需求，处方饮片配合使用。
5.国标/省标品种为何缺少矿物，动物，树脂类药物，临床上如何解决？
答：《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规定对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。据此，因矿物、动物、树脂类品种水提物难以溶出，且溶出成分或机制尚不明确，故暂归为不适宜制成中药配方颗粒。
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临床使用时有如下三点建议：①建议临床尽可能用功效相似植物药代替自然属性不适宜的品种。②建议临床使用时，允许配方颗粒与饮片混用。（先煎、另煎兑服、打粉冲服、烊化本属汤剂应用方法）③各省可根据实际情况，由医疗机构端发起声明，建议动物、矿物、树脂类品种按试点期工艺和质控标准进行更长时间的过度。
6. 对于药味多，颗粒剂量大的药方，冲服方法及注意事项。
答：配方颗粒冲服方法：
①将一袋颗粒药倒入杯中，加入200-300ml开水冲调；
②充分搅拌至全部溶解或混悬均匀，温度适宜后摇匀服用；
③早晚各服用一袋或遵医嘱服用。
另外服药期间还应注意：1. 服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；2. 患外感病时不宜服用滋补性中药；3. 对肠胃有刺激的中药应饭后30分钟服用。
7.国标产品替换后，医生需要如何跟患者沟通？
答：医生在处方中药配方颗粒可向患者介绍：配方颗粒与汤剂物质基础的等同性，且产品标准化程度高、质量稳定、疗效确切，携带存储及服用方便等优势，告知具体用法用量。另外我们也将配有患者宣传卡及海报，放置张贴于医生门诊/药房等地，向患者介绍中药配方颗粒，并告知中药配方颗粒服用方法及品种价格等信息。让患者拥有知情权、选择权。
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