妇幼保健知识手册
四川华望律师事务所
SICHUAN HUAWANG law firm
目录
Contents
技术服务资质
终止妊娠
打击“两非”
助产技术
出生医学证明
婚前医学检查
产前诊断
新生儿疾病筛查
人类辅助生殖技术
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答：母婴保健技术服务机构执业许可项目包括：遗传病诊断、产前诊断、婚前医学检查、助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术。
依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第35条： 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
答：《母婴保健技术考核合格证书》核准项目包括：遗传病诊断、产前诊断、婚前医学检查、助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术。
其中产前诊断核准项目又可分为：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传。
依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第35条： 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》第2条 ：本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
01.医疗机构的母婴保健技术服务执业许可包括哪些项目？
技术服务资质
02.医务人员的《母婴保健技术考核合格证书》核准哪些项目？
企业宣传册
技术服务资质
03.《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》有效期是几年？
答：现行有效的国家相关法律、法规、规章没有规定《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》的有效期。
1995年8月7日卫生部发布的《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》规定《母婴保健技术服务执业许可证》的有效期为三年，对《母婴保健技术考核合格证书》没有规定有效期。2021年1月8日，国家卫生健康委关于修改和废止《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》等3件部门规章的决定，将第七条修改为：“《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验由原登记机关办理。”
依据：国家卫生健康委员会《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》 第7条 ：《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验由原登记机关办理。
04.开展孕产期保健、儿童保健的医疗机构需要取得《母婴保健技术服务执业许可证》吗？
答：不需要。
医疗机构开展孕产期保健、儿童保健需要取得《医疗机构执业许可证》，并登记相关诊疗科目。在孕产期保健中涉及产前诊断、助产技术时需要取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
依据：《中华人民共和国母婴保健法》第14条 ：医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。
孕产期保健服务包括下列内容：
(一)母婴保健指导：对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见：
(二)孕妇、产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；
(三)胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导；
(四)新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
第32条 ：医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
《孕产期保健工作管理办法》第2条：孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。
第8条 ：各级各类医疗保健机构应当按照卫生行政部门登记的诊疗科目范围，按照《孕产期保健工作规范》以及相关诊疗指南、技术规范，提供孕产期保健技术服务，按要求配合做好孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。定期收集孕产期保健信息，并报送辖区妇幼保健机构。
关诊疗指南、技术规范，提供孕产期保健技术服务，按要求配合做好孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。定期收集孕产期保健信息，并报送辖区妇幼保健机构。
第9条：孕产期保健包括孕前、孕期、分娩期及产褥期各阶段的系统保健。
技术服务资质
05.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第3条第5项明确“医学需要的节育手术”，是否只有医学需要的终止妊娠手术才需要取得《母婴保健技术服务执业许可证》？
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十九条 对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据《母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理：对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。
答：不是。
医学需要的终止妊娠手术需要取得《母婴保健技术服务执业许可证》，非医学需要的终止妊娠手术可以在取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构或《医疗机构执业许可证》上注明有终止妊娠项目的医疗机构内开展。
依据：《中华人民共和国母婴保健法》第32条： 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
《母婴保健法实施办法》第三十五条 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
06.某医院执业地址登记有2个地点，分别为S市A区和B区，A区卫生行政部门为该院有关母婴保健技术颁发了《母婴保健技术服务执业许可证》，该院可以在B区开展相应的母婴保健技术吗？
答：不能。
《母婴保健法实施办法》规定从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，由县（区）级卫生行政部门许可，机构的许可证书明确了执业地址，只能在区域内有效，不能跨区域。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条： 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《行政许可法》第80条第2项：被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）超越行政许可范围进行活动的。
《卫生行政许可管理办法》第65条第2项：被许可人有下列行为之一的，卫生行政部门应当依法给予行政处罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：（二）超越卫生行政许可范围进行活动的。
技术服务资质
08.医疗机构开展孕产期保健需要批准哪些科目？
答：《医疗机构执业许可证》批准有妇产科专业、产科专业、妇女保健科专业、围产期保健专业中任一科目的可以开展孕产期保健。
依据：《母婴保健法》第14条：医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。
孕产期保健服务包括下列内容：
(一)母婴保健指导：对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见：
(二)孕妇、产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务：
(三)胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导；
(四)新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
《孕产期保健工作管理办法》第2条：孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。
第九9条孕产期保健包括孕前、孕期、分娩期及产褥期各阶段的系统保健。
第11条医疗保健机构为怀孕的妇女提供孕期保健，包括建立孕产期保健册（卡）、提供产前检查、筛查危险因素、诊治妊娠合并症和并发症、提供心理、营养和卫生指导等。
在整个妊娠期间至少提供5次产前检查，发现异常者应当酌情增加检查次数。根据不同妊娠时期确定各期保健重点。
对高危孕妇进行专案管理，密切观察并及时处理危险因素。
《孕产期保健工作规范》第二部分。
《临床诊疗指南》妇产科学分册。
07.医疗保健机构及其妇产科执业医师开展计划生育技术服务是否需要取得“计划生育服务许可或合格证”？
依据：《国家卫生计生委关于医疗保健机构中从事计划生育技术服务的人员合格证问题的批复》（国卫妇幼函(2017）253号)：“医疗保健机构中执业的临床医师，以计划生育技术服务专业作为执业范围进行注册的，不需取得《计划生育技术服务人员合格证》；以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业，也不需取得《计划生育技术服务人员合格证》。”
答：不需要。
医疗保健机构开展计划生育技术服务需要取得妇产科科目下计划生育专业二级科目，并注明具体的计划生育技术服务项目。医师执业范围为妇产科专业的开展计划生育技术服务不需要取得计划生育技术服务合格证书。
技术服务资质
答：机构要求：对孕妇进行超声检查的机构需要取得《医疗机构执业许可证》且核准医学影像诊断（超声）科目，其中以观察胎儿生长发育情况为目的的还需要取得妇产科或围产期保健诊疗科目，若进行针对性超声检查，则需要取得产前诊断的医学影像技术项目：若以诊断其他疾病为目的的则需要其他相关诊疗科目。
人员要求：从事超声产前检查的医师，必须取得执业医师资格，注册执业范围为医学影像和放射治疗专业，相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。超声产前诊断的医师需接受过超声产前诊断的系统培训取得产前诊断（超声）类《母婴保健技术考核合格证书》。
依据：《医疗机构管理条例》第26条 ：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>配套文件的通知》（卫基妇发〔2002）307号)附件3《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》“二、超声产前诊断医师1.从事超声产前诊断的医师，必须取得执业医师资格……”
《卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复》（卫政法发(2004）163号))：“二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。”
10.全科医师能否开展计划生育手术？
09.对孕妇进行超声检查的机构和人员需要具备什么资格？
答：仅注册为全科医学专业的医师不能做计划生育手术。若全科医师经县级卫生健康行政部门考核批准，报设区的市级卫生健康行政部门备案，增加注册了妇产科专业，经过相关培训则可以开展计划生育手术。
