上海医疗器械简讯 2023年第11期

总第439期

2023年第11期

目录

CONTENTS

要闻简报

04  第三届医疗器械创新发展研讨会召开

行业资讯

06 为真实世界研究提供技术支撑

协会工作

会员动态

08  第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会          圆满收官

09  生态助力转化，四代+无酶纳米孔测序项目

      落户上海

10  宝山区委副书记陆奕绎一行调研复星诊断

11   雅培与九州通在第六届进博会上签署战略

       合作协议

目录

CONTENTS

监管信息

12  宁夏医疗器械唯一标识试点工作现场观摩会在

      中卫市召开

12  天津市药监局第一监管办开展医疗器械安全专

      项整治工作

讲座

16  积极建设医疗大数据训练设施

新会员介绍

19  上海节律生物科技有限公司

    （会员号：002137）

知识窗

20 急救设备

研发聚焦

14  中国企业抢滩血管介入机器人市场

要闻简报

      11月19日，以“探索生命 共创未来”为主题的第三届医疗器械创新发展研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市副市长于英杰出席并致辞。

      徐景和表示，党的十八大以来，国家药监局持续完善法规标准体系，纵深推进医疗器械审评审批制度改革，加快推进监管科学研究应用，深化国际交流合作，全力支持医疗器械产业创新高质量发展。我国医疗器械产业未来大有希望。国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续推进医疗器械监管制度创新、体系创新、机制创新、方式创新，为保护和促进公众健康作出新的更大贡献。

      国家发展和改革委、工信部等部门相关负责人参会。研讨会期间还举办了第五届医疗器械管理者会议。

第三届医疗器械创新发展研讨会召开

要闻简报

国内首款自研光子计数能谱CT诞生

      光子计数能谱CT是目前已知最先进的CT版本，采用高性能CZT光子探测器SPECT研发的光子计数能谱CT，具有超高能量分辨率FWHM和伽玛光子通量性能。

      该款光子计数能谱CT应用全球最先进的碲锌镉（CZT）探测器，该探测器由先导集团研发，从晶体生长到探测器设计及制造，全产业链自主可控，实现了光子计数探测器等关键零部件的自主研发。

      据了解，跨国医疗集团GE医疗、飞利浦、佳能医疗也在加快产品研发，处于产品开发的临床评估阶段。联影医疗(688271.SH)也将研发光子计数能谱CT作为研发重点，全力推动实现光子计数探测器和关键部件自主创新研发作为未来重点方向，今年4月，联影医疗(688271.SH)牵头，联合复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等产业上下游、高校及临床多家单位，产学研医深度融合。

      我国医疗市场规模不断扩张，CT等医疗设备特别是高端医疗设备需求旺盛，光子计数能谱CT作为CT的发展方向，具有广阔市场前景。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，光子计数能谱CT研发被列入研发名单。

      据了解，奥泰医疗成立于2005年，创始人邹学明是美国医学与生物工程院院士，曾任美国GE医疗集团全球副总裁、大中国区磁共振事业部总经理。奥泰医疗则是亚洲第一家、全球第四家具备“磁体+操作软件+整机”完全自主知识产权的医学影像公司。

      奥泰医疗加入先导科技集团后，先导科技通过提供从材料到晶体以及芯片研发能力，帮助奥泰医疗实现了从元器件到功率管等产品的设计能力和生产能力双重突破。特别是在梯度功放和射频功放这方面，借助先导科技集团的器件、模组、系统和芯片的研发能力，奥泰医疗把高端的功率放大器产业化，在奥泰医疗产品得以应用，打破了行业垄断。

      10月28日，在第88届中国国际医疗器械博览会暨第35届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，奥泰医疗自研的中国首款光子计数能谱CT亮相。

      这是继2021年，西门子正式推出世界首台光子计数CT设备NAEOTOMAlpha后，全球第二家宣布实现自研的光子计数能谱CT厂家，突破了中国在该领域材料及技术瓶颈，引领了医疗影像产业领域发展。

      CT作为一种功能齐全的病情探测仪器，在发现病变、确定病变位置及大小与数量方面是敏感且可靠的，由于其密度分辨力高、检查方便、可克服传统X线影像重叠等特殊的诊断价值，已广泛应用于临床。

行业资讯

“真实世界研究的核心是真实世界数据（RWD）。如何收集高质量数据、高效率地采集数据，这些都需要信息技术的支持。”北京大学第一医院医学统计室主任、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨指出。

