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药品
10月
上药控股山东有限公司
内部资料
谢绝外传
前沿
2022年09月刊
采购及政策事务：陈光明18660136117
电 商 平 台：谢传彬13806404700
- 国家医疗保障局关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告
- 国家药监局关于发放药品电子注册证的公告
- 国家卫生健康委办公厅关于启动2022年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知
- 遏制微生物耐药国家行动计划
国家动态
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目录
- 关于进一步加强医药集中采购监管工作的通知
- 关于执行国家组织第七批集中带量采购药品中选结果的通知
- 济南市历城区创新“三医协同”机制
- 织密严重精神障碍患者医疗保障网
省市动态
- 织密肿瘤基因检测将纳入集采
- 山东省第三批药品（中成药项） 集中带量采购拟中选结果
- 盘点：2022Q3 中国批准的新药
- 10月份新药上市关注
市场关注
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国家动态
国家医疗保障局关于2022年国家医保药品目录调整
通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告
国家动态
按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称2022年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，现公告如下：
一、各申报企业可登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2022年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。
二、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”。请按要求填写并加盖公章后于2022年10月20日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局（以邮戳为准）。
三、确认参加谈判以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保提交的相关数据和材料完整、真实、可靠，并于2022年11月3日17：00前将纸质版和电子版光盘（第一册材料同时提供Word及PDF版）各1份寄送至国家医保局（以邮戳为准）。
经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容请在“谈判/竞价信息”栏点击“详情”查看。
四、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的，说明该药品被纳入了2022年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表该药品已纳入2022年国家医保药品目录。
五、为确保目录调整后续阶段顺利进行，在2022年国家医保药品目录正式发布前，各申报企业请勿对外发布本次调整的任何信息。
联系电话：010-89061448/1449（2022年10月17日-2022年11月3日，工作日9:00-17:00）
电子邮件：YBML001@nhsa.gov.cn(邮件命名为“企业名称”+“药品名称”）
邮寄地址：北京市西城区月坛北小街2-9号 国家医疗保障局医保目录调整工作组 邮编100830
国家医疗保障局
2022年10月15日
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国家药监局关于发放药品电子注册证的公告
（2022年 第83号）
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：
一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。
五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。
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国家卫生健康委办公厅关于启动2022年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知
为落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》等文件要求，持续推动国家公立医院绩效考核工作，现将2022年度二级和三级公立医院（不含中医医院，下同）绩效考核有关工作通知如下：
一、确定参加绩效考核的医院名录
请各省级卫生健康行政部门认真梳理辖区内二级和三级公立医院名录，于2022年10月21日前将新增和退出相应考核等级的医院名录以正式公文形式传真至我委医政医管局。各省级卫生健康行政部门应当于2022年10月24日至11月4日期间登录公立医院绩效考核管理平台，在“资源管理”模块中添加2022年度新纳入考核的二级和三级公立医院绩效考核的机构和人员信息。因合并、撤销、等级变化等原因需退出考核的公立医院名录由系统工程师统一在后台操作处理。