依据：《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》（国卫办医发(2018)29号)：“…在县级及县级以下医疗机构执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生健康行政部门考核批准，报设区的市级卫生健康行政部门备案，可申请同一类别至多3个专业作为执业范围进行注册。”
答：《孕产期保健工作规范》和《妇产科学》第九版对孕期的划分略有不同，《妇产科学》第九版规定：孕早期指妊娠未达14周，孕中期指妊娠14-27+6周，孕晚期指妊娠28周及以后。
依据：《妇产科学》第九版第五章 妊娠诊断妊娠从末次月经的第一日开始计算，约为280日(40周)，临床上分为3个时期：妊娠未达14周称为早期妊娠，第14周-27+6周为中期妊娠，第28周及其后称为晚期妊娠。
《孕产期保健工作规范》第二部分 孕产期保健服务：“孕二、孕期保健（四）确定保健重点。根据妊娠不同时期可能发生的危险因素、合并症、并发症及胎儿发育等情况，确定孕期各阶段保健重点。[孕早期]（妊娠12+6周前)…[孕中期]（妊娠13-27+6周）…[孕晚期]（妊娠28周及以后)”。
技术服务资质
12.早期妊娠、中期妊娠的孕周是如何划分的？
11.负责顺产接产的人员是否需要取得助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》？
答：需要。
分娩全过程即总产程，指从规律宫缩开始至胎儿、胎盘娩出的全过程，分为如下三个产程：第一产程指临产到宫口开全；第二产程指从子宫颈口开全至胎儿娩出的间隔：第三产程指胎儿娩出至胎盘的间隔。必须连续动态观察并记录宫缩与胎心。第二产程应对母体与胎儿状况等进行综合评估，在整个分娩过程中，需要观察产程进展，密切监护母儿安危，尽早发现异常，及时处理。在分娩过程中可出现一些严重威胁母婴生命安全的并发症，如产后出血、羊水栓塞、子宫破裂等，是导致孕产妇死亡的主要原因。助产分为顺产接产及手术助产，其中涉及医生、护士均应取得助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条第3款：从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《妇产科学》第九版。
《临床诊疗指南》妇产科学分册。
终止妊娠
终止妊娠
答：终止早期妊娠的人工流产方法包括：手术流产（负压吸宫术和钳刮术)和药物流产。终止中期妊娠的人工流产常用方法包括：依沙吖啶羊膜腔内注射引产、米非司酮配伍前列腺素终止妊娠引产、水囊引产及剖宫取胎术。
依据：《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)：“人工流产是指采用手术、药物或者两者结合的人工方法终止妊娠。…需要根据不同的孕期、适应症等选用不同的终止妊娠方法。终止早期妊娠的人工流产方法包括：手术流产（负压吸宫术和钳刮术）和药物流产。
终止中期妊娠的人工流产常用方法包括：依沙吖啶羊膜腔内注射引产、米非司酮配伍前列腺素终止妊娠引产、水囊引产及剖宫取胎术。”
13.终止妊娠的方式有哪些？
14.医疗机构从事终止妊娠手术的人员必须具备哪些资格？
答：实施计划生育为目的的终止妊娠需注册为计划生育专业、妇产科专业或中医专业的中医妇产科的执业医师。实施医学需要的终止妊娠手术的医师还需取得《母婴保健技术考核合格证书》。
医疗机构从事终止妊娠手术的人员需为执业医师，乡镇以下医疗机构可以为执业助理医师，注册范围为计划生育专业、妇产科专业或中医专业，同时需取得《母婴保健技术考核合格证书》。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条： 从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠手术的规定》第十九条 对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据《母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理：对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。
国家中医药管理局办公室《关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函》（国中医药办函〔2008）116号)：“根据中医医疗服务的特点和实际情况，《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》中所指‘中医专业包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业。在医疗机构中执业范围注册为中医专业、从事中医妇产科临床工作的医师，经过计划生育技术服务相关知识和技能学习、培训，取得相应资质后，其执业范围包括计划生育技术服务专业，可从事计划生育技术服务工作。”
《卫生部<关于医师执业注册中执业范围的暂行规定>》(卫医发〔2001)169号)：“三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。”
国家卫生计生委《关于医疗保健机构中从事计划生育技术服务的人员合格证问题的批复》（国卫妇幼函(2017）253号)：“在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业，同时不需取得《计划生育技术服务人员合格证》。”
终止妊娠
15.护士能否开展终止妊娠、结扎手术？
16.医疗机构为患者实施中期妊娠引产手术，应当建立哪些记录？
答：不能。
从事医学需要结扎手术和终止妊娠手术的人员应符合下列条件：1.取得医师执业证书；2.执业类别为临床，具有三年以上妇产科或外科临床工作经验。3.取得县级及以上卫生行政部门组织的专项技术培训证明。可见，终止妊娠、结扎手术只能由医师进行，护士不能从事医师执业活动。
答：建立住院病历和中期妊娠引产相关管理规范要求的记录。
中期妊娠引产手术应当住院进行，应当为病人建立住院病历，填写中期妊娠引产记录表、中期妊娠引产后观察记录表和中期妊娠流产记录等。此外，按照《关于印发人工流产后避孕服务规范(2018版)的通知》（国卫办妇幼发〔2018)17号)相关要求，还应分别填写人工流产后避孕服务术前咨询记录表、人工流产高危因素筛查表、发生重复人工流产高风险因素筛查表、人工流产后避孕服务知情同意书、人工流产后避孕服务随访登记表等记录。对中期妊娠引产手术相关的终止妊娠药品购进和使用情况还应当建立相关记录。
依据：《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十四条第四款 经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。
《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013）31号)第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。
第九条 住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。
《关于印发人工流产后避孕服务规范(2018版)的通知》（国卫办妇幼发〔2018）17号)附件3：“人工流产后避孕服务术前咨询记录表（参考样式）4.人工流产高危因素筛查表5.发生重复人工流产高风险因素筛查表6.人工流产后避孕服务知情同意书（参考样式）7.人工流产后避孕服务首次(1个月)随访登记表（参考样式）8.人工流产后避孕服务(3个月、6个月、12个月)随访记录表（参考样式)。”
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)。
依据：《中华人民共和国护士条例》第2条： 护士是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
《母婴保健法实施办法》第35条 ：从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《母婴保健专项技术服务基本标准》（二）终止妊娠手术、结扎手术人员标准：“1、工作认真负责，有良好的医德医风。2、从事终止妊娠手术、结扎手术的医师，应接受有关专业的技术培训，经卫生行政部门考核合格，并取得《母婴保健技术考核合格证书》。3、具有国家认可的中专及以上医学专业学历证明，已获得医师及以上技术职称，并具有三年以上妇产科或外科临床经验。”
17.常见的终止妊娠药品有哪些？
18.终止妊娠药品使用者的“完整档案”包括哪些？
终止妊娠
答：常见的终止妊娠药品有米非司酮、米索前列腺素、乳酸依沙吖啶等。
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）公布后，国务院食品药品监管部门目前尚未会同国务院卫生计生行政部门制定发布终止妊娠药品目录。但国家食品药品监督管理局曾经在2011年集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排中指出重点检查的用于终止妊娠药品品种。
部分省制发过有关文件明确终止妊娠药品目录。如福建省食品药品监督管理局明确终止妊娠药品目录，包括：“复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓。用于紧急避孕的米非司酮制剂除外”。
依据：国家食品药品监督管理局关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知（国食药监办(2011）399号)：1.各省（区、市）食品药品监督管理部门要开展对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况的监督检查。重点检查的品种为用于终止妊娠药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等…”
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)第八章第五节：“目前终止妊娠常用的药物是米非司酮片和前列腺素”。
答：《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第14条第4款规定：“经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案”但截止目前，国家相关规定中没关于“完整档案”的具体内容。根据《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)，终止妊娠药品主要包括：米非司酮、前列腺素、依沙吖啶、催产素等，建议药物流产“完整档案”至少包括上述终止妊娠药品使用者的用药处方或医嘱、药物流产知情同意书（或引产知情同意书）、药物流产记录表、手术记录表、术后随访记录表、术前检查（阴道分泌物检查；尿或血HCG;血常规或血14项；乙型肝炎病毒表面抗原；HIV；梅毒螺旋体抗体检测：尿常规、血型、凝血功能、肝肾功能、丙肝病毒等检查报告单)等。
依据：《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)。
终止妊娠
19.医疗机构使用米非司酮配伍米索前列醇实施药物流产，可否将药物交由孕妇带回家中服用？
20.医疗保健机构开展药物流产需要签订书面知情同意书吗？
答：米索前列醇不能由孕妇带回家中服用。
根据《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)第八章第五节，规定米非司酮配伍前列腺素终止早期妊娠的适应症为：“确诊为正常宫内妊娠，停经天数不超过49天，超声检查胎囊平均直径≤25mm,本人自愿要求使用药物终止妊娠的18-40岁的健康妇女”，服用米非司酮应当：“告知用药者出血量多于经量时需要注意有无组织物排出，同时及时返诊，必要时将组织物送病理”；“使用前列腺素当天受术者须留院观察4-6小时”、服用前列腺素后“留院观察6小时内胚囊未排出且无活动性出血者可离院观察，并预约1周后复诊，嘱其阴道出血增多或有组织物排出时及时返诊”。因此，米非司酮被告知后方可以带回家中服用，前列腺素需在原就诊医疗服务机构使用。
