上海医疗器械简讯 2023年第4期

总第432期

2023年第4期

目录

CONTENTS

要闻简报

04 山西推动器械注册人等落实不良事件监

04 北京药械创新服务站成立 助力解决创新

      “急难愁盼”问题

行业资讯

06 陕西基本建成“两品一械”实训基地培训体系

06 北京三医联动，明确纳入第三批唯一标识的

      第二类医疗器械注意事项

协会工作

会员动态

08 协会秘书处赴部分头部企业进行走访调研

10  国药器械上海公司举办2023年第一期新员        工培训

10  杰士邦&九州通集团战略业务对接会圆满

      召开

目录

CONTENTS

监管信息

12  吉林梨树加强医美行业药械使用专项治理

12  江苏扬州召开医疗器械生产企业警示约谈会

13  辽宁省药监局组织召开全省医疗器械监管工作暨风险会商会议

讲座

20  简述认知障碍疾病的数字诊疗

新会员介绍

23  实信医疗器械（上海）有限公司

    （会员号：002111）

知识窗

24  物理治疗及康复设备标准(七）

研发聚焦

14  智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布         产业白皮书　洞悉发展新形势

要闻简报

        近日，山西省药监局印发《2023年山西省医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作情况监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署2023年医疗器械不良事件监督检查工作，进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作。

        《检查计划》提出工作目标，明确完善全省医疗器械不良事件监测体系，推动注册人备案人落实监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险预警能力，确保产品安全有效；各级市场监管部门、省药监局各检查分局实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为依法进行处理；新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册率达到100%。

        《检查计划》明确，今年3—4月为自查阶段，各市市场监管局、综改示范区市场监管局、省药监局各检查分局制定具体实施方案，督促辖区医疗器械注册人备案人认真开展自查工作并形成自查报告。5—8月为检查阶段，各市市场监管局、综改示范区市场监管局负责辖区内第一类医疗器械产品备案人检查工作，省药监局各检查分局负责辖区第二类、三类医疗器械产品注册人检查工作，要求检查工作实现痕迹化管理，对于检查中发现违反法律法规要求的要依法处置。9—10月，省药监局负责对各市检查工作情况进行监督抽查，抽查结果将纳入年底目标考核。各市市场监管局、综改示范区市场监管局、省药监局各检查分局于11月25日前将年度医疗器械不良事件监测工作总结报告及医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表上报省药监局。

山西推动器械注册人等落实不良事件监测责任

要闻简报

北京药械创新服务站成立 助力解决创新

“急难愁盼”问题

突出事务或人在中途停留转运的意思。

　　服务站可视为北京市药监局工作的延伸，像给一个“正在赶路的企业补给”并使其“获取信息”，“驿站”地点设在昌平区中关村生命科学园，站内人员由北京市药监局和昌平区政府共同派驻。

　　服务实体前移至企业一线

　　记者了解到，去年底，北京市药监局在北京药品和医药器械审评检查中心挂牌成立了北京药品医疗器械创新服务站，作为直接为北京市生物医药企业提供服务的重要平台和窗口。试运行一段时间之后，此次揭牌，意味着服务站将实际搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面，助推北京市创新药械研发成果落地转化、创新产品快速上市。

　　为了把服务站工作做实做细，北京市同步出台了《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，明确组织结构和工作职责，建立整套运行管理机制，服务北京市药品医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。此次将服务站实体前移至园区，力求整合药监专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全市企业，加速北京市创新药械产品研发上市。

       服务站运行首日迎咨询

　　揭牌仪式之后，服务站立即行动起来，组织来自药品和医疗器械行业40家企业进行座谈。大家畅所欲言，为服务站如何能更好运行建言献策；更有心急的企业现场进行政策咨询。

　　企业这些“急难愁盼”之事，已经纳入服务站设计蓝图中。记者获悉，服务站将秉承五大功能——政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口。

　　其中，非常具有吸引力的是，服务站将组成专家团队，一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。服务站还将探索先行先试的创新政策，形成闭环管理，促进产学研同频共振。在服务站，不仅提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务，还针对创新产品优先组织开展临床试验核查、注册核查、生产现场检查、GMP符合性检查等工作，加强与国家药监局技术支撑机构沟通交流，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导。服务站还计划组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案，搭建雨林型医药创新平台，最终将这里打造成具有首都辨识度的品牌站点和首都名片。