二、采集住院病案首页数据
参加考核的各有关医院应当按照要求，统一使用《关于印发新型冠状病毒感染相关ICD代码的通知》（国卫医函〔2020〕58号）、《国家卫生健康委医政医管局关于调整国家限制类技术对应国际疾病分类代码的通知》（国卫医质量便函〔2022〕113号）、《疾病分类代码国家临床版2.0》
《手术操作分类代码国家临床版3.0》和调整后的部分手术操作分类代码类别目录（见附件1），规范填写住院病案首页（相关资料可在公立医院绩效考核管理平台下载），并按照《绩效考核与医疗质量管理住院病案首页数据采集质量与接口标准（2020年版）》将2022年住院病案首页数据上传至国家医院质量监测系统（http://www.hqms.org.cn）。
已参加2021年度绩效考核的医院应当按照上述要求，于每月15日前将上一个月的住院病案首页数据上传至国家医院质量监测系统。新纳入考核的医院应当于11月15日前将2020全年、2021全年、2022年1月至10月的住院病案首页数据上传至国家医院质量监测系统。2022年12月起，每月15日前完成上一个月住院病案首页数据上传工作。
三、按时完成其他相关工作任务
（一）医院满意度调查。各有关医院应当按照我委组织的医院满意度调查相关工作要求，于2022年12月31日前完成2022年度满意度调查工作。
（二）临床检验室间质量评价。各有关医院应当按照相关工作要求参加临床检验室间质量评价工作。其中，三级公立医院应当参加国家临床检验中心组织的临床检验室间质量评价工作，二级公立医院应当参加所在地的省级临床检验中心组织的临床检验室间质量评价工作。
（三）维护相关人员信息。各有关医院应当于2022年12月31日前，在国家卫生健康委医疗机构、医师、护士电子化注册系统中维护本医院的相关人员信息。其中，麻醉、病理及感染性疾病科医师均应当维护到具体科室。
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四、动态调整绩效考核使用的相关手术目录
我委根据公立医院绩效考核工作要求，组织制定了用于绩效考核的三级手术目录、四级手术目录和微创手术目录，并根据临床实际和医疗技术发展，建立手术目录动态调整机制。具体调整程序如下：
（一）医院提交建议申请。各相关三级公立医院应当分别对照已发布的《二级公立医院绩效考核三级手术目录（2020版）》《公立医院绩效考核四级手术目录（第2版）》《公立医院绩效考核微创手术目录（第2版）》，结合医院临床实际情况，按统一格式填写“绩效考核手术相关目录修订建议申请表（医院）”（见附件2），报送省级卫生健康行政部门。
（二）各省份提交建议申请。各省级卫生健康行政部门组织临床及编码专家，结合临床实际和医疗技术发展进行筛选，形成省级建议申请，填写“绩效考核手术相关目录修订建议申请表（省级）”（见附件3），于2022年11月15日前报送至国家卫生健康委医管中心邮箱（zlpjc@ncmsa.cn）。
（三）注意事项。各省、各医院在提出绩效考核手术相关目录修订建议时，应确保新增的手术操作名称和编码均符合文件要求。在原有目录基础上，各省报送的建议新增的三级、四级和微创手术术式，应分别不超过500个、500个和100个。
五、其他事项
公立医院绩效考核管理平台数据采集、质控时间以及公立中医医院绩效考核有关工作另行通知。
《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》实施以来，我国采取遏制耐药综合治理策略并取得了积极成效，但部分常见微生物耐药问题仍在加剧，地区和机构之间耐药防控水平存在差异，面临的形势依然严峻。为加快实施健康中国战略，贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，遏制微生物耐药，更好地保护人民健康，在总结评估前期工作基础上，制定本行动计划。
一、总体要求
坚持预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式，有效控制人类和动物源主要病原微生物耐药形势。到2025年，应对微生物耐药的国家治理体系基本完善，公众微生物耐药防控相关健康素养大幅提升，医疗卫生和动物卫生专业人员微生物耐药防控能力显著提高，人类和动物抗微生物药物应用和耐药监测评价体系更加健全，抗微生物药物合理应用水平进一步提升，微生物耐药防控的科学技术研究进一步加快、国际交流与合作深入推进。
二、主要指标
2022-2025年，主要达成以下指标：
（一）医疗机构内耐药菌感染及社区获得性耐药菌感染发生
遏制微生物耐药国家行动计划
（2022-2025年）
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率持续下降。
（二）人类和动物源主要病原微生物的耐药率持续降低或耐药增长率下降。
（三）城乡居民对微生物耐药问题的知晓率和感染预防、抗微生物药物合理应用知识的正确率均达到80%，使用行为的正确率达到60%；全国中小学生微生物耐药、感染预防和抗微生物药物合理应用的健康教育达到全覆盖。
（四）全国医务人员、规模养殖场执业兽医抗微生物药物合理应用的培训实现全覆盖，知识掌握正确率达到80%以上。
（五）全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上。
（六）药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%；兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%。