米非司酮配伍米索前列醇终止8-16周妊娠应在具备住院及抢救条件，如急诊刮宫、给氧、输血以及腹部外科手术等的区、县级及以上医疗单位进行。孕妇经检查合格，妊娠≥10周者必须收入院，孕8-9周者住院药物流产为宜，也可以酌情在门诊观察行药物流产。
依据：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第14条第3款： 终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)。
《米非司酮配伍米索前列醇终止8～16周妊娠的应用指南》
中华医学会计划生育学分会（2015年）
答：需要。
人工流产是指负压吸引术、钳刮术、药物流产、引产等人工终止妊娠。《关于印发人工流产后避孕服务规范(2018版)的通知》（国卫办妇幼发(2018）17号)规定：实施人工流产术遵循知情自愿原则，服务对象签署人工流产手术知情同意书及人工流产后避孕服务知情同意书。按照中华医学会计划生育学分会《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)，为服务对象实施人工流产术。
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)第八章第五节（米非司酮配伍前列腺素终止早期妊娠及米非司酮配伍前列腺素终止8-16周妊娠)的“接纳程序”均明确要求医师应当向用药对象讲清用药方法，并且告知药物流产的效果和可能出现的不良反应，对象自愿选择药物流产并签署知情同意书后方可用药。
依据：《关于印发人工流产后避孕服务规范(2018版)的通知》（国卫办妇幼发(2018）17号)。
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)。
终止妊娠
22.应用麻醉镇痛技术实施负压吸引术常用的麻醉用药有哪些？
21.甲、乙医院均有终止妊娠资质，甲医院目前没有终止妊娠药物，患者可以从乙医院门诊购买终止妊娠药物到甲医院实施药物流产吗？
答：不能。
甲医院具备施行终止妊娠手术资质，应从合法的药品批发企业购进药品，同时做好入库验收，建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，而不得从乙医院门诊等渠道购买终止妊娠药物。
依据：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）第14条第2款： 药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。
第14条第3款 ：终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。
第14条第4款：经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录。
答：目前临床上常用的麻醉镇痛技术实施负压吸引术的静脉麻醉用药主要有：丙泊酚、依托咪酯脂肪乳注射液、地佐辛、咪达唑仑、芬太尼、舒芬太尼、曲马多等。
麻醉镇痛技术实施负压吸引术推荐应用静脉麻醉。静脉麻醉用药：1)建议静脉麻醉药和镇痛药物联合使用。2)推荐丙泊酚复合芬太尼或舒芬太尼。3)不推荐使用氯胺酮、安定和哌替啶。
注意：麻醉用药不等同于麻醉药品。麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。静脉麻醉术中所使用的咪达唑仑、地佐辛为第二类精神药品，纳入《麻醉药品和精神药品管理条例》管理。丙泊酚仅为静脉麻醉药，未列入《麻醉药品品种目录(2013年版)》，依托咪酯脂肪乳注射液作为静脉麻醉辅助用药，也未列入《麻醉药品品种目录(2013年版)》。
依据：关于印发《计划生育技术服务项目评审基本标准（二）》的通知（国人口发〔2007）18号)第二部分应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术技术规范4.麻醉和镇痛方法、药物种类及剂量。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定：麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监(2013)230号)及《精神药品品种目录(2013年版)》。
终止妊娠
23.某医疗机构的医师开展负压吸宫术时在患者宫颈处应用利多卡因，该机构是否需要取得麻醉科诊疗科目？
24.应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术时，施术医生直接与患者签订麻醉知情同意书合法吗？
答：不需要。
麻醉分为局部麻醉、神经传导阻滞、硬膜外阻滞、气管内全麻。其中利用药物阻滞神经传导的功能，使麻醉药物局限于躯体某一部分称为局部麻醉。局部麻醉一般由手术者实施。术者应熟悉所用局麻药的药理性质和不良反应，并具有处理意外事件的能力。局部麻醉方法有表面麻醉（常用药物有利多卡因、丁卡因)和局部浸润麻醉（常用药物有普鲁卡因、利多卡因)。妇科医师在患者宫颈处应用利多卡因属于局部麻醉。
依据：《卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》（卫医政函〔2009）411号)：医疗机构开展全身麻醉应当取得麻醉科诊疗科目。未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉的，属于诊疗科目超出登记范围，可按照《医疗机构管理条例》第46条处理。
《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)“应用麻醉镇痛技术实施负压吸宫术，使手术者在手术中达到镇痛的目的。由应用麻醉镇痛技术实施终止妊娠，是使手术者在手术时达到镇痛的目的，由专业麻醉医师实施麻醉并对手术者进行全程监护，保障麻醉手术顺利以及手术者的安全。”
《临床技术操作规范》麻醉学分册。
答：不合法。
麻醉知情同意书应由实施麻醉的医师与患者签订。术前麻醉医师须对受术者进行与麻醉相关的病史问诊和体检，进行麻醉前评估并提出麻醉计划，术前受术者须与手术医生签署负压吸宫术，与麻醉师签署麻醉知情同意书，并由麻醉医师按要求填写麻醉记录。
依据：《计划生育技术服务项目评审基本标准（二）》的通知（国人口发(2007）18号)，《应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术技术规范》的“术前准备”部分规定：“1术前麻醉医师须对受术者进行与麻醉相关的病史问诊和体检，进行麻醉前评估并提出麻醉计划。2.术前受术者须签署负压吸宫术及麻醉知情同意书。”：《规范》的“麻醉及手术步骤”部分规定：“由麻醉医师按要求填写麻醉记录单：《规范》的“术后处置及注意事项”部分规定：“1.麻醉医师需监护受术者到定向力恢复用警觉/镇静观察评分法(Obeserver'sassessmentofalert
ness/sedation,OAA/S)达5分或Aldrete改良评分(ModifiedAldretescore)达9分转送到恢复室或观察室继续观察。2.再由护士继续观察1-2小时。在判定受术者完全清醒、可自行行走、各项生命体征平稳、无恶心、呕吐和其它明显不适后，由手术医师及麻醉医师共同决定离院或需住院观察。”
《临床技术操作规范一麻醉学分册》第1章临床麻醉日常工作规范：“手术前1天麻醉科医师必须到病房访视手术病人，访视的内容包括如下几方面。…(7)询问病人对手术和麻醉的理解和（或）顾虑，听取和解答病人提出的有关问题，消除病人的思想顾虑和焦虑心情，并签署麻醉知情同意书…”；麻醉期间的观察、监测和记录：“只要是需要专职麻醉科医师施行的麻醉，都必须由专职人员实施并在现场观察，不得擅离职守”、“凡是需要专职麻醉科医师实施麻醉者，都必须填写麻醉记录单。麻醉记录单应逐项填写，记录必须完整。”
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25.常见的胎儿性别鉴定方法有哪些？
26.影楼请医生拍四维彩超“胎儿写真”是否合法？
答：目前，常见的胎儿性别鉴定方法有母血DNA鉴定(孕妇外周血胎儿游离DNA检测)、绒毛活检、B超鉴定、羊水穿刺、脐带血穿刺等方法。
母血DNA鉴定（孕妇外周血胎儿游离DNA检测）：胚胎期为怀孕5-8周，怀孕6周以上可通过孕妇外周血胎儿游离DNA检测鉴定胎儿性别。（因母亲与肚子里的胎儿存在血液交换，一旦从母亲的血液中检测出Y染色体，则胎儿性别为男性。)
绒毛活检：怀孕10-12周进行。
B超鉴定：在怀孕14周以上进行，需要胎位配合。
羊水穿刺：在怀孕16-20周进行。
脐带血穿刺：多数选择穿刺胎儿脐静脉，一般在怀孕18周以后进行。
答：不合法。
影楼请医生拍四维彩超“胎儿写真”如果涉及对胎儿生长发育情况进行描述和诊断的，对影楼和医生分别按《医疗机构管理条例》、《医师法》进行处罚。“胎儿写真”时进行胎儿性别鉴定的，按《人口与计划生育法》进行处罚。如果纯粹进行“胎儿写真”照相的，建议移送药监部门处理。
依据：《关于严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动的通知》（国卫办监督发(2018）22号)…1超声诊断仪属于第二类、第三类医疗器械，适用范围为医疗机构临床诊断，非医疗机构不得使用超声诊断仪…
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）第22条 ：规定医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
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27.李某为A医院医师，某日为孕妇张某进行了B超检查并将检查影像拍摄高清视频后发给张某，张某将该视频资料给B医院医师程某，程某看后判断为男孩并告知了张某。以上行为中，程某和李某的行为是否违规？
28.实施人工终止妊娠手术的机构未查验受术者身份证明信息的，应如何处理？
答：两者行为均涉嫌违规。
程某作为一名执业医师，通过孕妇张某提供的影像视频，运用医疗专业知识对胎儿性别进行鉴定，并将鉴定结果告知了孕妇，违反《人口与计划生育法》第39条：“严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定”规定，应根据《人口与计划生育法》第40条规定处罚。
李某直接为孕妇提供检查影像高清视频属于病历复制行为，不符合医疗机构病历管理规定，如果李某与程某或孕妇对鉴定胎儿性别有合意行为，则李某涉嫌进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
依据：《中华人民共和国人口与计划生育法》第39条： 严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定：严禁非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。
《医疗机构病历管理规定》第18条 ：医疗机构应当指定部门或者专（兼）职人员负责受理复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。
第22条 ：医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专（兼）职人员通知病案管理部门或专（兼）职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在申请人在场的情况下复制；复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗机构证明印记。
答：责令医疗机构改正违法行为。2018年10月1日后发现此类行为的，可以按照《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定实施行政处罚。
