主办 | 舜昊健康产业集团
新版【医疗器械生产+经营监督管理办法】发布
17省耗材集采结果公布
新冠治疗药物与抗原检测将临时纳入医保
伊恩特Lesorb全降解鼻窦药物支架完成临床入组
迈瑞发布：最新业务计划
新的海外形势为国产企业提供了出海契机
《视界》
2022年3月
第9期 总第009期
医疗行业交流平台
主 办 丨
舜昊健康产业集团
编委会总编 丨 孙焱兵
编委会主编 丨
石文军
编委会成员 丨
李 娟 张 鹰 陈大元
责 任 编 辑丨
王美俊
视 觉 设 计丨
韩文静
CONTENTS
目录
PART01 政策速递
最新国家发布：新版【医疗器械生产+经营监督管理办法】划重点
最低5.51元！17省耗材集采结果公布（附清单）
国家医保局：新冠治疗药物与抗原检测将临时纳入医保
PART02 行业观察
南京伊恩特Lesorb全降解鼻窦药物支架完成临床入组相关领域市场规模超百亿
迈瑞发布：最新业务计划
新的海外形势为国产企业提供了出海契机
PART03 企业展播
舜昊健康产业集团
舜昊智谷产业园
舜文文化传媒有限公司
赞云信息技术有限公司
上海赋拓物料网技术有限公司
瑞康海思康复服务有限公司
舜大健康科技有限公司
舜博医疗器械有限公司
舜昊医械港
全国耗材集中带量采购，方向定了
最新国家发布：新版【医疗器械生产+经营监督管理办法】划重点
3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。
两份文件自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？据资深业内人士分析，文件重点提及了：医疗器械分类管理、医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容。
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
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第009期
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赋能医疗产业高质量发展
本文对于新版《医疗器械经营监督管理办法》进行划重点，节选其中条例。
第二章 经营许可与备案管理
第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
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近日，京津冀医药联合采购平台发布了《关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知》（以下简称通知）。
本轮京津冀“3+N”联盟主要成员包括天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。
最终89家企业中标，包括威高、三友医疗、苏州微创、武汉迈瑞、大博医疗、新港医疗、奥斯迈、创生医疗、江苏金鹿、康力骨科......
最低5.51元！17省耗材集采结果公布（附清单）
18+12省带量联动之下，骨科创伤类医用耗材迎来全国大降价！
最低5.51元！17省耗材集采结果公布
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其中，髌骨接骨板最低中标价288.45元、尺骨接骨板最低中标价192.81元、尺骨髓内钉最低中标价346.1元、弹性髓内钉最低中标价298.87元......浅螺纹螺钉-2中选价最低，江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司报价仅为5.51元；跟骨髓内钉中标价格最高为2059.96元，由常州市武进金兴达医疗器械有限公司报出。
【查完完整中选名单及价格】
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全国价格联动，骨创类耗材价格被拉平
值得关注的是，根据天津市医药采购中心发布《关于开展骨科创伤类医用耗材关联十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选目录工作的通知》来看，本次京津冀“3+N”联盟与去年9月河南省牵头的十二省骨科创伤类耗材带量采购相关联。
也就是说，河南12省联盟的最高中标价，就是3+N联盟的天花板价。而本次京津冀联盟集采中产生的最新低价，也将无缝对接影响河南12省联盟集采的价格执行。
毫无疑问，此一轮带量联动的威力绝对不亚于国采，将彻底重塑了全国骨科创伤类医用耗材的价格行情。
中国医学装备协会主任杨建龙曾表示：“此次联盟规模再关联之前十二省的范围，全国整体骨科创伤类耗材价格将在一定程度上被拉平。”
据悉，此前河南12省联盟带量采购中，医疗机构共上报产品需求量约97万套；101家企业报名，89家生产企业参与竞价，其中，国内企业76家，外资企业13家。
最终，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右
中国医学装备协会主任杨建龙
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本次集采 平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。
据河南省医保局介绍，预计河南等12省联盟地区骨科创伤类医用耗材采购金额将由每年84.37亿元降至8.54亿元，节约费用75.83亿元以上。
国家医保局：新冠治疗药物与抗原检测将临时纳入医保
3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（下称《通知》）。
图源：国家医保局官网
《通知》明确，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录；及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。