（七）人类、动物抗微生物药物应用和耐药监测网络覆盖率持续提高；抗微生物药物应用和耐药评价体系更加健全。
（八）研发上市全新抗微生物药物1-3个；研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项。
（九）初步建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系。
三、主要任务
（一）坚持预防为主，降低感染发生率。
1.加强医疗机构内感染预防与控制。将医疗机构感染防控与抗微生物药物临床应用管理统筹推进，加大对感染防控工作的投入力度，包括感控专业人员配备和感控技术能力建
设等。监督指导医疗机构落实感染防控各项制度、规范及标准，研究制订重要耐药微生物感染的循证防控措施，降低医疗机构内耐药菌感染发生率，加强医疗废物源头分类。加强对医疗机构内保洁、保安等非卫生技术人员感染防控的基础知识教育和行为规范管理。（国家卫生健康委、国家中医药中央军委后勤保障部卫生局按职责分工负责）
2.加强水、环境卫生与个人卫生。深入开展爱国卫生运动，促进全社会形成文明卫生习惯。保障家庭、社区、卫生保健机构饮用水安全。完善公共卫生设施，扎实推进农村厕所革命。推进城乡环境卫生综合治理，改善城乡环境卫生状况。加强养殖场所、屠宰场所、食品生产车间等场所卫生管理，预防动物疫病，保障食品安全。多措并举，预防和减少社区获得性感染。（国家卫生健康委、农业农村部、国家疾控局按职责分工负责）
3.加强抗微生物药物环境污染防治。加强生活污水、医疗废水与废物、制药企业生产废水、养殖业和食品生产废水等规范处理。严格落实抗微生物药物制药相关产业园区规划和建设项目环境影响评价，强化抗微生物药物污染排放管控工作，推动抗微生物药物废弃物减量化。开展水环境中抗微生物药物监测试点。加强抗微生物药物环境污染防治监管能力建设。（生态环境部、国家卫生健康委等部门按职责分工负责）
4.加强感染病疫苗接种工作。进一步加强感染病相关疫苗的接种工作，增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力，减少感染病发病率，降低抗微生物药物使用需求。（国家卫生健康委、农业农村部、国家疾控局按职责分工负责）
（二）加强公众健康教育，提高耐药认识水平。
1.加大城乡居民宣教力度。与《健康中国行动（2019-2030年）》中“健康知识普及行动”相结合，进一步提升社会公众对微生物耐药问题的认识，提高感染预防和抗微生物药物合理应用的知识水平。促进个人卫生防护，纠正无处方抗微生物药物使用治疗行为，引导公众在医师、药师指导下合理应用抗微生物药物。（国家卫生健康委牵头，国家广电总局、农业农村部按职责分工负责）
2.广泛开展中小学生科普宣传。在中小学开展抗微生物药物合理应用与微生物耐药科普宣传活动，引导学生从小树立感染病预防和抗微生物药物合理应用观念，养成良好卫生习惯和合理用药行为。（教育部牵头，国家卫生健康委、国家广电总局参与）
3.定期举办提高抗微生物药物认识周活动。在每年11月与世界卫生组织同步开展提高抗微生物药物认识周活动，通过拍摄公益宣传片、设计宣传海报、开设公众微信号、组织知识互动问答等多种方式，宣传感染预防、抗微生物药物合理应用与微生物耐药知识，切实提高全社会对微生物耐药的认识水平。（国家卫生健康委、农业农村部牵头，国家广电总局参与）
（三）加强培养培训，提高专业人员防控能力。
1.加强院校人才培养。以需求为导向，培养壮大感染防控、感染病学、药学、微生物、兽医等专业人才队伍。支持有条件的高等院校在有关一级学科下自主设置微生物耐药相关二级学科或交叉学科，鼓励生物学、医学、药学、农学、
环境科学等多学科交叉培养高水平复合型人才。加强公共卫生与临床医学复合型人才培养，促进实现医防融合。支持有条件的高校在临床医学、动物医学、药学等专业开设微生物耐药、感染防控、抗微生物药物合理应用等课程，或在相关课程中增加相应教学内容。（教育部牵头，国家卫生健康委、农业农村部参与）
2.加强医务人员培训。加强医务人员抗微生物药物合理应用与耐药防控的日常培训，鼓励有关专业组织、学协会等开展高质量培训，树立培训品牌。充分利用线上线下教育手段，提升医务人员微生物耐药防控相关的理论知识和实践技能。落实《抗菌药物临床应用管理办法》，定期对医师和药师进行培训和考核，经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
3.加强养殖业与兽医从业人员教育。深入推进“科学使用兽用抗菌药”公益宣传接力行动。加大兽医和养殖从业人员动物疫病防控、抗微生物药物合理应用的培训力度，不断扩大覆盖面。将兽用抗菌药物使用规范纳入高素质农民培育项目课程体系。（农业农村部负责）
（四）强化行业监管，合理应用抗微生物药物。
1.提高抗微生物药物临床应用水平。医疗机构要进一步落实国家关于抗微生物药物管理的规章制度、规范标准等，以改善感染病转归和提高医疗质量为目标，创新管理模式，充分利用信息化、人工智能等技术提升监管能力和效率。加强二级以上综合医院感染病科建设，规范诊治细菌真菌感染；强
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化临床微生物室建设，通过参加实验室室间质评、推广耐药菌快速诊断技术等，提升病原学诊断能力；大力培养抗感染领域临床药师，率先在儿科等重点科室配备专职药师。加强对民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、私人诊所等医疗机构的技术支持和监管，督促其不断提高抗微生物药物合理应用水平。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