依据：《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）第12条 ：实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门。
《医疗纠纷预防和处理条例》第9条 第1款：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。
《医疗纠纷预防和处理条例》第47条第9项： 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动：构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（九）其他未履行本条例规定义务的情形。
助产技术
29.全科医师可以开展助产手术吗？
30.取得助产技术服务资质的助理执业医师是否可以单独从事助产技术服务？
答：不能。
若全科医师经县级卫生健康行政部门考核批准，报设区的市级卫生健康行政部门备案，增加注册了妇产科专业，经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》的方可以开展助产技术服务。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条第3款 ：从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》（国卫办医发(2018)29号)在县级及县级以下医疗机构执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生健康行政部门考核批准，报设区的市级卫生健康行政部门备案，可申请同一类别至多3个专业作为执业范围进行注册。
答：取得助产技术服务资质的助理执业医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构可以独立从事医师的助理执业活动。在其他医疗保健机构需在执业医师指导下开展执业活动。
依据：《中华人民共和国医师法》第34条 ：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。
在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师，可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验，独立从事一般的执业活动。
《母婴保健法实施办法》第37条第2款 ：医师和助产人员（包括家庭接生人员）应当严格遵守有关技术操作规范，认真填写各项记录，提高助产技术和服务质量。
助产技术
31.助产士是否可以独立实施会阴切开缝合术？
32.计划生育专业医师是否可以开展助产技术服务？
答：可以。
助产士应当遵守护理相关技术操作规范。会阴切开缝合术的目的是避免会阴严重裂伤，避免早产儿在产道内压迫过久，产妇有并发症时缩短第二产程。《临床技术操作规范》护理分册第4章明确载明会阴切开缝合术操作方法及程序，可见，助产士可以实施会阴切开缝合术。
依据：《中华人民共和国母婴保健法》第21条： 医师和助产人员应当严格遵守有关操作规程，提高助产技术和服务质量，预防和减少产伤。
《临床技术操作规范》护理分册。
答：不能。
助产技术服务属于母婴保健技术服务项目，计划生育技术服务项目不包含助产技术。
依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第35条 ：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《国务院办公厅关于做好计划生育和母婴保健工作有关问题的通知》国办发(1996)44号：一、《母婴保健法》及其实施办法，规范了医疗保健机构和个人在母婴保健工作中的行为，旨在提高母婴医疗保健服务质量。计划生育技术服务工作不属于《母婴保健法》及其实施办法的调整范围。
《卫生部<关于医师执业注册中执业范围的暂行规定>》(卫医发(2001)169号)三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。
在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。
助产技术
33.中期妊娠引产观察的护士是否需要取得助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》？
34.死胎和死婴的定义及处理？
答：不需要。
中期妊娠引产手术人员需要取得终止妊娠类母婴保健技术考核合格证书，中期妊娠引产不属于助产技术范畴，从事中期妊娠引产观察的护士只需要取得《护士执业证书》，不需要取得助产技术类母婴保健技术考核合格证书。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条第3款 ：从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《中华人民共和国护士条例》第16条： 护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
第17条 ：护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师：在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。
护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出：必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。
答：死胎与死婴的定义和处理：
一、定义
(一)死胎：妊娠20周以后，胎儿在子宫内死亡的，或者胎儿出生后体重大于350克。
(二)死婴：胎儿在娩出并能独立呼吸后死亡的。
二、处理
任何单位和个人不得遗弃死胎、死婴。
(一)有感染性的
医疗机构按《传染病防治法》和《殡葬管理条例》处理；
(二)无感染性的
1.产妇或者其它监护人自行处理：应当按照《殡葬管理条例》要求，联系殡仪馆火化处理。
2.产妇或者其它监护人自愿放弃，医疗机构按《殡葬管理条例》处理。
(三)死胎、死婴的附属物（胎盘、脐带等）随胎婴儿遗体一并处理。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。
(四)产妇和家属可以向具备尸检资质的机构提出对死胎、死产婴进行尸体解剖并自行承担尸检费用。
严禁按医疗废物处理死胎、死婴。而对于妊娠不满20周的“子体组织”并不属于“死胎”，因此也不应当在“严禁按医疗废物处理死胎、死婴。”范围之列。医疗机构可以选择按照医疗废物或者殡葬管理处理。
依据：《医疗机构新生儿安全管理制度（试行）》十二、对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认，并加强管理；严禁按医疗废物处理死胎、死婴。对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》《殡葬管理条例》等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。
《临床诊疗指南妇产科学分册》（中华医学会）“死胎指妊娠20周后的胎儿在子宫内死亡”。
出生医学证明
35.出具出生医学证明过程中哪些人员需要取得母婴保健技术服务执业资格？
36.本市A医院2016年因违法违规被吊销医疗机构执业许可证，A医院的病历资料交由B医院或其他机构代管理，请问2016年在A医院办理的出生医学证明要更换，可以由B医院或其他机构更换吗？
答：首次签发登记表的分娩信息由接生人员填写，需取得助产技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
依据：《母婴保健法实施办法》第35条第3款 ：从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
《卫生部关于进一步加强出生医学证明管理的通知》(卫妇社发〔2009)96号)：“（一）首次签发是指签发机构第一次为新生儿出具《出生医学证明》。各地要坚决落实由具有助产技术服务资质的医疗保健机构为本机构内出生的新生儿直接签发《出生医学证明》的要求。签发机构应当依据《出生医学证明》首次签发登记表（见附件1），按照《出生医学证明》首次签发要求（见附件2）规范出具，并做好签发登记。”
附件1《出生医学证明》首次签发登记表 注2.表中的分娩信息和新生儿姓名及其父母相关信息分别由接生人员和领证人填写…
答：不能，应由原签发机构所在地县（区）级卫生行政部门指定的出生医学证明管理机构换发，病历代管理机构需提交病历、签发记录等相应证明材料。
出生医学证明签发机构仅能换发本机构签发的出生医学证明，出生医学证明管理机构可补发辖区内医疗机构签发的出生医学证明，对于签发机构注销或取消助产资质收回出生医学证明签发章的，由所在辖区出生医学证明管理机构进行换发。A医院已经不存在，B医院仅为代管档案，B医院不是原签发机构，《出生医学证明》的换发应由原签发机构所在地县（区）级卫生行政部门指定医疗机构换发，B医院要配合提供病历资料。
依据：《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013）31号)第30条：医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。
医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。
《卫生部关于进一步加强出生医学证明管理的通知(卫妇社发〔2009)96号)：“（二）换发是指原签发机构为因当事人或签发机构责任导致原《出生医学证明》无效，或具有下列情形之一的新生儿更换《出生医学证明》。”
助产技术
37.某妇幼保健院曾为A新生儿开具《出生医学证明》，一年后，A的亲属前来申请更改新生儿父母的信息，该妇幼保健院是否能为其《出生医学证明》进行换证？
38.边远山区孕妇在途中或家中分娩到医疗机构(有《母婴保健技术服务执业许可证》)处理了脐带，出生医学证明应由哪个机构出具？
答：在途中或家中分娩的由指定的《出生医学证明》管理机构出具；如果分娩后到具有助产资质的医疗机构处理脐带的，由该医疗机构出具《出生医学证明》。
在家中或途中分娩，属于医疗机构外分娩，按规定由指定的《出生医学证明》管理机构出具《出生医学证明》；如果是到具有助产技术服务资质的医疗机构处理的新生儿，由该机构负责签发。
依据：《卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函》（卫办基妇函(2003）189号)…由县级以上卫生行政部门指定的《出生医学证明》管理机构出具此类《出生医学证明》
《国家卫生计生委、公安部关于启用和规范管理新版的《出生医学证明》的通知》（国卫妇幼发(2013）52号)附件2新版《出生医学证明》（第五版）首次签发情形与要求：（二）在途中急产分娩并经有助产技术服务资质的医疗保健机构处理的新生儿，由该机构负责签发。
答：首次签发后，除父母身份信息外的信息，经相应程序认定为签发填写错误后可以修改，如需要修改父亲或母亲身份信息的，则须进行亲子鉴定，证明拟换父亲或（和）母亲与新生儿存在亲子关系。
《出生医学证明》首次签发登记表的分娩信息和新生儿姓名及其父母相关信息分别由接生人员和领证人填写，并核对正确无误后签字确认。所有项目要填写齐全，内容准确。签发机构要根据《出生医学证明》首次签发登记表签发《出生医学证明》。
依据：《卫生部关于进一步加强出生医学证明管理的通知(卫妇社发(2009)96号)“…原签发机构因当事人或签发机构责任导致原《出生医学证明》无效，或当事人提供法定鉴定机构有关亲子鉴定的证明，要求变更父亲或母亲信息的，可以更换《出生医学证明》…”
助产技术
39. 医学需要的胎儿性别鉴定中的“医学需要”，是否需要以产前诊断报告为依据？
40.医疗机构B超室医师将患者B超检查报告中的孕周时间从29周擅自更改为24周；实施人工终止妊娠手术的医疗机构手术登记的患者信息、手术过程和B超检查报告均为虚假信息，是否属于出具虚假医学文书？
答：需要。