 4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。

　　服务站诞生正当其时

　　北京市药监局局长吴彬介绍说，“站”在古语中为“驿站”，是古时候传递军政文书的人中途换马、食宿或转递的场所，以“站”为名

行业资讯

陕西省药品质量管理中药制剂实训基地在清华德人幸福制药有限公司西安市高新区新址挂牌。这是陕西省药监局建成的第七家实训基地，标志着陕西以质量管理为核心的“两品一械”实训基地培训多品类体系已经基本建成。

        据悉，建设“两品一械”实训基地是陕西省药监局认真落实陕西省委、省政府“三个年”（高质量项目推进年、营商环境突破年、干部作风能力提升年）活动的具体行动，是夯实企业主体责任，确保药品生产质量持续合法合规的重要举措，也是加快推进药品监管体系和监管能力现代化的必然要求。

        此前，陕西省药监局已推动建成西安杨森、西安万隆、陕药派昂、西安康拓、巨子生物、陕西兴盛德等六个实训基地，并通过理论授课、参观工作、现场讲解、案例分析和互动交流等方式，有针对性地加强对监管人员和药品生产企业从业人员法律法规和技术要求的培训，助推陕西医药行业高质量发展。

        未来，实训基地建设工作将聚焦五大目标：让实训基地真正成为压实企业主体责任的典范，严格依法依规的典范；早发现、早处置、防范风险的典范；抓企业法定代表人、质量负责人、质量受权人等“关键少数”的典范；廉洁守纪，严守“亲清”政商关系的典范；树立“秦药”行业榜样。

陕西基本建成“两品一械”实训基地培训体系

行业资讯

唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

      二是唯一标识注册系统提交。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。需要注意的是，产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　三是唯一标识数据库提交。2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。

　　通知指出，注册人要切实落实主体责任，参考《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

　　经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

　　医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗机构唯一标识实施指南》，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。

　　北京市药监局加强唯一标识工作的培训指导，推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》要求落实，结合实施进展推进产品注册申报系统改造，组织注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。

　　北京市医保局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用模式，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

北京三医联动，明确纳入第三批唯一标识的第二类

医疗器械注意事项

       3月29日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局就做好第三批实施医疗器械唯一标识工作发布通知。通知称，将对部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，要求注册人切实落实主体责任，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

　　记者了解到，此次纳入的品种范围按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行，鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

      在进度安排方面，对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

      一是唯一标识赋码。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有

协会工作

协会秘书处赴部分头部企业进行走访调研

       为了更好的服务会员企业，提升协会服务效能，助力企业稳步发展。近期，协会夏秋玉秘书长带领协会相关部门人员开展走访调研活动，已经相继走访了会长以及部分副会长单位医疗股份、康德莱集团、力康集团、国药器械、九州通医械、爱申科技、康达医疗、健康医学院、医械检验研究院、逸思医疗以及监事长单位恒跃医疗等二十四户企业，受到了到访单位的热情接待。

协会工作

       夏秋玉秘书长就市药监局郭术廷副局长前段时间到协会调研，对协会加强信息平台的推进；落实新规宣贯；企业之间互检；加强质量管理；发挥专委会特长等多方面工作提出的要求与各位副会长进行了沟通交流。同时听取了各副会长单位对企业的发展概况和发展计划进行的介绍，围绕医疗器械行业发展态势进行了热烈讨论。

        本次调研中，针对企业提出有关产品检测速度、员工职称评审、新政实施细则等方面的实际问题，协会领导现场及时给予了方向指导及建议，对于无法现场解决的问题，做好记录，安排人员后续跟进，竭尽全力帮助企业纾困解难。

       夏秋玉秘书长表示，希望通过加强沟通交流，主动作为精准服务，帮助企业解决实际问题，为企业发展赋能助力。今后，协会将会陆续开展走访活动，把实地走访调研企业的工作作为一项长期的服务实施下去，积极为会员发展提供全方位服务，凝聚会员力量，推动行业高质量发展。

        到访单位对协会的工作表示赞赏和肯定，也对协会未来的发展提出了希望，并表示在未来的工作中一定会紧跟协会的步伐，全力配合和支持协会工作，与协会一起为行业的发展做出贡献。

会员动态

      三月，一个充满希望的开端，一路繁花似锦，带着浪漫，来到最美人间四月天，一路奔跑，收获心中所盼。3月30日至31日，国药器械上海公司举办了2023年度第一期新员工培训会。