2.加强兽用抗微生物药物监督管理。推动制定兽用抗微生物药物安全使用指导原则和管理办法。加强动物医院、动物诊所、养殖场的监督管理，进一步规范兽用抗微生物药物使用。围绕实施乡村振兴和食品安全战略，推进养殖业绿色发展，持续推进兽用抗菌药使用减量化行动，推广使用安全、高效、低残留的兽用中药等兽用抗菌药物替代产品。严格执行促生长用抗菌药物饲料添加剂退出计划。推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药。继续开展兽用抗微生物药物安全风险评估和兽药残留监控，维护食品安全和公共卫生安全。（农业农村部负责）
3.严格抗微生物药物销售监管。严格落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物，加大对零售药店、药品网络交易第三方平台等药物流通渠道的监管力度。严禁使用未经诊断自动生成的处方。严厉打击药品经营领域销售假冒伪劣抗微生物药物行为。（国家药监局负责）
4.发挥医保支付对合理用药的促进作用。深化医保支付方式改革，合理测算感染性疾病诊疗相关费用。根据临床需求和
医保基金情况，动态调整医保药品目录，将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的抗微生物药物按程序纳入医保支付范围。科学开展抗微生物药物的医保谈判、国家组织药品集中采购和医保支付方式改革工作，并加强政策实施效果评估。（国家医保局牵头，国家卫生健康委配合）
（五）完善监测评价体系，为科学决策提供依据。
1.完善抗微生物药物临床监测系统。加强抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网、真菌病监测网和医疗机构感染监测网建设，扩大监测覆盖范围。完善监测指标和监测方式，提高数据质量和分析效率，充分发挥监测网对临床诊疗和行业管理的监督、指导作用。加强监测网之间数据联动，探索建立监测网即时数据对多重耐药菌暴发流行的快速预警机制。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
2.建立健全动物诊疗、养殖领域监测网络。推动建立健全兽用抗微生物药物应用监测网和动物源微生物耐药监测网，完善动物源细菌耐药监测网，监测面逐步覆盖养殖场、动物医院、动物诊所、畜禽屠宰场所，获得兽用抗微生物药物使用数据和动物源微生物耐药数据。积极开展普遍监测、主动监测和目标监测工作，关注动物重点病原体、人畜共生和相关共生分离菌，加强监测实验室质量控制。（农业农村部负责）
3.实现不同领域的监测结果综合应用。加快建立人类医疗、动物诊疗、养殖领域抗微生物药物合理应用和微生物耐药监测的协作机制，研究建立科学、合理的评价指标体系，为医疗与养殖领域加强抗微生物药物应用管理提供依据。建
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立国家微生物耐药参比实验室和生物标本库。建立耐药研究与监测技术标准体系，收集保存分离到的各种耐药微生物，提供临床与研究所需标准菌株。（国家卫生健康委、农业农村部负责）
4.建立健全微生物耐药风险监测、评估和预警制度。加强微生物耐药生物安全风险监测，提高微生物耐药生物安全风险识别和分析能力。根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展微生物耐药生物安全风险调查评估，建立预警制度。（国家卫生健康委、农业农村部按职责分工负责）
（六）加强相关药物器械的供应保障。
1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作。（国家药监局负责）
2.推进微生物耐药防控相关产业发展。推动抗微生物药物产业链上下游企业和科研单位加强协作，围绕原辅料、新型制药设备等产业链关键环节，开展技术产品攻关，补齐产业链短板弱项。鼓励企业开发和应用连续合成、生物转化等绿色生产工艺，加强生产过程自动化、密闭化改造，提升“三废”综合处置水平，促进抗微生物药物原料药生产绿色化、规模化、集约化发展。（工业和信息化部负责）
（七）加强微生物耐药防控的科技研发。
1.推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻
关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。鼓励研发耐药菌感染快速诊断设备和试剂，支持开发价廉、易推广的药物浓度监测技术。支持耐药菌感染诊治与防控研究，包括新的治疗方案、耐药菌感染预防与控制策略以及抗微生物药物上市后评价等。开展临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定。重点加强孕产妇、儿童、老年人等特殊人群适用抗微生物药物的研发，进一步加强中成药等可替代抗微生物药物的研发。推动动物专用抗微生物药物和兽用抗微生物药物替代品的研究与开发。（国家卫生健康委、国家中医药局、科技部、国家药监局、农业农村部等按职责分工负责）
2.支持开展微生物耐药分子流行病学、耐药机制和传播机制研究。及时掌握我国不同地区、人群、医疗机构、动物、环境等微生物耐药流行病学特点及发展趋势，阐明微生物致病、耐药及其传播机制，为制订耐药防控策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。（国家卫生健康委、科技部、农业农村部等按职责分工负责）
3.开展抗微生物药物环境污染防控研究。研发环境中抗微生物药物分析技术，开展环境中残留的抗微生物药物可能的生态环境影响研究。（科技部、生态环境部按职责分工负责）