11月1日，在第二届博鳌国际药械真实世界研究大会举行之际，作为分论坛中唯一涉及医疗大数据信息处理的论坛，真实世界数据研究与信息技术分论坛汇聚了国内外政、产、学、研各方专家，共同探讨信息技术应用于RWD的前沿发展和突破性成果。

展现前沿成果

真实世界数据和证据的研究最早起步于美国。2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》，明确美国食品药品管理局（FDA）可在合适情况下使用真实世界证据(RWE)，作为医疗器械及药品上市前尤其是新适应证开发和上市后研究的审批证据。

本次论坛上，海昶生物首席法务官、原FDA资深审评官和政策顾问胡育志介绍了近年来FDA在RWE项目上的政策和审批应用新进展。对于有效性的证据标准、临床试验人群多样性、快速审批通道、医保和降价问题等政策话题，胡育志以具体的RWE支持药物审批的例子进行了系统阐述。

近年来，临床研究在药物研发和医学领域中的作用越来越重要，而其中数据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性，我国药品监管机构积极推进临床研究监管改革，并强调RWD的可追溯性和准确性。

姚晨教授团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程，以及对应的审核查验要点等解决方案。基于ESDR源数据管理系统的工作流程覆盖了从研究项目源数据

采集、治理到研究数据库输出等各个环节，同时对临床研究的数据管理过程操作留痕，具有完备的轨迹，有利于高效地进行审核查验工作。

行业资讯

为真实世界研究提供技术支撑

      德国默克公司RWE部门生物统计流行病学副总监Emmanuelle Boutmy通过糖尿病领域两个成功的、基于上市后安全性研究/干预性研究进行标签更改和扩展的例子，来说明如何有效地利用数据生成RWE以帮助决策。目前，全球范围内的主要监管机构均采取“证据的整体性”方法进行监管决策，而数据的相关性和数据质量成为影响决策的主要因素。她认为，在接纳承认RWD提供的信息时，应考虑到RWE在证据整体性中的预期地位与监管背景。

      共话人工智能

      在现代医学研究中，RWD与人工智能（AI）的结合日益受到关注。在当前的临床研究背景下，已收集的数据是否足够并满足RWD的质量要求？为何仅仅依赖大量数据并不能保证诊断的准确性？面对当前的挑战，我们要如何应对？美国加州大学洛杉矶分校医学中心临床研究主任李栋深度解析了DRG（诊断相关分组）分析法和基于AI的RWD至RWE的转化策略。他强调数据标准化的重要性、自然语言处理在医学领域的局限性，以及如何利用RWD预测和管理新兴疾病的风险。人工智能大模型具有大数据、大算力、大参数等关键核心要素，未来有望支持更加灵活的多种数据模态组合。中国信息通信研究院云计算与大数据研究所生物科技部副主任李曼分析了大模型技术为人工智能医用软件创新带来的新变化。大模型的泛化能力和学习能力，使得其不需要进行特定任务的训练和海量数据的标注，就可以灵活用于多个医疗任务，减少数据治理的成本，因此在生命科学研究、药物器械研发以及医学影像处理等方面具有广阔的应用前景。众所周知，RWD来源广泛，但病理标本数据是其临床诊断的金标准。如何利用分子影像和AI技术获取这一金标准数据，是中国科学院分子影像重点实验室主任田捷的研究重点。他认为，基于分子影像和AI技术对肿瘤术中RWD采集是一大发展趋势，

      可以实现对疾病演进在分子细胞水平的可视化与定量分析，辅助临床诊疗。

      此外，强生杨森制药公司首席数据科学官兼组合研发、战略与运营全球主管Najat Khan以视频录像方式作了主题为“从数据到洞察到影响力——端到端，数据科学如何转化研发”的分享。

协会工作

创新科技 智领未来--第88届中国国际医疗器械（秋

季）博览会圆满收官

        2023年10月28至31日，以“创新科技，智领未来”为主题的第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会及系列展会在深圳国际会展中心盛大举行。本届展会整体展览展示及会议面积近20万㎡，近4000家展商携数万款精尖产品同台亮相，现场吸引来自130多个国家和地区的172823名专业人士到场交流。我们有幸在过去的几天里与来自全球各地的专业人士共享这个充满无限商机和学术交流的平台，一起探索医疗行业的最新技术和趋势。作为全球顶尖医疗大健康盛会，CMEF聚焦行业新机，汇聚产业科技，洞察学术热点，为行业、企业和业内从业者提供学术与商机无限交融的“盛宴”！