      国药器械上海公司总经理王怡然，党支部书记、财务总监兼副总经理王洪国，副总经理查峥敏出席培训会议并致辞，从行业发展趋势、2022年上海公司经营业绩、党建工作情况等方面与新员工进行了现场交流；同时，也对新员工在公司未来的发展提出了期望，希望大家尽快适应新岗位，运用自身专业知识，加强创新思维，为公司的战略目标落地做出自己的贡献。

       通过入职培训，新员工进一步提升了组织的融入感及归属感，更有利于新员工的角色转变及团队协作，希望他们的加入，能给国药器械上海公司增加动力、增添翅膀，为公司高质量发展做出贡献！

会员动态

杰士邦&九州通集团战略业务对接会圆满召开

产 品线规划、2023年品牌营销策略规划等多个维度进行阐述，向我们描绘出杰士邦公司立志成为世界级两性健康领导企业的宏伟愿景。

        接下来会议第三项议程分别由器械版块、药品版块、好药师新零售版块做业务介绍。器械版块由医疗器械集团OTC业务部总监王金朋先生作汇报，王总分享了杰士邦、冈本、杜蕾斯三大计生品牌在当前器械集团的渠道占比及客户分布，重点阐述了2023年计生品类合作的业务模式，为后期计生产品类的深度合作提供了数据支撑及解决方案。药品版块由集团采购事业部物流采购北区采购总监王晓彦先生作业务介绍。王总主要从集团简介、合作前景分析等两个方面进行阐述，他重点介绍了他达拉非片、盐酸达泊西汀片在九州通系统内的整体销售规模、渠道占比及客户分布。接下来由集团好药师零售事业部商品采购总监刘明女士作九州通新零售战略及好药师业务介绍。刘总分享了万店加盟的业务优势，将“计划生育用品类”全国零售药店市场规模与九州通、好药师的现有数据进行了对比。通过刘总的介绍让我们感受到好药师万店加盟强大的加盟优势，也看到了计生品类在九州通巨大的提升空间。

        紧接着，双方领导发表讲话。乐福思集团&武汉杰士邦董事长王学海先生从分别从好药师全国零售药店合作、九州通药九九平台品牌店合作、销售弱势地区分销合作、情趣用品全国线下合作、药线产品联合开发或OEM合作、零售药店资质合作等6个方向作出了下一步合作展望。

        九州通集团副董事长龚翼华先生表示要特别感谢杰士邦团队对九州通业务发展的支持，同时对双方的进一步深度合作表示期许。龚总强调需要尽快确定可合作的产品线和渠道，加强线下全国百强连锁计生品种合作，并充分发挥九州通物流优势，开拓厂家线上平台配送业务。2023年双方团队将共谋发展，共话未来，朝着既定目标，笃定前行。

国药器械上海公司举办2023年第一期新员工培训

      最美人间四月天，不负春光与时行。三月挥手告别，春风和煦的四月悄然而至。4月9日，九州通迎来乐福思集团&武汉杰士邦董事长王学海先生及其管理团队一行到访，双方顺利召开了2023年战略合作沟通会。

      会议在刘亮先生的主持下进行了五项议程。首先刘亮先生介绍了双方与会领导，并对杰士邦的到来表示热烈欢迎。

      会议第二项议程由乐福思集团&武汉杰士邦销售高级经理张园作杰士邦公司的整体介绍，汇报分别从杰士邦公司发展历程、杰士邦

监管信息

近日，吉林省四平市梨树县市场监管局多措并举加强医美行业药械使用治理工作。

　　加强医美药械监管，保持打假治劣态势不放松。该局开展治理医疗美容乱象专项检查，严格规范医疗美容机构药械质量安全；联合县公安局和县卫健局对县内医疗美容机构进行联合检查，对医疗美容机构药械管理方面存在的问题，进一步规范；对生活美容机构进行风险排查，督促生活美容机构严格依照经营范围诚信守法经营。

　　加大法治宣传力度，提升公众认知和企业自律。该局通过“3·15”消费者权益保护日、走进社区开展药械法规宣传等形式，提高公众认知水平；联合检察院、公安局召开美容机构药械法规宣传暨集体约谈会议，邀请公安机关办案人员通过以案例说法的形式开展警示教育，并针对当前生活美容机构存在的风险隐患，对从业人员开展集中约谈，提高行业自律意识。