八）广泛开展国际交流与合作。
积极参与全球卫生治理，围绕全球微生物耐药面临的问题和挑战，开展多层面交流合作，推动构建人类卫生健康共同体。加强与有关国际组织、世界各国的交流与合作，借鉴微
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职责分工负责）
（三）发挥专家力量。建立完善国家遏制微生物耐药咨询专家委员会，推进不同领域、多学科专家沟通交流，为战略研究、政策制定提供决策咨询，为行动计划实施提供技术支撑，及时提出行动计划调整建议，推动完善相关指南和技术规范。各地可以成立本地区的遏制微生物耐药咨询专家委员会，强化技术支持。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按职责分工负责）
生物耐药领域先进理念、高新技术和经验做法，积极为全球微生物耐药防控提供“中国方案”和“中国经验”。结合工作开展情况和科技发展优势，在防控策略与技术标准制订、监测评估、研究开发、技术推广、人才培养、专题研讨等方面，继续推进与其他国家的双边和多边科技合作。在“一带一路”和“健康丝绸之路”等合作框架下，重点推进国际耐药监测协作、控制耐药菌跨地区跨国界传播等工作。积极支持需要帮助的国家和地区开展耐药防控活动。（国家卫生健康委牵头，农业农村部、科技部等按职责分工负责）
四、保障措施
（一）加强组织领导。建立完善应对微生物耐药有关部门间协调联系机制，加强常态化信息沟通，充分发挥统筹协调作用，加大对相关工作的支持力度，保障工作可持续性。根据本行动计划，制定年度工作重点，并将工作任务措施分解到具体部门，促进各司其职，形成合力，如期实现各项工作目标。各地要研究制订具体实施方案，于2022年12月底前书面报送至国家卫生健康委。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按职责分工负责）
（二）开展监测评估。国家层面建立行动计划执行过程监测和结果评估机制。围绕工作目标和任务，健全评估指标体系，明确评估主体和内容，开展年度工作评估和具体措施实施的质量改善研究。根据监测评估情况适时发布行动计划实施进展专题报告，对好的经验做法积极推广，对遇到的问题及时研究解决。各省（区、市）按要求开展本地区监测评估，推进任务落实。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按
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省市动态
关于进一步加强医药集中采购监管工作的通知
鲁医保函〔2022〕56号
各市医疗保障局：
为深入学习贯彻习近平总书记关于加强医保基金监管工作的重要指示批示精神，充分发挥医药集中采购在管好用好医保基金、提高基金使用效益、纠治医药领域腐败问题等方面的作用，现就进一步加强医药集中采购监管工作通知如下：
一、严格执行医疗机构网上采购政策
严格落实“凡采购必上网”要求，对已纳入省药械集中采购平台的药品和医用耗材产品，公立医疗机构一律不得违规网下采购。省公共资源交易中心将逐步扩大平台采购品种范围，实现低值耗材等品类挂网，公立医疗机构要同步落实好网上采购政策。各级医保部门要加强与有关部门的协作配合，切实履行监管职责，在医保协议管理、集中带量采购结余留用考核中落实对网采情况指标的考核，督促医疗机构规范网采行为、提升网采率。
二、切实规范医疗机构网采行为
加强网上订单管理，对于网上采购药品和医用耗材，医疗机构要在平台内准确填写品种、数量、价格、企业等相关信息，并于到货后24小时内进行签收确认。规范开展应急采购，对于尚未挂网或网上供应不到位且临床必需、不可替代的药品、医用耗材，医疗机构可线下联系生产经营企
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省市动态
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业临时采购，但要按规定及时、规范、如实进行网上登记。医疗机构一个年度网下应急采购的药品或医用耗材金额，不得超过本机构当年药品或医用耗材采购总金额的1%。各级医保部门要对不据实填报采购信息、无故拖延签收订单、超范围应急采购等行为加大督导力度，及时调查处置、督促整改。对于不执行上述要求的医疗机构，要责成其说明原因、及时整改，并根据整改情况和问题性质进行通报，发挥社会监督作用。
三、严格落实药品耗材集采政策
公立医疗机构全部纳入集中带量采购实施范围，严格执行药品耗材集采各项政策要求。要科学测算、合理报送集采药品、耗材需求量，鼓励优先使用中选产品，采购周期内完成约定采购量。要严格落实由中选企业自主选择配送企业要求，积极协调促进供需对接，以基层医疗机构为重点，切实保障中选产品配送及时、供应充足。各级医保部门要加强监测监管，及时掌握医疗机构报量情况、约定采购量完成进度、中选产品和非中选产品采购使用情况，要将不参与集采报量或报量少，但仍大量采购中选药品，甚至大量采购非中选高价药品，以及未完成约定采购量的医疗机构纳入重点监管范围，建立公开通报机制。
四、全面开展医保基金直接结算
各级公立医疗机构要全面落实集中带量采购医药货款医保基金与医药企业直接结算工作，坚决杜绝拖欠医药企业货款行为。各地要尽快实现未开展集采药品医保基金与医药企