医学需要的胎儿性别鉴定是指经医学诊断胎儿可能为伴性遗传病等需要进行胎儿性别鉴定，胎儿是否具有伴性遗传病则需通过产前诊断技术来诊断。
依据：《中华人民共和国母婴保健法》第32条第2款 ：严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。
《母婴保健法实施办法》第23条 ：严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。
对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定进行鉴定。
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第2条： 非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠，是指除经医学诊断胎儿可能为伴性遗传病等需要进行胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠以外，所进行的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。
《产前诊断技术管理办法》第2条: 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
第27条 :开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
答：属于伪造医学文书。
B超检查报告是医师为患者进行医学影像检查而制作的病历资料，由医师签名后发出；B超检查报告、手术记录等属于医务人员在医疗活动过程中形成的文字资料等属于病历资料，即医学文书，病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。任何单位和个人不得篡改、伪造病历资料。记录虚假信息属于伪造病历资料即医学文书。
依据：《中华人民共和国医师法》第24条： 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。
《医疗纠纷预防和处理条例》第15条 ：任何单位和个人不得篡改、伪造病历资料。
《病历书写基本规范》第1条：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第2条： 病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
第3条 病历书写应当客观、全面、真实、准确、及时、完整、规范。
《卫生法律制度与监督学（第4版供预防医学类专业用)/国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材》本科教材“医疗文书：是患者在医疗机构就医的全部医疗记录，反映了疾病和诊疗工作的全过程，体现了医生及医院的医疗质量及学术思想水平，是衡量医疗工作及技术能力的重要指标之一。同时，也是判定医务人员诊断分析以及治疗措施是否正确的法律依据。”
坚定/执着/前行‖
2022
婚前医学检查
41. 婚前保健与婚前医学检查有什么区别？
答：婚前医学检查是婚前保健的重要内容之一。婚前保健是对准备结婚的男女双方，在结婚登记前所进行的婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。包括下列内容：（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
依据：《卫生部关于印发<婚前保健工作规范（修订）>的通知》（卫基妇发〔2002）147号)。
答：不需要。
《卫生部关于印发<婚前保健工作规范（修订）>的通知》（卫基妇发(2002）147号)规定：从事婚前医学检查的人员，必须取得《执业医师证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。主检医师必须取得主治医师以上技术职称。所以，只要婚前医学检查主检医师持有以上合格证件即可，法律法规并未规定需要有《母婴保健技术考核合格证书》上注明为主检医师。
依据：《中华人民共和国母婴保健法》第33条 ：从事本法规定的婚前医学检查的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
《母婴保健法实施办法》第35条 ：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
《卫生部关于印发<婚前保健工作规范（修订）>的通知》（卫基妇发〔2002）147号)：（一）婚前医学检查机构与人员的审批2、从事婚前医学检查的人员，必须取得《执业医师证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。主检医师必须取得主治医师以上技术职称。
《母婴保健专项技术服务基本标准》3、主检医师应具有大专以上医学专业学历，并已取得主治医师及以上技术职称：4、婚前医学检查医生必须经过由卫生行政部门认可的母婴保健知识和婚前医学检查专业岗前培训，并经考核取得合格证书。
42.婚前医学检查主检医师需要在《母婴保健技术考核合格证书》上注明吗？
婚前医学检查
43. 婚前医学检查地点移至民政婚姻登记地，是否需要增加执业地点？
44.孕期常规检验项目与产前诊断实验室检测项目的区别是什么？
答：需要。
婚前医学检查属于诊疗行为，应当在经批准开展婚前医学检查项目的医疗、保健机构中实施。按照《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构改变场所必须向原登记机关办理变更登记。对于医疗机构将婚前医学检查地点移到民政婚姻登记地的，可以按照《卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复》（卫医发〔2001）97号)要求，在《医疗机构执业许可证》上增加执业地点。对于未办理变更登记擅自在民政婚姻登记地开展婚前医学检查的，可以按照《医疗机构管理条例》第四十四条予以行政处罚。
依据：《医疗机构管理条例》第十九条 医疗机构改变名称场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第八条申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，应当依照本办法规定的程序重新报批。
《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发(2004)224号)…一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：…（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的。
《卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复》（卫医发〔2001)97号)医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。
答：孕期常规检验项目与产前诊断实验室检测项目均是孕期保健的服务内容。区别主要在产前诊断实验室检测项目针对的是胎儿出生缺陷的检测，主要包括胎儿遗传性疾病与严重结构异常（如开放性神经管缺陷等）。而孕期常规检验检测针对的是孕妇。
孕期常规检验由取得相关医学检验专业科目的医疗保健机构进行，从业人员需取得医学检验相关技术职称。常规检验项目主要包括：血常规、血型、凝血功能、尿常规、阴道分泌物、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、梅毒血清学检测、艾滋病病毒抗体检测、糖尿病筛查等。
产前诊断实验室检测需由取得产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构进行，从业人员需取得产前诊断类《母婴保健技术服务考核合格证书》相关技术项目考核合格。产前诊断实验室检测主要有：胎儿染色体核型分析、胎儿基因检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断、孕中期母血清血产前筛查等。相关检测报告须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发。
依据：《母婴保健法》第三十二条第一款 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
第三十三条第一款 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
《产前诊断技术管理办法》第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前诊断
46.开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的医疗机构和人员有什么要求？
答：开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的机构要求核
准有医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，临床基因扩增检验实验室经登记备案。开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的医疗机构可以是具有产前诊断（分子遗传项目）资质的医疗机构，也可以是被有产前诊断资质的医疗机构委托的第三方检验机构，第三方检验机构在满足上述资质要求的同时，还应与委托机构签订协议并向省级卫生主管部门备案。
从事孕妇外周血胎儿游离DNA检测的人员应当取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》和临床基因扩增检验培训合格证书，开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员。
依据：《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016)45号)：…产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务…附件1《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》…机构要求（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构（以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价…人员要求（二)从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。
《医疗机构诊疗科目名录》卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知卫医发〔2007)174号。
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第2条: 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
第14条 ：医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。
《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016）37号)：“三、人员（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员：开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。”
产前诊断
45. 县级妇幼保健院（与产前诊断机构有协议）是否可以开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血？
答：县级妇幼保健院如果取得产前筛查资质，与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生健康行政部门备案，