　　加强行刑衔接，形成工作合力。该局充分发挥《梨树县集中打击整治危害药品安全违法犯罪领导小组》的议事协调作用，召开行刑衔接会议，深入总结经验做法和不足，全面分析当前面临的新情况、新问题，研究制定相应的对策措施，形成打击药械违法犯罪共识；联合检察机关联合出台《关于医疗美容行业安全工作联动机制》，进一步推动医疗美容行业药械监管工作更加高效顺畅。

　　下一步，该局将针对美容行业违法使用药械乱象，继续充分发挥机制作用和联合执法优势，坚持风险管理原则，突出打击重点，持续精准发力，落实企业主体责任，坚决遏制医疗美容行业市场乱象，切实保障公众“美的需求”。

吉林梨树加强医美行业药械使用专项治理

监管信息

改落实情况及下一步工作重点进行专题汇报。

　　会议要求各企业客观认识、正确面对质量管理中存在的问题，进一步增强合规意识、质量意识和责任意识，确保法规、规范要求宣贯到位、风险隐患排查到位、存在问题整改到位。一是组织专题法规学习，建立和完善学法工作制度，分层次、多角度、大范围开展企业学法活动，把法规规定讲清、讲深，把违法后果讲准、讲透，营造全员学法、知法、守法的良好氛围；二是持续性抓好整改落实，针对部分顽固性和易复发性质量管理问题，企业要始终保持警醒警示，定期开展“回头看”，坚持问题导向、风险导向和结果导向，处置、整改、预防、督查相结合，确实做到即知即改、持续改进；三是规范运行质量管理体系，全面梳理企业人员架构、软硬件设施、工艺流程等事项，始终和经许可的条件保持一致，全面梳理质量控制措施落实情况，排查生产、质检方面存在的隐患，确保能生产出优质产品、检得出缺陷产品、拿得出完整准确的记录。

江苏扬州召开医疗器械生产企业警示约谈会

为进一步规范辖区医疗器械生产质量管理，落实企业主体责任，近日，江苏省药监局扬州检查分局组织召开2023年第一期医疗器械生产企业警示约谈会，10家相关企业的法定代表人、管理者代表及质量负责人等21人参加。

　　会上，扬州检查分局监管人员通报了2022年医疗器械生产环节飞行检查、抽检不合格处理、投诉举报调查及多发性不良事件处置等工作情况，传达了省药监局关于加强源头监管、风险防控的工作要求。10家企业逐一就当前质量管理体系运行情况、存在问题的整

辽宁省药监局组织召开全省医疗器械监管工作暨

风险会商会议

      近日，辽宁省医疗器械监管工作暨风险会商会议在沈阳召开。会议总结了2022年全省医疗器械监管工作成效，研究部署2023年重点任务，会商分析医疗器械生产和经营使用环节存在的风险隐患。

　　会议从医疗器械安全整治、医疗器械监管能力、医疗器械注册备案、推进产业高质量发展、疫情防控服务保障等5个方面，对2022年辽宁省医疗器械监管工作进行了全面总结，并对取得的成绩给予充分肯定。

　　会议明确，2023年，辽宁省各级药品监管部门要围绕六个方面重点任务，扎实做好医疗器械监管工作。一是要坚持注重成效，持续深化医疗器械质量安全专项整治；二是要坚持问题导向，持续做好医疗器械抽检和监测工作；三是要坚持夯实基础，不断完善第二类医疗器械注册管理体系；四是要坚持鼓励创新，全力支持医疗器械产业高质量发展；五是要坚持慎终如始，持续做好疫情防控医疗器械质量监管；六是要坚持立足长远，全面推进医疗器械监管能力建设。

　　会议期间，参会人员还分组对医疗器械生产和经营使用环节安全风险进行会商研究，共排查出生产环节风险隐患60项，经营使用环节风险隐患48项，并针对排查出的风险逐一进行分析讨论和评估，研究制定了相应的防范措施。

研发聚焦

      智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头，主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，为行业发展提供一站式阅览的信息汇总。定期发布人工智能医疗器械产业地图、洞察报告、白皮书等研究成果，对产业现状、发展趋势等进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑。

        今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，研判未来发展趋势，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。