业直接结算的医疗机构清零目标。各级医保部门要将开展直接结算情况与医疗机构资金拨付、结余留用考核等挂钩，对于拒不开展直接结算工作的医疗机构，要采取约谈、公开通报等措施，确保实现“应纳尽纳”。五、持续推进基层医疗机构药款清缴工作各级医保部门要加强部门协同，密切协作配合，夯实责任，强化措施，持续推动清欠工作开展，巩固前期清理基层医疗卫生机构拖欠医药企业药款成果，杜绝县（市、区）专项账户欠款新增问题，并做好与基层医疗机构落实集采货款医保资金直接结算工作的衔接。对确实存在困难的基层医疗卫生机构，要及时报当地政府同意，制定还款计划，落实清缴任务，切实解决基层医疗机构欠款问题。六、切实履行监管主体责任各市医保部门是辖区内集采工作的落地实施监管责任主体，要切实提高认识，增强工作主动性，加强部门联动，建立健全约谈、通报、考核机制，及时督促问题整改，确保各项政策落到实处，确保基金使用安全有效。对相关医疗机构违规网下采购、不执行零差率政策、不按时完成约定采购量等行为，按规定对集采结余留用资金全部扣减，适当调减下一年度医疗机构预算总额，督导医疗机构严肃执行集采政策，切实保障改革成效落地惠民。建立集采中选产品供应情况监测机制，对医药企业供货中存在的问题，及时约谈督导，切实保障患者用药需求。工作中遇有重大问题，要及时报省医保局。
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为贯彻落实党中央、国务院关于常态化制度化开展药品集中带量采购的决策部署，推动国家组织第七批药品集中采购（以下简称“第七批国采”）中选结果在我省顺利落地实施，根据国家组织药品联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》和有关规定，现就有关事项通知如下：
一、落地执行时间
2022年11月18日起，全省参加第七批国采的公立医疗机构（含驻鲁军队医疗机构，下同）和医保定点社会办医疗机构（以下简称“医疗机构”），执行第七批国采中选结果，面向患者销售中选药品。
（一）规范挂网工作。2022年11月13日前，主供企业、备供企业按供应清单（见附件1、2）分别将中选药品、备供药品在省药械集中采购平台按中选价格挂网，供医疗机构购进适量中选药品备货。
（二）配送关系建立。2022年11月10日前，主供企业和备供企业通过省药械集中采购平台选定配送企业，完成配送关系建立工作。
（三）购销协议签订。按照属地化管理的原则，2022年11月10日前，各市医保部门指导药品采购联合体已遴选确定的医疗机构为代表，统一与主供企业通过省药械集中采购平台签订购销协议，购销协议每年一签，首年采购周期为：2022年11月13日—2023年11月30日。
二、主要配套措施
（一）落实约定采购量。医疗机构要按照已自主填报的品种和需求，确保中选药品进入医院并按协议采购量采购。超出协议采购量的部分，主供企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，若主供企业不能对医疗机构的订单及时作出响应，为保障临床需要，医疗机构可采购备供药品，省公共资源交易中心将同时对主供企业进行提醒。当主供企业出现较大范围或较长时间不能及时足量供应或被取消中选资格等情况，致使不能满足我省市场需求或无法继续履行带量采购协议时，省医保局将启动程序以备供企业替代原来的主供企业继续履行带量采购协议。
（二）促进合理用药。集采中选药品均已通过仿制药质量和疗效一致性评价，医疗机构要切实强化履约责任，优先采购和使用中选药品。省医保局将对医疗机构可替代药品采购情况开展监测，医疗机构要加强非中选药品使用监管，确保中选药品惠及广大患者。
（三）密切监测采购供应。省公共资源交易中心将按月监测中选药品执行情况，包括中选药品采购进度、中选药品占同通用名药品采购量的比例及金额、医疗机构协议采购量完成进度等指标数据。各地医保部门要畅通医疗机构沟通渠道，当出现中选药品质量或供应问题，及时采取应对措施，落实监管主体责任，并及时向省医保局报告。
（四）完善考核方式。对纳入国家和我省重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，若采购协议期内中选药品的采购量未达约定采购量， 将按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核，该比例不得低于本批次所有中选药品占同通用名药品
关于执行国家组织第七批集中带量采购药品中选结果的通知鲁医保函〔2022〕61号
的平均比例，如：依达拉奉注射液和奥司他韦胶囊等可适用于此种情况。
（五）做好医保支付政策衔接和结算系统调整。医保目录内的中选药品、备供药品以中选价格作为医保支付标准，价格高于中选药品价格的非中选药品，医保个人先行自付比例提高10个百分点。各市医保部门要尽快梳理本统筹地区医保结算系统编码库，根据第七批国采中选药品、备供药品、残缺规格品种遴选情况和非中选品种及时新增调整相关品种支付标准，并指导医疗机构做好对应。
（六）落实激励约束政策。各市医保部门要严格落实国家组织药品集中采购医保资金结余留用政策规定，引导医疗机构使用中选药品。开展DRG/DIP支付方式改革的地区，首年不调整相应病种（病组）医保支付标准，后续调整要统筹考虑成本变化，科学合理调整，各项激励要做好衔接，避免重复。第七批国采中选药品、备供药品货款纳入医保基金与医药企业直接结算范围。
（七）做好与省集采中选结果衔接。山东省药品集中带量采购与第七批国采通用名、剂型重合的品种，不再标识省集采中选身份。同企业在省集采中选价格和第七批国采中选价格不一致的，按第七批国采中选价格执行，省集采中选但第七批国采未中选的，企业自愿联动全国最低挂网价，省集采第二评审组未通过一致性评价的，落实挂网撤网政策。
（八）残缺规格中选品种供应企业遴选。山东省医疗机构有报量数据的残缺规格药品（头孢米诺注射剂，规格：0.25g），按照中选价格由低到高的顺序与能够提供残缺规格药品的全国集采中选企业依次开展带量询价。若询价不成