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将新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入医保
日前，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》要求增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。
对此，《通知》指出，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。
各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》（医保办函〔2022〕11号），持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。
各地医药集中采购机构要做好新冠病毒抗原检测试剂挂网工作，积极推动挂网采购并依托全国统一的医保信息平台进行信息共享。同时加强测算和监测，协同推进价格、采购、支付和信息系统改造各项工作。
调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。
对此，《通知》要求及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。
对《诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围；对于《诊疗方案（试行第九版）》调出且不在基本医保目录内的药品，各省级医疗保障部门应在《诊疗方案（试行第九版）》发布之日起停止医保支付。
各省级医疗保障部门要做好新增药品挂网工作，对于尚未挂网的药品，允许医疗机构先在线下采购应急使用。
《诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。
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赋能医疗产业高质量发展
3月5日，十三届全国人大五次会议在北京正式开幕，国务院总理作政府工作报告。过去一年，面对复杂严峻的国内外形势和诸多风险挑战，全国上下共同努力，统筹疫情防控和经济社会发展，全年主要目标任务较好完成，“十四五”实现良好开局。
总理提出了2022年发展目标，涉及医药健康领域：
（1）居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。
（2）推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。
（3）强化药品疫苗质量安全监管。
（4）深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。
（5）完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一。
全国耗材集中带量采购，方向定了
（6）坚持预防为主，深入推进健康中国行动。
（7）逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障。
（8）健全疾病预防控制网络，抓好公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。
（9）深化公立医院改革。规范医疗机构收费和服务，继续帮扶因疫情遇困的医疗机构，补齐妇幼儿科、精神卫生、老年医学等服务短板。
（10）支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。
（11）着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。
双模式：国家主导+联盟采购
对于医疗器械行业，总理着重强调了推进高值医用耗材集中带量采购。那么下一步会如何执行？目前已有诸多信号传出。
2月11日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会，会议介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。内容指出：
从目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用保障机制和配套政策也日趋完善和优化。
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第009期
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集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。
对于下一步集采方向，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。
一方面，巩固新常态，推进集采提速扩面。高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态。
另一方面要塑造新的生态。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。
国家医疗保障局副局长陈金甫
南京伊恩特Lesorb全降解鼻窦药物支架完成临床入组相关领域市场规模超百亿
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行业观察丨Industry Observation
第009期
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第009期
国内患有慢性鼻窦炎的患者已超过1.2亿人
自主研发全降解鼻窦药物支架等数款产品，掘金超百亿耳鼻喉市场