        上海医疗器械行业协会携手上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海上医康鸽医用器材有限责任公司等80家企业组成上海展团参加了本次博览会，展出面积1200余平方米，展出产品包括手术设备、医用电子、医学成像、手术器械、教育模型、家庭保健、实验室设备、耗品、综合类等。

        在协会夏秘书长的领导和大力支持下，上海医疗器械行业协会为各参展商提供了更多的服务工作：一、在展位设计上增加了上海元素，并设立了开放式联合展位，进一步提升上海展团整体形象。二、在上海展团区域内设置了服务中心，为企业提供免费的公共会议区和洽谈区等公共服务，更好地服务上海展团小型参展企业。三、会议期间召开工作交流会，加强交流互动环节，倾听各参展单位的意见和建议，改进展团办会功能，提高协会的服务水平。上海展团凭借着优良的质量和热情的服务，吸引了客户们的广泛关注，参展企业不仅展示了自己的产品，同时发掘了大批潜在客户，为进一步开拓市场奠定了基础。

协会工作

      11月19日，由上海市青年联合会、上海市青年科技人才协会等联合主办，上海科技投资股份有限公司等承办，上海医疗器械行业协会等支持的“科技强国，奋斗有我”健康医疗科技青年交流活动在市北高新技术服务业园区拉开帷幕。会议期间，四代+无酶纳米孔测序项目举行了成果转化签约仪式，上海市闵行区七宝镇人民政府、中国科学院重庆绿色智能技术研究院、上海科技创业投资股份有限公司、上海佰测科技有限公司四方进行了签约。

      上海佰测科技有限公司，主要产品固态纳米孔无酶单碱基基因测序仪（四代+测序）。产品可通过对生命体基因进行单碱基测序，检测生命体基因组碱基的排列顺序。主要应用领域：前期科学研究; 中期微生物检测; 后期产前检测，辅助生殖，传染感染，肿瘤诊断与精准治疗。目前四代测序仪设备皆应用于科研市场，国内外暂无获得医疗器械证，未来临床方面预计会有千亿市场。该企业在四代测序基础上，进一步能级提升，通过亚纳米级的打孔与分子操控技术，能实现真正意义上的无酶单碱基检测。

      依托上海医疗器械行业协会的生态资源，上海科技投资股份有限公司牵头在知识产权转移、运营架构设计、投资对接落地、落户园区对接、科创创业营入孵等方面，给予了上海佰测科技有限公司全方位的支持。项目结合了半导体、材料学、生物学、机电一体化等多方面的技术，在本市的落地转化，将有助于本市在基因测序领域引领全国，乃至全球的技术发展，也将打破国外在基因测序底层技术的垄断，对于未来合成生物学产业的发展具有重要的意义。

生态助力转化，四代+无酶纳米孔测序项目落户上海

会员动态

会员动态

雅培与九州通在第六届进博会上签署战略合作协议

      11月6日上午，在第六届中国国际进口博览会上，雅培ABBOTT公司（即时诊断事业部和雅培糖尿病事业部）共同携手上海九州通医疗器械供应链有限公司（以下简称“九州通”）签订战略合作协议。

      出席此次签约仪式的有上海市金山区委副书记、区长李泽龙，雅培即时诊断事业部总经理王威，雅培糖尿病大中华区总经理郭晶，九州通集团副董事长兼医疗器械集团董事长龚翼华先生，九州通医疗器械集团耗材事业部总经理杨亮先生，上海九州通医疗器械供应链有限公司总经理潘亮及双方管理团队成员。双方将在渠道建设、市场推广和产品服务等领域开启全方位的合作，将雅培前沿的科技和产品惠及更多的患者。

      秉持初心，持续提供专业贴心服务

      上海九州通医疗器械供应链有限公司，是九州通医疗器械集团旗下增长最快、体量最大的子公司。上海供应链公司依托于九州通集团全国性的营销网络、丰富的上下游资源和强大的平台、专业、物流、技术、资金等优势，秉承“专业让服务更卓越”的理念，服务于国际知名医疗器械品牌厂家以及遍布全国的经销商，专注于提供高值医疗器械产品全球供应链服务，提供专业的医用耗材及医疗设备产品分销平台，为合作伙伴和不同类别客户提供全方位、一站式的专业物流保障和供应链管理等服务。

      九州通始终秉承“专业让服务更卓越”的服务理念，持续提升专业化服务能力，致力于将贴心、专业的服务送达每位客户，扩大和完善医疗器械营销网络布局，为医疗健康产业提供高性价比服务。