功，则全国集采中选企业和非中选企业提供的残缺规格药品均按非中选产品梯度降价后挂网，由医疗机构从省药械集中采购平台自主采购。
三、加强宣传引导
各市医保部门要高度重视，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落地实施。强化与相关部门协作配合，把牢质量关，确保中选药品降价不降质。加强政策宣传，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。对于使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，医疗机构要加强医师和药师的培训和政策解读，同时做好患者的解释说明和宣传教育，对于有特殊用药需要（如器官移植类）的患者要做好用药衔接，药品使用有序过渡，防止一刀切。执行中如遇重大问题，要及时向省医保局报告。
济南市历城区创新“三医协同”机制
织密严重精神障碍患者医疗保障网
济南市历城区贯彻落实国家“三医”联动改革要求，聚焦严重精神障碍患者贫困率高、依从性低的特点，创新“医保、医疗、医药”三医协同机制，以实现患者“病有所医”为目标，以部门联动为合力，以医保经办服务精细化管理为重点，着力打通群众办事堵点、消除患者就医痛点、破解政策落实难点，聚力“三个强化”，实现“三个全覆盖”，织密严重精神障碍患者医疗保障网，提升了这部分弱势群体在医保领域的获得感、幸福感，促进了社会和谐稳定。
一、强化全域管理，实现居民医保参保缴费全覆盖
历城区在全市率先完成区、街道、村（社区）三级医保公共服务体系建设，医保管理横向到边，纵向到底。居民医保参
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保缴费工作坚持政府主导、属地管理，成立以分管区长为组长，以医保、卫健、税务等部门及各街道主要负责人为成员的区居民医保征缴工作领导小组，采取区级安排部署、部门统筹协作、街道具体实施、村（社区）网格管理的方式，压实工作责任、规范工作流程、加强督导调度、广泛宣传政策，扎实开展全员参保缴费工作。对严重精神障碍患者，医保部门联合卫健部门进行信息核查，将医保信息系统已参保人员信息与山东省精神障碍信息系统中的患者人员信息进行比对，筛查出未参保患者信息，建立工作台账，逐一核实未参保原因，对已死亡或在异地参保的，做好登记备注；对符合参保条件但未参保的，由街道联系患者监护人，引导并帮助其参保；对严重精神障碍患者同时具有低保、重残等人员身份的，医保部门根据民政、残联等部门提供的身份认定名单，为其办理免缴费参保手续，其个人参保资金由财政全额代缴。精心组织实施，关注弱势群体，确保居民应参保尽参保。
二、强化高效联动，实现医保慢病资格认定全覆盖
现行政策规定参保居民在镇卫生院（社区卫生医疗机构）以外的其他精神专科医疗机构就医可以报销住院及门诊慢特病医疗费用，但是部分患者常年服药或有家族遗传史，配合程度较低，交流沟通困难，申请门诊慢特病医保待遇资格认定较为困难。为解决这个问题，区医保局在全市率先开通严重精神障碍门诊慢特病医保待遇资格认定绿色通道，简化流程，服务前置，与卫健部门实现信息共享，协同办理，变患者个人申请为部门帮办代办。对同意接受基层医疗卫生机构基本公共卫生健康管理服务，并已登记录入山东省精神障碍信息系统的患者，符合精神障碍门诊慢特病医保待遇资格认定条件的，经监护人签字同意，由区卫健部门将名单提供给医保部门，医保部门审核后为患者办理门诊慢特病资格认定，并在医保系统中进行登记备案，患者即可按规定享受门诊慢特病医保待遇。目前已通过绿色通道简办方式为全区110名严重精神障碍患者办理了门诊慢特病资格认定，且均已实现在精神专科医疗机构门诊就医
报销一站式结算。“医保+医疗”协同经办机制，提高了患者受益水平，缓解了医患矛盾，以创新高效服务机制构建和谐“医、保、患”关系，让患者得实惠，助医院得发展。
三、强化改革赋能，实现医疗保障政策落实全覆盖
对严重精神障碍患者按照“保基本、兜底线”的原则，全面落实“基本医保、大病保险、医疗救助、财政兜底”四重保障机制。建立1+N区域精神卫生专科联盟，济钢医院唐冶分院为牵头单位，与各街道社区卫生服务中心（镇卫生院）建立双向转诊、病历接续和医保手续衔接，为全区严重精神障碍患者提供免费治疗和发药服务。积极推行药品和医用耗材集中带量采购，国家和省组织集采中选结果在历城区全面落地实施，药价降幅50%以上，其中盐酸舍曲林、盐酸帕罗西汀、利培酮片、富马酸喹硫平片等精神障碍患者常用药品集采后价格大幅下降，例如，盐酸帕罗西汀原价66.16元/盒，现价31.18元/盒，降价幅度为52.8%；利培酮片原价14.11元/盒，现价1.47元/盒，降价幅度为89.6%。这些药品降价后，切实减轻了患者就医负担，同时节省了医保基金和财政资金。区医保局准确高效完成集中带量采购预约报量，开展定点公立医疗机构集采药款用医保基金直接结算工作，有效保障药品供应，确保集采成果取得实效。
通过建立“医保、医疗、医药”三医协同机制，为严重精神障碍患者开通“绿色通道”，实现居民医保参保缴费全覆盖、医保慢病资格认定全覆盖、医疗保障政策落实全覆盖，降低了疾病恶化风险，强化了部门协同能力，让严重精神障碍患者切实感受到党和政府的温暖关怀。下一步，历城区将继续健全完善“三医协同”机制，探索严重精神障碍患者服务管理手段，为守护患者健康和维护社会稳定贡献智慧力量。
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肿瘤基因检测将纳入集采，或成“骨折价” |