随着患病人数的持续上涨，耳鼻喉科相关医疗器械市场容量年平均复合增长率亦呈递增之势，相关医疗器械复合增速高达20%，是所有医疗器械细分领域中增长最快的领域之一。不过，尽管相关需求持续递增，但目前国内相关植入耗材研发生产商相对较少，市场渗透率仅5%左右，美国在20%左右，市场需求潜力巨大。
近年来，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，患有慢性鼻窦炎的患者更是超过1.2亿人。据了解，鼻内镜手术是目前治疗重度慢性鼻窦炎的主要手段，但是由于术后管理和依从性等问题，极易出现术后黏连、高炎症等并发症，严重影响了手术效果，导致高达55%以上的术后复发率。
南京伊恩特注意到了临床上对于相关技术的迫切需求，决定投入可降解药物缓释支架的研发，以减少慢性鼻窦炎治疗过程中术后高复发率等痛点。
全降解鼻窦药物支架对术腔提供7-14天的有效支撑，防止术后黏连；同时可提供30天的持续靶向给药，抑制炎症细胞的生长，促进正常鼻粘膜的恢复。鼻窦药物支架的应用有效解决了传统鼻内镜手术的并发症，显著降低了术后复发率，提高了患者的生活质量，同时也减少了患者因术后复发而带来的额外经济支出和再次手术导致的身心创伤。
南京伊恩特Lesorb全降解鼻窦药物支架完成临床入组
国内专注于耳鼻喉领域的医疗器械公司——南京伊恩特医疗器械有限公司（以下简称：南京伊恩特）自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架完成了“用于慢性鼻窦炎治疗的多中心随机对照”临床试验的全部入组。
该注册研究由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头，余洪猛教授担任PI，全国多家权威临床试验机构共同参与。临床入组的完成标志着公司产品距离上市又迈进了一大步。
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行业观察丨Industry Observation
第009期
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第009期
Lesorb全降解鼻窦药物支架采用独特的大网孔设计，有效地减少了血痂的形成，提高了慢性鼻窦炎的治愈率，临床效果显著。
南京伊恩特专注于耳鼻喉领域医疗器械研发和产业化，公司由业内资深、专业人员组成，公司创始及管理团队深耕高端医疗器械领域逾十五年。
公司创始人李建军拥有生物力学博士学位和超过15年的三类介入医疗器械开发及管理经验，曾在国内多家知名公司担任研发负责人，成功开发过多款市场认可的微创植入医疗器械。公司核心团队涵盖了研发、质量、注册、市场等职能，均有十年以上的丰富三类植入医疗器械从业经验，为公司产品快速推向市场打下了扎实的基础。
对于产品研发相关布局，南京伊恩特创始人李建军谈到，“医疗器械的最终客户是患者，但直接客户却是医生，只有临床医生才掌握真正的临床需求。事实上公司的产品理念均来自于临床医生的需求，在产品开发的早期阶段，就积极和医生专家进行沟通，邀请医生参与研发过程，以期真正解决临床问题。”
2021年8月，美敦力（Medtronic）以每股28.25美元的价格溢价收购全球耳鼻喉医疗医疗器械公司Intersect ENT所有已发行股票（累计约11亿美元）。医械巨头对于市场风向的把握自然敏锐，不仅是美敦力，史赛克、强生等国际医疗器械巨头亦已嗅到耳鼻喉科相关医疗器械赛道下潜藏着巨大商机，频频出手收购该赛道相关企业。
现今国内耳鼻喉器械主要集中在中低端产品，专业化程度比较低，还没有形成行业龙头。南京伊恩特立足于自主研发，瞄准耳鼻喉领域高端器械的研发，通过持续创新，提供相关产品和服务。
迈瑞发布：最新业务计划
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赋能医疗产业高质量发展
2022年一季度已经结束，医疗器械行业已历经几番跌宕起伏，创新破局、成本内卷、资产泡沫等充斥在行业的每个角落。外部环境不确定性增强，内部竞争和转型压力持续加码，如何保持造血能力和健康增长成为国产械企眼下面临的课题。
未来总检测量将下降？迈瑞回应
3月20日，迈瑞医疗发布《投资者关系活动记录表》，回应了关于政策格局下及国内外形势下的发展计划。
带量采购和DRG/DIP医保控费已成双压之势，降低耗占比已成为公立医院的顺势选择。
今年2月，国家卫生健康委、国家中医药局等联合印发了《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，提出医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。
迈瑞医疗发布《投资者关系活动记录表》
包括超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。
对此，有投资者提问，DRG/DIP、以及检验结果互认的推行是否会造成未来总检测量的下降？
迈瑞医疗回应，面对人口老龄化程度加剧的未来，医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，并不是为了单纯地缩减医疗支出。相反，在医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低的基础上，新冠疫情的爆发更加坚定了国家加大医疗投入的决心，以此让更多的国民看得起病，享受到更优质的医疗服务。
行业观察丨Industry Observation
第009期
行业观察丨Industry Observation
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赋能医疗产业高质量发展
DRG/DIP、以及检验结果互认的推行只会减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低这一现象，同时国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。
DRG/DIP 的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。