可以开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血。
县级妇幼保健院如果未取得产前筛查（或产前诊断）资质，则不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血。
依据：《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016)45号)附件1：孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范一、机构要求“…（二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构（以下简称采血机构）应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案。”
48.产前筛查机构未与产前诊断机构建立合作关系，而是将所采的检测标本直接送有高能量基因测序能力的医学检验实验室进行检测并由采血机构向孕妇发放报告和进行咨询，如何处理？
答：对产前筛查机构和医学检验实验室可依据《医疗纠纷预防和处理条例》第47条第9项：的规定进行处罚。也可对两家机构作为非法产前诊断的共同违法主体进行认定，按照《母婴保健法实施办法》第40条、《产前诊断技术管理办法》第30条进行处罚。
依据：《医疗纠纷预防和处理条例》第9条 第1款：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。
第47第9项： 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（九）其他未履行本条例规定义务的情形。
《母婴保健法实施办法》第35条第1款 ：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
《母婴保健法实施办法》第40条：医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得：违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款：没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发(2016)45号…开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构（以下简称采血机构）应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案产前筛查机构应当及时将检测标本送至有合作关系的产前诊断机构，由产前诊断机构安排进行后续检测…产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务，并向省级卫生计生行政部门备案…
产前诊断
47. 与产前诊断机构合作的第三方医学检验实验室能否直接出具孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断报告？
答：不能。
孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当由产前诊断机构出具，签发人员需为副高以上职称具备产前诊断资质的临床医师。医学检验实验室负责提供检测技术服务，包括检测技术平台建设、技术人员培训、技术支持、开展室内质量控制和室间评价、标本转运与检测，提供检测结果并对检测结果负责，医学检验实验室不可直接面向孕妇开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务。
依据：
《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发(2016)45号)附件1《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》规定，第一部分基本要求：工作要求…（三）产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务，并向省级卫生计生行政部门备案。具体要求如下：1.产前诊断机构负责临床服务。主要包括确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请（包括签署知情同意书、标本采集、检测信息采集)、依据检测结果出具发放临床报告、后续咨询、诊断与妊娠结局随访等。2.检测机构负责提供检测技术。包括检测技术平台建设、技术人员培训、技术支持、开展室内质量控制和室间评价、标本转运与检测，提供检测结果并对检测结果负责，按照本规定保存相关标本、信息资料等，接受卫生计生行政部门的监督检查。检测机构不可直接面向孕妇开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务。
第三部分临床服务流程：四、临床报告的出具发放(三)临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。
产前诊断
49. 对未经临床基因扩增检验项目登记开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的机构如何处罚？
答：可按照《医疗机构管理条例》第47条、《医疗机构管理条例实施细则》第80条处罚。
依据：《医疗机构管理条例》第26条： 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第46条： 违反本条例第26条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第12条： 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
第19条： 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第47条和《医疗机构管理条例实施细则》第80条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。
《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发(2016)45号)：对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处；对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的，按照《医疗机构管理条例》第47条、《产前诊断技术管理办法》第30条等规定进行处罚。
50.某医学检验机构租用某医院（未取得产前诊断许可)房屋开展孕妇外周血胎儿游离DNA标本采集并提供采血前咨询服务，如何处理？
答：该医学检验机构未经批准在登记的执业地点外开展诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》第43条进行处罚，对出租房屋的医院按照《医疗机构管理条例》第45条规定进行处罚。
依据：《医疗机构管理条例》第43条 ：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
第45条：违反违反本条例第22条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复2004年7月6日卫政法发〔2004)224号。
产前诊断
51. 遗传病诊断是指遗传咨询吗？
答：不是。
这里的遗传病诊断是指对怀疑为遗传病患者的诊断，不包括产前诊断所含的对遗传病的诊断。指临床医生根据患者的症状、体征以及各种辅助检查结果并结合遗传学分析，从而确认其是否患有某种遗传病并判断其遗传方式及遗传规律。遗传病诊断是开展遗传咨询和遗传病防治工作的基础。根据《中华人民共和国母婴保健法》第32条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可”规定，开展遗传病诊断需要取得母婴保健技术服务许可。
遗传病诊断包括步骤：
(一)症状和体征分析：症状和（或）体征的出现是患者就诊的主要原因，也是诊断遗传病的重要线索。
(二)家系分析：各种单基因遗传病常表现出特定的孟德尔式遗传。通常，调查其亲属患病情况，将调查材料绘制成系谱进行系谱分析，常有助于单基因病的诊断。
(三)细胞遗传学分析：包括染色体核型分析、染色体微
阵列分析、荧光定量PCR,荧光定量原位杂交等等，它们是确诊染色体病的主要方法。
(四)生化分析：以蛋白质分子的结构和功能缺陷为病变基础的单基因病，往往可以对蛋白质分子本身和酶促反应过程中的底物或产物进行定量或定性分析。用于生化检测的材料主要有血液、活检组织、尿、粪、阴道分泌物、脱落细胞和培养细胞等。不同遗传病的生化检测可用不同的检测材料。
(五)基因诊断：基因诊断(gene diagnosis)又称为DNA诊断，是利用DNA测序等多种技术，直接在DNA水平上检测人类遗传性疾病中的基因缺陷，从而做出判断。
遗传咨询是指对遗传性疾病的发生、发展、治疗、预后、再发风险等进行咨询。临床医师通过采集信息、遗传病诊断及遗传方式的确定、遗传病再现风险的估计、提供产前诊断方法的有关信息、提供建议，常规遗传病诊断是遗传咨询的重要组成部分。涉及生育风险的遗传咨询纳入产前诊断管理，从业人员需取得产前诊断类《母婴保健技术服务考核合格证书》相关技术项目考核合格。未涉及生育风险的遗传咨询不纳入产前诊断管理。
依据：《产前诊断技术管理办法》第2条 ：本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发(2002）307号)附件4《遗传咨询技术规范》。
52.未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查发现胎儿有可疑先天缺陷时，可否出具确定性的诊断报告？
答：不可以。
未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现胎儿有可疑先天缺陷时，不能出具确定性的诊断报告，应建议其到有产前诊断技术资质的医疗保健机构进一步行产前诊断检查。依据：的医疗保健机构进一步行产前诊断检查。
依据：《产前诊断技术管理办法》第17条： 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的：（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的：（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的：(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的。
《产前诊断技术管理办法》第20条： 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
《产前诊断技术管理办法》第24条 ：在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
《卫生部关于<产前诊断技术管理办法>第2条：适用问题的批复》（卫政法函(2008）68号)。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002）307号)附件6《超声产前诊断技术规范》。
54.非产前诊断医疗机构是否可以对胎儿进行四维彩超排畸检查？
产前诊断
答：可以。
孕期保健要求孕中期对胎儿发育情况进行检查和评估，包括六大畸形（无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损伴内脏外翻、单腔心、致死性软骨发育不良)的筛查，俗称排畸检查，非产前诊断机构超声筛查出可疑胎儿畸形的应及时转诊至产前诊断机构确诊。四维彩超作为目前较为先进的超声检查设备，无论产前诊断机构还是非产前诊断机构均可以配备使用，只需要在检查时遵守相关技术规范，不得擅自利用四维彩超仪器开展产前诊断。