        智能化为医疗器械产业带来机遇

        智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。

       医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是全球各个国家和地区竞相争夺的领域。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2020年底，我国医疗器械产业营业收入已突破10392亿元，5年年均复合增长率为10.5%，高于我国制造业总体增长水平。但同时，医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。

        面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。

        历经三大发展阶段

        人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，技术不断突破，应用逐渐拓展。

        1970—2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统，1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN。该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用

智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布

产业白皮书　洞悉发展新形势

研发聚焦

于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院的关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统--“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。

        2000—2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人--“达芬奇外科手术机器人”。2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。

         2018年后，人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，算力层面的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械三类注册证。

        多方面赋能医疗行业

        人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求，已经催生出了大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。

        赋能医学装备　将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。

       人工智能技术在扫描、图像重建等多方面赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观展示人体内部的组织结构，凭借高效、无创、准确等特点，已成为辅助医生诊断的必要工具。在扫描环节，可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据检查方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的前提下，尽量降低扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。在图像重建环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备，图像重建时间长，成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；基于数据驱动的深度学习重建方式通过学习欠采样k空间到完整图像映射，以及学习有伪影的图像到无伪像的映射，能够大

研发聚焦

幅提升成像效率以及成像质量。

       人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可为外科医生提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制，提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，放射治疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用；放射治疗过程中，放射治疗装备采用图像引导技术，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

        优化诊疗流程　人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如，在检验医学中，医生对检验结果进行诊断前，需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，其中多环节操作需要经验丰富的检验人员，操作不规范将极大地影响诊断结果。人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制，有效减少人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。

      人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合，可全面优化院内外诊疗流程。随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载5G通信模块，可以实现医生、医疗器械、患者之间的远程协作。同时，通过融合云存储、边缘计算等新技术，共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台，助力医疗资源下沉基层。例如，人工智能技术加持下的手术机器人已经在各类手术中推广应用，但外科医生仍然需要在机器人旁边进行操作和监控；随着5G网络日臻成熟，远程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可以被缩短至毫秒级别，医生可以远程使用手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等精细的手术动作，同时能够实现患者体征数据的实时展示。智能手术机器人使得远程手术在医联体之间常规开展成为可能，为优质医疗资源再分配提供了新方式。

        创新医学手段　人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰，对身体也会造成一定创伤。人工智能技术可以基于自身技术特点，推动部分疾病诊断向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算过程为例，FFR为诊断冠心病的金标准，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。血管堵塞在CT造影图像中是能够清晰显示的，但基于图

研发聚焦

像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征，人工智能技术可以基于形态学特征，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，将两方面信息相结合，建立血管的流体动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。

       人工智能技术可以基于其技术特性，将部分疾病的发现时间提前。癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗方法选择受限和预后效果不如预期形成了癌症晚期治疗难度大的局面。目前，癌症筛查主要依靠组织活检、影像学检测等医学手段，对于早期体积较小的病灶，影像检查灵敏度有限。不同于以上的筛查方法，人工智能辅助液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTC）或者循环肿瘤DNA片段（ctDNA）等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。

        发展态势整体向好

        人工智能医疗器械产业生态已基本形成。人工智能医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。

       2020年1月科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件取得了首张三类注册证，标志着我国人工智能医疗器械产业正式开启商用篇章。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快，截至2022年6月底，已有47款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

      我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长。据CB insights统计，2017—2021年，我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%，累计达37亿美元。同时，我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%，但随着产业

研发聚焦

发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降为54%，B轮、C轮等比重不断增大。2021年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市，成为我国“人工智能医疗器械第一股”。

       新一代人工智能技术具有快速迭代、数据驱动、可解释性差等特性，给原有的医疗器械监管体系带来挑战。近年来，我国监管机构陆续出台一系列法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确审评关注要点；2022年3月，发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等；2022年5月和6月，分别发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，明确了两类典型产品的专用要求。

        标准规范为产业良性发展的前提。在我国，人工智能医疗器械创新合作平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技术文稿，为推进产品性能检测标准化打下坚实基础；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项行业标准发布，从基础共性问题出发推动行业规范健康发展。在国际上，由中国信息通信研究院牵头在国际电信联盟立项“人工智能医疗器械独立软件的测试要求”国际标准，目前正在制定完善中；中国食品药品检定研究院在电气电子工程师协会（IEEE）提交的“人工智能医疗器械性能和安全评价术语”国际标准草案获批进入投票环节，即将面向全球征求意见。