      强强联合，温度技术推进千万家

      作为此次战略合作的供应商，雅培ABBOTT公司的全球总部位于芝加哥，领先的产品和服务遍及医疗器械、诊断、营养品、药品等领域，连续9年在医疗产品和器械行业排名第一。该公司植根中国超过30年，在中国拥有6000多名员工，总部位于上海。

宝山区委副书记陆奕绎一行调研复星诊断

      近日，宝山区委副书记陆奕绎，宝山区委办副主任李鹏，高新区党工委副书记张翼一行走访调研复星诊断，深入了解企业发展情况。复星诊断董事长包勤贵、公共事务负责人王书杰参与接待并陪同调研。

      陆奕绎副书记一行先后参观了复星诊断品牌展厅、仪器研发实验室、试剂研发实验室，了解公司产业运营、创新研发成果、多元化的创新模式等方面的工作，对于公司加大研发投入、努力攻坚仪器设备表示肯定。此外，陆奕绎副书记就公司整体发展历程、产品创新研发进度、产业集聚设想等问题，与复星诊断董事长包勤贵进行现场交流。

      在复星诊断的仪器研发实验室，智能化设备不停运转，研发工作有条不紊地进行。陆奕绎副书记实地察看在研超高速仪器设备，听取研发中心情况介绍。他强调，应紧抓科技创新发展机遇，拓宽研发领域，严把质量关口，研制生产出更多“用得起、用得好”的产品，努力为人类健康事业作出更大贡献。

      陆奕绎副书记表示，生物医药行业是宝山重点发展的产业之一，复星诊断是宝山生物医药企业中的优秀代表，企业在发展的过程中遇到的难题和疑点可以及时提出，政府将在答疑解惑中做好服务。陆奕绎副书记向复星诊断发放重点企业“服务包”，并指出重点企业“服务包”制度是上海加强政企沟通、深化企业服务、优化营商环境的重要创新举措，希望企业精耕行业细分赛道，以科技创新提升产品能级，不断增强核心竞争力。

监管信息

宁夏医疗器械唯一标识试点工作现场观摩会在中

卫市召开

监管信息

      11月10日，宁夏回族自治区医疗器械唯一标识（简称UDI）试点工作现场观摩会在宁夏回族自治区中卫市召开。宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员、自治区卫健委及各市、县（区）卫健、医保等部门、企业近160人参加。观摩组先后参观了国药控股宁夏有限公司中卫分公司及中卫市中医医院、市市场监管局、市人民医院推进医疗器械唯一标识试点建设工作情况，直观、立体地了解了中卫市推进医疗器械唯一标识建设的经验做法。在随后召开的座谈会上，中卫市市场监管局、市卫生健康委等单位就UDI建设工作进行了交流发言。

　　中卫市作为全区首个医疗器械唯一标识全环节试点城市，自试点以来，中卫市结合公立医院高质量发展示范城市创建工作，将唯一标识试点工作经费列入公立医院改革与高质量发展示范项目，借助“云天中卫”大数据优势，依托“信创云”，创建了唯一标识追溯系统。实现与国家医疗器械唯一标识数据库无缝对接。为了保证平台内数据的安全性与可视性，系统承建方基于国产化操作系统和国产数据库开发运行要求，协调电信运营商在“信创云”上为不同角色用户划分了访问域，为经营企业开放了UDI追溯系统端口，打通了“信创云”与医疗专网的联通。

　　目前，宁夏回族自治区确定的2家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业完成了试点任务。中卫市11家二级以上医疗机构、37家经营企业已经通过UDI打通了生产、经营和使用各环节的应用渠道，全面完成了追溯体系建设，基本实现了UDI码、医保编码、计费编码、器械货位码的“多码映射”。

      近日，天津市药监局第一监管办以实际行动落实“四个最严”要求，持续推动药品安全巩固提升行动落地走实，以执法办案作为基本手段，紧密结合“控风险保安全”“药品安全执法‘利剑’”等专项行动，严厉打击医疗器械生产领域违法行为，相继开展医疗器械不良事件监测、网络销售监测等专项整治等工作。

天津市药监局第一监管办开展医疗器械安全专项整

治工作

      此次专项整治坚持问题导向、目标导向相结合，加强跨部门信息共享，深入开展药品监管信息化平台等已建立信息系统的使用，充分利用国家药监局南方医药经济研究所提供的网络监测信息，进一步发掘智慧监管效能，达到以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片的效果。围绕《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，落实企业主体责任，督促医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，合法合规开展医疗器械互联网信息服务及网络销售,对其产品主动开展不良事件监测。