精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在 DRG/DIP 支付体系下显得更加重要。
此前，迈瑞医疗曾表示，IVD 试剂作为医院的成本项，无论是集采、阳光采购，还是 DRG/DIP、技耗分离，其目的均是帮助医院降低试剂的耗占比（即试剂采购成本占检验收费的比重），以此帮助医院降低采购成本。
造成化学发光耗占比高的根本原因是该领域国产化率低，国产企业的产品技术和质量尚未实现对进口的超越。因此医保局始终在强调要保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自主创新，通过提升国产化率，从根本上实现帮助医院降低耗占比。
医保政策并不会减少医院的检测量，并且基于人口老龄化这一不可逆的宏观因素的影响，未来检测量仍将维持稳定的增长。
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如何出海？
后疫情时代，发展中国家和部分欧洲国家在新冠疫情期间出现了不同程度的医疗资源挤兑。由于海外疫情局势已经基本进入常态化，这些国家分别出台了医疗补短板相关的政策规划和财政预算。
新的海外形势为国产企业提供了出海契机。
迈瑞医疗表示，在发展中国家方面，作为一个与科技水平强相关的行业，成熟的高端医疗器械行业背后的支撑是一个强大的工业体系，其中包括生物原材料、金属原材料、精密加工等众多产业链。
目前全球范围内符合这些条件的区域主要集中在美国、欧洲、东亚，这使得公司在发展中国家面对的竞争对手除了极少部分中国企业以外，绝大部分仍然是欧美日品牌。
在发展中国家营销体系和管理架构上，为了将营销人员从过去繁琐的下单、发货、物流等日常工作中释放出来，迈瑞医疗已经全面上线了全球统一、高效的报价系统、费用管理评价体系和经销商自主下单系统，并全面优化迭代了商机管理系统，今年还将加强全球仓网布局，通过加大海外仓库的建设提升物流效率，同时以 IT 的手段最大程度提升营销人员的工作效率。
赋能医疗产业高质量发展
其次，通过复制中国区成功的营销管理体系，将国内营销“切得细、吃得透、绑得紧”这一独特的竞争力在发展中国家得到应用，建立多维度营销团队，推动营销人员与临床客户紧密结合，提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求，并建立健全完善的经销商管理体系和制度。
在欧洲市场，其中较早实施补短板的是部分欧洲国家，例如意大利、西班牙等，均出台了加大 ICU 病房建设的相关规划。经过了共同对抗疫情，这些国家对于迈瑞品牌和产品的观念发生了根本性变化，使得迈瑞有机会密切参与了其中的医疗补短板项目，加快了在欧洲高端市场的渗透速度。
无论从疫情期间对于医疗资源的挤兑程度，还是从人均医疗投入、设备保有量等角度来看，发展中国家未来针对医疗补短板而带来的市场机遇将远远大于欧洲国家。
虽然疫情对这些国家的经济造成了严重的冲击，但疫情常态化后其经济开始逐渐复苏，世界银行也为帮助这些国家加大医疗投入启动了相关资金支持。迈瑞医疗指出，其为唯一一家进入世行采购平台的中国医疗器械公司，未来将积极参与其中的补短板项目。
同时，在后疫情时代，作为海外医疗市场主力的私立医院也开启了整合之路，逐渐向头部化集中，多产品解决方案和 IT 方案、以及高性价比优势，将是角逐海外私立医院市场发展机遇的有力筹码。
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“不认为医疗设备行业存在采购周期性”
受疫情影响，呼吸机等相关抗疫设备的需求在2020年集中爆发，相关器械行业的营收、利润、产能等都受到重大影响。扩容将持续多久？如何看待医疗设备行业采购周期性的问题？
迈瑞医疗表示，不认为医疗设备行业存在采购周期性的情况。周期性行业的一大特点是供给和需求阶段性的不平衡而导致产品价格的波动和产能的变化，从而使得该市场中产品的采购存在周期性问题。而医疗设备行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。
从供给端来看，复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗设备行业的护城河极深，全球前五十的榜单常年维持稳定，即便是在疫情期间，医疗设备的产能也难以迅速地大规模扩张。
新型冠状病毒疫情下，被多国争抢的呼吸机
赋能医疗产业高质量发展
从需求端来看，剔除疫情等极端情况的影响，医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续性地稳定增长，但不会短期爆发。因此使得医疗设备行业并不存在任何采购周期性的问题。
针对需求量因疫情而短期爆发的呼吸机，虽然2020年全球范围均进行了大量的采购，但呼吸机在临床上的应用也得到了更加广泛的认可，呼吸机市场规模得到了永久性扩容。
同时，得益于国内大规模开展的医疗新基建、以及海外常规采购的持续复苏，迈瑞医疗的呼吸机业务在 2020 年高基数的压力下去年仍然实现了增长。这些客户在 2021 年继续给迈瑞带来了大量的非抗疫订单。
另外，近期俄乌局势紧张造成全球大宗商品价格上涨，对此，医疗器械企业生产成本是否会受到影响？
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迈瑞认为，部分大宗商品价格上涨预计不会对公司的生产成本造成影响。医疗器械在整个供应链金字塔中处在顶端的位置，部分大宗商品涨价的影响会在各个层级的供应商中被逐渐消化；公司的供应链国产化率高，并持续推动供应端的国产替代，实现单一原材料多个供应商的备份，在保障稳定供应的同时帮助公司获得更好的采购价格；
并且，迈瑞每年的研发投入中约 30%用于已上市产品，该部分投入的重要目的之一便是成本结构的优化；持续稳定的收入增长体现为公司的规模化优势不断扩大，使得公司具备一定的议价能力，对成本结构优化起到了积极作用。
在众多不确定因素下，多少本土玩家能具备穿越寒冬的底气，还需更多时间验证。
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