传统B超（黑白超声）原理是采用灰度调制显示声束扫描人体切面的声像图。三维超声成像：是把多幅二维图形存储在数字扫描转换器的存储器里，并给予一定的位置信号，在读出时，按照一定的规律组合起来，形成三维成像，三维或四维都是在二维重建的基础上完成的。可应用于多普勒、彩色和能量成像。目前三维成像模式有：表面成像、透明成像及多平面成像（切面成像）。三维超声可观察到不同孕周胎儿在宫内生长发育的局部立体图像，图像仍以图片形式观察，观察面为局部：四维彩超采用三维超声图像加上时间维度参数，能够实时获取三维图像，超越了传统超声的限制，能够显示胎儿实时动态活动图像，能够多方位、多角度观察宫内胎儿生长发育情况，为早期诊断胎儿先天性体表畸形等疾病提供准确的科学依据。
一般情况下，开展一般产前超声检查及常规产前超声检查配备实时二维超声诊断仪或彩色多普勒超声诊断仪，开展系统产前超声检查及孕11-13+6周颈项透明层超声检查的配备高分辨彩色多普勒超声诊断仪，尽可能使用频率高的探头。开展产前超声诊断要求配备高分辨率彩色多普勒超声诊断仪，在穿透力允许的条件下，尽可能使用频率高的探头，彩超仪具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
依据：《产前诊断技术管理办法》第17条： 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：(一)羊水过多或者过少的：(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；…
第20条： 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第17条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002）307号)附件6《超声产前诊断技术规范》。
《产前超声检查指南(2012)》（中国医师协会超声医师分会)。
53. 产前常规超声检查与超声产前诊断对机构和从业人员要求有何不同？
答：产前超声诊断的机构和人员需要取得产前诊断资质，比常规产前超声检查要求更高。
产前超声检查的医疗机构要求核准有医学影像专业科目，出具超声产前诊断报告医生为“医学影像和放射治疗”专业，非“医学影像和放射治疗”专业人员可出具描述性超声检查报告。超声产前诊断的医疗机构需要取得产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》，人员需取得产前诊断（超声）类《母婴保健技术服务考核合格证书》，且只能由“医学影像和放射治疗”专业医师进行。
依据：《执业医师法》第14条第1款：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
第23条：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
《医疗机构管理条例》第27条：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
《卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复》（卫政法发〔2004）163号)。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发(2002）307号)附件3《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》。
56.孕中期发现胎儿发育可疑异常，医师可以此为由直接为孕妇引产吗？
答：不可以。
非产前诊断机构在产前检查中发现胎儿可疑异常时，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇到有产前诊断资质的机构进行产前诊断。经产前诊断确定为异常时，经治医师必须书面告知孕妇继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果及进一步处理意见，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案并签署知情同意书，若涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。如果发现胎儿可疑异常经治医师按要求进行书面告知后，孕妇不愿意进行产前诊断，自愿选择终止妊娠，医疗机构应按照《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册(2017修订版)的要求实施引产。
依据：《产前诊断技术管理办法》第17条: 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：…（二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的…
第20条: 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
第24条 :在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002）307号)附件6《超声产前诊断技术规范》。
产前诊断
55. 与病人签订产诊、产筛知情同意书的医务人员是否必须取得产前诊断或产前筛查资质？
答：是。
产前诊断、产前筛查及孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断项目均属于特殊检查事项。知情同意书的签署内容涉及技术项目的适应证、禁忌证、目的、意义、准确率、局限性、风险以及其他筛查与诊断方案，必须由有相应资质的临床执业医师来完成。
依据：《医疗纠纷预防和处理条例》第13条：第一款 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要空施手术，或者开屁临床试验等存在一定合险性、可能产工不戊口不付小出旦、何不和刀的，区为八贝以白及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
《产前诊断技术管理办法》第20条: 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
《病历书写基本规范》第25条: 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发(2016)45号)附件1《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发(2002）307号)。
57. 非产前诊断机构的引产病历显示：病案首页的门（急）诊诊断、出院诊断上写有胎儿畸形，能否认定该院未经批准擅自开展产前诊断？
58.非产前诊断机构可否开展胎儿超声心动图检查并出具报告？
产前诊断
答：不可以。
根据中国医师协会超声医师分会产前超声检查指南(2012)，胎儿超声心动图检查属于针对性产前超声检查(Ⅳ级)。针对性产前超声检查是为针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查，包括胎儿超声心动图检查、胎儿神经系统检查、胎儿肢体检查、胎儿颜面部检查等，只能由具备产前诊断的医师在产前诊断机构实施。
依据：卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知（卫基妇发〔2002）307号)附件6《超声产前诊断技术规范》。
中国医师协会超声医师分会《中国胎儿心脏超声指南》。
中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南(2012)》。
答：不一定。
如果该机构是根据产前诊断机构出具的产前诊断报告载明的疾病名称作出相同的门诊诊断，则该行为不能认定为非法开展产前诊断：如果该机构门诊诊断中为疑似胎儿畸形，病历中有引产后胎儿畸形的相关记录（内部结构畸形的应有病理学解剖记录)，出院诊断为确诊诊断，该行为不能认定为非法开展产前诊断；如果该机构依据本机构或非产前诊断机构的相关检查报告作出胎儿畸形的门诊诊断，则该行为可认定为非法开展产前诊断。
依据；《母婴保健法实施办法》第35条：第一款 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。
《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002）307号)附件6《超声产前诊断技术规范》。
《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》（国卫办医发〔2016)24号)
第9条 :诊断名称一般由病因、部位、临床表现、病理诊断等要素构成。
出院诊断包括主要诊断和其他诊断（并发症和合并症）。
第10条: 主要诊断一般是患者住院的理由，原则上应选择本次住院对患者健康危害最大、消耗医疗资源最多、住院时间最长的疾病诊断。
第11条: 主要诊断选择的一般原则
(一)病因诊断能包括疾病的临床表现，则选择病因诊断作为主要诊断。
(二)以手术治疗为住院目的的，则选择与手术治疗相一致的疾病作为主要诊断。
(三)以疑似诊断入院，出院时仍未确诊，则选择临床高度怀疑、倾向性最大的疾病诊断作为主要诊断。
(四)因某种症状、体征或检查结果异常入院，出院时诊断仍不明确，则以该症状、体征或异常的检查结果作为主要诊断。
60.新生儿遗传代谢病筛查血片采集人员需要具备什么资格？
新生儿疾病筛查
59. 新生儿疾病筛查是否需要许可？
答：不需要许可。
《母婴保健法实施办法》第3条 ;虽然将新生儿疾病筛查列入母婴保健技术，但《母婴保健法》及实施办法均未对此项技术设定许可。但根据《新生儿疾病筛查管理办法(2009)版》相关规定，新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心由省级人民政府卫生行政部门指定。
依据：《母婴保健法实施办法》（国务院令第752号）。
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012)52号)。
《母婴保健实施办法》第3条第6项 :新生儿疾病筛查属于母婴保健技术，依据《中华人民共和国母婴保健实施办法》第35条规定，未将新生儿疾病筛查列入行政许可的项目。
《新生儿疾病筛查管理办法(2009版)》第7条: 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心设置规划、指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。
第8条: 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。
答：需要具备以下要求：1具有中专以上学历，从事临床工作2年以上。2.接受过新生儿疾病筛查相关知识和技能的培训并考核合格。
《新生儿疾病筛查管理办法(2009版)》第7条规定，新生儿疾病筛查中心负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育。
根据“卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知”（卫办妇社发〔2009）200号)，根据《规划》二、保障措施（三）“加强专业人才队伍建设”，明确规定按照《新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)》要求，对从事新生儿疾病筛查工作的医疗卫生人员进行培训，其中从事新生儿疾病筛查血片采集人员、听力筛查人员须经过新生儿疾病筛查中心组织的岗位专项技术培训并考核合格。
依据；《新生儿疾病筛查血片采集技术规范》一、采血机构及人员要求（二）采血人员：1、具有中专以上学历，从事临床工作2年以上。2、接受过新生儿疾病筛查相关知识和技能的培训。
61. 医疗机构可以向非新生儿疾病筛查中心，送检新生儿遗传代谢疾病以外的其他新生儿疾病检测项目？
62.人类辅助生殖技术的分类？
答：人类辅助生殖技术(ART)包括体外受精-胚胎移(IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(AI)两大类.