　　截至目前，集中整治了一批违法违规行为，立案24件，其中就医疗器械生产企业未注册不良事件监测系统、未按要求提交上市后定期风险评价报告等违法行为立案17件，就未取证开展互联网信息服务等违法行为立案7件。提高企业风险隐患思维和管理能力，营造综合治理、社会共治的良好氛围。

　　下一步，第一监管办将继续探索符合辖区实际、工作收效明显的先进经验和做法，提升网络销售监管能力、不良事件监测能力和应急能力，以医疗器械监管实际作为持续筑牢人民群众用械安全防线。

研发聚焦

      心脏冠脉血管狭窄-到医院装个支架-快速康复出院——如今中国患者对心脏冠脉介入手术已经非常熟悉，对手术效果也高度认可。根据一份研究报告数据，2021 年中国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数超过100万例（未包含军队医院病例），较 2020 年增长了 20.18%。

      冠脉介入手术自诞生后挽救了无数患者的生命，而现在，这一技术又到了创新关键点：血管介入手术的技术革新正在发生，血管介入机器人不久后将在中国获批上市。

      西门子、强生等海外大型企业早已布局血管介入机器人赛道，推出“达芬奇”的直觉外科也在开发血管介入手术机器人。在中国，微创机器人、介若医疗、爱博医疗、奥朋医疗、柳叶刀、梅奥心磁、润迈德、唯迈医疗等企业在介入机器人的研发上正各自“憋大招”。而投资领域，亿元级别的融资项目不断在血管介入机器人领域出现。

      其中“R-ONE血管介入机器人”是微创机器人与法国血管介入机器人制造商Robocath成立合资公司后引进的，这套系统在2022年5月就已完成了全部注册临床试验，目前公司已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了R-ONE的注册申请，预计将于近期获得批准。

      介若医疗科技（上海）有限公司（以下简称介若医疗）最近透露，公司开发的第一代机器人系统已经完成注册临床试验；第二代普适型机器人和第三代全自动机器人开始布局。

      中国可以说是血管介入机器人研发最为活跃的市场，赛道上的中国企业中是否能冲出黑马，复刻当年达芬奇机器人在全球市场上的独领风骚、一骑绝尘？未来的几年中，我们会看到答案。

      为什么需要血管介入机器人？

      武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心副主任医师曲哲坐在操控台前，右手在三个控制手柄之间移动和调整，眼睛专注地盯着电脑屏幕。屏幕上，导丝、球囊、支架在她的指挥下前进、后退，最终成功释放支架。大约20分钟后，一台心脏冠脉介入手术完成，所用时间和传统手术差不多。不同的是，曲医生不需要站在手术台旁用手直接操作器械，与患者“亲密接触”的是一台血管介入机器人。

      传统的血管介入手术，医生在医学影像的引导下，利用导丝、导管等器械，经患者血管途径对心血管、脑血管以及其他外周血管的病变进行诊断和治疗操作。如今借助手术机器人，医生坐在隔离屏或DSA手术室之外，不仅减少了医生的辐射风险，减轻了医生的体

研发聚焦

力消耗，而且还提高了操作稳定性。

      血管介入机器人辅助下的介入手术对器械的移动距离和转动角度的控制更加精准，它帮助医生解决了血管介入手术中一些人手无法解决的问题，也被寄予了实现远程手术的期待。

      武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心，是华中地区血管介入手术量最大的中心之一。2023年迄今，曲哲医生使用血管机器人为40多位患者完成了手术，手术难度从最初的简单病变，到后来的复杂病变。这些临床试验中获得的良好效果，预示着血管介入机器人距离真正走向临床应用已经越来越近。

      与武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心合作开展研究的介若医疗位于上海市松江区G60科创走廊。最近，介若医疗的办公室里萦绕着一种蓄势待发的气氛，公司管理者和工程师不断地与参与临床研究的一线医生密切交流，将所有的临床研究数据、医生的操作感受、医疗机构管理者的反馈等等信息汇聚在一起，为产品的正式获批上市做准备。

      从临床研究的数据和医生、患者反馈看，介若医疗研发的第一代血管介入机器人产品已经显示出自己的优势。

      武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心主任蒋学俊教授表示，介若医疗的血管介入机器人“具有灵活方便、可远程控制的优点，能够增加介入操作的精度，实现亚毫米级微调。通过机器人的协助，可以缩短复杂手术时间，降低医生和患者的辐射暴露，降低医生的疲惫感，提高手术效率。并且可以开展远程手术使医疗资源少的边缘地区能够获得同等治疗待遇。”蒋学俊教授总结的这些优势，正是血管介入机器人未来推广到临床的最大价值。