| 继药品、高值耗材之后，近年大热的肿瘤基因检测项目也将被纳入集采。国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》（医保函[2022]65号）中称，正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对肿瘤基因检测诊断试剂开展集中采购，促使试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。 在同一份函文中，医保局还透露，下一步将指导地方将“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的肿瘤基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。股份有限公司 |
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山东省第三批药品（中成药专项）
集中带量采购拟中选结果
按照《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购文件（SD-YPDL2022-1）》规则要求，现对山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购拟中选结果予以公示，公示期为：2022年11月9日至11日。
如对公示内容有异议，请在公示期内登录山东省药械集中采购平台提出质疑。
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2022年前三季度A股上市药企研发费用top20
盘点：2022Q3 中国批准的新药
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备注：按照GICS行业分类医疗保健之制药、生物科技和生命科学
2022年第三季度，中国药监局（NMPA）共批准了7款新药，包括4款生物制品（涵盖单抗、疫苗）、2款化学药品和1款中药。
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重磅新药关注
- 9月28日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）新适应症上市，用于治疗成人结节性痒疹。这是全球首款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。
- 9月28日，药监局官网显示，人福医药的盐酸羟考酮缓释片（商品名：锐安宁）获批上市，用于一线治疗中重度癌症疼痛。
- 9月27日，CDE官网显示，辉瑞克立硼罗乳膏（中文商品名：舒坦明 ，英文商品名：Eucrisa，Staquis ）新适应症的上市申请获受理，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。
- 9月26日，CDE官网显示，祐儿医药和Tris Pharma公司合作开发的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请被纳入优先审评，适应症为注意缺陷多动障碍。此前，两家公司合作开发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请已于今年7月11日被CDE纳入优先审评。
- 9月24日，CDE网站显示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获受理。该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。
- 10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。
- 华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）和江苏康缘药业股份有限公司的3.2类中药新药散寒化湿颗粒获批上市。 多格列艾汀片：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 散寒化湿颗粒上市：用于寒湿郁肺所致疫病。
- 10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。
- 10月16日，泽璟生物发布公告，其自主研发的JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请已获得NMPA正式受理。
- 10月9日，CDE官网显示，博瑞医药的GIPR/GLP-1R双重激动剂BGM0504在国内申报临床。这是继豪森药业、和泽医药之后，国产第3款申报临床的GIPR/GLP-1R双重激动剂。
- 10月8日，华领医药开发的first in class降糖药多格列艾汀（dorzagliatin）正式获得NMPA批准上市。
- 100月3日，诺和诺德公布了每周1次胰岛素Icodec的IIIa期ONWARDS 5研究的积极结果，与每日1次的基础胰岛素相比，Icodec更显著地降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平，提示其更优越的降糖作用。诺和诺德预计将于2023年上半年在美国、欧盟和中国申请Icodec的监管批准。
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唯一注定失败的策略就是不去冒险。
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