        商业闭环亟待形成

        人工智能医疗器械产业的发展态势整体向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成产业商业闭环，多数产品多以附加服务甚至免费赠送的方式进入医疗机构，基于其临床价值的大规模采购尚未开始。人工智能医疗器械产品想要成功实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前，在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。

       在物价准入层面，人工智能医疗器械尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅有上海、广东、山东等部分省份的省级医疗服务项目备案清单中包含人工智能技术描述。在医保准入层面，目前仅有上海市明确将“人工智能辅助治疗技术”纳入基本医疗保险支付范围，并且将其支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、

研发聚焦

子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。应当进一步深入研究人工智能医疗器械的卫生经济学效益与价值评估框架，研究建立符合我国国情的人工智能医疗器械产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，探讨针对确有显著效益产品的医保支付可能性，推进人工智能医疗器械商业化应用试点，形成可复制的典型标杆应用。

        胸肺全三类辅助诊断产品

        推想医疗科技股份有限公司研发的“胸部全三类”解决方案，覆盖胸部多种疾病的辅助筛查、检测。系列产品包括肺部疾病智能解决方案、肺炎疾病智能解决方案、胸部骨折智能解决方案，通过一次CT扫描就可以满足对多种胸部疾病的精准高效诊断。

        脊柱、创伤骨科辅助手术机器人

       北京天智航医疗科技股份有限公司研发的天玑骨科手术机器人，可用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位，能够有效提高手术诊断与评估、靶点定位、精密操作的质量，辅助医生完成真正意义上的骨科精准微创手术。该产品以多模医学影像为基础，运用独创的双平面定位、机器人控制等前沿技术，扩展医生的操作技能，为手术全过程提供支持。

        肢体康复训练机器人

        由天津大学神经工程团队研发的“神工-神甲”脑-机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人与“神工-灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复训练机器人，可用于脑卒中导致的肢体运动障碍康复。“神工-神甲”机器人系统为世界首款神经调控式机械外骨骼系统，首次实现了脑机接口、神经肌肉电刺激和机械外骨骼的自主研发和集成应用。

       

“神工-神甲”脑-机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人

讲座

        认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等。目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效补充。我国将数字疗法产品作为医疗器械软件监管，分为独立软件和软件组件两种形式；依据风险程度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。

        认知数字疗法是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理，促进医院、社区、家庭、患者有效联动。认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

        认知障碍数字诊疗的临床应用

        认知障碍数字诊疗在临床可用于认知评估、认知干预和认知管理。

        在认知评估方面，数字诊疗的临床应用包括计算机化认知评估、基于游戏和虚拟现实的认知评估、基于生理指标的认知评估等。

         计算机化认知评估　计算机化认知评估是各种标准神经心理测评在计算机框架下的数字化，常用的有CANTAB、BrainCheck，Brain Vitals、Neurotrack Cognitive Battery等。CANTAB针对视觉记忆，包括配对关联学习、延迟匹配样本、模式识别记忆和空间跨度四项测试，可预测主观认知减退患者进展为MCI的风险。BrainCheck针对老化相关认知功能障碍评估。

       基于游戏和虚拟现实的认知评估　基于游戏和虚拟现实的认知评估根据被评估者执行任务的表现来评估认知功能，内容呈现结合

讲座

美术、音乐、反馈或故事情节等形式，可针对性评估特定认知域或整体认知功能。有证据支持游戏和虚拟现实作为一种数字生物标志物，用于轻度认知障碍及痴呆患者的认知评估。

       基于生理指标的认知评估　认知障碍疾病早期出现的听觉、视觉、眼动和步态等异常生理指标是潜在生物标志物，基于生理指标开发的测量范式能更客观地进行认知障碍疾病的早期筛查。

        在认知干预方面，数字疗法借助系统设计的计算机化认知训练，或联合使用可穿戴设备、虚拟现实等方法，针对认知域及其关联脑网络进行难度自适应训练，通过实时反馈数据分析，对训练剂量进行动态调节以及过程和效果的实时监测，达到预防或治疗认知障碍的效果。不同认知干预方式可单独或联合应用，或与生活方式干预、血管危险因素干预等联合应用。