      对患者而言，手术机器人带来的治疗效果的改变才是最重要的。曲哲医生介绍：“人的血管是一个三维空间，但我们传统手术能够看到的是二维画面，那么血管里面真实的样子要靠我们医生自己去想象，因此传统的血管介入手术对医生经验和能力的要求很高。现在我使用介入机器人辅助后，我对血管走形有了更加深入的了解，机器帮助我们感觉到更真实的血管内部情况，使得我操作导丝走向时更为精准。”

      血管介入机器人还有一个更大的价值：实现血管介入手术的远程医疗。曲哲医生介绍，心脏血管疾病的救治窗口时间很短，病人如果不能在最短的时间内就近得到手术治疗，就会存在生命危险。如果未来远程血管介入手术能够得到普及，那么大医院经验丰富的医生可以远程为患者提供紧急手术，给更多人带来生命希望。

中国企业抢滩血管介入机器人市场

讲座

      目前，全球医疗人工智能产业尚处于起步阶段，面临产品同质化严重、行业标准缺失、审批滞后等问题。近年来，我国医疗健康大数据与医疗人工智能相关政策文件陆续发布，从夯实数据基础、加强数据资源整合、保障数据安全等角度明确了未来工作的主要任务；国家“新基建”等战略规划强调，要加强支撑科学研究、技术开发、产品研制的具有公益属性的创新基础设施建设，大幅改进人工智能算法和机器学习方式。建设国家级医疗健康大数据平台与相关支撑性基础设施需求迫切。

      人工智能医疗器械创新合作平台测评数据库建设工作组整合临床资源，结合人工智能医疗器械产品特点，致力于建设面向医疗器械审评的测评数据库。其中，上海申康医院发展中心（以下简称申康中心）聚焦集成电路、生物医药、人工智能等重点领域和关键环节，加大科技攻关力度，积极建立以临床应用为导向的医疗大数据训练设施，取得了阶段性成果。

      聚焦服务和发展两大目标

      医疗大数据训练设施建设利用医联工程等，汇集基于真实世界的海量、优质健康医疗数据资源，依托上海市电子政务云，集中开展数据清洗、脱敏、脱密、去隐私化等标准化处理，旨在形成具有全国代表性、权威性、多样性的高质量医疗数据集，构建一体化大数据训练工具及测试规范，支持人工智能相关企业、科研机构、医疗机构等开展深度学习等多种算法训练试验与模型调优，建立以临床应用为导向的医疗大数据训练设施。

      医疗大数据训练设施建设最终将实现两大目标。

      一是金标准服务。支持承载600T以上数据存储容量，达到至少4395TFLOPS（每秒浮点运算次数）算力，研究测评数据的典型形态、现实表现以及采集和利用方式，形成人工智能医疗软件测评数据的管理方法和服务体系；研究多院区、多设备、多模态、多参数的区域级测评数据动态分析技术，形成标准化、规范化的医疗数据治理技术体系；建立多模态、多病种的医疗人工智能公共训练集和测试数据集，满足人工智能模型训练所需高质量数据和金标准测试数据要求。同时，驱动医疗数据创新发展，为至少50家医疗机构及医联体提供标准化、均质化、精细化服务。

      

讲座

二是高质量发展。根据医疗器械生产质量管理规范和软件生存周期过程要求，明确人工智能医学软件全生命周期管理要求，贯穿用户需求、设计输入、设计开发、设计输出、验证、确认、设计变更等产品设计开发全过程，涵盖人工智能医学软件上市前审评及上市后监管要求。实现医疗大数据训练设施互联共享，助力培育医疗人工智能领军企业，支持相关中小微科技企业技术创新和应用创新，为医生和患者提供创新性的医疗人工智能应用，助力上海成为国内医疗人工智能产业生态循环中心节点，形成具有全球影响力的人工智能科技策源地和产业化高地。

      医疗大数据训练设施建设基于医联工程汇聚的高质量医疗数据，努力打造权威标准的算法测试指标体系，为用户提供高质量医疗数据集，创建可用的样本标注、模型训练、产品测试等服务环境，从而推动医疗人工智能产品研发和推广应用。