人工授精(AI)指将精子以非性交方式送入女性生殖道，为达到受孕目的的技术。根据是否采用促排卵分为自然周期和促排卵周期人工授精。根据精子来源不同分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。供精人工授精精子必须来自经卫生主管部门批准的人类精子库。
体外受精-胚胎移植(IVF-ET)将不孕症夫妇的卵子和精子取出体外，在体外培养系统中受精，并发育至胚胎后，将胚胎移植入女性宫腔内实现妊娠的技术。IVF-ET的精液可以是由丈夫提供或来源于经卫生主管部门批准的人类精子库。
依据：《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、技术标准和伦理原则的通知》（卫科教发(2003）176号)人类辅助生殖技术规范。
新生儿疾病筛查
答：对于临床需求的个例标本可以送检，但不能作为普遍检测。
新生儿遗传代谢性疾病应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的新生儿疾病筛查中心检测。检测项目主要是先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症、串联质谱筛查等。由于新生儿疾病筛查不仅仅是筛查，还包括筛查阳性儿召回、确诊、治疗、随访、信息管理等工作，是针对群体的一系列服务工作，已经是出生缺陷三级预防的一项重要措施。第三方机构可以参与针对个体的临床检测项目，但无法对筛查阳性儿召回、确诊、治疗、随访、信息管理等工作。
针对个体的临床检测项目，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托有资质的机构进行检测。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。
依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第7条：新生儿疾病筛查中心开展新生儿遗传代谢疾病筛查（指先天性甲状腺功能减低症和苯丙酮尿症)的实验室检测、阳性病例确诊和治疗。医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢疾病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。
《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发(2018）19号)“二、优化医疗机构诊疗科目登记，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应的服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。城市医疗集团和县域医共体的牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。
63. 什么是试管婴儿？
新生儿疾病筛查
64.对于批准项目为夫精人工授精、常规IVF、ICSI的人类辅助生殖技术机构，能否使用供精开展IVF、ICSI技术？
答：可以。
获批常规IVF、ICSI技术，但未被许可供精人工授精项目的机构，可以使用供精开展相关技术，但不得用供精开展人工授精技术。
依据：《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、技术标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003）176号)人类辅助生殖技术规范。
《人类辅助生殖技术管理办法》。
《人类辅助生殖技术规范》。
答：试管婴儿是体外受精一胚胎移植In VitroFertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术的俗称。
该项技术目前分为以下三大类：
(1)常规IVF-ET,俗称为第一代试管婴儿，就是将患者的卵子和精子按照一定比例放在培养皿内混合，让精子和卵子在体外自然结合，然后将受精卵在体外培养所产生的胚胎移植到患者子宫内的一种辅助生殖技术。
(2)卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmicsperminjection, ICSI),俗称为第二代试婴儿。该项治疗技术是在常规IVF-ET基础上发展起来的，在操作过程中需要借助显微操作系统将单一精子注射入卵子内使其受精。这项技术的适应症主要为男性不育症。
(3)胚胎植入前遗传学检测(preimplantation genetictesting, PGT),是以往所称的胚胎植入前遗传学诊断(preimplantation genetic diagnosis,.PGD)和遗传学筛查(preimplantationgenetic screening,PGS)的总称，俗称为第三代试管婴儿技术。
胚泡移植技术/线粒体置换技术，被科学界俗称为“第四代试管婴儿”，也就使我们所说的“三亲婴儿(3parents baby)”,通过这种技术出生的后代，都有三个“亲人”,一位父亲，两位母亲，其中一位母亲提供卵子细胞核，另外一位母亲提供一枚去掉细胞核的健康的卵子。将两位母亲来源的物质在体外融合成一枚完整的卵子，与精子授精，形成胚胎，移植回提供卵子细胞核的母亲的子宫内，然后发育成一个健康的后代。
人类胚胎基因修复技术，被科学界俗称为“第五代试管婴儿”。这项技术用一种名为Crispr-Cas9的基因编辑工具，它可以瞄准DNA某些特定部位，修复新培育人类胚胎中的某些己知的基因缺陷，从而使后代不再带有致病基因。有争议性的“基因编辑”技术可以防止一些遗传性疾病传给子孙后代，但同时也会永久改变某个或某些人类基因，并永久性传递给人类后代。
65. 生物学专业的毕业生是否可以从事人类辅助生殖机构胚胎培养实验室技术？
新生儿疾病筛查
66.未取得人类辅助生殖国家指定基地培训合格证书，是否可以从事人类辅助生殖技术和精子库有关技术工作？
答：不可以。
《卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定的通知》（卫科教发〔2006）43号)指出，“2006年9月30日后已纳入辖区省级卫生行政部门规划，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，在申请卫生部专家评审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到国家指定的培训基地接收不少于3个月的培训…；已经纳入国家审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置精子库的机构，要有计划地安排在职卫生技术人员和新上岗的卫生技术人员到国家指定的培训基地进修培训，其中2006年9月1日后新上岗的卫生技必须经过国家指定基地培训合格。
因此，2006年9月1日后上岗的人员必须经过国家指定基地培训合格。依据《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条“实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定”，可以对未取得国家指定基地培训合格，从事人类辅助生殖技术和精子库的人员按照《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第七项“其他违法本办法规定的行为”予以处罚。
依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
《卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定的通知》（卫科教发(2006）43号)。
答：可以。
胚胎培养实验室技术人员要求必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称。
依据：《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、技术标准和伦理原则的通知》（卫科教发(2003）176号)人类辅助生殖技术规范。
67. 实施人类辅助生殖技术中可以冷冻丈夫精液吗？
答：可以短期冷冻保存丈夫精液。
实施AH或IVF、ICSI技术前，①若男方在治疗周期中需要取精当日预计取精困难，②或取精当日因故不能到医院进行取精，③或男方因疾病需要进行放化疗治疗前，④或男方为睾丸穿刺获得精子，准备进入辅助生殖技术治疗周期，为防止取卵日不能获得精子时，可以将丈夫精液冻存到生殖医学中心或人类精子库，作为生育补充保障。
依据：《临床技术操作规范》辅助生殖技术和精子库分册第4章。
新生儿疾病筛查
编辑于记/蒲方妤
答：病历主要包括女方病历、男方病历、患者夫妇诊治经过（包括控制性卵巢刺激记录、取卵和移植手术记录、配子和胚胎的实验室操作记录、减胎记录、并发症相关记录等)和相关各种知情同意书。其中病历书写严格按照卫健委颁发的《病历书写规范》完成，并及时进行书写修订。病历中的主诉、病史等应反映出患者夫妇实施辅助生殖技术的适应症并排除禁忌症。
开展体外受精-胚胎移植/卵胞浆内单精子注射技术病历主要包括男、女双方病历…身份证、结婚证、生育承诺书、《体外受精-胚胎移植知情同意书》《卵胞浆内单精子显微镜注射(ICSI)知情同意书》《胚胎冷冻知情同意书》《解冻知情同意书》《多胎妊娠减胎术同意书》、开展相应衍生技术应有相应衍生技术的知情同意书如《囊胚培养知情同意书》《赠卵知情同意书》《受卵知情同意书》《使用供精知情同意书》等，精液标本确认，废弃卵子、胚胎知情同意或声明，随访记录，超促排卵监测记录，以及特殊情况的沟通记录，各种检查报告，超说明书用药知情同意，实验室记录，取卵手术记录、移植手术记录等。
开展人工授精病历主要包括男、女双方病历，身份证、
结婚证、生育承诺书，《供精或夫精人工受精知情同意书》(供精与夫精分别签订各自知情同意书)，监测记录，人工授精手术记录、实验室处理精液记录，精液标本确认、随访记录、各种检查报告，需促排卵签订《促排卵知情同意书》《多胎妊娠减胎术同意书》等。
依据：
《卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书参考样式的通知》（卫办科教发〔2005）38号)。
68. 实施人类辅助生殖技术中可以冷冻丈夫精液吗？
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