        计算机化认知训练　认知训练指对不同认知域和认知加工过程进行训练，以提升认知功能，增加认知储备。随着计算机化训练方式的应用，计算机化认知训练可针对被训练者的不同认知水平动态调整训练难度，以实现适应性训练效果并提高被训练者积极性。

        虚拟现实　虚拟现实指头戴显示器或身处一个立体空间的沉浸式虚拟环境，可搭建逼真的三维场景，提高干预对象的兴趣和参与度，其沉浸式特征可实现高效的情景记忆训练，提升健康老年人的视空间记忆。虚拟现实对精神分裂症、注意力缺陷与多动障碍、轻度认知障碍、主观认知减退和脑血管病患者的整体认知功能均有明显疗效。

       危险因素干预　认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物质使用障碍等。有效控制认知障碍危险因素可预防认知障碍。美国食品药品管理局已批准部分认知数字疗法应用于临床，如针对慢性睡眠障碍的数字化认知行为疗法，可提供学习准备、睡眠窗口、行为干预、想法干预、睡眠教育和复发预防六大核心课程，改善患者睡眠；针对物质滥用的数字化认知行为疗法，为患者制定物质使用障碍的戒断计划，对接干预并跟踪随访。

        在认知管理方面，基于传感器、摄像头和可穿戴设备等信息通信技术的认知数字疗法，可进行实时监测及认知辅助，是一种新型的认知管理手段，其主要载体为移动设备、可穿戴设备和智能家居等。

      

简述认知障碍疾病的数字诊疗

讲座

 实时监测技术　基于体动记录仪、全球定位系统和摄像头等认知监测技术可实时获取客观、可量化的生理行为数据，通过分析日常生理行为模式，监测认知功能和日常生活能力，以及跟踪疗效。例如，步态周期、步长、步速等步态参数可预测认知障碍患者跌倒风险，评估步态康复疗效；全球定位系统获取的定位信息可监测痴呆患者的游荡行为，预防迷路；经摄像头获取的活动参数，可监测认知障碍患者日常生活能力。

       认知辅助技术　认知辅助技术是指使用信息通信设备，协助认知障碍患者及其护理人员管理日常活动并加强安全。认知辅助是认知障碍管理的重要手段，可改善患者日常生活能力，减轻护理负担。例如，基于视频、网络和音频等决策辅助工具能帮助认知障碍护理者进行护理决策；记忆辅助设备可被动地回顾已收集图像，提升和辅助患者记忆。

        认知障碍疾病数字诊疗的现状及展望

        各个国家和地区普遍将数字疗法产品作为医疗器械管理，我国对数字疗法的监管政策也在不断完善。目前，我国将数字疗法产品作为医疗器械软件监管，分为独立软件和软件组件两种形式；依据风险程度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。作为互联网和数字健康高度融合发展的新型医疗科技成果，部分数字诊疗已被应用认知障碍疾病的临床工作中，并获得越来越多循证证据支撑。如何确保数字疗法产品在合适的人群中被妥善使用、降低风险，实现医疗资源的最优化配置，是监管部门和相关行业正在努力的方向。

       认知数字疗法应关注四个方面。第一，认知数字疗法的临床验证可适当纳入影像、生物标记物类客观指标，针对认知障碍的致病因素，实现特异性循证医学临床研究设计。第二，认知数字疗法软件驱动程序和硬件设计应以临床有效为目标，充分考虑设备使用和数据传输的安全性、服务人群的适用性以及与人工智能、大数据融合的技术先进性，为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。第三，建议依据数字疗法的特点制定监管政策，对认知数字疗法产品的临床安全性、有效性和使用条件及分类进行有效监管。第四，认知数字疗法可通过设置多级认知中心，充分利用互联网、物联网、5G和人工智能等前沿技术，整合不同层级的诊疗资源，构建“医院—社区—居家”一体化的疾病管理模式，实现医疗资源的高效、合理分配。

新会员介绍

实信医疗器械（上海）有限公司

（会员号：002111）

       实信医疗器械（上海）有限公司是英国公司 Reliance Medical 在中国投资的全资子公司。于2011 年在上海成立。我们的主营业务涵盖了设计、开发、生产和销售属于一类、一类、三类医疗器械的急救产品 医用耗材、医用保健产品等。