      医疗大数据训练设施建设遵循三个主要思路。

      一是研发具备广泛代表性的测评数据动态增量获取、治理和管控技术。申康中心聚焦肺结节、脑卒中、胸部DR等重点病种，研究多院区、多设备、多模态、多参数的区域级人工智能医学软件测评数据动态获取和分析技术；充分运用国际通用FHIR集成引擎和DICOM医学数字成像等国际医疗信息标准，提取包括电子病历、疾病诊断、放射学报告和影像、实验室报告等临床业务数据，构建人工智能医学软件测评库。同时，深入研究面向人工智能医学软件测评应用的数据治理技术，建立包括数据规范、数据采集校验、数据融合、数据开发利用的四级数据治理技术体系；研究多模态数据融合技术，实现文本数据、影像数据、信号数据等多维度数据资源的有效、高质量融合；研究满足测评活动全业务流程需求的数据管控技术，实现数据访问控制和隐私保护管理。

      二是构建具有国家代表性的标准化训练和测评数据资源库。医疗大数据训练设施利用上海37家三级医疗机构的学科优势和医疗大数据资源，形成覆盖患者完整临床就医记录的临床数据，成为基础的医疗大数据源。在此基础上，聚焦我国重大疾病领域方向，构建具有代表性、权威性的人工智能医学软件测评库。申康中心已组织市级医疗机构逐步开展医疗人工智能应用示范工作，推广常见疾病、重大疾病以及疑难疾病三个方向的人工智能辅助诊断应用，为医疗机构临床诊断和科研创新提供优质服务和技术支撑。

    

积极建设医疗大数据训练设施

讲座

        三是构建对外测评数据服务能力。通过研究多中心测评数据统一管理和多模态数据个性化构建技术，实现对测评数据资源的标准化治理和统一安全管控；在测评数据采集、治理、管控、利用全过程，为各参与方提供统一的、专业化的、可信的服务。医疗大数据训练设施建设将遵循常态长效运行原则，探索建立服务模式和保障机制，在数据安全可控及确保个人隐私的前提下，积极推进公共数据共享和开发利用。

      申康中心已启动医疗大数据训练设施相关建设和应用工作，目前进展良好。

      在前期预研究阶段，申康中心已形成权威可信的研发训练支撑平台，推动基础性、战略性医疗数据资源整合；遴选出肺结节、脑卒中、胸部DR等6类重点病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，努力构建满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集；建设并应用肺小结节辅助筛查系统等医学人工智能产品。其中，肺小结节辅助筛查系统可帮助医生进行分析诊断，识别率达97.04%；肋骨骨折辅助检测系统在上海交通大学医学院附属仁济医院、瑞金医院等试验性应用，检查完成后5分钟便可反馈结果，经初期验证，算法准确度86%、灵敏度90%、特异度82%。

      未来，医疗大数据训练设施建设将向医疗人工智能企业、研究团体、科研机构等用户提供统一的医疗人工智能软件产品技术支持和验证平台，以及高可信度、高算力的标注、训练、测试服务环境，提供完备的数据使用管理功能，促进标准数据集持续迭代优化，支持用户深入挖掘临床研究需求，为人工智能医学软件生产企业提供设计、开发、测试、注册申报等支持。

      测评数据库建设工作组

      工作组整合临床资源，结合人工智能医疗器械产品特点，建设面向医疗器械审评的测评数据库。

新会员介绍

上海节律生物科技有限公司

（会员号：002137）

      上海节律生物科技有限公司是一家致力于提供医疗健康服务的公司，公司致力于无触体表微环境数据采集器、静脉显像仪、乳腺生物节律监测系统等产品的技术研发、设计、生产和市场调研，产品通过硬件+软件的形式为消费者提供一系列的健康服务，司产品将全面进入医院及居家健康管理市场。

      公司拥有一支专业的生产、质量、研发和销售团队，具有在本行业领域内比较前瞻性的理念，和创新性。

（会员号：002203)

       CORCYM是一个全新的、独立的全球化医疗器械公司，全心专注于先进的结构性心脏病外科手术解决方案。CORCYM获得了超过50年历史的提供外科解决方案的完整产品系列。

     CORCYM的员工有近850名，遍布在全球100多个国家，确保为世界各地的患者、医疗专业人士和医疗系统提供强有力的持续支持。

        恪心医疗科技（上海）有限公司成立于2021年6月25日，Corcym外国法人独资，为恪心意大利及其子公司恪心加拿大在中国持证和经营的独家代理人。并于2021年8月24日获得【医疗器械经营许可证】。企业年销售预计亿元人民币，企业总人数约20人。经营一，二和三类医疗器械，主要产品包括心脏瓣膜及其配套用工具（测瓣器及组件）。

知识窗

      急救设备主要用于在紧急情况下对患者进行抢救，是医院内抢救患者的必备医疗设备。急救设备包括心脏除颤器、简易呼吸器、心脏按压泵、负压骨折固定装置、氧气瓶；多功能抢救床、负压吸引器、全自动洗胃机、微量注射泵、定量输液泵以及气管插管及气管切开所需的急救器材；监护系统、体外膜式肺氧合（ECMO）装置；腹膜透析和血液净化系统等设备。其中以心脏除颤器及微量注射泵为最主要设备。

      心脏除颤器

      心脏除颤器又名电复律机，是一种应用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常的一种医疗电子设备。

      心脏除颤器的分类

      按电极板放置的位置可分为体内除颤器与体外除颤器。体内除颤器是将电极放置在胸内直接接触心肌进行除颤。早期除颤主要用于开胸心脏手术时直接心肌电击，这种体内除颤器结构简单。现代的体内除颤器是埋藏式的，这与早期体内除颤器有一定区别，它除了能够自动除颤以外，还能自动进行心电的监护、心律失常的判断、疗法的选择。体外除颤器是将电极放在胸外，间接接触心肌除颤。

      按波型可分为单相波形除颤器与双相波形除颤器。单相波除颤，电流只在电极之间单向流动；双相波除颤，电流先单方向流动，然后逆转再流向另一方，同时将除颤能量降到130~150J范围内。双相波的优点是单相波结束心脏干扰杂波后再给出一个方向的引导性电波，该引导性电波接近心脏正常电信号，因此能更有效激发起心脏的正常工作。目前应用的大部分人工除颤器和几乎所有自动体外电除颤器（AED）和植入型心律转复除颤器（ICD）都为双相波形。

      按自动化程度可分为自动除颤与手动除颤。手动除颤是把电极片贴到患者身上后，由医生来选择能量焦耳对患者进行操作。自动除颤是医生只要把电极片贴到患者身上后，它会自动检测患者的心跳频率，根据患者的心跳频率自行选择能量来除颤。

      除颤器的基本工作原理

      

知识窗

心律正常的心脏，其左心房、左心室、右心房、右心室按照正常的节律收缩、舒张，实现泵血功能。当患者发生严重快速心律失常时，往往会造成不同程度的血流动力学障碍。尤其当患者出现心室颤动时，由于心室无整体收缩能力，心脏射血和血液循环中止，如不及时抢救，常造成患者因脑部缺氧时间过长而死亡。

心脏除颤器对某些发生严重快速性异位性心律失常的心脏实施电击，借以消除这些心律失常，称作电除颤（也叫电复律）。在电除颤时，除颤仪释放强大的瞬时电脉冲，使全部心肌在同一时间完成除极，导致心律失常的异常兴奋灶及折返环被完全“消灭”，全部心肌在瞬间处于心电静止状态。由于窦房结产生的信号最强，因此将重新支配心脏的收缩，从而将各种室上性或室性快速性心律失常转复为正常窦性心律。

      除颤器基本结构和主要工作原理

      手动除颤 心脏除颤器的基本结构包括除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、充放电控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等。充电电路由低压直流电源、电压变换器、高压整流组成，放电电路由电容器组成，充放电控制电路由继电器、瓦特表等组成。系统通过心电电极（或除颤极板）采集患者心电信号，经过放大和A/D变换后送到系统控制部分利用专用算法进行分析，如果出现室速或室颤，则对储能电容充电，然后将储能电容中的能量通过除颤极板向患者释放，纠正心律失常，同时显示能量水平。

      手动体外电除颤有同步与非同步两种模式。同步电除颤，习惯上称之为“同步电复律”，即除颤仪的电脉冲释放由患者心电R波所激发，以使其恰好落在R波的降支上，从而避开心肌的易损期。同步电复律适用于心房颤动与心房扑动、室上性心动过速与室性心动过速，并且伴有血流动力学障碍。如果除颤仪的电脉冲释放与患者心电R波无关，即不是由R波所激发，则称为非同步电除颤，习惯上简称“电除颤”。非同步电除颤的适应证主要是心室颤动，也包括室颤的前奏心室扑动或无脉性室速。心室颤动、心室扑动或无脉性室性心动过速是致命性心律失常，必须在极短时间内将其消除，故它们是非同步电除颤的紧急适应证。 

急救设备

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