       目前已经建立的生产线车间包括创可贴车间、灭菌敷料车间、生理盐水擦片车间、一次性无纺布口罩车间以及急救包盒组装车间。

       公司现有职工80人，公司内设品牌发展部（采购部)、财务部、质量部、生产部、仓储部。其中品牌发展部（采购部）的主要职能是从市场上搜寻到可以提供合适的价格、合适的质量的供应商，并以严格的供应链管控政策保证从源头开始的产品质量，而质量部的主要职能是严把产品质量，确保我们出口符合国际高标准和客户要求的产品，目前实信公司已经取得ISO13485:2016 （医疗器械质量管理体系认证）以及 BRC 证书，同时我司供应的急救产品均符合欧洲 CE 产品标准。我们的生产部建立了标准的生产操作流程和完善的质量体系来确保产出高质量产品。

科佩（苏州）特种材料有限公司

（会员号：002115)

       科佩集团公司是全球领先的用于制药、医疗器械、食品、饮料和卡膜等市场的硬质和软性薄膜包装以及印刷和特种应用的制造商。提供一系列的包装薄膜产品和服务，以创新为动力，科佩公司在客户价值链中起着不可或缺的作用，包括市场营销、维护产品的完整性、确保安全、保证消费者的健康和安全以及保护品牌声誉。

      医疗器械和仪器十分敏感，所以，科佩必须不仅为其提供保护，防止医疗器械和仪器遭受物理损坏和环境污染。而且医疗专业人员需要能快速、便捷地打开产品包装。能满足您的一切需求。科佩提供的硬质薄膜可用于生产托盘与吸塑包装，确保产品质量和使用便捷性。 科佩提供卓越的本地技术与客户服务，并为每个订单提供支持。

知识窗

        中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。

        中医器械工作原理

        脉诊设备通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压力传感器，通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位，以无创的方式，在施加外力条件下采集脉图。

        望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成，通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析。

        穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成，是通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。

        中医治疗设备

        穴位电刺激设备通常由主机、输出电极、连接线等组成，通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗。

        温针治疗设备通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成，通过加热装置加热针具并作用于人体穴位或特定部位。

        灸疗设备有两种。一种由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成，通过灸材燃烧施灸于人体穴位；另一种由主机、灸头和灸垫组成，通过电子器件加热灸头和灸垫产生温热作用，施灸于人体穴位。

        熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。熏蒸治疗设备利用对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸。

        穴位微波刺激设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。该设备利用微波刺激人体穴位，产生类似针灸的效果。

        穴位激光刺激设备通常由主机和激光辐射探头组成，通过弱激光（≤3R）刺激人体穴位。

        中医器具

        针灸针通常由针体、针尖、针柄和（或）套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄。针体与针尖都是光滑的，针柄多有螺纹。

知识窗

针灸针用于中医针刺治疗。

        三棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。三棱针用于中医针刺放血。小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。小针刀用于人体皮下或肌肉深部割治。

        皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成，外形似小锤，一端附有莲蓬状的针盘，针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目，皮肤针可分为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。皮肤针用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

        滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成，通过灸材固定装置和（或）温度调节装置限定和（或）调节灸材与施灸表面的相对距离，调节施灸温度。穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成，应用磁场作用于人体穴位。刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。拔罐器具通常由罐体和释放压力的阀体组成，以燃烧或手动方式产生负压，用于拔罐疗法。

        中医器械标准简介

        YY 0780—2018《电针治疗仪》 该标准主要技术指标要包括直流分量、最大输出、工作数据准确性、输出闭锁及危险输出的防止等。

        YY/T 1036—2016《熏蒸治疗仪》 该标准主要技术指标要求包括熏蒸温度、防干烧功能、安全保护功能及生物相容性等。

        YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》 该标准主要技术指标要包括照度、相关色温、显色指数（Ra）、辐射照度、紫外辐射照度、分辨率、彩色还原、相对畸变、结构要求、功能及生物相容性等。

       YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》 该标准主要技术指标要求包括治疗温度、其他功能、灸头、灸垫的面积尺寸、灸垫的其他要求及生物相容性等。

        YY 0104—2018《三棱针》 该标准主要技术指标要求包括尺寸、材料、硬度、抗腐蚀性及表面粗糙度等。与YY 0104—1993相比，该版本修改了三棱针规格、尺寸、表面粗糙度要求，增加了对针尖穿刺力、对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度、一次性使用无菌三棱针的无菌和环氧乙烷残留量的要求和试验方法。

        

物理治疗及康复设备标准（七）

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